Báo cáo tổng hợp Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương Tác động đến Quyền tiếp cận dược phẩm và y tế công cộng

Yếu tố không thể thiếu trong phươngpháp tiếp cận này là việc tăng cường cạnh tranh trên thị trường dược phẩmthông qua việc sản xuất thuốc generic, dựa trên vận dụng các quy định mềmdẻo t

2014

Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương:

Tác động đến Quyền tiếp cận dược phẩm và y

tế công cộng

Báo cáo tổng hợp

Ban thư ký UNITAID

(với tư cách cơ quan chủ quản của Ban thư ký UNITAID)

Nội dung và hình thức trình bày trong tài liệu này không thể hiện quan điểmcủa Tổ chức Y tế Thế giới về vấn đề địa vị pháp lý hoặc chủ quyền của bất kỳquốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố hoặc các khu vực, hay liên quan đến việcxác định các đường biên giới lãnh thổ Việc đề cập đến bất kỳ công ty hay cácnhà sản xuất nào không ám chỉ việc sản phẩm và dịch vụ của họ tốt hơn sảnphẩm và dịch vụ của công ty hay nhà sản xuất khác

Báo cáo này do Kajal Bhardwaj và Cecilia Oh chuẩn bị, với sự hỗ trợ củaUNITAID Tác giả đã nêu rõ các cảnh báo hợp lý về tính chính xác của thôngtin trong báo cáo này Tuy nhiên, tài liệu này được phân phối mà không cóbất kỳ sự đảm bảo nào Trách nhiệm dịch thuật và sử dụng tài liệu thuộc vềngười đọc UNITAID và Tổ chức Y tế thế giới không chịu bất kỳ trách nhiệmnào xuất phát từ việc sử dụng tài liệu này

MỞ ĐẦU

Trong những năm gần đây, số lượng các đàm phán thương mại song phương

và khu vực ngày càng tăng Rất nhiều trong số đó bao gồm cả những nướcphát triển và đang phát triển, và các hiệp định thương mại tự do thường chứađựng các quy định tăng cường về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ Những quyđịnh này thường đưa ra mức độ bảo hộ cao hơn so với Hiệp định về Các khíacạnh liên quan đến thương mại của Quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS).Các quy định được gọi là “TRIPS cộng” này làm trì hoãn việc gia nhập và cạnhtranh trên thị trường của thuốc generic1 Bởi vậy, các quy định này đi ngượclại các nỗ lực của UNITAID trong việc tăng cường khả năng tiếp cận thuốc vàcác sản phẩm y tế khác của người bệnh

Các quy định TRIPS cộng cũng hạn chế các quốc gia trong việc ban hànhchính sách và sử dụng các quy định linh hoạt của TRIPS, vốn được đưa ranhằm cho phép các chính phủ bảo vệ lợi ích công cộng, bao gồm cả vấn đềtiếp cận thuốc Điều này dẫn đến mối quan ngại rằng các quy định TRIP cộngtrong các hiệp định thương mại tự do sẽ làm giảm hiệu quả của hệ thống y tế

và quyền tiếp cận dược phẩm của một số đối tượng cụ thể Những mối quanngại này gắn liền với quá trình đàm phán Hiệp định Đối tác Xuyên Thái BìnhDương (TPP) – được coi là hiệp định kiểu mẫu của thế kỷ 21 – điều này ngụ ýrằng các quy định tương tự có thể sẽ xuất hiện trong các hiệp định thươngmại trong tương lai, bao gồm cả những hiệp định có thành viên là các quốcgia đang phát triển

Qua việc phân tích các quy định này trong bối cảnh đàm phán TPP, UNITAIDmong muốn hiểu rõ hơn về các vấn đề hiện tại và tương lai của đàm phánthương mại và các tác động của chúng lên vấn đề tiếp cận dược phẩm

Nghiên cứu này dựa chủ yếu vào các nội dung do Hoa Kỳ đề xuất đã bị tiết lộ

và công bố trong năm 2011 và 2012 Tháng 11 năm 2013, Wikileaks đã tiết

lộ một văn bản cập nhật hơn Văn bản này cho thấy một số quốc gia khôngđồng ý với nhiều đề xuất của Hoa Kỳ; phần lời văn mà các quốc gia này đưa

ra thay thế cho các đề xuất của Hoa kỳ rõ ràng là phù hợp hơn nếu đứng từgóc độ tiếp cận dược phẩm Tài liệu này cũng cho thấy Hoa Kỳ có vẻ đang

1 Thuốc generic là thuốc được sản xuất và đưa ra thị trường sau khi thời hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với việc phát minh ra loại thuốc đó đã kết thúc (chú thích của người dịch)

cân nhắc lại một số đề nghị của họ, như việc không cho phép phản đối trướckhi cấp bằng sáng chế (phản đối tiền cấp phép).

Tuy nhiên, về cơ bản, nhiều đề xuất khác vẫn giữ nguyên, và có nhiều khảnăng sẽ gây trở ngịa đối với quyền tiếp cận dược phẩm Ngoài ra, kể cảnhững đề xuất đang được xem xét lại cũng có thể vẫn sẽ xuất hiện trong TPPhoặc các hiệp định trong tương lai Do đó, UNITAID cho rằng cần công bố vàchia sẻ nghiên cứu này, bao gồm cả việc rà soát các quy định, tính đến thờiđiểm hiện tại, đã bị loại bỏ hoặc sửa đổi

BÁO CÁO TỔNG HỢP

GIỚI THIỆU

Khởi nguồn của Hiệp đinh Đối tác Xuyên Thài bình dương TPP khá phức tạp.Lúc đầu, đây chỉ là mọt hiệp định thương mại tự do (FTA) giữa Chile, NewZealand và Singapore, và sau này thêm Brunei, được gọi là “Hiệp định Đối tácKinh tế Chiến lược Xuyên Thái Bình Dương” Sau đó, các cuộc đàm phán mởrộng thành Hiệp định TPP với sự tham gia của nhiều bên khác như Austrailia,Malaysia, Peru, Hoa Kỳ và Việt Nam Gần đây, Canada, Nhật Bản và Mexicocũng đã tham gia Đến nay, đã có 19 vòng đàm phán chính thức và một sốphiên họp giữa kỳ Vòng đàm phán chính thức gần đây nhất diễn ra vàotháng 8/2013 tại Brunei

Hiệp định TPP dự kiến sẽ vượt xa các vấn đề thương mại truyền thống, trong

đó các nghĩa vụ mở rộng liên quan sở hữu trí tuệ và bảo hộ nhà đầu tư Cácnghĩa vụ về sở hữu trí tuệ được đưa ra tại TPP vượt xa các tiêu chuẩn tốithiểu của Hiệp định đa phương về Các khía cạnh liên quan đến thương mạicủa Quyền sở hữu trí tuệ của Tổ chức Thương mại Quốc tế (TRIPS)

Các tổ chức hoạt động vì lợi ích công cộng và y tế, cũng như một số cơ quancủa Liên Hợp Quốc, đã lên tiếng về các quy định “TRIPS cộng” này Ví dụ tiêubiểu cho tác động trực tiếp của TRIPS cộng là các vụ việc năm 2007 và 2008khi các tàu chở thuốc generics từ Ấn Độ đến các nước đang phát triển khác

đã bị giữ tại các cảng của Châu Âu với lý do vi phạm sở hữu trí tuệ Một trongnhững tàu này chở thuốc kháng HIV - abacavir sulfate - do UNITAID tài trợ vànhằm thực hiện một dự án của Quỹ Clinton tại Nigeria Ngay sau khi tàu chởabacavir sulfate bị bắt giữ, UNITAID đã lên tiếng, trong đó có đoạn:

“…Sự gián đoạn trong điều trị HIV là cực kỳ nguy hiểm và có thể dẫnđến kháng thuốc Do đó, chúng tôi thúc giục mạnh mẽ chính phủ HàLan giải phóng số thuốc để chúng đến được với các bệnh nhân sớmnhất có thể UNITAID quan ngại chung về xu hướng trong vài thánggần đây khi mà thuốc generic bị ngăn cản hoặc thu giữ khi vận chuyểnqua Hà Lan Thuốc generic không phải là thuốc giả”

Các cuộc đàm phán TPP đang diễn ra và thu hút nhiều ý kiến tranh luận Bêncạnh phạm vi và các tác động tiềm tàng, yếu tố bí mật của đàm phán TPP

cũng đã khiến nhiều người hoài nghi Các văn kiện đàm phán bị tiết lộ đã gây

ra lo lắng về phạm vi và nội dung của các điều khoản đàm phán

Bên cạnh các quy định sở hữu trí tuệ TRIPS cộng đang được đàm phán tạiTPP, các vấn đề khác như giá thuốc, bảo hiểm y tế, các quy định về đầu tưcũng bị nghi ngờ sẽ gây ra các tác động tiêu cực đến việc tiếp cận dược phẩm

và bảo vệ sức khỏe cộng đồng nói chung

Dựa trên các quan ngại này, UNITAID thực hiện báo cáo này nhằm phát hiệncác quy định của TPP có nguy cơ gây tác động đến y tế công cộng và việctiếp cận các sản phẩm dược

Nhiệm vụ của UNITAID là góp phần mở rộng tiếp cận điều trị HIV/AIDS, sốtrét và lao tại các quốc gia dang phát triển Thông qua việc sử dụng phươngpháp tiếp cận sáng tạo và dựa trên thị trường toàn cầu, UNITAID muốn đưa

ra các biện pháp can thiệp giúp giảm giá, nâng cao chất lượng giúp mở rộngtiếp cận điều trị với chi phí thấp hơn Yếu tố không thể thiếu trong phươngpháp tiếp cận này là việc tăng cường cạnh tranh trên thị trường dược phẩmthông qua việc sản xuất thuốc generic, dựa trên vận dụng các quy định mềmdẻo trong Hiệp định TRIPS và đã được tái khẳng định trong Tuyên bố Doha.Các quy định TRIPS cộng hạn chế hoặc cản trở việc vận dụng các quy địnhmềm dẻo của TRIPS sẽ ảnh hưởng đến năng lực của UNITAID trong việchoàn thành các nhiệm vụ và mục tiêu đề ra

Báo cáo này nghiên cứu các vấn đề đàm phán chính trong đề xuất của Hoa

Kỳ (được xem như cơ sở cho đàm phán TPP) mà có thể gây tác động lênquyền tiếp cận dược phẩm và sức khỏe cộng đồng

Các phân tích trong báo cáo này dựa trên các tài liệu đàm phán bị tiết lộ năm

2011 và 2012 Các tài liệu chính gồm: đề xuất của Hoa Kỳ trong chương sởhữu trí tuệ, chương trình bảo hiểm y tế và đầu tư Cần lưu ý rằng, việc nghiêncứu toàn bộ các quy định có liên quan hoặc đánh giá toàn bộ các tác động

của chúng và mối liên hệ với các phần khác của TPP (vẫn đang được giữ bímật) là điều không thể Hơn nữa đàm phán vấn đang tiếp tục và các văn kiệnvẫn có thể bị thay đổi

SÁNG CHẾ

Nhiều điều khoản trong chương sở hữu trí tuệ do Hoa Kỳ đề xuất có liên quanđến sáng chế Về tổng thể, đề xuất của Hoa Kỳ có vẻ như quá thiên vị cácnhà sáng chế thông qua các quy định như mức độ công bố thông tin thấp,điều kiện được cấp sáng chế thấp, không có thủ tục phản đối tiền cấp phép,

và hàng loạt các cơ hội để sửa đổi đơn xin cấp sáng chế Tác động tổng thểcủa các quy định này có lẽ sẽ làm tăng số lượng sáng chế được cấp trong lĩnhvực dược phẩm và công nghệ bào chế thuốc, trong đó có cả các sáng chế

“chất lượng thấp”

SỰ GIA TĂNG SỐ LƯỢNG SÁNG CHẾ VỀ DƯỢC PHẨM

HẠ THẤP CÁC ĐIỀU KIỆN CẤP SÁNG CHẾ CÓ THỂ DẪN ĐẾN SỰ GIA TĂNG VỀ

SỐ LƯỢNG BẰNG SÁNG CHẾ VỀ DƯỢC PHẨM

Hiệp định TRIPS yêu cầu các thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế đốivới các phát minh – bao gồm cả các phát minh liên quan đến dược phẩm –với ba tiêu chí: tính mới, tính sáng tạo và khả năng ứng dụng trong côngnghiệp Hiệp định TRIPS không định nghĩa các tiêu chí này mà cho phép cácquốc gia linh hoạt trong việc xác định điều kiện cấp sáng chế Tuy nhiên, bản

đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu thành viên TPP đưa ra điều kiện cấp sáng chếthấp, hệ quả là một lượng lớn các bằng sáng chế sẽ được cấp, trong đó có cảsáng chế về dược phẩm và công nghệ bào chế thuốc Lưu ý rằng, một số cơquan của Liên Hợp Quốc, Ủy ban Quyền sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh, và

Ủy ban Sở hữu trí tuệ, sáng tạo và y tế công cộng của WHO đã từng khuyếnnghị các nước đang phát triển nên nâng cao điều kiện cấp sáng chế

VIỆC LOẠI BỎ CÁC RÀO CẢN SÁNG CHẾ “TÁI SINH” CÓ THỂ TẠO RA NHIỀUSÁNG CHẾ VỀ CÔNG DỤNG MỚI VÀ DẠNG MỚI CỦA CÁC LOẠI THUỐC CŨThông qua các văn bản pháp luật về hướng dẫn thẩm định sáng chế, cácnước đang phát triển đang áp dụng các điều kiện cấp sáng chế cao hơn so vớiđiều kiện tại Hoa Kỳ và các nước phát triển khác Đề xuất TPP của Hoa Kỳdường như muốn hạ thấp hoặc loại bỏ các rào cản pháp lý vốn được đặt ra

nhằm hạn chế việc cấp bằng sáng chế đối với công dụng mới hoặc dạng mớicủa các loại thuốc cũ Những rào cản pháp lý này được quy định nhằm loại bỏcác yếu tố thiếu vững chắc trong quá trình thẩm định sáng chế và nhắmhướng dẫn các thẩm định viên về mặt kỹ thuật liên quan đến điều kiện cấpsáng chế đối với dược phẩm Nhiều quốc gia như Argentina, Ấn Độ, Philippine

và Zanzibar đã ban hành các quy định này và dựa vào đó để từ chối nhiềuđơn xin cấp sáng chế, cụ thể liên quan đến sáng chế của các loại thuốc khángretrovirus (ARV)

Bản đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu rõ ràng rằng các công dụng, dạng và cáchdùng mới có thể được cấp bằng sáng chế và các thành viên của TPP khôngđược ban hành các điều kiện cấp sáng chế như những gì Argentina và Ấn Độ

đã làm.2 Nhiều nghiên cứu trong thập kỷ qua đã chứng minh rằng đại đa sốcác bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm ngày nay đều là công dụng mới,dạng mới hoặc công thức/liều lượng/sự kết hợp mới của các loại thuốc đã có.Điều này thường được gọi là sáng chế “tái sinh” và cho phép người giữ bằngsáng chế có thể thụ hưởng thời gian độc quyền thuốc dài hơn 20 năm như đãquy định trong TRIPS

MỞ RỘNG PHẠM VI ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CẤP SÁNG CHẾ (HẠN CHẾ VIỆC LOẠI

BỎ ĐỐI TƯỢNG ĐƯỢC CẤP SÁNG CHẾ)

Đề xuất TPP của Hoa Kỳ cũng yêu cầu các thành viên của TPP phải cấp bằngsáng chế đối với động thực vật Những loại cây trồng có thể cung cấp nguyênliệu thô được sử dụng trong hệ thống thuốc kháng thể và truyền thống Yêucầu cấp sáng chế cho động thực vật có thể dấy lên các quan ngại về việc cấpsáng chế cho trật tự gen Thêm vào đó, Hoa Kỳ đề xuất việc cấp sáng chếcho các phương pháp phẫu thuật và chẩn đoán – có thể sẽ hạn chế một cáchnghiêm trọng việc điều trị của các cơ sở y tế và có thể dẫn việc các bác sĩ bị

2 Đề xuất trước của Hoa Kỳ có đoạn “Thêm vào đó, Các thành viên xác nhận rằng: bằng sáng chế sẽ được cấp cho các dạng mới, công dụng mới hoặc cách dùng mới của các sản phẩm cũ; và dạng, công dụng, cách dùng của một sản phẩm đã có có thể thỏa mãn các tiêu chí của việc cấp bằng sáng chế,

kể cả khi các phát minh đó không dẫn đến việc bảo đảm hiệu quả của sản phẩm đó.” Trong văn kiện gần đây, đề xuất của Hoa Kỳ đã bị sửa đổi thành: “Các thành viên xác nhận rằng: (a) các sáng chế

sẽ được cấp cho công dụng mới hoặc cách dùng mới của một sản phẩm đã có, (b) một thành viên có thể từ chối cấp sáng chế chỉ dựa trên cơ sở rằng sản phẩm đó không dẫn đến việc củng cố công dụng của sản phẩm đã có khi người nộp đơn đã đặt ra trước các đặc tính phân biệt thể hiện rằng phát minh đó có tính mới, tính sáng tạo và khả năng ứng dụng công nghiệp.”

hạn chế sử dụng phương pháp chẩn đoán bệnh hoặc phải trả tiền để sử dụngphương pháp phẫu thuật hoặc chẩn đoán Hiệp định TRIPS cho phép cácquốc gia loại bỏ những đối tượng trên ra khỏi diện được cấp sáng chế, nhưng

đề xuất TPP của Hoa Kỳ không cho phép điều đó nữa

HẠ THẤP CÁC TIÊU CHUẨN CÔNG KHAI THÔNG TIN

Công khai thông tin khi nộp đơn xin bảo hộ sở hữu trí tuệ có thể ảnh hưởngđến việc tiếp cận dược phẩm theo rất nhiều cách Ví dụ, nếu có các tiêuchuẩn cao về công khai thông tin có thể giúp các nhà sản xuất tại nước sở tại,các nhà nghiên cứu và các chủ thể khác trong việc học hỏi và ứng dụng cáccông nghệ đã được bảo hộ sáng chế Tuy nhiên, nhiều quy định trong đề xuấtTPP của Hoa Kỳ có vẻ như sẽ hạ thấp các tiêu chuẩn công bố thông tin trongquá trình xin cấp sáng chế Hoa Kỳ đề xuất bỏ yêu cầu phải công bố phươngthức sử dụng tốt nhất của một sáng chế được bảo hộ Hệ quả là, khi hàng ràobảo hộ sáng chế hết hạn, một công ty sản xuất thuốc generic có thể sẽ khôngbiết được phương thức tốt nhất để sản xuất thuốc Điều này sẽ khiến cáchãng thuốc generic chậm gia nhập thị trường hoặc phải sản xuất với phươngpháp tốn kém và không tối ưu

THỦ TỤC THẨM ĐỊNH SÁNG CHẾ THUẬN LỢI HƠN CHO NGƯỜI NỘP ĐƠN:LOẠI BỎ QUYỀN PHẢN ĐỐI TIỀN CẤP PHÉP

Nhiều quốc gia cho phép các đối thủ cạnh tranh và/hoặc các tổ chức hoạtđộng vì lợi ích công cộng được quyền phản đối các đơn xin cấp sáng chế Thủtục phản đối tiền cấp phép là đặc biệt quan trọng bởi việc phản đối hay yêucầu thu hồi bằng sáng chế sau khi cấp là rất khó khăn Tại nhiều quốc giađang phát triển – như Brazil và Ấn Độ - các tổ chức hoạt động vì lợi ích côngcộng hoặc các tổ chức y tế đã thành công trong việc sử dụng thủ tục phản đốitiền cấp phép để đảm bảo rằng những sáng chế trong được cấp bằng đều cóchất lượng tốt Tuy nhiên, bản đề xuất của Hoa Kỳ đã cấm các quốc giakhông được đưa ra thủ tục phản đối tiền cấp phép trong pháp luật của mình,

do đó, sẽ loại bỏ biện pháp kiểm soát về y tế cực kỳ quan trọng trong luật sởhữu trí tuệ.3

3 Theo văn kiện bị tiết lộ tháng 11/2013, Hoa Kỳ có vẻ như đã rút lại đề xuất về việc bỏ các quy định phản đối trước khi cấp bằng Tuy nhiên, điều này vẫn “đang đợi sự xác nhận của các quốc gia.”

THỦ TỤC NỘP ĐƠN SÁNG CHẾ THUẬN LỢI CHO NGƯỜI NỘP ĐƠN: CHOPHÉP SỬA ĐỔI ĐƠN SÁNG CHẾ

Ngoài việc hạ thấp điều kiện cấp sáng chế, công bố thông tin và bỏ thủ tụcphản đối tiền cấp phép, đề xuất của Hoa Kỳ cũng yêu cầu các cơ quan cấpbằng sáng chế phải cho phép những người nộp đơn rất nhiều cơ hội để sửađổi đơn của họ (trước khi họ được văn phòng sáng chế liên hệ)

MỞ RỘNG THỜI HẠN BẢO HỘ SÁNG CHẾ

Việc mở rộng thời hạn sáng chế là biện pháp trực tiếp làm trì hoãn sự gianhập thị trường của các nhà sản xuất thuốc generic Lịch sử đàm phán Hiệpđịnh TRIPS cho thấy, các nước đang phát triển đã phản đối yêu cầu kéo dàithời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp sự chậm chễ do các cơ quan quản lýtrong việc cấp phép lưu hành dược phẩm hoặc cấp bằng sáng chế Thêm vào

đó, việc áp dụng thời hạn 20 năm - dài hơn 3 năm so với thời hạn trước đó tạiHoa Kỳ - được đưa ra dựa trên thực tế chậm chễ cấp bằng sáng chế hoặc cấpphép lưu hành Theo đề xuất TPP của Hoa Kỳ, thời hạn bảo hộ sáng chế cóthể được mở rộng thêm 5 năm trong trường hợp chậm chễ gây ra bởi cơquan quản lý dược phẩm, còn nếu chậm chễ gây ra bởi cơ quan cấp sáng chếthì không có giới hạn về việc mở rộng thời gian, mặc dù thực tiễn tại nhiềunước, trong đó có Hoa Kỳ, có hạn chế thời hạn này

Sự có mặt của thuốc generic trên thị trường tác động rất lớn đến giá thuốc.Điều này được minh họa rõ nét nhất trong trường hợp thuốc kháng HIV Năm

2001, giá bán của liều kết hợp ba thuốc ARV giai đoạn một là 10.439 đô lamột năm, trong khi các hãng thuốc generic cỏ thể cung cấp với giá 350 đô lamột người một năm Tại rất nhiều quốc gia, việc mở rộng thời hạn bảo hộsáng chế bị đánh giá là làm chi phí y tế tăng lên đáng kể

HẠN CHẾ QUY ĐỊNH BOLAR

Quy định Bolar cho phép các hãng sản xuất thuốc generic được cấp phép lưuhành thuốc hoặc “đăng ký” để sẵn sàng cung cấp thuốc ra thị trường ngay khithời hạn bảo hộ sáng chế kết thúc Mặc dù ghi nhận quy định Bolar, nhưngbản đề xuất của Hoa Kỳ lại muốn mở rộng và thực thi quyền sáng chế hơnvượt quá Bolar Cụ thể, bản đề xuất hạn chế việc sử dụng quy định Bolar đểđăng ký lưu hành tại quốc gia khác Tức là, các hãng thuốc generic phải có cơ

sở sản xuất tại những quốc gia mà họ muốn đăng ký lưu hành sớm Điều nàyhầu như không bao giờ diễn ra bởi việc thành lập các cơ sở sản xuất thuocsđạt chất lượng tại tất cả các quốc gia đang phát triển sẽ gây thiệt hại kinh tếlớn cho các hãng thuốc generic Nếu không như vậy, giấy phép xuất nhậpkhẩu bắt buộc sẽ được cấp đối với việc đăng ký lưu hành của tất cả các loạithuốc Điều này có thể tạo ra rào cản rất lớn cho việc gia nhập các thị trườngxuất khẩu của thuốc generic.

ĐỘC QUYỀN DỮ LIỆU VÀ LIÊN KẾT SÁNG CHẾ

Tại nhiều quốc gia, cơ quan quản lý dược không yêu cầu các nhà sản xuấtthuốc generic phải thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối vớicác phiên bản thuốc đã có sẵn trên thị trường Việc tiến hành lại các thửnghiệm lâm sàng trên người đối với một loại thuốc mà tính an toàn và hiệuquả đã được chứng minh được xem là không phù hợp với y đức Việc thửnghiệm như vậy cũng sẽ làm tăng giá thành sản xuất thuốc generic Thay vào

đó, theo pháp luật của nhiều nước đang phát triển, các hãng sản xuất thuốcgeneric phải chứng minh rằng phiên bản thuốc generic của họ tương đương

về mặt sinh học đối với loại thuốc đã được lưu hành Quy định độc quyền dữliệu trong TPP sẽ yêu cầu các hãng thuốc generic phải tiến hành thử nghiệmlâm sàng để được cấp phép lưu hành hoặc phải đợi đến khi thời hạn độcquyền dữ liệu kết thúc (5 năm cộng với việc gia hạn 3 năm cho từng thànhphần hóa học của thuốc) trước khi thuốc generic có thể được lưu hành

Biện pháp này tạo ra sự độc quyền về thuốc độc lập với bảo hộ sáng chế vàđược áp dụng cho các loại thuốc đã hết hạn bảo hộ Độc quyền dữ liệu có thểgây trở ngại cho việc thực hiện các giấy phép bắt buộc Độc quyền dữ liệuđược nhiều người xem là một biện pháp TRIPS cộng có ảnh hưởng xấu đếnviệc tiếp cận dược phẩm Đánh giá tại Guatemala và Jordan về tác động củađộc quyền dữ liệu đã cho thấy sự tăng giá thuốc một cách đáng kể

Một vài quốc gia đang phát triển có quy định độc quyền dữ liệu đã phát triểnmột số cách để hạn chế tác động lên quyền tiếp cận dược phẩm Tuy nhiên,

đề xuất TPP của Hoa Kỳ hạn chế việc sử dụng những biện pháp này Ví dụ,các quốc gia như Peru (vốn phải thực hiện độc quyền dữ liệu theo hiệp địnhthương mại tự do giữa họ và Hoa Kỳ) yêu cầu rằng thời hạn độc quyền dữliệu về thuốc bắt đầu từ khi thuốc được đăng ký tại Hoa Kỳ Thay vào đó, đề