TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc

Trang 1

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT

Trang 2

SỐ: 01, 02/TLMT

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất

Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngày 15 tháng 08 năm 2017

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị

y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa: ALBUMIN, ALBUMIN Reagent 1

Dạng bào chế: Dung dịch Thành phần chính:

Quy cách đóng gói: 2x50ml; 4x125ml; 10x50ml; 8x56ml; 1-20L Nguyên lý:

- Citrate đệm Albumin tạo thành một hợp chất có màu xanh

bromocresol (BCG) mà cường độ màu tỉ lệ thuận với nồng độ Albumin có trong mẫu thử

1.2 Danh mục linh kiện

và phụ kiện

Không áp dụng

Succinate buffer, pH 4.2 100mMBromchresol green 0.2mMSurfactant

Trang 3

1.3 Mục đích/Chỉ định

sử dụng

- Nồng độ Albumin là một chỉ số hoạt động tổng hợp của gan Khi

nồng độ tăng thường là nguyên nhân bởi một hemoconcentration (tình trạng mất nước trong cơ thể, mẫu máu bốc hơi hoặc mẫu máu đông); nguyên nhân bởi hypoalbuminemia thì khá nhiều như thiếu hụt protein (hội chứng thận, bỏng, protein phân tán ruột), hấp thu protein giảm (suy dinh dưỡng, khẩu phần ăn ít protein và bệnh gan Đặc biệt, trong bệnh viêm gan độ giảm của nó tỷ lệ với sự tiến triển đến bệnh xơ gan, đại diện cho sự tiên đoán và chuyển hóa quá trình trao đổi chất

Mẫu trắng Mẫu chuẩn Mẫu thử

25 đến 37 độ C

Đọc độ hấp thụ của mẫu chuẩn và mẫu thử đối chứng với mẫu thử Blank

Trộn và ủ nóng trong 2 phút ở nhiệt độ từ 25 đến 37 độ C

Trang 4

khi được bảo quản ở 2-8OC

- Sau khi mở nắp sản phẩm ổn định tốt nhất trong 60 ngày khi được bảo quản ở 2-8OC

1.5 Chống chỉ định Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với

khuyến cáo của nhà sản xuất Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn

- Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường

- Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường Tham khảo Bảng dữ liệu an toàn (MSDS)

1.7 Tác dụng bất lợi có

thể xảy ra

Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi…

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Trang 5

Không có thông tin

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Xác nhận bằng chữ ký số

Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU

Trang 6

SỐ: 03, 04, 05/TLMT

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh

hóa: ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC, ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC Reagent 1, ALKALINE

PHOSPHATASE FL DGKC Reagent 2

- Có nghĩa là tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ của

enzym ALP trong huyết thanh và được xác định ở bước sóng

4-Nitrophenilphosphate 10 mM

Trang 7

405nm với nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym (Enzymatic kinetic)

1.2 Danh mục linh kiện và

phụ kiện

Không áp dụng

1.3 Mục đích/Chỉ định sử

dụng

- Alkaline Phosphatase (ALP) có nguồn gốc chủ yếu ở xương (

Tạo cốt bào), phần nhỏ hơn ở gan ( Microsom) Ngoài ra còn thấy ALP có ở lách, thận và nhiều tổ chức khác ( trừ thành mạch

và sụn trong ) Mật là con đường đào thải của enzym ALP, nên khi cá tắc đường mật, ALP tăng trong máu

- ALP hoạt động ở pH thích hợp 9,2-9,6, có tác dụng thuỷ phân

các monoester của acid pyrophosphoric ALP tham gia vào việc tổng hợp các prrotein dạng sợi, vào quá trình tạo xương, tổng hợp các polysacarid, vào sự điều chỉnh tạo acid nucleic

- Trong một số điều kiẹn sinh lý như phụ nữ mang thai, tăng ALP

ở thời kỳ cuối ALP có thể giảm ở người đói ăn kéo dài và ở người ăn dư thừa Prrotid

- Xét nghiệm ALP trong máu nhằm mục đích đánh giá hoạt động

chức năng gan và kiểm tra liệu có vấn đề với xương của bạn hay không

Trang 8

1.5 Chống chỉ định Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác

với khuyến cáo của nhà sản xuất Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn

1.6 Cảnh báo và thận trọng 1 Thận trọng

- Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc với da và nuốt phải

- Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good

Bước sóngĐường quang dẫnNhiệt độ

Ủ sơ bộ ở 37 độ C trong 5 phút

405 nm1cm

37 độ C

Trộn và ủ nóng ở 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau 1 phút

Thực hiện 3 lần đọc khác ở khoảng 60 giây

37 độ C

Trang 9

Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm

2 Xử lý chất thải

- Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp Vui lòng tham khảo các quy định của địa phương về việc xử lý chất thải

- Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường Tham khảo Bảng

Giám đốc

Trang 10

SỐ: 06, 07, 08/TLMT

hóa: ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC; ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC Reagent 1; ALKALINE

PHOSPHATASE FL IFCC Reagent 2

Trang 11

dần

Có nghĩa là tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ của enzym ALP trong huyết thanh và được xác định ở bước sóng 405nm với nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym (Enzymatic kinetic)