Đề tài Tình hình thực hiện TT 02 2018 tại các Nhà thuốc quận 4

Đề tài Tình hình thực hiện TT 02 2018 tại các Nhà thuốc quận 4 MỤC LỤC MỤC LỤC ii DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC HÌNH v ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3 1.1 NHÀ THUỐC GPP THEO THÔNG TƯ 022018TTBYT 3 1.1.1 Khái niệm GPP 3 1.1.2 Vài nét về Thông tư 022018TTBYT ban hành ngày 22012018 4 1.1.3 Các tiêu chuẩn thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Thông tư 022018TTBYT 7 1.1.3.1 Các tiêu chuẩn 7 1.1.3.2 Lộ trình thực hiện 12 1.1.4 Tiêu chuẩn thẩm định đánh giá và đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 12 1.1.4.1 Đánh gía việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 12 1.1.4.2 Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 16 1.1.4.3 Kiểm soát thay đổi 17 1.2 TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TRƯỚC KHI THÔNG TƯ 022018TTBYT RA ĐỜI 19 1.2.1 Tại Hà Nội – Thực hiện GPP theo Quyết định 112007QĐBYT 19 1.2.2 Tại Thành phố Hồ Chí Minh – Thực hiện GPP theo Thông 462011TTBYT 20 1.2.3 Tại tỉnh Đồng Nai – Thực hiện GPP theo Thông tư 462011TTBYT 22 1.3 ĐIỂM MỚI CỦA GPP THEO THÔNG TƯ 022018TTBYT 23 1.4 SỰ KHÁC BIỆT GIỮA NHÀ THUỐC VÀ QUẦY THUỐC 28 1.4.1 Khái niệm nhà thuốc 28 1.4.2 Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc 29 CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 32 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 2.2.1 Cỡ mẫu và phương pháp lấy mẫu 32 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.2.2.1 Phương pháp thu thập số liệu 33 2.2.2.2 Phương pháp xử lý số liệu 37 2.2.3 Kết quả dự kiến theo các mục tiêu cụ thể đã đặt ra 37 CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 40 3.1 Đánh giá mức độ hiểu biết của nhân sự tại nhà thuốc thuộc địa bàn Quận 4 về quy định Thông tư 022018TTBYT ngày 22012018. 40 3.2 Khảo sát tình hình thực hiện Thông tư 022018TTBYT của nhà thuốc thuộc Quận 4. 42 3.3 Lộ trình thực hiện Thông tư 022018TTBYT tại các nhà thuốc thuộc Quận 4. 57 CHƯƠNG 4. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62 4.1 Kết luận 62 4.2 Kiến nghị 63 4.2.1 Đối với cơ quan quản lý nhà nước 63 4.2.2 Đối với nhà thuốc 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO 37 PHỤ LỤC 40 PHỤ LỤC 01 – PHIẾU PHỎNG VẤN 40 PHỤ LỤC 02 – PHIẾU KHẢO SÁT 42 PHỤ LỤC 03 – PHIẾU QUAN SÁT TRỰC TIẾP 52 PHỤ LỤC 04 – DANH SÁCH NHÀ THUỐC KHẢO SÁT 55

KHẢO SÁT TÌNH HÌNH THỰC HIỆN

THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

TẠI CÁC NHÀ THUỐC THUỘC ĐỊA BÀN QUẬN 4

ĐỒ ÁN CHUYÊN NGÀNH TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC

Lớp: 15DDS.CDLT3A GVHD: ThS Nguyễn Thị Xuân Liễu

Thành phố Hồ Chí Minh – 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

KHẢO SÁT TÌNH HÌNH THỰC HIỆN

THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

TẠI CÁC NHÀ THUỐC THUỘC ĐỊA BÀN QUẬN 4

ĐỒ ÁN CHUYÊN NGÀNH TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC

án chuyên ngành

Chúng tôi xin trân trọng gửi lời cảm ơn đến Quý thầy cô phản biện đã dành thời

gian để nhận xét và góp ý cho đồ án của chúng tôi được hoàn thiện hơn

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn Quý nhà thuốc đã dành thời gian quý báu củamình giúp chúng tôi hoàn thành đồ án chuyên ngành

Và chúng tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Toàn thể Quý thầy cô trường Đại học Nguyễn Tất Thành đã dạy dỗ, chỉ bảo chúng tôi trong suốt những năm học tại

trường, đã động viên, tạo nhiều điều kiện thuận lợi giúp chúng tôi hoàn thành tốt đồ

án chuyên ngành

Chúng con xin cảm ơn bố mẹ, những người thân, những người bạn đã luôn bêncạnh, giúp con vượt qua những khó khăn trong suốt thời gian học tập dưới máitrường Dược Khoa

Mặc dù đã cố gắng hoàn thành khóa luận với tất cả sự nỗ lực nhưng cũng khôngtránh khỏi thiếu sót, chúng tôi mong nhận được sự thông cảm và tận tình góp ý củaQuý thầy cô để đồ án hoàn thiện hơn

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 18 tháng 08 năm 2018

MỤC LỤC

MỤC LỤC ii

DANH MỤC BẢNG iv

DANH MỤC HÌNH v

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 NHÀ THUỐC GPP THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT 3

1.1.1 Khái niệm GPP 3

1.1.2 Vài nét về Thông tư 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/01/2018 4

1.1.3 Các tiêu chuẩn thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT 7

1.1.3.1 Các tiêu chuẩn 7

1.1.3.2 Lộ trình thực hiện 12

1.1.4 Tiêu chuẩn thẩm định đánh giá và đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 12

1.1.4.1 Đánh gía việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 12

1.1.4.2 Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 16

1.1.4.3 Kiểm soát thay đổi 17

1.2 TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TRƯỚC KHI THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT RA ĐỜI 19

1.2.1 Tại Hà Nội – Thực hiện GPP theo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT 19

1.2.2 Tại Thành phố Hồ Chí Minh – Thực hiện GPP theo Thông 46/2011/TT-BYT 20

1.2.3 Tại tỉnh Đồng Nai – Thực hiện GPP theo Thông tư 46/2011/TT-BYT 22

1.3 ĐIỂM MỚI CỦA GPP THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT 23

1.4 SỰ KHÁC BIỆT GIỮA NHÀ THUỐC VÀ QUẦY THUỐC 28

1.4.1 Khái niệm nhà thuốc 28

1.4.2 Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc 29

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32

2.2.1 Cỡ mẫu và phương pháp lấy mẫu 32

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 33

2.2.2.1 Phương pháp thu thập số liệu 33

2.2.2.2 Phương pháp xử lý số liệu 37

2.2.3 Kết quả dự kiến theo các mục tiêu cụ thể đã đặt ra 37

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 40

3.1 Đánh giá mức độ hiểu biết của nhân sự tại nhà thuốc thuộc địa bàn Quận 4 về quy định Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 40

3.2 Khảo sát tình hình thực hiện Thông tư 02/2018/TT-BYT của nhà thuốc thuộc Quận 4 42

3.3 Lộ trình thực hiện Thông tư 02/2018/TT-BYT tại các nhà thuốc thuộc Quận 4 .57

CHƯƠNG 4 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62

4.1 Kết luận 62

4.2 Kiến nghị 63

4.2.1 Đối với cơ quan quản lý nhà nước 63

4.2.2 Đối với nhà thuốc 63

TÀI LIỆU THAM KHẢO 37

PHỤ LỤC 40

PHỤ LỤC 01 – PHIẾU PHỎNG VẤN 40

PHỤ LỤC 02 – PHIẾU KHẢO SÁT 42

PHỤ LỤC 03 – PHIẾU QUAN SÁT TRỰC TIẾP 52

PHỤ LỤC 04 – DANH SÁCH NHÀ THUỐC KHẢO SÁT 55

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Cấu trúc Thông tư 02/2018/TT-BYT 5

Bảng 1.2 Những điểm mới trong Thông tư 02/2018/TT-BYT 23

Bảng 1.3 Sự khác nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc 28

Bảng 3.1 Kết quả khảo sát tình hình thực hiện tiêu chí về nhân sự 44

Bảng 3.2 Kết quả khảo sát tình hình thực hiện tiêu chí về cơ sở vật chất 47

Bảng 3.3 Kết quả khảo sát tình hình thực hiện tiêu chí về thiết bị, bảo quản 47

Bảng 3.4 Kết qủa khảo sát tình hình thực hiện tiêu chí hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 50

Bảng 3.5 Kết quả khảo sát tình hình thực hiện hoạt động bảo quản thuốc 53

DANH MỤC HÌNH

Hình 2.1 Quy trình thực hiện khảo sát 37

Hình 3.1 Nguồn thông tin cập nhật Thông tư 40

Hình 3.2 Tình hình đào tạo thông tư 41

Hình 3.3 Hình thức đào tạo thông tư 42

Hình 3.4 Tình hình thực hiện Thông tư tại các nhà thuốc thuộc Quận 4 43

Hình 3.5 Kết quả khảo sát các tiêu chí nhân sự tại nhà thuốc thuộc quận 4 44

Hình 3.6 Tần suất đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế 45

Hình 3.7 Tần suất đào tạo ban đầu và cập nhật về Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 45

Hình 3.8 Trang phục của nhân viên 46

Hình 3.9 Tủ lạnh và phương tiện bảo quản lạnh 48

Hình 3.10 Khu vực ra lẻ thuốc 49

Hình 3.11 Biển hiệu ở những khu vực kinh doanh sản phẩm không phải là thuốc .49 Hình 3.12 Duy trì nhiệt độ, độ ẩm tại nhà thuốc thuộc quận 4 50

Hình 3.13 Tài liệu hướng dẫn chuyên môn tại nhà thuốc thuộc Quận 4 52

Hình 3.14 Hoạt động theo dõi thông tin tại nhà thuốc thuộc Quận 4 52

Hình 3.15 Thời hạn lưu trữ thông tin tại nhà thuốc 53

Hình 3.16 Hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 54

Hình 3.17 Hoạt động kinh doanh thuốc độc, thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 55

Hình 3.18 Nguyên nhân nhà thuốc không đạt GPP 55

Hình 3.19 Nguyên nhân về nhân sự tại các nhà thuốc chưa đạt GPP 56

Hình 3.20 Nguyên nhân về hồ sơ, sổ sách, tài liệu 56

Hình 3.21 Nguyên nhân về diện tích, thiết bị bảo quản 57

Hình 3.22 Ý kiến của nhà thuốc về việc trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 58

Hình 3.23 Nguyên nhân chưa trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 58

Hình 3.24 Tình hình trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin vào kiểm soát thuốc 59

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người, một trong những điều kiện cơ bản đểcon người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát triểnkinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ Tổ quốc

Xã hội phát triển, mức sống của con người ngày một nâng cao Nhận thức của ngườidân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu cầu được chăm sóc sứckhỏe ngày càng tăng Cùng với sự phát triển của nhiều ngành, ngành Y tế cũng cónhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏecủa nhân dân, được Đảng và Nhà nước chú trọng quan tâm Từ Nghị quyết Trungương IV khóa VII của Đảng, ngày 30/09/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dược tưnhân được Ủy ban Thường vụ Quốc Hội ban hành Đây là văn bản có tính pháp lýcao nhất, thống nhất quản lý, đưa việc hành nghề Y Dược tư nhân vào hoạt độngtheo pháp luật Từ đó hoạt động y dược tư nhân trở nên đa dạng, các cơ sở kinhdoanh thuốc phát triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lượng nhà thuốc ngàycàng nhiều

Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chưa đảm bảo chất lượng, việc bánthuốc kê đơn chưa tuân thủ quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốcchưa đúng quy định, việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh chưa đầy đủ …

đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh và uy tín của ngành Dược.Trước thực trạng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y tế đã chính thức ban hành các nguyêntắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP)

Để thực hiện tốt GPP, năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số11/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hướng dẫnviệc cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệuquả cho người dân Sau đó bốn năm, ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế đã banhành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” Năm 2016, trên nền Luật Dược 105/2016/QH13 ra đời,Thông tư số 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/01/2018 đã thay thế Thông tư số

46/2011/TT-BYT nêu trên Đây là bộ nguyên tắc tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhàthuốc đang được áp dụng

Thông tư số 02/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 08/03/2018, sau ngàyđược ban hành khoảng hai tháng Tính đến nay, thông tư này vẫn còn khá mới mẻ,đồng thời giai đoạn này có nhiều thông tư, nghị định mới ra đời, có thể gây khókhăn cho nhiều người trong việc thực hiện

Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những thành phố lớn phát triển mạnh về kinh

tế, văn hóa, xã hội, địa phương có mật độ dân số đông và có số lượng nhà thuốcđứng đầu cả nước nên việc quản lý hành nghề Dược và việc chăm sóc sức khỏe làmột trong những chiến lược hàng đầu của Thành phố Vì đề tài được thực hiện trongthời gian ngắn, vì vậy chúng tôi chọn một quận thuộc địa bàn thành phố Hồ ChíMinh để tiến hành khảo sát Quận Tư (Quận 4) được tạo bởi ba mặt sông, nằm tiếpgiáp Quận Hai (Quận 2), Quận Năm (Quận 5) và Quận Bảy (Quận 7) và cũng là nơitọa lạc của Trường Đại học Nguyễn Tất Thành, vì vậy chúng tôi chọn Quận 4 làmnơi thực hiện đồ án

Vì hai lý do trên, nhóm chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài “Khảo sát tình hình thực hiện Thông tư 02/2018/TT-BYT tại các nhà thuốc thuộc địa bàn Quận 4”

với 03 mục tiêu sau:

1 Đánh giá mức độ hiểu biết của nhân sự tại nhà thuốc thuộc địa bàn Quận 4 vềquy định Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

2 Khảo sát tình hình thực hiện Thông tư 02/2018/TT-BYT của nhà thuốc thuộcQuận 4

3 Lộ trình thực hiện Thông tư 02/2018/TT-BYT tại các nhà thuốc thuộc Quận 4

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 NHÀ THUỐC GPP THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

1.1.1 Khái niệm GPP

GPP là từ viết tắt của cụm từ Good Pharmacy Practice, tạm dịch là thực hành tốt cơ

sở bán lẻ thuốc Khái niệm này được ra đời trong bối cảnh sau khi Chiến lược thuốcsửa đổi của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được Hội đồng Y tế Thế giới thông quavào năm 1986, WHO đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của dược sĩ ở Delhi, Ấn độnăm 1988 và ở Tokyo, Nhật Bản năm 1993 Theo đó, tháng 5 năm 1994, WHO đãban hành Quyết định WHA47.12 về vai trò của dược sĩ Năm 1992, Liên đoàn Dượcphẩm Quốc tế (FIP) đã xây dựng tiêu chuẩn cho các nhà thuốc gọi là “Thực hành tốtnhà thuốc tại cộng đồng và bệnh viện” Các tài liệu về Thực hành tốt nhà thuốc đãđược trình lên Hội đồng chuyên gia về các quy định cụ thể về các chế phẩm dượcphẩm của WHO vào năm 1994 Theo sự khuyến nghị của các Hội đồng chuyên giacủa WHO và các bằng chứng của FIP năm 1997, tài liệu chung của WHO/FIP vềThực hành tốt nhà thuốc đã được công bố vào năm 1999 trong báo cáo thứ 35 củaHội đồng chuyên gia về các quy định cụ thể về các chế phẩm dược phẩm [32]

Sau đó, cẩm nang “Thực hành tốt nhà thuốc – chú trọng đến chăm sóc bệnh nhân”được ra đời vào năm 2006 Với mục tiêu chung là cải thiện các tiêu chuẩn trongthực hành tốt nhà thuốc, FIP và WHO đã giúp đỡ các nước như Campuchia,Moldova, Mongolia, Paraguay, Thái Lan, Uruguay và Việt Nam trong việc xâydựng tiêu chuẩn quốc gia về GPP trong nghiên cứu thí điểm từ năm 2005 đến năm

- Các hoạt động nhằm nâng cao sức khỏe, phòng tránh bệnh tật và đạt được cácmục tiêu sức khỏe

Dược sĩ nên tích cực tham gia các hoạt động nhằm nâng cao sức khỏe cho cộngđộng, nên đi đầu trong chiến dịch nhằm hạn chế lạm dụng thuốc

- Các hoạt động liên quan đến cung ứng, sử dụng thuốc và vật tư y tế liên quanĐây là hoạt động cốt lõi và bao gồm một loạt các hoạt động như:

 Tiếp nhận đơn thuốc

 Đánh giá đơn thuốc về thể thức, các tương tác …

 Chuẩn bị đơn thuốc

 Tư vấn cho bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân hiểu về cách sử dụngthuốc, cách chăm sóc để đạt được hiệu quả điều trị

 Theo dõi hiệu quả dùng thuốc

 Ghi chép sổ sách

- Các hoạt động liên quan đến tự chăm sóc

Hướng dẫn, thông tin cho bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân về cách tự chămsóc trong những trường hợp không có cán bộ y tế hoặc trường hợp nào nên đếncác cơ sở y tế để được chẩn đoán chính xác, hoặc các biện pháp tự điều trị khác

- Các hoạt động liên quan đến việc kê đơn và sử dụng thuốc

Dược sĩ nên chủ động đánh giá những thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốccủa bệnh nhân, như bệnh nhân sử dụng nhiều thuốc đồng thời, những tương tácvới thức ăn có thể xảy ra Cần đưa ra lời khuyên hợp lý nhằm giúp bệnh nhântránh những tương tác bất lợi này

1.1.2 Vài nét về Thông tư 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/01/2018

Thông tư 02/2018/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành vào ngày 22 tháng 01năm 2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư02/2018/TT-BYT) Thông tư được ban hành căn cứ vào Luật Dược 105/2016/QH13ban hành ngày 06/04/2016 (sau đây gọi tắt là Luật Dược 105/2016/QH13); Nghịđịnh số 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/05/2017 (sau đây gọi tắt là Nghị định số54/2017/NĐ-CP); Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ban hành ngày 20 tháng 6 năm

2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủa Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 75/2017/NĐ-CP) Thông tư quy địnhviệc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Thông tưgồm có 6 chương, 17 điều và 03 phụ lục, cấu trúc Thông tư được sơ lược trong bảng1.1 dưới đây: [4]

Bảng 1.1 Cấu trúc Thông tư 02/2018/TT-BYT

I – Quy định chung 1 Phạm vi điều chỉnh

III – Đánh giá việc đáp ứng

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ

thuốc

5 Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứngThực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

6 Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thựchành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

7 Quy trình đánh giá việc đáp ứng vàphân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sởbán lẻ thuốc

8 Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thựchành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Chương IV – Đánh giá việc

11 Kiểm soát thay đổi

12 Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm traviệc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ

sở bán lẻ thuốc

V – Đoàn đánh giá việc đáp

ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ

thuốc

13 Thành phần và tiêu chuẩn của thànhviên Đoàn đánh giá

14 Trách nhiệm và quyền hạn của Đoànđánh giá

VI – Điều khoản thi hành

15 Hiệu lực thi hành

16 Điều khoản chuyển tiếp

17 Trách nhiệm thi hành

Danh mục kiểm tra (checklist) Thựchành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối vớiquầy thuốc

2c

Danh mục kiểm tra (checklist) Thựchành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với tủthuốc trạm y tế xã

Thông tư có hiệu lực từ ngày 08 tháng 3 năm 2018 thay thế cho thông tư số46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhnguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc [5]

Thông tư có quy định điều khoản thực hiện trong một số trường hợp, cụ thể: [5]

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược hoặc Giấy chứng nhận GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày thông

tư này có hiệu, cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứngnhận

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệulực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược theo thông tư này

Trường hợp Giấy chứng nhận GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phảitiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì áp dụng GPP để được tiếp tục hoạtđộng đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược phạm vi bán lẻ thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhậnGPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đápứng GPP theo thông tư 02/2018/TT-BYT

- Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc

hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trướcngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốctheo quy định của Thông tư 46/2011/TT-BYT hoặc Thông tư 02/2018/TT-BYTnếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.3 Các tiêu chuẩn thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo

Thông tư 02/2018/TT-BYT

 Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằngtốt nghiệp đại học ngành dược

- Tất cả các nhân viên tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chấtlượng thuốc, pha chế thuốc phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hìnhthức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốtbán lẻ thuốc

 Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác độngtrực tiếp của ánh sáng mặt trời

- Diện tích

 Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khuvực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc vàtrao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

 Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

o Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

o Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đểbán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

o Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

o Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân

 Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thìphải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởngđến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải làthuốc”

 Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻthuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

o Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh laurửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

o Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

o Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng phachế

o Phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùngdụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

- Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánhsáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

o Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán,bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

o Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thôngtin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn

o Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt

kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định

o Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ

sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư02/2018/TT-BYT có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt

độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùytheo mùa)

 Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30oC, độ ẩmkhông vượt quá 75%

o Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêucầu bảo quản mát (8-15 oC), lạnh (2-8 oC)

 Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, baogồm:

o Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcphải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

o Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốckhác để làm túi đựng thuốc;

o Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phùhợp, dễ phân biệt;

o Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để khôngảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm khôngphải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng

 Ghi nhãn thuốc:

o Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốcthì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trườnghợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng vàcách dùng;

o Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phảighi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sởpha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

 Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốccập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quanquản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

 Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số

lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, baogồm:

o Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhậpkhẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản

o Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

o Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

o Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

o Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện,thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chấtgây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

o Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sởhành nghề

 Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng củathuốc Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơnthuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theodõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

 Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện

các quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các văn bản khác cóliên quan.

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bảncho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải

có các quy trình sau:

o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

o Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kêđơn;

o Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kêđơn;

o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

o Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theođơn;

o Các quy trình khác có liên quan

Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuânthủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định về xây dựng và thiết kế, diệntích, thiết bị bảo quản tại nhà thuốc, hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sởbán lẻ thuốc như trên và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc,thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1.1.3.2 Lộ trình thực hiện

Nhân sự:

- Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược

từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định cho người trực tiếp pha chếthuốc, người làm công tác dược lâm sàng [8]

Cơ sở vật chất kỹ thuật:

- Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệulực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết

bị theo dõi nhiệt độ tự ghi [9]

- Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệthông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốcthuốc mua vào, bán ra Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chấtlượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thôngtin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu [9]

1.1.4 Tiêu chuẩn thẩm định đánh giá và đánh giá duy trì việc đáp ứng

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.4.1 Đánh gía việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

a) Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộpthêm hồ sơ này) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược 105/2016/QH13

và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinhdoanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luậtdược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP [8]

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: [8]

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phầnmềm quản lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quyđịnh tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đềnghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt cơ

sở bán lẻ thuốc (Giấy chứng nhận GPP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghịcấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.[8]

b) Nguyên tắc chấm điểm

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lậpĐoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiếnthời gian đánh giá thực tế tại cơ sở Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có vănbản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc

- Bước 3 Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại

cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

- Bước 4 Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại pháthiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảoluận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhấtvới đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứngGPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

- Bước 5 Lập và ký biên bản

Nguyên tắc chấm điểm như sau:

Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II2a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT theo nguyên tắc chấm từng bước Điểmchấm cho từng tiêu chí là điểm tối đa, không cho điểm trung gian Điểm cộng được

áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu Điểm trừ nếu

cơ sở bán lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại; [4, 12]

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trênhoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc; [12]

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới thành lập, chưa hoạt động: [12]

- Các tiêu chí triển khai trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai

thực tế;

- Các tiêu chí được triển khai sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm

điểm dựa trên hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động

và việc đánh giá nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hànhđúng các quy định có liên quan theo bản mô tả công việc

Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với cáctiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiệnviệc pha chế theo đơn, cơ sở bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).[12]

c) Phân loại đáp ứng GPP

- Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộcđiểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên [13], sau đó:

 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán

lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tạiPhụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.[14]

 Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và

ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IIIkèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.[14]

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗinào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;

[13]

 Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở

và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc

phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá [15]

 Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở

và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắcphục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá [15]

 Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có vănbản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấychứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đượcghi trong biên bản đánh giá; [15]

 Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở

Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tìnhtrạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: [15]

o Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở

Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấychứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theoThông tư 02/2018/TT-BYT;

o Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu,

Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp

 Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổsung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sauthời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể

từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầuthì hồ sơ đã nộp không còn giá trị [15]

- Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểmkhông chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm [13]

 Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sởbán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho

cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận

[16]

1.1.4.2 Đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giáđột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) [17]

Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kếhoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm

kế tiếp [18]

Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ

đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày,trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.[19]

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thờihạn quy định, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình vềviệc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ [20]

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốcbáo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻthuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc.[21]

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giáviệc đáp ứng GPP thực hiện tương tự trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử

lý kết quả đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc [22]

1.1.4.3 Kiểm soát thay đổi

Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thựchiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quyđịnh tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số

04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT nếu thuộc mộttrong các trường hợp sau đây: [23]

a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay

đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược

mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh.[1]

b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.

- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược

hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh;thay đổi địa điểm kinh doanh, cơ sở bán lẻ thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.[24]

 Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quảđánh giá việc đáp ứng GPP thực hiện tương tự trình tự đánh giá, phân loạikết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻthuốc

- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng

địa điểm kinh doanh, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu

kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế [25]

 Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc Trường hợp cơ sởbán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của

cơ sở bán lẻ thuốc;

 Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quảđánh giá việc đáp ứng GPP thực hiện tương tự trình tự đánh giá, phân loạikết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻthuốc

- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc; sửa chữa, thay đổi

lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thayđổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế Sở Y tế thựchiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.[26]

 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tếban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trongtrường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tếban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trongtrường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

o Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở

bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bảnthông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấychứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tạiđược nêu trong văn bản thông báo;

o Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm

theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứngminh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kếtluận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

 Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành vănbản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

 Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiệnviệc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định

1.2 TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TRƯỚC KHI THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT RA ĐỜI

1.2.1 Tại Hà Nội – Thực hiện GPP theo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT

Tại Quyết định 11/2007/QĐ-BYT, Bộ Y tế quy định đến hết ngày 01/01/2011 tất cảcác nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt GPP Mặc dù các quy định đã ban hành,tuy nhiên, thực trạng việc thực hiện GPP tại một số địa phương vẫn còn nhiều bấtcập

Theo nghiên cứu của Lê Thị Dinh (2013) đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạttiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của Thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010 –

2012, đã chỉ ra rằng số lượng nhà thuốc GPP được tiến hành thanh, kiểm tra hàngnăm chiếm khoảng 43% - 55% tổng số nhà thuốc GPP, qua đó cho thấy công tácthanh kiểm tra cũng chỉ giám sát được một phần hoạt động của các nhà thuốc GPP

Nghiên cứu cũng chỉ ra một số sai phạm trong quá trình thực hiện GPP tại các cơ sởbán lẻ thuốc như:

- Về nhân sự:

Chủ cơ sở vắng mặt: chiếm 12,5% năm 2012

Nhân viên nhà thuốc không mặc áo công tác, không đeo thẻ (không đủ trang phục:chiếm 16,3% năm 2012

Nhân viên nhà thuốc không có hồ sơ, bằng cấp chuyên môn: chiếm 14,4% năm2012

- Về trang thiết bị:

Hầu hết các nhà thuốc đều có trang bị điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế và phươngtiện phòng cháy chữa cháy tuy nhiên tỷ lệ các trang thiết bị này hoạt động là khácnhau, đặc biệt tỷ lệ điều hòa và tủ lạnh ở trạng thái hoạt động chiếm từ 45,9% đến57,1%

- Trang bị các văn bản pháp quy:

Tỷ lệ các nhà thuốc GPP có trang bị các văn bản quản lý trong lĩnh vực dược chỉchiếm 70% - 80% và các văn bản khác chiếm 60% - 70%

Việc cập nhật kiến thức chuyên môn:

Số nhà thuốc có nhân viên không cập nhật kiến thức chiếm tỷ lệ là 22,1% vào năm2012

- Việc ghi chép sổ sách:

Hầu hết các nhà thuốc GPP đều trang bị sổ sách, tuy nhiên việc ghi chép và theo dõi

sổ sách của các nhà thuốc còn hạn chế: trên 50% nhà thuốc ghi chép sổ sách khôngđầy đủ hoặc không đúng quy định, khoảng 7% nhà thuốc không thực hiện ghi chép

sổ sách

- Việc thực hiện quy trình thao tác chuẩn:

Có khoảng 4% nhà thuốc không thực hiện theo SOP Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện SOPkhông đầy đủ gần như không giảm qua các năm: năm 2010 là 10% đến năm 2012 là9,6% [27]

Năm 2010 – 2012 là khoảng thời gian sau 03 năm kể từ ngày Quyết định11/2007/QĐ-BYT có hiệu lực, qua đó có thể thấy các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPPvẫn còn nhiều sai phạm trong quá trình thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc,

và tỷ lệ thanh tra kiểm tra việc Thực hiện GPP vẫn chưa được mạnh mẽ, quyết liệt

1.2.2 Tại Thành phố Hồ Chí Minh – Thực hiện GPP theo Thông 46/2011/

TT-BYT

Một nghiên cứu khác của Bùi Thanh Nguyệt (2015) phân tích việc thực hiện tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ ChíMinh năm 2014 cho thấy khả năng đáp ứng của các nhà thuốc như sau:

Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP tại Thành phố Hồ Chí Minh có

tỷ lệ đạt yêu cầu cao hơn các Tỉnh, Thành khác

Các nhà thuốc khi đăng ký thẩm định GPP thường đạt yêu cầu cấp giấy chứng nhận

“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” ngay lần thẩm định đầu tiên, tỷ lệ đạt là 96,25%,chỉ có khoảng 2% nhà thuốc phải khắc phục và có biên bản báo cáo khắc phục gửi

về Sở Y tế trong vòng 30 ngày để đoàn thẩm định tiến hành đánh giá Tuy tỷ lệ nhàthuốc đạt Giấy chứng nhận GPP khá cao nhưng tỷ lệ nhà thuốc đạt tuyệt đối chỉ cókhoảng 36,75% và tỷ lệ nhà thuốc còn tồn tại khá nhiều chiếm tỷ lệ 59,5%

- Về nhân sự:

Qua kết quả tại thời điểm thẩm định thì 100% dược sĩ phụ trách nhà thuốc đều cómặt Nhưng muốn duy trì việc mỗi nhà thuốc đều phải có mặt một dược sĩ đại họckhi hoạt động thì rất khó vì nhu cầu mở nhà thuốc ở Thành phố Hồ Chí Minh rất lớn

mà số lượng dược sĩ đại học thì chưa đủ để đáp ứng nhu cầu

Trong quá trình thẩm định chỉ tiêu về nhân sự vẫn còn những vi phạm khác nhưchưa lưu đầy đủ hồ sơ nhân sự như: bản sao bằng tốt nghiệp chuyên môn, giấychứng nhận sức khỏe theo quy định còn hiệu lực và sơ yếu lý lịch có chứng thực củađịa phương Số nhà thuốc còn vi phạm khá cao, bên cạnh đó việc cập nhật kiến thứcchuyên môn về dược cũng còn những hạn chế, chưa được thực hiện đầy đủ

- Về cơ sở vật chất:

Chỉ tiêu vi phạm nhiều nhất là chưa bố trí khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt hoặc khuvực ra lẻ chưa đảm bảo vệ sinh Đa số các nhà thuốc không đạt là do bố trí khu vực

ra lẻ ở quầy thuốc cùng với khu vực trưng bày thuốc nên rất dễ bị bụi không đảmbảo vệ sinh khi ra lẻ thuốc

- Về trang thiết bị:

Tỷ lệ nhiệt ẩm kế chưa hiệu chuẩn và thời gian hiệu chuẩn đã hết hiệu lực còn khácao, tỷ lệ sử dụng máy điều hòa để điều chỉnh nhiệt độ đảm bảo được điều kiện bảoquản thuốc theo quy định còn rất thấp Tại thời điểm kiểm tra có 6 nhà thuốc sửdụng máy lạnh không hoạt động đủ công suất để đảm bảo nhiệt độ dưới 30 oC Ngoài ra còn một số tồn tại về bao bì kín khí ra lẻ thuốc, nhãn hướng dẫn sử dụngthuốc thiếu một trong các thông tin sau: tên thuốc, hàm lượng (nồng độ), cách dùng

và liều dùng Bên cạnh đó còn có một số vi phạm về nhãn thuốc chưa được gắnchắc trên bao bì kín khí

- Về quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Việc sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và các sản phẩm khôngphải là thuốc như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế … vẫn còn phổ biến

ở các nhà thuốc [29]

Đến năm 2014, thực trạng thực hiện GPP tại các nhà thuốc vẫn còn sai phạm, qua

đó Bộ Y tế đã hoàn thiện hơn văn bản quy phạm pháp luật về Thực hành tốt cơ sởbán lẻ thuốc

1.2.3 Tại tỉnh Đồng Nai – Thực hiện GPP theo Thông tư

46/2011/TT-BYT

Theo nghiên cứu của Trịnh Thị Kim Dung (2017) phân tích thực trạng việc thựchiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phốBiên Hòa tình Đồng Nai đã cho kết quả về việc duy trì việc thực hiện GPP như sau:Tổng số quầy thuốc Thanh tra Sở Y tế và Phòng Y tế kiểm tra của năm 2015 là 236quầy thuốc/ 333 quầy thuốc (đạt được 70,8/100%), trong đó số quầy thuốc vi phạm

là 101 quầy thuốc

Khả năng duy trì về hồ sơ pháp lý: 02 nhà thuốc có chứng chỉ hành nghề dược hếthiệu lực chưa gia hạn, 03 quầy thuốc chưa có Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, 04 quầy thuốc có Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc hết hạn, 10 quầy thuốc có Giấy chứng nhận GPP hết hạn.Khả năng duy trì về nhân sự: Tại thời điểm kiểm tra cho thấy có 24 quầy thuốckhông có mặt người quản lý chuyên môn và không có giấy ủy quyền theo quy định(chiếm tỷ lệ 10,1%), 62 người quản lý chuyên môn có mặt khi quầy thuốc hoạt động(chiếm tỷ lệ 26,2%), 125 người quản lý chuyên môn có mặt sau khi đoàn kiểm trađến (chiếm tỷ lệ 52,9%), 25 người quản lý chuyên môn vắng mặt khi quầy thuốchoạt động (chiếm tỷ lệ 10,5%) Đối với nhân viên bán thuốc, trình độ thường làdược sĩ trung học, cao đẳng dược hoặc dược tá Khi quầy thuốc hoạt động nhân viênluôn có mặt tại quầy thuốc và có đủ hồ sơ theo quy định, có thực hiện việc khámsức khỏe định kỳ, có mặc áo blouse và đeo bảng tên ghi rõ chức danh Số lượngnhân viên bán thuốc tăng 158% do đáp ứng nhu cầu số lượng khách hàng tăng Tuynhiên việc đào tạo nhân viên về kiến thức GPP và chuyên môn dược chỉ có 85,1%quầy thuốc đạt yêu cầu.

Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: 100% quầy thuốc đạt diện tíchtối thiểu 10 m2, 100% các quầy thuốc đạt GPP đều được xây dựng kiên cố, chắcchắn và cách xa nguồn ô nhiễm Tuy nhiên chỉ có 178 quầy thuốc có máy tính cóphần mêm theo dõi xuất nhập tồn kho khi bán hàng chiếm tỷ lệ 75,4%

Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dược hiện hành: Đa số các quầy thuốc cóhóa đơn mua thuốc, bán thuốc, có sổ theo dõi điều kiện bảo quản thuốc, có sổ theodõi giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi, có kiểm soát theo dõi chất lượngthuốc Tuy nhiên vẫn còn 196 quầy thuốc chưa cập nhật đầy đủ quy chế chuyênmôn dược hiện hành, 34 quầy thuốc không thực hiện việc mở sổ hoặc không sửdụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định, 11quầy thuốc không biết cách sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định, 21 quầy thuốc

có thuốc hết hạn sử dụng và 12 quẩy thuốc vi phạm về hoạt động thông tin quảngcáo thuốc [28]

Trải qua 11 năm kể từ ngày khái niệm “Thực hành tốt nhà thuốc” được luật hóa, đếnnay, các tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc ngày càng được nâng cao, đảm bảothuốc khi đến tay người sử dụng đạt các tiêu chuẩn chất lượng, thuốc được phânphối đúng chủng loại, đủ số lượng, hướng dẫn sử dụng thích hợp nhằm giúp bệnhnhân đạt được hiệu quả điều trị cao nhất, hướng tới nâng cao sức khỏe của cộngđồng.

1.3 ĐIỂM MỚI CỦA GPP THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

Thông tư 02/2018/TT-BYT căn cứ trên Luật Dược 105/2016/QH13 do đo nhữngđiểm mới quy định trong Luật Dược cũng là cơ sở cho những điểm mới trongThông tư 02/2018/TT-BYT Ngoài những điểm mới liên quan đến hồ sơ, thủ tục cấp

và duy trì việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, những điểm mớitrong tiêu chuẩn Thực hành tốt cở sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc được trình bàytrong Bảng 1.2 Những điểm mới trong Thông tư 02/2018/TT-BYT

Bảng 1.2 Những điểm mới trong Thông tư 02/2018/TT-BYT

TIÊU

CHUẨN THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT NGÀY 22/01/2018

NHÂN SỰ

- Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn

dược từ trung cấp dược trở lên

- Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải cóbằng tốt nghiệp đại học ngành dược

DIỆN TÍCH

Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thìphải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởngđến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải làthuốc”

THIẾT BỊ

BẢO QUẢN - Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sởtái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư

02/2018/TT-BYT có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi vớitần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)

- Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cònhiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải

trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầubảo quản mát (8-15 0C), lạnh (2-8 0C)

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số

lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, baogồm:

 Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhậpkhẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản

 Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

 Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

 Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

 Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện,thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dượcchất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

 Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ

sở hành nghề

- Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng côngnghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả,nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra Có cơ chế chuyển thông tin về việc muabán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng nhưviệc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu

- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiệncác quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản khác cóliên quan

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bảncho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải

có các quy trình sau:

 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

 Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

 Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không

kê đơn;

 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

 Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

 Các quy trình khác có liên quan

- Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3,

4 Điều II, phụ lục 1-1a thông tư 02/2018/TT-BYT và quy định của Bộ trưởng

Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

 Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ

có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn

 Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc

có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

 Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốctheo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai

sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh.

 Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc

 Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính

- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn,

về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

 Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động

 Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải

làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở chỉ được phép hoạtđộng khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

1.4 SỰ KHÁC BIỆT GIỮA NHÀ THUỐC VÀ QUẦY THUỐC

1.4.1 Khái niệm nhà thuốc

Luật Dược 105/2016/QH13 đã quy định các hình thức bán lẻ thuốc bao gồm nhàthuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dượcliệu, thuốc cổ truyền [2]

Các hình thức bán lẻ này đều phân phối thuốc trực tiếp đến tay người sử dụng, tuynhiên giữa các hình thức bán lẻ có sự khác nhau về người phụ trách chuyên môn,phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động …

Hai hình thức bán lẻ thuốc phổ biến là nhà thuốc và quầy thuốc, trong đó, sự khácbiệt giữa nhà thuốc và quầy thuốc được thể hiện trong bảng 1.3 dưới đây:

Bảng 1.3 Sự khác nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc

Về người phụ trách

chuyên môn

Dược sĩ đại học phụ tráchchuyên môn

Dược sĩ trung học phụtrách chuyên môn

Về phạm vi hoạt động Được bán lẻ thuốc thành

phẩm, pha chế thuốc theođơn

Được bán lẻ thuốc thànhphẩm

Về địa bàn hoạt động Được mở tại bất kỳ địa

đủ một cơ sở bán lẻ thuốcphục vụ 2000 dân thìđược tiếp tục mở mớiquầy thuốc và được phéphoạt động không quá 03năm kể từ ngày địa bànđược chuyển đổi

Về việc thay đổi trong

đơn thuốc Được quyền thay thếthuốc cùng loại trong đơn

nếu được sự đồng ý củabệnh nhân

Không thực hiện việcthay thế thuốc trong đơn

1.4.2 Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc

Nhà thuốc có các quyền sau: [3]

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủđiều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luậtnày

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy địnhcủa pháp luật

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật

- Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hảiđảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định củaChính phủ

- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trựctiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở

- Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặcbiệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tạiđiều 34 Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2018 về dược (sau đây gọitắt là Luật Dược 105/2016/QH13)

- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó

- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng mộtthuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của ngườimua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

Nhà thuốc có trách nhiệm sau:[3]

- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanhđúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinhdoanh theo quy định

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quyđịnh của pháp luật

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợpđảm bảo cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm,thiên tai, thảm họa

- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của phápluật trong trường hợp dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạtđộng

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hànhnghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩmquyền

- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuốc Danh mục thuốchạn chế bán lẻ

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng động Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơibán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biếtcủa khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác vềquản lý thuốc

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốctrong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạndùng

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán

lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơnthuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt độngdược lâm sàng như:

 Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc

 Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơnthuốc không hợp lý

 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc

- Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Không bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu được tiến hành tại các nhà thuốc thuộc địa bàn Quận 4

Tiêu chí chọn mẫu

- Các nhà thuốc nằm trong địa bàn Quận 4.

- Đối tượng trả lời phỏng vấn là nhân viên hoặc người quản lý chuyên môn tại nhà

thuốc

Tiêu chí loại trừ

- Các nhà thuốc không đồng ý hợp tác hoặc không trả lời phỏng vấn.

- Đối tượng trả lời phỏng vấn là nhân viên thực tập tại nhà thuốc.

Thời gian nghiên cứu

Nghiên cứu được tiến hành từ tháng 07/2018 đến tháng 08/2018, cụ thể như sau:

- Thiết kế nghiên cứu 08/07/2018 – 02/08/2018

- Thu thập số liệu 03/08/2018 – 16/08/2018

- Xử lý, phân tích số liệu 16/08/2018 – 31/08/2018

- Viết đồ án 03/09/2018 – 20/09/2018

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Cỡ mẫu và phương pháp lấy mẫu

Cỡ mẫu được tính theo công thức [31]

N : cỡ mẫu nghiên cứu

Z : là hệ số giới hạn tin cậy Với độ tin cậy = 95% ta có Z=1,96

p : tỷ lệ ước tính của các nghiên cứu trước đó (p = 0,5), khi đó p(1 - p) lớnnhất nên thu được cỡ mẫu tối đa

e : khoảng chênh lệch cho phép (d = 0,05).

Như vậy, cỡ mẫu nghiên cứu cần lấy là 384, tuy nhiên, để nâng cao độ chính xác vàđảm bảo số phiếu đưa vào phân tích theo tính toán, khoảng 460,8 phiếu khảo sát đãđược phát ra và phân bố đều cho các nhà thuốc thuộc địa bàn Quận 4

- Phương pháp lấy mẫu

Nhằm đảm bào tính đại diện của nghiên cứu, nhóm báo cáo áp dụng phương pháplấy mẫu xác suất ngẫu nhiên phân tầng (Stratified random sampling)

Lấy mẫu ngẫu nhiên phân tầng cho phép nhà nghiên cứu phân chia khung mẫu

thành từng nhóm hoặc phân nhóm khác nhau trước khi chọn mẫu, với hai cách thứcchọn mẫu tương ứng và chọn mẫu không tương ứng

 Chọn mẫu tương ứng khi nhà nghiên cứu muốn đảm bảo cỡ mẫu của mỗinhóm đại diện cho một tỉ lệ tương ứng với kích thước của nhóm trong dân sốchung

 Chọn mẫu không tương ứng là chọn số đơn vị mẫu bằng nhau từ mỗi nhóm màkhông cần xét đến tỉ lệ tương đối của mẫu

Đối với đề tài khảo sát tình hình thực hiện Thông tư 02 tại các nhà thuốc thuộc địabàn Quận 4, khung mẫu được chia thành 15 khu vực, tương ứng với 15 phườngthuộc địa bàn Quận 4 Do không khả thi trong việc xác định số lượng nhà thuốc tạimỗi khu vực nên đề tài sử dụng cách thức chọn mẫu không tương ứng, nghĩa là sốđơn vị mẫu trong 15 khu vực đều bằng nhau, mỗi khu vực sẽ tiến hành khảo sátngẫu nhiên tại 30,72 nhà thuốc

Vì đề tài được thực hiện trong thời gian ngắn (từ 07/2018 đến 08/2018) và số lượngnhân sự không nhiều (5 bạn) nên nhóm chúng tôi chọn cỡ mẫu là 15 mẫu tương ứngvới 15 nhà thuốc thuộc 15 phường trong khu vực Quận 4

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.2.1 Phương pháp thu thập số liệu

Phương thức thu thập số liệu được chọn là phương pháp phỏng vấn, phát phiếu khảosát và quan sát trực tiếp theo 03 bước: