Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)

Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA

TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA

TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học đã tận tình hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình cùng các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tâm giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội Cảm ơn các Thầy cô trong Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi xin được gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo các Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu

Tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi suốt quá trình thu thập số liệu nghiên cứu tại địa phương

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với đồng nghiệp, bạn bè và những người thân của tôi đã giúp đỡ, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua để hoàn thành luận văn này

Trân trọng!

Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017

Người thực hiện

Nguyễn Thị Nga

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 3

1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam 3

1.1.2 Một số khái niệm 4

1.1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 4

1.1.2.2 Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc 5

1.1.3 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc 5

1.1.4 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 6

1.1.5 Nội dung của GPP - WHO 6

1.1.6 Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc 6

1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành 7

1.2.1 Nhân sự 7

1.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc 7

1.2.3 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc 8

1.2.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc 9

1.2.5 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp 9

1.3 Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10

1.3.1 Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10

1.3.2 Nguyên tắc chấm điểm 10

1.3.3 Các tiêu chí cần chú ý 10

1.3.4 Cách tính điểm 10

1.3.5 Cách kết luận 11

1.4 Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây 12

1.4.1 Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam 12 1.4.2 Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phương trong nước 13

1.5 Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và

tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18

1.5.1 Đặc điểm kinh tế - xã hội 18

1.5.2 Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.2 Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 21

2.3 Địa điểm nghiên cứu 21

2.4 Phương pháp nghiên cứu 21

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang 21

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu 21

2.4.3 Nội dung nghiên cứu 21

2.4.4 Các biến số nghiên cứu 23

2.5 Phương pháp thu thập số liệu 29

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa 32

3.1.1 Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định 32

3.1.2 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33 3.1.3 Về hồ sơ pháp lý 34

3.1.4 Về nhân sự 34

3.1.5 Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị 35

3.1.6 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39

3.1.7 Quy trình hoạt động nhà thuốc 40

3.1.8 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 41

3.1.9 Đảm bảo chất lượng thuốc 42

3.2 Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra

năm 2015 43

3.2.1 Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý 44

3.2.2 Khả năng duy trì về nhân sự 44

3.2.3 Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị 46

3.2.4 Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 47

3.2.5 Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc 48

3.2.6 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 49

Chương 4 BÀN LUẬN 51

4.1 Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định 51

4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51

4.1.2 Nhân sự 51

4.1.3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị 52

4.1.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 52

4.1.5 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 53

4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015 54

4.2.1 Hồ sơ pháp lý 54

4.2.2 Nhân sự 54

4.2.3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị 55

4.2.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 55

4.2.5 Đảm bảo chất lượng thuốc 56

4.2.6 Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 57

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

1 BYT Bộ Y tế

2 CCHND Chứng chỉ hành nghề dược

3 ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

4 ĐKKD Đăng ký kinh doanh

12 PGEU Hiệp hội Dược Châu Âu

13 QAT Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên và điều trị

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, 19

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu 23

Bảng 3.3 Biên bản thẩm định nhà thuốc 32

Bảng 3.4 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 33

Bảng 3.5 Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý 34

Bảng 3.6 Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký 34

Bảng 3.7 Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc 35

Bảng 3.8 Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc 36

Bảng 3.9 Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc 36

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc 38

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 39

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc 40

Bảng 3.13 Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41

Bảng 3.14 Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 42

Bảng 3.15 Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc 44

Bảng 3.16 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ 44

Bảng 3.17 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc 45

Bảng 3.18 Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị 46

Bảng 3.19 Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 47

Bảng 3.20 Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn 48

Bảng 3.21 Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 49

Bảng 3.2 Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 50

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc 19

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 22

Hình 3.3 Biên bản thẩm định nhà thuốc 32

Hình 3.4 Khu vực nhà thuốc 37

Hình 3.5 Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định 39 Hình 3.6 Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới 40

Hình 3.7 Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định 41

Hình 3.8 Khả năng duy trì về nhân sự 45

Hình 3.9 Duy trì về hồ sơ, sổ sách 48

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong xu thế hội nhập kinh tế xã hội với các nước trong và ngoài khu vực, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa hợp về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành là yêu cầu mang tính tất yếu Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore

và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22]

Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả Ngày 24/01/2007

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3] Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [3]

Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử dụng kháng sinh còn cao” [4]

Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng kinh tế năng động nhất của cả nước Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh

tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong

đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15] Tuy nhiên, tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của

Luận văn đầy đủ ở file: Luận văn full