Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bản lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh bắc giang

Kết quả thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trong quá trình thẩm định GPP tại thực địa.. Trước tình hình đó, để thực hiện chính sách quốc gia về thuốc

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN NHƯ QUỲNH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH BẮC GIANG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN NHƯ QUỲNH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH BẮC GIANG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình

Thời gian thực hiện: từ 05/2017 đến tháng 9/2017

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới

GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trưởng Trường Đại Học Dược Hà Nội -

Trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban lãnh đạo Sở Y tế Bắc Giang và Phòng Quản lý hành nghề dược tư nhân đã tạo điều kiện cho tôi được tập, thu thập thông tin, tìm số liệu cho luận văn và hoàn thành nhiệm vụ công tác của mình

Cuối cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực hiện luận văn này

Bắc Giang, ngày 10 tháng 9 năm 2017

Học viên

Nguyễn Như Quỳnh

MỤC LỤC

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 KHÁI NIỆM THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 3

1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO 3

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 4

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc 4

1.1.4 Vai trò của dược sĩ 5

1.2.TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC( GPP) TẠI VIỆT NAM 6

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP 6

1.2.2 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc 6

1.3 CÁC TIÊU CHUẨN VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP 8

1.3.1 Các tiêu chuẩn về hồ sơ để thẩm định cấp GCN GPP 8

1.3.2 Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc 9

1.4 TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC Ở NƯỚC TA HIỆN NAY 10

1.4.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam 10

1.4.2 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành trong những năm gần đây 11

1.4.3 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP 12

1.5 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ TỈNH BẮC GIANG 14

1.5.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Bắc Giang 14

1.5.2 Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Bắc Giang 15

1.5.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang 15

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 19

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.2.1 Biến số nghiên cứu 19

2.2.2.Thiết kế nghiên cứu 25

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 26

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ TÁI THẨM ĐỊNH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 30

3.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP 30

3.1.2 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong tái thẩm định tại cơ sở 32

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 43

3.2.1 Về nhân sự 44

3.2.2 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị 44

3.2.3 Duy trì hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp 49

Chương 4 BÀN LUẬN 51

4.1 VIỆC THỰC HIỆN (GPP) CỦA CÁC CƠ SỞ TÁI THẨM ĐỊNH 51

4.1.1 Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 51

4.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình tái thẩm định ở thực địa 52

4.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG DUY TRÌ MỘT SỐ TIÊU CHÍ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC 57

4.2.1 Duy trì về nhân sự 57

4.2.2 Duy trì về cơ sở vậy chất và trang thiết bị 57

4.2.3.Duy trì hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp 58

4.3 NHỮNG HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU……… 59

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……… 60

1 KẾT LUẬN 61

1.1 Kết quả hồ sơ đăng ký tái thẩm định 61

1.2 Kết quả thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trong quá trình thẩm định GPP tại thực địa 61

1.3 Kết quả duy trì một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 62

2 KIẾN NGHỊ 63

2.1 Về phía cơ quan quản lý 64

2.1.1 Với Bộ Y tế 64 2.1.2 Với Sở Y tế 64 2.2 Về phía các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP 64

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO 4

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 11

Bảng 1.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang các năm 2015-2017………

16 Bảng 1.4 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Bắc Giang…… 17

Bảng 2.5 Các chỉ số, biến số nghiên cứu 19

Bảng 3.6 Kết quả thẩm định thành phần hồ sơ tái thẩm định……… 30

Bảng 3.7 Nội dung và nguyên nhân không đạt của các hồ sơ……… 31

Bảng 3.8 Số lượng và tỷ lệ biên bản được chọn trong quá trình thẩm định 32 Bảng 3.9 Phân loại nhà thuốc theo kết quả chấm điểm GPP……… 32

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của các cơ sở bán lẻ thuốc… 34 Bảng 3.11 Trình độ chuyên môn của người bán lẻ thuốc……… 34

Bảng 3.12 Tiêu chuẩn nhân sự đối với người quản lý chuyên môn………… 35

Bảng 3.13 Các yêu cầu đối với nhân viên bán hàng……… 36

Bảng 3.14 Cơ sở vậy chất của cơ sở bán lẻ thuốc……… 37

Bảng 3.15 Kết quả thẩm định về trang thiết bị 38

Bảng 3.16 Kết quả thẩm định về sổ sách tài liệu chuyên môn 40

Bảng 3.17 Kết quả thẩm định về hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp

41 Bảng 3.18 Kết quả thẩm định về nhân sự cơ sở bán lẻ thuốc của 2 lần thẩm định………

44 Bảng 3.19 Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của 2 lần thẩm định…… 45

Bảng 3.20 Kết quả thẩm định về thiết bị của 2 lần thẩm định……… 46

Bảng 3.21 Kết quả về sổ sách tài liệu chuyên môn của 2 lần thẩm định… 47 Bảng 3.22 Kết quả thẩm định về hoạt động chuyên môn thực hành nghề nghiệp của 2 lần thẩm định………

49

DANH MỤC HÌNH

Hình1.1 Sơ đồ vai trò của dược sĩ 5 Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 26 Hình 3.3 Biểu đồ phân loại cơ sở bán lẻ thuốc theo kết quả chấm điểm … 33 Hình 3.4 Biểu đồ phân loại trình độ chuyên môn của người bán thuốc………… 35 Hình 3.5 Biểu đồ các yêu cầu đối với nhân viên bán hàng……… 36 Hình 3.6 Biểu đồ sổ sách tài liệu chuyên môn của 2 lần thẩm định……… 48 Hình 3.7 Biểu đồ kết quả hoạt động chuyên môn, thực hành nghề nghiệp của 2

lần thẩm định………

50

DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BCKP Báo cáo khắc phục

CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh

NQLCM Người quản lý chuyên môn

S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure)

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là vốn quý của con người, có sức khỏe ta có thể làm được mọi việc Chăm sóc sức khỏe là sự nghiệp của toàn Đảng toàn dân đặc biệt là ngành Y tế Cùng với sự phát triển, đổi mới của nền kinh tế và sự quan tâm của nhà nước ngành công nghiệp dược phát triển mạnh mẽ trong những năm gần đây.Với chính sách mở cửa và đa dạng các ngành kinh tế thì mạng lưới kinh doanh dược cũng phát triển nở

rộ với hệ thống các doanh nghiệp, công ty, nhà thuốc, quầy thuốc phát triển rộng khắp trên toàn quốc Người dân được hưởng lợi rất nhiều bởi các mặt hàng thuốc đa dạng, sẵn có và sự phục vụ tận tình

Tuy vậy do sự phát triển nhiều, rộng khắp cùng với các quy định chưa được thực hiện nghiêm túc dẫn đến việc mọi người đều có thể mua thuốc và có thể mua ở bất kỳ đâu với số lượng không hạn chế dẫn đến việc dùng thuốc bừa bãi, lạm dụng,

sử dụng không hợp lý, đặc biệt là các thuốc kháng sinh, corticoid, … trong cộng đồng

Sự phát triển mạnh mẽ của hệ thống bán lẻ thuốc cũng gây áp lực cho các nhà quản lý trong việc đảm bảo chất lượng, khắc phục những bất cập còn tồn tại ở kênh này Trước tình hình đó, để thực hiện chính sách quốc gia về thuốc trên cơ sở các nguyên tắc chung về "Thực hành tốt nhà thuốc" do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" đồng thời cũng xây dựng một lộ trình cụ thể cho việc triển khai GPP tại VN, với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân

Bắc Giang là một tỉnh miền núi, nằm cách Thủ đô Hà Nội 50 km về phía Bắc Tổng diện tích tự nhiên là 3.827km2, địa hình trung du miền núi chiếm tới 72% diện tích toàn tỉnh, có 9 huyện và 1 thành phố (trong đó có 6 huyện miền núi và 1 huyện vùng cao Sơn Động), chia ra 230 xã, phường, thị trấn với 8 dân tộc anh em Dân số tính đến tháng 6 năm 2017 ước có 1.624.456 người, mật độ dân số bình quân là 420,9 người/km2

, là tỉnh có mật độ dân số bình quân cao hơn so với mật độ dân số bình quân cả nước

Để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân đã có 778 cơ sở bán lẻ thuốc được cấp phép hoạt động phân bố đều khắp trên toàn tỉnh Các cơ sở bán lẻ thuốc cũ và mở mới đến thời điểm này đều đã đạt chuẩn GPP Tuy vậy, vấn đề đặt

ra là liệu các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP có duy trì được các tiêu chí theo quy định hay không? Để trả lời câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài“ Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang”

Mục tiêu của đề tài:

1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc dựa vào kết quả tái thẩm định của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang

2 Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc thông qua biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại tỉnh Bắc Giang, theo định hướng tiếp cận một cách thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ Y tế đã ban hành cho những năm tiếp theo

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 KHÁI NIỆM THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong đó đưa

ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng

là một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [18]

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y

tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia đó[19]

1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO

Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ đó Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu quả tối đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc là tương đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [21]

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO

Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP- WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc, quầy thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe - Cung ứng thuốc

- Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [21]

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO

Tự điều trị Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có

thể tự điều trị được Đồng thời hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; Tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP:

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành

có hiệu quả

- Mối quan tâm trên hết đối với dược sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của người bệnh lên trên

- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quả, an toàn

1.1.4 Vai trò của dược sĩ

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong công tác đảm bảo chất lượng cũng như việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả Vai trò của người dược sĩ được thể hiện qua sơ đồ sau

Hình 1.1.Sơ đồ vai trò của dược sĩ

Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong hơn 20 năm qua Trong khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tái khẳng định và đưa ra công khai các nguyên tắc cơ bản

về vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ [20]

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng về thuốc

và có các kỹ năng giao tiếp tốt Người dược sĩ đặc biệt là người dược sĩ ở các quầy thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc [21]

Cung cấp thuốc

có chất lượng

Tư vấn dùng thuốc an toàn, hợp lý

Cập nhật kiến thức, nâng cao trình

1.2.TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC( GPP) TẠI VIỆT NAM

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc

Để tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dược, Bộ Y tế ban hành các quy định để thực hiện GPP Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc “GPP” Đến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” với mục đích nhằm nâng cao nhận thức của những người hành nghề dược và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP

Khái niệm: "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt ( GPS) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất (GMP ), kiểm tra chất lượng (GLP ), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP ) và phân phối đến tay người bệnh ( GPP ) Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và

an toàn cho người bệnh

1.2.2.Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc,

nhà thuốc

1.2.2.1 Nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao; Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn

y, dược [1] [3]

1.2.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

* Cơ sở vật chất, trang thiết bị

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, bố trí được các khu vực theo yêu cầu

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

- Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới

300C, độ ẩm không vượt quá 75%

- Có dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng tối thiểu phải có 5 quy trình

1.2.2.3 Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

* Hoạt động mua, bán và kểm soát chất lượng thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: Nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Kiểm tra hạn sử

dụng thuốc và chất lượng trước khi nhập

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng

- Bảo quản thuốc: Theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc

* Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Đối với người bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và tư vấn

để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

- Đối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà thuốc Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định[3]

1.3 CÁC TIÊU CHUẨN VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP

1.3.1 Các tiêu chuẩn về hồ sơ đề thẩm định cấp GCN GP

Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (Biểu mẫu theo phụ lục Thông tư 10/2013/TT-BYT ) gồm có:

Trường hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận GPP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP );

Bản kê khai danh sách nhân sự (Mẫu 6/KKNS);

Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (Mẫu 7/KKĐĐ);

Trường hợp 2: Nhà thuốc đang hoạt động đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết hạn: Hồ sơ đăng

ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” gồm:

Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP);

Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”; Bản kê khai danh sách nhân sự khi có sự thay đổi;

Bản tự chấm điểm theo danh mục kiểm tra“Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”[4]

1.3.2 Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc

Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” gồm những nội dung cơ bản sau:

- Nhân sự: Có mặt đầy đủ người quản lý chuyên môn, người bán lẻ

- Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các khu vực: Khu vực tư vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt trữ, khu vực trưng bày, bảo quản thuốc (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn), khu vực

trưng bày các sản phẩm không phải là thuốc (thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế,

mỹ phẩm), khu vực pha chế thuốc theo đơn ( nếu có )

Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ

ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn (nếu có );

Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin;

Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, các quy chế dược hiện hành[5][6][8]

Thực hiện quy chế chuyên môn - thực hành nghề nghiệp: Các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan

Kiểm tra - đảm bảo chất lượng thuốc: Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, phần mềm quản lý thuốc theo dõi được số lô- hạn dùng của thuốc khi nhập, xuất[3]

(Danh mục thực hành tốt nhà thuốc được trình bày ở phụ lục 2)

1.4 TÌNH HÌNH TRIỂN KHAI TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC Ở NƯỚC TA HIỆN NAY

1 4.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam

Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt GPP Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/1010) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc, quầy thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc, quầy thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình Như vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nước đều phải đạt tiêu chuẩn GPP Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho phương pháp định tính trước đây, để nhà thuốc quầy thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình Trên thực tế việc

thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định[2]

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh

Như vậy, về cơ bản trên cả nước số nhà thuốc đang hoạt động đều đã đạt GPP, tuy nhiên tỷ lệ đạt GPP còn thấp chưa đáp ứng được lộ trình đã đặt ra theo thông tư 43/2010/TT-BYT[9]

1.4.3 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP

Sau khi Bộ Y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn GPP đã làm thay đổi hoàn toàn bộ mặt của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước Cụ thể là nhà thuốc đã trở lên khang trang hơn, sạch đẹp hơn Điều này đã tạo ra hiệu ứng tích cực trong xã hội, tạo ra sự tin tưởng của người dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc Tuy nhiên, việc tuân thủ duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” vẫn còn nhiều hạn chế

Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các nhà

thuốc đã được công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt - GPP tại các quận nội thành

Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy: Giai đoạn này là giai đoạn các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành và ngoại thành) Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng và phát triển khá đồng đểu tại các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc) Theo lộ trình thực hiện số lượng nhà thuốc đăng

ký tái thẩm định còn thấp, so với số lượng nhà thuốc đã được cấp GPP Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu được các kết quả sau: Gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn; 50 - 60% cơ sở không sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định; có đến 90% cơ sở có trang bị đầy

đủ hồ sơ, sổ sách, tuy nhiên chỉ có 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ

Về thực hành chuyên môn nghề nghiệp có 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP; 12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP; 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá; 2,6%

cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng[7][11]

Tại thành phồ Hồ Chí Minh: Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt “Phân

tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc- GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014” đã chỉ ra: Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ

thu thập được kết qủa: 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên, 3% hồ

sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin, 1,5% hồ sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt; Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2; Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100% điểm, không tồn tại đạt tỷ lệ 45,75%; Tổng

số nhà thuốc đạt từ 80% <90% điểm, có nhiều tồn tại phải báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%; Tổng số nhà thuốc <80% điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%; 297 lượt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn, 17 lượt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vực ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh, 129 lượt tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin, 218 lượt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành, 106 lượt tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác, 159 lượt tồn tại về kiếm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng số tồn tại[8] [12]

Tại tỉnh Đồng Nai: Theo nghiên cứu khoa học của Trịnh Thị Kim Dung đề

tài: Phân tích thực trạng việc thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa

bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai năm 2015, đã chỉ ra:

Kết quả thẩm định GPP tại thực địa: Tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 100% điểm trở lên, đạt tỷ lệ 0%, tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 100% điểm trở lên, không

có điểm cộng, đạt tỷ lệ 19,1%, tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục tại cơ sở, đạt tỷ lệ 75,8%, tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 80% - dưới 90% có tồn tại và báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày, đạt tỷ lệ 3,8%, tổng số quầy thuốc dưới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận, thẩm định lại lần 2, chiếm 1,3%

Các tiêu chuẩn còn tồn tại trong quá trình thẩm định tại thực địa: Từ kết quả nghiên cứu trên 236 biên bản thu thập thu được kết quả như sau, có 466 lượt quầy

thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định, cụ thể: 95 lượt tồn tại về nhân sự chiếm

tỷ lệ 20,4% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn, 59 lượt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 12,6% chủ yếu là khu vực ra lẻ chưa riêng biệt

và không đảm bảo vệ sinh, khu vực tư vấn, 186 lượt tồn tại về trang thiết bị và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 39,9% chủ yếu là chưa trang bị hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc hoạt động, nhiệt kế ẩm kế chưa được hiệu chuẩn và nhãn hướng dẫn thuốc chưa đầy đủ thông tin, có 96 lượt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm 20,6% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành, có 70 lượt tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm 15% tỷ lệ tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác, có 40 lượt tồn tại về kiểm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 8,5% tổng số tồn tại[6] [10]

Tại tỉnh Kiên Giang: Theo nghiên cứu khoa học của Kha Vĩnh Xuyên đề tài:

Phân tích các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang đã chỉ ra:

Đến cuối năm 2015 Sở y tế tỉnh Kiên Giang đã tiếp nhận và giải quyết 146

hồ sơ đăng ký thẩm định GPP của các nhà thuốc kết quả thu được như sau: 93,15%

hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần đầu tiên, 6,85% hồ sơ bổ sung lần 1 do điền sai và thiếu thông tin, không có hồ sơ nào phải bổ sung lần 2; Việc duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc đạt kết quả như sau: 03 lượt vi phạm về chứng chỉ hành nghề dược của dược sỹ hết hạn, 02 lượt vi phạm về giấy chứng nhận đủ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc”do hết hạn; 04 lượt vi phạm về không mở sổ sách theo dõi hoạt động mua bán thuốc theo quy định chiếm tỷ lệ 2,7%; 03 lượt vi phạm niêm yết giá ; 02 lượt vi phạm về sắp xếp bảo quản thuốc theo quy đinh [17]

1.5 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ BẮC GIANG

1.5.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Bắc Giang

Bắc Giang là một tỉnh miền núi, nằm cách Thủ đô Hà Nội 50 km về phía Bắc Tổng diện tích tự nhiên là 3.827km2, địa hình trung du miền núi chiếm tới 72%

diện tích toàn tỉnh Tỉnh Bắc Giang có 9 huyện và 1 thành phố (trong đó có 6 huyện miền núi và 1 huyện vùng cao Sơn Động), chia ra 230 xã, phường, thị trấn với 8 dân tộc anh em Dân số tính đến tháng 6 năm 2017 ước có 1.624.456 người, mật độ dân

số bình quân là 420,9 người/km2, là tỉnh có mật độ dân số bình quân cao hơn so với mật độ dân số bình quân cả nước [5][7]

- Các đơn vị tuyến huyện: Lĩnh vực khám, chữa bệnh có 08 bệnh viện; Lĩnh vực dự phòng có 10 trung tâm Y tế

- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các ngành khác: Trung tâm Cai nghiện, trung tâm nuôi dưỡng tâm thần thuộc Sở lao động và thương binh xã hội; Ban bảo

vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh thuộc Tỉnh; Viện 10( Cơ sở 2) trực thuộc Bộ Quốc Phòng[13]

1.5.2.2.Các cơ sở y tế ngoài công lập

Các cơ sở hành nghề y tư nhân: 04 Bệnh viện đa khoa tư nhân; Phòng khám

đa khoa 15; 230 phòng khám chuyên khoa và các loại hình khác

Các cơ sở hành nghề dược tư nhân: Các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp bán buôn thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc như nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp[15]

1.5.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang

1.5.3 1 Sự phát triển của mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang

Sự phát triển mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang qua các năm 2015,2016, 3 tháng đầu 2017 được thể hiện ở bảng sau:

Bảng 1.3.Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Bắc Giang các năm 2015-2017

II.Các cơ sở bán buôn

2 Công ty cổ phần và chi nhánh tại

III Các cơ sở bán lẻ thuốc

1.5.3.2 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Bắc Giang năm

2016

Bảng 1.4 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc đạt GPP tại tỉnh Bắc Giang

1.5.3.3.Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại tỉnh Bắc Giang

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GPP được quy định tại Thông tư 46/2011/TT-BYT ban hành ngày 21/12/2011 và hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định tại nghị định 89/2012/NĐ-CP ban hành ngày 24/10/2012 Căn cứ vào quy định chung tại Thông tư và nghị định trên, Sở Y tế Bắc Giang đã xây dựng chi tiết thành thủ tục hành chính với các nội dung cụ thể, các biểu mẫu đi kèm và được công khai trên Website của sở để tạo điều kiện cho người hành nghề thuận tiện, dễ dàng trong việc làm hồ sơ

Lộ trình thực hiện GPP được quy định tại thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ

Y tế ban hành ngày 15 tháng 12 năm 2010, Công văn số 524/BYT-QLD của Bộ Y

tế ban hành ngày 25 tháng 01 năm 2013 Thực tế kết quả được triển khai GPP tại

Bắc Giang như sau: Tính đến hết 2015, 100% các nhà thuốc và quầy thuốc đều đạt GPP

Hiện tại với hệ thống phân phối thuốc như trên ở Bắc Giang không còn tình trạng khan hiếm thuốc chữa bệnh Thuốc thiết yếu đã được cung cấp đến người dân thông qua nhiều hình thức của các loại hình kinh doanh trong đó hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc đóng góp một phần rất quan trọng

Hiện nay chưa có đề tài nào nghiên cứu cụ thể về tuân thủ các tiêu chuẩn, nguyên tắc “ Thực hành tốt nhà thuốc” của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và để giúp các cơ quan chức năng có cái nhìn sát thực và toàn cảnh về thực trạng của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang, chúng tôi thực

hiện đề tài “ Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Đối tượng là các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định “Thực hành tốt nhà thuốc ” (GPP) tại địa bàn tỉnh Bắc Giang tính đến 30 tháng 8 năm 2017

Nghiên cứu mô tả hồi cứu được tiến hành: Hồi cứu Biên bản tái thẩm định các cơ sở bán lẻ thuốc từ tháng 1/2017 đến tháng 8/2017

Địa điểm nghiên cứu: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang

Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 5/2017-9/2017

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Căn cứ vào Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (bộ checklish) được ban hành trong thông tư 46/TT- BYT các chỉ số, biến số của từng nội dung nghiên cứu được xác định như sau

Bảng 2.5 Các chỉ số, biến số nghiên cứu

STT Chỉ số/Biến số Phân loại

Phân loại Khi nhà thuốc hoạt động

người phụ trách chuyên môn có/ không có mặt

Biên bản thẩm định

6 Cập nhật kiến

thức chuyên môn

Phân loại Có/ hay không thường xuyên

cập nhật kiến thức chuyên môn

7 Đào tạo nhân viên

quy chế, kiến thức

chuyên môn

Phân loại Có/Không đào tạo nhân viên

quy chế, kiến thức chuyên môn

Nếu có thì Có/Không đạt yêu cầu

Biên bản thẩm định

10 Sự đầy đủ hồ sơ

nhân viên

Phân loại Có/ hay không đầy đủ các

loại giấy tờ sau: Hợp đồng lao động, Giấy chứng nhận sức khỏe; bằng cấp chuyên môn;

sơ yếu lý lịch

Biên bản thẩm định

11 Được đào tạo quy

chế, kiến thức

chuyên môn và

pháp luật y tế

Phân loại Có/ hay không được đào tạo

quy chế, kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

Nếu có đào tạo thì việc đạo tạo có đáp ứng yêu cầu không?

Biên bản thẩm định

Biên bản thẩm định

Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Biên bản thẩm định

14 Tính riêng biệt

của nhà thuốc

Phân loại Nhà thuốc có/ không vách

ngăn, đảm bảo tính riêng biệt với khu sinh hoạt và với các

cơ sở khác

Biên bản thẩm định

17 Khu vực ra lẻ

thuốc

Phân loại Có/không khu vực ra lẻ thuốc

Nếu có thì có/không đáp ứng tiêu chuẩn về khu vực ra lẻ thuốc

Biên bản thẩm định

18 Khu vực tư vấn Phân loại Bàn tư vấn/ phòng tư vấn

có/không?

Biên bản thẩm định

19 Khu vực rửa tay Phân loại Có/không khu vực rửa tay cho

nhân viên nhà thuốc và người mua

Biên bản thẩm định

20 Phân chia thuốc

theo tác dụng

dược lý

Phân loại Có/không phân chia (Căn cứ

theo công văn KCB)

1517/BYT-Biên bản thẩm định

Trang thiết bị

21 Hệ thống quầy

bảo quản thuốc

Phân loại Có/ không đủ tủ quầy bảo

quản thuốc

Biên bản thẩm định

22 Đèn chiếu sáng Phân loại Có/ không đèn chiếu sáng

đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn

Biên bản thẩm định

23 Các thiết bị sử

dụng kiểm soát

nhiệt độ độ ẩm

Phân loại Có/ không các thiết bị kiểm

soát nhiệt độ, độ ẩm( Điều hòa, máy hút ẩm ) để duy trì nhiệt độ dưới 30 độ C, độ ẩm dưới 75%

Nếu có thì có/ không hoạt động

Biên bản thẩm định

Biên bản thẩm định

25 Bao bì kín khí Phân loại Có/không bao bì kín khí cho

thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

Biên bản thẩm định

26 Bao bì ra lẻ Phân loại Có/không bao bì ra lẻ Biên bản

Thực hiện theo quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc

Biên bản thẩm định

30 Văn bản pháp quy

dược hiện hành

Phân loại Có/không cập nhật các văn

bản pháp quy dược hiện hành như: Luật dươc, hướng dẫn thi hành luật dược, các thông

tư liên quan đến hành nghề dược

Biên bản thẩm định

31 Các quy trình

thao tác chuẩn cơ

bản

Phân loại Có/không các quy trình cơ

bản theo yêu cầu Nếu có nội dung quy trình có đúng và phù hợp với hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Biên bản thẩm định

32 Ký và phê duyệt

các quy trình thao

tác chuẩn

Phân loại Các quy trình thao tác chuẩn

được phê duyệtvà ký ban hành có/ không

Biên bản thẩm định

33 Lưu giữ sổ theo

dõi thuốc

Phân loại Lưu giữ sổ theo dõi thuốc ít

nhất một năm khi thuốc hết hạn dùng

Biên bản thẩm định

Thực hành chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

34 Internet để tra cứu

thông tin( điểm

cộng)

Phân loại Tình trạng lắp đặt internet có/

không

Biên bản thẩm định

35 Việc mặc áo

Blouse

Phân loại Người bán lẻ có/ không mặc

áo blouse, có /không đeo biển ghi rõ họ tên, chức danh

Biên bản thẩm định

36 Việc đeo biển ghi

38 Theo dõi sổ sách Phân loại Có/không ghi đầy đủ các nội

dung trong sổ sách

Biên bản thẩm định

39 Hồ sơ các nhà

cung ứng thuốc

Phân loại Có/ không đầy đủ bản sao

Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, danh mục các mặt hàng cung ứng

Biên bản thẩm định

40 Hóa đơn mua

41 Kiểm soát chất

lượng thuốc khi

nhập về

Phân loại Có/không ghi sổ nhập thuốc

Nếu có thì có/ không ghi đầy

đủ các nội dung theo quy định

Biên bản thẩm định

Biên bản thẩm định

Phân loại Có/không có thông báo về

thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi

Có/không đầy đủ các thông báo trên

Biên bản thẩm định

44 Sắp xếp thuốc Phân loại Có/không sắp xếp thuốc gọn

gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn

Có/không khu vực rành riêng cho thuốc phải kê đơn

Biên bản thẩm định

Biên bản thẩm định

Có/ không ghi chép

Biên bản thẩm định

2.2.2.Thiết kế nghiên cứu

Đề tài sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang theo phương thức hồi cứu: Hồi cứu lại biên bản thẩm định GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017 lưu tại Sở Y tế Bắc Giang dựa trên các quy định tiêu chuẩn, nguyên tắc” Thực hành tốt nhà thuốc” mà Bộ Y tế ban hành kèm theo thông tư 46/TT-BYT

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt

nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang

Mục tiêu 1

Phân tích việc thực hiện các tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

của các cơ sở bán lẻ thuốc dựa vào

kết quả tái thẩm định của các cơ sở

bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc

Giang

Mục tiêu 2 Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc thông qua Biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017

Khả năng duy trì thực hiện một

số tiêu chuẩn GPP:

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Thực hiện các quy chế chuyên môn dược hiện hành

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị

- Thực hiện các quy chế chuyên

môn dược hiện hành

Bàn luận, kết luận và đề xuất

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa: Thu thập số liệu từ các thông tin có trong 135 biên bản tái thẩm định và danh mục chấm điểm kiểm tra GPP được chọn (Phiếu thu thập số liệu từ biên bản thẩm định trình bày phụ lục 2)

- Mục tiêu 2: Phân tích thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc thông qua Biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017 Các số liệu được thu thập từ danh mục chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc và các Biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017 (Phiếu thu thập số liệu từ biên bản thẩm định trình bày phụ lục 2)

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

+ Mục tiêu 1: Chọn toàn bộ các cơ sở bán lẻ thuốc nộp hồ sơ tái thẩm định GPP tại tỉnh Bắc Giang từ ngày 01/1/2017 đến ngày 30/8/2017( trong 135 hồ sơ tái thẩm định năm 2017 có 60 hồ sơ tái thẩm định lần 1 và có 75 hồ sơ tái thẩm định lần 2)

Thu thập số liệu từ danh mục chấm điểm Thực hành tốt nhà thuốc GPP và các biên bản tái thẩm định về cơ sở vật chất, trang thiết bị của tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017

+ Mục tiêu 2: Chọn toàn bộ Các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định GPP tại tỉnh Bắc Giang từ ngày 01/1/2017 đến ngày 30/8/2017 ( tái thẩm định lần 2), có 75 Hồ

sơ

Thu tập số liệu từ danh mục chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc và các biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017 để phân tích, so sánh rõ hơn thực trạng duy trì một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn

( Danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc được chọn và trình bày tại phụ lục 1)

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

* Cơ sở đánh giá dữ liệu

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:

Luật dược số 34/2015/QH11, ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc Hội Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một

số điều của Luật Dược

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một

số điều của Luật Dược

Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về

Thông tư 05/2016/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 29/2/2016 quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật để phân tích khả năng đáp ứng

và duy trì một số tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang thông qua các biên bản tái thẩm định

Khả năng đáp ứng về các tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” của các cơ

sở bán lẻ thuốc trong quá trình thẩm định tại thực địa

*Về hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP:

- Đủ các loại giấy tờ theo quy định;

- Điền đúng biểu mẫu;

- Điền chính xác các thông tin trong biểu mẫu và đúng so với các giây tờ đã được cấp

- Đảm bảo về mặt thời gian

*Về kết quả thẩm định tại thực địa:

Dựa vào tỷ lệ điểm đạt được trong quá trình thẩm định, kết quả thẩm định thực tế tại cơ sở dược phân thành 5 loại sau:

- Loại 1: Đạt 100% điểm và không có tồn tại

- Loại 2: Đạt 100% điểm nhưng có có tồn tại

- Loại 3: Đạt ≥ 90% điểm, có tồn tại và khắc phục tại cơ sở

- Loại 4: Đạt ≤ 80% đến <90% điểm, có tồn tại và báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày

- Loại 5: Đạt < 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận, thẩm định lại Lưu ý: Với các cơ sở bán lẻ thuốc thuộc loại 4, nếu trong vòng 30 ngày không khắc phục đạt và gửi báo cáo về SYT thì phải tiến hành thẩm định lại và các

cơ sở bán lẻ thuốc thuộc loại 5 phải thẩm định lại

*Phân tích khả năng duy trì một số tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” tại các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang thông qua các biên bản tái thẩm định lần gần nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc tái thẩm định năm 2017

Đánh giá những chỉ số mà các cơ sở bán lẻ thuốc luôn luôn mắc phải trong quá trình hoạt động

- Xử lý số liệu: Số liệu thu từ biên bản thẩm định GPP sẽ được được kiểm tra kỹ càng để tránh mất dữ liệu Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsofl office Word 2007, Microsofl Office Excell 2007

- Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh

Công thức tính kết quả: TL( %) = Ni/Nx100

Trong đó :

+ TL: Tỷ lệ % Cơ sở bán lẻ thuốc đạt được ở từng tiêu chí

+ Ni: Số cơ sở bán lẻ thuốc đạt được tiêu chí

+ N: Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc nghiên cứu

- Trình bày kết quả: Trình bày bằng Microsofl Office Excell 2007 Trình bày các số liệu theo phương pháp tỷ trọng và trình bày kết quả dưới dạng các bảng và biểu đồ phù hợp

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ TÁI THẨM ĐỊNH CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

3.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP

3.1.1.1 Số lượng và tỷ lệ các hồ sơ đáp ứng yêu cầu

Tính đến hết tháng 8/2017, Sở Y tế Tỉnh Bắc Giang đã tiếp nhận 135 hồ sơ đăng ký tái thẩm định và cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt nhà thuốc” Trong

135 cơ sở bán lẻ thuốc đăng ký tái thẩm định có: 20 nhà thuốc và 108 quầy thuốc

Khảo sát 135 hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP đã chọn thu được các kết quả sau:

Bảng 3.6 Kết quả thẩm định thành phần hồ sơ tái thẩm định

3.1.1.2.Nguyên nhân không đạt của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GPP

Khảo sát các nội dung của 7 hồ sơ không đạt yêu cầu theo thành phần hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” thu được kết quả sau:

Bảng 3.7 Nội dung và nguyên nhân không đạt của các hồ sơ

- Có những thay đổi nhƣng không kê khai

sở có Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” hết hiệu lực đã bị yêu cầu ngừng hoạt động và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc