Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa bàn tỉnh hà giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016

Vì vậy công tác kiểm tra, thanh tra việc hành nghề y dược để xử lý nghiêm khắc các trường hợp vi phạm, trong đó sự tham gia của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang với vai trò kiểm tra, giám

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

CAM THỊ HẰNG

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƯU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM

NGHIỆM NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

\

HÀ NỘI, NĂM 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

CAM THỊ HẰNG

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƯU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM

Lời cảm ơn !

Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp, tôi đã nhận được sự chỉ bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình của các thầy cô.Tôi đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, những thành tựu khoa học tiên tiến của ngành dược hoc.với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, các thầy cô đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành khóa học

Đặc biệt, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và vô cùng biết ơn tới cô PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người đã giành nhiều thời gian và tâm huyết để hướng dẫn và dìu dắt tôi vượt qua những khó khăn và tận tình chỉ bảo cho tôi trong quá trình hoàn thành khóa luận này

Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty cổ phần thiết bị Y Tế Hà Giang, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 19

Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang, các đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học

Trân trọng!

Hà Giang, ngày tháng 9 năm 2017

Cam Thị Hằng

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 5

1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 7

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 12

1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 17

14.1 Một vài nét về Trung Tâm kiểm Nghiệm Hà Giang 17

1.4.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang 18

1.4.3 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng nghiên cứu: 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 22

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 22

2.2.3 Sơ đồ tóm tăt nội dung nghiên cứu và các biến số 22

Các biến số nghiên cứu 24

2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 25

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27

3.1: Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang

thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016 27

3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua các mẫu kiểm nhiệm của Trung tâm năm 2016 27 3.1.2 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý 28

3.1.3 chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu 29

3.1.4 Chất lượng thuốc trên địa bàn các huyện, thành phố của tỉnh Hà Giang năm 2016 34

3.2 Khảo sát chất lượng một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016……… ……… …………39

3.2.1: Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế………39

3.2.2 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý 40

3.2.3 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý 40

3.2.4 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo thành phần 46

Chương 4 BÀN LUẬN 49

4.1 chất lượng một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang năm 2016 49

4.2 Chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm 2026 50

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 56

CÁC DANH MỤC VIẾT TẮT

CBVC: Cán bộ viên chức

DSCK: Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN: Dược điển Việt Nam

DSĐH: Dược sỹ đại học

DSTH: Dược sỹ trung học

TC dược: Trung cấp dược

GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng

GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP: Thực hành tốt nhà thuốc

GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao

TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng

UBND: Ủy ban nhân dân

UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến

VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 9

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây 10

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 10

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 12

Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và CL mẫu lấy KTCL năm 2016 16

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua 17

lấy mẫu để KTCL những năm gần đây 17

Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 24

Bảng 2.9: Công thức tính toán 26

Bảng 3.10: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2016 27

Bảng 3.11: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 28

Bảng 3.12: thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình KD 30

Bảng 3.13: Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở 31

Bảng 3.14: Tình hình chất lượng thuốc……….…… 33

Bảng 3.14: Tình hình chất lượngthuốc … 33

Bảng 3.15; Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại … … … 36

Bảng 3.16: Kết quả kiểm tra chất lượng………… ……… … 38

Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 39

Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41

Bảng 3.19:Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 42

Bảng 3.20: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện năm 2016 44

Bảng 3.21: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược và đông dược, dược liệu năm 2016 45

Bảng 3.22: kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần 47

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 23

Hình: 3.3:Cơ cấu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 28

Hình: 3.4: Biểu đồ tỷ lệ các loại hình……… ……… …36

Hình: 3.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc………… … .… 38

Hình: 3.6: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 40

Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm TSX trong nước 43

Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu 43

Hình 3.9: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả trong thời gian khảo sát 44

Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm tân dược 45

Hình 3 11: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm đông dược, dược liệu 45

Hình 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần 47

về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc

Vì vậy công tác kiểm tra, thanh tra việc hành nghề y dược để xử lý nghiêm khắc các trường hợp vi phạm, trong đó sự tham gia của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang với vai trò kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh là một việc làm cần thiết đối với nhiệm vụ chăm sóc sức khoẻ nhân dân Để giải quyết được vấn đề, cần tăng cường vai trò quản lý nhà nước về công tác này, làm lành mạnh thị trường, đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng

Do đó kết quả kểm tra mẫu thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chung của vấn đề chất lượng thuốc trong toàn tỉnh Để đánh giá thực trạng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Trong phạm vi chuyên luận này

chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa

bàn tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016” với các mục tiêu:

1 Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016

2 Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016 theo dạng bào chế, tác dụng dược lý, nguồn

gốc, thành phần

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến nhằm nâng cao được năng lực và vai trò của trung tâm đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và định hướng phát triển của trung tâm trong những năm tiếp theo

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

* Một số khái niệm về thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc

Khái niệm về thuốc:

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [6]

Chất lượng của một thuốc:

Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

- Không có hoặc ít có tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản [6]

b Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6]

Thực hành tốt:

Là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [6]

Kiểm nghiệm thuốc:

Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [5]

Kiểm tra chất lượng thuốc:

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7]

* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ

Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7]

* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị

trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lƣợng trong kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố

Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]

1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay,

Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP )

Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7]

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc"

"Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)

"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

"Thực hành tốt nhà thuốc " (GPP)

Người tiêu dùng

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành

và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dơi, thống kê, tổng hợp t nh h nh quản lư chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho

cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4],[6]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành

và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm

nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các

hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và

xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4],[6]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm

y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước

ta những năm gần đây

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều

vụ vi phạm được kịp thời xử lý Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng [18]

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm

cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi

có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch [12],[18]

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 11 mẫu tân dược và

01 mẫu đông dược có trộn lẫn tân dược, ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, năm 2015 là 03 mẫu (02 tân dược và 01 đông dược) và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [17],[18]

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy

KTCL những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, trong năm 2016 hệ thống kiểm

nghiệm nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị

biến đổi chất lượng [18]

Chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà sáng chế Cùng với đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc của Sanofi bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg) đều có uy tín trên thị trường, được nhiều người sử dụng thời gian qua, thuốc bị cơ quan chức năng ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi có đủ loại từ kháng sinh, kháng viêm; trị tiểu đường, lao, dạ dày, viêm khớp Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm hay chỉ tiêu định lượng, hàm lượng nước và thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký Ngoài ra, các kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cũng cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng được phát hiện ngày càng nhiều [19]

Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Nếu như trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch, ung thư, thần kinh cũng bị làm giả Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [20]

Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn

không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện [20]

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lƣợng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt

TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc

Theo báo cáo năm 2016 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, .) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Mặt khác, nước ta đã là thành viên của

tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn

đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra

giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với các năm trước nhưng vẫn còn rất hạn chế Năm 2016, bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 115 triệu đồng/người, giảm khoảng 15 triệu đồng/người so với các năm trước trong đó chiếm khoảng 62% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 38% dành cho công tác chuyên môn, con số này hầu như không tăng trong vòng 5 năm gần đây Đến nay, 149/178 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [17],[18]

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn

Tính đến hết năm 2016, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau:

Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có

Thiết bị Tông số thiết bị Số thiết bị đƣợc hiệu chuẩn

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan không phải Trung tâm nào cũng có

Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết quả đáng khích lệ:

- VKNTTW và VKNT TpHCM được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở, và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-

17025 VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn

“Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế

- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025 và GLP;

- Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ thuật từ Hợp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc thuộc dự án nâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ Toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012-2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ

kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin… Hai Viện KN đã được trang bị một số thiết bị phân tích hiện đại chuyên sâu phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và thiết lập chất chuẩn đối chiếu như: HPLC – detector ECD, thiết bị phân tích nhiệt trọng lượng – TGA; và gần 40 Trung tâm được trang bị bộ Minilad để kiểm tra sàng lọc nhanh tại thị trường Dự án bắt đầu từ 01/2012 và đã thực hiện xong giai đoạn 1 của dự án, được đánh giá cao

- Tính đến tháng 12/2016, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 331 chất, tăng hơn so với năm 2015 là 9 chất, trong

đó có 162 chất chuẩn DĐVNIV (tăng 03 chất ) và 220 chất chuẩn phòng thí nghiệm (tăng 06 chất ) Ngoài ra còn có 60 dược liệu chuẩn và 21 chất chuẩn khu vực

ASEAN Hợp tác thiết lập và đánh giá chất chuẩn Quốc tế đã trở thành hoạt động thường xuyên của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW

- VKNT TpHCM cũng tham gia công tác thiết lập chất chuẩn với 287 chất chuẩn phòng thí nghiệm (trong đó có 21 chất chuẩn tạp chất) và 65 dược liệu chuẩn, các dung dịch chuẩn độ cấp độ phòng thí nghiệm, tham gia đánh giá chuẩn DĐVN

và chuẩn khu vực; nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm cũng thiết lập nhiều chất chuẩn làm việc phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc, tiết kiệm chi phí mua chuẩn DĐVN

và chuẩn quốc tế

Năm 2016, VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 38.256 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 36.101 mẫu (đạt 106,0% kế hoạch được giao) Trong đó có 38.269 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng (bao gồm 29.169 mẫu thuốc tân dược và 4.610 mẫu thuốc đông dược, 2.973 mẫu dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm ) Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm chiếm 16,6% Số mẫu nhập khẩu được kiểm tra giảm khoảng 5% so với năm 2015 do số lượng mẫu thuốc nhập khẩu phải thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành trên thị trường theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản Lý Dược giảm so với các năm trước

Đã phát hiện 759 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/ giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,98%), gồm 249 mẫu thuốc tân dược, 43 mẫu thuốc đông dược, 398 mẫu dược liệu và 69 mẫu mỹ phẩm

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lƣợng mẫu lấy KTCL năm 2016

Tổng số mẫu lấy KTCL Số mẫu lấy KTCL

không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Đã lấy 2.973 mẫu thuốc đông dược - dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng

và phát hiện 398 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 13,39% so với

số mẫu thuốc đông dược - dược liệu đã lấy kiểm tra Thuốc đông dược không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm; một số vị dược liệu

thường bị nhầm lẫn

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dƣợc không đạt chất lƣợng qua

lấy mẫu để KTCL những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt

TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian qua Trong năm 2016, Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/ giả mạo và biến đổi chất lượng[18]

1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm

14.1 Một vài nét về Trung Tâm kiểm Nghiệm Hà Giang

Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ

phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ

thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành

nghề Dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm

soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc,

1.4.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang

Những năm gần đây, thị trường thuốc của nước ta thực sự được mở rộng, đa dạng và phong phú về chủng loại, các mặt hàng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu gia tăng Thị trường thuốc ở Hà Giang cũng có thể được xem là thị trường Việt Nam thu nhỏ bởi vì hầu như bất kỳ một loại thuốc nào được phép lưu hành trên thị trường đều có mặt ở Hà Giang

Hà Giang là một tỉnh miền núi phía bắc có nhiều dân tộc, nền kinh tế hàng hoá, trình độ dân trí, văn hoá phát triển chậm, có tổng số 195 xã, phường, thị trấn; 11huyện, thành phố

- Diện tích đất tự nhiên 792.948,34 Ha, phía đông giáp tỉnh Cao Bằng, phía

điểm địa lý, dân cư như vậy do đó có sự ảnh hưởng rất lớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Hà Giang Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh

- Dân số toàn tỉnh đến ngày 31 tháng 12 năm 2016 là 820.427 người, với trên

20 dân tộc khác nhau sinh sống tại 195 xã, phường, thị trấn

- Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, nhằm thực hiện hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc ( bảo đảm cung ứng thuốc thường xuyên và

đủ thuốc có chất lượng đến người dân; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả ) hàng năm, cùng với việc đẩy mạnh công tác quản lý nhà nước đối với lĩnh vực dược, ngành Y tế còn chú trọng đến việc sản xuất, phát triển mạng lưới phân phối thuốc ở tất cả các địa bàn trong tỉnh Ngành đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các bệnh viện, Trung tâm Y tế, Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ

sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, việc giám sát, kiểm tra, quản lý khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức

- Trong năm 2016 đã phát hiện thuốc không đạt chất lượng/giả lưu hành trên thị trường tỉnh Hà Giang với tỷ lệ thấp1%, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các cơ sở bán lẻ thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định Hàng năm, Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn đào tạo các nguyên tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho các doanh nghiệp và các cơ sở bán lẻ thuốc, thường xuyên tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho các cơ sở trong việc triển khai, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), GPP

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục, vượt kế hoạch đề ra năm 2016 đã kiểm tra 358/300 lượt

(đạt 119,3%) Cụ thể: Trạm Y tế: 91; Trung tâm Y tế: 18; Bệnh viện tuyến tỉnh: 7; Bệnh

viện tuyến huyện: 25; Phòng chẩn trị Y học cổ truyền: 15; Phòng khám đa khoa khu vực: 11; Bệnh xá Công an: 1; Bệnh xá Quân lượt D40: 1; Đại lý thuốc: 4; Nhà thuốc: 60; Quầy thuốc: 115, Công ty cổ phần: 7; Công ty TNHH: 3, lấy 605/600 mẫu thuốc, vượt chỉ tiêu so với kế hoạch cả năm đề ra Việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong toàn tỉnh được phân bố hợp lý có trọng điểm trên các lĩnh vực sản xuất, lưu thông, bảo quản và sử dụng Công tác phối hợp với phòng y tế tuyến huyện, thành phố,

các doanh nghiệp trên địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến

hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực

- Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Hà Giang vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn nhân lực dược, nhất là dược sĩ có t nh độ đại học và trên đại học, địa bàn rộng lớn, điều kiện địa lý và khí hậu khắc nghiệt, nghiệp vụ phí không có, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Hà Giang cần phải chú trọng công tác đào đạo, thu hút nguồn nhân lực về dược và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới[16]

1.4.3 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của Trung tâm Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm hơn

600 mẫu thuốc, gồm phần lớn mẫu lấy trên thị trường, một số ít mẫu các đơn vị và

cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm, Từ đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá cẩn thận với tinh thần tỉ

mỉ, thận trọng, chính xác, trên cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 11 huyện, thành thị, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh,

sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nên tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn nằm trong tầm kiểm soát, phát hiện thấy thuốc giả 03 mẫu, thuốc không đạt chất lượng phát hiện 3 mẫu, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảovệ, chăm sóc

và nâng cao sức khỏe cộng đồng

Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Hà Giang nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm

Hà Giang cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thị trường Thực hiện đề tài này, thông qua các kết quả thu được mong muốn giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang trong năm 2016

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

Nguồn thu thập số liệu thứ cấp

Tổng hợp các số liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và báo cáo,

số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục):

- Sổ nhập xuất chất chuẩn chất đối chiếu

- Sổ nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu

- Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ kiểm nghiệm của các khoa, phòng kiểm nghiệm

- Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2016 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang cho Sở Y tế tỉnh Hà Giang

- Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà giang năm 2016 cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

2.2.3 Sơ đồ tóm tăt nội dung nghiên cứu và các biến số

Nội dung nghiên cứu của đề tài

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƯU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG NĂM 2016

1 Khảo sát chất lượng của

một số thuốc lưu hành theo

khu vực tại tỉnh Hà Giang

thông qua các mẫu KN năm

Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng

tra các mẫu thuốc của

Trung tâm năm 2016

Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế

2 Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu KN năm 2016 theo dạng bào chế, tác dụng dược

lý, nguồn gốc, thành phần

2016

Kết luận, Đề xuất

Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu

loại biến

Nguồn thu thập

Điều tra khảo sát

Điều tra khảo sát

sâu, vùng xa

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

Báo cáo thực hiện kế hoạch

Điều tra khảo sát

Biến dạng số

Báo cáo tổng kết Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2016

07

Số lượng mẫu theo

nơi lấy mẫu

- Là số lượng mẫu kiểm tra ở các nơi khác nhau: Bệnh viện huyện, Trạm y tế xã, Đại lý, Công ty TNHH…

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

thuốc giả mạo

Biến dạng

số

Báo cáo thực hiện kế hoạch

Biến dạng

số

Báo cáo thực hiện kế hoạch

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ dạng cột hay hình tròn, hình quạt

để biểu diễn hoặc so sánh các số liệu

Lập bảng biểu, so sánh theo phần trăm các chỉ tiêu đánh giá

Thông qua bảng biểu mẫu, sơ đồ để quan sát, nhận xét tình hình chất lượng thuốc và trình bày bằng phần mềm Microsoft Office Word 2007, Microsoft Office Excel 2007

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1: Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016

3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua các mẫu kiểm nhiệm của Trung tâm năm

2016

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là nhiệm vụ đặc biệt quan trọng nhất của đơn vị Được sự chỉ đạo sát sao của Sở Y tế, sự hỗ trợ về chuyên môn nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và sự nỗ lực của tập thể CBVC, Trung tâm luôn hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao Kết quả thể hiện trong các nội dung sau:

* Kết quả thực hiện theo kế hoạch

Bảng 3.10: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2016

Chỉ tiêu Kế hoạch (số

lượng)

Thực hiện (Số lượng)

Mức độ hoàn thành kế hoạch (%)

Tống số mẫu Sở Y tế giao cho đơn vị kiểm tra hàng năm khoảng 600-700

mẫu Theo quy định thông tư 09/2010/TT-BYT, Trung tâm phải dùng kinh phí để mua đối với mẫu lấy, mẫu gửi do cơ sở tự nguyện gửi để kiểm tra chất lượng

Công tác kiểm tra thuốc đặc biệt được chú ý ở các cơ sở đầu nguồn, các đầu mối kinh doanh Tập trung kiểm tra nguồn gốc, hạn dùng, điều kiện bảo quản và những thuốc đình chỉ lưu hành theo thông báo của Cục quản lý Dược Mẫu thuốc được lấy chọn lọc nhằm phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Trong quá trình kiểm tra các cán bộ còn hướng dẫn, hỗ trợ cho các cơ sở về công tác bảo quản và kỹ thuật kiểm tra sơ bộ chất lượng thuốc bằng cảm quan ngay tại cơ sở mình

3.1.2: Chất lƣợng thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý

Bảng 3.11: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý

Miền núi, vùng sâu, vùng xa 36,9%

Hình: 3.3:Cơ cấu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý