Giải pháp quản lý nhà nước thị trường thuốc tân dược tại thành phố hà nội

TRÍCH YẾU LUẬN VĂN Tên tác giả: Cao Thùy Linh Tên luận văn: Giải pháp quản lý nhà nước thị trường thuốc tân dược tại thành phố Hà Nội Ngành: Quản lý kinh tế Mã số: 60.34.04.10 Tên cơ sở

HỌC VIỆN NÔNG NGHIỆP VIỆT NAM

CAO THÙY LINH

GIẢI PHÁP QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Phạm Bảo Dương

NHÀ XUẤT BẢN ĐẠI HỌC NÔNG NGHIỆP - 2017

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, các kết quả nghiên cứu được trình bày trong luận văn là trung thực, khách quan và chưa từng dùng để bảo

vệ bất kỳ học vị nào

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn đã được cảm

ơn, các thông tin trích dẫn trong luận văn này đều được chỉ rõ nguồn gốc

Tác giả luận văn

Cao Thùy Linh

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt thời gian học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn, tôi đã nhận được

sự hướng dẫn, chỉ bảo tận tình của các thầy cô giáo, sự giúp đỡ, động viên của bạn bè, đồng nghiệp và gia đình

Nhân dịp hoàn thành luận văn, cho phép tôi được bày tỏ lòng kính trọng và biết

ơn sâu sắc tới thầy PGS.TS Phạm Bảo Dương (Bộ môn Kinh tế Nông nghiệp và Chính sách, Khoa Kinh tế và PTNT, Học viện Nông nghiệp Việt Nam đã tận tình hướng dẫn, dành nhiều công sức, thời gian và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới Ban Giám đốc Học viện, Ban chủ nhiệm khoa, Ban Quản lý đào tạo, Bộ môn Kinh tế nông nghiệp và Chính sách, Khoa Kinh tế và Phát triển nông thôn - Học viện Nông nghiệp Việt Nam đã tận tình giúp đỡ tôi trong quá trình học tập, thực hiện đề tài và hoàn thành luận văn

Xin chân thành cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè, đồng nghiệp đã tạo mọi điều kiện thuận lợi và giúp đỡ tôi về mọi mặt, động viên khuyến khích tôi hoàn thành luận văn./

Hà Nội, ngày tháng năm 2017

Tác giả luận văn

Cao Thùy Linh

MỤC LỤC

Lời cam đoan i

Lời cảm ơn ii

Mục lục iii

Danh mục bảng vi

Danh mục biểu đồ, sơ đồ và hộp vii

Danh mục chữ viết tắt viii

Trích yếu luận văn ix

Thesis Abstract x

Phần 1 Mở đầu 1

1.1 Tính cấp thiết 1

1.2 Mục tiêu nghiên cứu 2

1.2.1 Mục tiêu chung 2

1.2.2 Mục tiêu cụ thể 2

1.3 Câu hỏi nghiên cứu 2

1.4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu 2

1.4.1 Đối tượng nghiên cứu 2

1.4.2 Phạm vi nghiên cứu 2

1.5 Những đóng góp mới của luận văn 3

Phần 2 Cơ sở lý luận và thực tiễn về quản lý nhà nước về quản lý thị trường thuốc tân dược 4

2.1 Cơ sở lý luận về quản lý nhà nước về quản lý thị trường thuốc tân dược 4

2.1.1 Một số khái niệm cơ bản 4

2.1.2 Đặc điểm, vai trò của quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược 12

2.1.3 Nội dung quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược 16

2.1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược 20

2.2 Cơ sở thực tiễn quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược 23

2.2.1 Cơ sở thực tiễn trên thế giới về quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược 23

2.2.2 Cơ sở thực tiễn ở Việt Nam về quản lý Nhà nước về thị trường thuốc

tân dược 29

2.2.3 Kinh nghiệm rút ra 32

Phần 3 Phương pháp nghiên cứu 36

3.1 Đặc điểm địa bàn nghiên cứu 36

3.1.1 Đặc điểm tự nhiên 36

3.1.2 Đặc điểm kinh tế - xã hội 37

3.2 Phương pháp nghiên cứu 38

3.2.1 Phương pháp chọn điểm nghiên cứu 38

3.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 41

3.2.3 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 41

3.2.4 Hệ thống chỉ tiêu nghiên cứu 43

Phần 4 Kết quả nghiên cứu và thảo luận 45

4.1 Khái quát tình hình thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa 45

4.1.1 Đặc điểm về các cơ sở kinh doanh thuốc tân dược 45

4.1.2 Hệ thống văn bản chính sách về quản lý nhà nước các nhà thuốc tân dược 49

4.2 Kết quả thực hiện quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa 57

4.2.1 Hệ thống tổ chức quản lý đối với thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa 57

4.2.2 Quản lý nhà nước về điều kiện kinh doanh 58

4.2.3 Về tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động hành nghề dược 66

4.2.4 Về công tác tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn 69

4.2.5 Công tác thông tin tuyên truyền và tập huấn 71

4.2.6 Đánh giá về công tác quản lý 72

4.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa 81

4.3.1 Bộ máy quản lý và đội ngũ quản lý về thị trường thuốc 81

4.3.2 Nhận thức của người dân và ý thức trách nhiệm người thấy thuốc 83

4.3.3 Mức độ ảnh hưởng của hệ thống chính sách quản lý 85

4.3.4 Đặc điểm địa bàn quản lý 86

4.4 Giải pháp hoàn thiện công tác quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân

dược trên địa bàn quận Đống Đa 87

4.4.1 Giải pháp về điều kiện cơ sở vật chất 87

4.4.2 Nâng cáo năng lực trình độ, số lượng cán bộ chuyên trách trong vấn đề thanh kiểm tra 87

4.4.3 Hoàn thiện hệ thống chính sách, quy định đối với thuốc tân dược 88

4.4.4 Hoàn thiện hệ thống tổ chức quản lý 89

4.4.5 Tăng cường các biện pháp giám sát – thanh kiểm tra và nâng cao mức xử phạt 90

4.4.6 Tăng cường công tác tuyên truyền nâng cao ý thức trách nhiệm 91

Phần 5 Kết luận và kiến nghị 93

5.1 Kết luận 93

5.2 Kiến nghị 93

Tài liệu tham khảo 96

Phụ lục 98

DANH MỤC BẢNG

Bảng 3.1 Giới thiệu phương pháp chọn mẫu thu thập thông tin 40

Bảng 4.1 Số lượng các loại hình bán thuốc địa bàn quận Đống Đa 46

Bảng 4.2 Số lượng các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Đống Đa 48

Bảng 4.3 Số lượng nhà thuốc vi phạm biển hiệu, diện tích 59

Bảng 4.4 Số lượng nhà thuốc vi phạm về trang thiết bị 60

Bảng 4.5 Đánh giá về điều kiện trang thiết bị 60

Bảng 4.6 Số lượng các nhà thuốc vi phạm về không mặc áo blu và đeo biển hiệu 61

Bảng 4.7 Tỷ lệ các nhà thuốc vi phạm các quy định về sổ sách, tài liệu chuyên môn 62

Bảng 4.8 Số lượng các nhà thuốc vi phạm về kinh doanh thuốc quá HSD, thuốc không có SĐK và thuốc không được bảo quản đúng điều kiện 63

Bảng 4.9 Tỷ lệ không thực hiện qui định về điều kiện bảo quản thuốc của các nhà thuốc tư nhân 64

Bảng 4.10 Thống kê việc thực hiện niêm yết giá của các nhà thuốc 65

Bảng 4.11 Kết quả khảo sát việc bán theo giá niêm yết của 66

Bảng 4.12 Kết quả kiểm tra các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận 67

Bảng 4.13 Số lượng quầy thuốc được thanh tra, kiểm tra 67

Bảng 4.14 Chủ nhà thuốc có mặt tại thời điểm thanh tra 68

Bảng 4.15 Trình độ chuyên môn của người bán thuốc tại thời điểm kiểm tra 69

Bảng 4.16 Các nội dung nhà thuốc thực hiện hướng dẫn người bệnh 69

Bảng 4.17 Đánh giá của người dân về công tác tư vấn sử dụng thuốc an toàn của nhà thuốc 70

Bảng 4.18 Thống kê tỷ lệ tham dự tấp huấn 71

Bảng 4.19 Đánh giá của nhà thuốc về công tác tập huấn 72

Bảng 4.20 Sắp xếp hàng đản bảo các điều kiện bảo quản 77

Bảng 4.21 Mức độ ảnh hưởng của yếu tố tổ chức bộ máy Nhà nước 81

Bảng 4.22 Mức độ ảnh hưởng của yếu tố nhân lực 82

Bảng 4.23 Mức độ ảnh hưởng của yếu tố ý thức trách nhiệm người thầy thuốc cũng như nhận thức của người dân 84

Bảng 4.24 Mức độ ảnh hưởng của yếu tố xử phạt vi phạm 85

Bảng 4.25 Mức độ ảnh hưởng của yếu tố chính sách pháp luật 86

Bảng 4.26 Mức độ ảnh hưởng của yếu tố đặc điểm địa bàn quản lý 87

DANH MỤC BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ VÀ HỘP

Sơ đồ 3.1 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu (40 cửa hàng thuốc tân

dược thuộc quận Đống Đa, Hà Nội) 39

Sơ đồ 4.1 Quản lý Nhà nước về hoạt động kinh doanh thuốc tân dược 57

Biểu đồ 4.1 Kết quả thực hiện bảng niêm yết giá thuốc của 40 cơ sở 64

Hộp 4.1 Lớp tập huấn không đạt 100% cơ sở tham gia 71

Hộp 4.2 Kiến quyết xử lý vi phạm 73

TRÍCH YẾU LUẬN VĂN

Tên tác giả: Cao Thùy Linh

Tên luận văn: Giải pháp quản lý nhà nước thị trường thuốc tân dược tại thành phố

Hà Nội

Ngành: Quản lý kinh tế Mã số: 60.34.04.10

Tên cơ sở đào tạo: Học viện Nông Nghiệp Việt Nam

Đề tài nghiên cứu nhằm đề xuất các giải pháp phù hợp, khả thi để hoàn thiện quản

lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược, đặc biệt là quản lý nhà nước các hoạt động của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Đống Đa - thành phố Hà Nội

Để thực hiện được mục đích trên, đề tài triển khai những nhiệm vụ cụ thể sau đây: Hệ thống hoá cơ sở lý luận về quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân; Phân tích thực trạng quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của hệ trống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Đống Đa; Đề xuất một số giải pháp hoàn thiện quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của hệ thống nhà tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội

Các phương pháp nghiên cứu được sử dụng trọng luận văn gồm: Phương pháp thu thập số liệu sơ cấp và thứ cấp; phương pháp thống kê mô tả; phương pháp so sánh; các

số liệu được phân tích theo phương pháp tỷ trọng, phương pháp tìm xu hướng phát triển Trình bày số liệu bằng phương pháp lập bảng, sơ đồ, đồ thị phù hợp Tiến hành

xử lý số liệu bằng phương pháp thống kê thông thường với phần mềm Microsorf Execl

để tính toán

Luận văn đã góp phần hệ thống hóa các vấn đề lý luận và thực tiễn về quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh của hệ thống các nhà thuốc tân dược từ đó phân tích thực trạng quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh của các nhà thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội Trên cơ sở đó đề tài nghiên cứu đưa ra một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả công tác QLNN đối với lĩnh vực hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn như sau: (i) Tiếp tục tăng cường các biện pháp giám sát, thanh kiểm tra các cơ sở hành nghề; (ii) Tăng cường công tác tuyên truyền, nâng cao nhận thức chấp hành của các cơ sở hành nghề nói chung và đội ngũ dược sĩ làm công tác chuyên môn nói riêng; (iii) Khai thác triệt để vai trò và tính khả dụng của cổng thông tin điện tử quận, đưa trực tiếp các văn bản liên quan đến hành nghề, các văn bản

về thuốc bị đình chỉ lưu hành để các cơ sở kinh doanh được biết

THESIS ABSTRACT

Master candidate: Cao Thuy Linh

Thesis title: State management solutions for the pharmaceutical houses in the city of Hanoi

Educational organization: Vietnam National University of Agriculture (VNUA)

Research project in order to propose appropriate solutions, feasible to complete State management over the operation of the system of private medicine in the province of Dong Da District - Hanoi To achieve this purpose, the subject of implementing the following specific tasks: To systematize the rationale for state management over the operation of the system pharmacy practice private pharmacies; Situational Analysis of State management over the operation of the system pharmacy practice drum private pharmacies in Dong Da District; Proposing a solution to improve the state management over the operation of the system pharmacy practice private pharmacies in Dong Da distric

The methodology used in the thesis are: Method of collecting primary data and secondary; descriptive statistical methods; comparative method; the data were analyzed

by the method of proportion, methods of finding trends Presented by method of data tables, charts, graphs accordingly Data processing conducted by conventional statistical methods Microsorf execl software to calculate

Thesis has contributed to systematize the theoretical issues and practical management of state for business operations of the system of western medicine which analyzes the current situation of the State management of operations sales of the medicine in the province of Dong Da district, Hanoi Based on research that provides some solutions to improve the effectiveness of state management of pharmacy practice areas of private drug system in the province is as follows: (i) Continue to strengthen the monitoring measures, inspection and supervision of the practice facility; (Ii) Strengthen advocacy, raising awareness of the foundations executive general practitioner and pharmacist team of professionals working in particular; (Iii) To fully exploit the role and availability of electronic portal county, put the text directly related to professional practice, the text of circulating drug suspension to business establishments know

PHẦN 1 MỞ ĐẦU

1.1 TÍNH CẤP THIẾT

Việt Nam là một trong những quốc gia thuộc nhóm các nước đang phát triển nằm ở khu vực châu Á – Thái Bình Dương, một trong những khu vực phát triển năng động trên thế giới Cùng với sự phát triển kinh tế xã hội trong giai đoạn hiện nay, các vấn đề ô nhiễm môi trường và chăm sóc y tế ngày càng nảy sinh nhiều vấn đề liên quan tới sức khỏe con người cũng như chất lượng cuộc sống Do ảnh hưởng bởi các điều kiện khí hậu nhiệt đới nóng ẩm, ô nhiễm môi trường, tiêu thụ thực phẩm không an toàn và thiếu thực hành về y tế công cộng nên số ca mắc các bệnh truyền nhiễm và không truyền nhiễm gia tăng trong những năm gần đây như nhiễm trùng, ngộ độc, ung thư, các bệnh lý tâm thần… Điều này dẫn tới nhu cầu bức thiết trong việc cung ứng các sản phẩm thuốc tân dược phục vụ cho hoạt động phòng, chữa bệnh cho người dân trong cả hệ thống cung ứng dược phẩm từ nhà thuốc bệnh viện tới nhà thuốc tư nhân

Trong những năm qua, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong công tác quản lý Nhà nước (QLNN) đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói chung và thuốc tân dược nhập khẩu nói riêng Đặc biệt với vị thế là trung tâm thông tin kinh tế - văn hóa, chính trị của cả nước, thủ đô Hà Nội là thành phố có số cơ sở

và số người tham gia hành nghề dược tư nhân lớn nhất miền Bắc, góp phần đáp ứng về nhu cầu thuốc tân dược cho nhân dân thủ đô và các tỉnh thành lân cận Trên toàn bộ hệ thống kinh doanh bán lẻ dược phẩm của Hà Nội, Đống Đa là quận có mạng lưới các nhà thuốc tư nhân cao nhất trong tổng số 30 quận huyện của thủ đô Trong những năm qua, các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn đã hoạt động và được quản lý theo đúng pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, thường xuyên được các cơ quan chức năng thanh kiểm tra trên địa bạn Tuy nhiên bên cạnh những kết quả đạt được vẫn còn nhiều vấn đề bất cập xung quanh việc quản

lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược như: giá thuốc trên thị trường bị đẩy cao so với giá niêm yết, chất lượng thuốc cũng đáng lưu tâm khi trên thị trường vẫn có hàng giả hàng kém chất lượng được tiêu thụ trà trộn gây hoang mang cho người dân

Do đó, nhằm đánh giá hiện trạng và đề xuất các biện pháp nâng cao năng lực quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược của các nhà

thuốc tư nhân (NTTN), tôi đã lựa chọn và thực hiện đề tài nghiên cứu: “Giải pháp quản lý nhà nước thị trường thuốc tân dược tại thành phố Hà Nội” 1.2 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1.2.1 Mục tiêu chung

Nghiên cứu thực trạng các giải pháp quản lý nhà nước thị trường thuốc tân dược tại Thành Phố Hà Nội, từ đó đề xuất giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước với thị trường thuốc tân dược nói chung, hoạt động sản xuất kinh doanh của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố nói riêng

1.3 CÂU HỎI NGHIÊN CỨU

- Thế nào là quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược?

- Thực trạng quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa, thành phố Hà Nội?

- Các yếu tố nào ảnh hưởng đến quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa, thành phố Hà Nội?

- Cần có những giải pháp nào nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa, thành phố Hà Nội?

1.4 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI NGHIÊN CỨU

1.4.1 Đối tượng nghiên cứu

Đề tài tập trung nghiên cứu việc quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh của các nhà thuốc tân dược tư nhân trên địa bàn quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

1.4.2 Phạm vi nghiên cứu

- Phạm vi nội dung: do giới hạn về thời gian nên đề tài chỉ tập trung tìm hiểu những vấn đề liên quan đến quản lý nhà nước về hoạt động kinh doanh của

các nhà thuốc tân dược tư nhân và địa bàn thực hiện quận Đống Đa, TP Hà Nội

là quận lâu đời, có mật độ dân cư số quầy thuốc tư nhân cao nhất trong thành phố và có rất nhiều nhà thuốc tân dược tư nhân

- Phạm vi thời gian:

+ Số liệu thứ cấp chủ yếu thu thập từ năm 2013-2015

+ Số liệu sơ cấp chủ yếu thu thập trong năm 2015

- Phạm vi không gian: Đề tài tiến hành nghiên cứu trên địa bàn quận Đống

Đa, TP Hà Nội

1.5 NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN VĂN

Nghiên cứu mới của luận văn này góp phần nêu lên thực trạng quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa thành phố Hà Nội, điều mà chưa có đề tài nghiên cứu thạc sỹ nào đề cập trước đó Từ đó đưa ra những giải pháp tăng cường công tác quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược trên địa bàn quận Đống Đa

PHẦN 2 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC

2.1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC

2.1.1 Một số khái niệm cơ bản

2.1.1.1 Một số khái niệm chung

a Dược phẩm

Thứ nhất, đứng từ góc độ công dụng mà nhìn nhận, dược phẩm là một khái niệm khá phức tạp Theo Bộ y tế, dược phẩm là thuốc và các hoạt động liên quan đến thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh

Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người

Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn

Những hoạt động liên quan đến thuốc gồm các hoạt động từ khâu sơ chế, sản xuất đến bao gói để có được thành phẩm bán trên thị trường (Bộ Y tế, 2006)

* Thứ hai, “dược phẩm” là một loại hàng hóa

Dược phẩm cũng như tất cả các loại hàng hóa khác được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh Song dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt có những đặc điểm riêng khác với các loại hàng hóa thông thường khác Đặc điểm 1: Dược phẩm là loại sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người Đây là sự khác biệt cơ bản nhất của dược

phẩm so với các loại hàng hóa khác Vì vậy dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa có điều kiện Điều này được hiểu là để sản xuất và kinh doanh dược phẩm thì trước khi đi vào hoạt động, các tổ chức cá nhân kinh doanh phải đảm bảo đủ các điều kiện như con người phải có trình độ chuyên môn về dược, doanh nghiệp phải đủ điều kiện về trang thiết bị y tế, phải được các cơ quan thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận Trong quá trình hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm thì các tổ chức cá nhân phải chịu sự quản lý, giám sát chặt chẽ của Nhà nước mà

cụ thể là Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) Xuất phát từ đặc điểm này, các tổ chức cá nhân khi tiến hành sản xuất kinh doanh dược phải luôn đặt mục tiêu chất lượng lên hàng đầu

Đặc điểm 2: Giữa thuốc và bệnh nhân có môi giới trung gian là thầy thuốc

Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào người khác Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc, chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy thuốc Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa chọn mà do thầy thuốc quyết định Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải được sự chỉ dẫn về loại thuốc, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra trong quá trình dùng thuốc

Đặc điểm 3: Phạm vi và nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn Nhu cầu sử dụng dược phẩm phụ thuộc vào nhiều nhân tố khác nhau như: dân số, điều kiện tự nhiên, mức gia tăng thu nhập của người dân Tùy theo điều kiện kinh tế mà mỗi người có nhu cầu thuốc khác nhau Thông thường, những người có thu nhập cao thích lựa chọn các loại thuốc ngoại (giá thành cao) trong khi đó những người có thu nhập thấp thì lựa chọn các sản phẩm có giá thấp hơn thuốc nội (Lê Văn Lương, 2015)

b Thuốc tân dược

Theo Tây y hay y học cổ truyền, dược phẩm được chia thành: thuốc tân dược (gồm các loại thuốc được sản xuất từ các chất hóa học tổng hợp và thuốc

có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp) và thuốc đông y (gồm các loại thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học

cổ truyền của các nước phương Đông)

Do thị trường tân dược hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết từng món thuốc Do đó việc phân loại thuốc tân dược là rất quan trọng Phân loại

thuốc tân dược giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết được một thuốc nằm trong nhóm thuốc nào, biết tính chất chung của nhóm thuốc đó, từ đó

có thể suy ra tính chất của một thuốc cụ thể để lựa chọn trong sử dụng Dưới đây

là 3 cách phân loại thuốc tân dược Việt Nam cơ bản nhất Theo cách thức sử dụng, thuốc tân dược chia thành hai loại: thuốc OTC (hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà thuốc bán lẻ) và thuốc điều trị (thuốc có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế) Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê thuốc kê toa và thuốc không kê toa chỉ mang ý nghĩa tương đối do các loại thuốc điều trị vẫn được bán tự do trên thị trường Do đó với cách phân loại này có thể tạm thống kê theo thuốc phân phối vào hệ thống bệnh viện và thuốc phân phối ra thị trường Theo thống kê của Cục quản lý dược Việt Nam, năm 2008, giá trị tiền thuốc sử dụng trong bệnh viện là 12.322 tỷ VND (tương đương 760 triệu USD), chiếm khoảng 50% giá trị tiền thuốc toàn thị trường Theo bản quyền chế tác thuốc được chia thành: thuốc generic (hết bản quyền sở hữu thuốc gốc) và hàng patent (có bản quyền) Hiện nay, ngành dược trong nước đang chủ yếu sản xuất thuốc generic có giá trị không cao và chiếm tới 69% tổng thị trường thuốc với các chủng loại liên quan nhiều đến thuốc kháng sinh, thuốc thông thường (vitamin, giảm đau, hạ sốt)

Do sản phẩm dược phẩm là khá rộng nên đề tài nghiên cứu này chỉ tập trung vào nghiên cứu khái quát về năng lực cạnh tranh của thuốc tân dược Việt Nam, hay nói một cách khác là tân dược được sản xuất trong nước

Tân dược là gì đứng từ góc độ là sản phẩm của sản xuất ? Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao Phần lớn các dây truyền sản xuất tân dược được tự động hóa… Như vậy, trình độ sản xuất cũng là một yếu tố quan trọng đối với năng lực cạnh tranh của tân dược (Lê Văn Lương, 2015)

c Kinh doanh thuốc tân dược

Kinh doanh thuốc tân dược cũng như tất cả các loại hàng hóa khác được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh Song thuốc tân dược là một loại hàng hóa đặc biệt có những đặc điểm riêng khác với các loại hàng hóa thông thường khác

Như vậy, đứng từ góc độ thị trường mà xem xét, những đặc điểm nêu trên của thuốc tân dược có thể dẫn tới:

- Độc quyền trong sản xuất và kinh doanh thuốc tân dược;

- Bí mật công nghiệp trong chế biến và sản xuất;

- Năng lực cạnh tranh của thuốc tân dược không chỉ phụ thuộc vào chất lượng, giá cả, mà còn phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của đội ngũ thầy thuốc của từng quốc gia

Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, là một

bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khoẻ ban đầu

Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn của mình để kinh doanh thuốc

Các loại hình hành nghề dược tư nhân bao gồm 3 nhóm là Nhà thuốc công ty, Nhà thuốc tư nhân và Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền Thực tế hiện nay các nhà thuốc tư nhân chiếm số lượng áp đảo và là lực lượng chính trong các nhóm hành nghề dược tư nhân Trong khuôn khổ của luận văn này, tác giả chỉ đề cập đến hệ thống các nhà thuốc tư nhân khi đề cập đến hoạt động hành nghề dược tư nhân Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoăc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi (Nguyễn Thị Thái Hằng, Lê Viết Hùng, 2007)

* Vị trí, vai trò của hoạt động kinh doanh thuốc tân dược

Thuốc rất cần thiết cho công tác điều trị bệnh, thiếu thuốc việc chữa trị bệnh khó lòng đạt kết quả

Sự chi phí về thuốc tăng nhanh do nhiều nguyên nhân, nhưng yếu tố quan trọng là việc Nhà nước cho phép: Tư nhân được tham gia buôn bán thuốc tân dược, điều kiện này làm cho người dân dễ tiếp cận với thuốc hơn so với trước đây do các điểm bán thuốc phát triển, người dân mua thuốc thuận tiện, dễ dàng, nhanh chóng

Tuy vậy, việc mở rộng này cũng xuất hiện những vấn đề:

- Xuất hiện mâu thuẫn giữa chạy theo doanh số, lợi nhuận của thương mại với đạo đức nghề nghiệp về thuốc

- Lạm dụng thuốc, có thể ở 3 khâu:

+ Thầy thuốc kê đơn

+ Người bán thuốc

+ Người bệnh (người sử dụng)

Trong thời kỳ nền kinh tế kế hoạch hoá tập trung, thuốc được nhập khẩu theo nghị định thư từ các nước Xã hội Chủ nghĩa, việc cung ứng thuốc được thực hiện theo một kênh phân phối duy nhất từ trung ương đến địa phương do các Doanh nghiệp nhà nước đảm nhận, phân phối bao cấp về giá, chủng loại số lượng hạn chế, các xí nghiệp thiếu nguyên liệu sản xuất

Sau khi Liên bang Xô Viết và khối Đông Âu có biến động, thuốc nhập khẩu theo nghị định thư không còn, Hoa Kỳ thực hiện chính sách cấm vận, Việt Nam lâm vào tình trạng thiếu thuốc trầm trọng Trên thị trường xuất hiện thuốc giả, kém chất lượng từ nguồn nhập khẩu phi mậu dịch, nhập lậu Trước hiện trạng đó, sau khi Đại Hội Đảng VI chính thức định hướng nền kinh tế Việt Nam là nền kinh tế hàng hoá nhiều thành phần có sự quản lý của Nhà nước, theo định hướng

Xã hội Chủ nghĩa, Nhà nước cho phép thành phần kinh tế tư nhân được phép kinh doanh thuốc

Trong quá trình phát triển của các loại hình dịch vụ này, đã đóng góp to lớn trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân, giảm bớt gánh nặng quá tải trong các cơ sở y tế Nhà nước (Võ Đức Bảo, 2003)

d Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh của các nhà thuốc tân dược

tư nhân

Quản lý nhà nước (QLNN): Là công việc của Nhà nước, khái niệm QLNN xuất hiện cùng với sự xuất hiện của Nhà nước và thay đổi phụ thuộc vào chế độ chính trị, trình độ phát triển kinh tế - xã hội của mỗi quốc gia qua các giai đoạn lịch sử Ngày nay, QLNN xét về mặt chức năng bao gồm hoạt động lập pháp của

cơ quan lập pháp, hoạt động hành chính (chấp hành và điều hành) của Chính phủ

và hoạt động tư pháp của hệ thống tư pháp Quản lý nhà nước là một dạng quản

lý xã hội đăc biệt, mang tính quyền lực nhà nước và sử dụng pháp luật nhà nước

để điều chỉnh hành vi hoạt động của con người trên tất cả các lĩnh vực của đời sống xã hội do các cơ quan trong bộ máy Nhà nước thực hiện, nhằm thoả mãn nhu cầu hợp pháp của con người, duy trì sự ổn định và phát triển xã hội Trong hoạt động quản lý Nhà nước, vấn đề kết hợp các yếu tố của hoạt động quản lý rất phức tạp, đòi hỏi các nhà quản lý không những phải có năng lực quản lý mà còn phài có năng lực tổng kết, báo cáo với sự hỗ trợ của các phương tiện công nghệ hiện đại

Quản lý nhà nước là hoạt động tổ chức điều hành của bộ máy nhà nước, nghĩa là bao hàm cả sự tác động, tổ chức của quyền lực nhà nước trên các phương diện lập pháp, hành pháp và tư pháp Theo nghĩa hẹp, quản lý nhà nước chủ yếu là quá trình tổ chức, điều hành của hệ thống cơ quan hành chính nhà nước đối với các quá trình xã hội và hành vi hoạt động của con người theo pháp luật nhằm đạt được những mục tiêu, yêu cầu của quản lý nhà nước Đồng thời các cơ quan nhà nước nói chung còn thực hiện các hoạt động mang tính chấp hành, điều hành, tính chất hành chính nhà nước nhằm xây dựng tổ chức bộ máy

và củng cố chế độ công tác của nội bộ mình

Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh của các nhà thuốc tân dược tư nhân: Chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược

về cơ bản như đối với thị trường hàng hóa thông thường khác Tuy nhiên, thuốc tân dược là một sản phẩm đặc biệt có liên quan đến sức khỏe con người và ảnh hưởng đến an sinh xã hội Do vậy Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược là tổng thể các công cụ, chính sách, biện pháp mà cơ quan quản lý Nhà nước sử dụng để tác động vào các nhà kinh doanh và thị trường thuốc tân dược nhằm đạt mục tiêu

Cơ quan quản lý nhà nước được quy định trong Điều 6, Luật Dược năm

2005 như sau:

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm (tại Điều 40 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về Dược) Trong đó, chức năng nhiệm vụ được quy định của Bộ Y tế về quản lý ngành dược như sau:

+ Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được ban hành;

+ Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên, ưu đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực hiện các dự án sau khi được phê duyệt;

+ Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt; + Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn

cụ thể việc đấu thầu các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược

+ Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

+ Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo

và đào tạo lại nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định;

+ Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thực hiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở; ưu tiên đối với các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng

có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

+ Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy định của pháp luật;

+ Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật

Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ

- Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp (Bộ Công thương) phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều

49 của Luật Dược

- Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất của thuốc, thống kê thuốc thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật

- Bộ Kế hoạch và Đầu tư: Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch phát triển ngành dược; phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược, duyệt kế hoạch cho quỹ thuốc dự trữ quốc gia; Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp

luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các giải pháp bình ổn giá thuốc,

dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật

- Bộ Công thương: Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị trường dược phẩm trong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và

đề xuất các chính sách quản lý giá thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền; Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan

có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước; xúc tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phòng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường; Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về thương mại điện tử trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật

- Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát triển công nghiệp dược Việt Nam, sản xuất nguyên liệu hoá dược

- Bộ Khoa học và Công nghệ môi trường phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban hành danh mục và hướng dẫn cụ thể điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ

- Bộ Nội vụ phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt động cụ thể đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

- Bộ Văn hoá – Truyền thông phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng và trên mạng Internet

- Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng, tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch nuôi trồng và phát triển nguồn dược liệu

- Bộ Công an phối hợp với Bộ Y tế đấu tranh phòng, chống tội phạm trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trên thị trường

- Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm

vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ:

Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn

Tổ chức chỉ đạo việcthực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật

Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành các quy định của pháp luật về dược tại địa phương; xử lý vi phạm pháp luật về dược theo thẩm quyền

Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phương phối hợp với Sở Y tế thực hiện chính sách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa phương phát triển sản xuất thuốc

2.1.2 Đặc điểm, vai trò của quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược 2.1.2.1 Đặc điểm của việc kinh doanh thuốc tân dược

Kinh doanh thuốc tân dược là một ngành kinh doanh nhạy cảm vì hàng hóa của nó là hàng hóa đặc biệt, tuy nhiên không vì thế mà xã hội cũng như nền kinh

tế lại né tránh e ngại vấn đề phát triển ngành kinh doanh này, bởi lẽ, nhu cầu của

xã hội hiện đại là chăm sóc sức khỏe toàn diện cho con người, hướng con người đến một cuộc sống đầy đủ về vật chất và khỏe mạnh về thể chất, hàng hóa của ngành kinh doanh này lại đáp ứng được một phần nào đó trong nhu cầu đó của con người Hơn nữa, kinh doanh thuốc tân dược nếu được nhìn ở dưới góc độ nào

đó, thì nó chính là sự phân phối hợp lý cho toàn xã hội, dựa trên quy luật cung cầu của thị trường Nó mở rộng mạng lưới tiêu thụ, phân cấp tới từ địa bàn, tiết kiệm công sức cho người tiêu dùng, tiện lợi và cung cấp kịp thời trong mọi hoàn cảnh Nếu không có ngành kinh doanh này, con người sẽ rất vất vả trong việc tìm mua thuốc, tìm hiểu thông tin thuốc, sẽ xảy ra hiện tượng độc quyền trong phân phối thuốc, đẩy giá thuốc lên cao, gây bất lợi cho người tiêu dùng, gây nhiễu loạn

xã hội Hơn nữa ngành kinh doanh thuốc tân dược không chỉ dừng lại ở nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, mà nó càng ngành càng khẳng định vai trò của mình như một ngành kinh tế thực sự, sự trưởng thành và lớn mạnh của nó đã đóng góp không nhỏ vào thu nhập quốc dân, tốc độ tăng trưởng cao và quy mô ngày càng được mở rộng cũng là một đặc điểm nổi bật của ngành nghề này trong những năm qua, hứa hẹn một tương lai không xa, có thể khẳng định vị trí của mình trong nền kinh tế quốc dân Kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động vô cùng quan trọng và nó hứa hẹn một tương lai phát triển, nhưng ngành kinh doanh này cũng đặt ra nhiều thách thức cho người quản lý, bởi lẽ nếu để ngành kinh

doanh này tự do phát triển theo những quy luật trên thị trường thì nó sẽ bị bóp méo và gây ra những hậu quả vô cùng khôn lường khi con người lợi dụng nó để kiếm lợi mà quên đi đạo đức nghề nghiệp Ngành kinh doanh này không chỉ đòi hỏi sự nỗ lực trong việc nghiên cứu tìm ra mặt hàng mới, công dụng tốt hơn, mà còn đòi hỏi con người làm việc trong môi trường của nó phải có đạo đức nghề nghiệp, coi trọng tính mạng, sức khỏe của người khác như của chính bản thân mình Ý thức nghề nghiệp phải luôn được nâng cao, trau dồi, và thường trực trong mọi hoàn cảnh (Trần Thị Ngọc Bích, 2003)

2.1.2.2 Vai trò của quản lý Nhà nước về kinh doanh thuốc tân dược

Ngành kinh doanh thuốc tân dược là một ngành kinh doanh đặc biệt bởi hàng hóa của nó không đơn giản là hàng hóa thông thường khác mà nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng, ảnh hưởng đến các vấn đề phúc lợi xã hội, sự phát triển chung của đất nước

Đứng trước bối cảnh các ngành kinh tế đang đua nhau chạy theo lợi nhuận

mà không chú trọng đến các lợi ích của người sử dụng, cũng như lợi ích chung của toàn xă hội thì Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược đóng vai trò rất quan trọng đối với sự phát triển của thị trường thuốc tân dược Các chính sách được đưa ra nhằm hướng tới các mục tiêu sau:

+ Định hướng hành vi của các chủ thể tham gia thị trường trong các lĩnh vực: sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ, tiêu dùng dược phẩm nói chung, thuốc tân dược nói riêng theo những mục đích, mục tiêu đã định trước của Nhà nước Đối với từng giai đoạn cụ thể Nhà nước sẽ định hướng khác nhau đối với từng chủ thể khác nhau sao cho các định hướng này phải theo kịp thời đại, sát với thực tế

+ Điều tiết các hành vi không phù hợp các vấn đề bức xúc phát sinh, điều tiết những mất cân đối của thị trường nhằm tạo ra một hành lang pháp lý cho các hoạt động sản xuất, kinh doanh, tiêu dùng thuốc tân dược theo các mục tiêu đề ra + Kích thích sự phát triển của thị trường thuốc tân dược theo các mục tiêu

đã xác định Khác với các công cụ quản lý vĩ mô khác, phần lớn chính sách của Nhà nước có vai trò kích thích, tạo động lực mạnh mẽ cho sự phát triển của thị trường thuốc tân dược Bản thân mỗi chính sách khi hướng vào việc giải quyết một vấn đề bức xúc đã làm cho sự vật phát triển thêm một bước Đồng thời, khi

giải quyết một vấn đề thì chính sách đó lại tác động lên các vấn đề khác, làm nảy sinh những nhu cầu phát triển mới

+ Hạn chế những bất cập của thị trường thuốc tân dược, giảm thiểu những rủi

ro đối với các chủ thể tham gia thị trường thuốc tân dược (Vũ Thị Phúc, 2004) 2.1.2.3 Mục tiêu quản lý Nhà nước về hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Trong điều kiện nền kinh tế thị trường, quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói chung mang tính đặc thù vì trong chủng loại thuốc

có cả vắc xin, thuốc phòng dịch, do đó chúng ta không thể chỉ chú trọng vào yếu

tố lợi nhuận, kinh doanh ngoài thị trường mà còn là các vấn đề về chất lượng thuốc, dự trữ thuốc Công tác này có ảnh hưởng trực tiếp đến chăm sóc sức khoẻ nhân dân và phòng chữa bệnh Do đó, mục tiêu quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược được xác định là chức năng quản lý kinh tế với các nội dung cơ bản sau:

Thứ nhất, tạo được môi trường và điều kiện cho hoạt động sản xuất kinh doanh các mặt hàng thuốc trong nền kinh tế thị trường; bảo đảm sự ổn định về giá cả, nguồn cung các sản phẩm thuốc tân dược cho đời sống nhân dân và sự phát triển của nền kinh tế; duy trì pháp luật trật tự an toàn xã hội, thi hành nhất quán các chính sách và thể chế theo hướng đổi mới, ổn định môi trường kinh doanh thuốc tân dược, khống chế tăng giá bất thường, điều tiết các quan hệ cung cầu theo thị trường

Thứ hai, phải dẫn dắt và hỗ trợ những nỗ lực phát triển thông qua chiến lược, kế hoạch, các chính sách kinh tế, sử dụng có trọng điểm các nguồn lực kinh

tế quốc doanh, tạo nguồn lực để phát triển kinh doanh thuốc tân dược nhằm đảm bảo an sinh xã hội và phát triển kinh tế

Thứ ba, Nhà nước phải hoạch định và thực hiện các vấn đề liên quan đến thị trường dược phẩm; tăng giá phải phù hợp với các điều kiện chi phí đầu vào, không thể để tình trạng kê khai giá cả không theo luật (Vũ Thị Phúc, 2004) 2.1.2.4 Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược

Hệ thống phân phối thuốc được quy hoạch và quản lý trên cơ sở tuân thủ những tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và theo hướng cung ứng thuốc khoa học và hợp lý, đảm bảo cho người dân tiếp cận với thuốc một cách thuận lợi, dễ dàng trong mọi tình huống Trong đó, các đối tượng thuộc diện chính sách xã hội,

người nghèo, phụ nữ , trẻ em và người già là nhóm người được chú trọng ưu tiên

để dễ dàng mua được thuốc đảm bảo chất lƣợng và có giá thành thấp

Về phân phối, bán buôn thuốc: các chính sách cần hướng tới việc thúc đẩy quá trình sáp nhập, tập trung các công ty bán buôn; loại bớt đầu mối trung gian

để rút nhắn đường đi của thuốc, hạ giá thành sản phẩm Triển khai áp dụng công nghệ phân phối thuốc tiên tiến, trên cơ sở thực hiện các quy định về thực hành tốt phân phối thuốc GDP và thực hành tốt bảo quản thuốc GSP Cần thiết phải thành lập đơn vị làm nhiệm vụ công cho hoạt động phi lợi nhuận, có trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc quốc gia, bảo quản và cung ứng thuốc cho các chương trình, mục tiêu y tế quốc gia và các bệnh viện tham gia khám chữa bệnh cho đối tượng

có thẻ bảo hiểm y tế Dự trữ quốc gia về thuốc phải được quan tâm đúng mức Phải luôn có một lượng thuốc dự trữ để sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp như thiên tai, dịch bệnh, thảm hoạ và góp phần bình ổn giá thuốc

Về cung ứng, bán lẻ thuốc: các quy định chuyên ngành cần hướng tới mục tiêu bố trí đủ các cơ sở bán lẻ, các điểm cấp phát thuốc, đặc biệt là những vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa để bất kỳ người dân nào cũng có thuốc để

sử dụng khi ốm đau Các cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện theo lộ trình nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP ; đảm bảo tư vấn, hướng dẫn nhân dân sử dụng thuốc hợp lý , an toàn, hiệu quả Ngành Dược Việt Nam phải khẩn trương tổ chức lại, xây dựng và làm chủ hệ thống bán lẻ trên phạm vi toàn quốc, tạo điều kiện để hình thành chuỗi các nhà thuốc lớn có sức cạnh tranh trên thị trường, nhằm đạt được mục đích chủ động định hướng cung ứng, sử dụng các loại thuốc hợp lý để không bị lệ thuộc vào các hãng phân phối dược phẩm đa quốc gia, không bị lệ thuộc vào đầu tư từ nước ngoài, vì an ninh quốc gia trong lĩnh vực dược

Trên cơ sở tôn trọng thực hiện các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết nhưng trong các trường hợp đặc biệt cần phải bảo vệ lợi cho quốc gia, bảo vệ quyền lợi chính đáng được tiếp cận và sử dụng thuốc của đại đa số nhân dân, Bộ

Y tế vận dụng các quy định trong Hiệp định TRIPS để ban hành các văn bản kỹ thuật áp dụng trong các trương hợp sau:

- Sản xuất các loại thuốc vẫn còn trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ để đảm bảo ngươi bệnh có thể tiếp cận được với thuốc nhằm chống lại bệnh tật khi xảy ra đại dịch; hoặc trong trường hợp thuốc phát minh có giá bán cao hơn khả năng chi trả của đai đa số người dân

- Đăng ký sớm một loại thuốc để đảm bảo thuốc được lưu hành ngay sau khi thuốc đó hết hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ

- Nhập khẩu song song một loại thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nếu số lượng thuốc đã đăng ký nhập khẩu không đủ cho nhu cầu sử dụng hoặc do sự độc quyền mà nhà phân phối bán thuốc với giá cao gây thiệt hại cho người tiêu dùng

2.1.3 Nội dung quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược

2.1.3.1 Hệ thống tổ chức quản lý đối với thuốc tân dược

Quá trình quản lý đối với thuốc tân dược là quá trình đòi hỏi có sự phối hợp giữa các cơ quan các bộ phận khác nhau cùng thực hiện

Theo chức năng và nhiệm vụ được nhà nước phân công, thuốc tân dược được quản lý bởi các cơ quan sau:

- Bộ Y tế là cơ quan chủ quản

- Sở y tế các tỉnh, thành phố, cơ sở ý tế cấp huyện là cơ quan quản lý trực tiếp, thực hiện nhiện nhiệm vụ quản lý thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ 2.1.3.2 Tổ chức thanh tra, kiểm tra đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Các tổ chức cá nhân muốn buôn bán thuốc tân dược cần phải đảm bảo các yêu cầu sau:

- Có chứng chỉ hành nghề dược tư nhân

- Có cửa hàng bán thuốc và kho chứa thuốc đúng quy định

- Có trang thiết bị cần thiết để bảo đảm an toàn cho con người, vệ sinh môi trường, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật

Trong quá trình thanh tra, kiểm tra cần trả lời các câu hỏi sau:

- Các cửa hàng kinh doanh có bán đúng các loại thuốc có trong danh mục hay không?

- Người bán thuốc có các kiến thức cơ bản để có thể hưỡng dẫn cho người mua trong quá trình sử dụng ?

- Các điều kiện về vị trí cửa hàng, biển hiệu, niêm yết giá của các loại thuốc bán tại cửa hàng có đảm bảo đúng theo quy định của Nhà nước và các quy định của chính quyền địa phương hay không?

2.1.3.3 Công tác thông tin tuyên truyền tập huấn cho người dân, người buôn bán thuốc và cán bộ quản lý

Công tác tuyên truyền có vai trò vô cùng quan trọng trong mọi hoạt động và càng đạt hiệu quả cao nếu tuyên truyền đúng và liên túc trong suốt quá trình của hoạt động đó Quản lý nhà nước đối với công tác hành nghề dược tư nhân càng phải đẩy mạnh tuyên truyền

Về phía các cán bộ làm công tác quản lý nhà nước cần tuyên truyền để họ làm đúng chức năng, nhiệm vụ và trách nhiệm nghề nghiệp; đồng thời nên xây dựng một khung hình phạt hành chính đối với các cơ sở không đến tham gia các buổi tập huấn phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật và các pháp chế hành nghề dược mới

Việc tuyên truyền phổ biến thông tin về thuốc có tác dụng rất lớn trong công tác quản lý

- Việc phổ biến thông tin thường được thực hiện thông qua hình thức nào?

- Việc tham gia của người dân, người buôn bán thuốc như thế nào?

- Nội dung của các đợt tập huấn, phổ biến thông tin?

2.1.3.4 Công tác tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn

Theo quy định, khả năng chuyên môn người bán thuốc tương ứng với trách nhiệm, vai trò khác nhau Trong đó, dược sĩ đại học có quyền bán, tư vấn đổi thuốc và hướng dẫn cách sử dụng thuốc cho bệnh nhân, dược sĩ trung học chỉ được quyền bán thuốc khi có sự đồng ý của dược sĩ chủ nhà thuốc là dược sĩ đại học, không được tự đổi thuốc cho người bệnh Nói chung, dược sĩ bán hàng chịu trách nhiệm: Hướng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức dùng thuốc; Bao gói chu đáo thuốc trước khi giao cho khách hàng; Ghi chép đầy đủ các nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc giao cho khách

2.1.3.5 Điều kiện kinh doanh

a Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

- Xây dựng và thiết kế

+ Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách

xa nguồn ô nhiễm

+ Xây dựng chắc chắn, có tủ chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,

đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

- Diện tích:

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10 m2, phải

có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc

và ữao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với Người bán lẻ;

+ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

• Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

• Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán

lẻ trực tiếp cho người bệnh;

• Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

• Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

• Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm,thực phẩm chức năng, dụng cụ y

tế thì phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc

• Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế ;

• Bố trí chỗ ngồi cho cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế

b Điều kiện bảo quản thuốc

+ Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng bao gồm:

• Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

• Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió, điều hòa

+ Thiết bị bảo quản thuốc phù họp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30°c, độ ẩm không vượt quá 75%

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc bao gồm:

• Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng,

Có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi

đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì ;

• Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

• Thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

• Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì riêng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc- như đồ uống, thức ăn, sản phẩm gia dụng

c Ghi nhãn thuốc

+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ; hàm lượng; trường hợp không

có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định và phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh cáo an toàn cho trẻ em (nếu có)

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục

vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

d Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế hiện hành để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan điến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm : + Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số

lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề có liên quan Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các

dữ liệu;

+ Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của quy chế quản lý thuốc gây nghiện và quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn

e Quản lý về giá thuốc

Theo quy định của Bộ y tế, tất cả các cơ sở hành nghề dược phải niêm yết giá thuốc và bán đúng theo giá đã niêm yết Việc niêm yết giá thuốc và danh mục thuốc mà nhà thuốc niêm yết giá công khai giúp người mua có thể tham khảo giá Các cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết;

+ Giá thuốc được niêm yết bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ ừên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc;

+ Giá niêm yết phải thể hiện đầy đủ mức giá và đơn vị tính giá ( Ví dụ: Giá 90.000đ/01 hộp; Giá 4000đ/01 lọ; Giá 17.800đ/01 vỉ);

+ Không được che khuất các thông tin trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc;

f Quản lý về chất lượng thuốc

Theo quy định, nhà thuốc không được kinh doanh thuốc đã quá hạn sử dụng, thuốc không có số đăng ký, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ và phải đảm bảo đúng điều kiện bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất đã ghi trên bao bì 2.1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược

2.1.4.1 Bộ máy quản lý và đội ngũ quản lý thị trường thuốc

- Bộ máy quản lý

Về cơ bản mô hình tổ chức bộ máy quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Đống Đa cũng không khác nhiều so với các quận huyện khác trên địa bàn thành phố Hà Nội Phòng y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và công các của UBND đồng thời chịu sự chỉ đạo, kiểm tra về chuyên môn nghiệp vụ của Sở y tế thành phố Phòng y tế có chức năng tham mưu giúp UBND quận, huyện quản lý nhà nước về y tế ở địa phương gồm: chăm sóc sức khỏe và bảo vệ sức khỏe nhân dân, y tế dự phòng, khám chữa bênh, phục hồi chức năng, y dược học cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người,

an toàn vệ sinh thực phẩm, trang thiết bị y tế, quản lý các trạm y tế phường trên địa bàn quận Nhiệm vụ của phòng y tế là giúp UBND quận xây dựng kế hoạch, chương trình và các giải pháp thực hiện các nhiệm vụ công tác y tế địa phương,

theo dõi, kiểm tra, thực hiện, kịp thời phát hiện những phát sinh mới báo cáo UBND quận giải quyết, kiểm tra công tác phòng chống dịch, an toàn vệ sinh thực phẩm trên địa bàn theo chỉ đạo của UBND quận, đồng thời phối hợp với các ban ngành đoàn thể có liên quan đẩy mạnh công tác xã hội hóa chăm sóc sức khỏe, tuyên truyền giao dục nâng cao nhận thức của người dân về vệ sinh phòng bệnh

và chăm sóc sức khỏe

Các đơn vị quản lý về y tế xã hội trên địa bàn từ cấp phường đến cấp huyện

sẽ phối hợp với nhau để thành lập các đoàn kiểm tra ngành hoặc liên ngành để kiểm tra luân phiên và định kỳ các nhà thuốc trên địa bàn Nếu các đơn vị này phối hợp nghiêm túc và thực hiện công tác hướng dẫn hành nghề cũng như kiểm tra chặt chẽ đúng yêu cầu của pháp luật thì mức độ tái phạm của các cơ sở kinh doanh sẽ giảm rõ rệt, từ đó hiệu quả quản lý nhà nước được nâng cao Ngược lại nếu công tác này không thực hiện nghiêm túc thì càng gây khó khăn cho việc quản lý địa bàn

- Đội ngũ quản lý

Ban lãnh đạo UBND quận Đống Đa gồm 1 Chủ tịch, 3 phó Chủ tịch và các trưởng phòng phụ trách chuyên môn Trong đó 1 phó chủ tịch đảm nhiệm công việc chỉ đạo chăm sóc sức khỏe nhân dân, chính vì vậy công tác quản lý đối với hành nghề dược đặc biệt là khối ngoài công lập cần phải được quan tâm nhiều hơn, sát sao hơn

Phòng y tế quận hiện nay có 6 người, 1 trưởng phòng, 1 phó phòng, 1 nhân viên kế toán và 3 nhân viên chuyên môn Cán bộ phòng y tế quận đều là những người có kinh nghiệm lâu năm, nhiệt huyết với nghề, đều là những bác sỹ, dược

sỹ có chuyên môn trong lĩnh vực y tế, do đó rất am hiểu về lĩnh vực mà mình đang quản lý

Trong công tác quản lý Nhà nước đối với việc hành nghề dược tư nhân, Phòng y tế dưới sự chỉ đạo của UBND quận, phối hợp với các phòng ban chức năng khác như trung tâm y tế địa phương, phòng kinh tế, phòng tư pháp, văn hóa thông tin để triển khai các hoạt động Trình độ của đội ngũ cán bộ liên quan đến công tác này đáp ứng tốt yêu cầu của công tác quản lý Nhà nước đối về hành nghề dược

2.1.4.2 Nhận thức của người dân

Nhận thức của người dân là một yếu tố quan trọng có liên quan mật thiết đến vấn đề quản lý Nhà nước đối với các cơ sở hành nghề dược tư nhân Quan

điểm và thói quen dùng thuốc và mua thuốc của người dân sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến cách phục vụ của nhà thuốc Do vậy người dân có nhận thức đúng đắn và an toàn đòi hỏi nhà thuốc cũng phải phục vụ một cách tốt nhất và an toàn nhất làm cho việc quản lý Nhà nước đối với các cơ sở kinh doanh thuốc dễ dàng và đạt hiệu quả cao hơn

2.1.4.3 Năng lực trình độ người hành nghề

Công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của các cơ

sở ngoài công lập ngoài phụ thuộc và trình độ dân trí còn phụ thuộc rất nhiều vào

ý thức trách nhiệm của người hành nghề Bản thân người dân khi tự giác được việc bảo vệ sức khỏe bản thân sẽ đi khám bác sĩ chuyên môn để có đơn thuốc chính xác rồi mới ra nhà thuốc mua hàng và nhờ dược sĩ hướng dẫn cách sử dụng thuốc Do ý thức người dân chưa cao và do điều kiện kinh tế hạn hẹp nên họ tự ý đến các nhà thuốc tư nhân khám và mua thuốc điều trị theo tư vấn của nhà thuốc Các nhà thuốc vì lợi nhuân nên cũng không tuân thủ việc bán thuốc kê đơn phải

có đơn của bác sĩ mà vẫn bán theo yêu cầu của khách hàng Việc làm này làm ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân vì không được thăm khám chuyên môn

và càng gây khó khăn hơn trong việc quản lý

2.1.4.4 Hệ thống chính sách quản lý đối với thuốc tân dược

Ngành dược là ngành kinh doanh có điều kiện, do đó các NTTN phải tuân thủ đúng các qui định hiện hành của pháp luật Do đó, tính khả thi của các văn bản pháp qui có ảnh hưởng đến hoạt động của các NTTN Pháp lệnh HNYDTN ra đời đã tạo công ăn việc làm cho một số lao động và tăng thêm thu nhập cải thiện được cuộc sống và đóng góp một phần cho ngân sách nhà nước thông qua việc nộp thuế và tạo điều kiện cho người dân lựa chọn thuốc thuận tiện Tuy nhiên, pháp lệnh ra đời có những điều phải sửa đổi, bổ sung để phù họp với thực tế

Đến năm 2005 Luật Dược ra đời, hiện nay Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 đã có hiệu lực thay thế Nghị định 103/2003/NĐ-CP ngày 12/09/2003 trong lĩnh vực hành nghề dược, hành nghề vacxin sinh phẩm y tế tư nhân.Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và ngày 24/1/2007 Quyết số 11/2007QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc”

Thực hành nhà thuốc tốt là cần thiết để nâng cao chất lượng phục vụ của nhà thuốc, nhà thuốc trở thành địa chỉ tin cậy của nhân dân Mặc dù các dược sĩ nhà thuốc đều mong muốn được hoạt động trong một cơ sở nền nếp, khang trang nhưng một số còn ngại đăng ký vì thực hiện được như tiêu chuẩn quy định phải thay đổi phương pháp kinh doanh, về lề lối làm việc Điểm quan trọng trong việc thực hiện nhà thuốc đạt GPP là đặt nặng trách nhiệm của người dược sĩ đối với người sử dụng thuốc Dược sĩ phải có mặt thường xuyên khi nhà thuốc mở cửa

- Mức xử phạt đối với các vi phạm về kinh doanh thuốc tân dược không theo đúng quy định pháp luật

Mức xử phạt hợp lý sẽ giúp quá trình quản lý đạt hiệu quả cao do có tính răn đe cao, nâng cao ý thực của người kinh doanh trong việc kinh doanh buôn bán và sử dụng thuốc tân dược hiệu quả, an toàn

2.1.4.5 Đặc điểm địa bàn quản lý

Đặc điểm địa bàn quản lý có ảnh hưởng nhất định tới việc tổ chức quản lý hoạt động của các nhà thuốc Là một trong những quận có dân số đông nhất, số lượng nhà thuốc cũng nhiều, phân bố lại không đồng đều cũng khiến cho việc quản lý trở nên khó khăn, người dân sử dụng thuốc thường là mua quen nên cũng không mấy quan tâm đến những yêu cầu cũng như điều kiện để sử dụng thuốc được an toàn và hiệu quả

2.2 CƠ SỞ THỰC TIỄN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC

2.2.1 Cơ sở thực tiễn trên thế giới về quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược

Ở hầu hết các Quốc gia đa số người dân mua thuốc từ hệ thống thuốc tư nhân bao gồm bán buôn, bán lẻ thuốc Mặc dù hệ thống cung cấp thuốc tư nhân ở hầu hết các Quốc gia, nhưng ở những Quốc gia đang phát triển HNDTN tập trung chủ yếu ở thành thị

Ở các nước đang phát triển, người bán thuốc hoạt động trong khu vực tư nhân thường là địa chỉ đầu tiên trong chăm sóc sức khỏe, đặc biệt ở những vùng phổ biến việc tự điều trị Các lý do mà bệnh nhân đưa ra gồm sự phù họp, tính thuận tiện, hiệu quả của thuốc, độ tin cậy của nguồn cung cấp và giá thành thấp Điều này có ý nghĩa quan trọng đối với vai trò của người bán thuốc, nhưng điều không may là nhiều người bán thuốc có xu hướng giới thiệu cho bệnh nhân

những thuốc đem lại nguồn lợi nhuận cao cho họ mà không quan tâm đầy đủ tới

sự phù họp của thuốc (những chỉ định, hiệu quả, độ an toàn) của thuốc

Một nghiên cứu sơ bộ được tiến hành tại Pakistan đã cho thấy, nhiều người bán thuốc có trình độ chuyên môn thấp và rất thấp hoặc không được đào tạo chuyên môn Trong số những người được đào tạo, hầu hết đều không có mặt tại các nhà thuốc, một thực tế cũng được thấy ở các đang nước phát triển khác.Với kiến thức hạn chế của người bán thuốc về chỉ định, chống chỉ định và các tác dụng phụ của thuốc thì việc thực hành bán thuốc của họ có thể có nhiều kết quả không mong muốn Mặc dù tại Pakistan có một mạng lưới các dịch vụ y tế ừong lĩnh vực công, và có quá nhiều sáng kiến trong lĩnh vực tư thì 45% số người dân vẫn không tiếp cận được tới các dịch vụ y tế Tỷ lệ Bác sĩ/ người dân là 57/100.000 dân được so với 85 ở Iran và 31 lở các nước phát triển như Thụy Điển Để đáp ứng được nhu cầu về y tế và làm giảm chi phí cá nhân, người dân dựa vào các hệ thống chăm sóc sức khoẻ thay thế như các nhà hoá học, Bác sĩ y học cổ truyền Các lỗ hổng lớn trong lĩnh vực y tế công đã khuyến khích việc tự điều trị, vì thế kiến thức và kỹ năng thực hành của người bán thuốc trở lên đặc biệt quan trọng ở Pakistan Ước tính có tới 45.000 - 50.000 nhà thuốc bán sỉ và bán lẻ tại Pakistan.Tuy nhiên, chỉ có khoảng 800 người tốt nghiệp cử nhân dược mỗi năm, điều đó giải thích cho việc có rất ít người có trình độ hiện là nhân viên của những nhà thuốc này Vì vậy, phần lớn nhân viên của các nhà thuốc đều không được đào tạo chuyên môn hoặc đào tạo trình độ thấp Chính phủ Pakistan

đã đề ra các điều kiện tiên quyết đối với việc cấp phép hoạt động cho nhà thuốc Luật kinh doanh dược phẩm của Pakistan yêu cầu:

+ Nhà thuốc cần phải có các tiện nghi phù họp và đúng cách thức đối với nhà kho như phải có kho lạnh

+ Nhà thuốc phải sạch sẽ, hợp vệ sinh và gọn gàng

+ Người bán thuốc phải làm việc dưới sự giám sát cá nhân liên tục của một dược sĩ

Tư nhân hoá trong việc thực hiện chiến lược chăm sóc sức khỏe toàn dân là yếu tố quan trọng làm cải tiến hệ thống y tế các nước Ở Thái lan những quy định không được chấp hành đầy đủ đều liên quan đến việc bán thuốc của các nhà thuốc tư Ở BomBay Ấn Độ nhiều chủ nhà thuốc chỉ vì lợi nhuận mà ít quan tâm đến việc phục vụ xã hội, điều này là do họ không được đào tạo về chuyên môn và

quy chế hành nghề Chủ nhà thuốc đã tự bán các thuốc cần kê đơn cho bệnh nhân khi không có đơn

Phần lớn bệnh nhân đến thẳng các nhà thuốc để mua thuốc chữa những bệnh thông thường Do vậy các nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc có ảnh hưởng rất lớn đến thói quen của người dùng thuốc (Dẫn theo Lê Thị Thúy Nga, 2015)

2.2.1.1 Kinh nghiệm của Thái Lan

Trước năm 1970, các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Thái Lan có khả năng cạnh tranh rất yếu trên cả thị trường trong nước và thế giới, thể hiện ở giá trị sản xuất và tiêu thụ hàng năm còn ở mức thấp Số lượng chủng loại thuốc được sản xuất ra không đa dạng Thuốc sản xuất tại Thái Lan trong giai đoạn này chủ yếu phải phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu và chỉ sản xuất thuốc thành phẩm dựa trên các hoạt chất thuốc đã lạc hậu Nhận thức được thực trạng yếu kém của các doanh nghiệp trong nước, Nhà nước Thái Lan đã áp dụng nhiều biện pháp can thiệp chủ động thông qua các công cụ quản lý thuộc chức năng của Nhà nước theo hướng mở cửa dần thị trường và khuyến khích cạnh tranh tự do Từ sau năm 2000, các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Thái Lan đã có khả năng đáp ứng được trên 70% giá trị thuốc tiêu thụ tại Thái Lan và trở thành nước xuất khẩu thuốc Thực trạng về thị trường thuốc tại Thái Lan trước đây, cũng như hoàn cảnh kinh tế, xã hội của Thái Lan gần giống như của Việt Nam hiện nay Do vậy, việc nghiên cứu về các chính sách quản lý Nhà nước của Thái Lan đối thị trường thuốc giai đoạn 2005-2010 sẽ đem lại được nhiều bài học kinh nghiệm cần thiết

có thể áp dụng cho Việt Nam nói chung và tại Hà Nội nói riêng Các chính sách quản lý vĩ mô của Nhà nước Thái Lan đối với thị trường thuốc chữa bệnh có tác động mạnh mẽ đến phía cung về thuốc là các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Thái Lan với mục tiêu tạo ra được nguồn cung cấp thuốc đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng và giá thành phù hợp với mức thu nhập của người dân Thái Lan Nhà nước đã cố gắng hạn chế đến mức thấp nhất trong khả năng có thể tình trạng phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu Chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ với thuốc chữa bệnh tại Thái Lan Từ năm 1970, Thái Lan bắt đầu công nhận và ban hành Luật bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ và chính thức có hiệu lực

từ năm 1972 Luật bảo hộ bản quyền năm 1981 ra đời đã thay thế cho luật bản quyền ban hành năm 1970 Khi luật bảo hộ bản quyền năm 1970 ra đời đã gây ra

sự tranh luận gay gắt suốt hai thập kỷ tiếp theo giữa các chuyên gia và các nhà

hoạch định chính sách của Thái Lan là liệu chế độ bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ có thích hợp với nhu cầu phát triển sản xuất thuốc tại Thái Lan hay không Những vấn đề chính được nêu ra tranh luận là các thuốc được bảo hộ bản quyền

sở hữu trí tuệ sẽ có giá rất cao và có nguy cơ bị các doanh nghiệp nước ngoài sở hữu thuốc gốc áp dụng chiến lược sức mạnh độc quyền Ngay lập tức đã có 3 quy định trong Luật bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ ban hành năm 1970 tác động đến sản xuất thuốc tại Thái Lan:(1) Chỉ bảo hộ bản quyền đối với quy trình sản xuất, không bảo hộ bản quyền đối với sản phẩm; (2) Thời gian bảo hộ chỉ được giới hạn 5 năm kể từ khi cấp hay 7 năm kể từ khi nhận được yêu cầu Trong khi đó ở châu Âu và Mỹ là 14 năm kể từ khi cấp và 20 năm kể từ khi nhận được yêu cầu; (3) Quyền được bảo hộ sở hữu trí tuệ sẽ được tự động có giá trị với thời hạn chậm nhất là 3 năm kể từ ngày được công nhận bằng sáng chế Nhiều chuyên gia cho rằng với ba điều khoản trên thì coi như Nhà nước Thái Lan không đảm bảo được quyền bảo hộ đối với những doanh nghiệp sở hữu thuốc gốc muốn tìm kiếm

sự bảo hộ đối với những phát minh, sáng chế của họ Một là, chế độ bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với quy trình sản xuất tại Thái Lan sẽ khuyến khích các doanh nghiệp tìm kiếm quy trình sản xuất thay thế từ những doanh nghiệp khác, không phải từ doanh nghiệp sở hữu thuốc gốc, việc thay đổi quy trình sản xuất không phải là khó Hai là, giảm thời gian bảo hộ xuống còn 5 năm, trong khi đó Phòng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ cần trung bình khoảng từ 3 đến 4 năm để xét duyệt cấp bằng, như vậy doanh nghiệp sở hữu bản quyền phát minh, sáng chế chỉ còn được khoảng 1 đến 2 năm với vai trò độc quyền Như vậy Luật bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ ban hành năm 1970 tại Thái Lan có xu hướng hạn chế quyền và thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm thuốc chữa bệnh cho người Với hạn chế về khả năng bảo hộ bản quyền tại Thái Lan, những doanh nghiệp sản xuất nước ngoài sở hữu thuốc gốc không được khuyến khích vật chất để tham gia đăng ký bảo hộ Hậu quả là số lượng các thuốc gốc sở hữu bởi các doanh nghiệp nước ngoài giảm xuống đáng kể sau khi luật này có hiệu lực Điều này có thể đã tác động tiêu cực đến tốc độ và hiệu quả của quá trình chuyển giao công nghệ, tuy nhiên cùng với thời gian các doanh nghiệp sản xuất tại Thái Lan đã được tự

do sử dụng các quy trình sản xuất thay thế để sản xuất ra những loại thuốc gốc đang được bảo hộ ở nước ngoài, nhưng chưa được bảo hộ tại Thái Lan

Một trong những dấu hiệu thành công tạo nên bởi luật này đó là rút ngắn được thời gian từ khi xuất hiện một sản phẩm thuốc mới trên thị trường quốc tế

với thời gian xuất hiện sản phẩm tương tự tại Thái Lan sản xuất bởi các doanh nghiệp tại Thái Lan Theo quy định của WTO, thời gian tối thiểu được bảo hộ đối với những thuốc gốc mới phát minh là 14 năm Tuy nhiên, thị phần của những nhà thuốc gốc tại Thái Lan đã thay đổi rất lớn Theo báo cáo của Hiệp hội các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Thái Lan, tính toán theo giá trị quy đổi sang đô

la Mỹ trong khoảng thời gian các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài đang trong thời gian bảo hộ bởi WTO, thị phần thuốc gốc đã chiếm vào khoảng 21,47 % tổng doanh thu của thuốc tại Thái Lan Chính sách chuyển giao công nghệ Bắt đầu từ năm 1990, Nhà nước Thái Lan đã ban hành một loạt chính sách với mục đích khuyến khích chuyển giao công nghệ: quy trình xét duyệt đơn giản hơn, bỏ hạn chế về phí chuyển giao công nghệ, trình tự chuyển giao công nghệ Tuy nhiên, những cố gắng này của Nhà nước đã không đem lại được kết quả cao như mong muốn Theo Narsalay R, 2006, đã có 189 thoả thuận chuyển giao công nghệ được duyệt cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc giai đoạn 2005-2010, chiếm khoảng 3,1% tổng số thoả thuận chuyển giao công nghệ trong giai đoạn này Đây là một con số còn khiêm tốn đối với ngành công nghiệp sản xuất thuốc

là một ngành đòi hỏi công nghệ cao và sự phát triển của ngành gắn liền với sự phát triển công nghệ Sự hợp tác chuyển giao công nghệ với mục đích tăng sức cạnh tranh đối với thị trường trong nước được chú trọng hơn là nhắm tới thị trường quốc tế Có rất nhiều doanh nghiệp quy mô vừa và nhỏ thực hiện hợp tác tiếp thu và chuyển giao công nghệ với các doanh nghiệp nước ngoài chỉ để nhắm tới thị trường trong nước Các chuyên gia nhận định một trong những nguyên nhân chính dẫn tới hạn chế này đó là Luật bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ của Thái Lan không được chặt chẽ đối với lĩnh vực sản xuất thuốc chữa bệnh cho người Luật ban hành từ năm 1970, đã được phân tích ở phần trên sẽ hết giá trị vào năm 2005, do Nhà nước Thái Lan đã cam kết với tổ chức thương mại thế giới WTO về khía cạnh bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) Luật mới sẽ cải tiến để bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm, thay bằng chỉ bảo hộ quy trình sản xuất như trước kia Các chuyên gia hy vọng rằng nếu Thái Lan thực hiện nghiêm túc cam kết này thì số lượng các thoả thuận hợp tác chuyển giao công nghệ sẽ tăng lên nhanh chóng, tất nhiên trình độ của công nghệ được chuyển giao cũng sẽ được nâng lên Tuy nhiên, những nhận định trên đây về tình hình và xu thế chuyển giao công nghệ tại Thái Lan còn mang tính lý thuyết, con

số về thoả thuận hợp tác chuyển giao công nghệ do Narsalay R, đưa ra cho giai đoạn 2005- 2010 chỉ được thống kê bằng những thoả thuận chính thức, có rất

nhiều công nghệ đã được chuyển giao giữa các doanh nghiệp trong nước, gián tiếp thông qua các trường đại học, viện nghiên cứu để nâng cấp trình độ công nghệ sản xuất thuốc nói chung tại các doanh nghiệp Thái Lan chưa được thống

kê đầy đủ Chính sách đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) Các quy định kiểm soát chặt chẽ đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài ban hành 1973 (FERA) đã được Nhà nước xem xét và gỡ bỏ nhiều trong giai đoạn 1990-2010 Năm 1994, Nhà nước cho phép đối tác nước ngoài có thể góp và sở hữu 51% tổng số tài sản của doanh nghiệp liên doanh tại Thái Lan Chính sách này đã giúp cho nhiều nhà đầu tư nước ngoài đang bị hạn chế ở mức 40% sở hữu

cổ phần tăng lên 51% Sự thay đổi về tỷ lệ % tối đa được quyền sở hữu cho các nhà đầu tư nước ngoài trong các doanh nghiệp liên doanh không lớn (11%), song

nó có vai trò quyết định trong lĩnh vực quản lý, điều hành và ưu thế sở hữu tài sản để định hướng chiến lược cho các doanh nghiệp này phát triển trong giai đoạn tiếp theo Tuy nhiên, theo Narsalay R, giá trị FDI vào Thái Lan dành cho ngành sản xuất thuốc còn rất hạn chế trong giai đoạn 2005-2010 (khoảng 560 triệu đô la), chiếm 0,4% tổng giá trị FDI vào Thái Lan trong giai đoạn này Các chuyên gia cho rằng nguyên nhân của tình trạng này là “ có sự kiểm soát giá trực tiếp của Nhà nước, thiếu vắng quy định bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm, ưu đãi trong việc đăng ký sản phẩm đối với các doanh nghiệp Thái Lan hơn là doanh nghiệp FDI ” Kết quả tác động của nhiều chính sách ban hành bởi Nhà nước, trong đó có chính sách phát triển khoa học công nghệ đã đưa Thái Lan trở thành nước đứng đầu trên thế giới về sản xuất thuốc Generic xét về doanh thu, chủng loại thuốc Một số doanh nghiệp sản xuất thuốc của Thái Lan

đã lọt vào trong số những doanh nghiệp đứng đầu trên thế giới trong lĩnh vực sản xuất thuốc Hơn thế nữa, các doanh nghiệp sản xuất quy mô lớn tại Thái Lan đã bắt đầu đạt được thành công trong công tác nghiên cứu phát triển thuốc gốc có hoạt chất hoàn toàn mới phục vụ cho lợi ích của bản thân doanh nghiệp và lợi ích của toàn xã hội, nâng cao được khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp tại thị trường trong nước và quốc tế Sau 40 năm (giai đoạn 1970-2010), Nhà nước đã phát huy dần vai trò tác động hỗ trợ tích cực, giảm dần can thiệp hành chính trực tiếp, khuyến khích vai trò tự chủ của các doanh nghiệp Thái Lan đang từ một nước phụ thuộc phần lớn vào thuốc nhập khẩu (trên 70% là nhập khẩu), nay đã chủ động sản xuất ra được trên 70% nhu cầu về thuốc chữa bệnh trong nước và dẫn đầu thế giới về xuất khẩu thuốc Generic (Quốc Túy, Văn Tiến, 2009)

2.2.1.2 Kinh nghiệm của Nam Phi

Hiện nay vẫn đang tồn tại tình trạng độc quyền trong cung ứng thuốc dẫn đến hiện tượng các nhà sản xuất và phân phối nước ngoài liên kết theo chiều : các nhà sản xuất chỉ định và phối hợp với các công ty phân phối trung gian khép kín

mà các công ty khác không thể tham gia Các thành viên của liên kết dọc này có thỏa thuận hạn chế cạnh tranh, không để các công ty phân phối khác tham gia hoặc tiếp cận nguồn cung các loại thuốc họ đang độc quyền phân phối Ngoài ra,

họ cũng ấn định giá thuốc thông qua việc quyết định giá bán buôn, bán lẻ ở mức rất cao ngay từ nước ngoài Thỏa thuận phân chia thị trường hình thành mạng lưới phân phối độc lập, ngầm định phân phối cho các dòng sản phẩm khác nhau Thỏa thuận hạn chế và kiểm soát số lượng: Vì mục tiêu lợi nhuận cao, cả hệ thống từ sản xuất đến phân phối của các công ty đa quốc gia chỉ tập trung phân khúc thị trường ở thành thị chấp nhận giá cao, do đó, tự nguyện hạn chế nguồn cung để giữ giá Từ năm 1965, Nam Phi đã ban hành Đạo luật số 101 quy định bác sỹ phải kê đơn theo tên hoạt chất (generic) và quy định bán thuốc một giá cho mọi đối tượng khách hàng trừ nhà nước Tuy nhiên, Nam Phi các công ty đầu

tư nước ngoài và liên doanh các nhà phân phối y dược phẩm tham gia phân phối dẫn đến tình trạng lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường tạo ra câu kết chiều ngang phản cạnh tranh rất khó kiểm soát giá thuốc Bài học rút ra từ kinh nghiệm của Nam Phi:

+ Cần có quy định về việc kê đơn theo danh mục thuốc gốc (generic)

+ Công tác đấu thầu thuốc ở các bệnh viện cần xây dựng tiêu chí xét thầu chung, thống nhất trên toàn quốc và đấu thầu theo hoạt chất

+ Tránh việc các công ty nước ngoài liên kết hàng dọc, chỉ giao sản phẩm cho các nhà phân phối nước ngoài độc quyền, đồng thời tránh tạo ra liên kết chiều ngang( sử dụng cùng một hệ thống phân phối) Theo cam kết WTO

và theo giấy phép cấp cho Zuellig, Diethelm, Mega, các công ty này chỉ là nhà cung cấp dịch vụ hậu cần cho dược phẩm Do đó các nhà sản xuất nước ngoài phải trực tiếp ký kết hợp đồng phân phối với các công ty trong nước có nhu cầu (Quốc Túy, Văn Tiến, 2009)

2.2.2 Cơ sở thực tiễn ở Việt Nam về quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược

Trước khi thực dân pháp xâm lược, nước ta chỉ có các lương y chữa bệnh