Thực trạng thực hiện qui trình xét nghiệm hóa sinh, huyết học và một số yếu tố ảnh hưởng tại bệnh viện đa khoa bưu điện, thành phố hồ chí minh

Mô tả việc tuân thủ thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học tại Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, từ thán

BƯU ĐIỆN TP HỒ CHÍ MINH, NĂM 2016

LUẬN VĂN THẠC SỸ CHUYÊN NGÀNH Y TẾ CÔNG CỘNG

MÃ SỐ: 60.72.03.01

HÀ NỘI, NĂM 2016

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

LỜI CẢM ƠN

Luận văn này là kết quả quá trình học tập tại Trường Đại học Y tế công cộng của học viên trong hai năm theo học ngành Y tế công cộng Trong quá trình hoàn thành luận văn này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các Thầy Cô giáo, đồng nghiệp, bạn bè và gia đình

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau Đại học, các Thầy Cô giáo Trường Đại học Y tế công cộng Hà Nội đã tận tình giảng dạy, truyền đạt, trang bị kiến thức cho tôi trong suốt quá trình học tập tại trường cũng như thời gian thực địa tại địa phương

Tôi cũng xin cảm ơn Ban lãnh đạo Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, các khoa phòng liên quan, các đồng nghiệp, các nghiên cứu viên, cộng tác viên đã giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho chúng tôi trong suốt quá trình nghiên cứu, thu thập thông tin để hoàn thành luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc đến Ts Nguyễn Đỗ Phúc, Ths Dương Kim Tuấn đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu khoa học và tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt luận văn

Xin chân thành cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp đã cùng tôi chia sẻ những khó khăn cùng sự quan tâm, động viên trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn

Xin trân trọng cảm ơn!

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT v

DANH MỤC CÁC BẢNG vi

DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ viii

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU ix

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4

1.1 KHÁI QUÁT VỀ CHUYÊN NGÀNH XÉT NGHIỆM 4

1.1.1 Định nghĩa 4

1.1.2 Quá trình xét nghiệm 7

1.2 HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI 11

1.3 TÌNH HÌNH QUẢN LÝ, HOẠT ĐỘNG PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TẠI VIỆT NAM 15

1.4 THÔNG TIN CHUNG VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA BƯU ĐIỆN 19

1.5 KHUNG LÝ THUYẾT 23

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 24

2.2 THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊNCỨU 24

2.3 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 24

2.4 XÁC ĐỊNH CỠ MẪU VÀ CÁCH CHỌN MẪU 25

2.4.1 Cỡ mẫu định lượng 25

2.4.2 Cỡ mẫu định tính 26

2.5 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU 26

2.5.1.Chuẩn bị thu thập số liệu tại bệnh viện 26

2.5.2.Tiến hành thu thập số liệu 26

2.6 CÁC CHỈ SỐ, BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU 28

2.7 BỘ CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC HIỆN QUI TRÌNH 28

2.8 PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU 29

2.8.1 Xử lý số liệu định lượng 29

2.8.2 Xử lý số liệu định tính 29

2.9 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 29

2.10 HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU, SAI SỐ VÀ CÁCH KHẮC PHỤC 30

2.10.1 Hạn chế của nghiên cứu 30

2.10.2 Sai số nghiên cứu và cách khắc phục 30

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 KẾT QUẢ THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH LẤY MẪU XÉT NGHIỆM 32

3.1.1 Kết quả thực hiện qui trình lấy máu tĩnh mạch 32

3.1.2.Thực hiện qui trình lấy nước tiểu 35

3.1.3 Kết quả thực hiện qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh 37

3.1.4.Thực hiện qui trình vận hành máy xét nghiệm nước tiểu 38

3.1.5.Thực hiện qui trình vận hành máy xét nghiệm huyết học 39

3.2 MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUI TRÌNH XÉT NGHIỆM 40

3.2.1 Công tác xây dựng, tập huấn các qui trình thao tác chuẩn SOP 40

3.2.2 Các yếu tố chủ quan của KTV khi bỏ qua bước thực hiện các qui trình 43

3.2.3 Thực trạng đáp ứng điều kiện tại khoa xét nghiệm 44

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 51

4.1 THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN 51

4.1.1 Qui trình lấy máu tĩnh mạch 51

4.1.2 Qui trình lấy mẫu mước tiểu 52

4.1.3 Qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh máu 52

4.1.4 Qui trình vận hành máy xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu 53

4.1.5 Qui trình vận hành máy huyết học phân tích tế bào máu 54

4.2 MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN 55

4.2.1 Công tác soạn thảo, tuân thủ qui trình thao tác chuẩn SOP 55

4.2.2 Thực trạng điều kiện đáp ứng tại khoa xét nghiệm 55

KẾT LUẬN 58

KHUYẾN NGHỊ 60

TÀI LIỆU THAM KHẢO 62

PHỤ LỤC 66

Phụ lục 1 Bảng kiểm bộ câu hỏi phỏng vấn 66

Phụ lục 2 Hướng dẫn thảo luận nhóm về việc tuân thủ qui trình xét nghiệm 70

Phụ lục 3 Bảng biến số nghiên cứu 71

Phụ lục 4 Bảng kiểm qui trình lấy máu tĩnh mạch 76

Phụ lục 5 Bảng kiểm qui trình lấy nước tiểu 79

Phụ lục 6 Bảng kiểm qui trình thực hiện máy hóa sinh máu 81

Phụ lục 7 Bảng kiểm qui trình thực hiện máy huyết học tế bào 83

Phụ lục 8 Bảng kiểm thực hiện qui trình thực hiện máy nước tiểu 85

Phụ lục 9 Bảng kiểm nhân lực khoa xét nghiệm 87

Phụ lục 10 Bảng kiểm trang thiết bị xét nghiệm 88

Phụ lục 11 Bảng kiểm cơ sở vật chất khoa xét nghiệm 91

HTKT Huyết thanh kiểm tra

ISO International Standard Organization (Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 2.1 Bảng đánh giá quan sát qui trình thao tác chuẩn SOP 28

Bảng 3.1 Kết quả thực hiện các bước chuẩn bị bệnh nhân trước khi lấy máu 33

Bảng 3.2 Kết quả các bước chuẩn bị dụng cụ lấy máu 33

Bảng 3.3 Bảng kết quả các bước tiến hành lấy máu 34

Bảng 3.4 Kết quả bảng kiểm trong qui trình chuẩn bị lấy nước tiểu 35

Bảng 3.5 Kết quả bảng kiểm các bước tiến hành lấy nước tiểu 36

Bảng 3.6 Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa 37

Bảng 3.7 Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành máy xét nghiệm nước tiểu 38

Bảng 3.8 Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành máy xét nghiệm huyết học 39

Bảng 3.9 Số lượng và trình độ nhân sự KXN 44

Bảng 3.10 Kết quả kiểm tra trang thiết bị máy KXN 46

Bảng 3.11 Phân loại máy, TTB theo thời gian sử dụng 47

Bảng 3.12 Kết quả bảng kiểm hóa chất và điều kiện bảo quản lại KXN 48

Bảng 3.13 Kết quả bảng kiếm các khu vực của KXN 49

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 1.3 Các xét nghiệm thực hiện các năm tại KXN BV ĐKBĐ 21

Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ tuân thủ qui trình lấy máu tĩnh mạch 32

Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ tuân thủ qui trình lấy nước tiểu 35

Biểu đồ 3.3 Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh 37

Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm nước tiểu 38

Biểu đồ 3.5 Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm huyết học 39

Biểu đồ 3.6 Phân bố nhân lực theo trình độ 45

DANH MỤC SƠ ĐỒ

Sơ đồ 2.1 Sơ đồ tổ chức mối liên quan khoa phòng của BV ĐK Bưu Điện 22

Sơ đồ 2.2 Khung lý thuyết 23

Sơ đồ 3.1 Qui trình xét nghiệm tại KXN qua các giai đoạn 41

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU

Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện gồm các bộ phận: Hóa sinh, huyết học, miễn dịch, vi ký sinh trùng Khoa xét nghiệm có kế hoạch chuẩn hóa chất lượng và đảm bảo chất lượng theo quy định của BYT; tiến đến đăng ký an toàn sinh học cấp II phòng xét nghiệm năm 2017 của Bộ Y tế ban hành [3], [12] Vì vậy chúng tôi nghiên cứu nhằm đánh giá việc thực hiện các qui trình xét nghiệm và tìm hiểu một số yếu tố ảnh huởng công tác xét nghiệm phục vụ cho chẩn đoán điều trị, gồm các mục tiêu:

1 Mô tả việc tuân thủ thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học tại Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, từ tháng 01 đến tháng 06 năm 2016

2 Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, 6 tháng đầu năm 2016

Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, phương pháp nghiên cứu kết hợp giữa

số liệu định lượng và định tính Số liệu định lượng chủ yếu từ kết quả các bảng kiểm qui trình; số liệu định tính được thu thập bằng phương pháp phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm trên nhóm đối tượng là cán bộ đang làm việc tại bệnh viện, thời gian nghiên cứu 6 tháng

Kết quả cho thấy tỷ lệ không tuân thủ đúng qui trình lấy máu là 29,3%, tỷ lệ không tuân thủ đúng qui trình lấy nước tiểu là 31,4% Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình

XN trên các máy là từ 84,2%-87,8%, không tuân thủ đúng qui trình trên các máy từ 12,5-15,9% Các KTV thực hiện các qui trình còn bỏ sót các bước trong qui trình lấy mẫu và qui trình vận hành các máy Có những yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ thực hiện qui trình: số lượng nhân viên còn thiếu, cơ sở vật chất còn chưa đạt yêu cầu Từ những kết quả nghiên cứu, có cơ sở đưa ra một số khuyến nghị: Bệnh viện cần xây dựng các chính sách phù hợp với hoạt động xét nghiệm, cần đào tạo, nâng cao tay nghề về chuyên môn, bổ sung các kiến thức cơ bản về qui trình cho KTV, cải thiện cơ sở hạ tầng tốt hơn, nhằm kiện toàn bộ máy và chuẩn bị điều kiện

để KXN đạt tiêu chuẩn chất lượng, phục vụ bệnh nhân ngày một tốt hơn

ĐẶT VẤN ĐỀ

Cùng với sự phát triển khoa học - công nghệ y học, thăm dò chức năng cận lâm sàng càng trở nên quan trọng trong công tác khám và chữa bệnh Chất lượng xét nghiệm gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng bệnh cũng như gắn liền với chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe người dân của toàn ngành Y tế Những tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng chuyên ngành, từng qui trình xét nghiệm cũng như từng loại xét nghiệm [6] Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao chất lượng chữa bệnh, không có gì khác

là phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm, bảo đảm chất lượng xét nghiệm và các yếu tố góp phần xây dựng chất lượng xét nghiệm: điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị máy móc, nhân lực, qui trình xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên môn của cán bộ xét nghiệm, tổ chức và quản lý PXN, trang thiết bị bảo

hộ trong quá trình làm việc, kiểm tra định kỳ độ chính xác thiết bị sử dụng trong phòng xét nghiệm, qui định sử dụng sinh phẩm, hóa chất, chuẩn hóa các qui trình thao tác chuẩn [6]

Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện đã không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ điều trị ngày càng tốt hơn Bên cạnh việc thực hiện các quy định của Bộ Y tế, Bệnh viện Đa khoa Bưu điện phải có sự chuẩn bị cho lộ trình thực hiện đúng các quy định

do Bộ Y tế ban hành Yêu cầu của QĐ số 3701/QĐ-BYT về chương trình hành động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm y học từ 2010 đến năm 2020, Thông tư số 29/2012/TT-BYT: đến trước ngày 1/1/2015, tất cả các PXN phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp để được phép hoạt động Để được cấp giấy chứng nhận, các PXN phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành các qui trình thao tác chuẩn SOP [12] Việc đáp ứng các yêu cầu này phải có đủ điều kiện là hồ sơ thao tác các qui trình chuẩn SOP Theo qui định phải soạn thảo và thực hiện đúng các quy định của BYT: QĐ số 5530/QĐ-BYT hướng dẫn xây dựng qui trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm [8],[17] Quyết định 320/QĐ-BYT ngày 23/1/2014: về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh” Quyết định

2017/QĐ-BYT ngày 9/6/2014: về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Huyết học-Truyền máu-Miễn dịch-Di truyền-Sinh học phân tử” [14], [13]

Trong thời gian qua với khối lượng công việc của Khoa xét nghiệm khá nhiều nhưng phòng chật hẹp chưa đạt yêu cầu, tình hình nhân sự của KXN không

đủ, còn có những KQXN chưa đạt yêu cầu, Hiện tại có qui trình thực hiện nhưng chưa theo qui trình SOP của Bộ Y tế quy định Như thời gian qua khoa cũng có những sai sót xuất phát từ nguyên nhân không tuân thủ qui trình ảnh hưởng đến chất lượng kết quả xét nghiệm

Để khắc phục những hạn chế trên, tất cả các hoạt đều cần phải có qui trình thao tác chuẩn, cụ thể hóa các hoạt động xét nghiệm bằng qui trình thao tác chuẩn SOP nhằm giúp hệ thống hóa việc mô tả các quá trình hay công việc, giúp việc hiểu

và vận hành các qui trình trở nên dễ dàng Tất cả các công việc quản lý đến kỹ thuật đều nhất thiết phải có qui trình, qui trình rõ ràng giúp mọi nhân viên PXN thực hiện công việc một cách thống nhất theo cách thức và trình tự như nhau, từ đó có kết quả

XN có chất lượng và tin cậy [30] Từ đó có cơ sở rà soát lại các vấn đề còn hạn chế

để bổ sung cho công tác nâng cao chất lượng xét nghiệm, xây dựng lại các qui trình cho phù hợp và đạt yêu cầu qui trình thao tác chuẩn SOP của Bộ Y tế ban hành Xuất phát từ những yêu cầu trên đó chúng tôi có cơ sở tiến hành nghiên cứu: Thực trạng thực hiện qui trình xét nghiệm hóa sinh, huyết học và một số yếu tố ảnh hưởng tại Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, Thành phố Hồ Chí Minh, năm 2016

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Mô tả việc tuân thủ thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học tại Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, từ tháng 01 đến tháng 06 năm 2016

2 Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, 6 tháng đầu năm 2016

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

Thực hiện mục tiêu bảo đảm an sinh xã hội, tăng khả năng tiếp cận dịch vụ y

tế của người dân, những năm qua, ngành Y tế Việt Nam đã không ngừng phát triển mạng lưới y tế hoàn chỉnh, rộng khắp từ Trung ương đến tận các xã, thôn, bản trong

cả nước, góp phần giảm tải cho tuyến trên Cả nước có 1.356 bệnh viện, trong đó

38 bệnh viện tuyến Trung ương, 492 bệnh viện tuyến tỉnh, 629 bệnh viện tuyến huyện và 31 bệnh viện ngành,1.081 trung tâm y tế, 998 phòng khám đa khoa, 11.121 trạm y tế cấp xã, phường, 20.961 cơ sở khám, chữa bệnh thuộc mọi thành phần kinh tế: Nhà nước, ngoài Nhà nước; và đầu tư trực tiếp nước ngoài [18]

Trong những năm gần đây, Bộ Y tế đã đạt được nhiều thành tựu lớn trong công tác dự phòng và điều trị bệnh Trong những thành tích chung đó, lĩnh vực xét nghiệm y học đã phát triển không ngừng, đóng góp những thành tích không nhỏ Xét nghiệm y học là một trong những lĩnh vực không thể thiếu nhằm giúp các Bác

sỹ chẩn đoán chính xác bệnh, xác định căn nguyên để quyết định phương pháp điều trị, đánh giá hiệu quả cũng như tiên lượng bệnh [15] Nhu cầu chăm sóc sức khỏe toàn diện đòi hỏi các xét nghiệm y học phải có chất lượng cao và đồng bộ

1.1 KHÁI QUÁT VỀ CHUYÊN NGÀNH XÉT NGHIỆM

Xét nghiệm định tính là một xét nghiệm để phát hiện sự hiện diện hoặc

không của một chất, một phức hợp đặc biệt hoặc điều kiện cho sự tồn tại hay mất đi của chúng [9]

Xét nghiệm định lượng là một xét nghiệm để xác định nồng độ hoặc số

lượng của một chất phân tích trong một mẫu bệnh phẩm, kết quả được biểu hiện dưới dạng số lượng [9]

Xét nghiệm hóa sinh máu là một xét nghiệm y học thông dụng trong chẩn

đoán và theo dõi bệnh lý Phương pháp xét nghiệm hóa sinh là phương pháp phân tích nhằm phát hiện những thay đổi về lượng và chất của các phân tử và nguyên tử

có trong cơ thể người bệnh Như vậy, đây là phương pháp phân tích đuợc tiến hành trên các đối tượng là các phân tử, nguyên tử - đơn vị cấu trúc nhỏ bé nhất của cơ thể Chính nhờ đặc tính này mà những biến đổi về số lượng và chất lượng của bệnh

lý được phát hiện sớm nhất trong quá trình sinh bệnh Phương pháp hóa sinh là những phương pháp được thực hiện chủ yếu trên các phương tiện trang thiết bị, các

kỹ thuật của chúng tuân thủ những nguyên lý vật lý, hóa học, sinh học do đó các kết quả của chúng mang tính khách quan, đo đếm và ghi chép được một cách cụ thể, tránh được nhiều sai sót so với các phương pháp chẩn đoán chủ quan khác, đặc biệt

là với các phương pháp hóa sinh lâm sàng hiện đại mới xuất hiện trong những năm gần đây Những phương pháp và kỹ thuật hóa sinh hiện đại thừa hưởng các thành tựu khoa học kỹ thuật tiên tiến còn cho phép xác định được những thay đổi chính xác đặc hiệu đối với một số bệnh [33]

Công thức máu là một trong những xét nghiệm thường quy được sử dụng

nhiều nhất trong các xét nghiệm huyết học cũng như xét nghiệm y khoa Xác định

số lượng các tế bào hữu hình trong máu ngoại biên Công thức máu là xét nghiệm quan trọng cung cấp cho người thầy thuốc những thông tin hữu ích về tình trạng của bệnh nhân hoặc của người được xét nghiệm Tuy nhiên, chỉ riêng công thức máu thì không thể cho phép đưa ra một chẩn đoán xác định về nguyên nhân gây bệnh, chỉ

có tính chất định hướng, gợi ý Trước đây công thức máu được thực hiện bằng các dụng cụ đếm tay, để xác định số lượng của từng loại tế bào máu, ngày nay mẫu máu được đưa vào và nhờ các máy đếm tự động, do vậy việc thực hiện công thức máu trở nên đơn giản, chính xác hơn [34]

Đảm bảo chất lượng (ĐBCL) Quality Assurance-QA: bao hàm toàn bộ các

chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm cho xét nghiệm đạt được độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào đó trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh Hay nói một cách khác, ĐBCL là một quy trình tổng thể đảm bảo kết quả của phòng thí nghiệm đưa ra là chính xác, tin cậy [6]

Độ chính xác: còn gọi là độ chụm, chỉ mức độ gần nhau giữa các trị số thu

được từ những phép đo lặp lại trên các mẫu giống nhau hoặc tương tự nhau dưới điều kiện xác định

Độ đúng: chỉ mức độ gần nhau giữa các trị số trung bình của một dãy các trị

số thu được từ những phép đo lặp lại và giá trị qui chiếu được chấp nhận[30]

Độ tin cậy: một KQXN tin cậy khi có độ chính xác cao nghĩa là KQXN có

được cung cấp bởi một hệ thống XN (phương pháp và thiết bị) vừa chính xác vừa đúng

Kiểm tra chất lượng (KTCL) Quality Control-QC: là một khâu của ĐBCL

nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra các biện pháp chế ngự hay khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét nghiệm, tăng cường công tác ĐBCL, KTCL cũng được hiểu như là những qui trình được sử dụng để phát hiện hoặc hiệu chỉnh sai sót có thể xảy ra vì xét nghiệm sai, điều kiện môi truờng bất lợi

và sự khác nhau do người thực hiện cũng như kiểm soát độ chính xác và tính chắc chắn đúng của xét nghiệm [6]

Nội kiểm tra chất lượng: (Internal Quality Control) là hệ thống KTCL

trong nội bộ một phòng xét nghiệm nhằm kiểm soát các thông số và tìm ra những sai số Đánh giá độ tin cậy (độ chính xác + độ đúng) của những kết quả xét nghiệm thực hiện tại phòng xét nghiệm đó, để đi đến quyết định có trả KQXN cho lâm sàng hay không Nội kiểm tra còn có mục đích khác như đánh giá cả hệ thống phòng xét nghiệm như phương pháp, thuốc thử, máy móc, vật liệu kiểm tra tay nghề của KTV [31] Nội KTCL là sử dụng phương pháp tự kiểm tra đánh giá độ chính xác của XN bằng cách sử dụng XN lặp lại trên cùng mẫu huyết thanh kiểm tra (HTKT) XN mẫu chuẩn, xây dựng và thực hiện quy trình từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức vận chuyển, bảo quản mẫu bệnh phẩm đến thực hiện kỹ thuật XN Đây là một quá trình liên tục, được thực hiện song song với quá trình xét nghiệm [28]

Ngoại kiểm tra chất lượng (Extemal Quality Control - EQC): Để làm tăng

thêm tinh thần trách nhiệm của mỗi PXN đối với việc tổ chức thực hiện KTCL xét nghiệm, đồng thời loại trừ được tình trạng chủ quan đối với chất lượng của mỗi PXN Hoạt động KTCL còn được tổ chức phối hợp giữa một số PXN, đặc biệt là

phối hợp KTCL với một PXN tham chiếu Hoạt động phối hợp KTCL như vậy gọi

là ngoại kiểm chất lượng hay kiểm tra chất lượng liên phòng: (Interlaboratory QC) Ngoại kiểm tra giúp đo lường độ chính xác và độ lặp lại qua việc so sánh các phòng xét nghiệm trong cùng một nhóm tương đương Mỗi quốc gia có thể phát triển chương trình ngoại kiểm tra riêng hay mua một chương trình đã được công nhận trên thế giới [19] Ngoại KTCL đảm bảo các PXN đều có cùng kết quả như nhau trên cùng một mẫu thử, cùng PXN báo cáo kết quả như nhau cho cùng một xét nghiệm trên cùng những mẫu như nhau [45]

Ở Việt Nam, các khoa, phòng nghiệm xét y học tại tuyến huyện thường chỉ đáp ứng được nhu cầu về các xét nghiệm thường qui; khoa, phòng xét nghiệm y học tại tuyến tỉnh tiến hành được hầu hết các loại xét nghiệm thuộc các chuyên khoa, các phòng xét nghiệm y học tuyến Trung ương tiến hành được các xét nghiệm chuyên khoa thông thường và chuyên khoa sâu nhưng thường bị quá tải Hầu hết các phòng xét nghiệm y học ở Việt Nam hạn chế về quản lý chất lượng xét nghiệm

và thiếu nguồn lực để đáp ứng những nhu cầu về chất lượng của phòng xét nghiệm Bất kể phòng xét nghiệm ở tuyến nào thì chất lượng và độ tin cậy của xét nghiệm là quan trọng để bảo đảm quản lý và ra quyết định thích hợp Vì vậy, việc tăng cường năng lực quản lý phòng xét nghiệm và quản lý chất lượng của hệ thống phòng xét nghiệm là một bước rất quan trọng để giúp cho Việt Nam có các quy chuẩn, tiêu

chuẩn tốt về thực hành phòng xét nghiệm y học [8]

1.1.2 Quá trình xét nghiệm

Tầm quan trọng của chất lượng trong hoạt động của các phòng thí nghiệm y

tế đã được thế giới công nhận Đối với các nước đang phát triển, điều này càng quan trọng hơn khi một phòng xét nghiệm y tế thực hiện được các nguyên tắc ĐBCL, thì các kết quả của phòng xét nghiệm đó sẽ đáng tin cậy, ổn định và có giá thành hợp lý hơn BĐCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót

có thể xảy ra trong 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau XN Quá trình xét nghiệm hóa sinh máu, huyết học, miễn dịch, nước tiểu tổng phân tích đều bao gồm 3 giai đoạn:

Giai đoạn trước xét nghiệm: Hoạt động xét nghiệm là nhiệm vụ chính của

phòng xét nghiệm, do vậy giai đoạn chuẩn bị trước khi thực hiện xét nghiệm có

ảnh hưởng lớn đến chất lượng kết quả xét nghiệm Giai đoạn này gồm nhiều bước: Chuẩn bị bệnh nhân, lấy bệnh phẩm, định danh mẫu bệnh phẩm, bảo quản và vận chuyển bệnh phẩm, kiểm tra chất lượng máy, hóa chất, thuổc thử Giai đoạn này cần kiểm tra phiếu yêu cầu xét nghiệm, đảm bảo đầy đủ các thông tin về bệnh nhân và người yêu cầu xét nghiệm PXN cần có bản hướng dẫn quy định các qui trình thực hiện các nhiệm vụ này và có nhân viên phụ trách từng khâu công việc liên quan

Giai đoạn xét nghiệm: Phòng xét nghiệm cần đảm bảo thực hiện xét nghiệm

theo qui trình chuẩn thức phù hợp, nhằm đạt được kết quả với độ chính xác cao, đáp ứng yêu cầu của bệnh nhân Qui trình xét nghiệm phải đuợc công nhận và cập nhật được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu Phòng xét nghiệm cần có danh sách các qui trình đang sử dụng như yêu cầu mẫu bệnh phẩm ban đầu, các yêu cầu khác đối với người

sử dụng dịch vụ xét nghiệm

Giai đoạn sau xét nghiệm: Sau khi đã hoàn thành xét nghiệm, việc ghi nhận

kết quả và đánh giá, gửi trả kết quả đến nơi yêu cầu xét nghiệm là những quá trình đòi hỏi chất lượng hoạt động cao, tránh sai sót và chậm trễ, gây tồn hại đến chất lượng chăm sóc bệnh nhân, khách hàng của phòng xét nghiệm Theo tiêu chuẩn ISO15189 đối với giai đoạn này thì phòng xét nghiệm cần có nhân viên có thẩm quyền xem xét một cách hệ thống quá trình và kết quả xét nghiệm, đánh giá kết quả sau khi đã tham khảo thông tin lâm sàng và cho phép trả kết quả Việc lưu giữ và thải bỏ mẫu bệnh phẩm cũng cần được quy định rõ ràng KQXN cần được lưu giữ tại phòng xét nghiệm để tiện tham khảo khi cần thiết, theo đúng quy định của cơ sở, hoặc của khu vực hay quốc gia [6]

1.1.2.1 Qui trình thao tác chuẩn SOP (Standard Operating Procedure):

Trong một tổ chức, quá trình biến đổi đầu vào thành đầu ra, hay nói cách khác tạo sản phẩm được thực hiện thông qua một chuỗi các hoạt động Các hoạt động này được cụ thể hóa các qui trình tiếp nối nhau qui định các bước thực hiện và xác định trách nhiệm của các cá nhân có liên quan Như vậy quá trình gồm nhiều qui trình mô tả diễn biến các hành động biến đổi đầu vào thành đầu ra [31]

Trong lĩnh vực xét nghiệm, quá trình xét nghiệm được mô tả một chuỗi liên tiếp các qui trình SOP Đầu vào của quá trình xét nghiệm là yêu cầu xét nghiệm,

đầu ra của quá trình xét nghiệm là kết quả xét nghiệm Để có được kết quả xét nghiệm tin cậy cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân, phòng xét nghiệm tiến hành rất nhiều hoạt động, cách thức thực hiện các hoạt động này được cụ thể bằng các qui trình như qui trình lấy nghiệm phẩm, qui trình xử lý trước xét nghiệm, qui trình phân tích mẫu

SOP là văn bản (bản giấy hoặc bản điện tử) hướng dẫn chi tiết việc thực hiện, mô tả các hoạt động diễn ra liên tiếp một cách thường xuyên và có liên quan đến chất lượng sản phẩm SOP giúp chuẩn hóa và đồng bộ các hoạt động (khi áp dụng cùng một qui trình, các PXN khác nhau hoặc các nhân viên XN khác nhau sẽ thực hiện đúng và theo cách giống nhau, giảm thiểu các sự khác biệt khi thực hiện)

Qui trình thao tác chuẩn và các cấp độ tài liệu: trong hệ thống quản lý chất lượng, được phân thành 3 cấp độ cơ bản:

Tài liệu cấp 1: sổ tay chất lượng, tài liệu cấp 2: các qui trình và hướng dẫn công việc, tài liệu cấp 3: các biểu mẫu hồ sơ

Có nhiều cách phân loại SOP và nhiều loại SOP khác nhau: phân loại theo chức năng gồm có: SOP quản lý, SOP kỹ thuật, SOP trang thiết bị

Trong phòng xét nghiệm, các SOP được phân thành 3 loại chủ yếu là:

+ SOP quản lý: như là SOP kiểm soát tài liệu, SOP kiểm soát hồ sơ, SOP quản lý nhân sự, SOP bảo mật thông tin, SOP đánh giá nội bộ

+ SOP kỹ thuật xét nghiệm: SOP thu thập nghiệm phẩm: Qui trình lấy máu, nước tiểu SOP xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, SOP xét nghiệm nhóm máu, SOP thực hiện kháng sinh đồ

+ SOP vận hành thiết bị: SOP vận hành máy XN hóa sinh máu, hóa sinh nước tiểu, miễm dịch, huyết học, SOP sử dụng máy ly tâm, sử dụng kính hiển vi

SOP là một trong những tài liệu quan trọng theo yêu cầu của hệ thống quản

lý nên cần được kiểm soát chặt chẽ và xem xét lại trong khoảng thời gian cụ thể Việc kiểm soát SOP cần phải đảm bảo: SOP được phê duyệt trước khi ban hành, SOP được xem xét cập nhật định kỳ, các phiên bản của SOP luôn sẵn sàng có nơi sử dụng, đuợc phân phối đúng nơi, đúng đối tượng, luôn rõ ràng và dễ hiểu [31]

1.1.2.2 Nhân lực xét nghiệm

Nhân lực hiện đang là vấn đề cần quan tâm do thiếu về số lượng và chất lượng, là tình trạng chung của toàn ngành Y tế nước ta Theo kết quả nghiên cứu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, thu thập số liệu cán bộ công tác trong lĩnh vực xét nghiệm của 61/64 Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố nước ta, chỉ có khoảng 63,9% số trung tâm đạt chỉ tiêu về số lượng cán bộ làm công tác xét nghiệm, số cán bộ đại học và sau đại học tăng lên Số cán bộ trình độ trung cấp, cao đẳng giảm; tuy nhiên số có trình độ sơ cấp và y tá lại có xu hướng gia tăng Điều này cho thấy các trung tâm cần có các hoạt động đào tạo mới, đào tạo nâng cao và đào tạo cập nhật về chuyên môn thường xuyên cho cán bộ chuyên ngành khác làm việc tại cơ sở xét nghiệm [10]

1.1.2.3 An toàn sinh học phòng xét nghiệm

Đây là vấn đề hiện nay ở Việt Nam không phải phòng xét nghiệm nào cũng thực hiện nghiêm túc và đầy đủ Phòng xét nghiệm y tế cần đảm bảo không có các yếu tố độc hại gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến nhân viên y tế, cộng đồng và môi trườmg xung quanh, cần xây dựng các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp để thực hiện, các nhân viên y tế tuân thủ các quy định an toàn khi thực hiện công việc và giữ an toàn cho công việc và vật liệu của họ, tuân thủ các yêu cầu về đạo đức nghề nghiệp khi thực hiện công việc Sự thiếu điều kiện được đào tạo, kém tập trung, thiếu trách nhiệm, thiếu khả năng, cơ sở hạ tầng kém đều góp phần gây gia tăng nguy cơ nhiễm trùng phòng xét nghiệm Nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm luôn phải tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ bất lợi cho sức khỏe như: bệnh phẩm chứa vi rút HIV, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C, vi rút cúm H5N1,

vi khuẩn lao, các nhiều yếu tố độc hại khác như hóa chất dùng trong kỹ thuật, chất thải lỏng từ các máy xét nghiệm [32],[22],[1]

An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác động có hại có thể phát sinh từ phòng xét nghiệm hoặc quá trình vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét nghiệm, cộng đồng và môi trường Theo số liệu hiện có, nhiều tai nạn, sự cố đã xảy

ra tại các phòng xét nghiệm có sử dụng tác nhân vi sinh vật gây bệnh cho người Đặc biệt, nhiều trường hợp bị lây bệnh dẫn đến tử vong cũng đã xảy ra [8]

An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm là việc thực hiện các biện pháp

để bảo đảm an toàn sinh học, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra các hướng dẫn và quy định về ATSH cho các PXN từ nhiều năm nay Nhiều nước, đặc biệt là các nước phát triển, việc đảm bảo an toàn sinh học tại các PXN được thực hiện một cách nghiêm ngặt Từ những năm 1940, các nghiên cứu về các trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm liên quan đến việc không đảm bảo an toàn sinh học trong PXN đã được thực hiện [41]

Vì công tác ATSH rất quan trọng nên tại Việt Nam đến nay để thi hành Luật Phòng, chống các bệnh truyền nhiễm (ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007) và Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại PXN của Chính phủ (ngày 30 tháng 8 năm 2010) Bộ Y tế

đã ban hành 4 Thông tư liên quan trực tiếp đến an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm bao gồm: Thông tư Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm (số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011), Thông tư Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012), 2012) [7, 11], [12]

Hồ sơ gửi cơ quan cấp giấy chứng nhận cần có các loại giấy tờ theo yêu cầu của thông tư số 29/2012/TT-BYT Bộ hồ sơ lưu tại PXN phải bổ sung thêm các văn bản, tài liệu chứng minh được việc PXN đã đáp ứng được các yêu cầu cần thiết Trong hồ sơ đăng ký có các tiêu chuẩn để được cấp chứng chỉ ATSH cấp II gồm có các tiêu chuẩn: Điều kiện đủ cơ sở hạ tầng, thao tác qui trình chuẩn SOP, trang thiết

bị, nhân sự, qui trình phòng ngừa khắc phục sự cố

1.2 TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI

Từ thế kỷ XIX (1897), tại Canada đã có quy định về cấp giấy chứng nhận

cho “chất lượng vàng xét nghiệm” [37] Đến nay hàng loạt các hiệp hội hệ thống

xét nghiện y khoa phát triển ra đời: Hội hóa sinh lâm sàng Úc (AACB), Hội hóa

sinh lâm sàng Châu Á (ANCLS) Cùng liên kết đánh giá kết quả của các phòng xét nghiệm hóa sinh đạt các tiêu chí theo tiêu chuẩn quốc tế IFCC, ISO15189 [21]

Hiện nay, ở các nước có một nền lâm sàng hiện đại, kể cả ở các nước đang phát triển, các xét nghiệm cận lâm sàng về hóa sinh, huyết học và vi sinh được sử dụng rất nhiều, chiếm vị trí hàng đầu truớc cả lâm sàng Người thầy thuốc chỉ chẩn đoán, quyết định phương pháp trị liệu sau khi cân nhắc cho bệnh nhân làm các xét nghiệm thuộc các chuyên khoa cận lâm sàng nói trên Điều này có thể thực hiện được dễ dàng nhờ các thiết bị phân tích từ bán tự động đến tự động hoàn toàn rất đa năng (có khả năng thực hiện hàng trăm xét nghiệm đa dạng, đặc hiệu và với công suất hàng nghìn XN một giờ) Để phát huy hết khả năng của phòng xét nghiệm, các quy định chặt chẽ về mặt tổ chức, quản lý, đảm bảo cho các phòng xét nghiệm hoạt động thườmg xuyên với hiệu quả kinh tế cao, đáng tin cậy; đảm bảo bệnh nhân được khám chữa bệnh tốt, tương xứng với viện phí họ phải trả

Tại Pháp, nhà nước ban hành nghị định “Định giá các xét nghiệm của các phân tích sinh học y tế cho tất cả các danh mục xét nghiệm cận lâm sàng Do có tổ chức chặt chẽ như vậy nên hệ thống các PXN luôn được đổi mới, bám sát các tiến

bộ khoa học kỹ thuật y tế, đảm bảo phát huy hết khả năng chuyên môn của PXN, đảm bảo cho người bệnh được hưởng các dịch vụ y tế ngày một tốt hơn [20]

Tại Nhật, từ năm 1997, PXN tư nhân Okinaoa đã hoàn toàn tự động cả về điều hành quản lý, mỗi ngày nhận làm XN cho từ 30.000-40.000 bệnh nhân, hoạt động 24/24 giờ, trung bình thực hiện 10 XN cho một bệnh phẩm [20]

Việc phát triển kế hoạch để nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm và chất lượng xét nghiệm y học ở các nước đang phát triển là một nhu cầu cấp thiết Tuyên bố Maputo của WHO và CDC năm 2008 về “Tăng cường hệ thống phòng xét nghiệm”, khuyến khích mỗi nước xây dựng kế hoạch chiến lược quốc gia hoặc chương trình hành động quốc gia về quản lý phòng xét nghiệm như là một phần của

kế hoạch y tế quốc gia Việc chuẩn hóa phòng xét nghiệm y học cũng như chất lượng các xét nghiệm đã được thực hiện từ thế kỷ trước trong lịch sử loài người Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học

và sau đó đưa ra các qui định về chất lượng, các vấn đề liên quan đến chất lượng xét nghiệm bao gồm cả chất lượng nhân sự [38] Tại Hoa Kỳ, tất cả các phòng thí nghiệm, nơi xét nghiệm bệnh phẩm lấy từ cơ thể người để đánh giá tình trạng sức khỏe, hoặc để chẩn đoán, dự phòng và điều trị bệnh đều tuân thủ các điều khoản sửa đổi hoàn thiện đối với phòng thí nghiệm lâm sàng (Clinical Laboratory Improvement Amendmenls-CLIA) năm 1998 Để gia tăng tính chính xác và chất lượng kết quả xét nghiệm và hạn chế nguyên nhân gây sai sót trong xét nghiệm, các qui định về chất lượng cho phòng xét nghiệm y học được đưa vào luật pháp ở Hoa

Kỳ năm 1966 bởi Luật Y tế Năm 1967 chương trình cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng (CL1A'67-Clinical laboratory improvement Act’ 67) đã thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chất lượng cho các phòng xét nghiệm lâm sàng Những năm sau đó, qui định về vấn đề này ngày càng được hoàn thiện và được đưa vào Bộ Luật Liên bang năm 1988 Chương trình CLIA'88 đã buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang

về vấn đề đảm bảo chất lượng Các qui định này bao gồm các tiêu chuẩn với nội dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòng xét nghiệm, chất lượng nhân sự vàđảm bảo chất lượng xét nghiệm [42]

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn (ISO) là một trong những tổ chức quốc tế hàng dầu tập hợp các cộng đồng khoa học để phát triển, thống nhất các tiêu chuẩn

về chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và dịch vụ Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn đã phát triển các tiêu chuẩn cho hệ thống chất lượng của một số chuyên ngành thuộc lĩnh vực dịch vụ y tế Phần lớn, các phòng thí nghiệm phân tích và hiệu chuẩn đều dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 Năm 2004, ISO 15189 được phát triển cho các phòng xét nghiệm y tế trên toàn thế giới áp dụng [39]

Trên thế giới cũng như ở Hoa Kỳ, có nhiều tổ chức được thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng xét nghiệm chuyên ngành như: Hội Ngân hàng máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hòa hợp mô Hoa Kỳ (ASHI - American Society for Histocompatibility and Immunogeneties), Trường đào tạo Nghiên cứu Bệnh học Hoa Kỳ (CAP-College of American

Pathologists), Tổ chức hỗn hợp phát triển các tiêu chuẩn kiểm định các Tổ chức cấp chứng nhận về chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ (JCAHO-Joint Commission on Accreditaion of Healthcare Organizations), Liên đoàn quốc tế Hóa sinh lâm sàng

và phòng xét nghiệm Y học (IFCC- International Pederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) Viện Tiêu chuẩn lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ (CLS1 - Clinical and Laboratory Standards Institute) [39]

Tại các nước khu vực châu Phi vẫn đang nỗ lực trong việc hỗ trợ phát triển năng lực phòng xét nghiệm y tế ở khu vực này vì kinh tế còn nghèo Những nỗ lực

từ việc thúc đẩy các chương trình đào tạo cấp đại học để xây dựng, kỹ năng quản lý

và lãnh đạo kỹ thuật tiên tiến để đào tạo tại chức khóa học ngắn hạn cho các cán bộ phòng xét nghiệm có kỹ năng sử dụng thiết bị chuyên dùng Một số dự án cụ thể tập trung vào việc đảm bảo chất lượng bên ngoài, hệ thống thông tin phòng xét nghiệm

cơ bản, tăng cường quản lý phòng xét nghiệm theo hướng công nhận, thiết bị hiệu chuẩn,kết nối mạng và cung cấp các bộ dụng cụ phòng thí nghiệm trước khi đóng gói

để hỗ trợ điều tra ổ dịch Bằng chứng sẵn có cho thấy một hiệu ứng tích cực của các

nỗ lực về năng lực phòng xét nghiệm trong khu vực Tuy nhiên, nhiều cơ hội tồn tại, đặc biệt là để hỗ trợ cho việc triển khai các dự án này cũng như tham gia vào một số lĩnh vực quan trọng khác như an toàn sinh học Việc tăng cường hệ thống quốc gia và địa phương cung cấp một mô hình có thể được thông qua trong nguồn lực hạn chế nhưng vẫn là điều các nhà quản lý đang quan tâm tại châu Phi cận Sahara [35]

Châu Á có mạng lưới về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ thống các PXN Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á, kiểm tra chất lượng và cấp một số loại chứng chỉ cho các phòng xét nghiệm y học như: chứng chỉ đăng ký tham gia chương trình của ILAC (Hợp tác cấp chứng nhận quốc tế về phòng xét nghiệm) Chứng chỉ đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo qui định của ILAC hoặc các chứng chỉ của APLAC (Hợp tác cấp chứng nhận phòng xét nghiệm Châu Á Thái Bình Dương) hoặc tham gia tổ chức các cuộc hội thảo về đảm bảo chất lượng xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá PXN, tư vấn phương pháp nhằm duy trì đảm bảo chất

lượng, cải tiến chất lượng xét nghiệm, đào tạo và nghiên cứu; dịch vụ nâng cao chất lượng PXN cũng là những hoạt động thường xuyên của các tổ chức trên [43]

Một số nước trong khu vực châu Á như Thái Lan Ấn Độ, Indonexia đã quan tâm và thực hiện các hoạt động liên quan đến đảm bảo chất lượng của phòng xét nghiệm y tế từ những năm cuối thế kỷ XX

Thái Lan đã khởi đầu xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia cho toàn bộ hệ thống phòng xét nghiệm y tế, sau đó tiến dần tới các tiêu chuẩn quốc tế Cho đến nay,Thái Lan có 75% nội dung tiêu chuẩn quốc gia phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế [44]

Năm 2013, Ấn Độ có 104 phòng xét nghiệm y tế được công nhận chất lượng

và 21 giấy chứng nhận chất lượng được ban hành theo tiêu chuẩn chất lượng ISO15189 Indonexia đã xây dựng được phòng xét nghiệm y tế trung tâm, phát triển các tiêu chuẩn quốc gia cho phòng xét nghiệm y tế về các lĩnh vực vi sinh học, hóa nghiệm lâm sàng Bệnh học và Miễn dịch học cũng như tập huấn cho nhân viên phòng xét nghiệm của các bệnh viện và các cơ sở y tế Tính đến năm 2013, Indonexia đã có 44 phòng xét nghiệm được công nhận chất lượng

1.3 TÌNH HÌNH QUẢN LÝ, HOẠT ĐỘNG CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TẠI VIỆT NAM

Những năm trước 1975, hoạt động xét nghiệm tại các BV rất đơn giản, chỉ có một số xét nghiệm hóa sinh, huyết học đơn giản trong máu và nước tiểu được thực hiện bằng các kỹ thuật thủ công định lượng với thiết bị phân tích thô sơ, phải sử dụng nhiều bệnh phẩm, thuốc thử, vì thế kết quả kém chính xác Sau năm 1975, cùng với sự phát triển dần của các khoa lâm sàng, hệ thống các phòng xét nghiệm cận lâm sàng dần được hình thành để đáp ứng các yêu cầu xét nghiệm, nhưng là phát triển tự phát trong điều kiện kinh tế khó khăn chủ yếu là viện trợ nước ngoài Sau khi có chủ trương đất nước đổi mới, cơ chế thị trường mở cửa, hoạt động của các PXN tại các cơ sở y tế thuộc các tuyến điều trị lại càng phức tạp, không đồng đều, tổ chức không thống nhất Tại các tỉnh vùng sâu, vùng xa có hiện tượng xuống cấp về nội dung hoạt động, về trang thiết bị, về cơ sở, nên không đáp ứng được yêu cầu xét nghiệm của lâm sàng cả về số lượng và chất lượng [20]

Cả nước có 1.356 bệnh viện, trong đó 38 bệnh viện tuyến Trung ương, 492 bệnh viện tuyến tỉnh, 629 bệnh viện tuyến huyện và 31 bệnh viện ngành, các bệnh viện này có hệ thống các khoa, phòng xét nghiệm thuộc các chuyên khoa như Hóa sinh-Miễn dịch-Huyết học-Truyền máu, Vi sinh và Ký sinh trùng, Giải phẫu bệnh

và chuyên khoa sâu Sinh học phân từ - Di truyền Bệnh viện tuyến tỉnh huyện, các bệnh viện này có hệ thống khoa, phòng xét nghiệm y học riêng biệt cho các chuyên ngành Hoá sinh, Huyết học và Vi sinh Bệnh viện tuyến huyện chỉ có khả năng thực hiện các xét nghiệm cơ bản thông thường thuộc các chuyên ngành trên [38]

Hiện tại Tp Hồ Chí Mimh có khoảng 14.000 cơ sở dịch vụ khám chữa bệnh

tư nhân, có khoảng 42 BV tư nhân, gần 300 phòng khám Đa phần các cơ sở y tế tư nhân đầu tư đưới dạng bệnh viện, phòng khám đa khoa và số còn lại bệnh viện, phòng khám chuyên sâu Hằng ngày các cơ sở đã thực hiên nhiều dịch vụ khám chữa bệnh, góp phần rất đáng kể cho nhu cầu sức khỏe nhân dân cùng với các cơ sở của công lập Việc quản lý chất lượng và các vấn đề liên quan hoạt động xét nghiệm còn nhiều điều cần quan tâm

Phạm Quang Vinh và cộng sự (2007) áp dụng phương pháp đánh giá độ chính xác của một số xét nghiệm tế bào và đông máu dựa trên độ lặp lại của kết quả xét nghiệm (KQXN) và biện luận theo các kết quả độ biến thiên của từng loại xét nghiệm đối chiếu với yêu cầu của WHO Qua đó tác giả đã phát hiện được một máy sau một thời gian sử dụng đã không đảm bảo chất lượng xét nghiệm [27]

Như nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thảo Minh (2008) Đánh giá hoạt động xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Tiên Dũ Bắc Ninh Khoa xét nghiệm gồm ba chuyên ngành Huyết học, vi sinh, hóa sinh hầu hết cơ sở vật chất, trang thiết bị chưa đảm bảo điều kiện: độ ẩm,nhiệt độ, môi trường làm việc Các qui trình chưa thực hiện công tác nội kiểm tra đều đặn, KTV, ĐD lấy mẫu còn bỏ qua các bước theo quy định (22%), cũng như qui trình thực hiện trên máy hóa sinh, nước tiểu còn nhiều thiếu sót (17,5%) [23]

Tác giả Phan Thị Khuê, nghiên cứu thực trạng hoạt động và sự đáp ứng nhu cầu xét nghiệm của khoa xét nghiệm Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương năm2011 Kết quả cho thấy việc xây dựng các qui trình liên quan đến xét nghiệm đã

thực hiện nhưng các qui trình chủ yếu mới tập trung vào qui trình kỹ thuật, chuyên môn, nhưng vẫn chưa đạt theo yêu cầu SOP Tác giả khuyến nghị KXN cần tiến tới tiêu chuẩn ISO15189 [29]

Kết quả nghiên cứu của Nguyễn Thị Minh Hạnh: mô tả hoạt động xét nghiệm tại Bệnh viện Châm cứu Trung ương năm 2011 Quan sát KTV, ĐD thuộc

bộ phận lấy mẫu không tuân thủ qui trình lấy mẫu là 75% Quan sát KTV thuộc bộ phận xét nghiệm hóa sinh thực hiện qui trình xét nghiệm hóa sinh máu trên 65 mẫu bệnh phẩm kết quả cho thấy 80% số lần quan sát KTV thực hiện đúng qui trình XN,

tỷ lệ không tuân thủ qui trình chiếm 20% [25]

Trong đó cho thấy các bước ĐD, KTV mặc trang phục chưa đúng quy định, thiếu bảng tên, mũ 58,57% Việc không rửa tay thường quy chiếm 55,71%; ĐD,

KTV không sát khuẩn tay 2 lần khi lấy máu cho BN là 42,86%; số lần quan sát các

ĐD, KTV không tháo kim tiêm khi bơm máu vào ống nghiệm, phần lớn không nới lỏng garo khi hút máu vào bơm tiêm và lắc ống máu có chống đông không đúng cách là 10%

Các yếu tố ảnh hưởng: Khoa xét nghiệm đáp ứng đủ các điều kiện, yêu cầu về nhiệt

độ, độ ẩm nhưng còn thiếu một số phòng chức năng và diện tích các phòng còn chật hẹp so với số lượng máy móc hiện có Hoạt động bảo dưỡng, kiểm chuẩn các thiết

bị chưa được tổ chức thường xuyên, nhân lực xét nghiệm tạm đủ nhưng còn thiếu các cán bộ được đào tạo đúng chuyên ngành xét nghiệm, các khóa học cập nhật kiến thức xét nghiệm cho nhân viên lại bệnh viện còn hạn chế Chế độ đãi ngộ cho nhân viên KXN chưa thỏa đáng [23]

Nghiên cứu tác giả Phan Thị Khuê: Thực trạng hoạt động và sự đáp ứng nhu cầu xét nghiệm của khoa xét nghiệm Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương năm

2011 Kết quả cho thấy các yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ qui trình xét nghiệm: Việc xây dựng các qui trình liên quan đến xét nghiệm đã thực hiện nhưng các qui trình chủ yếu mới tập trung vào qui trình kỹ thuật, chuyên môn chưa tập trung các qui trình đảm bảo quản lý Trang thiết bị máy móc phục vụ xét nghiệm còn chưa được tận dụng, có máy phải sử dụng liên tục hết công suất Hệ thống duy

tu bảo dưỡng máy móc không đồng bộ và liên tục cũng ảnh hưởng đến chất lượng

dịch vụ Hóa chất sinh phẩm còn thiếu hay cung cấp hóa chất không đúng, còn hạn chế như nhân lực Cơ sở hạ tầng hạn chế, diện tích chật hẹp, bố trí khoa phòng chưa đảm bảo yêu cầu kỹ thuật theo đúng tiêu chuẩn của Bộ Y tế về diện tích sử dụng, diện tích sàn Hoạt động quản lý chất lượng xét nghiệm còn chưa thường xuyên và bài bản Chế độ ưu đãi cho nhân viên KXN chưa thỏa đáng, lãnh đạo cần quan tâm nhiều hơn các hạn chế trên [29]

Về kiểm tra chất lượng xét nghiệm: theo kết quả điều tra của một số đề tài cấp bộ, chỉ có khoa, phòng xét nghiệm của một số Bệnh viện, Viện lớn thực hiện nội kiểm thường xuyên và tham gia ngoại kiểm một cách tự phát Các khoa phòng xét nghiệm hầu hết các bệnh viện và các cơ sở khám chữa bệnh khác thường không

áp dụng các qui trình chuẩn trong việc triển khai các xét nghiệm từ khâu thu gom,

xử lý, phân tích mẫu và trả kết quả Các qui trình giám sát chất lượng cùng không được triển khai hoặc triển khai không đầy đủ và hệ thống

Hiện nay cả nước đã có hơn 30 phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng phòng xét nghiệm y học theo ISO15189 để tham gia thực hiện việc ngoại kiểm tra nhằm bảo đảm chất lượng của các phòng xét nghiệm, khẳng định chất lượng xét nghiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đây là cơ sở bảo đảm kết quả xét nghiệm của các phòng xét nghiệm có giá trị và độ tin cậy cũng tương đương nhau

Do áp lực công việc quá nhiều, đa số cán bộ phòng xét nghiệm chỉ chú tâm vào kỹ thuật chuyên môn mặt khác đảm bảo chất lượng là lĩnh vực khá mới, vì vậy công tác đảm bảo chất lượng tại các phòng xét nghiệm còn nhiều bất cập, cụ thể: Việc thực hiện đảm bảo chất lượng còn mang tính tự phát, thiết bị xét nghiệm chưa được kiểm định và chuẩn hóa định kỳ, chủ yếu sửa chữa khi có sự cố Một số nhân sự có trình độ chuyên môn chưa phù hợp, nhân sự thiếu kiến thức về quản lý Một số phòng

XN chưa xây dựng hoặc thiếu qui trình thao tác chuẩn SOP (standard operating procedures) Theo thống kê các nhà khoa học tỷ lệ sai số trong các giai đoạn của quá trình xét nghiệm tương ứng là: giai đoạn trước xét nghiệm 49%-73%, giai đoạn xét nghiệm 7%-13%, giai đoạn sau xét nghiệm là 38%-66%.Trong đó các nguyên nhân chính là không tuân thủ các qui trình chuẩn các giai đoạn vì vậy có thể cho ra những kết quả không tin cậy, từ đó sẽ gây ra một số hậu quả: Bác sĩ chỉ định dùng thuốc sai

sẽ bị lệ thuộc thuốc, bị kháng thuốc kháng sinh Các bộ xét nghiệm, cán bộ khám chữa bệnh sẽ phải đối mặt vấn đề thưa kiện, bồi thường thậm chí bị truy cứu trách nhiệm trước cơ quan chức năng nếu sai sót Bác sĩ mất lòng tin vào kết quả xét nghiệm, điều này làm tổn hại nghiêm trọng đến uy tín của phòng xét nghiệm Vấn đề không liên thông và không tin tưởng kết quả XN giữa các phòng xét nghiệm giữa các

cơ sở KCB, sẽ tốn nhiều chi phí và thời gian của người bệnh [13]

Cả nước có 03 Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm (2 Trung tâm thuộc hai Trường Đại học Y Hà Nội và Đại học Y dược TP.HCM; 1 Trung tâm thuộc Sở Y tế

TP Hồ Chí Minh) phụ trách 3 khu vực bao gồm các tỉnh/Thành phố tạo thành mạng lưới kiểm chuẩn xét nghiệm toàn quốc Bộ Y tế đã ban hành, bổ sung nhiều chính sách, quy định, hướng dẫn, đào tạo, tập huấn cho cán bộ quản lý xét nghiệm tại các bệnh viện, trường Đại học Y; huấn luyện cho 600 cán bộ Phòng xét nghiệm, hỗ trợ

kỹ thuật cho hơn 30 phòng xét nghiệm đạt chuẩn Quốc tế ISO15189 về xét nghiệm Kết quả số lượng xét nghiệm tại các bệnh viện tăng trung bình hơn 10%/năm Năm

2015, số cơ sở tham gia ngoại kiểm là 3.059 tăng 5 lần so với năm 2012 Bên cạnh thành tích đạt được vẫn còn một số hạn chế: trong công tác phục vụ bệnh nhân, hoạt động này còn tốn nhiều thời gian, nhiều bất tiện khi làm xét nghiệm; xét nghiệm nơi này không được nơi khác chấp nhận; lạm dụng xét nghiệm; chất lượng xét nghiệm của một số phòng xét nghiệm, nhất là ở tuyến tỉnh, huyện chưa được tin tưởng [16]

Bên cạnh việc ban hành và đôn đốc các cơ sở y tế thực hiện nghiêm túc Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, trong đó quy định rõ về thực hiện nội kiểm tra, ngoại kiểm tra cũng như nhiệm vụ, trách nhiệm của các bên liên quan trong thực hiện bảo đảm chất lượng xét nghiệm,

Bộ Y tế cũng đang xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có quy chuẩn về phòng xét nghiệm và có lộ trình để tất cả các phòng xét nghiệm cận lâm sàng phải đạt quy định này; đồng thời từng bước xây dựng hệ thống phòng xét nghiệm tham chiếu [15]

1.4 THÔNG TIN CHUNG VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA BƯU ĐIỆN

Năm 2013, Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện được thành lập tiền thân là Viện Điều dưỡng Bưu điện II và Bệnh Viện Bưu Điện II Bệnh viện trực thuộc quản lý

Tập đoàn Bưu chính Viễn Thông Việt Nam Cùng với sự phát triển chung toàn Ngành Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện đã phát triển dần có 300 giường và được công nhận là Bệnh viện hạng II Có hơn 400 cán bộ y tế có trình độ chuyên sâu, trang thiết bị tương đối đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh CBCNV trong ngành Bưu điệnViễn thông các tỉnh phía Namvà nhân dân địa phương

Trong công cuộc đổi mới Tập đoàn Bưu chính Viễn thông là một trong những ngành đi đầu trong sự nghiệp công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước Cùng với thay đổi trên Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện đã không ngừng nâng cấp chất lượng phục vụ điều trị ngày càng tốt hơn Việc này đồng nghĩa với việc sự quan tâm phát triển nguồn nhân lực và trang thiết bị đáp ứng chất lượng dịch vụ cho khách hàng ngày một hoàn thiện; trong đó sự đóng góp không nhỏ các công việc phục vụ chẩn đoán chính xác của khối chẩn đoán cận lâm sàng đó là lĩnh vực hoạt động xét nghiệm đóng góp cho sự thành công chung của Bệnh viện Bên cạnh đó vẫn còn khó khăn cho hoạt động chung bệnh viện

Khoa xét nghiệm là một trong các khoa cận lâm sàng được thành lập trong nhu cầu khám, chẩn đoán và đều trị cho bệnh nhân khi đến khám và điều trị tại BV Khoa xét nghiệm được trang bị các thiết bị để hoạt động cho công tác xét nghiệm phục vụ cho các đối tượng khám sức khỏe đi lao động hợp tác, các đơn vị khám sức khỏe định kỳ, khám và điều trị cho nhân dân địa phương, đặc biệt là chăm sóc sức khỏe cho CBCNV Ngành Bưu chính Viễn thông từ khu vực các tỉnh phía Nam

Tất cả các giai đoạn xét nghiệm đều cần phải có qui trình, do đó cụ thể hóa các hoạt động xét nghiệm bằng qui trình thao tác chuẩn SOP nhằm giúp hệ thống hóa việc mô tả các quá trình hay công việc, giúp việc hiểu và vận hành các qui trình trở nên dễ dàng Tất cả các công việc quản lý đến kỹ thuật đều nhất thiết phải có qui trình, qui trình rõ ràng giúp mọi nhân viên PXN thực hiện công việc một cách thống nhất theo cách thức và trình tự như nhau, từ đó có KQXN có chất lượng tương đương nhau và tin cậy [31],[17]

Khoa đã thực hiện xét nghiệm các năm qua:

Biểu đồ 1.3 Các xét nghiệm thực hiện được trong các năm tại

Sơ đồ 2.1 Sơ đồ tổ chức mối liên quan khoa phòng của BV ĐKBĐ

Bộ phận

Vi - ký sinh

KHOA XÉT NGHIỆM

Bộ phận

Huyết học

1.5 KHUNG LÝ THUYẾT

ĐẦU VÀO THỰC HIỆN QUI TRÌNH ĐẦU RA

Sơ đồ 2.2 Khung lý thuyết

3 Thực trạng đáp ứng khoa: nhân lực, cơ sở hạ tầng, TTB, sinh phẩm hóa chất

-THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH

+ Qui trình lấy mẫu bệnh phẩm: lấy máu tĩnh mạch, lấy nước tiểu

+ Qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh máu, nước tiểu và huyết học

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu chia làm hai nhóm:

- Nhóm đối tượng định tính:

+ Lãnh đạo Bệnh viện Đa khoa Bưu điện

+ Quản lý Khoa xét nghiệm

+ KTV xét nghiệm là những người đang đảm nhận công việc chính tại KXN

- Nhóm đối tượng cho số liệu định lượng

+ Số lần quan sát thực hiện bảng kiểm qui trình lấy mẫu bệnh phẩm và bảng kiểm vận hành các máy xét nghiệm của KTV

Tiêu chí chọn lựa

Là đối tượng đã chọn và tình nguyện tham gia nghiên cứu gồm:

- Lãnh đạo Bệnh viện: Phó Giám đốc chuyên môn

- Quản lý khoa xét nghiệm

- Các Kỹ thuật viên đang công tác tại KXN tình nguyện tham gia nghiên cứu

- Chỉ quan sát bảng kiểm qui trình lấy mẫu máu và nước tiểu tại KXN

2.2 THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊNCỨU

Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2016 đến tháng 06/2016

Địa điển thực hiện nghiên cứu: Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện 2.3 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang

Phương pháp nghiên cứu kết hợp số liệu định lượng và định tính

2.4 XÁC ĐỊNH CỠ MẪU VÀ CÁCH CHỌN MẪU

2.4.1 Cỡ mẫu định lượng

2.4.1.1 Quan sát qui trình lấy mẫu bệnh phẩm: mẫu máu và nước tiểu

Số lần quan sát được tính công thức chọn mẫu một tỷ lệ

n= Z

2 (1−∝/2) P(1 –P)

d2Trong đó:

Áp dụng công thức trên tính được số lần quan sát mỗi qui trình lấy bệnh

phẩm là 140 lần Tổng qui trình lấy mẫu bệnh phẩm: Máu và nước tiểu là 280.

2.4.1.2 Quan sát qui trình thực hiện vận hành trên các máy xét nghiệm

Số lần quan sát được tính theo công thức chọn mẫu một tỷ lệ

n= Z

2 (1−∝/2) P(1 –P)

d2Trong đó:

n: Số lần quan sát quy trình thực hiện xét nghiệm (chạy mẫu) trên máyXN p: Tỷ lệ số lần quan sát không tuân thủ qui trình là 20% Đây là tỷ lệ lấy từ

trình thực hiện trên máy huyết học là 120 lần Tổng qui trình xét nghiệm mẫu 360

2.4.2 Cỡ mẫu định tính

Phỏng vấn trực tiếp các đối tượng nghiên cứu về hoạt động xét nghiệm dựa trên bộ câu hỏi được thiết kế từ trước, gồm:

+ 01 Lãnh đạo bệnh viện

+ 01 Quản lý Khoa xét nghiệm

+ 07 KTV xét nghiệm là những người hiện đang đảm nhận công việc chính tại các bộ phận: 04 KTV lấy mẫu bệnh phẩm, 01 KTV làm xét nghiệm huyết học,

01 KTV làm xét nghiệm hóa sinh, 01 KTV làm xét nghiệm nước tiểu

+ Tổ chức 01 cuộc thảo luận nhóm gồm các KTV trực tiếp lấy mẫu bệnh phẩm, vận hành máy xét nghiệm

2.5 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU

2.5.1 Chuẩn bị thu thập số liệu tại bệnh viện

Liên hệ và xin hỗ trợ cũng như giới thiệu từ Ban Giám đốc, được phép tiếp cận các đối tượng nghiên cứu đã lập danh sách

Xây dựng bộ câu hỏi và bảng kiểm quan sát gồm các nội dung theo mục tiêu

Chọn đội ngũ nghiên cứu viên (NCV) là cán Bộ Y tế thuộc Khoa xét nghiệm (nhân viên không làm trực tiếp các thao tác qui trình kỹ thuật, là học viên và các nhân viên hành chánh, nhân viên chất lượng) Triển khai tập huấn thống nhất về phiếu phỏng vấn, bảng kiểm quan sát các qui trình

Soạn chương trình, lên kế hoạch tập huấn cho nhóm NCV: Lập danh sách cụ thể, phân công cho từng nhóm quan sát cho từng qui trình

Học viên tập huấn, hướng dẫn nhóm NCV cách quan sát, chấm điểm từng bảng kiểm của qui trình (Dựa vào bảng công cụ đánh giá)

2.5.2 Tiến hành thu thập số liệu

Thu thập số liệu định tính:

Thông qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm các đối tượng nghiên cứu (tổ chức, thư ký cho các cuộc thảo luận) Trong các cuộc phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm có sử dụng máy ghi âm (được sự đồng ý của đối tượng nghiên cứu) kết hợp với ghi chép nội dung phỏng vấn thảo luận Cụ thể như sau: Dùng phiếu phỏng vấn

theo chủ đề đã được thiết kế sẵn, phỏng vấn lãnh đạo Bệnh viện, Quản lý Khoa Xét nghiệm, KTV xét nghiệm gồm các nội dung chính:

+ Công tác soạn thảo, tập huấn các qui trình thao tác chuẩn SOP

+ Yếu tố chủ quan bỏ bước không tuân thủ qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh phẩm, vận hành máy xét nghiệm

+ Thực trạng đáp ứng khoa: nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị

Thu thập số liệu định lượng:

Cách thức quan sát bảng kiểm: khi được sự đồng ý của quản lý khoa, học viên và NCV đến quan sát cách thực hiện các qui trình của KTV lấy bệnh phẩm, qui trình vận hành các máy XN Không báo trước nhóm KTV đang làm việc để họ làm việc một cách tự nhiên và khách quan hơn Khoảng cách đứng quan sát của NCV và nơi làm thực hiện qui trình khoảng1-2 m đủ tầm quan sát và ghi chép theo từng qui

trình KTV thực hiện

- Học viên và NCV quan sát trực tiếp theo bảng kiểm phù hợp cho từng qui trình dựa vào đó để đánh giá Số liệu định lượng được tổng hợp và tính toán dựa trên các chỉ số trong bảng công cụ để đánh giá Cụ thể như sau:

- Học viên và NCVquan sát trực tiếp 4 KTV được phân công lấy bệnh phẩm thực hiện các qui trình lấy máu là 140 lần quan sát và nước tiểu 140 lần quan sát

- Quan sát trực tiếp 3 KTV vận hành 3 máy: hóa sinh, nước tiểu, huyết học theo bảng kiểm phù hợp là 120 lần quan sát mỗi máy Vào các buổi sáng/ tuần, mỗi buổi quan sát khoảng 20 mẫu Tiến hành quan sát bảng kiểm là trong vòng 30 ngày, quan sát đến khi đủ số mẫu nghiên cứu là dừng

2.6 CÁC CHỈ SỐ, BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU

- Bảng kiểm được xây dựng dựa trên các bảng kiểm chuẩn của các qui trình thao tác chuẩn

- Qui trình lấy mẫu máu, qui trình lấy mẫu nước tiểu, qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh, máy xét nghiệm nước tiểu, qui trình vận hành máy huyết học đếm tế bào máu đã được lãnh đạo BV phê duyệt Theo Quyết định số 5530/QĐ-BYT-2015 để áp dụng chung và phổ biến rộng rãi toàn khoa và toàn bệnh viện [17] Quyết định 320/QĐ-BYT ngày 23/1/2014 Về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn qui trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh” [13] Quyết định 2017 /QĐ-BYT ngày 9/6/2014 Về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn qui trình kỹ thuật chuyên ngành Huyết học-Truyền máu-Miễn dịch-Di truyền-Sinh học phân tử” [14] Biến số nghiên cứu trong bảng kiểm được định nghĩa rõ ràng trong từng mục tiêu nghiên cứu (Cụ thể bảng xem phụ lục 3)

2.7 BỘ CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC HIỆN QUI TRÌNH

Bảng kiểm đánh giá việc KTVthực hiện các qui trình lấy mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm Cách cho điểm khi quan sát bảng kiểm thực hiện qui trình như sau:

Bảng 2.1 Bảng đánh giá quan sát qui trình thao tác chuẩn SOP

STT Nội dung thực hiện qui trình

Kết quả thực hiện qui trình Đạt (có thực

hiện)

Không đạt (không thực hiện)

1 Thực hiện đúng thao tác một bước

trong qui trình

1 điểm (Bước

đó Đạt)

2 Thực hiện không đúng thao tác hoặc

bỏ qua một bước trong qui trình

0 điểm (Bước không

đạt)

3

Thực hiện đúng tất cả các bước và

đúng thứ tự các bước trong cả qui

trình cho một mẫu quan sát

100% điểm đạt là cả qui trình đạt

4 Thực hiện không đúng, thiếu ≥ 1

bước hoặc không đúng thứ tự các

bước trong cả qui trình cho một mẫu

quan sát

< 100% điểm không đạt là cả qui trình không đạt

Dựa vào tiêu chuẩn bảng đánh giá trên, NCV sẽ tổng hợp tính toán cho kết quả bảng kiểm thu được sau quan sát

2.8 PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU

2.8.1 Xử lý số liệu địnhlượng

- Tổng hợp bảng kiểm sau khi quan sát các đối tượng thực hiện các qui trình

- Số liệu sau khi thu thập số liệu được kiểm tra và làm sạch trước khi xử lý

- Các giá trị mô tả: tần số và tỷ lệ phần trăm (%)

Sau khi hoàn thành việc thu thập số liệu, kiểm tra lại tính chính xác khách quan của những câu trả lời và kỹ thuật quan sát, hoàn chỉnh của bộ câu hỏi và loại

bỏ những trường hợp không đầy đủ thông tin Số liệu thu thập, nhập và quản lý bằng phần mềm Epi-Data 3.1 Phân tích, xử lý số liệu bằng phần mềm thống kê Microsoff Office Excel 2007

2.8.2 Xử lý số liệu định tính

- Gỡ băng ghi âm và ghi chép lại bằng văn bản Word một cách trung thực

- Trích dẫn thông tin theo mục tiêu, theo chủ đề phù hợp

2.9 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Đây là nghiên cứu mô tả, không có hoạt động can thiệp vào đối tượng nghiên cứu Nghiên cứu được sự chấp thuận và cho phép của Hội đồng Đạo đức Trường Đại học Y tế công cộng

Nghiên cứu này đã được sự chấp thuận và ủng hộ của ban lãnh đạo, cán bộ nhân viên làm việc tại Bệnh viện Đa khoa Bưu điện Các đối tượng được chọn vào mẫu được thông báo trước, giải thích về mục đích và nội dung nghiên cứu một cách

rõ ràng Các đối tượng tham gia nghiên cứu một cách tự nguyện, thông tin cá nhân

về đối lượng nghiên cứu được giữ kín Các số liệu, thông tin thu thập được chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, không phục vụ cho mục đích nào khác

Kết quả nghiên cứu được phản hồi, báo cáo cho Ban giám đốc và nhân viên y

tế của bệnh viện khi kết thúc nghiên cứu Kết quả nghiên cứu có thể làm cơ sở cho các giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động xét nghiệm tại Khoa xét nghiệm nói riêng và Bệnh viện Đa khoa Bưu điện nói chung