Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm bắc giang năm 2016

-Q y ịnh về áp dụng tiêu chuẩn ch l ng trong kiểm nghi m thuốc + Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ C UYÊN K O CẤP I

HÀ NỘI 2017

Lời cảm ơn

Đ c học tập lớp D c sỹ chuyên khoa cấp I khóa 19 chuyên ngành T

ch c qu o r ờ g ại họ D c Hà Nội t ch c tại tỉ Giang là một niềm vinh dự ối với tôi, b â ôi ã ọc tập và ti p thu

c nhiều ki n th c mới

r ớc tiên, tôi xin gửi lời c m ơ â à ủa mình tới Cô giáo PGS.TS Nguyễ ơ g – Phó r ởng Bộ mô à i

ủ r ờ g ại họ D c Hà Nội ã già iều thời gi ớng dẫn

và truyề ạt nhiều ki n th c quý giá giúp tôi hoàn thành luậ ă ốt nghiệp Tôi xin chân thành c m ơ ới Ban giám hiệu nhà r ờng, P g ại

ọ , cùng các thầy cô của Bộ môn à i c của r ờ g ại

họ D c Hà Nội ã giúp ỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiệ ề tài Tôi xin chân thành c m ơ tới ban lãnh ạo Trung tâm Kiểm nghiệm

B c Giang cùng toàn thể các cán bộ trực thuộc tr g âm ã ận tình chỉ b o

à giúp ỡ tôi trong quá trình thu thập số liệ ể oà à c luậ ă ốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng bi ơ chân thành tới gi ì ã tạo iều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luậ ă ốt nghiệp Trân trọng c m ơ !

ang, ngày 20 tháng 9 năm 2017

T T

MỤC LỤC

Trang

ĐẶT VẤ ĐỀ

ơ g ỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm

p ơ g p áp kiểm nghiệm thuốc

1.3 Thực trạng k t qu kiểm tra chấ ng thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm

1.4 Một vài nét về chấ ng thuốc trên th giới và ở Việt Nam ……

ì ì ấ g ố r giới

1.4.2 Chấ ng thuốc tại Việt Nam

5 y nh về kiểm tra chấ ng thuốc………

1.5.1 Kiểm tra chấ ng thuốc

5 y nh về áp dụng tiêu chuẩn chấ ng trong kiểm nghiệm thuốc ………

5.3 ơ ở qu n lý kiểm tra chấ ng thuốc ………

1.5.4 Phạm vi qu n lý chấ ng ……

1.5.5 Nội dung kiểm tra chấ ng thuốc

1.6 Một số ặ iểm của Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang

1.6.1 p p â ủa Trung tâm

1.6.2 Ch ă g ủa Trung tâm

1.6.3 Nhiệm vụ của Trung tâm

1.6.4 Công tác qu n lý thuố r a bàn tỉnh B c Giang

1.6.5 Phối h p với ơ

1.7 Tính cấp thi t củ ề ài ………

ơ g Đ I ƯỢ V P ƯƠ P ÁP I ỨU

Đối ng nghiên c u

P ơ g p p g i c u………

1

3

3

5

6

7

7

9

11

11

12

12

12

13

13

13

14

14

15

16

16

18

18

18

i ố g i u

ô ì i g i

3 P ơ g p p ập ố iệ

ẫ g i

5 ử à p â ố iệ

ơ g 3 ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 ơ ấ mẫ ố ã iểm g iệm ại r g âm iểm g iệm i g ăm 2016………

3.1.1 K t qu thực hiện kiểm tra chấ ng so với k hoạch

3.1.2 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất

3.1.3 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo dạng bào ch

3.1.4 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo nhóm thuốc ………

3.1.5 K t qu kiểm tra chấ ng thuố ơ à p ần của thuố â c ………

3.1.6 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo ù g a lý ………

3.1.7 K t qu kiểm tra chấ ng thuốc theo loại hình ơ ở

3.1.8 K t qu về chấ ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất và một số nhóm tác dụng c lý ………

3.2 Phân tích kh ă g kiểm nghiệm của TT KN B c Giang ………

3.2.1 Kh ă g kiểm nghiệm dạng viên nén

3.2.2 Kh ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nang …………

3.2.3 Kh ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc tiêm …………

3.2.4 Kh ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của t ố ộ …………

3.2.5 Kh ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của t ố ốm

3.2.6 Kh ă g iểm g iệm ạ g g ố

3.2.7 Kh ă g iểm g iệm ạ g ố ỏ m ỏ m i

3.2.8 Kh ă g iểm g iệm ạ g ố iro

18

20

20

21

21

23

23

23

24

25

27

28

29

30

32

35

35

36

38

39

41

42

43

44

ơ g 4 BÀN LUẬN 4.1 Về ơ ấu các mẫu thuố ã c kiểm tra chấ ng tại Trung tâm

ăm 4.2 Phân tích k t qu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm B c

i g ăm KẾT LUẬN ………

1 Về ơ ấu các mẫu thuố ã c kiểm tra chấ ng tại Trung tâm

ăm ………

2 Phân tích k t qu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm B c

i g ăm KIẾN NGHỊ ……… Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm B c Gi g ………

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT T T

DANH MỤC BẢNG

3.7 Tỷ lệ mẫ ã iểm nghiệm theo thuố ơ ,

3.10 K t qu về chấ ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất và một số

3.12 Lý do không kiểm nghiệm c một số chỉ tiêu của viên nén 36

3.14 Lý do không kiểm nghiệm c một số chỉ tiêu của viên nang 38

3.17 Lý do không kiểm nghiệm c một số chỉ tiêu của thuốc bột 41

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là chất hoá học làm thay đổi chức năng của một hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình của một bệnh [17], và thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đóng vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm Một nội

dung hết sức quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm

bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có

ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn

đề liên quan đến chất lượng thuốc [2]

Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được

xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế tỉnh

ắc iang nói chung và rung tâm Kiểm nghiệm tỉnh ắc iang nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây trung tâm đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất

nghiệm được nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn ít, thiếu trang thiết bị

và chưa đồng bộ Do đó, làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài:

“Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệ ” với các mục tiêu:

1 ố ểm tra ch l ng củ

ể

2 Phân tích kh ể ủ ể

Từ đó đưa ra một số kiến nghịđề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của rung tâm trên địa bàn tỉnh ắc iang trong những năm tiếp theo Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

CHƯƠN TỔNG QUAN1.1 t ố ệ

- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý

cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm

y tế, trừ thực phẩm chức năng [1]

- Kiểm nghi m thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến

hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1]

- Thuố ạt ch l ng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [1]

- Thuố ạt tiêu chuẩn ch l ng là thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[10]

- Thuốc gi là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [10]

- D c li u gi là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản

xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [10]

- Tiêu chuẩn ch l ng thuốc:

Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản

lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác [1]

- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ

thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con người; bảo vệ

thực vật, động vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi

của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng

văn bản để bắt buộc áp dụng [1]

-Q y ịnh về áp dụng tiêu chuẩn ch l ng trong kiểm nghi m thuốc

+ Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận

rường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc rung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

+ rường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

+ Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [1]

C p ươ p p ểm nghiệm thuốc

Việc đánh giá chất lượng thuốc thông quacác phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai tại KN như:Sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc

ký lớp mỏng, chuẩn độ thế, thử độ rã, thử độ hoà tan, đo PH, độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn, quang phổ UV –VIS, định lượng kháng sinh, định lượng bằng chuẩn độ thể tích, độ ẩm, xác định hàm lượng tro, đồng đều khối lượng, đồng đều hàm lượng, đồng đều thể tích, độ mịn, giới hạn acid, tạp chất liên quan, chất chiết trong dược liệu, soi bột

Mỗi phòng được phân công về chuyên môn chuyên sâu riêng:

- Phòng vi sinh kiểm nghiệm các chỉ tiêu về độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn, định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật

- Phòng hóa Lý- Đông dược kiểm nghiệm các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và dược liệu dùng làm thuốc và các chế phẩm là thuốc tân dược

- Phòng mỹ phẩm kiểm nghiệm các chế phẩm là mỹ phẩm

Với các phương pháp kiểm nghiệm trên mẫu kiểm nghiệm của Trung Tâm thực hiện định lượng chủ yếu bằng phương pháp quang phổ UV –VIS và định lượng bằng chuẩn độ thể tích.Còn định lượng bằng Sắc ký lỏng hiệu năng cao số mẫu kiểm nghiệm còn được ít

1.3 Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm

Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại các KN như sau:

- Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao

- Đa số kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước

- Các mẫu thuốc kiểm tra chủ yếu là thuốc tân dược

- Thuốc kiểm tra chủ yếu là các thuốc đơn thành phần, số mẫu đa thành phần kiểm tra còn thấp [5]

- Tỷ lệ mẫu không đạt thấp, 01 mẫu không đạt TCCL trong tổng số 526

mẫu kiểm nghiệm được [6], dưới 2% so với tổng số mẫu kiểm tra[18]

- Số cơ sở được kiểm tra còn hạn chế so với tổng số cơ sở đang hoạt động kinh doanh thuốc trên thị trường

-Tần xuất kiểm tra các cơ sở hành nghề không đều giữa các loại hình kinh doanh [7]

-Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông thường như: thuốc viên, siro thuốc, dung dịch, thuốc bột

1.4 M t vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt Nam

ế giới

heo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lượng lớn, từ những thuốc thông thường đến các thuốc đặc trị dùng trong

chuyên khoa

áo cáo của ổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khẳng định, tính trung bình trên thế giới hiện nay thì thuốc giả chiếm ít nhất 10% trên thị trường tân dược rong đó,hơn 1/3 thuốc sốt rét được xét nghiệm trong thập kỷ qua tại Đông Nam Á và vùng cận sa mạc Sahara của châu Phi cho thấy là thuốc giả hoặc kém chất lượng, không thể giúp ngăn ngừa và chống căn bệnh sốt rét hậm chí có trường hợp, bệnh nhân sốt rét đã bị tử vong do thuốc không có tác dụng chữa bệnh

Theo các chuyên gia WHO cũng nhận định rằng, thuốc giả có khả năng tạo ra 93 tỉ euro trên thị trường toàn cầu năm 2015, tăng 26% so với năm

2010 Ở nhiều nước đang phát triển nơi người dân khó chi trả được thuốc có chất lượng, thuốc giả chiếm khoảng 30% doanh số bán ra của các dược phẩm

có bản quyền so với chỉ 1% ở các nước phát triển[15]

huốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc từ dược liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện huốc giả có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu dáng ; thuốc kém chất lượng thể hiện ở hầu hết các chỉ tiêu như: độ ẩm, độ hòa tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng

Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở châu Á và các nước trong khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nước sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường là hàng giả

Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10 15%, nhưng có những nơi lên tới 50% và thậm chí lên tới 85% [8] Theo UNODC công bố báo cáo “Nguy cơ tội phạm có tổ chức xuyên quốc gia tại Đông Á - Thái ình Dương” thì lượng thuốc giả được đưa ra thế giới chủ yếu

-là từ Trung Quốc và Ấn Độ rong đó rung Quốc -là điểm xuất phát gần 60% thuốc giả trên toàn thế giới từ năm 2008 - 2010, các nguyên liệu giả thường được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói Thuốc giả, thuốc kém chất lượng được sản xuất tại Trung Quốc, Ấn Độ thường tập trung vào các nhóm thuốc như: kháng sinh, hạ sốt giảm đau, thuốc sốt rét [8] Tác hại của thuốc giả đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất ghê gớm, khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả sẽ chết dần chết mòn, do không được sử dụng thuốc tình trạng bệnh tật càng trở lên nghiêm trọng, bệnh nhân sử dụng thuốc kém chất lượng sẽ dẫn tới tình trạng kháng thuốc như nhóm thuốc kháng sinh, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội

ở các nước đang phát triển với gánh nặng của các bệnh nhiễm khuẩn và những chi phí bắt buộc cho việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng sinh mới, đắt tiền Hay khi bệnh nhân sử dụng các thuốc kém chất lượng khác làm giảm khả năng điều trị, tăng chi phí cho bệnh nhân và có thể gây ra các bệnh lý khác Điều này không chỉ khó khăn hơn cho công tác điều trị mà còn khiến cho việc kiểm soát bệnh dịch trong cộng đồng ngày một phức tạp hơn

rước hậu quả rất nghiêm trọng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay một số nước trên thế giới đã và đang có biện pháp được cho là khá cứng rắn cho việc đẩy lùi nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng Australia và Anh đã tiến hành xây dựng “ an đặc nhiệm” gồm các cảnh sát

và nhân viên chuyên điều tra tội phạm dựa trên luật về thuốc của quốc gia, ban hành luật hình sự về phòng chống thuốc giả Tại Mỹ, đã tiến hành xây dựng ban đặc nhiệm phòng chống thuốc giả, thiết lập hệ thống phòng chống thuốc giả chặt chẽ tại các cửa khẩu Tại Trung Quốc, đã ban hành một hệ thống luật mới với các văn bản hình sự liên quan đến thuốc giả [8]

Với những biện pháp quyết liệt của các quốc gia trên thế giới chúng ta

hy vọng nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng sẽ được đẩy lùi, mang đến niềm tin, hạnh phúc cho bệnh nhân cũng như thầy thuốc

1.4.2 Ch ng thu c tại Việt Nam

ính đến năm 2016 Việt Nam đã có 149/178 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP và đếu có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP[16].Ngành Dược của Việt Nam đã sản xuất được hầu hết được các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dược lý theo phân loại của WHO; thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu cầu phòng và điều trị cho nhân dân[8] Ngành Dược đã xây dựng được hệ thống xuất nhập khẩu, sản xuất lưu thông, phân phối tương đối hoàn chỉnh Người bệnh được tiếp cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị trong chẩn đoán

và điều trị bệnh uy nhiên ngành Dược Việt Nam còn gặp không ít những khó khăn thử thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội nhập thế giới và khu vực, doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài đều bình đẳng cạnh tranh để phát triển rong khi đó ngành Dược Việt Nam còn khá non trẻ, quy

mô sản xuất còn hạn chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với các nước trong khu vực và thế giới

Ngành công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc được sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic Sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là

nguồn dược liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu có nhiều nét độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về chủng loại các cây dược liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4 nghìn loài làm thuốc được xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhưng hàng năm Việt Nam vẫn phải nhập khẩu 70 - 80% dược liệu từ các nước như rung Quốc, Singapore [3], nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó khăn cho các doanh nghiệp về giá mà chất lượng dược liệu và thuốc đông dược trong những năm qua là vấn để nổi cộm, chỉ riêng năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với Cục quản lý dược cổ truyền lấy 63 mẫu dược liệu tại các bệnh viện y học cổ truyền để kiểm tra chất lượng thì phát hiện 34 mẫu không đạt yêu cầu chất lượng theo DĐVN IV Đến tháng 6/2014 thuốc ngoại nhập có 11.000 số đăng ký với gần 1.000 hoạt chất, trong khi đó thuốc nội có 12.000 số đăng ký nhưng mới chỉ của 520 hoạt chất, như vậy trung bình 23 số đăng ký cho 1 hoạt chất Có hoạt chất tới trên 100 số đăng ký như paracetamol, clopheniramin 280 số đăng ký hay cefixim 191 số đăng ký Theo Cục trưởng quản lý dược Việt Nam “Nếu cứ tiếp tục cạnh tranh không định hướng, chia nhỏ thị phần như hiện nay một số loại thuốc nhiều đơn vị sản xuất thì sẽ không đủ chi phí để tái đầu tư, đầu tư vào nghiên cứu phát triển Các doanh nghiệp cạnh tranh để giảm giá, nếu cạch tranh bằng chất lượng, giảm chất lượng để giảm giá thì là điều rất nguy hiểm” [3]

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước hiện nay gồm02 Viện kiểm nghiệm rung ương ( Viện Kiểm nghiệm thuốc rung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh) và 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc tuyến Tỉnh/Thành phố Các trung tâm Kiểm nghiệm được rải đều trên toàn quốc, mỗi Tỉnh/Thành phố có 1 KN, được chia theo khu vực địa lý với số lượng như sau: Miền núi phía Bắc (15 đơn vị), Đồng bằng và duyên hải miền Bắc Bộ (10 đơn vị), miền rung (14 đơn vị), ây Nguyên (04 đơn vị), miền Đông Nam ộ (06 đơn vị), Đồng Bằng sông Cửu Long (13 đơn vị) [9]

Trong những năm qua, hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết sức tinh vi, mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan

do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được PP Do đó, đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của cả hệ thống kiểm nghiệm cần nỗ lực hơn nữa để nângcao năng lực kiểm nghiệm, hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường Với chức năng nhiệm vụ được giao hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị biết đổi chất lượng Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược trên

1000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường Theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương số lượng thuốc giả đã phát hiện năm 2016 là

12 mẫu trong đó có 11 mẫu thuốc tân dược và01 mẫu thuốc đông dược.Ngoài

ra, trong hệthống kiểm nghiệm được142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập trung vào 20 vị dược liệu[16]

5 C quy định về kiểm tra chất lượng thuốc

1.5.1 Kiểm tra ch ng thu c

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp khắc phục những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [1]

5 2 Q y định về áp dụng tiêu chuẩn ch ng trong kiểm nghiệm thu c

-Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu

hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý dược) chấp nhận

rường hợp áp dụng phương pháp không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng

rường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nhiệm chất lượng thuốc

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật[1]

1.5.3 Cơ sở quản lý kiểm tra ch ng thu c

heo quy định của thông tư 09 /2010/TT-BYT cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc:

- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt

- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,…

1.5.4 Phạm vi kiểm tra ch ng thu c

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc [1]

1.5.5 Nội dung kiểm tra ch ng thu c

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế

- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường [1]

1.6 M t số đặ đ ểm của Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang

1.6.1 á p áp â ủa Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc iang trước kia là Trạm Kiểm nghiệm dược, được thành lập năm 1968 Năm 1999 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc iang, năm 2005 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Bắc iang, năm 2008 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang hiện nay theo Quyết định số 101/QĐ-UBND ngày 23/9/2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trực thuộc Sở Y tế Bắc Giang, chịu

sự chỉ đạo chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm được quy định theo quyết định số 1243/QĐ-SYT ngày 21/10/2009 của Sở Y tế Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc iang là đơn vị sự nghiệp khoa học làm tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc iang được tổ chức gồm các phòng sau: Phòng kế hoạch - Tổng hợp, Phòng hóa lý - Đông dược, Phòng dược lý - Vi sinh, Phòng mỹ phẩm - Thực phẩm được thành lập theo quyết định số 379/SYT - TCCB ngày 19/6/2006 của Sở Y tế Bắc Giang

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc iang là cơ quan kiểm nghiệm cao nhất của ngành y tế Bắc Giang về xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đồng thời là nơi tập trung nghiên cứu khoa học kỹ thuật về kiểm nghiệm nhằm giữ vững và ngày càng nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng rung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang [14]

1.6.2 Chứ ă ủa Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Bắc Giang,

có chức năng tham mưu giúp iám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [14]

1.6.3 Nhiệm vụ của Trung tâm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loạithuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, phân phối, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên điạ bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc

áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- áo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với iám đốc Sở Y tế, tham mưu cho iám đốc Sở Y tế

trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương thuốc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt họat động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương Quản lý tốt cán bộ viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện nhiệm vụ khác do iám đốc Sở giao

Trung tâm Kiểm nghiệm có con dấu riêng, năm 2016 trung tâm có biên

chế là 31/33(biến chế giao) gồm: Đại học, trên đại học 16; trung học, cao

đẳng 14; sơ cấp 01 Kinh phí hoạt động thường xuyên do ngân sách tỉnh cấp hàng năm, có số tài khoản riêng do đó không bị chịu áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác làm ảnh hướng xấu tới chất lượng công việc

Khách hàng chủ yếu của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc iang là các cơ quan quản lý nhà nước như: Phòng nghiệp vụ dược; Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân; hanh tra Sở Y tế, các cơ sở khám, chữa bệnh; Các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người trong phạm vi địa bàn toàn tỉnh [14]

1.6.4 Công tác quản lý thu địa bàn tỉnh Bắc Giang

- Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về

chất lượng, các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu đặc biệt là dược liệu Chú trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng

- ăng cường kiểm tra, rà soát các thuốc đình chỉ lưu hành, thuốc kém chất lượng, thuốc giả đặc biệt ở những khu vực xa trung tâm

- Mẫu được phân tích mẫu tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy trình, thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đa các trang thiết bị hiện có đảm bảo chính xác, tin cậy cho từng phép thử

- rung tâm đã chỉ đạo các đoàn công tác tăng cường kiểm tra giám sát các cơ sở kinh doanh phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh, đặc biệt chú trọng kiểm tra các thuốc nhập từ đầu nguồn, các đại

lý, hiệu thuốc ở vùng sâu, vùng xa, các trạm y tế xã Hàng tháng cử 05 - 06 đoàn cán bộ xuống cơ sở kiểm tra, lấy mẫu

- rong năm 2016 trung tâm đã cử 58 đoàn cán bộ đi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại 755 cơ sở với

816 lượt kiểm tra Năm 2016 giảm 24 cơ sở và 33 lượt so kiểm tra với năm

1.7 Tính cấp thiết củ đề tài:

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang chỉ có 01 đề tài:

- Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Bắc Giang từ năm

2005 đến năm 2007 của tác giả Đoàn hị Kim Ưng, Luận văn tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa I năm 2009

Đề tài cũng đã phân tích được một số nguồn lực và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2005 đến năm 2007 nhưng chưa phân tích được khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế trung tâm Vì vậy, để đánh giá được khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của trung tâm tôi đã tiến hành nghiên cứu đề tài:

- Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm bắc iang năm 2016

C ươ Đ Ư N HƯƠN H N H N C Đố tượ u

- Các thuốc đã kiểm nghiệm của rung tâm Kiểm nghiệm ắc iang năm 2016

- Địa điểm nghiên cứu: rung tâm Kiểm nghiệm ắc iang

- hời gian nghiên cứu: ừ tháng 1/2016 đến tháng 12/2016

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

2 Phân loại mẫu

kiểm tra

ẫu đã kiểm nghiệm phân loại theo kế hoạch và thực hiện

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

theo nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra phân loại theo nhóm thuốc tân dược, nhóm thuốc đông dược- dược liệu (tân dược, đông dược)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

Phiếu kiểm nghiệm

chế thuốc tiêm…) (Phụ lục I)

TT ế ệ Đị t ị Công cụ

t u t p

6 ẫu thuốc tân

dược kiểm tra

ẫu tân dược đã kiểm tra phân theo đơn hay đa thành phần (đơn thành phần, đa thành phần)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

theo vùng địa lý

ẫu đã kiểm tra phân theo vùng

và địa lý (thành phố, nông thôn)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

theo loại hình cơ

sở

ẫu đã kiểm tra phân theo loại

hình cơ sở (CTCP, V ỉnh, V huyện,C NHH….)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm (Phụ lục I)

ụ t u Phân tích kết quả ể ệ ủ u t ể n ệ

mẫu lấy, mẫu gửi

theo chỉ tiêu

Số mẫu thuốc lấy, gửi kiểm nghiệm phân theo : mẫu đạt chất lượng, mẫu đạt chỉ tiêu (đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu)

- Mẫu thuốc đạt TCCL: Là những mẫu làm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn quy định của nhà sản xuất hay Dược điển

- Mẫu thuốc đạt chỉ tiêu: Là

các mẫu không làm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn quy định của nhà sản xuất hay theo Dược điển

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

(Phụ lục I)

10 ẫu kiểm tra

thuốc ân dược

Phiếu kiểm nghiệm

(Phụ lục I)

chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

đủ chỉ tiêu)

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

Hồ sơ phân tích

(Phụ lục I)

14 Các chỉ tiêu

rung tâm kiểm

tra được của từng

Hồ sơ phân tích (Phụ lục I)

2 2 ứ

hu thập thông tin của tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích các chỉ tiêu của 1010 mẫu kiểm nghiệm năm 2016 của rung tâm Kiểm nghiệm ắc iang

2.2 5 p â s ệ

hu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích các chỉ tiêu, các báo cáo tổng kết năm 2016 và điền vào bảng biểu thu thập số liệu (Phụ lục I)

Cụ thể: 1345 phiếu KN năm 2016 lưu tại trung tâm

Sử dụng icrosoft xcel 2007 để nhập và tính toán kết quả, đồng thời loại bỏ những thông tin không cần dùng: Mẫu mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, mẫu phân tích áp dụng thường quy kỹ thuật củatrung tâm

Nội dung cần nhập là những thông tin liên quan đến kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của trung tâm năm 2016

Số mẫu kiểm nghiệm lấy nghiên cứu là 1010 mẫu

Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007

Báo cáo kết quả nghiên cứu bằng phần mềm Microsoft Powerpoint

ả ươ p p l ố l ệu

ụ t u ô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại

Trung tâm Kiểm nghiệm ắc iang năm 2016

1 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc

theo vùng địa lý vùng địa lý/ ổng số mẫu kiểm tra

4 Kết quả kiểm tra chất lượng theo

loại hình cơ sở

Số mẫu kiểm tra CL theo loại hình

cơ sở / ổng số mẫu kiểm tra

5 Kết quả kiểm tra chất lượng theo

mẫu kiểm tra

Số mẫu đa thành phần/tổng số mẫu

9 ỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu Số mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu/tổng

số mẫu kiểm tra

10 ỷ lệ các chỉ tiêu mà rung tâm

kiểm tra được so với chỉ tiêu áp

dụng theo từng dạng bào chế

Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của từng loại chỉ tiêu/tổng số chỉ tiêu cần kiểm tra của từng loại chỉ tiêu

11 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc Số mẫu kiểm tra không đạt TCCL

theo từng nhóm thuốc/ Tổng số mẫu kiểm tra theo từng nhóm

12 Kết quả về chất lượng thuốc theo

mẫu lấy và mẫu gửi

Số mẫu lấy và mẫu gửi kiểm tra đạt TCCL/ Tổng số mẫu lấy và mẫu gửi đã kiểm nghiệm được

C ươ 3 KẾT QUẢ NGHIÊN C U

3 Cơ ấu u t uố đ đượ ể ệ tạ u t ể

ệ

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra ch ng so với kế hoạch

Công tác kiểm tra chất lượng thuốc là nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của đơn vị Được sự quan tâm, chỉ đạo của lãnh đạo Sở Y tế, sự phối kết hợp của phòng nghiệp vụ dược, thanh tra dược và các cơ quan chức năng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, sự hỗ trợ về chuyên môn nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đặc biệt là nỗ lực của ban lãnh đạo và tập thể cán bộ, trung tâm luôn hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch năm 2016 được thể hiện ở bảng sau:

Bảng 3.3 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch

ố u

1 huốc tân dược 350 365 104,3 385 750

2 huốc đông dược,

huốc tân dược: ẫu lấy là 365 mẫu đạt tỷ lệ 104,3% so với kế hoạch, mẫu gửi đến để kiểm tra chất lượng là 385 mẫu chiếm tỷ lệ 51,3% so với tổng

số mẫu thuốc tân dược đã kiểm tra chất lượng

huốc đông dược: Số mẫu lấy là 151 mẫu đạt tỷ lệ 100,7% so với kế hoạch, mẫu gửi đến để kiểm tra chất lượng là 109 mẫu chiếm tỷ lệ 41,9% so với tổng số mẫu thuốc đông dược đã kiểm tra chất lượng

3.1.2 Kết quả kiểm tra ch ng thu c theo m u l y, m u g i

Có thể chia thuốc đang lưu hành trên thị trường theo hai nguồn: nguồn nhập khẩu và nguồn sản xuất trong nước Trong những năm gần đây với chính sách của ưu đãi của nhà nước ngành sản xuất dược phẩm trong nước có những bước tiến bộ đáng kể, tuy nhiên thuốc nội mới chỉ đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu về thuốc chữa bệnh mà chủ yếu là các thuốc thiết yếu Như vậy, một lượng lớn thuốc phục vụ cho công tác khám chữa bệnh có nguồn gốc nước ngoài Chất lượng thuốc trong nước và thuốc ngoại nhập được thể hiện ở bảng sau:

Bảng 3.4 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo mẫu lấy, mẫu gửi

ẫu gửi đến cũng như vậy,với thuốc trong nước là 413 mẫu chiếm 83,6 % so với tổng số mẫu gửi kiểm tra huốc nhập khẩu gửi là 81 mẫu chiếm 16,4%

so với tổng số mẫu gửi kiểm tra Như vậy,trung tâm kiểm nghiệm chủ yếu là các mẫu thuốc trong nước, còn thuốc nhập khẩu kiểm nghiệm chưa được

nhiều.Nguyên nhân do giá thành của thuốc nhập khẩu cao nên mẫu mua bị hạn chế, mặt khác tiêu chuẩn chất lượng của các thuốc này thường là các dược điển nước ngoài, khó khăn trong quá trình gọi tiêu chuẩn, trình độ ngoại ngữ của các kiểm nghiệm viên của trung tâm còn hạn chế

Trung tâm kiểm nghiệm đã lấy 516 mẫu trong đó mẫu đạt chất lượng chiếm đa số 95,2 %, không có mẫu không đạt chất lượng, còn lại là mẫu đạt chỉ tiêu chiếm tỷ lệ thấp chỉ có 4,8 % Với mẫu gửi để kiểm nghiệm cũng vậy, mẫu đạt chỉ tiêu chỉ chiếm 2,4 % ổng số mẫu đạt TCCL chiếm 96,3 % , còn mẫu đạt chỉ tiêu chỉ chiếm 3,7 %

3.1.3 Kết quả kiểm tra ch ng thu c theo dạng bào chế

Phân loại theo dạng bào chế, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh thông qua số mẫu đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm Kiểm nghiệm ắc iang năm 2016 như sau:

Bảng 3.5 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Các dạng thuốc như viên hoàn, vị dược liệu chỉ kiểm tra được thuốc sản xuất trong nước Còn thuốc nhập khẩu chưa được kiểm tra,do giá thành thuốc nhập khẩu cao,kinh phí cho mua mẫu để kiểm tra chất lượng còn hạn chế

Các dạng thuốc trung tâm kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là các dạng bào chế thông thường Các dạng bào chế mới như thuốc có nguồn gốc sinh

học, thuốc giải phóng tại đích, thuốc nano, thuốc chuyên khoa, thuốc đa thành phần trung tâm vẫn chưa kiểm nghiệm được hoặc kiểm nghiệm được rất ít nguyên nhân: một phần do kỹ thuật của cán bộ chưa đáp ứng được yêu cầu trong phân tích hiện đại, một phần do thiết bị máy móc và tài chính còn thiếu

Viên hoàn, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, vị dược liệu được trung tâm kiểm tra đủ các chỉ tiêu đạt 100% số mẫu đã kiểm tra

Viên nén và viên nang là hai dạng bào chế được rung tâm kiểm tra nhiều nhất với viên nén có 488 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 95,9%, còn viên nang có 178 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 95,7% ẫu kiểm tra không

đủ chỉ tiêu chiếm 4,1%; 4,3%

huốc bột, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng rung tâm kiểm tra lần lượt là 43, 20, 22 mẫu với tỷ lệ mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu chiếm 93,0%; 95,0%; 77,3% Còn mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 7,0%; 5,0%; 22,73%

Như vậy, thuốc uống dạng lỏng có số mẫu đạt chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao nhất trong tổng số mẫu đạt chỉ tiêu

3.1.4 Kết quả kiểm tra ch ng thu c theo nhóm thu c

Bảng 3.6 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nhóm thuốc

ổng số thuốc tân dược mà trung tâm kiểm tra được năm 2016 là 750 mẫu chiếm 74,3% tổng số mẫu đã kiểm tra huốc đông dược, dược liệu kiểm tra được ít hơn đạt 260 mẫu chiếm 25,7 % tổng số mẫu đã kiểm tra Các thuốc tân dược mà trung tâm kiểm tra chủ yếu là các thuốc trong nước chiếm 78,9 % tổng số mẫu đã kiểm tra, thuốc nhập khẩu chiếm 21,1 % tổng số mẫu

đã kiểm tra Đối với thuốc đông dược, dược liệu chỉ kiểm tra được 02 thuốc nhập khẩu, còn kiểm tra chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước

Nhóm thuốc tân dược chiếm đa số trong tổng số mẫu lấy kiểm tra chất lượng, trong đó mẫu đạt chất lượng là 722 mẫu chiếm 96,3%, mẫu đạt chỉ tiêu

là 28 mẫu chiếm 3,7 % Không có mẫu không đạt chất lượng huốc đông dược, dược liệu chiếm tỷ lệ thấp hơn trong đó có 251 mẫu đạt chất lượng chiếm 96,5%, 09 mẫu đạt chỉ tiêu chiếm 3,5%

rên thị trường, thuốc tân dược được dùng phổ biến, các thuốc đình chỉ lưu hành chủ yếu thuộc dạng thuốc này Do vậy, chúng cần được giám sát chặt chẽ ở tất cả các khâu từ khâu sản xuất đến khâu phân phối đến tay người bệnh để giảm tải được các phản ứng bất lợi xảy ra

3.1.5 Kết quả kiểm tra ch ng thu đa, đơ p ần của thu c