ÔN THI TỐT NGHIỆP KNT củ CHI ĐỒNG NAI tây SG 8 2015 ................................................................................................................................................................................................................................................................................
Trang 1ÔN THI TỐT NGHIỆP KIỂM NGHIỆM THUỐC PHẦN I – NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM Câu 1 Thuốc không đạt đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn đã đăng ky
Câu 2 Những chế phẩm nào sau đây không được xem là thuốc: Thực phẩm chức năng
Câu 3 …… là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo ly luận và phương pháp của y học cổ
truyền của các nước phương Đông
Câu 4 Thuốc kém chất lượng là thuốc
Câu 5 Luật dược năm 2005 cho phép doanh nghiệp được làm dịch vụ kiểm nghiệm với điều
kiện:
Câu 6 ……… của Việt Nam bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến
tay người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp ly, an toàn có hiệu quả
Câu 7 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật và “…….”
ổn định theo TIÊU CHUẨN ĐÃ ĐĂNG KÝ
Câu 8 .là việc phân tích một mẫu thuốc đại diện cho một lô thuốc bằng các phương
pháp đã được tiêu chuẩn hóa
Câu 9 Trong trường hợp cơ sở tự kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan thanh tra giám sát lấy mẫu
bình thường thì mẫu chung để kiểm nghiệm cuối cùng được chia làm…… phần
Câu 10 Điều nào KHÔNG đúng đối với sổ tay kiểm nghiệm viên: không được viết bút chì Câu 11 Thuốc chỉ không đạt MỘT yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn đã đăng ky thì: không
được phép lưu hành
Câu 12 Người lấy mẫu của hệ thống thanh tra giám sát là
Câu 13 Đối tượng để lấy mẫu kiểm nghiệm của hệ thống thanh tra giám sát:
Câu 14 Việc kiểm nghiệm mẫu phải tiến hành càng sớm càng tốt kể từ khi hoàn tất việc ghi
chép ban đầu (số đăng ky, tên mẫu thử nhiệm) để đảm bảo
Câu 15 Trả lời kết quả cho người gửi mẫu là
Câu 16 Khi các kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm bị nhầm lẫn là do không chấp hành: GLP Câu 17 Thời hạn sửa đổi tiêu chuẩn là…… cho phù hợp với sự phát triển của khoa học kỹ
thuật:
Câu 18 Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do ban hành.
Câu 19 Chất lượng thuốc là………được thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã
định trước với những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội:
Câu 20 Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm thuộc quản ly nhà nước tại Việt Nam gồm:
Câu 21 Mục đích của nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm
thuốc về quản ly nghiệp vụ và quản ly kỹ thuật
Câu 22 Tiêu chuẩn hiện nay được áp dụng đối với thuốc là
Câu 23 Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do biên soạn.
Câu 24 ……… là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói
trong bao bì cuối cùng và dán nhãn
Câu 25 …… là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ky theo tiêu chuẩn Dược điển
Trang 2Câu 26 …… là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ky với cơ quan có thẩm quyền Câu 27 Tiêu chuẩn cơ sở có mức chất lượng
Câu 28 Việc lấy mẫu để kiểm nghiệm tại cơ sở sản xuất phải do
Câu 29 Trong trường hợp thanh tra giám sát lấy mẫu khi có vấn đề về chất lượng thuốc thì
mẫu chung để kiểm nghiệm cuối cùng được chia làm…… phần
Câu 30 Đối tượng để lấy mẫu kiểm nghiệm của hệ thống tự kiểm tra gồm:
Câu 31 Kiểm tra chất lượng thuốc còn gọi là
Câu 32 Thuốc là hoặc hỗn hợp dùng cho người với mục đích: phòng bệnh, chữa bệnh,
chẩn đoán bệnh và điều chỉnh chức năng sinh ly của cơ thể
Câu 33 …… là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu
hành
Câu 34 Mục tiêu cơ bản của kiểm tra chất lượng thuốc là:
Câu 35 Vì thuốc là hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng tực tiếp đến sức khỏe nên cần phải:
Câu 36 Hoạt động của phòng kiểm nghiệm cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc Câu 37 Dược điển Việt nam IV ra đời năm 2009, đến năm 2012 Việt Nam đã có tiêu chuẩn
quốc gia mới nhất đó là:
Câu 38 Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở gồm các phần theo thứ tự sau:
Câu 39 Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ: mức chât lượng của
lần sau phải cao hơn
Câu 40 Để công tác kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn được chính xác khách quan cần thực
hiện tốt các công việc:
Câu 41 Mẫu chung để kiểm nghiệm cuối cùng gồm các mẫu:
Câu 42 Người lấy mẫu phải là người
Câu 43 Thực hiện ít nhất 2 lần với những chỉ tiêu (yêu cầu kỹ thuật) nào: chỉ tiêu định lượng
Trang 3PHẦN II – ĐỐI TƯỢNG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM Câu 1 “Thuốc bột màu trắng, khô tơi, mùi thơm” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu
Câu 2 Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột Hapacol có khối lượng ghi trên
nhãn nhỏ hơn 300 mg như sau:
Câu 3 Để xác định bột thô trong trường hợp dùng 2 rây, dùng cỡ rây nào sau đây:
Câu 4 Để xác định bột mịn trong trường hợp dùng 2 rây,dùng cỡ rây nào sau đây:
Câu 5 Dược điển Việt Nam IV qui định thời gian tan rã của viên sủi bọt là không quá… phút Câu 6 Dược điển Việt Nam IV qui định thời gian tan rã của viên bao phim là không quá…
phút
Câu 7 Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định: tiến hành thử với môi trường nước, nếu
không đạt thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT) là dành cho:
Câu 8 Môi trường để thử độ tan rã của viên bao phim là:
Câu 9 Để thử độ tan rã của viên nén thường tiến hành với đơn vị
Câu 10 Xác định độ đồng đều hàm lượng của viên nén: là xác định hàm lượng hoạt chất có
trong từng viên riêng lẻ trong 10 viên
Câu 11 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang cứng cần phải: lau sạch nang bằng
bông gòn
Câu 12 Các chế phẩm sau đây chế phẩm nào cần phải xác định độ đồng đều về hàm lượng Câu 13 Yêu cầu kiểm nghiệm của thuốc hoàn ngoài hình thức, định tính, định lượng còn có
các chỉ tiêu:
Câu 14 Thử nghiệm độ hòa tan được áp dụng với thuốc
Câu 15 Dược điển VN qui định, một chế phẩm khi đã thử nghiệm độ hòa tan thì không cần
phải thử:
Câu 16 Thuốc tiêm truyền dạng dung dịch cần phải kiểm tra các chỉ tiêu sau đây
Câu 17 Sai số thể tích trong thuốc tiêm được DĐVN qui định
Câu 18 Xác định sai số thể tích trong thuốc tiêm phương pháp 1 được tiến hành lấy trong
đó để tráng, để thử
Câu 19 Xác định sai số thể tích trong thuốc nhỏ mắt được tiến hành lấy chai (lọ) để thử Câu 20 Kiểm nghiệm độ đồng đều thể tích siro cần:
Câu 21 Kỹ thuật sắc ky lớp mỏng thường được ứng dụng để
Câu 22 “Thể tích mổi ống phải từ 100 – 115% của thể tích ghi trên nhãn” Đây là yêu cầu kỹ
thuật của chỉ tiêu:
Câu 23 “Cân 20 viên bất kỳ, tính khối lượng trung bình, cân riêng khối lượng từng viên Cho
phép không được quá 2 viên có khối lượng lệch ra ngoài quy định, nhưng không được có viên
Trang 4Câu 24 “Lấy 5 chai bất kỳ, cho toàn bộ sirô chứa trong chai vào ống lường Thể tích mỗi đơn
vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu
Câu 25 Xác định sai số thể tích trong thuốc tiêm phương pháp 2 được tiến hành lấy trong
đó để tráng, để thử
Câu 26 Trong tiêu chuẩn cơ sở của viên nén Dexamethasol 500 mg, có 10 chỉ tiêu kiểm
nghiệm Khi kiểm nghiệm, chỉ tiêu Tính chất không đạt, tất cả các chỉ tiêu còn lại đều đạt Vậy chế phẩm này:
Câu 27 Ngoài chỉ tiêu hình thức, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc bột gồm: Câu 28 Để xác định độ ẩm của thuốc bột paracetamol người ta thường dùng phương pháp Câu 29 Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là:
Câu 30 Để quy định các cỡ bột, người ta dùng những ky hiệu sau đây:
Câu 31 Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đơn liều, thường thử trên đơn vị
và so sánh với qui định cho phép so với
Câu 32 Thử độ tan rã của viên nén thường tiến hành với viên
Câu 33 Dược điển VN4 qui định thời gian tan rã của viên nén không bao là không quá…
phút
Câu 34 Dược điển Việt Nam 4 qui định thời gian tan rã của viên bao đường là không quá…
phút
Câu 35 Dược Điển Việt Nam qui định thời gian tan rã của viên nang tan trong ruột là:
Câu 36 Môi trường để thử độ tan rã của viên nén không bao là:
Câu 37 Môi trường để thử độ tan rã của viên bao đường là:
Câu 38 Để thử độ tan rã của viên nang thường tiến hành với đơn vị
Câu 39 Độ đồng đều khối lượng của viên nén
Câu 40 Những yêu cầu kiểm nghiệm của viên nang (ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính, định
lượng):
Câu 41 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm cần phải:
Câu 42 Chỉ tiêu độ trong của dung dịch thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện
thích hợp phải trong và hầu như không có…
Câu 43 “Cân 20 viên nang, tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong một nang và
nghiền thành bột mịn” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu
Câu 44 Ngoài chỉ tiêu chung, Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt hỗn dịch gồm các chỉ
tiêu sau
Câu 45 Trong qui định của thuốc nhỏ mắt, thể tích mỗi đơn vị không nên vượt quá
Trang 5Câu 46 Kiểm nghiệm chất lượng siro thuốc ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính, định lượng còn
có các chỉ tiêu:
Câu 47 “Độ đồng đều khối lượng” được thực hiện bằng phương pháp
Câu 48 “Hoàn cứng, tròn, có màu vàng, mùi thơm nhẹ, vị đắng” Đây là phương pháp thử của
chỉ tiêu
Câu 49 “Sirô màu vàng nhạt, mùi thơm, vị chua ngọt, sánh” Đây là phương pháp thử của chỉ
tiêu
Câu 50 “Thuốc bột màu trắng, khô tơi, mùi thơm” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu Câu 51 “Dùng chày nghiền khoảng 10 hoàn thành bột Cân chính xác 2 g bột, sấy ở 1000 C trong 4 giờ, để nguội trong bình hút ẩm rồi cân lại.Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu
Câu 52 “Cân chính xác picnomet rỗng, khô và sạch Đổ vào picnomet mẫu thử đã chỉnh nhiệt
độ thấp hơn 20 0C, chú y đừng để bọt khí” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu
Câu 53 Để xác định bột nửa thô trong trường hợp dùng 2 rây, dùng cỡ rây nào sau đây:
Câu 54 Để xác định bột rất mịn trong trường hợp dùng 2 rây, dùng cỡ rây nào sau đây:
Câu 55 Khi quy định dùng một rây để xác định cỡ bột thì lượng thuốc qua rây không được
thấp hơn
Câu 56 Những yêu cầu kiểm nghiệm của viên nén (ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính,
Câu 57 Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nang có hàm lượng 500 mg (Dopagal) là: Câu 58 Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của viên nén đơn liều có khối lượng tới
80 mg (Dexamethason) là so với khối lượng trung bình
Câu 59 Dược điển Việt Nam 4 qui định thời gian tan rã của viên bao phim là không quá…
phút
Câu 60 Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định: tiến hành thử với môi trường HCl 0,1
M và bằng máy thử độ tan rã Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch đệm phosphat
có pH = 6,8 là dành cho:
Câu 61 Dược Điển Việt Nam qui định thời gian tan rã của viên nang cứng là không quá
phút
Câu 62 Môi trường để thử độ tan rã của viên sũi bọt là:
Câu 63 Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén thường tiến hành với đơn vị Câu 64 Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là:
Câu 65 Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột đơn liều (Hapacol) có khối
lượng ghi trên nhãn lớn hơn hoặc bằng 300 mg như sau:
Câu 66 Độ mịn của thuốc bột xác định bằng dụng cụ:
Câu 67 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang Dopagal 500 mg cần phải:
Câu 68 Các chế phẩm sau đây chế phẩm nào không cần xác định độ đồng đều về khối lượng
Trang 6Câu 70 Các dạng thuốc cần xác định chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng:
Câu 71 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm dạng lỏng (ngoài chỉ tiêu cảm quan, định tính,
định lượng và các chỉdẫn riêng) bao gồm:
Câu 72 Giới hạn kích thước các phần tử được thực hiện trong
Câu 73 Qui định cho phép về chêch lệch thể tích của thuốc tiêm có dung tích ≤ 5 ml là
thể tích ghi trên nhãn:
Câu 74 Để thử độ chênh lệch thể tích của thuốc tiêm: dùng bơm tiêm khô, sạch, có gắn kim
tiêm thích hợp, có dung tích không quá lần so với thể tích cần đo
Câu 75 Qui định cho phép về chêch lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là thể tích ghi trên
nhãn:
Câu 76 Để xác định tỷ trọng của siro có thể dùng:
Câu 77 Dược điển Việt Nam qui định sirô đơn điều chế với đường trắng có nồng độ là %
(kl/kl):
Câu 78 “Cho chế phẩm vào ống nghiệm thật sạch, soi bằng mắt ở ánh sáng tự nhiên, chế
phẩm phải đạt yêu cầu qui định.” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu
Câu 79 “Dung dịch có pH 4,0 đến 6,0” Đây là yêu cầu kỹ thuật của chỉ tiêu:
Câu 80 “Cân 20 viên bất kỳ, tính khối lượng trung bình, cân riêng khối lượng từng viên Cho
phép không được quá 2 viên có khối lượng lệch ra ngoài quy định, nhưng không được có viên nào lệch gấp 2 lần” Đây là phương pháp thử của chỉ tiêu: