Báo cáo thực tập tốt nghiệ công ty cổ phần dược phẩm dược liệu pharmedic

Phòng kiểm tra chất lượng: - Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩ

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆ

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯ

PHARMEDIC

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương GiangMSSV: 1311520166

Lớp: 13CDS11 Khóa: 2013 - 2016 Người hướng dẫn:Bùi Việt Dũng

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU

LỜI CẢM ƠN

Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết

Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập

Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập

Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế nên không tránh khỏi những sai sót.Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn

Em xin chân thành cảm ơn!

LỜI MỞ ĐẦU

Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước đã thừa nhận vai trò then chốt của Dược sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế

Người ta thường nói rằng tài sản quý giá nhất của con người là: “Sức khỏe

và trí tuệ”, sức khỏe là một yêu tố không thế thiếu và có ảnh hưởng rất lớn đến sự tồn tại và phát triển của loài người Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là một trong những nhu cầu căn bản nhất của con người Ngành Dược vì thế

ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó

Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị những kiến thức khoa học và dược học cơ sở Bên cạnh việc kết hợp với nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức được học, sáng tạo, tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những phương thuốc mới chữa bệnh cho con người Vì vậy việc học đi đôi với hành, giáo dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan tâm, chú trọng Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc

và tập thể các cô, chú, anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, cũng cố và bổ sung những kiến thức đã được giới thiệu tại trường

Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thực tập tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, cùng với kiến thức tích lũy trong quá trình học tập tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”

MỤC LỤC Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập Tr1 1.2 Quá trình hình thành và lịch sử phát triển Tr1 1.3 Chức năng, nhiệm vụ của công ty Tr2 1.4 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm Tr3 1.5 Sơ đồ nhà máy Tr4 1.6 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động

của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm Tr5

Phòng cung ứng vật tư Tr55

Phần 3: kết luận và kiến nghị Tr63

Phần 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:

- Tên: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic

- Địa chỉ:

Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh

Xưởng sản xuất: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận

và hoạt động theo cơ chế Công Ty Cổ Phần trong đó vốn nhà nước 50% và tư nhân 50% Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX chính là tiền thân của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC hiện nay

- 1983: sau gần hai năm hoạt động, do sự sắp xếp lại ngành Ngoại thương của Thành Phố Hồ Chí Minh lúc đó, Công Ty PHARIMEX đã phải chuyển thành

Xí Nghiệp Công Tư Hợp Doanh Dược Phẩm Dược Liệu theo quyết định số 151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh

- 1997:Theo chủ trương của Chính Phủ, Xí Nghiệp đã được chuyển thành Công

Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC theo quyêt định số

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 2-

4261/QĐ ngày 13/08/997 Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh số 064075 đăng ký lần đầu ngày 09/12/997 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành Phố Hồ Chí Minh cấp

1.3 Chức năng nhiệm vụ của Công Ty

- Sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, vật tư y yế và các sản phẩm khác thuộc ngành y tế

- Liên doanh liên kết với các tổ chức và cá nhân trong và ngoài nước, gia công chế biến một số nguyên phụ liệu (chủ yếu từ dược liệu) để sản xuất một số mặt hàng có tính cách truyền thông

- Ngoài khả năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho cả nước, Công Ty PHARMEDIC còn có thêm tiền năng xuất khẩu và sản xuất nhượng quyền cho các hãng dược phẩm trong khu vực Âu Mỹ

1.4 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm:

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG GIÁM ĐỐC

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

TÀI CHÍNH

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

KINH DOANH

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

NGHIÊN CỨU TIẾP THỊ

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

CHẤT LƯỢNG

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

SẢN XUẤT

TP T.CHÍNH K.TOÁN

TP CN THÔNG TIN

TP TỔ CHỨC

TP HÀNH CHÍNH

TP KINH DOANH

TP THÀNH PHẨM

TP NL BAO

BÌ

TP N CỨU P.TRIỂN

TP TIẾP THỊ

TP KẾ HOẠCH

TP C.SÓC K.HÀNG

TP Đ.BẢO C.LƯỢNG

TP K.TRA C.LƯỢNG

TPX DẦU NƯỚC

TPX THUỐC NHỎ MẮT

TPX VIÊN BỘT

TP BẢO TRÌ Các phòng không thuộc hệ thống chất lượng

CƠ CẤU TỔ CHỨC

1.5 Sơ đồ nhà máy

Hình: Sơ đồ nhà máy

ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG

- Họp 1 năm một lần

- Hoạch định KH sản xuất kinh doanh

- Báo cáo hoạt động

Do ĐHĐCĐ bầu cử HỘI ĐỒNG

QUẢN TRỊ

7 người

BAN KIỂM SOÁT

3 người

Do ĐHĐCĐ bầu cử

BAN CỐ VẤN

3 người Do Hội Đồng Quản Trị mới

BAN TGĐ

7 người Do Hội Đồng Quản Trị bổ nhiệm

1.6 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm:

 Phòng Tổ Chức Hành Chính:

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình hình phát triển của công ty

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhâ sự, quy chế quản lí nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…

- Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty

- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành chánh quản trị, bảo vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC

- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,

xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định

- Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao động tập thể hàng năm

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám Đốc giao

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 6-

- Tham mưu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các quy định pháp luật và đặc điểm Công ty

- Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi lãnh ddaojj Công ty

- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính, quản lý vốn, tài sản của Công ty

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao

- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành

- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký

- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phaamt mới

 Phòng Nghiên Cứu Phát Triển:

- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…

- Nghiên cứu và trển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất

- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường

- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định

- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác nghiên cứu phát triển tại công ty

 Phòng Đảm bảo chất lượng (QA)

- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập

và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác

- Tố chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng

 Phòng kiểm tra chất lượng:

- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ

liệu, thành phẩm và bán thành phẩm… phù hợp với GMP trong toàn công ty

- Đảm bảo mỗi sản phẩm của công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng

ký trước khi đưa ra thị trường

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến

công tác kiểm tra chất lượng

 Xưởng Sản Xuất:

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế

hoạch đề ra

- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyển đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản

xuất theo tiêu chuẩn GMP

- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất

- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả

trong hoạt động sản xuất

- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất

Phần 2: NỘI DUNG THỰC TẬP

2.1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP

2.1.1 Chiến lược đảm bảo chất lượng:

2.1.2 Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm:

Môi trường Nguyên liệu Con người

Quy trình Thiết bị

- Trong đó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:

Nhiệt độ: đo nhiệt độ

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 10-

Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh không khí/ bề mặt, nhân viên

Nhiễm tiếu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân

Khu vực sạch Cấp độ sạch Chốt gió (airlock) Những khu vực có

kiểm soát về giới hạn tiểu phân là và vi sinh vật trong không khí, trên bề mặt thiết bị sản xuất, trên sàn, trên tường, trần phòng sản xuất

Các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản phẩm như thuốc vô trùng, thuốc viên…, ống tiêm, chai lọ phảm làm sạch (rửa, hấp, sấy khô,…) trước khi sử dụng

Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các phòng như: phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế…

- Là phòng đệm, kín, có

2 cửa trở lên, nằm giữa các khu vực có mức độ sạch và áp suất khác nhau, được thiết kế để

sử dụng: cho người, nguyên liệu, bao bì hoặc trang thiết bị

- Vai trò: giúp duy trì chênh áp giữa các cấp

độ sạch khác nhau, với mục đích kiểm soát luồng không khí giữa các phòng này khi cần

ra vào

Hình : KHU VỰC SẠCH

Hình: CẤP ĐỘ SẠCH Chiều di chuyển của không khí sạch

Hình: CHỐT GIÓ (AIRCLOK)

KHU VỰC SẠCH CẤP B

KHU VỰC SẠCH CẤP A

CHỐT GIÓ

KHU VỰC SẠCH CẤP C

CHỐT GIÓ

KHU VỰC SẠCH CẤP

CẤP ĐỘ SẠCH THEO GMP WHO

Cấp sạch

Lấy mẫu không khí (cfu/m3)

Đặt đĩa thạch

D 90mm (cfu/4h)

Đặt đĩa thạch tiếp xúc

D 55 mm (cfu/đĩa)

In găng tay (cfu/găng)

B 3520 29 352000 2900

C 352000 2900 3520000 29000

D 3520000 29000 Không qui định Không qui định

Hình: Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí

2.1.3 Các thông số về môi trường:

- Số hạt bụi trong không khí

- Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt

- Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ)

- Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng

- Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt

- Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị

- Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy

Nhãn thiết bị không cần kiểm định: nhãn này

áp dụng cho các thiết bị trong danh mục các thiết bị không cần kiểm định kèm theo

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 14-

2.1.4 Luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm

ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU CỦA NGUYÊN LIỆU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH

XUẤT-ĐÓNG GÓI II

SƠ ĐỒ MẶT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BỘT

ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU BAO BÌ

Đóng gói cấp 2 Rửa DC

Đường đi của nguyên liệu và bao bì cấp 1

Đường đi bao bì cấp 1(chai)

Đường đi bao bì cấp

Ép vĩ

Biệt Trữ

L

Trữ viên Sấy Chai

Lọ

Rà Kim Loại Lựa viên Bao đường

Bao phim

TS

AL Dụng

Cụ Sạch Nguyên Liệu Văn Phòng

2.2 Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên:

2.2.1.Công đoạn sản xuất thuốc viên:

Tá dược trơn

Tá dược dính

Trộn khô (Máy trộn siêu tốc)

Trộn ướt (Máy trộn siêu tốc)

Xát hạt (Máy xát hạt)

Sấy cốm (Máy sấy tầng sôi)

Sửa hạt (Máy xát hạt)

Trộn hoàn tất (Máy trộn khô)

Dập viên (Máy dập viên)

Loại bỏ viên có kim loại (Máy dò kim loại)

Ép vỉ (Máy ép vỉ)

Vô hộp

Đóng thùng

2.2.2 Các loại trang thi

Hình 3: Máy Trộ

i trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên

Hình 1: Máy Sấy Tầng SôiViên

ộn Siêu Tốc Hình 4: Máy Rà Kim Lo

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 18-

Ngày lấy mẫu:

Tên và chữ ký người lấy mẫu: C0563

Nhãn nguyên liệu biệt trữ

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Nguyên liệu: ………

Mã số: ……….Số lô: ……….HD: …………

Số lượng: ………Số KN: ……… …

Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ………

Ngày kiểm tra: ………

Tên và chữ ký người kiểm tra: C0564

Ngày lấy mẫu:

Tên và chữ ký người lấy mẫu: C0565

Nhãn nguyên liệu chờ được thử lại

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

2.3 Giới thiệu kho GSP (Good Storage Practices)

“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

2.3.1 Ý nghĩa của kho GSP

- Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc

- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

2.3.2 Nội dung hoạt động của kho đạt GSP

 Nhân sự:

- Tùy theo quy mô của từng kho, từng công ty mà có sự bố trí nhân sự hợp lý,

đủ để vận hành kho

- Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP

- Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ quản lý kho

- Thủ kho là người phải có hiểu biết về dược hoặc các sản phẩm đặc thù, có chuyên môn, nghiệp vụ về xuất, nhập, kiểm soát bảo quản…

- Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu là dược sỹ trung học đối với các cơ sở sản xuất, mua bán tân dược Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc độc phải đáp ứng theo quy chế dược, thường là dược sĩ đại học

- Quản lý kho và nhân viên kho thường xuyên tham gia các khóa đào tạo về bảo quản thuốc, quản lý thuốc, ccacs phương pháp, tiến bộ kho học kỹ thuật được

áp dụng trong bảo quản thuốc

 Nhà kho và trang thiết bị:

Thùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối…) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau:

 Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì, đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho

 Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

 Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

 Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý

 Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất

 Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn

 Bảo quản bao bì đóng gói

 Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu về dường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới

Không được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng

Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản:

quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế,

- Có nội dung qui định ra vào khu vực kho, phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triền của côn trùng, sâu bọ, loại gặm nhấm…

Các điều kiện bảo quản trong kho:

- Về nguyên tắt các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc

Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25oC hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30oC Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 22-

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bải quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường

- Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh… thì vận dụng các qui định sau:

Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 8oC

Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2 – 8oC

Kho đông lạnh: nhiệt độ không vượt quá -10oC

Kho mát: nhiệt độ trong khoảng 8 - 15oC

Kho nhiệt độ phòng: nhiệt độ trong khoảng 15 - 25oC, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30oC

- Độ ẩm: các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

- Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:

Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm ảnh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ

Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật

Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén… phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa các khu vực nhà ở

Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặt ở ngoài kho

Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan

Các thuốc, hóa chất có mùi như tinh dầu các loại amoniac, cồn thuốc…cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác

Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì nhứng điều kiện này phải theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ

Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt động như lấy mẫu, cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo

Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân

 Vệ sinh:

- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tự và không được có côn trùng sâu bọ Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho

- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có các vết thương

hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lí thuốc (nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lí thuốc)

- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp

 Các bước thay quần áo bảo hộ lao động:

Bước 1: Thay dépBước 2: Thay quần áo Bước 3: Mặc trang phục

(Mặc quần áo sạch, đội mũ che tóc, mang khẩu trang)

Bước 4: Chuyển tiếp

Ngồi và để dép lại Xoay người 1800 Mang hài vải

- Nguyên tắc khi làm vệ sinh:

Làm vệ sinh theo kế hoạch

Trần  Tường  Nhà

Lưu ý đặc biệt đến các nơi: lối qua lại, tay nắm cửa, công tắc, khung cửa, nơi khó làm sạch, các ống dẫn hở và các chổ gở ra

Phương pháp làm vệ sinh 2 sô (double bucket method)

Luôn làm vệ sinh từ khu vực sạch nhất đến khu vực dơ nhất

 Quy trình bảo quản:

- Yêu cầu chung:

Các thuốc cần được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng của chúng Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO-First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO-First Expires First Out) cần phải được thực hiện

Thuốc loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát, biệt trữ, cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông,

sử dụng

Phải có qui định, chương trình về kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm

Phải có một hệ thống sở sách các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc

- Nhãn và bao bì:

Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trương, trong một số trường hợp, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 26-

Tất cả các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp

đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có)

Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói được in ấn Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này

Phải tuân thủ các yêu cầu dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì

- Tiếp nhận thuốc:

Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc

Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…

Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp

Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bản và những hư hại, nếu cần thiêt cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất cả các thuốc có bao bì hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, nếu không được hủy bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán hoặc để lẫn với các thuốc khác

Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh…) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật

Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng Chúng bao gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian

nhận hàng và mã số Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ

hồ sơ

Các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, do người

có trình độ chuyên môn được huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Các mẫu thuốc được lấy phải có tính đại diện cho lô Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo

Chế độ biệt trưc phải được thực hiện bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, bằng tài liệu, hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử Các biện pháp được

áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định

Nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên vật liệu

bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ phá hủy, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các nguyên vật liệu khác

- Cấp phát – quay vòng kho

Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng gói không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng

Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với số lô sản xuất

Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước – xuất trước) đặc biệt là thuốc có hạn dùng Chú ý khi một loại thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có hạn dùng ngẵn hơn phải được xuất, cấp phát trước

Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này

Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhã hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng

- Bảo quản thuốc

Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt

độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản

Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác

Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan Các thuốc nhạy cảm với nhiệt

độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phảu được bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong buồng kín hoặc trong phòng tối Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin

Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thủy tinh, nhựa giấy… Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của pháp luật

Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện có và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc

Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết

Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân

do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác

Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng

Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc đã hết han dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp dảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt…trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu

ý những loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt

- Thuốc trả về

Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khi biệt trữ và chỉ quay trờ lại kho thuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thỏa đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Tất cả các thuốc trả về sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá

là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải được xử lý theo qui định của pháp luật

Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ

- Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)

Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển được thực hiện sau khi có lệnh xuất hành văn bản Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang - 30-

chuyển bằng cách gửi hàng (dispatch) phải được thiêt lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa

Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó

Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa hoặc dễ dàng tẩy xóa

Tài liệu vân chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: thời gian vận chuyển, tên khách hàng và địa chỉ, tên sản phẩm và số lượng hàng gửi

Tất cả các ghi chép phải dễ tiếp cận và được ảo quản tại nơi an toàn

- Hồ sơ tài liệu

Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui trình thao tác xác định phương pháp làm việc đã được phê duyệt trong khu vực nhà kho Các qui trình này cần mô tả chính xác các qui trình về tiếp nhập và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị dùng bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ…), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và các thông tin… Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền

Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chéo, theo dõi việc xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất…đáp ứng các qui định của pháp luật Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ

Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định tại các qui chế liên quan

2.3.3 Các loại kho

- Kho nguyên liệu thường

- Kho nguyên liệu thuốc nhóm đặc biệt

- Kho vật liệu bao gói

- Kho bán thành phẩm

- Kho thành phẩm

- Kho hóa chất, chất chuẩn, vật liệu khác

Diện tích tối thiệu của kho là 30m2 Thể tích tối thiểu của kho là 100m3

 Điều kiện lưu trữ, bảo quản:

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 29

Quần tâm

Áo thần

Bảo quản thuốc cấp phát lẻ

Bảo quản thuốc thường

Bảo quản thuốc thường

Biệt trữ Hàng trả

Về

Quầy cấp phát Băng tải

Băng tải

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO NGUYÊN LIỆU BAO BÌ

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 31

2.4 Giới thiệu GLP (Good Laboratory Practices)

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”

2.4.1 Ý nghĩa

- Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc

- Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên

- Nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiêp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiêm độc lập

2.4.2 Nội dung của GLP

 Tổ chức và nhân sự

Tổ chức

- Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật…) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu…) Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thứ chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt…

- Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm các phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức

- Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm

- Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ

Nhân sự:

- Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao Các nhân viên cần được quán triệt tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm và không được làm thêm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm

- Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật:

Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc

Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật…

Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuốc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm

- Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm Nói chung tỉ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh Tuy nhiên nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì tỉ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn

- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những mục sau:

Tổ chức của phòng kiểm nghiệm

Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng

Các quy trình đảm bảo chất lượng chung

Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu

Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm

Quy trình giải quyết các khiếu nại

Sơ đồ đường đi của mẫu

Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của

hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quu định chất lượng trong công tác kiểm nghiệm

- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết

Kết quả của việc xem xét đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiện phải được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ

- Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng Người này, ngoài bổn phận và trách nhiệm riêng của mình, phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành Người phụ trách chất lượng phải có quyền thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng kiểm nghiệm về những quyết định có liên quan đến chính sách chất lượng

 Cơ sở vật chất

- Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên

- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của hệ thống phân tích Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật quy định

- Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ phù hợp ở mỗi phòng chuyên môn

- Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quá gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo Phòng kiểm nghiệm được thiết kế phù hợp để tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ

- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát

và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định

 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Phòng kiểm nghiệm được trang bị đầy đủ các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng đơn vị

- Thiết bị phân tích được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó Thiết kế và cấu tạo của thiết bi phải cho phép giảm thiếu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng

- Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải có kết quả chính xác như yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm Các thiết bị phải được QUATEST 3 hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 35

Hình: Máy thử độ cứng Hình: Máy thử độ bờ

Hình: Máy thử độ rã Hình: Máy thử độ hòa tan

Hình: Các loại xẻng dùng để lấy mẫu chế phẩm rắn

Hình: Lấy mẫu từ các nguyên liệu rắn sâu lòng

 Thuốc thử và chất đối chiếu:

- Sử dụng phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và có kho bảo quản riêng

Hình: Nhãn chai lọ hóa chất thuốc thử

 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Áp dụng theo các Dược điển mà Bộ Y Tế cho phép sử dụng

 Mẫu thử, thử nghiệm và đánh giá kết quả, hồ sơ tài liệu

- Theo qui định hiện hành của Bộ Y Tế về GLP

 An toàn trong phòng thí nghiệm

- Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng kiểm nghiệm

- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu…

- Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các phương tiện phòng cháy, chữa cháy

- Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phòng chống phát sinh tia lửa điện

- Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choáng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác

- Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ:

“Độc”, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”…)

- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm

- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cấp cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc

- Xử lí chất thải trước khi thải

A B C D E F: Các ngăn tủ đựng các loại hóa chất

Hình: HỆ THỐNG THOÁT KHÍ HÓA CHẤT

2.4.3 Xử lý khi bị hóa chất văng vào người

- Khi bị hóa chất văng vào người:

Chạy ngay đến vòi nước rửa

Hướng chỗ cần rửa vào vòi

Dùng tay mở khóa vòi rửa

Cho nước rửa sạch hóa chất

- Khi bi hóa chất văng vào mắt:

vào người văng vào mắt

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 39

2.5 Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP:

2.5.1 Vai trò của phòng cơ điện:

- Vận hành, kiểm tra, giám sát các hệ thống phụ trợ để phục vụ sản xuất trong nhà máy GMP:

Hệ thống làm lạnh trung tâm

Hệ thống xử lý nước tinh khiết/R.O

Hệ thống cung cấp khí nén trung tâm

Hệ thống xử lý khí thải, nước thải

Hệ thống điện, nước sinh hoạt, PCCC

- Bảo trì, sữa chữa các sự cố, hỏng hóc liên quan đến máy móc, thiết bị của nhà xưởng, toàn công ty

- Biên soạn, kiểm soát các tài liệu hồ sơ liên quan đến máy móc, thiết bị thoe tiêu chuẩn GMP – WHO

Không khí thoát

Hệ thống xử lý không

khí

Hình: AHU (Air handler/ Air handling unit) Ghi chú:

: 1 Ống cấp khí

2 Ngăn quạt gió

3 Đoạn nối bằng chất dẻo

 Hệ thống xử lý nước tinh khiết – RO công suất 500L/h

- Bước 1: nước nguồn thủy cục chứa trong bồn chứa nước nguồn 1500L

- Bước 2: nước từ bồn chứa đi qua máy bơm lọc bơm vào cột lọc thô (lọc cơ

học), cột khử mùi, làm mềm

- Bước 3: Sau đó nước sẽ được lọc qua hệ thống loch tinh 5 micron, lọc tinh 1

micron

- Bước 4: nước sau khi lọc sẽ qua bồn thẩm thấu ngược R01 (công suất 750L/h),

sau khi thẩm thấu ngược nước sẽ được chứa trong bồn chứa R01 1500L

- Bước 5: bơm cấp R0 sẽ bơm nước R01 từ từ bồn chứa R01

- Bước 6: sau khi máy bơm cấp R0 bơm nước R01 từ bồn chứa thì máy bơm định lượng hóa chất sẽ bơm hóa chất vào nước R01 trước khi vào lọc tinh 1

micron

- Bước 7: nước R01 sau khi được bơm hóa chất và qua lọc tinh 1 micron thì sẽ

hệ thống thẩm thấu ngược R02 (công suất 500L/h)

- Bước 8: nước sau khi thẩm thấu ngược sẽ qua cột hỗn hợp Từ cột hỗn hợp nước sẽ qua lọc tinh 1 micron cho vào bông chứa nước tinh khiết (thành

phẩm) Nước từ bồn tinh khiết sẽ có 2 hệ thống ống dẫn

- Nước 9: ống dẫn thứ nhất- nước sẽ qua đèn UV 4 rồi đi vào các vòi cấp sử

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 43

2.5.4 Hệ thống xử lý nước thải 2.5.4.1 Tiêu chuẩn chất lượng nước thải

Thông số Yêu cầu sau khi xử lý

COD (mgO2/L) 100 BOD (mgO2/L) 50 TSS (mg/L) 100 Tổng Nitơ (mg/L) 30 Tổng P (mg/L) 6 Tổng Coliforms (MNP/100ML) 5000 Theo tiêu chuẩn nước thải công nghiệp cột B (QCVN 24 – 2009BTNMT)

V-107: BỂ MBBR V-108: BỂ LẮNG V-109: BỂ TRUNG GIAN V-110: BỒN LỌC V-111: BỂ KHỬ TRÙNG V-112: BỂ CHỨA BÙN

- Bồn trung hòa: điều chỉnh pH nước thải bằng dung dịch NAOH

SCR 1 V-101

6

V-106

4 V-104

5 V-105

V-103 3V-102

2

Cv 201

Cv 205

12 V-112

9 V-109

11 V-111

8 V-108

8

BỂ LẮNG

7

V-107

- Bể điều hòa kị khí: điều hòa nồng độ, lưu lượng và xử lý một phần chất hữu

cơ có trong nước thải

- Bể keo tụ- tạo bông- lắng 1: kết dính các chất bẩn trong nước thành các bông cặn lớn có khả năng lắng trọng lực

- Bể Aerotank (hay bể điều hòa kị khí): vi sinh hiếu khí tiếp tục xử lý các chất bẩn hữu cơ còn lại trong nước thải

- Bể khử trùng: khử trùng bằng dung dịch NAOCL

2.5.5 Vai trò của phòng kỹ thuật cơ điện

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc trang bị, mua sắm, sửa chữa, nâng

cấp, thay thế và bảo dưỡng các hệ thống máy móc thiết bị của công ty

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty quyết định về việc đưa thiết bị vào hoạt động chính thức sau khi thiết bị đã được sửa chửa, thay thế, bảo dưỡng

qua thời gian chạy thử

- Quản lý về mặt kỹ thuật các máy móc thiết bị trong toàn công ty đảm bảo việc

lắp đặt, vận hành đạt hiệu quả

2.6 Hoạt động của phòng QA

2.6.1 Chức năng của phòng đảm bảo chất lượng:

- Tham mưu và giúp việc cho ban Tổng Giám Đốc công ty trong việc thiết lập

và quản lí hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu của GMP, GSP

và các tiêu chuẩn khác

- Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng

2.6.2 Nhiệm vụ của phòng đảm bảo chất lượng

- Chịu trách nhiệm quản lý và duy trì hệ thống chất lượng đang áp dụng trong công ty

- Soạn thảo và ban hành hồ sơ lô trắng theo từng mặt hàng, từng lô sản xuất đến các xưởng sản xuất

- Thực hiện một số chỉ tiêu chất lượng tại xưởng sản xuất: đo độ ẩm, thử độ rã, thử độ kín vĩ/ gói (nhân viên IPC)

- Tổ chức kiểm soát, lưu trữ bản gốc các hồ sơ sản xuất, các quy trình sản xuất, các quy trình vệ sinh, các SOP thuộc hệ thống

- Hàng năm tổng kết đánh giá tính hiệu quả của toàn bộ hệ thống chất lượng tại công ty, đề xuất xu hướng cải tiến

- Giải quyết các khiếu nại của khách hàng và các đối tác về chất lượng của sản phẩm

- Theo dõi các vấn đề liên quan của các hệ thống chất lượng đang áp dụng để báo cáo Tổng Giám Đốc, Phó Giám Đốc phụ trách kỹ thuật kịp thời tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục

- Chủ trì việc phối hợp với các bộ phận có liên quan để xử lý và quyết định những công việc sau:

Thu hồi, tái chế, thanh lý sản phẩm, nguyên phụ liệu, bao bì

- Chủ động phối hợp với các phòng ban khác nhau trong phạm vi chức năng nhiệm vụ của phòng ban mình, nhằm đem lại hiệu quả hoạt động chung của phòng và toàn bộ công ty Các công việc cụ thể khác theo sự chỉ đạo của Tổng Giám Đốc

2.6.3 Mối quan hệ với các phòng ban

 Mối quan hệ với phòng nghiên cứu phát triển

- Tiếp nhận các quy trình sản xuất các mặt hàng của thuốc đang sản xuất, thuốc mới và các quy trình sửa đổi, bổ sung nhằm ổn định chất lượng thuốc

- Kiểm tra chuẩn GMP, GSP, GDP, đối với các sản phẩm thuốc

- Đề nghị phòng nghiên cứu phát triển xem xét, chỉnh lại các quy trình, định mức hao hụt… trong quá trình sản xuất thuốc

- Thực hiện các công việc khác nhằm đảm bảo hoạt động của phòng QA phục

vụ tốt cho hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty

 Mối quan hệ với phòng QC

- Tiếp nhận các quy trình trong quá trình thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc từ phòng QC

- Kiểm tra và hỗ trợ công tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, GDP, GSP đối với các sản phẩm thuốc

- Cùng với phòng QC xây dựng chương trình tiến bộ kỹ thuật toàn diện, định hướng phát triển kỹ thuật trong công ty trên cơ sở tham khảo, chọn lọc những thành tựu khoa học kỹ thuật mới, vận dụng các sáng kiến để tăng chất lượng sản phẩm

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Khách hàng

Kinh doanh phân phối

Bảo trì

Kho Kiểm tra chất

lượng Sản xuất

Cung ứng vật

tư

Nghiên cứu phát triển

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 47

- Thực hiện công việc khác nhằm đảm bảo hoạt động của phòng QA phục vụ tốt cho hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty

 Mối quan hệ với xưởng sản xuất và phòng cơ điện

- Kiểm tra và hỗ trợ công tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc

- Giám sát, kiểm tra việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất

ở xưởng

- Ban hành và hướng dẫn ghi chép hồ sơ lô ở xưởng

- Yêu cầu xưởng sản xuất cung cấp các thông tin liên quan đến sản phẩm trong quá trình sản xuất, nhằm đánh giá, tìm nguyên nhân khắc phục khi có sự cố

- Đề xuất với phòng cơ điện các biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất cũng như đảm bảo chất lượng sản phẩm có liên quan đến máy móc, thiết bị, hệ thống trao đổi không khí

2.6.4 Hệ thống tài liệu chất lượng trong nhà máy

Hướng dẫn công việc (SOP)

- SOP là tập hợp những tài liệu, văn bản các quy trình hoạt động trong công ty nhằm tạo ta một môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhất quán Các SOP

trong công ty gồm:

 Mô tả công việc sản xuất:

Tài liệu sản xuất gốc

Hồ sơ chế biến gốc

Hồ sơ đóng gói gốc

Hồ sơ lô sản xuất

 Mẫu SOP trong phân xưởng

QUY TRÌNH NGHIÊN CỨU

1 Mục đích yêu cầu:

Quy định cách thức tiến hành và trách nhiệm của các bộ phận liên quan trong việc nghiên cứu và phát triển một sản phẩm mới

2 Phạm vi áp dụng:

Áp dụng nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới từ các tài liệu đã có xuất sứ

về kết quả thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu bao bì mới

3 Đối tượng thực hiện:

Phòng Nghiên Cứu Phát Triển và các phòng ban liên quan

4 Nội dung quy trình:

4.1.Yêu cầu nghiên cứu phát triển sản phẩm mới xuất phát từ:

- Nhu cầu sử dụng trên thị trường: Phòng Tiếp Thị và Phòng Kinh Doanh thu thập thông tin về mẫu của các mặt hàng tương đương, giá cả, doanh số, khả năng tiêu thụ của khu vực, khối nhà thuốc, bệnh viện

- Tình hình sản xuất trong Công ty

- Chỉ đạo của Ban Tổng Giám Đốc

- Các yêu cầu khác

Người đề xuất lập phiếu đề xuất sản phẩm mới (BM 0009/NC) gửi đến cho Phòng Nghiên Cứu Phát Triển để thông báo Các phòng ban liên quan cho ý kiến ghi vào Phiếu góp ý đề xuất sản phẩm mới (BM 0008/NC) để xác định khả năng mua hàng, sản xuất, kiểm tra chất lượng, bán hàng Trưởng Phòng Nghiên Cứu Phát Triển xem xét lập bản Tổng hợp ý kiến của các phòng ban

về đề xuất sản phẩm mới (BM 0001/NC) trình Ban Tổng Giám Đốc phê duyệt

Phòng Nghiên Cứu Phát Triển lập kế hoạch nghiên cứu các sản phẩm trong năm (BM 0006/NC) trình Ban Tổng Giám Đốc duyệt

4.2.Thực hiện:

4.2.1 Lập kế hoạch theo dõi nghiên cứu sản phẩm mới theo BM 0002/NC 4.2.2 Triển khai

4.2.2.1 Đối với bao bì: (Tổ Đăng Ký)

a Tra cứu bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa theo tài liệu bên ngoài “ Các văn bản pháp luật về Sở Hữu Công Nghiệp ” để được cấp phiếu kết quả tra cứu hoặc giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa

b Thiết kế bao bì: nhãn, hộp đơn vị, tờ hướng dẫn sử dụng dựa trên các quy định Nhà Nước hướng dẫn về cách ghi nhãn, được nêu ra trong tài liệu bên ngoài Soạn thảo tiêu chuẩn bao bì

4.2.2.2 Đối với sản phẩm (Tổ Nghiên Cứu)

a Thiết lập công thức dựa trên các tài liệu tham khảo về đặc tính lý hóa, độ hòa tan của dược chất và tá dược

b Sản xuất thử tại phòng sản xuất thử và phân xưởng, theo dõi độ ổn định mặt hàng mới theo SOP Nghiên cứu độ ổn định mặt hàng mới (D0291054001)

và báo cáo kết quả theo dõi độ ổn định (BM 0005/KT)

c Soạn thảo quy trình kỹ thuật (nhận dạng theo tên gọi sản phẩm)

d Phòng Kiểm Tra Chất Lượng xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

4.2.2.3 Đối với đăng ký (Tổ đăng ký)

- Tổ Đăng Ký tập trung tài liệu và lập hồ sơ đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc hiện hành, trình trưởng phòng xem xét, Ban Tổng Giám Đốc phê duyệt

- Gửi hồ sơ đăng ký đã được Ban Tổng Giám Đốc duyệt đến các cơ quan thẩm quyền để xin cấp số đăng ký lưu hành Bộ hồ sơ gốc được lưu tại phòng Nghiên Cứu Phát Triển

4.2.3 Xem xét thiết kế: sau khi đã được cấp số đăng ký 4.2.3.1 Đối với bao bì (Tổ Đăng Ký)

- Ghép số đăng ký vào maquette và lập tiêu chuẩn bao bì trình Ban Tổng Giám Đốc duyệt

- Ban hành tiêu chuẩn bao bì: bản gốc lưu tại Phòng Nghiên Cứu Phát Triển và

06 bản sao (04 bản cho Phòng Kế Hoạch, 01 bản cho Phòng Kiểm Tra Chất Lượng, 01 bản cho Phòng Đảm Bảo Chất Lượng)

- Đối với mặt hàng tái đăng ký, ngày áp dụng tiêu chuẩn bao bì cập nhật sẽ được Phòng Kế Hoạch thông báo

4.2.3.2 Đối với sản phẩm (Tổ Nghiên Cứu)

- Lập định mức vật tư nguyên liệu cho 1 lô sản phẩm

- Soạn thảo quy trình pha chế gốc (dự thảo), quy trình đóng gói gốc (dự thảo), tiêu chuẩn bán thành phẩm

4.2.4 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế:

- Thực hiện thẩm định theo kế hoạch (BM 0007/NC) Lập đề cương và thẩm định quy trình sản xuất đối với mỗi chế phẩm theo SOP Thẩm định quy trình sản xuất (D0292054001) và báo cáo thẩm định (BM 0005/NC) Ban hành chính thức quy trình pha chế gốc, quy trình đóng gói gốc và tiêu chuẩn bán thành phẩm (Tổ Nghiên Cứu – Tổ Thẩm Định)

- Đánh giá kết quả hiệu quả trị liệu thông qua thu thập thông tin phản hồi của bệnh viện, bác sĩ từ Phòng Tiếp Thị

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 51

 Hồ sơ lô sản xuất:

Tầm quan trọng của hồ sơ lô:

Nội dung:

- Qui trình sản xuất chi tiết: mô tả đầy đủ và chi tiết cách tiến hành theo từng công đoạn sản xuất từ công đoạn đầu đến khi kết thúc qui trình sản xuất, theo trình tự thời gian, bao gồm những trường hợp bình thường và bất thường, bao

gồm những mục:

Người thực hiện, người kiểm tra

Tên thiết bị, mã số thiết bị sử dụng ở mỗi công đoạn

Cân đối sản lượng lý thuyết và thực tế để biết tỷ lệ hao hụt khi kết thúc từng

công đoạn

- Tất cả các yêu cầu về kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất (IPC) do

nhân viên sản xuất và/ hoặc nhân viên QC tiến hành

Yêu cầu khi xây dựng hồ sơ lô

Hồ sơ sử dụng trong quy trình là một phần quan trong trong việc kiểm soát quá trình sản xuất Hồ sơ lô phải:

- Cho biết những gì phải làm (phải kiểm tra, kiểm soát)

- Cung cấp hồ sơ về những gì đã làm, giúp điều tra sự cố, giúp truy tìm lại lịch

sử của lô thuốc (2 chiều)

- Để đối chiếu với tiêu chuẩn

- Để đánh giá sự ổn định

HỒ SƠ LÔ

Hồ sơ thể hiện các qui trình ổn định và sản phẩm có chất lượng phù hợp

Đảm bảo số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê

Đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể truy cứu khi cần thiết, hay cung cấp cho thanh tra

Đảm bảo các cán bộ có thẩm quyền có đủ thông tin cần thiết

để ra quyết định xuất xưởng hay không

- Để tiên đoán các vấn đề có thể xảy ra

Đăng ký hồ sơ lô:

 Vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị

Thao tác: thay trang phục, thử độ kín của vĩ thuốc, vệ sinh nhà xưởng, pha

chế cồn 70%

Thẩm định: quy trinh sản xuất, quy trình vệ sinh, môi trường,đánh giá thiết

bị

2.6.5 Biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất thuốc

Kiểm soát trong quá trình

Tài liệu sản xuất gốc

Quy trình pha chế Quy trình đóng gói gốc

Hồ sơ pha chế lô

(Dùng bản sao và ghi chép) (Dùng bản sao và ghi chép) Hồ sơ đóng gói lô

 Ghi chú:

1 Nhập nguyên liệu và bao bì

2 Cấp phát nguyên liệu và bao bì

3 Pha chế

4 Đóng gói cấp 1

5 Đóng gói cấp 2

6 Xuất xưởng/ nhập kho

7 Phân phối

8 Thu hồi sản phẩm

9 Xử lý sản phẩm bị

 Đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất

- (1) Nhận nguyên liệu và bao bì công ty sẽ mua từ nhà bán nguyên liệu hay công ty tự sản xuất Nhận và chuyển vào (2) bảo quản nguyên liệu sau đó chuyển vào khu biệt trữ chờ QC lấy mẫu đầu vào kiểm tra dán nhãn, đạt thì đến thời điểm sẽ chuyển qua (3) pha chế, nếu không đạt thì trả về khu (1)

- Từ bước (3) trở đi sẽ có hoạt động song song giữa IPC và QC

- (3) IPC sẽ kiểm tra con người các hoạt động liên quan đến bào chế thời điểm các hoạt động Đồng thời IPC sẽ kiểm nghiệm về độ ẩm, độ cứng, độ rã… tùy thuộc vài chất sẽ được IPC kiểm nghiệm trả kết quả liền để tránh trì trệ và sai sót trong lô sản xuất

- (4) Bảo quản bán thành phẩm sẽ gửi mẫu kiểm tra chất lượng do QC kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng cần thời gian thực hiện Nếu đạt thuốc sẽ đi vào (5) đóng gói, không đạt trở về bước (3) để giải quyết

- (6) bảo quản thành phẩm sẽ gửi mẫu cho phòng kiểm tra chất lượng (QC) kiểm tra Nếu đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng thì QC sẽ lưu mẫu lại và hoàn thành phiếu kiểm nghiệm gửi lên QA, QA căn cứ vào phiếu kiểm nghiệm và

hồ sơ lô (IPC) sẽ ra giấy xuất xưởng và bán đi (7)

- Trong quá trình phân phối có kiến nghị về sản phẩm không đạt chất lượng công ty sẽ thu hồi sản phẩm (8) cho vào khu biệt trữ dán nhãn và cho QC kiểm tra lại và QC đối chiếu với mẫu lúc đầu Nếu chỉ là lỗi nhỏ (bao bì hư hỏng nhẹ) không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc thì đóng gói lại, trở về bước (6)

Nếu lỗi thuốc công ty (không đúng hoạt chất, sai hàm lượng…) sẽ đưa vào khu vực biệt trữ chờ xử lí thích hợp

2.7 Hoạt động của phòng R&D 2.7.1 Các giai đoạn từ lúc nghiên cứu đến khi làm một hồ sơ đăng ký thuốc

- Tổng quan: tìm tài liệu về hoạt chất, dạng bào chế, tá dược, bao bì

- Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra – kiểm soát

- Thực hiện các mẫu thử nghiệm

- Nghiên cứu tuổi thọ của mẫu thử

- Dự trù nguyên liệu, tá dược cần sử dụng cho qui mô pilot

- Xây dựng qui trình sản xuất tại qui mô pilot

- Thẩm định qui trình trên 3 lô pilot

- Theo dõi tuổi thọ thuốc trên 3 lô pilot

- Thực hiện tương đượng sinh học theo qui định

- Theo dõi xem xét và lập hồ sơ về quá trình nghiên cứu

2.7.2 Hồ sơ đăng ký thuốc

Căn cứ thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014

Một hồ sơ đăng ký thuốc generic gồm 2 phần:

Phần 1: hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

• Trang bìa

• Mục lục

• Đơn đăng ký

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

• Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

• Nội dung chất lượng:

Dược chất: thông tin chung, sản xuất, đặc tính, kiểm tra dược chất, chất

chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu, hệ thống bao bì đóng gói, độ ổn định

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 55

Thành phẩm thuốc: mô tả về thành phần, phát triển dược học, sản xuất, kiểm tra tá dược, kiểm tra thành phẩm, chất chuẩn hoặc chất đối chiếu, hệ thống bao bì đóng gói, độ ổn định, khả năng thay thế lẫn nhau của sản

phẩm

• Phiếu kiểm nghiệm

• Tài liệu tham khảo

• Hồ sơ tổng thể của các cơ sở sản xuất

2.8 Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư

2.8.1 Vai trò

- Tham mưu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc lập kế hoạch sản

xuất phù hợp với năng lực sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong công tác quản lý, sắp xếp hệ thống kho nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu

tại công ty đạt hiệu quả cao nhất

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế

hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành

- Tham mưu cho Ban Giám Đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu

chuẩn đăng ký

- Người dược sĩ có trách nhiệm làm từng nhiệm vụ và đúng chức năng ở nơi hay phòng ban công ty được giao (Người giới thiệu thuốc: trình dược viên; nhân viên văn phòng kiểm soát chất lượng QC, phòng sản xuất, phòng nghiên cứu

- Trực tiếp xây dựng và là trung tâm điều hành quá trình thực hiện kế hoạch sản

xuất của công ty theo tuần và tháng trình Ban Giám Đốc công ty duyệt

- Trên cơ sở làm việc với các phòng ban, bộ phận liên quan đến kế hoạch sản xuất thì tiến hành đánh lệch sản xuất sau khi có sự chuẩn bị đầy đủ về nguyên vật liệu, nhân lực, thiết bị đảm bảo cam kết giao hàng theo đúng thời gian và

số lượng

- Hàng tháng phải báo cáo bằng văn bản cho Tổng Giám Đốc công ty về kết quả thực hiện kế hoạch sản xuất của công ty, đánh giá kết quá, phân tích nguyên

nhân để có phương hướng xử lý phù hợp

- Xây dựng giá thành kế hoạch làm cơ sở phục vụ cho công tác lập kế hoạch

kinh doanh, xây dựng giá bán sản phẩm công ty và sản xuất gia công

- Chủ trì phối hợp cùng các phòng ban liên quan để nắm bắt sự thay đổi quy trình công nghệ sản xuất sản phẩm Đồng thời cập nhật sự biến động giá cả các loại vật tư nguyên liệu trên thị trường cũng như sự thay đổi về chính sách của Nhà Nước trình Tổng Giám Đốc công ty quyết định điều chỉnh giá thành

sản phẩm của công ty cho phù hợp

- Thường xuyên cập nhật chi phí sản xuất nhằm phát hiện các chi phí bất hợp lý trong quá trình sản xuất đồng thời qua đó đề xuất các phương án cải tiến trong quá trình sản xuất nhằm tăng năng suất lao động và hạ giá thành sản phẩm

trình Tổng Giám Đốc công ty quyết định

- Tìm kiếm, cập nhật danh sách các nhà cung cấp vật tư nguyên liệu, tiến hành đánh giá, thương thảo để tổ chức mua vật tư nguyên liệu được nhanh chóng,

hiệu quả, tiết kiệm chi phí đảm bảo đúng quy trình theo quy chế công ty

- Tìm hiểu, liên hệ các nhà sản xuất, các đại lý phân phối về vật tư nguyên liệu trong và ngoài nước để chủ động nguồn cung cấp đảm bảo nguồn cung ứng vật tư ổn định, đúng chất lượng Sau quá trình thương thảo thì trình Tổng

Giám Đốc phê duyệt

- Cân đối vật tư đầu vào để chuẩn bị đầy đủ và sẵn sàng phục vụ kịp thời cho sản xuất Phân tích hiệu quả sử dụng các nguyên liệu, vật tư bao bì phục vụ cho hoạt động sản xuất, đề xuất các biện pháp nhằm tiết kiệm nguyên liệu đầu

vào

- Biên soạn và trình Tổng Giám Đốc các quy trình làm việc của phòng như: quy trình mua nguyên liệu vật tư bao bì… (nguyên liệu), quy trình đấu giá mua nguyên liệu, quy trình thanh lý hợp đồng mua nguyên liệu, quy trình cử lý

nguyên liệu tồn kho, quy trình quản lý dược liệu độc hại nguy hiểm, hợp đồng mua nguyên liệu, vật tư, bao bì…nhằm tiến đến quy trình hóa các hoạt động

của phòng đạt hiệu quả cao nhất

- Đảm bảo số liệu về tồn kho nguyên liệu chính xác, cập nhật liên tục, định kỳ hàng tuần cung cấp thông tin số liệu về nguyên liệu tồn kho, xử lý tồn

kho…cho Tổng Giám Đốc

MỘT SỐ THUỐC SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY

 ACARFAR

- Chỉ định: điều trị kết hợp với chế độ ăn và tập luyện hoặc với thuốc khác trị

đái tháo đường typ 2

- Cách dùng và liều dùng:

Uống thuốc ngay khi bắt đầu ăn.Liều phải được điều chỉnh cho đáp ứng từng trường hợp người bệnh

Liều khởi đầu: 1 viên/lần, 3 lần/ngày

Liều duy trì: 2 viên/lần, 3 lần/ngày

Liều tối đa: 4 viên/lần, 3 lần/ngày

Liều có thể tăng trong vòng 1 – 2 tuần hoặc sau một đợt điều trị Nếu có triệu chứng khó chịu mặc dù đã ăn kiêng đúng cách, không nên tăng liều

Nếu cần nên giảm liều một ít

- Chống chỉ định:

Dị ứng với một trong các thành phần thuốc

Các bệnh lý có nguy cơ diễn tiến xấu hơn do hiện tượng sinh hơi trong ruột (như hội chứng Roemhed, chứng thoát vij tắt nghẽn ruột

Suy gan, tăng enzym gan

Viêm nhiễm đường ruột, đặc biệt kết hợp với loét

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 59

 XYLOFAR

- Chỉ định: trị triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi, viêm xoang

- Cách dùng và liều lượng:

Trẻ em từ 2 – 12 tuổi: nhỏ vào mỗi lỗ mũi 1 – 2 giọt/ lần, ngày 1 – 2 lần

Trẻ em trên 12 tuổi và người lớn: nhỏ vào mỗi lỗ mũi 1–2 giọt/ lần, ngày

Người đang dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng

 VITAMIN C 50

- Chỉ định:

Tăng sức đề kháng cho cơ thể để

Ngừa cảm cúm, chảy máu chân răng

 SALBUFAR

- Chỉ định:

Điều trị con hen, ngăn cơn co thắt phế quản do gắng sức

Điều trị tắc nghẽn đưỡng dẫn khí hồi phục được

Điều trị cơn hen nặng, cơn hen ác tính

Điều trị viêm phế quản mãn tính và khí thủng

- Cách dùng và liều dùng:

Người lớn: 1-2 viên/lần, 3 lần/ngày

Một vài người bệnh có thể tăng liều đến 4 viên/lần, 3-4 lần/ ngày Người cao tuổi hoặc người rất nhảy cảm với thuốc beta 2 thì nên bắt đầu liều 1

viên/ lần, 3-4 lần/ ngày

Trẻ em từ 2-6 tuổi:1/2 viên/ lần, 3-4 lần/ ngày

Trẻ em trên 6 tuổi: 1 viên/ lần, 3-4 lần/ ngày

Đề phòng cơn ho hen gắng sức: uống trước khi vận động 2 giờ

Người lớn: uống 2 viên

Trẻ em lớn: uống 1 viên

- Chống chỉ định:

Dị ứng với một trong các thành phần của thuốc

Điều trị dọa xảy thai trong 3 – 6 tháng đầu thời kỳ mang thai

 POVIDINE 10%

- Chỉ định:

Sát trùng da trước khi phẫu thuật

Khử trùng dụng cụ trước khi tiệt trùng

kỳ mang thai và thời kỳ cho con bú

Thủng màng nhĩ hoặc bôi trực tiếp lên màng não và khoang bị tổn thương nặng

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 63

Phần 3: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

Trong khoảng thời gian qua, được sự hướng dẫn nhiệt tình của quý Thầy cô khoa Dược cũng như các quý lãnh đạo, các cô/chú/anh/chị công nhân viên của Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, em đã bổ sung thêm được nhiều kiến thức và được ôn lại, kiểm chứng những kiến thức đã học, được vào thực tiễn sản xuất, hiểu rõ hơn về tổ chức, quản lý điều hành và hoạt động sản xuất thuốc tại Công ty Dược nói chung và cách thức, nguyên tắc hoạt động của Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC nói riêng Ngoài ra,

em đã đúc kết được nhiều kinh nghiệm và học hỏi được nhiều điều quý giá, từ việc nhỏ đến việc lớn, từ khi pha chế đến được thành phẩm và đưa ra thị trường

Đồng thời, em cũng hiểu rõ thêm trách nhiệm quan trọng của người Dược sĩ trong việc sản xuất dược phẩm đến tay người tiêu dùng Điều đó, càng làm em thêm yêu ngành học này và càng tự tin vào sự lựa chọn của mình

Qua quá trình thực tế tại các phân xưởng sản xuất, được sự tin tưởng của các cấp trên trong phân xưởng, cũng như hướng dẫn nhiệt tình của các anh chị công nhân viên, đã giúp em hiểu rõ về tầm quan trọng của từng khâu sản xuất thuốc, từ đó góp phần nâng cao ý thức, trách nhiệm của mình trong vai trò là người Dược sĩ tương lai Ngoài môi trường làm việc hiện đại và chuyên nghiệp, bản sắc văn hóa của Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC được thể hiện rõ rệt qua sự chuyên nghiệp về tác phong, giỏi về chuyên môn, sự nhiệt tình, hòa đồng, cởi mở của các cô/ chú/ anh/ chị trong công ty giúp em nhannh chóng hòa nhập, không bị bỡ ngỡ, làm em cảm giác đã trở thành một thành viên trong ngôi nhà chung PHARMEDIC Chính những điều trên đã thôi thúc em phải cố gắng phần đấu hoàn thiện bản thân về tri thức lẫn nhân cách để trở thành một công dân tốt, một Dược sĩ có trách nhiệm

Bên cạnh đó, em còn rút ra được một bài học kinh nghiệm là trong ngành Dược nói riêng cũng như các ngành sản xuất nói chung, để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm thì phải tuân thủ theo đúng mọi quy trình nghiêm ngặt, tỉ mỉ, chính xác, gọn gàng, ngăn nắp giúp thực hiện các thao tác nhanh chóng và giảm thiểu nhầm lẫn Nhầm lẫn là điều cấm kỵ trong các ngành, đặc biệt là ngành Y Dược vì

nó không chỉ ảnh hưởng đến sản phẩm mà còn gây nguy hiểm cho nhiều người,

dẫn tới hậu quả khó lường khi sản phẩm được lưu thông trên thị trường Những nhận thức quý báu này thật khó mà học được ở trường, chỉ có tiếp xúc với quy trình thực tế mới có thể hiểu sâu, nhớ lâu, nhớ rõ

Một lần nữa, em xin chân thành cảm ơn các Thầy cô, Ban lãnh đạo công ty

đã tận tình hướng dẫn, hỗ trợ, để em hoàn thành tốt đợt thực tế vừa qua

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

NHÀ THUỐC THẢO NHUNG

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương GiangMSSV: 1311520166

Lớp: 13CDS11 Khóa: 2013 - 2016 Người hướng dẫn: DS Bùi Hoàng Minh

Bùi Hoàng Minh

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

NHÀ THUỐC THẢO NHUNG

NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

LỜI CẢM ƠN

Nhằm tạo điều kiện cho các sinh viên sắp ra trường có cơ hội cọ sát với thức tế, tìm hiểu thêm những kiến thức chỉ được học trong sách vở Nay được áp dụng với thực

tế cũng như quan sát và tìm hiểu nhiều hơn,em đã góp nhặt được những kinh nghiệm,

những bài học quý giá mà các anh chị đi trước đã truyền đạt lại cho chúng em Các anh

chị đã tận tình chỉ bảo, cho em cơ hội được học tập thực tế, giúp giải đáp những thắc

mắc, sửa sai và bổ sung những thiếu sót cho em

Em xin gửi lời cảm ơn tới Nhà Thuốc Thảo Nhung và các anh chị đã tạo điều kiện giúp đỡ em có thể hoàn thành được kỳ thực tập này!

Em xin cảm ơn tới Ban giám hiệu cùng Quý thầy cô Khoa Dược trường Đại học Nguyễn Tất Thành đã tạo điều kiện cho em được đi thực tập ở Nhà thuốc Thảo Nhung

Cuối cùng em xin kính chúc Thầy, Cô và các anh chị trong Nhà thuốc Thảo Nhung, Ban giám hiệu cùng Quý thầy cô khoa Dược Trường Đại học Nguyễn Tất

Thành lời chúc sức khỏe, công tác tốt trong sự nghiệp trồng người

Nhà thuốc là một trong những phương tiện bảo quản, bán lẻ thuốc, đưa thuốc tớitay người dân Và người dược sĩ có vai trò quan trọng trong việc tư vấn hướng dẫn cho người sử dụng thuốc và giúp đưa thuốc tới tay người dân

Thời gian thực tập ở nhà thuốc là khoảng thời gian giúp em hiểu được vai trò của người dược sĩ trong nhà thuốc! Một phần hiểu được cách bố trí sắp xếp ở nhà thuốc, biết được cách bảo quản thuốc và phát triền được khả năng giao tiếp để tư vấn hướng dẫn cho những người sử dụng biết được cách sử dụng thuốc một cách an toàn

và hợp lý, nắm rõ được các quy định, nguyên tắc tiêu chuẩn trong ngành

Qua bài báo cáo!em muốn trình bày những hiểu biết, những kết quả, mà em đã học hỏi trong suốt quá trình được nhà trường sắp xếp cho đi thực tập thực tế tại cơ sở nhà thuốc

MỤC LỤC PHẦN 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 1 1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập 1 1.2 Nhiệm vụ và quy mô tổ chức 1 1.3 Nhận xét chung về cách bố trí trưng bày trong nhà thuốc 1 PHẦN 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 4 2.1 Tổ chức, hoạt động của nhà thuốc 4 2.2 Sắp xếp, phân loại và bảo quản thuốc tại nhà thuốc 6 2.3 Thực hiện GPP tại nhà thuốc 34 2.4 Tình hình bán/ nhập thuốc 43 2.5 Thông tin giới thiệu thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc 49 PHẦN 3: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66

1

Phần 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập

- Tên đơn vị thực tập: NHÀ THUỐC THẢO NHUNG

- Địa chỉ: 300A Nguyễn Tất Thành, phường 13, quận 4, Tp Hồ Chí Minh

1.2 Nhiệm vụ và quy mô tổ chức 1.2.1 Nhiệm vụ:

- Lập kế hoạch cung ứng thuốc đảm bảo số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị

bệnh

- Quản lý, theo dõi việc bán lẻ thuốc theo nhu cầu điều trị bệnh và các nhu cầu

khác

- Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

- Thực hiện công tác tư vấn sử dụng thuốc, tham gia cảnh giác dược

- Quản lý hoạt động của Nhà Thuốc theo đúng quy định

1.2.2 Quy mô tổ chức:

- Dược sĩ phụ trách: Dược sĩ đại học: Trần Thị Như Nguyện

- Giấy phép kinh doanh:Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Thuốc

- Số nhân viên:3 Dược sĩ trung học

1.3 Nhận xét chung về cách bố trí và trưng bày trong nhà thuốc

- Nhà Thuốc khangtrang, sáng sủa, trang trí đẹp mắt và vệ sinh sạch sẽ

- Có quầy tủ chắc chắn để trình bày bảo quản thuốc, cân sức khỏe, phục vụ khách

hàng

- Các thuốc được sắp xếp trong tủ, ngăn kéo, theo nhóm thuốc kê đơn và không kê đơn, nhóm dược lý, tác dụng điều trị theo bảng chữ cái