ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN QUẢN LÝ KINH TẾ VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC Doanh nghiệp và luật doanh nghiệp khái niệm, đặc điểm và mục tiêu của doanh nghiệp nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần chu kỳ phát triển của doanh nghiệp các qui luật cần chú ý trong kinh doanh Cung ứng thuốc Các yếu tố ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc Các chỉ tiêu cung ứng thuốc cho cộng đồng nhược điểm và tồn tại của mạng lưới cung ứng thuốc Marketing và marketing dược Các chiến lược của chính sách sản phẩm mục tiêu của chính sách giá, Các chiến lược của chính sách giá khái niệm phương thức phân phối và kênh phân phối, Các chiến lược của chính sách phân phối Các công cụ của chính sách xúc tiến hỗ trợ kinh doanh Định nghĩa, mục tiêu, đặc điểm của marketing dược Cho được các ví dụ của các chính sách trong ngành dược Quản trị Khái niệm, phương pháp, tính chất của quản lý. Khái niệm quy luật, vai trò của các quy luật trong quản lý Học thuyết quản trị theo quan điểm hệ thống dưới góc độ đương đại? Mô hình và giải thích Các hình thức cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp: Sơ đồ tổng quát; phân tích ưu nhược điểm của mỗi hình thức Trình bày 4 chức năng của quản trị học và 3 kỹ năng của nhà quản trị Phương pháp phân tích SWOT, SMART và ứng dụng tiến trình hoạch định chiến lược. Các cấp và các loại chiến lược Khái niệm, nội dung của quản trị nguồn nhân lực. Mối quan hệ giữa quản trị nhân lực với việc nghiên cứu tháp nhu cầu Maslow và trường phái quản trị hành vi? Hệ thống hóa các văn bản pháp luật tính chất và chức năng của pháp luật chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, các hành vi bị nghiêm cấm trong luật dược Phân loại và danh pháp thuốc Vai trò của các tổ chức với hệ thống phân loại ATCDDD Mục đích và cấu trúc của phân loại ATCDDD Qui định hành nghề kinh doanh dược Các trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược? Các trường hợp bị thu hồi giấy phép hành nghề kinh doanh dược? Qui định về đăng ký thuốc trình tự thủ tục đăng ký thuốc: + Vẽ sơ đồ quy trình đăng ký; + Nêu rõ tổ chức hoạt động của Hội đồng tư vấn và nhóm chuyên gia thẩm định; + Nêu chức năng nhiệm vụ của các bên liên quan trong việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc; các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp. thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc; thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc Qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn quy định đối với người kê đơn thuốc và nguyên tắc kê đơn thuốc. quy định chung về kê đơn thuốc gây nghiện và quy định về kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS. Qui chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất quy định trong hoạt động sản xuất thuốc gây nghiện. Tại sao phải có quy định riêng cho nhóm thuốc này so với các nhóm thuốc thông thường khác? quy định trong hoạt động sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Tại sao phải có quy định riêng cho nhóm thuốc này so với các nhóm thuốc thông thường khác? quy định về cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Tại sao phải có quy định riêng cho nhóm thuốc này so với các nhóm thuốc thông thường khác? Qui chế nhãn quy định chung về ghi nhãn thuốc. nội dung về tờ hướng dẫn sử dụng cho người bệnh. Yêu cầu và nội dung quy định tại tờ hướng dẫn sử dụng có điểm khác biệt gì so với tờ hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế nội dung về tờ hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế. Nội dung quy định tại tờ hướng dẫn sử dụng có điểm khác biệt gì so với tờ hướng dẫn sử dụng cho người bệnh quy định điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc. Trường hợp thuốc của một doanh nghiệp đã được cấp số đăng ký lưu hành, doanh nghiệp đó có được đăng ký quảng cáo thuốc trên truyền hình hay không? Giải thích lý do những hành vi nghiêm cấm trong thông tin, quảng cáo thuốc. Đối với sản phẩm là thuốc OTC (thuốc không phải kê đơn) thì doanh nghiệp kinh doanh thuốc có thể sử dụng chiến dịch maketing thông qua hình thức bán thuốc kèm theo quà tặng hay không? Giải thích lý do. quy định về thông tin thuốc trong bệnh viện và quy định thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế. Trường hợp thuốc đã được sử dụng ở các nước khác nhưng chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp kinh doanh thuốc được giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế hay không? Giải thích lý do. Qui chế thông tin quảng cáo thuốc Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trang thiết bị y tế? Yêu cầu của hồ sơ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo? Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo? Quản lý tồn trữ thuốc Yêu cầu về thiết kế một kho dược Công tác quản lý trong kho dược
Trang 1ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN QUẢN LÝ KINH TẾ VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC
Doanh nghiệp và luật doanh nghiệp
- khái niệm, đặc điểm và mục tiêu của doanh nghiệp
- nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần
- chu kỳ phát triển của doanh nghiệp
- các qui luật cần chú ý trong kinh doanh
Cung ứng thuốc
- Các yếu tố ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc
- Các chỉ tiêu cung ứng thuốc cho cộng đồng
- nhược điểm và tồn tại của mạng lưới cung ứng thuốc
Marketing và marketing dược
- Các chiến lược của chính sách sản phẩm
- mục tiêu của chính sách giá, Các chiến lược của chính sách giá
- khái niệm phương thức phân phối và kênh phân phối, Các chiến lược của
chính sách phân phối
- Các công cụ của chính sách xúc tiến hỗ trợ kinh doanh
- Định nghĩa, mục tiêu, đặc điểm của marketing dược
- Cho được các ví dụ của các chính sách trong ngành dược
Quản trị
- Khái niệm, phương pháp, tính chất của quản lý Khái niệm quy luật, vai trò
của các quy luật trong quản lý
- Học thuyết quản trị theo quan điểm hệ thống dưới góc độ đương đại? Mô
hình và giải thích
- Các hình thức cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp: Sơ đồ tổng quát; phân tích
ưu nhược điểm của mỗi hình thức
- Trình bày 4 chức năng của quản trị học và 3 kỹ năng của nhà quản trị
- Phương pháp phân tích SWOT, SMART và ứng dụng
- tiến trình hoạch định chiến lược Các cấp và các loại chiến lược
Trang 2- Khái niệm, nội dung của quản trị nguồn nhân lực Mối quan hệ giữa quản trị
nhân lực với việc nghiên cứu tháp nhu cầu Maslow và trường phái quản trị hành vi?
Hệ thống hóa các văn bản pháp luật
- tính chất và chức năng của pháp luật
- chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, các hành vi bị nghiêm cấm trong luật
dược
Phân loại và danh pháp thuốc
- Vai trò của các tổ chức với hệ thống phân loại ATC/DDD
- Mục đích và cấu trúc của phân loại ATC/DDD
Qui định hành nghề kinh doanh dược
- Các trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược?
- Các trường hợp bị thu hồi giấy phép hành nghề kinh doanh dược?
Qui định về đăng ký thuốc
- trình tự thủ tục đăng ký thuốc:
+ Vẽ sơ đồ quy trình đăng ký;
+ Nêu rõ tổ chức hoạt động của Hội đồng tư vấn và nhóm chuyên gia thẩm định;
+ Nêu chức năng nhiệm vụ của các bên liên quan trong việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc; các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận
mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các
hồ sơ đã nộp
- thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc; thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm
thông báo và thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc
Qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn
- quy định đối với người kê đơn thuốc và nguyên tắc kê đơn thuốc
Trang 3- quy định chung về kê đơn thuốc gây nghiện và quy định về kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS
Qui chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất
- quy định trong hoạt động sản xuất thuốc gây nghiện Tại sao phải có quy
định riêng cho nhóm thuốc này so với các nhóm thuốc thông thường khác?
- quy định trong hoạt động sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất dùng làm thuốc Tại sao phải có quy định riêng cho nhóm thuốc này so với các nhóm thuốc thông thường khác?
- quy định về cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và
tiền chất dùng làm thuốc Tại sao phải có quy định riêng cho nhóm thuốc này so với các nhóm thuốc thông thường khác?
Qui chế nhãn
- quy định chung về ghi nhãn thuốc.
- nội dung về tờ hướng dẫn sử dụng cho người bệnh Yêu cầu và nội dung quy định tại tờ hướng dẫn sử dụng có điểm khác biệt gì so với tờ hướng dẫn
sử dụng cho cán bộ y tế
- nội dung về tờ hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế Nội dung quy định tại
tờ hướng dẫn sử dụng có điểm khác biệt gì so với tờ hướng dẫn sử dụng cho người bệnh
- quy định điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc
Trường hợp thuốc của một doanh nghiệp đã được cấp số đăng ký lưu hành, doanh nghiệp đó có được đăng ký quảng cáo thuốc trên truyền hình hay không? Giải thích lý do
- những hành vi nghiêm cấm trong thông tin, quảng cáo thuốc
Đối với sản phẩm là thuốc OTC (thuốc không phải kê đơn) thì doanh nghiệp kinh doanh thuốc có thể sử dụng chiến dịch maketing thông qua hình thức bán thuốc kèm theo quà tặng hay không? Giải thích lý do
Trang 4- quy định về thông tin thuốc trong bệnh viện và quy định thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế
Trường hợp thuốc đã được sử dụng ở các nước khác nhưng chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp kinh doanh thuốc được giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế hay không? Giải thích lý do
Qui chế thông tin quảng cáo thuốc
- Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trang thiết bị y tế?
- Yêu cầu của hồ sơ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
- Thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo?
- Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo?
Quản lý tồn trữ thuốc
- Yêu cầu về thiết kế một kho dược
- Công tác quản lý trong kho dược