Muc luc- Thuc hanh va quan ly phong xet nghiem

BỘ Y TẾ THỰC HÀNH VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM Đào tạo nâng cao cho cán bộ phụ trách xét nghiệm, xét nghiệm viên của hệ y tế dự phòng, đào tạo 2 tháng Hà Nội - 2012... Trong khuôn khổ D

BỘ Y TẾ

THỰC HÀNH VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM

(Đào tạo nâng cao cho cán bộ phụ trách xét nghiệm,

xét nghiệm viên của hệ y tế dự phòng, đào tạo 2 tháng)

Hà Nội - 2012

Chủ biên:

PGS TS Nguyễn Trần Hiển

PGS TS Đặng Đức Anh

Tập thể biên soạn:

CN Trịnh Thị Thanh Hương PGS TS Hồ Thị Minh Lý PGS TS Phan Thị Ngà PGS TS Nguyễn Ngọc Ngà

TS Nguyễn Thanh Thủy ThS Diệp Thế Tài

ThS Phẩm Minh Thu PGS TS Vũ Sinh Nam ThS Nguyễn Đức Anh Trác

BS Phan Văn Tú ThS Nguyễn Thanh Tùng

Tập thể biên tập:

PGS TS Phan Thị Ngà PGS TS Hồ Thị Minh Lý ThS Tống Thị Hà

Thư ký biên tập:

ThS Tống Thị Hà

Chịu trách nhiệm xuất bản:

Hoàng Trọng Quang Giám đốc NXB Y học

MS: 731-2012/CXB/1-75/YH

In 1.000 cuốn, khổ 21x29,7cm tại Công ty In & thương mại Thái Hà - Tel: 043 5114430 căn cứ Quyết định xuất bản số: 199/QĐ-YH ngày 25/6/2012 của NXB Y học theo kế hoạch xuất bản số: 2049/CXB ngày 25/6/2012 của Cục Xuất bản In xong và nộp lưu chiểu quý II năm 2012

3

LỜI GIỚI THIỆU

Trong bối cảnh có nhiều bệnh dịch mới xuất hiện, các phòng xét nghiệm

từ nhiều quốc gia trên thế giới đã hợp tác phát hiện sớm các tác nhân gây bệnh, góp phần khống chế được những bệnh dịch nguy hiểm như SARS/Corona, cúm

A H5N1… Chính vì thế, phát triển và củng cố hệ thống các phòng xét nghiệm phục vụ công tác điều trị và phòng chống các bệnh truyền nhiễm đã được Tổ chức Y tế thế giới đặc biệt quan tâm trong kế hoạch hoạt động 2010 – 2015

Ở Việt Nam, nâng cao năng lực hệ thống phòng xét nghiệm của các Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh/thành phố là một trong những hoạt động trọng tâm của ngành Y tế trong những năm gần đây Trong khuôn khổ Dự án “Hỗ trợ phát triển Y tế dự phòng” của Bộ Y tế do ngân hàng phát triển Châu Á (ADB) tài trợ, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương biên soạn cuốn tài liệu: “Thực hành và quản lý phòng xét nghiệm” dùng để đào tạo một số kỹ năng về chuyên môn và nghiệp vụ quản lý cho các phụ trách/xét nghiệm viên của phòng xét nghiệm trong thời gian 2 tháng Cuốn tài liệu này được biên soạn với mục đích cung cấp những thông tin cơ bản về quản lý phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo ISO-15189 về phòng xét nghiệm y tế…

Chúng tôi hy vọng cuốn giáo trình này sẽ góp phần nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm, làm cơ sở để phát triển hệ thống phòng xét nghiệm của các Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh/thành phố theo tiêu chuẩn Quốc gia do Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 4696/QĐ-BYT, ngày 27 tháng 11 năm 2008

TM Các tác giả

PGS TS Nguyễn Trần Hiển

MỤC LỤC

Trang

2 Các nguyên tắc chung về an toàn hóa chất trong phòng xét nghiệm 48

3 Trang bị bảo hộ cá nhân trong phòng xét nghiệm 61

7 Quy trinh nội kiểm, ngoại kiểm tra trong xét nghiệm vi sinh là vi

khuẩn

181

8 Quy trình nội kiểm, ngoại kiểm trong xét nghiệm vi sinh thực

phẩm

196

9 Quy trình nội kiểm, ngoại kiểm trong xét nghiệm Hóa lý 212

10 Quy trình nội kiểm, ngoại kiểm trong xét nghiệm hóa học 227

13 Thực hành đảm bảo chất lượng xét nghiệm vi sinh 272

Phụ lục Phòng xét nghiệm thuộc hệ thống Y tế dự phòng 284

5

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 Mối liên quan giữa các nhóm nguy cơ vi sinh vật với cấp độ an

toàn sinh học của phòng xét nghiệm

21

Bảng 2 Tóm tắt các yêu cầu trang thiết bị cho các cấp độ phòng xét

nghiệm

22

Bảng 3 Lựa chọn tủ an toàn sinh học theo mức độ bảo vệ cần thiết 35

Bảng 4 Sự khác nhau giữa các loại tủ an toàn sinh học cấp 1, 2 và 3 38

Bảng 5 Môi trường sử dụng với chủng chuẩn và kết quả cần đạt 188

Bảng 6 Phân loại các vi khuẩn gram dương và gram âm 190

Bảng 7 Các thông số sử dụng khi thẩm định phương pháp 201

DANH MỤC BIỂU MẪU

DANH MỤC HÌNH

Hình 1 Mô hình phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 1 chung 27 Hình 2 Mô hình phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 29 Hình 3 Mô hình phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp độ 3 31

Hình 6 Sơ đồ mô hình tủ an toàn sinh học cấp 3 (tủ găng tay) 39

Hình 8 Trang phục nhiều phần rời và trang phục liền áo – quần 66

Hình 15 Thứ tự mặc và cởi trang phục bảo hộ dùng một lần 77 Hình 16 Thứ tự mặc và cởi trang phục bảo hộ dùng nhiều lần 78

Hình 19 Sơ đồ quá trình đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm 90

7

Hình 28 Các giai đoạn để thực hiện kỹ thuật PCR 249

Hình 31 Sơ đồ phòng tách chiết vật liệu di truyền 253

Hình 34 Cách lấy mẫu và cho mẫu theo chiều xuôi bằng pipet bán

tự động

275

Hình 35 Cách lấy mẫu và cho mẫu theo chiều ngược bằng pipet bán

tự động

276

BẢNG CHỮ VIẾT TẮT

AND Deoxyribonucleic Acid Axit deoxyribo nucleic

ANOVA analysis of variance Phân tích phương sai

BHI Brain Heart Infusion Canh thang não tim

CFU Colony Forming Unit Đơn vị hình thành khuẩn lạc

CV Coefficient of Variation Hệ số biến thiên

EQAS External Quality Assessment

Scheme

Chương trình ngoại kiểm tra

EQA External Quality Assessment Ngoại kiểm tra

EQC External Quality Control Kiểm soát chất lượng từ bên ngoài GLP Good Laboratory Practice Thực hành tốt phòng xét nghiệm GMO Genetic Modified Organism Sinh vật biến đổi gen

GMP Good Manufacturing Practice Thực hành sản xuất tốt

GMT Good Microbiology Technique Kỹ thuật vi sinh tốt

HEPA High Efficiency Particulate

Air

Lọc khí có hiệu quả cao

HVAC Heating, Ventilating, and Air

Conditioning

Kiểm soát nhiệt độ, thông khí và điều hòa nhiệt độ

IEC International Electrotechnical

Commission

Uỷ ban Kỹ thuật Điện Quốc tế

ILAC International Laboratory

Accreditation Cooperation

Hợp tác kiểm chuẩn phòng xét nghiệm quốc tế

IQA Internal Quality Assessment Nội kiểm tra

IQC Internal Quality Control Kiểm soát chất lượng nội bộ

ISO International Organization for

Standardization

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế

IUPAC International Union for Pure &

Applied Chemistry

Liên hiệp hóa học thuần túy và ứng dụng quốc tế

9

QAS Quality Assurance System Hệ thống đảm bảo chất lượng

QMS Quality Management System Hệ thống quản lý chất lượng

PCR Polymerase Chain Reaction Phản ứng chuỗi trùng hợp

RT-PCR Reverse Transcription

Polymerase Chain Reaction

Phản ứng chuỗi trùng hợp sao chép ngược

SARS Severe Acute Respiratory

Syndrome

Hội chứng viêm đường hô hấp cấp nguy hiểm

SOP Standard Operating Procedure Thường quy chuẩn

WHO World Health Organization Tổ chức Y tế thế giới

VIM International Vocabulary of

Metrology Basic and General Concepts and Associated terms

Thuật ngữ quốc tế về Đo lường học

GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT VỀ KHÓA ĐÀO TẠO

1 Tên khoá đào tạo:

“Thực hành và quản lý phòng xét nghiệm”

2 Đối tượng, hình thức đào tạo:

2.1 Đối tượng đào tạo:

- Lãnh đạo đơn vị, Trưởng khoa xét nghiệm các cơ sở y tế;

- Phụ trách công tác quản lý phòng xét nghiệm các cơ sở y tế;

- Nhân viên của các phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế

2.2 Hình thức đào tạo: Đào tạo tập trung

3 Phương thức đào tạo:

Đào tạo dưới hình thức giảng lý thuyết, thảo luận nhóm, tham quan, kiến tập và thực hành tại cơ sở đào tạo

4 Thời gian đào tạo: 2 tháng

5 Cơ sở đào tạo: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các Viện khu vực

6 Văn bằng/chứng chỉ: Chứng chỉ đào tạo liên tục sau khi hoàn thành khóa học

11

(của học viên sau khi được đào tạo)

Đối với các cán bộ lãnh đạo đơn vị, cán bộ quản lý phòng xét nghiệm:

- Đưa ra chiến lược quản lý phòng xét nghiệm của đơn vị

- Thiết kế cơ sở phòng xét nghiệm phải có đủ điều kiện phòng ốc, diện tích, có quy định từng khu vực rõ ràng và được thiết kế tạo hiệu quả môi trường làm việc tối ưu cho nhân viên

- Đảm bảo đủ yêu cầu về số lượng và chất lượng nhân viên Tổ chức mạng lưới các nhân viên phụ trách từng công việc cụ thể với chức năng nhiệm vụ được xác định rõ ràng

- Xây dựng được chương trình hoạt động liên quan đến quản lý chất lượng hoạt động của phòng xét nghiệm trực thuộc

- Xây dựng được chương trình đào tạo, tập huấn cho nhân viên

- Xây dựng được kế hoạch giám sát và kiểm tra định kỳ, quy trình đánh giá chất lượng hoạt động của phòng xét nghiệm

Đối với các nhân viên phòng xét nghiệm:

- Thực hiện đúng theo tiến độ và đúng theo quy trình kỹ thuật đã được chấp nhận

- Biết cách tự tổ chức công việc đã được phân công, ghi chép cụ thể từng công việc

- Tuân thủ tuyệt đối các quy định về an toàn sinh học, hóa học, điện cũng như quy định về thực hành tốt trong phòng xét nghiệm

- Tham gia các lớp đào tạo chuyên môn

MỤC TIÊU KHOÁ HỌC

1 Mục tiêu chung:

Nâng cao năng lực cho các cán bộ quản lý phòng xét nghiệm, nhân viên các phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế về khả năng tổ chức, quản lý phòng thí nghiệm đúng quy chuẩn của Bộ Y tế nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh, nâng cao sức khỏe cho cộng đồng

2 Mục tiêu cụ thể

Sau khi kết thúc khoá học, học viên có khả năng:

- Nêu được nguyên tắc thiết kế, trang thiết bị và thực hành cần thiết cho các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 1, 2 và cấp 3

- Trình bày được các yêu cầu và trách nhiệm của người phụ trách phòng xét nghiệm trong việc đảm bảo an toàn về an toàn hóa học, lửa, điện, bức xạ và trang thiết bị

- Phân loại được các trang bị bảo hộ cá nhân theo chức năng, trình bày được tầm quan trọng, các nguyên tắc cơ bản của việc sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân khi làm việc trong phòng xét nghiệm

- Nêu được một số khái niệm liên quan đến bảo đảm chất lượng, quá trình đảm bảo chất lượng Vị trí và vai trò của đảm bảo chất lượng trong hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức

- Trình bày được các nội dung cơ bản của đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm và các biện pháp đảm bảo chất lượng

- Trình bày được vai trò và các bước xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng Nội dung cơ bản của Sổ tay đảm bảo chất lượng

- Xây dựng được sơ đồ tổ chức và chức năng cho đơn vị và cho phòng xét nghiệm

- Trình bày được các yêu cầu cơ bản, các nguyên tắc để thực hành tốt trong phòng xét nghiệm y tế Các yêu cầu cơ bản của giai đoạn trước xét nghiệm, giai đoạn xét nghiệm và sau xét nghiệm

13

- Diễn giải được ISO 15189 là gì; Phạm vi sử dụng, nội dung cơ bản của ISO 15189 và các Tiêu chuẩn quốc tế (ISO) hiện hành đang được sử dụng trong một số lĩnh vực liên quan đến Y tế Có thể liên hệ được ứng dụng trong thực tế quản lý phòng xét nghiệm của bản thân nhằm nâng cao chất lượng cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ cộng đồng của phòng xét nghiệm theo ISO 15189

- Thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm trong kiểm nghiệm vi sinh, vi sinh thực phẩm và kiểm nghiệm lý hóa phục vụ trong lĩnh vực y tế dự phòng Lợi ích của nội kiểm và ngoại kiểm tra Các bước tiến hành trong việc thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm

- Thiết kế được sơ đồ hệ thống phòng xét nghiệm PCR Các dụng cụ cần thiết và các nguyên tắc sử dụng dụng cụ cho từng giai đoạn trong quá trình thực hiện của kỹ thuật PCR

- Thiết kế được phòng nuôi động vật thực nghiệm Trình bày được cách nuôi các loại động vật thực nghiệm khác nhau Kỹ thuật tiêm truyền cho động vật và các cách lấy máu động vật thực nghiệm Theo dõi động vật thực nghiệm sau tiêm truyền Thực hành được phương pháp giải phẫu súc vật

- Xây dựng và tiến hành thực hiện được quy trình nội kiểm tra và ngoại kiểm tra dựa trên một kỹ thuật đang được sử dụng ở cơ sở Nêu được tình huống có thể xảy ra khi thực hiện nội kiểm tra và ngoại kiểm tra, đưa ra được biện pháp khắc phục sự sai sót này

- Viết được quy trình xét nghiệm cho một số tác nhân gây bệnh cụ thể

KHUNG CHƯƠNG TRÌNH CỦA KHÓA HỌC

Số tiết

thuyết

Thực hành

2 Các nguyên tắc chung về an toàn hóa chất

3 Trang bị bảo hộ cá nhân trong phòng xét

4 Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng 28 12 16

5 Thực hành tốt trong phòng xét nghiệm Y tế 20 4 16

7 Quy trinh nội kiểm, ngoại kiểm trong xét

8 Quy trình nội kiêm, ngoại kiểm trong xét

9 Quy trình nội kiểm, ngoại kiểm trong xét

12 Bài tập đảm bảo chất lượng xét nghiệm 100 24 68

15

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO

1 Tên: “Tài liệu Thực hành và quản lý phòng xét nghiệm”

2 Phương pháp dạy/học

2.1.Lý thuyết

- Phát tài liệu học tập cho các học viên và yêu cầu học viên đọc trước lý thuyết

- Thuyết trình ngắn có sử dụng phương tiện hình ảnh minh họa

- Hỏi và trả lời ngắn

- Làm bài tập tình huống

- Thảo luận nhóm nhỏ

2.2.Thực hành:

- Giới thiệu nội dung thực hành

- Quan sát giảng viên làm mẫu trực tiếp hoặc xem video hướng dẫn thực hành

- Các học viên thực hành theo nội dung và yêu cầu với sự hướng dẫn, hỗ trợ của giảng viên

- Tổng kết, đánh giá bài thực hành về kiến thức và kỹ năng, nhấn mạnh các nội dung cơ bản

3 Phương pháp lượng giá học viên

3.1 Lý thuyết

Sử dụng câu hỏi lượng giá

- Câu hỏi đúng/sai

- Câu hỏi nhiều lựa chọn

- Bài tập tình huống và bài tập liên hệ địa phương

- Câu hỏi ngỏ ngắn

3.2.Thực hành:

- Thao tác đảm bảo an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm

- Bài tập viết đúng thường quy chuẩn (SOP) cho một xét nghiệm cụ thể

- Thao tác thực hành kỹ thuật cụ thể theo SOP, đảm bảo kỹ thuật thực

hành tốt trong phòng xét nghiệm

- Thiết kế xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng xét nghiệm của đơn vị

4 Điều kiện để cấp văn bằng/chứng chỉ:

- Học viên phải tham dự ≥ 80% thời lượng của khóa học (cả lý thuyết và thực hành)

- Tham gia lượng giá, trước, trong và sau khóa học

- Kết quả lượng giá thường xuyên và sau khóa học của học viên phải đạt điểm trên trung bình

Ghi chú: Tài liệu này được biên soạn để đào tạo chung cho các phòng xét nghiệm thuộc hệ Y học dự phòng Trên thực tế tùy theo đối tượng học viên

để thiết kế chương trình và hoạch giảng dạy phù hợp với đối tượng chuyên

về bệnh truyền nhiễm, vi sinh thực phẩm, hóa nước…