Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại hà nội năm 2017

Đánh giá việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc tại Hà Nội năm 2017 Từ các kết quả nghiên cứu đề tài đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạ

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ HOÀI NAM

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HÀ NỘI NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ HOÀI NAM

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HÀ NỘI NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 62720412CK

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2017

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một hàng hóa đặc biệt, nó có tác động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người Khi xã hội phát triển, có nhiều ứng dụng khoa học – kỹ thuật, nhiều phương pháp chữa bệnh mới được áp dụng, nhiều thuốc mới được phát minh, nhưng bên cạnh đó, sự xuất hiện ngày càng nhiều của các loại bệnh lạ, khó chữa trị cũng xuất hiện, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người dân

Sự nhạy cảm của các chủng vi khuẩn đối với các kháng sinh hiện nay đang ở mức báo động, đã xuất hiện những chủng vi khuẩn đa kháng thuốc, đến siêu kháng thuốc đang thực sự là một thách thức đối với ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng

Kinh doanh Dược, là một loại hình kinh doanh có điều kiện, được thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế Hoạt động bán lẻ thuốc ở nước ta đã trải qua nhiều giai đoạn, với sự chuyển đổi từ cơ chế bao cấp với ban đầu chỉ có một số các hiệu thuốc quốc doanh cung cấp thuốc cho toàn thành phố Hà Nội, người dân rất khó khăn vất vả để có được thuốc điều trị, cho đến sự phát triển mạnh mẽ của các cơ

sở bán lẻ với nhiều các loại hình như: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán lẻ thuốc

đã giải quyết được nhu cầu tiếp cận với các thuốc điều trị của nhân dân Tuy nhiên cùng với sự phát triển đó, nảy sinh ra rất nhiều những bất cập trong công tác quản

lý, đó là cơ sở vật chất không đảm bảo, thuốc nhập vào các nhà thuốc không có nguồn gốc xuất xứ, điều kiện bảo quản thuốc tại các cơ sở bán lẻ chưa đảm bảo, việc bán thuốc kháng sinh không cần đơn thuốc xảy ra phổ biến làm tăng nguy cơ kháng thuốc ở Việt Nam

Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) là một trong 5 nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt Nam đã và đang áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân, phù hợp với nhu cầu, điều kiện phát triển kinh tế của toàn xã hội

Sau nhiều năm, triển khai và thực hiện nhiều biện pháp quản lý nhà nước thông qua hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật quy định về “Thực hành tốt

nhà thuốc”, các cơ sở bán lẻ thuốc đã có nhiều chuyển biến, tuy nhiên trong thực

tế còn nhiều khó khăn vướng mắc trong quá trình triển khai và thực hiện GPP tại các nhà thuốc do các nguyên nhân chủ quan và khách quan làm cho việc thực hiện triển khai, duy trì “Thực hành tốt nhà thuốc” chưa được đúng như kỳ vọng ban đầu Vậy thực trạng các nhà thuốc GPP đang hoạt động như thế nào, so với thời điểm thẩm định có những tiêu chuẩn nào không được duy trì

Để tìm hiểu vấn đề trên, chúng tôi tiến hành đề tài:

"Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà

thuốc tại Hà Nội năm 2017” với 2 mục tiêu sau:

1.2 Mục tiêu và mục đích nghiên cứu:

Mục tiêu nghiên cứu:

1 Phân tích một số lỗi thường gặp của các nhà thuốc tại Hà Nội trong quá trình thẩm định năm 2016

2 Đánh giá việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc tại Hà Nội năm 2017

Từ các kết quả nghiên cứu đề tài đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP và phương pháp đánh giá đối với cơ quan quản lý nhà nước trong việc thẩm định các cơ sở hành nghề dược trên địa bàn thành phố Hà Nội

Chương 1 TỔNG QUAN 1.Tổng quan về GPP

1.1 Quá trình hình thành GPP

1.1.1 Khái quát về ‘Thực hành tốt nhà thuốc”

Tại các nước có thu nhập bình quân đầu người thấp và trung bình (LMIC), các cửa hàng thuốc thường là điểm đầu tiên của bệnh nhân tương tác với hệ thống chăm sóc sức khoẻ và là kênh phổ biến nhất để người bệnh mua thuốc Tuy nhiên, hầu hết các cửa hàng thuốc ở các quốc gia này đều không đáp ứng được yêu cầu của tổ chức Y tế thế giới đặc biệt là các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và hướng dẫn sử dụng thuốc Điều này dẫn tới bệnh nhân không được dùng các loại thuốc thích hợp, với liều lượng đáp ứng được nhu cầu của từng cá nhân, trong một thời gian đầy đủ, và chi phí thấp nhất [22]

GPP (Good practice pharmacy) là bộ tiêu chuẩn quy định về thực hành tốt nhà thuốc được ra đời dưới sự hướng dẫn của Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) năm 1993 nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc Tới năm 2011, FIP và WHO đã thông qua một phiên bản cập nhật về “Thực hành tốt nhà thuốc” với tiêu đề “Hướng dẫn chung của FIP/WHO về Thực hành nhà thuốc tốt: Tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ” giúp hoàn thiện hơn việc đánh giá và triển khai thực hiện GPP trên thế giới [17]

1.1.2 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

“ Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh

doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” [2], [23]

Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở đúc rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc của các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược quốc tế Năm 1997, sau khi được sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau:

• Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe

• Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý

• Cung cấp, lập kế hoạch thuốc

• Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe [18]

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc, mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc

1.1.3 Nội dung của GPP – WHO

 Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân

để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

 Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản … Đảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng

 Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị được Hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ

sở mình không có điều kiện Hướng bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [5], [18]

Vai trò của Dược sỹ tại nhà thuốc

Hình 1.1 Vai trò và hoạt động của dược sỹ ở nhà thuốc [21]

Trong năm 2011, FIP và WHO đã thông qua một phiên bản cập nhật về

“Thực hành tốt nhà thuốc” với tiêu đề " Hướng dẫn chung của FIP / WHO về thực hành nhà thuốc tốt”

Dược sĩ hỏi người mua thuốc các câu hỏi để biết

về tiền sử và tình trạng bệnh như:

• Thuốc dành cho ai?

• Bệnh nhân đang gặp phải vấn đề gì

• Khi nào bệnh nhân gặp phải vẫn đề nghiêm trọng

cần đòi hỏi sự trợ giúp y tế

• Các thuốc bệnh nhân dã uống

Dược sĩ bán hoặc cấp phát thuốc theo tiêu chí:

• Thời gian dùng thuốc trong bao lâu, những tác dụng phụ có thể gặp phải khi dùng thuốc

• Tương tác thuốc với thức ăn và các thuốc khác -Các đặc điểm đặc biệt khác của thuốc nếu có

• Các trường hợp cần tư vấn y khoa

1 Bệnh nhân có

đơn thuốc

2 Bệnh nhân không

có đơn thuốc

Bệnh nhân trình bày các triệu chứng và muốn

tìm lời khuyên từ dược sĩ/ người bán thuốc

Dược sĩ kiểm tra đơn của

bác sĩ

Hỏi lại bác sĩ nếu phát hiện sự không

hợp lý trong đơn thuốc

Khuyên người bệnh tới gặp bác sĩ để khám bệnh Bệnh nhân yêu cầu các

thuốc muốn mua

Trong tài liệu này, mục đích của “thực hành tốt nhà thuốc” được định nghĩa là "

góp phần cải thiện sức khoẻ và giúp bệnh nhân có vấn đề về sức khoẻ sử dụng thuốc tốt nhất "

GPP được định nghĩa là "Thực hành dược đáp ứng nhu cầu của những người sử

dụng dịch vụ của dược sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc tối ưu và dựa trên bằng chứng Để hỗ trợ thực hành tốt này, cần phải có một khung tiêu chuẩn chất lượng quốc gia hướng dẫn "

Tài liệu GPP năm 2011 nhấn mạnh các yêu cầu của thực tiễn về nhà thuốc và cách thiết lập các tiêu chuẩn bắt buộc đối với GPP (cũng bao gồm khung quản lý chất lượng và kế hoạch chiến lược để phát triển các dịch vụ)

GPP được tổ chức xung quanh 4 vai trò chính cho dược sĩ :

1 Vai trò 1: Chuẩn bị, lấy, bảo quản, phân phối, quản lý, phân phối và tiêu hủy các sản phẩm y tế

2 Vai trò 2: Cung cấp quản lý liệu pháp điều trị hiệu quả

3 Vai trò 3: Duy trì và nâng cao hiệu suất chuyên nghiệp

4 Vai trò 4: Góp phần nâng cao hiệu quả của hệ thống chăm sóc sức khoẻ

và y tế công cộng [22]

1.2.Triển khai GPP tại một số nước trên thế giới

- Tại châu Âu:

Hệ thống cung cấp thuốc chủ yếu ở các nước thuộc châu Âu (EU) là các nhà thuốc với khoảng hơn 400.000 cửa hàng [25] Quá trình phân phối thuốc được kiểm soát phù hợp với luật liên minh châu Âu cũng như luật của từng quốc gia Luật pháp về dược phẩm của cộng đồng được kiểm soát bởi các chính phủ Các nhà thuốc ở EU thường nhỏ, thuộc sở hữu của tư nhân và hoạt động dưới sự kiểm

soát chặt chẽ của nhà nước [24]

Trên cơ sở các hướng dẫn của FIP và WHO, các quốc gia Châu Âu đã cụ thể hóa chế độ GPP thành quy trình Q-A-T, trong đó:

+ Q (Question): Đưa ra những câu hỏi đúng,

+ A (Advices): Đưa ra lời khuyên đúng

+ T (Treament): Bán thuốc đúng /cấp phát thuốc đúng cho khách hàng/người bệnh

Hiện tại, GPP đã được phổ cập và hoạt động hiệu quả ở hầu hết các nước

EU, đặc biệt là ở Anh và Đức Tại các nước này, hoạt động của nhà thuốc bắt buộc phải có sự giám sát của dược sĩ trong thời gian mở cửa Ngoài bán thuốc, nhà thuốc có thể kinh doanh thêm các dịch vụ khác như cung cấp thông tin quảng cáo,

có dịch vụ có thể trực tiếp hoặc gián tiếp phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe cho con người, động vật, hóa chất, thuốc thử phòng thí nghiệm, trang thiết bị y tế, thuốc trừ sâu và các chất bảo vệ thực vật [24]

- Tại Bắc Mỹ: Các nước Bắc Mỹ cũng cụ thể hóa GPP thành những quy

trình về cơ bản cũng như Q-A-T bao gồm 6 bước viết tắt là GATHER:

+ G (Greeting): Đón tiếp khách hàng

+ A (Asking): Hỏi khách hàng

+ T (Telling): Nói về các tác dụng phụ của thuốc

+ H (Help): Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp

+ E (Explaining): Hướng dẫn cách sử dụng thuốc

+ R (Return): Kế hoạch cho những lần gặp sau

- Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương: Để xúc tiến việc

thực hiện GPP, tháng 6/2007 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch “thực hành tốt nhà thuốc” đã được tổ chức tại Bangkok Tại hội nghị đã đưa ra GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái độ hành nghề của dược sỹ để cải thiện sức khỏe cộng đồng Tại Singapore, quá trình thực hiện GPP chú trọng vào vai trò của dược sĩ với văn bản hướng dẫn dược sĩ nên cố gắng cung cấp cho bệnh nhân những dịch vụ chất lượng cao nhất giúp bệnh nhân cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống [26,27]

Tại Thái Lan, để chuẩn bị cho việc áp dụng GPP, đã triển khai nghiên cứu

về đánh giá hiệu quả, can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại các nhà thuốc

tư nhân (giai đoạn 1998-1999), trong đó tập trung vào xử lý 02 tình huống đó là bán kháng sinh và corticoid không có đơn Đến năm 2003, hướng dẫn về GPP cũng đã được ban hành

Bảng 1.1 Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tại một số nước [20]

1993 Thông qua chế độ thực hành tốt nhà thuốc FIP

1993 Khuyến cáo các quốc gia áp dụng chế độ

này trong lĩnh vực cung ứng, cấp phát

thuốc

WHO

1998 Thông qua bản hướng dẫn triển khai GPP

cho các nước đang phát triển

1998 Chấp nhận và triển khai trên một số quốc

gia thành viên Đưa ra lộ trình cho từng

nội dung, từng hoạt động GPP

Hiệp hội dược châu Âu (PGEU)

2004 Ban hành hướng dẫn, đào tạo cho các

nhân viên nhà thuốc về sử dụng thuốc an

toàn, hợp lý

Ấn Độ

2007 Khảo sát về nhà thuốc cộng đồng tiến

hành tại 6 nước khu vực Đông Nam Á

Xây dựng và ban hành sách hướng dẫn

dược sỹ cộng đồng Thực hiện chương

Hiệp hội dược phẩm Ấn

Độ (IPA)

trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở

Ấn Độ)

Như vậy, sau khi GPP đã được FIP và WHO thông qua từ năm 1993,

đã có nhiều quốc gia triển khai thực hiện Việc triển khai tại các nước đều được tiến hành khá thận trọng, tại châu Âu được áp dụng theo lộ trình từng nội dung GPP, tại các quốc gia có điều kiện tương tự Việt Nam như Thái Lan, đã có những nghiên cứu đánh giá về GPP, và đã có một thời gian nhiều năm để giải quyết một

số tồn tại trước khi triển khai GPP

1.3 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam

Tại Việt Nam, GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP), kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

- GLP), tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP), lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc - GPP) [4]

Hệ thống phân phối bán lẻ thuốc là công đoạn cuối cùng của chu trình cung ứng thuốc, tại công đoạn này, thuốc được trực tiếp đến tay người sử dụng, do đó

nó có ý nghĩa quan trọng, quyết định đến hiệu quả sử dụng thuốc, nếu như chỉ tập trung vào các công đoạn đầu như sản xuất (GMP), hay tồn trữ, bảo quản (GSP),

mà thiếu đi khâu cuối cùng đó là các cơ sở bán lẻ (đặc biệt là nhà thuốc) là chưa toàn diện, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc [4], [5]

Tại Việt Nam, “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các

nguyên tắc sau:

 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả [8]

1.3.1 Các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP

Tiêu chuẩn đối với nhân viên nhà thuốc

+ Có bằng cấp chuyên môn dược

+ Đối với các nhà thuốc có pha chế theo đơn, hoặc có kho thuốc: phải bố trí các khu vực riêng, có đầy đủ các trang thiết bị, để đảm bảo thực hiện được các hoạt động theo quy định

- Trang thiết bị:

+ Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh

+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

+ Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin

+ Đối với các nhà thuốc có kinh doanh thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ

y tế phải bố trí tủ riêng không ảnh hưởng đến thuốc

- Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc:

+ Hồ sơ pháp lý

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

+ Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc,

- Thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp: nhà thuốc phải xây dựng được các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan, gồm:

+ Mua thuốc

+ Bán và tư vấn sử dụng thuốc kê đơn

+ Bán và tư vấn thuốc không kê đơn

+ Bảo quản và trưng bày thuốc

+ Giải quyết và xử lý các thuốc khiếu nại, thuốc thu hồi

- Kiểm tra – đảm bảo chất lượng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất lượng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm theo dõi được

số lô- hạn dùng của thuốc khi nhập, xuất [8]

Không đạt

Không đạt

Không đạt

1.3.2 Một số quy định trong quá trình cấp giấy chứng nhận GPP

Quá trình cấp giấy chứng nhận GPP của các nhà thuốc được thực hiện theo sơ

Chuẩn bị kiểm tra

+ Biểu mẫu không đúng theo quy định hiện hành;

+ Điền thiếu thông tin trong các biểu mẫu;

+ Điền sai thông tin so với các giấy tờ đã được cấp;

+ Không đảm bảo về mặt thời gian (nộp trễ hạn) đối với các nhà thuốc xin gia hạn GPP

- Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu sẽ được trình lãnh đạo, lập kế hoạch thẩm định thực tế tại cơ sở [6]

* Quy định thẩm định thực tế cơ sở:

Đoàn thẩm định do Giám đốc Sở y tế thành lập sẽ tiến hành thẩm định thực

tế cơ sở Việc đánh giá GPP dựa trên danh mục kiểm tra (Checklist) có cách tính điểm như sau:

 Nguyên tắc tính điểm trong Danh mục kiểm tra

- Cho điểm tối đa, hoặc không cho điểm mà không có điểm trung gian (ví dụ: 1/2 số điểm tối đa)

- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: không pha chế theo đơn, không

có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

+ Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

+ Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

+ Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở

- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

+ Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kết quả thực tế

+ Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng

 Đánh giá kết quả thẩm định như sau:

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận

- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp

- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại

- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục

để kiểm tra lại, nhà thuốc phải thực hiện việc đăng ký lại từ đầu [6]

1.4 Thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ở nước ta trong những năm gần đây

1.4.1 Thực trạng triển khai và duy trì GPP tại Việt Nam

a Thực trạng về việc triển khai GPP

Mô hình “nhà thuốc kiểu mẫu” lần đầu tiên được áp dụng tại Hà Nội vào năm

2000 Mặc dù chưa phải là chính thức, tuy nhiên với các tiêu chí được áp dụng cho nhà thuốc này, có thể nói đây là mô hình “Thực hành nhà thuốc tốt” chưa chính thức đầu tiên tại Việt Nam [7]

Theo quy định, việc triển khai GPP được tiến hành từng bước theo một lộ trình

đã được Bộ Y tế xây dựng, trong đó giai đoạn đầu (năm 2007), các nhà thuốc mới mở tại khu vực nội thành của các thành phố trực thuộc trung ương sẽ bắt buộc phải đạt GPP,

tiếp sau đó mở rộng ra các khu vực khác, theo lộ trình hết năm 2010, tất cả các nhà thuốc trên cả nước phải đạt GPP Tuy nhiên trong quá trình thực hiện còn gặp nhiều khó khăn, lúng túng, do đó Bộ Y tế đã phải lùi thời hạn cho đến hết năm 2011, Đến thời điểm cuối cùng, vẫn còn 06 tỉnh chưa hoàn thành được việc cấp GPP cho các nhà thuốc trên địa bàn [9], [10]

Theo thống kê của Bộ Y tế, tính đến hết năm 2014, cả nước có tổng số 43181 cơ

sở bán lẻ thuốc, trong đó có 12011 nhà thuốc, Tuy nhiên việc phân bố các cơ sở bán lẻ nói chung, các nhà thuốc nói riêng là không đều, thường tập trung vào khu vực thành thị, khu vực đông dân cư Với số lượng các cơ sở bán lẻ nhiều, áp lực cho các tỉnh thành phố trong việc triển khai GPP là rất lớn [10]

Bảng 1.2 Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc từ năm 2010-2014

*Nguồn báo cáo Viện chiến lược chínhsách – Bộ Y tế

Theo số liệu, số lượng các cơ sở bán lẻ cơ bản không tăng nhiều, chỉ có sự dịch chuyển dẫn từ các cơ sở bán lẻ khác, sang loại hình nhà thuốc, do việc đô thị hóa

Theo số liệu thống kê cho thấy, tổng số các nhà thuốc trong cả nước tính đến năm

2014 là 12011, chiếm tổng số 27,4% số các cơ sở bán lẻ thuốc, và 100% các nhà thuốc trên cả nước đều đã được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”

Tổng số cơ sở bán lẻ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” là 39.000/42.262 cơ sở bán lẻ [10]

Qua con số trên, có thể thấy việc thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được triển khai trên khắp cả nước, số các cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP chiểm tỷ lệ rất cao (số các cơ sở không đạt GPP tập trung chủ yếu là các cơ sở không bắt buộc phải thực hiện GPP như: Tủ thuốc tại Trạm Y tế, Đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp, cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu) Dưới sự phát triển mạnh mẽ của các cơ sở bán lẽ đạt tiêu chuẩn GPP làm nảy sinh vấn đề liệu các tỉnh thành phố, có đẩy nhanh việc hoàn thành cấp giấy chứng nhận GPP cho các cơ sở bán lẻ thuốc để phù hợp với lộ trình đã đề ra do sức ép phải hoàn thành lộ trình dẫn tới có một số tiêu chí được xem nhẹ và việc sử dụng chung một

bộ công cụ áp dụng cho tất cả các cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc) có thực sự hợp

lý hay không Hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc có đáp ứng được các tiêu chí khi được cấp giấy chứng nhận GPP hay không là những vấn đề được quan tâm gần đây Một số nghiên cứu hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP được trình bày theo bảng 1.3

Bảng 1.3.Tóm tắt kết quả nghiên cứu phân tích hoạt động của nhà thuốc GPP tại Việt Nam

Tác giả, năm, địa bàn Phương

pháp nghiên cứu

Mẫu nghiên cứu

% hồ sơ đăng ký đạt

% nhà thuốc thẩm định đạt

Bùi Thanh Nguyệt, 2013,

Nguyễn Thị Kim Anh, 2015,

Hải Dương [1]

- Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt tại thành phố Hồ Chí Mính đến cuối

năm 2013, có 4486 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, đạt tỷ lệ 98.58% Kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng trên tổng số 400 hồ sơ được thu thập có 95,5% hồ sơ đầy đủ ngay từ lần nộp đầu tiên và 45,75% cơ sở đạt được 100% điểm, không có tồn tại cần phải khắc phục và được cấp ngay giấy chứng nhận “thực hành tốt nhà thuốc” Nghiên cứu cũng chỉ ra một số nội dung không đạt trong quá trình thẩm định nhà thuốc cần phải khắc phục, bao gồm: Nhân sự 32,1% (297 lượt, chủ yếu tập trung về kiến thức chuyên môn),

trang thiết bị chuyên môn 13,9% (129 lượt), sổ sách và thực hiện quy chế chuyên môn 25,3% (chiếm 324 lượt) [12]

-Theo một nghiên cứu khác của Đặng Thị Thanh Y tại Bà Rịa Vũng Tàu trên

185 nhà thuốc về hoạt động của các nhà thuốc GPP tạo tỉnh này cũng cho kết quả tương

tự với 97,3% hồ sơ đầy đủ ngay từ lần nộp đầu tiên, 16.2% các cơ sở đạt 100% khi thẩm định, 69.7% các cơ sở đạt > 90% số điểm khi thẩm định, 13% các cơ sở phải báo cáo khắc phục và 1,08% số cơ sở không đạt yêu cầu [16]

-Nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thị Kim Anh được thực hiện tại Hải Dương vào năm 2014 trên 105 hồ sơ thu thập được chỉ ra rằng có 21.9% cơ sở đạt được 100% điểm, không có tồn tại cần phải khắc phục và được cấp ngay giấy chứng nhận “thực hành tốt nhà thuốc” và 76,2% cơ sở đạt từ 90% điểm trở lên [1]

Từ các nghiên cứu trên có thể thấy, trong các nghiên cứu về triển khai GPP của một số tỉnh thành phố trong những năm gần đây, tỷ lệ nhà nhà đạt GPP ngay trong lần đăng kí và thẩm định đầu tiên khá cao khoảng 20% tới 40% , số còn lại cần sửa đổi một vài nội dung để đạt được tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt Đánh giá được việc chuẩn

bị của các cơ sở

b Thực trạng trạng việc duy trì GPP

Việc duy trì các quy định GPP có sự khác biệt khá lớn giữa kết quả thẩm định ban đầu (cấp mới, và tái kiểm tra) với kết quả thanh kiểm tra, hậu kiểm Thời gian đầu việc nhà thuốc vi phạm có thể do nhận thức chưa đầy đủ, tuy nhiên đối với các nhà thuốc đã được tái cấp GPP, việc vi phạm của nhà thuốc chủ yếu do các nguyên nhân chủ quan của các nhà thuốc, trong đó nguyên nhân cơ bản của hiện tượng này có thể xuất phát từ một số quan niệm cho rằng việc chuẩn bị các

cơ sở vật chất và điều kiện kỹ thuật chỉ để phục vụ cho việc đánh giá thẩm định GPP, còn sau đó các hoạt động của Nhà thuốc vẫn được thực hiện theo các lề lối,

tư duy và cách vận hành trước đây, điều này dẫn đến việc các cơ sở sau khi đi vào

hoạt động vi phạm những tiêu chuẩn GPP

Tại thành phố Hồ Chí Minh, với số lượng nhà thuốc được cấp GPP lớn nhất

cả nước, qua kết quả thanh tra của Thanh tra Sở Y tế trong 2 năm 2014-2015, được tổng hợp theo bảng 1.4

Bảng 1.4 Tỷ lệ vi phạm của các nhà thuốc được thanh tra tại

thành phố Hồ Chí Minh Năm Số lượt thanh tra Số lượt vi phạm Tỷ lệ %

Theo kết quả Thanh tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 và

2015, tỷ lệ cơ sở vi phạm trong hoạt động duy trì GPP chiếm hơn 80%.Điều này phản ánh thực trạng duy trì hoạt động của các nhà thuốc GPP tại thành phố Hồ Chí Minh không tốt, hầu như khi đi kiểm tra, nhà thuốc nào cũng có vi phạm, đến mức phải xử lý vi phạm hành chính, không đáp ứng được các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc sau khi được cấp giấy chứng nhận GPP [14]

Theo kết quả nghiên cứu của một số tác giả được tiến hành trong giai đoạn gần đây, tại một số tỉnh, thành phố liên quan đến việc duy trì hoạt động của các nhà thuốc, theo bảng 1.5

Bảng 1.5 Một số nghiên cứu về duy trì hoạt động của nhà thuốc đạt GPP Tác giả, năm, địa

bàn

Phương pháp nghiên cứu

Mẫu nghiên cứu

% NT duy trì diện tích

% NT duy trì thiết bị bảo quản

Bùi Thanh Nguyệt,

Nguyễn Thị Kim

Anh, 2015, Hải

Dương [1]

Một nghiên cứu của tác giả Bùi Thanh Nguyệt chỉ ra rằng trong tổng số 632

cơ sở vi phạm được phát hiện năm 2014, có 18,6% nhà thuốc vi phạm về cơ sở pháp lý, 37.6% nhà thuốc có sai sót về mặt nhân sự và cao nhất là vi phạm trong hoạt động chuyên môn chiếm 40.5% [12] Trong nghiên cứu của Đặng Thị Thanh

Y tại Bà Rịa Vũng Tàu về duy trì GPP tại các nhà thuốc, vi phạm về mặt nhân sự chiếm tỷ lệ cao nhất (40.8%) và đứng thứ 2 là vi phạm trong hoạt động chuyên môn (23%) Theo kết quả hậu kiểm của Sở Y tế, trong 03 năm gần đây từ 2014-

2016 cho thấy vi phạm của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là khá cao [14] Từ

đó có thể thấy các vi phạm chủ yếu thuộc vào các kỹ năng thực hành nghề nghiệp,

vì vậy, việc thẩm định để xác định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như hiện nay chưa thể phản ánh được đúng bản chất hoạt động của các nhà thuốc

1.5 Quá trình triển khai GPP tại thành phố Hà Nội

1.5.1 Đặc điểm mạng lưới bán lẻ thuốc tại Hà Nội

Hà Nội là trung tâm chính trị, kinh tế của cả nước, mỗi một chính sách mới khi được ban hành, Hà Nội sẽ là nơi được áp dụng, triển khai khá bài bản và kịp thời

Trong lĩnh vực Dược phẩm, thị trường dược phẩm tại Hà Nội có số các cơ

sở tham gia vào hoạt động phân phối thuốc đứng thứ 02 cả nước, sau thành phố

Hồ Chí Minh Ngoài việc phục vụ cho các cơ sở khám chữa bệnh và người dân trên địa bàn, còn cung ứng cho các tỉnh miền Bắc

Với diện tích hơn 6.7 triệu km2, dân số gần 10 triệu người, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân là rất lớn, do đó thị trường bán lẻ thuốc tân dược luôn luôn phát triển một cách mạnh mẽ cùng với sự phát triển của đô thị Hiện nay trên địa bàn thành phố Hà Nội có 4872 cơ sở bán lẻ trong đó: 2734 nhà thuốc, 1932 Quầy thuốc và 206 các hình thức bán lẻ khác (nguồn báo cáo của Sở Y tế Hà Nội ngày 30/9/2015)

Về phân bố, các Nhà thuốc tập trung chủ yếu tại các quận nội thành, chiếm

tỷ lệ 93% số nhà thuốc trên toàn thành phố Hà Nội, ở ngoại thành, do quy định được phép mở quầy thuốc, nên tại các khu vực này tập trung chủ yếu là quầy thuốc còn 02 huyện, chưa có một nhà thuốc nào được thành lập

Bảng 1.6 Phân bổ các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội [15]

1.3.2.2 Kết quả thực hiện GPP tại Hà Nội

Với vai trò là Trung tâm chính trị của cả nước, Hà Nội luôn đi đầu trong việc triển khai, áp dụng các chính sách mới của Đảng và nhà nước Ngay sau khi

Bộ Y tế triển khai Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 24/1/2007 Sở Y tế Hà Nội đã phối hợp với Hội dược học, triển khai rất quyết liệt đến các phòng y tế quận huyện, các cơ sở hành nghề, các hội viên của Hội Dược học Tuy nhiên do GPP là một vấn đề khá mới mẻ, ngay Bộ Y tế khi ban hành cũng chỉ có các nguyên tắc chung, chưa có các tiêu chuẩn định giá

cụ thể, đến tháng 10/2017, Cục Quản lý Dược mới ban hành được danh mục kiểm tra, tuy nhiên nội dung của danh mục cũng chỉ mang tính định tính, đến năm 2011, khi thông tư 46/TT-BYT ban hành, mới có một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn đầy đủ kèm theo bộ công cụ đánh giá mang tính định lượng và có các hướng dẫn cụ thể Tóm lại thời kỳ đầu việc triển khai GPP gặp khá nhiều khó khăn giữa các cơ quan quản lý, cũng như người hành nghề cũng còn lúng túng trong việc tiếp cận với bộ nguyên tắc này Kể từ khi nhà thuốc đầu tiên tại Hà Nội được cấp GPP (31/7/2007), số lượng các nhà thuốc được cấp giai đoạn những năm đầu là không nhiều, mỗi nhà thuốc phải tổ chức thẩm định nhiều lần mới có thể cấp GPP Tuy nhiên, đến năm 2010, số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận GPP của Hà Nội phát triển khá nhanh qua số liệu cấp GPP của Sở Y tế Hà Nội trong giai đoạn 2010-2015 được thể hiện qua bảng 1.7 [15]

Bảng 1.7 Số lượng NT GPP tại Hà Nội năm 2010-2015 ST

Qua số liệu trên cho thấy, đến năm 2012 (thời hạn cuối cùng phải áp dụng

lộ trình GPP), 100% các nhà thuốc đã được cấp phép đang hoạt động tại Hà Nội đều đạt GPP, việc gia tăng số lượng nhà thuốc hàng năm cơ bản ổn định, riêng cuối năm 2014 và 2015, do việc bổ sung thêm 02 quận mới trên cơ sở huyện Từ Liêm, nên số quầy thuốc chuyển đổi thành nhà thuốc, nên số lượng nhà thuốc có tăng cao hơn so với các năm trước

1.3.2.3 Thực trạng việc duy trì các quy định GPP của các nhà thuốc

Nhà thuốc GPP tại Hà Nội trong những năm qua, hầu hết là sở hữu của tư nhân (trừ các nhà thuốc bệnh viện) đã góp phần rất lớn vào sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân, tuy nhiên, cũng còn có nhiều vấn đề nảy sinh đối với loại hình này Qua các báo cáo công tác thanh tra, kiểm tra hàng năm, cho thấy tại địa bàn

Hà Nội, việc các cơ sở bán lẻ thuốc nói chung, các nhà thuốc nói riêng, tình hình

vi phạm diễn ra khá phổ biến mặc dù công tác thanh kiểm tra đã được tăng cường, tuy nhiên với số lượng cơ sở hành nghề là rất lớn, tỷ lệ các cơ sở được thanh tra, kiểm tra hàng năm là rất nhỏ, việc vi phạm tại các nhà thuốc không có dấu hiệu giảm, hầu như các nhà thuốc khi được thanh tra, hậu kiểm đều có các vi phạm

Theo kết quả kiểm tra chất lượng của trung tâm kiểm nghiệm thuốc Hà Nội,

tỷ lệ các cơ sở vi phạm đủ trên cả 03 tiêu chuẩn, và có tỷ lệ vi phạm khá cao

Bảng 1.8 Các vi phạm của các nhà thuốc theo kết quả hậu kiểm từ

*Nguồn: Báo cáo của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội

Theo báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra hàng năm do thanh tra Sở Y tế Hà Nội và các Phòng Y tế quận, huyện, thị xã thực hiện giai đoạn từ năm 2014-2016, theo bảng 1.9

Bảng 1.9 Các vi phạm của các cơ sở bán lẻ theo kết quả thanh , kiểm tra

năm 2014-2016 tại Hà Nội

Năm Kết quả thanh tra của

Sở Y tế

Kết quả kiểm tra của Phòng Y tế

Số cơ sở thanh tra

Nguồn: Báo cáo Thanh tra Sở Y tế Hà Nôi năm 2014, 2015, 2016

Đối với kết quả Thanh tra của Thanh tra Sở Y tế cho thấy việc tỷ lệ các cơ sở

vi phạm phải xử lý hành chính là rất cao (năm 2014 chiếm 96,21%), mặc dù trong các năm 2015, 2016 có giảm nhưng vẫn còn ở mức cao Mức độ vi phạm của Hà Nội do thanh tra phát hiện cũng tương tự như kết quả thanh tra tại thành phố Hồ Chí Minh

Tuy nhiên đối với kết quả kiểm tra của các Phòng Y tế, tỷ lệ các cơ sở bán

lẻ thuốc phải xử lý vi phạm hành chính lại không đáng kể chỉ xấp xỉ 10% Với kết quả này rất khó có thể đánh giá được thực trạng vi phạm của các nhà thuốc, về nguyên tắc, phòng y tế là cơ quan chuyên môn trực thuộc ủy ban nhân dân quận, huyện có vai trò thực hiện trách nhiệm quản lý nhà nước trực tiếp giám sát hoạt động của các nhà thuốc, tuy nhiên việc không phát hiện được các vi phạm của các nhà thuốc, phải chăng có sự nể nang trong công tác quản lý, hoặc năng lực quản

lý của cấp cơ sở chưa tốt dẫn đến chưa thực thi được đầy đủ chức năng kiểm tra, giám sát hoạt động của các cơ ở kinh doanh thuốc trên địa bàn, hay do việc phân

cấp trong công tác quản lý có vấn đề dẫn tới vai trò quản lý của chính quyền địa phương chưa đạt hiểu quả cao

Theo báo cáo tổng hợp các vi phạm của các nhà thuốc trong giai đoan

2014-2016, trên địa bàn Hà Nội, thông qua các kết quả thanh, kiểm tra Một số vi phạm thường gặp gồm:

+ Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc hết hạn

+ Bán lẻ thuốc không đúng chỉ định điều trị của bác sỹ

+ Biển hiệu nhà thuốc sai quy định,

+ KD thuốc không còn nguyên bao bì, nhãn mác

+ KD thuốc hết hạn sử dụng

+ Không đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo hướng dẫn ghi trên nhãn thuốc,

+ KD trong chương trình mà quy định không được bán

+ Cung cấp thuốc không có giấy phép hoạt động về thuốc

+ Thặng số bán lẻ cao hơn quy định tại Thông tư 15/2011/TT-BYT

+ Kinh doanh hàng hóa (thực phẩm) có nhãn ghi không đủ nội dung bắt buộc theo quy định [15]

1.6 Tính cấp thiết của đề tài nghiên cứu

* Một số đề tài đã tiến hành nghiên cứu về GPP tại Hà Nội gần đây

Nghiên cứu của Bùi Hữu Ngư thực hiện năm 2010 với đề tài “Khảo sát

hoạt động của một số nhà thuốc GPP tại Hà Nội thông qua một số chỉ tiêu của thực hành nhà thuốc tốt” Trong nghiên cứu, tác giả khảo sát hoạt động của nhà

thuốc GPP tại Hà Nội theo một số chỉ tiêu của bộ công cụ đánh giá GPP [13]

Nghiên cứu của Nguyễn Thị Dinh thực hiện năm 2013 về đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các huyện ngoại thành mới của Hà Nội Trong đề tài, tác giả tập trung vào việc đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại khu vực ngoại thành Hà Nội và các khó khăn của nhà thuốc khi thực hiện đúng theo tiêu chuẩn GPP [11]

Theo các kết quả nghiên cứu đã công bố, nhìn chung việc khảo sát, phân tích thực trạng của các nhà thuốc GPP chủ yếu thông qua khảo sát, phỏng vấn nhân viên có mặt tại nhà thuốc khi nhà thuốc đang hoạt động, chưa đánh giá chuyên sâu, đúng thực chất đối với hoạt động thực tế của các nhà thuốc, đặc biệt

là các hoạt động liên quan đến chuyên môn nghiệp vụ

Một số nghiên cứu đánh giá thông qua các kết quả thanh kiểm tra tại các nhà thuốc, tuy nhiên kết quả thanh kiểm tra được thực hiện chủ yếu theo các kế hoạch, chuyên đề hoặc đột xuất chưa thể đánh giá tổng thể, đầy đủ các hoạt động của các nhà thuốc GPP

Nhìn chung các nghiên cứu chưa có lời giải thấu đáo, các tồn tại và các nguyên nhân hạn chế của việc duy trì hoạt động của các nhà thuốc GPP, nên chưa đưa ra được các quan điểm, giải pháp cần thiết, sát với thực tế để giúp Bộ Y tế,

Sở Y tế quản lý hoạt động của các nhà thuốc GPP đúng với các mục tiêu đề ra

Khả năng đóng góp của luận văn

Hệ thống hóa các cơ sở hình thành và triển khai thực hiện GPP,

Phân tích và đánh giá thực trạng và các quy định của pháp luật đối với việc thực hiện GPP

Đề xuất các kiến nghị, giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác thực hiện và quản lý đối với hoạt động kinh doanh thuốc nói chung và duy trì GPP nói riêng

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1.Đối tượng, địa điểm, thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu của đề tài là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn « Thực

hành tốt nhà thuốc – GPP » tại Thành phố Hà Nội năm 2016

2.1.2 Thời gian nghiên cứu: tháng 01/2017-12/2017

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu:

- Nghiên cứu điều tra cắt ngang được tiến hành tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (loại trừ nhà thuốc bệnh viện) được chọn từ các nhà thuốc thẩm định năm

2016, tiến hành khảo sát thông qua hậu kiểm các nhà thuốc đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP có các lỗi vi phạm trong quá trình thẩm định, để xác định hoạt động duy trì tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc sau khi được Sở y tế thành phố Hà Nội cấp chứng nhận GPP

2.2 Phương pháp nghiên cứu

Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà

thuốc tại thành phố Hà Nội

Phân tích một số lỗi thường gặp của các nhà

thuốc tại Hà Nội trong quá trình thẩm định

Đơn đăng ký kiểm tra GPP

Bản kê khai nhân sự

Bản kê khai cơ sở vật chất

Bản tự kiểm tra GPP

Đang hoạt động tại địa điểm

khác (chưa đóng cửa hạ biển)

ĐKKD (không có nội dung nhà

thuốc hoặc không đúng địa

Thực hiện quy định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Thực hiện quy định về kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc

Thực hiện quy định về việc giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi

Hồ sơ đăng ký

GPP

Kết quả thẩm định GPP

Hậu kiểm

2.2.1 Biến số nghiên cứu

a Biến số về thẩm định hồ sơ đăng ký GPP của nhà thuốc

Tên biến Định nghĩa Đo lường biến Giá trị biến Phân loại

Chứng chỉ hành nghề; Đăng ký kinh doanh; bản kê khai TTB; Bản khê khai nhân sự; Danh mục

tự kiểm tra được kê khai theo quy định

Hồ sơ không đạt khi thiếu một trong các thông tin trên

1.Đạt/

2.Không đạt

Định lượng

b Biến số đánh giá hoạt động chấp hành tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc khi thẩm định và duy trì hoạt động theo tiêu chuẩn GPP khi hậu kiểm

lường

Phân loại biến

Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện theo tiêu chuẩn quy định trong check list trên tổng nhà

Định lượng

DS PTCM Có

tham gia kiểm soát

chất lượng thuốc

DS PTCM có

thường xuyên cập

nhật KTCM

checklist kiểm tra về GPP khi thẩm định thực

tế và hậu kiểm

thuốc thẩm định và hậu kiểm

DS PTCM có đào

tạo hướng dẫn

nhân viên quy chế

vs KT Nhân viên có bằng

tế và hậu kiểm

Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện theo tiêu chuẩn quy định trong check list trên tổng nhà thuốc thẩm định và hậu kiểm

Định lượng Khu vực trưng bày

bảo quản tối thiểu

tế và hậu kiểm

Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện theo tiêu chuẩn quy định trong check list trên tổng nhà thuốc thẩm định và hậu kiểm

Định lượng

nhiệt độ dưới 30

độ; độ ẩm dưới

75% và thỏa mãn

ĐKBQ T