Công nghệ sinh học trong sản xuất sinh phẩm chẩn đoán - Phạm Hùng Vân

KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAMCÁC THUẬN LỢI HiỆN NAY  Tiếp cận thông tin về khoa học và kỹ thuật không khó  Có các nhà khoa học được đào tạo trong và ngoài nước, đặc biệt người trẻ, c

Công nghệ sinh học trong

sản xuất sinh phẩm chẩn đoán

Phạm Hùng Vân*

*Trưởng đơn vị VS-SHPT bv Nguyễn Tri Phương

*Chủ tịch Hội Vi Sinh Lâm Sàng TP HCM

*Chủ tịch chi hội SHPT Y Khoa Việt Nam

KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM

CÁC THUẬN LỢI HiỆN NAY

 Tiếp cận thông tin về khoa học và kỹ thuật

không khó

 Có các nhà khoa học được đào tạo trong và

ngoài nước, đặc biệt người trẻ, có ý tưởng và

có nhiệt tâm

 Có các ý tưởng và thiết kế được sản phẩm

dành cho chẩn đoán

 Mua được các nguyên liệu dành cho sản xuất

sản phẩm khoa học công nghệ

 Nhà nước có chủ trương khuyến khích các sản

phẩm công nghệ sinh học dành cho chẩn đoán

KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM

CÁC HẠN CHẾ HiỆN NAY

 Thiếu công nghệ nguồn đạt mức sản xuất như sản xuất kháng nguyên tinh sạch, sản xuất kháng thể đơn dòng, sản xuất keo vàng, hạt nano từ tính

 Thiếu công nghệ phụ trợ như công nghệ nhựa đạt chất

lượng dành cho y sinh (chai lọ nhựa, tube…), công nghệ bao bì, công nghệ nuôi động vật thí nghiệm (giống,

chuồng, thức ăn…)

 Không có công nghệ cơ khí chính xác và bền cho sản

xuất các thiết bị tự động

 Hiếm có cơ sở tư nhân lẫn nhà nước có đủ các trang

thiết bị, điều kiện làm việc, và con người để phát triển

được các công nghệ patent được và mang tính đột phá.

 Nhà nước có chủ trương nhưng khi thực hiện vẫn có

nhiều ách tắc trong các khâu nhập khẩu nguyên liệu,

chất chuẩn, chất ngoại kiểm….

BA LĨNH VỰC CÔNG NGHỆ SINH HỌC

áp dụng trong sản xuất sinh phẩm chẩn đoán

 Công nghệ miễn dịch nhanh

 Công nghệ khuếch đại nucleic acid

 Công nghệ miễn dịch ELISA

Miễn dịch nhanh

Lateral flow rapid test

Đặc điểm miễn dịch nhanh

 Không cần thiết bị

 Kết quả nhanh

 Giá thành vừa phải

 Có nhiều hãng SX

 Chất lượng có khác

 Độ nhạy

 Độ đặc hiệu

Thị trường lớn

Cạnh tranh cao

Cần kiểm soát

Sản xuất test miễn dịch nhanh

• Công nghệ phải có: Công nghệ gắn

kháng thể hay kháng nguyên lên hạt keo vàng

• Nguyên liệu phải có: Kháng nguyên và

kháng thể hiệu giá cao và đặc hiệu cao

• Nhà xưởng: Phòng sạch kiểm soát độ ẩm

dưới 20%

• Kiểm soát và đảm bảo chất lượng: Đủ

các chuẩn

Khuếch đại nucleic acid

Nucleic acid amplification

Đặc điểm khuếch đại nucleic acid

 Nhiều lĩnh vực áp dụng

 Độ nhạy và đặc hiệu cao

Hệ thống mở

 Đòi hỏi thiết bị

 Kiểm soát chất lượng

 Đòi hỏi tay nghề

Hệ thống kín

 Giá thành cao

Tiềm năng lớn

Thị trường hạn chế

Sản xuất test khuếch đại nucleic acid

các điểm mấu chốt cần cải thiện

 Thay công nghệ tách chiết nucleic acid từ

thủ công qua nhiều giai đoạn qua công

nghệ thủ công đơn giản hơn hay công nghệ tách chiết tự động

 Công nghệ sản xuất chứng [+] tương đương

đích (vdL Armored DNA hay Armored RNA)

 Phải có đủ các chứng và chuẩn kiểm soát

chất lượng, đặc biệt phải có chứng ngoại

kiểm

 Thành phần bộ kit phải đảm bảo độ nhạy

cao và độ bền cao và phải có chứng kiểm

soát chất lượng

ELISA trong chẩn đoán

Enzyme linked Immuno Sorbent Assay

Đặc điểm ELISA

 Thay thế bởi

miễn dịch tự động

 Kiểm soát dư lượng

trong thuỷ sản, thực

phẩm

 Bệnh nhiệt đới (ký sinh

trùng, vi trùng…)

Thị trường

giảm

Thị trường có tiềm năng

Sản xuất test ELISA

các điểm mấu chốt

 Kháng nguyên và kháng thể có hiệu giá và

đặc hiệu cao

 Công nghệ phủ kháng nguyên và kháng thể

trên plate ELISA

 Dung dịch cộng hợp và dung dịch cơ chất

pha sẵn và bền vững

 Các chứng [+] để cung cấp kèm bộ thử

nghiệm

 Hợp tác để tạo ra được sức mạnh khoa

học kỹ thuật trong nước

 Có biện pháp hổ trợ từ nhà nước trong

nhập – xuất

 Có lộ trình rõ ràng để có được IVD (không

chỉ trong nước mà cả quốc tế)

 Thay đổi công nghệ để theo kịp quốc tế

 Có công nghệ hổ trợ

 Không cần thiết phải có kinh phí từ nhà

nước

Các đề nghị