Thực tập Dược tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà1.1.Quá trình hình thành và lịch sử phát triển.Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là công ty hợp danh Ích Hoa Sinh, với chức năng chính là sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trực tiếp các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, tinh dầu, dụng cụ, trang thiết bị y tế..... Năm 1966 sát nhập lấy tên là xí nghiệp dược phẩm Nam Hà. Năm 1967 sát nhập Xí nghiệp Dược Phẩm Ninh Bình và xí nghiệp Dược Phẩm Nam Hà thành Xí nghiệp Dược Phẩm Hà Nam Ninh. Năm 1992 tách thành Xí nghiệp liên hợp Dược Nam Hà và Xí Nghiệp liên hợp Dược Ninh Bình. Tháng 6 năm 1995 đổi tên thành Công ty Dược phẩm Nam Hà. Năm 1996 được tách thành hai Công ty: Công ty Dược phẩm Nam Hà và Công ty Dược Vật Tư y tế Hà Nam. Tháng 1 năm 2000 Công ty chuyển đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
Trang 1LỜI MỞ ĐẦU
Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước dã thừa nhận vai trò then chốt của Dược
sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế Người ta thường nói rằng tài sản quí giá nhất của cong người là: “ Sức khỏe và trí tuệ”, sức khỏe là một yếu tố không thể thiếu và có ảnh hưởng rấ lớn đến sự tồn tại và phát triển của loài người Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là nhu cầu căn bản nhất của con người Nghành Dược vì thế mà phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó
Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị những kiến thức khoa học và dược học cơ sở Bên cạnh việc kết hợp với nhhaan viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức được học, sáng tạo, tìmtòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những phương thuốc mới chữa bệnh cho con người Vì vậy việc học đi đôi với hành, gióa dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan tâm chú trọng Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc và tập thể các cô, chú, annh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, củng cố và bổ sung những kiến thức đã được giới thiệu tại trường
Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thự tập tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà, cùng với kiến thức tích lũy trong quá trình học tập tại
trường, em đã viết quyển “ Báo cáo thực tập tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà”
1
Trang 2LỜI CẢM ƠN
Sau 5 tuần thực tập tại Phân xưởng Đông dược thuộc Công Ty Cổ Phần DượcPhẩm Nam Hà, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghếnhà trường em chưa được biết
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thànhcảm ơn các thầy cô giáo trường Đại học Thành Tây đã giảng dậy và trang bị cho
em những kiến thức cơ bản, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy Ngô Vĩnh Linh đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập.
Bên cạnh đó em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, toàn thể các
cô, chú, anh, chị dược sĩ trong trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà nóichung và đặc biệt là:
Anh DS Nguyễn Mạnh Phú – Quản đốc Phân Xưởng Đông dược.
Cô Trần Thị Ngần – Tổ trưởng tổ Thành phẩm thuộc Phân Xưởng Đông
dược
Chị Đặng Thị Oanh - Tổ phó tổ Thành phẩm thuộc Phân Xưởng Đông dược
đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thựctập
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế nênkhông tránh khỏi những sai sót Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoànthành và đạt kết quả tốt hơn
Em xin chân thành cảm ơn!
Trang 3
M c l c ụ ụ
PHẦN I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CƠ SỞ
1. Tên, địa chỉ đơn vị thực tập.
• Tên công ty: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà
• Tên giao dịch: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà
• Tên tiếng anh: Nam Ha Pharmaceutical joint-stock Company ( NAMHA
PHARMA)
• Tên gọi tắt: NAPHACO
• Chủ Tịch Hội Đồng Quản Trị: Ông Dương Thanh Bình
• Tổng gám đốc: Ông Nguyễn Thanh Dương
Xí nghiệp liên hợp Dược Nam Hà và Xí Nghiệp liên hợp Dược Ninh Bình Tháng
6 năm 1995 đổi tên thành Công ty Dược phẩm Nam Hà Năm 1996 được tách
3
Trang 4thành hai Công ty: Công ty Dược phẩm Nam Hà và Công ty Dược Vật Tư y tế Hà Nam Tháng 1 năm 2000 Công ty chuyển đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
Hơn 55 năm xây dựng và trưởng thành, Công ty Cổ phần dược phẩm nam Hà
đã trở thành một trong những công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam với đội ngũ cán bộ công nhân viên lên tới hơn 800 người, trong đó là đội ngũ lãnh đạo có tầm nhìn xa trông rộng, đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có trình độ trên đại học và đại học, đội ngũ công nhân tay nghề cao và lành nghề trong công việc Mạng lưới phân phối của công ty trải rộng trên khắp đất nước Việt Nam với trụ sở chính tại Nam Định và 3 trung tâm phân phối lớn ở 3 miền Bắc: Hà Nội, miền Trung: Đà nẵng và miền Nam: TP Hồ Chí Minh, các sản phẩm của Nạphaco đang từng bước chiếm lĩnh thị trường trong và ngoài nước, nhiều sản phẩm của công ty đã xuất khẩu sang một số nước như Pháp, Papa newghine, Mianma, Nga… Với phương châm kết hợp giữa y học cổ truyền và công nghệ hiện đại cho đến nay công ty đã sản xuất được trên 200 sản phẩm thuốc tân dược và đông dược được phép lưu hành trên toàn quốc với nhiều dạng bào chế như thuốc nước, thuốc mỡ, thuốc viênnén, viên bao, viên nén sủi, cao đơn hoàn tỏn… Để nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng sức cạnh tranh , tiến tới hội nhập khu vực và quốc tế, công ty đã đầu tưhàng trăm tỷ đồng để nâng cấp hệ thống sản xuất kinh doanh đạt tiêu chuẩn GMP
- GLP - GSP WHO và hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO-9001: 2008
Với sự phấn đầu không ngừng đó, trong những năm qua công ty đã đạt đượcnhững thành tựu vô cùng to lớn, công ty luôn hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch củanăm sau cao hơn năm trước, doanh thu bán hàng và cung cấp dịch vụ năm 2017đạt 986,699 tỷ đồng tăng 18% so với năm 2016, nhiều sản phẩm của Naphaco đãđạt huy chương vàng, bạc tại các kỳ hội chợ triển lãm TTKTKT toàn quốc, 8 nămliên tục được người tiêu dùng bình chọn Hàng Việt Nam chất lượng cao (2000-2008), đạt cúp vàng thương hiệu mạnh, được tỉnh, Bộ Y tế tặng bằng khen, cờ đơn
vị thi đua xuất sắc, 3 lần được nhà nước tặng huân chương lao động( năm 1967 và
1987 được nhà nước tặng Huân chương lao động hạng ba, năm 1999 được nhànước tặng Huân chương lao động hạng hai) Hiện nay, với các thế mạnh tronglĩnh vực sản xuất, Naphaco đã và đang được Bộ y tế tin tưởng giao nhiệm vụ sản
Trang 5xuất thuốc cho chương trình Quốc gia về y tế như: thuốc tránh thai, thuốc chốnglao, thuốc sốt rột….
Với sức mạnh trên cả 3 lĩnh vực: Sản xuất, lưu thông và xuất nhập khẩu, Naphacođang vững bước trên con đường hội nhập khu vực và quốc tế
1.2. Đặc điểm tổ chức hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty.
Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà chuyên sản xuất, kinh doanh, nhập khẩutrực tiếp các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, tinh dầu, dụng
cụ, trang thiết bị y tế… Sản phẩm của công ty rất đa dạng với chủng loại các mặthàng đông dược, tân dược với hơn 230 sản phẩm được cấp phép đăng ký lưu hànhtrên toàn quốc đa dạng và phong phú bao gồm: thuốc nước, thuốc viên nén, viên nén
ép vỉ, viên nang cứng, viên nang mềm, viên sủi và cao đơn hoàn tán… Với nhiềusản phẩm thế mạnh truyền thống như Xiro ho Bổ phế nam Hà chỉ khái lộ ( để đápứng nhu cầu của thị trường mới đây Công ty đã sản xuất và đưa ra thị trường sảnphẩm Bổ phế nam Hà chỉ khái lộ Không đường), thuốc ho bổ phế Nam Hà viênngậm, viên sáng mắt, Hoàn thập toàn đại bổ, thuốc uống tiêu độc Nam Hà, thuốc xịtmũi Coldi-B, thuốc tra mắt Naphacollyre, thuốc tránh thai NewChoice…Công nghệ
kỹ thuật, thiết bị liên tục được đổi mới và nâng cấp Chất lượng hàng hóa luôn ổnđịnh và được kiểm soát chặt chẽ
Mục tiêu của công ty: chất lượng luôn hướng tới người tiêu dung, sản phẩm cósức cạnh tranh cao tiến tới hội nhập khu vực và thế giới Công ty đã đầu tư gần 70 tỷđồng xây dựng, lắp đặt thiết bị cho hai dây truyền sản xuất thuốc tân dược vàSofgelatin đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN, phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩnGLP Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty dược hãng APAVE (Pháp) thẩm địnhcấp chứng chỉ đạt ISO 9001:2008 cùng với việc vi tính hóa hệ thống quản lý nhân sự,tài chính toàn Công ty Có thể nói trong những năm qua Công ty Cổ phẩn Dượcphẩm Nam Hà đã mạnh dạn bứt phá trên nghiều lĩnh vực để tiếp tục khẳng định mìnhtrên thương trường
Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đã xuất khẩu các mặt hàng thuốc tân dược
và nguyên liệu đi các nước: Đức, Hà Lan, Isarel, Trung Quốc, Đài Loan, Australia….Sản phẩm của công ty sản xuất và nhập khẩu được cung ứng rộng rãi trên cảnước, đặc biệt được nhiều bệnh viện trong nước sử dụng như: Bệnh viện Bạch Mai,Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện 108, Bệnh viện Đống Đa, Bệnh viện Chợ Rẫy…Tại
5
Trang 6Nam Định công ty thường xuyên cung ứng thuốc cho toàn bộ các bệnh viện tuyếntỉnh: Bệnh viện đã khoa tỉnh, Bệnh viện E, Bệnh viện Phụ sản, Bệnh viện Tâmthần….các trung tâm y tế tuyến huyện như: Trung tâm y tế huyện Mỹ Lục, GiaoThủy, Xuân Trường, Nghĩa Hưng, Hải Hậu, Vụ bản và các tỉnh, thành phố trên cảnước.
Với mục tiêu “Vì sức khỏe cộng đồng” Công ty luôn nỗ lực phấn đấu xứng đáng
là nơi tin cậy của người tiêu dung, các bạn hàng trong và ngoài nước trên cả 3 lĩnhvực Sản xuất – Lưu thông trong nước – Xuất Nhập khẩu
1.3. Quy mô tổ chức của Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
Trang 71.4. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong Công ty.
*Phòng Tổ Chức Hành Chính.
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình hìnhlao động của công ty
- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ
7
Trang 8thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự.
- Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty
- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân sự của công ty theo kế hoạch quý, năm
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám Đốc Công ty trong công tác hành chính quản trị, bảo vệ tài sản của công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, phòng cháy chữa cháy
- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,
xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định
- Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao lộng tập thể hàng năm
- Thực hiện một số chức năng khác khi đượ Hội đồng quản trị hoặc Tổng giám đốc giao
- Tham mưu cho Tổng giám đốc trong công việc tính toán, xây dựng giá thành
kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành
Trang 9- Tham mưu cho Ban giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký.
- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phẩm mới
*Phòng nghiên cứu phát triển.
- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám Đốc về các hoạt động nghiên cứu chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…
- Nghiên cứu và triển khai các đề tài, dự án khao học công nghệ, phát triển sản phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất
- Tiến hành hợp tác nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường
- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định
- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khia thử nhiệm sản phẩm
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác nghiên cứu phát triển tại công ty
*Phòng Đảm bảo chất lượng (QA).
- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng giám đốc Công ty trong việc thiết lập
và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác
- Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng
*Phòng kiểm tra chất lượng.
9
Trang 10- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm và bán thành phẩm…phù hợp với GMP trong toàn công ty.
- Đảm bảo mỗi sản phẩm của Công ty đều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng ký trước khi đưa ra thị trường
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng
* Xưởng sản xuất.
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch đề ra
- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây truyền đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, điều kiện về kỹ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP
- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các qui trình trong quá trình sản xuất
- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả trong hoạt động sản xuất
- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất
- Thực hành toots kiểm nghiệm thuốc: GLP
- Tực hành tốt bảo quản thuốc: GSP
Trang 11- Thực hành tốt phân phối thuốc: GDP.
- Thực hành tốt nhà thuốc:GPP
Để phục vụ tốt hơn cho nhà máy GMP thì các bộ phận đều có các quy trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng công đoạn, tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện
2.1.1.2 Mười nguyên tắc cơ bản của GMP.
1/ Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn
2/ Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn
3/ Thành lập hệ thống hồ sơ tài liệu
4/ Thẩm định quy trình qua thực tế
5/ Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị
6/ Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị
7/ Được đào tạo thường xuyên và cập nhật
8/ Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
9/ Luôn cánh giác cao về chất lượng
10/ Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt
2.1.1.3 Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm.
Môi trường Nguyên liệu Con người
GMP
Quy trình Thiết bị
11
Trang 121) Con người.
• Có nguồn nhân lực đầy đủ, không được làm chồng chéo
• Chỉ những người được đào tạo mới được tham gia vào sản xuất
+ Việc đào tạo phải theo một chương trình bằng văn bản cho tát cả nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng, kho…
+ Việc đào tạo bao gồm: lý thuyết, thực hành Ngoài ra người nhân viên còn phải được đào tạo về nhiệm vụ được giao Viêc đào tạo phải được thực hiện liên tục và cấp nhật (đào tạo ban đầu, đào tạo lại 1 năm 1 lần) Hiệu quả của việc đào tạo phải được đánh giá định kỳ Cần có chường trình đào tạo chính thức được phê duyệt và lưu hồ sơ
+ Những nhân viên làm việc ở khu vực có nguy cơ tạp nhiễm hoặc có hoạt tínhcao cần phải được đào tạo chuyên sâu
2) Trang thiết bị.
• Đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn GMP ( ví dụ: thiết bị làm bằng thép không ghỉ, inox, không nhiễm tạp chất vào thiết bị, không sinh bụi, không sinh tập chất ra môi trường)
• Thiết bị phải đồng bộ
• Thiết bị phải được thẩm định, dán nhãn sạch mới được đưa vào hoạt động sản xuất
3) Nguyên liệu.
• Nguyên liệu đầu vào phải được thẩm định bởi nhà cung cấp
• Các nguyên vật liệu phục vụ cho sản xuất phải được thẩm định và dán nhãn xanh ĐẠT TIÊU CHUẨN mới được phép đưa vào sản xuất
4) Qui trình.
Đạt tiêu chuẩn chất lượng
5) Môi trường.
• Phải sạch (tránh nhiễm chéo)
• Nhiệt độ: Đo nhiệt độ
• Ánh sáng: đo ánh sáng
• Thông khí: Đo số lần trao đổi không khí
• Độ ẩm: Đo độ ẩm
• Chênh áp: Đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực
• Nhiễm vi sinh vật: đo đô số lượng vi sinh hông khí/bề mặt, nhân viên
• Nhiễm tiểu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân
• Các phòng phục vụ cho sản xuất phải được làm sạch và dán nhãn sạch trước khi bắt đầu sản xuất
Trang 13• Khu vực sạch: những khu vực có kiểm soát về giới hạn tiểu phân là vi sinh vật trong không khí, trên bề mặt thiết bị sản xuất, trên sàn, tường, trần phòng sản xuất.
• Cấp độ sạch: các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sảnphẩm như thuốc vô trùng, thuốc viên, dung dịch uống…ống tiêm, chai lọ phải được làm sạch ( rửa, hấp, sấy khô…) trước khi sử dụng Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các phòng như: phòng cấpphất nguyên liệu, phòng pha chế…
• Pass box: là hộp kín, có hai cửa, nằm ở các phòng có mức độ sạch và áp suất khác nhau, được thiết kế để sử dụng cho: nguyên liệu, bao bì, trang thiết bị hoặc thành phẩm Hộp Pass box có vai trò là giúp duy trì chênh áp giữa các cấp độ sạch khác nhau với mục đích kiểrm soát luồng không khí giữa các phòng khi cần vận chuyểnnguyên liệu, bao bì, trang thiết bị hoặc thành phẩm ra vào
Đặt đĩa thạch tiếp xúc
D 55mm (cfu/đĩa)
In gang tay (cfu/găng)
Trang 14C 352000 2900 3520000 29000
định
2.2.Hệ thống tài liệu chất lượng trong nhà máy
2.2.1 Hồ sơ, Tài liệu.
Hồ sơ lô sản xuất.
Tầm quan trọng của hồ sơ lô:
- Hồ sơ thể hiện các qui trình ổn định và sản phẩm có chất lượng phù hợp
- Đảm bảo số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê
- Đảm bảo các cấn bộ có thẩm quyền có đủ thông tin cần thiết để ra quyết định xuất xưởng hay không
- Đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể truy cứu khi cần thiết, hay cung cấp cho thanh tra
Nội dung hồ sơ lô.
- Qui trình sản xuất chi tiết: mô tả đầy đủ và chi tiết cách tiến hành theo từng công đoạn sản xuất từ công đoạn đầu tiên đến khi kết thúc qui trình sản xuất, theo trình tự thời gian, bao gồm những trường hợp bình thường và bất thường, bao gồm những mục:
+ Phiếu xuất nguyên liệu, Phiếu xuất vật liệu bao bì
+ Các Phiếu kiểm tra
+ Nhãn sạch trong quá trình pha chế, đóng gói (nhà xưởng, thiết bị).+ Nhãn sạch trong quá trình sản xuất (nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm)
+ Hồ sơ pha chế - đóng gói sản phẩm
+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.( bán thành phẩm nếu có)
+ Biên bản xử lý dư phẩm, phế phẩm, vật liệu bao bì hư hỏng
Trang 15+ Chữ ký của Quản đốc phân xưởng, Thanh tra viên, Kiểm soát viên.
- Tất cả các yêu cầu về kiểm tra trong quá trình sản xuất do nhân viên sản xuất và/ hoặc nhân viên phòng Đảm bảo chất lượng tiến hành
Yêu cầu xây dựng hồ sơ lô.
Hồ sơ sử dụng trong qui trình là một phần quan trọng trong việc kiểm soátquá trình sản xuất, Hồ sơ lô phải:
- Cho biết những gì phải làm (phải kiểm tra, kiểm soát)
- Cung cấp hồ sơ về những gì đã làm, giúp điều tra sự cố, giúp truy tìm lại lịch sử của lô thuốc (2 chiều)
- Để đối chiếu với tiêu chuẩn
- Để đánh giá sự ổn định
- Để tiên đoán các vấn đề có thể xẩy ra
Đăng ký hồ sơ lô:
Các nhãn sử dụng trong sản xuất.
15
Được duyệtTài liệu sản xuất gốc
Qui trình pha chế gốc Qui trình đóng gói gốc
Hồ sơ pha chế lô
(Dùng bản sao và ghi
chép)
Hồ sơ đóng gói lô (dung bản sao và ghi chép)
CÔNG TY DƯỢC PHẨM NAM HÀ
Sản phẩm ca trước: Lô sản xuất:
Người kiểm tra: ………
Trang 16Người kiểm tra: ………
Thời gian làm
sạch lại
Ngày:……./……… Giờ:………
CÔNG TY DƯỢC PHẨM NAM HÀ
Trang 17 Qui trình thao tác chuẩn (SOP).
- SOP là tập hợp những tài liệu, văn bản các qui trình hoạt động trong công ty nhằm tạo ra một môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhất quán Mỗi công đoạn từ sản xuất, bảo quản, phân phối đều thực hiện theo SOP của công đoạn đó
- SOP bao gồm những mục:
+ Mục đích yêu cầu
+ Phạm vi áp dụng
+ Đối tượng thực hiện
+ Nội dung qui trình
+ Hình thức lưu trữ,
+ Sửa đổi và bổ sung
Mẫu SOP trong Công ty. 17
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM NAM HÀ
NGUYÊN LIỆU Tên NL:………
Mã số:………PKN số:………
Lô SX:……… HD:………
Hang SX:………
Số lượng:………STT/TS Thủ kho:……….Người nhận………
ĐẠT TIÊU CHUẨN
Trang 18CÔNG TY CỔ
PHÀN DƯỢC
PHẨM NAM HÀ
QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
BẢO QUẢN TRONG KHO DƯỢC PHẨM
Trang: 2/6
Tổng kho Công ty
Ban hànhSố: BQ 002.7Ngày:
1. MỤC ĐÍCH YÊU CẦU
- Hướng dẫn những nguyên tắc cơ bản cần thiết về công tác bảo quản nguyên liệu, dược liệu, bao bì và thành phẩm
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Đối với các loại nguyên liệu, dược liệu, bao bì và thành phẩm của tổng kho
3. ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN:
4.1.2. Về nôi qui kho tang
- Người không có nhiệm vụ tuyệt đối không được ra vào kho tùy tiện
- Không ăn ngủ trong kho, không làm việc riêng trong kho
- Khôn ghút thuốc và mang các chất dễ cháy nổ vào kho, kho phải kín cócửa khóa chắc chắn đề phòng mất trộm
- Chỉ có những người được giao nhiệm vụ mới được kiểm tra xem xét, lấy số liệu hàng hóa
4.1.3. Về phương tiện trang thiết bị
- Đủ phương tiện cần thiết cho việc bảo quản và vận chuyển như:kệ, giá,
tủ, điều hòa, quạt thông gió, ẩm kế, nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng
- Trang bị đầy đủ về phòng cháy chữa cháy
+ Có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy
+ Có nội qui phòng cháy, chữa cháy
+ Đề phòng các nguồn gây cháy
+ Kho cháy nổ làm riêng cách xa các kho khác
4.1.4. Thực hiện chế độ sổ sách, thẻ kho, hồ sơ theo qui định
Trang 194.2. Bảo quản hàng trong kho.
- Thuốc gây nghiện hướng thần, tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp cóchứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền chất: bảo quản theo qui chế, trong kho riêng, khu vực riêng có khóa chắc chắn
- Nguyên liệu, dược liệu, bao bì hư hỏng, không đạt chất lượng, hết hạn dung phải được để riêng chờ hủy theo SOP Hủy sản phẩm
- Bao bì in sẵn đã được in ấn hoàn chỉnh mang nhãn hiệu của công ty: phải được bảo quản trong kho riêng có khóa chắc chắn, đóng gói cẩn thận và có nhãn ghi rõ tên và số lượng để đảm bảo độ sạch và an toàn
Qui định sắp xếp hàng hóa trong từng kho (hóa chất, bao bì, dược liệu…):
- Sắ xếp phải ngọn ngàng, trật tự, hàng nặng và hàng dễ vỡ để dưới, hàng nhẹ
để trên, không xếp đống quá lớn, quá cao, đảm bảo an toàn lao động và an toàn cho hàng hóa
- Xếp đúng chiều, nhãn quay ra ngoài để dễ tìm, dễ lấy, dễ kiểm tra
- Mỗi loại sản phẩm xếp riêng
- Xếp theo dạng thuốc (bột, dầu, nỡ, nước ) hoặc theo nhóm hàng hóa (nhóm
tá dược, vitamin, kháng sinh)
- Cùng loại sản phẩm xếp theo lô sản xuất và hạn dung
- Trong kho phải có sơ đồ sắp xếp
4.2.2. Qui định về bảo quản.
- Phải thường xuyên theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho để có biện pháp sử
lý kịp thời
- Kho phỉa sạch sẽ, lối đi phải thông thoáng Khoảng cách giwuax các giá
kệ phải đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển cấp phát hàng hóa Khoảng cách giữa các giá thường ít nhất là 50cm, giá với trần phải đảm bảo vệ sinh kho, hàng hóa
- Đảo kho: kho dược liệu định kỳ 03 tháng đảo kho 1 lần, các kho khác định kỳ 06 tháng đảo kho 1 lần
- Vệ sinh kho và hàng hóa trong kho: theo SOP vệ sinh kho
19
Trang 20Các điều kiện bảo quản trong kho dược phẩm.
- Về nhiệt độ:
Bảo quản trong điều kiện thường: trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến
30oC
- Về độ ẩm:
Độ ẩm tương đối trong kho ≤ 70%, trong từng khoảng thời gian độ ẩm tương đối có thể lên đến 75oC
Biện pháp theo dõi nhiệt độ và độ ẩm:
- Hàng ngày: 02 lần đọc nhiệt độ và độ ẩm trên đồng hồ 02 chức năng
- Thời gian đọc: sáng từ 8h – 9h; Chiều từ 14h- 15h
- Mỗi lần đọc xong phải ghi ngay vào hồ sơ theo dõi theo biểu mẫu BQ 002.7/ BM1
- Trường hợp nhiệt độ và độ ẩm không đạt: điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm bằng các phương tiện thiết bị hiện có: Điều chỉnh điều hòa, quạt thông gió,…về khoảng nhiệt độ, độ ẩm thích hợp theo yêu cầu Sauk hi khắc phục, ghi lại kết quả vào biểu mẫu BQ 002.7/ BM1
- Vị trí đặt đồng hồ: được khảo sát, thẩm định
4.2.3. Qui định về kiểm tra, báo cáo trong quá trình bảo quản.
- Định kỳ kiểm tra nguyên liệu, bao bì, thành phẩm luwu kho 01 tháng/lần (vào ngày 15 hàng tháng) hoặc kiểm tra đột xuất khi cần thiết về các mặt:+ Bao bì đóng gói, nhãn hàng hóa
+ Kiểm tra chất lượng về mặt cảm quan
+ Kiểm tra sự xuất hiện của côn trùng, mối, chuột…
+ Kiểm tra hạn dung, hạn số đăng ký
Ghi kết quả vào phiếu kiểm tra hàng hóa theo biểu mẫu BQ 002.7/ BM2
- Đối với kho dược liệu:
+ Hàng ngày kiểm tra sự xuất hiện của côn trùng, nấm mốc, mối mọt, chuột…
+ Hàng ngày kiểm ttra toàn bộ hàng hóa trong kho về các mặt:
Điều kiện bảo quản Nhiệt độ (oC)