Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện hòn đất tỉnh kiên giang năm 2017

Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạtđộng của các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với tên đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ:

52720401

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN

ĐỊA BÀN HUYỆN HÒN ĐẤT TỈNH KIÊN GIANG NĂM 2017

Cán bộ hướng dẫn

Ths NGUYỄN THỊ THÚY LAN

Sinh viên thực hiện

HUỲNH KHÁNH LAM MSSV: 12D720401121 LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B

Cần Thơ, năm 2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ:

52720401

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN

ĐỊA BÀN HUYỆN HÒN ĐẤT TỈNH KIÊN GIANG NĂM 2017

Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các thầy, cô trong khoa Dược - Điềudưỡng đặc biệt là Cô Nguyễn Thị Thúy Lan người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, chuđáo luôn quan tâm và giúp đỡ khi em gặp khó khănthắc mắc trong quá trìnhnghiên cứu và thực hiện đề tài.

Em xin chân thành cảm ơn chú Bùi Văn Thành đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốtnhất cho em trong thời gian thu thập số liệu của Phòng Y tế huyện Hòn Đất

Em xin chân thành cảm ơn chú Đỗ Văn Tân phó chủ tịch huyện Hòn Đất đã cungcấp số liệu cho em trong quá trình thu thập số liệu về huyện Hòn Đất

Con xin cảm ơn ba mẹ người đã luôn quan tâm, chăm sóc, dìu dắt tạo mọi điềukiện tốt nhất và là điểm tựa cho con trong suốt thời gian qua

Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè đã luôn tạo điều kiện cổ vũ, đónggóp ý kiến, chia sẻ niềm vui nỗi buồn, ủng hộ em trong suốt quá trình học tập, nghiêncứu và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp của mình

Khóa luận này như thành quả đúc kết trong suốt 5 năm ngồi trên ghế nhàtrường Mặc dù quyết tâm nỗ lực hoàn thành khóa luận trong khả năng của mìnhnhưng do lần đầu làm quen với công tác nghiên cứu khoa học còn hạn chế về kinhnghiệm nên khóaluậnvẫn còn nhiều thiếu sót mà bản thân chưa nhìn thấy được Emrất mong nhận được sự đóng góp ý kiến quý báu của quý thầy cô để bổ sung vào vốnkiến thức còn hạn hẹp của mình

Em xin kính chúc quý thầy cô dồi dào sức khỏe, công tác tốt, tiếp tục đạt đượcnhiều thành công trong sự nghiệp cao quý

Em xin chân thành cảm ơn!

Cần Thơ, ngày…….tháng……năm 2017

Sinh viên thực hiện

i

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi.Các số liệu, kết quảnêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ côngtrình nào khác

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã đượccảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã được chỉ rõ nguồn gốc

Cần Thơ, ngày……tháng… năm 2017

Sinh viên thực hiện

Huỳnh Khánh Lam

TÓM TẮT

Nhằm mục đích nâng cao chất lượng dịch vụ của các cơ sở bán lẻ thuốc trêntoàn quốc để phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân, ngày24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việcban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”(Good PharmacyPractice) Đến ngày

21/12/2011 Bộ Y tế đã nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT thành Thông tư số46/2011/TTBYT.Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cảnước đã và đang thực hiện GPP Tính đến cuối năm 2016 cả huyện có 138 cơ sở bán lẻthuốc: Trong đó không có nhà thuốc, có 43/59 quầy thuốc đạt chuẩn GPP còn lại là đại

lý thuốc và tủ thuốc của trạm y tế Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạtđộng của các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với

tên đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”nhằm:

 Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các quầythuốc trong năm 2016

 Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người bán thuốc tạimột số cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn huyện Hòn Đấttỉnh Kiên Giang năm 2017

Phương pháp nghiên cứu Phương

pháp mô tả hồi cứu Phương

Việc ghi chép hồ sơ, sổ sách.

MỤC LỤC

Trang

LỜI CẢM TẠ i

LỜI CAM ĐOAN ii

TÓM TẮT iii

DANH MỤC BẢNG vii

DANH MỤC HÌNH viii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ix

CHƯƠNG 1 MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 2 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc .3

2.1.1 Giải thích từ ngữ 3

2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011) 4

2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam 5

2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc 8

2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Bộ Y tế, 2010b) 11

2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc .12

2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP (Bộ Y tế, 2011) 13

2.3.1 Nguyên tắc chấm điểm 13

2.3.2 Cách tính điểm 13

2.3.3 Cách kết luận 13

3.1.1 Đối tượng nghiên cứu .22

3.1.2 Địa điểm nghiên cứu 22

3.1.3 Thời gian nghiên cứu 22

3.1.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu 22

3.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ 22

3.2 Phương pháp nghiên cứu .22

3.2.1 Phương pháp nghiên cứu .22

3.2.2 Mẫu nghiên cứu .23

3.2.3 Phương pháp chọn mẫu .23

3.2.4 Nội dung nghiên cứu 23

3.2.5 Xử lý số liệu 27

3.3 Người đi thu thập số liệu 27

3.4 Sai số và khắc phục sai số 27

3.4.1 Sai số 27

3.4.2 Khắc khục sai số 28

3.5 Y đức trong nghiên cứu 28

CHƯƠNG 4 KẾT QUẢ 29

4.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016 .29

4.1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc 29

4.1.2 Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định .30

4.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016 .31

4.2 Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP 31

4.2.1 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát 31 4.2.2 Kết quả khảo sát dựa vào bảng tự quan sát

5.2 Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP 51

5.2.1 Về nhân sự 51

5.2.2 Về cơ sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở 52

5.2.3 Trang thiết bị tại cơ sở 54

5.2.4 Về hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn và các quy trình thao tác chuẩn (SOP) .55

5.2.5 Về việc bán thuốc theo đơn tại các cơ sở đạt GPP 57

5.2.6 Nguồn thuốc 58

5.2.7 Kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc

58

5.2.8 Thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp .59

5.2.9 Tiêu chuẩn giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi 60

5.2.10 Về kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc .60

5.3 Hạn chế của đề tài 62

CHƯƠNG 6 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ 64

6.1 Kết luận 64

6.1.1 Thực trạng hoạt động và kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc năm 2016 64

6.1.2 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP .64

6.1.3 Kết quả khảo sát dựa vào bảng tự quan sát .66

6.1.4 Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc 67 6.1.5 Kết luận chung 67

6.2 Đề nghị 68

TÀI LIỆU THAM KHẢO 71 PHỤ LỤC 1, 2, 3, 4, 5

DANH MỤC BẢNG

Trang

Bảng 2.1 Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận 14

Bảng 2.2 Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2010 – 2014

16Bảng 4.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 29

Bảng 4.2 Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định

30Bảng 4.3 Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc 31Bảng 4.4 Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn

huyện Hòn Đất năm 2016 32Bảng 4.5 Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP 33Bảng 4.6 Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ 34Bảng 4.7 Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sởđạt GPP 35Bảng 4.8 Kết quả khảo sát việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn 36Bảng 4.9 Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các

cơ sở đạt GPP 37

Bảng 4.10 Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn nguồn thuốc

38Bảng 4.11 Thực hiện kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc

39Bảng 4.12 Khảo sát kết quả thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 40Bảng 4.13 Tổng hợp ý kiến các chủ cơ sở bán lẻ thuốc về động lực chủ yếu nhất thúcđẩy họ hướng tới thực hiện GPP 41Bảng 4.14 Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn giải quyết đối với thuốc bịkhiếu nại, thu hồi 42Bảng 4.15 Trách nhiệm nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP 43Bảng 4.16 Số liệu thực hiện đúng quy định về nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻthuốc năm 2016 44Bảng 4.17 Số liệu thực hiện việc niêm yết giá thuốc 45Bảng 4.18 Những câu hỏi của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đưa ra đối với khách

hàng 46Bảng 4.19 Những lời khuyên của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đối với kháchhàng 47Bảng 4.20 Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc với khách hàng

48

DANH MỤCHÌNH

Trang

Hình 2.1 Vị trí c ủ a h u y ệ n Hòn Đ ấ t 18

Hình 4.1 Biểu di ễ n s ố l ư ợng các cơ sở bán l ẻ thuốc tại h u y ện H ò n Đ ất n ă m 20 1 6 29

Hình 4.2 Biểu di ễ n k ết quả thanh ki ể m tra cơ s ở kinh d oanh t h u ốc 31

Hình 4.3 Biểu di ễ n về diện tích mặt bằng c ủa các cơ sở bán lẻ t h uốc 32

Hình 4.4 Biểu di ễ n vi ệ c bố trí các k hu v ự c tr o ng các cơ s ở bán lẻ th u ốc 33

Hình 4.5 Biểu di ễ n đ ộ ng lực thúc đ ẩ y các cơ sở bán lẻ t huốc th ự c hi ện GPP 41

Hình 4.6 Biểu di ễ n kết quả giải q u y ế t đối với thuốc bị k h iếu nại, thu hồ i 42

Hình 4.7 Biểu di ễ n nội dung biển hiệu tại cơ s ở bán lẻ t h uốc n ă m 20 1 6 44

Hình 4.8 Biểu di ễ n vi ệ c th ự c hiện ni ê m y ết g i á thuốc của c ác cơ s ở b án lẻ 45

Hình 4.9 Biểu di ễ n k h ả năng hỏi c ủa nhân v i ên bán thu ố c 46

Hình 4.10 Biểu d iễn k hả năng đưa ra l ời kh u y ê n của nh â n viên b án thuốc 47

Hình 4.11 Biểu d iễn k hả năng tư vấn của nh â n viên bán t huốc 48

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

TỪ VIẾT TẮT VIẾT ĐẦY ĐỦ

ADR Phản ứng bất lợi của thuốc(Adverse Drug Reaction)BCT Bộ công thương

BHYT Bảo hiểm y tế BTC

Bộ tài chính

ctv

Bộ Y tếCộng tác viên

CP Chính phủ

ĐKKD Đăng ký kinh doanh

FIP Hiệp hội Dược thế giới

(Federation Internationale Pharmaceutique) GCNĐĐKKDT Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practice)GPP Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practice) GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

(Good Storage Practices)

NĐ Nghị định

NSNN Ngân sách nhà nước

QĐ Quyết định

SĐK Số đăng ký

SOP Quy trình thao tác chuẩn

SPSS Phần mềm chương trình thống kê xã hội học

(Statistical Package for the Social Sciences) Stt Số thứ tự

TT

TTg

Thông tưThủ tướngTTLT Thông tư liên tịch

UBND Ủy ban nhân dân

WHO Tổ chức Y tế thế giới(World Health Organization)

CHƯƠNG 1 MỞ ĐẦU

Tại Việt Nam, khi gặp vấn đề về sức khỏe đa số người dân sẽ đến các cơ sở bán

lẻ thuốc thay vì đến bệnh viện để khám và điều trị bệnh Đặc biệt tại các vùng nôngthôn xa xôi, hẻo lánh thì hiệu thuốc luôn là sự lựa chọn hàng đầu của người dân Mộtphần là do sự thuận tiện trong mua bán và thói quen tự ý sử dụng thuốc của ngườidân.Kinh doanh thuốc là một ngành kinh doanh đặc biệt phải đáp ứng đầy đủ cácyêu

cầu, tiêu chuẩn, quy định của ngành y tế

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằmmục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016)

Từ năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhàthuốc - GPP” để góp phần nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc.“Thựchành tốt nhà thuốc - GPP” là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻthuốc, là tiêu chuẩn có tính hệ thống và thống nhất trên toàn quốc

Nhiều nghiên cứu đã được tiến hành nhằm đánh giá hoạt động hỏi, khuyên vàhướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên bán thuốc đối với khách hàng muathuốc nhưng kết quả thu được cho thấy dường như việc thực hiện GPP chỉ mang tính

“hình thức”, phần lớn đã đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhưngchất lượng trong hoạt động chuyên môn và quá trình tư vấn sức khỏe cho ngườibệnh còn rất hạn

chế(Trần Thị Phương, 2016)

“Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất

ở một vài thành phố lớn(Bộ Y tế, 2010a)

1

Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cả nước, đã vàđang thực hiện Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế

về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt động của các cơ sở kinh doanh

thuốc sau khi đạt GPP, đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”được thực

Từđó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt độngcủa các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang

CHƯƠNG 2.TỔNG QUAN TÀI LIỆU

2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc

2.1.1 Giải thích từ ngữ

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc(Quốc hội, 2016).

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điềuchỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016)

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc

thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016)

Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử

dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng,sức khỏe(Quốc hội, 2016)

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân

thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016)

Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc

không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế(Quốc hội, 2016)

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này

thuốc không được phép sử dụng(Quốc hội, 2016)

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đếnngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉthể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của thánghết hạn(Quốc hội, 2016)

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh

dược và hoạt động dược lâm sàng(Quốc hội, 2016)

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu

thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu

và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố

áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tếkhác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận(Quốc hội, 2016)

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá

trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đếnthuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời(Quốc hội,

2016).

Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động

tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm

y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu(Bộ

Y tế,

2011)

Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và

các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc(Bộ Y tế,2011)

Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm

theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sửdụng(Bộ Y tế, 2011)

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực

tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao

bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ(Bộ Y tế,

2016) Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cần thiết, cơ bản lên nhãn

thuốc(Bộ Y tế,

2016)

Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế

quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam(Bộ Y tế,

2016) Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc

bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn(Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công thương, 2011)

2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011)

Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụngnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết tắt là GPP trên cơ sở bộtiêu

chuẩn GPP của FIP/WHO

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu

cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuấttrong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp quahoạt động

của các cơ sở bán lẻ thuốc

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bảnđưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhàthuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạođức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Thực hành nhà thuốc tốt phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau đây

Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết

Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấnthích hợp cho người sử dụng, theo dõi việc sử dụng của họ.

Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bảo đảm cung cấp thuốc và tư vấn dùngthuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc antoàn, hợp lý và có hiệu quả

Với nguyên tắc cơ bản, đầu tiên và quan trọng nhất được đưa ra trong tiêuchuẩn GPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợiích của người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết” Chính vì vậy, các quy địnhtrong tiêu

chuẩn GPP được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này

2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam

o Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm

o Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên cóliên quan đến chuyên môn y, dược

2.1.3.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật(Bộ Y tế, 2011)

Xây dựng và thiết kế

Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xanguồn ô nhiễm

Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,

đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời Diện tích

 Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khuvực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc vàtrao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ

Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

o Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.

o Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đểbán lẻ trực tiếp cho người bệnh

o Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua

thuốc o Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)

o Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người muathuốc trong thời gian chờ đợi

 Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thìphải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởngđến thuốc

Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc:

o Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bìtiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằngvật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩytrùng

o Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế

o Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánhsáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

o Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bàybán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

o Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm không vượt quá 75 %

 Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, baogồm:

o Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcphải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng,

có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất

là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ baogói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì

o Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốckhác để làm túi đựng thuốc

o Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần

đóng trong bao bì dễ phân biệt

o Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng

để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sảnphẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn

Ghi nhãn thuốc

 Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thìphải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, trường hợpkhông có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

 Thuốc pha chế theo đơn: Ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghithêm ngày pha chế; ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chếthuốc, các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

 Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ chopha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải

dễ vệ sinh, lau rửa

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để cácngười bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

o Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi

số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyếnkhích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lýcác hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

o Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnhnhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để

có thể tra cứu kịp thời khi cần

o Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc,bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâmthần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện

và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trongtrường hợp có tổ chức pha chế theo đơn

Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản chotất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải

có các quy trình sau:

o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất

lượng o Quy trình bán thuốc theo đơn.

o Quy trình bán thuốc không kê đơn

o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

o Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn

o Các quy trình khác có liên quan

2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

2.1.4.1 Mua thuốc(Bộ Y tế, 2011)

Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

 Có hồsơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượngthuốc trong quá trình kinh doanh

 Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa

có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua cònnguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy địnhtheo quy chế hiện hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về

 Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trênnhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất

là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quátrình bảo quản

Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến Ctrong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định

2.1.4.2 Bán thuốc(Bộ Y tế, 2011)

Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm

 Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc màngười mua yêu cầu

 Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướngdẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốckèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tayhoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ravềnhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại

Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm

 Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điềutrị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng

 Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người cóchuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thôngtin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn

 Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùngthuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyênkhoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị

 Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bánthuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứngbệnh

 Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì người bán lẻ cần tưvấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tớimức thấp nhất khả năng chi phí

 Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bánthuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích ngườimua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua muathuốc nhiều hơn cần thiết

Bán thuốc theo đơn

 Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình

độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hànhcủa Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn

 Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốckhông rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có saiphạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh,

 Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốcbản chính.

2.1.4.3 Bảo quản thuốc(Bộ Y tế, 2011)

Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

 Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ

“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bántheo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

2.1.4.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp (Bộ Y tế, 2011)

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc

Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân

 Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cáchdùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằmđảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

 Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnhtật, các thông tin người bệnh yêu cầu

 Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chứcdanh

 Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghềdược

Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc

 Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trướcpháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải

uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điềuhành theo quy định

Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua

Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tìnhhuống xảy ra

Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

 Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm phápluật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cungứng thuốc

 Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng nhưđạo đức hành nghề dược

 Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợpcung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộngđồng và các hoạt động khác.

 Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốncủa thuốc

Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốckhông được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi

Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữcác thuốc phải thu hồi để chờ xử lý

Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua vềkhiếu nại hoặc thu hồi thuốc

Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc

Có báo cáo các cấp theo quy định

2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc(Bộ Y tế, 2010b)

Phạm vi hoạt động của nhà thuốc

Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn(nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn)

Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốckhông kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số23/2014/TT-BYT ngày30/6/2014 của Bộ Y tế

Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gâynghiện, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện

Phạm vi hoạt động của quầy thuốc

Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm

Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện phải

 Tủ thuốc của trạm y tế được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiếtyếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chấtdùng làm thuốc và các thuốc kê đơn).

Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốcđông y, thuốc từ dược liệu

2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc

Tại nhà thuốc tư nhân, khách hàng thường là bệnh nhân ngoại trú, muathuốc theo đơn bác sĩ Phần lớn, thuốc được bán theo yêu cầu của người mua Vì vậycần chú ý đến những điều sau:

Hướng dẫn bệnh nhân các vấn đề liên quan đến thuốc(Hoàng Thị Kim Huyền,2010)

Sử dụng thuốc như thế nào là đúng

Thời gian tái khám

Các biện pháp theo dõi hiệu quả của thuốc

Cách phát hiện và ghi nhận tác dụng phụ của thuốc

Địa điểm có thể mua/lĩnh thuốc

Biệt dược cùng loại có thể thay thế

Tư vấn về cách dùng thuốc(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

Tư vấn về cách dùng thuốc để đảm bảo hiệu quả điều trị, tránh tai biến dodùng thuốc không đúng cách

Thời gian dùng thuốc

Thông báo về những tác dụng không mong muốn của thuốc đã biết cho bệnhnhân(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

Giúp bệnh nhân an tâm khi điều trị, các dấu hiệu có thể gặp của phản ứng cóhại

Giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị, tránh tự ý bỏ thuốc

Tìm giải pháp để đạt hiệu quả sử dụng thuốc tốt nhất(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

Hướng dẫn giờ uống thuốc sao cho có hiệu quả và tránh được tương tác thuốc

 Hướng dẫn cho bệnh nhân những biện pháp điều trị hỗ trợ không dùng thuốcnhằm giảm được liều lượng thuốc

 Hướng dẫn cho bệnh nhân cách đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện các dấu hiệu bất thường do thuốc.

2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP(Bộ Y tế, 2011)

 Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí.Tổng

số có 9 nội dung không chấp thuận trong danh mục

Những phần in nghiêng: Kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn

2.3.2 Cách tính điểm

Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian

Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không cókho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể(Bộ Y tế, 2011):

o Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

o Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98 o

Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạtđộng thực tế tại cơ sở

Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.

 Từ 90 % điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắcphục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểmtra kế tiếp.

 Từ 80 % đến 89 % điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bảntrong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạtGPP Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hànhnghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại

Dưới 80 % điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

 Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểmtra lại

Bảng 2.1 Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận

Stt Lỗi không chấp thuận

quyền theo quy định

nơi rửa dụng cụ pha chế

4 Nếu có kho bảo quản thì kho không đạt yêu cầu bảo quản thuốc

5 Cơ sở không có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

C, độ ẩm bằng hoặc dưới

75 % và thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc

chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)

không có sổ giấy phép nhập khẩu)

thuốc không có số đăng ký, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc gây nghiện(đối với cơ sở không được phép bán) thuốc hướng tâmthần (đối với cơ sở khôngđược duyệt mua) thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện vàkhông biệt trữ

thông tin quan sát thực tế, phỏng vấn theo bảng câu hỏi chấm điểm GPP.

 Năm 2015, Trần Thị Kim Niên, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ cao đẳng với đề tài

“Khảo sát hoạt động một số nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại thị trấn Lấp Vò, huyệnLấp Vò, Đồng Tháp” Phương pháp nghiên cứu: Cắt ngang mô tả hồi cứu Nguồnthu thập thông tin từ khảo sát tình hình thực tế, thu thập số liệu từ hình y dượccủa trạm y tế Lấp Vò và biên bản kiểm tra của phòng y tế Lấp Vò, thu thập sốliệu từ sổ sách ghi chép lưu tại quầy

 Năm 2016, Kha Vĩnh Xuyên, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp I với

đề tài “Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt - GPPtại các nhàthuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang” Phương pháp: Mô tả hồi cứu Nguồn thu thậpthông tin từ biên bản thẩm định nhà thuốc GPP, biên bản thanh tra nhà thuốcGPP

 Năm 2016, Trần Thị Phương, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ với đề tài “Khảo sátthực trạng hoạt động bán thuốc tại một số cơ sở bán lẻthuốc đạt tiêu chuẩnGPP trên địa bàn Hà Nội 2016” Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang.Nguồn dữ liệu được thu thập thông qua việc quan sát hoạt động bán thuốc(bao gồm hoạt động hỏi, tư vấn sử dụng, cấp phát thuốc) của người bán hàng, ghi

âm cuộc trao đổi giữa khách hàng và người mua (nếu được đồng ý), phỏng vấnnhằm tìm hiểu hiểu biết của khách hàng ngay sau khi mua thuốc, các thông tin liênquan đến thuốc vừa được bán

 Năm 2015, Đinh Thu Trang, luận văn chuyên khoa 1 với đề tài “Phân tích hoạtđộng của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP trên địabàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương năm 2014” Phương pháp nghiêncứu Mô tả hồi cứu, mô tả cắt ngang Nguồn thu thập: Biên bản thẩm định nhàthuốc GPP,biên bản thanh tra nhà thuốc GPP,phiếu thu thập thông tin về kỹ năngthực hành

2.4.2 Tình hình kinh doanh thuốc ở Việt Nam