Khảo sát khả năng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm yên bái năm 2016

CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN : Dược điển Việt Nam GC/MS : Máy sắc ký khí khối phổ GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distribution Practices GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG KIM CƯỜNG

KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM YÊN BÁI

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG KIM CƯỜNG

KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM YÊN BÁI

NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Tháng 05/2017 - Tháng 09/2017

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu, tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo,gia đình, đồng nghiệp, bạn bè

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương đã trực tiếp tận

tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành đề tài Tôi xin gửi lời cảm

ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô Phòng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái đã giúp tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viện và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua mọi khó khăn trong học tập và quá trình làm luận văn

Hà Nội, ngày tháng năm 2017

Học viên

Nông Kim Cường

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DĐVN : Dược điển Việt Nam

GC/MS : Máy sắc ký khí khối phổ

GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practices) GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practices) GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practices) GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) HPLC : Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

(High Performance Liquid Chromatography) KTCL : Kiểm tra chất lượng

TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở

TTKN : Trung tâm Kiểm nghiệm

UBND : Ủy ban nhân dân

UV – VIS : Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet – Visable) VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Mi

VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương

WHO : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) YHCT : Y học cổ truyền

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 0

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 4

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại việt nam 6

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 6

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây 9

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 14

1.4 Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam 18

1.5 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược tỉnh Yên Bái 19

1.6 Một số đặc điểm trung tâm kiểm nghiệmthuốc mỹ phẩm thực phẩm Yên Bái 20

1.6.1 Cơ cấu tổ chức gồm 20

1.6.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2016 hiện có 23 cán bộ 20

1.6.3 Chức năng, nhiệm vụ được giao 21

1.6.4 Một số kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc : 22

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 ĐốI TƯợNG NGHIÊN CứU 23

2.2 ĐịA ĐIểM, THờI GIAN NGHIÊN CứU 23

2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CứU 23

2.3.1 Xác định biến số nghiên cứu 23

2.3.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu 27

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu 27

2.3.4 Mẫu nghiên cứu 27

2.3.5 Xử lý và phân tích số liệu 27

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.1 Mô tả cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm – thực phẩm Yên Bái năm 2016 30

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 30

3.1.3 Kết quả kiểm tra nguồn gốc thuốc tân dược theo thành phần 31

3.1.4 Kiểm tra nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 32

3.1.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc mẫu lấy mẫu gửi theo nguồn gốc xuất xứ 33

3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo vùng địa lý 34

3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 36

3.2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm – thực phẩm Yên Bái năm 2016 37

3.2.1 Danh mục thiết bị hiện có tại trung tâm kiểm nghiệm 38

3.2.2 Danh mục các hoạt chất đã kiểm tra được tại trung tâm kiểm nghiệm 40

3.2.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi 43

3.2.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 44

3.2.5 Phân loại các mẫu không đạt TCCL theo dạng bào chế 45

3.2.6 Phân loại các mẫu phân tích đủ chỉ tiêu ( kết luận)và không đủ chỉ tiêu (không kết luận) chất lượng theo theo dạng bào chế 46

3.2.7 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nén 47

3.2.8 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang 51

3.2.9 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc tiêm 55

3.2.10 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc bột 57

3.2.11 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc bột 58

Chương 4 BÀN LUẬN 59

4.1 Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 59

4.2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm – thực phẩm Yên Bái năm 2016 63

KẾT LUẬN 68

KIẾN NGHỊ 70

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL năm 2016 10

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng, thuốc giả từ 2012- 2016 11

Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 2012 -2016 11

Bảng 1.4 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng 2012 -2016 12

Bảng 1.5 Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ 2012 -2016 12

Bảng 1.6 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016 15

Bảng 1.7 Các biến số nghiên cứu 23

Bảng 1.8 Phương pháp xử lý số liệu 28

Bảng 3.9 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch 30

Bảng 3.10 Kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 30

Bảng 3.11 Nguồn gốc thuốc tân dược được kiểm tra theo thành phần 31

Bảng 3.12 Nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 32

Bảng 3.13 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu lấy mẫu gửi thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 33

Bảng 3.14 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo, vùng địa lý 34

Bảng 3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 36

Bảng 3.16 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi 43

Bảng 3.17 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đạt TCCL,và không kết luận theo mẫu lấy và mẫu gửi 43

Bảng 3.18 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 44

Bảng 3.19 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đạt và không kết luận theo nhóm thuốc 44

Bảng 3.20 Phân loại các mẫu không đạt TCCL theo dạng bào chế 45

Bảng 3.21 Phân loại các mẫu phân tích đủ chỉ tiêu (Kết luận) và không đủ

chỉ tiêu (Không kết luận)chất lượng theo dạng bào chế 46 Bảng 3.22 So sánh phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén 47 Bảng 3.23 So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm 48 Bảng 3.24 Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm

của thuốc viên nén 49 Bảng 3.25 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén 50 Bảng 3.26 So sánh Phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 51 Bảng 3.27 So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu

cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang 52 Bảng 3.28 Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm

của thuốc viên nang 53 Bảng 3.29 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang 54 Bảng 3.30 Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm

của thuốc tiêm 55 Bảng 3.31 Kết quả không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm 56 Bảng 3.32 Kết quả một số chỉ tiêu, phương pháp kiểm tra thuốc bột 57 Bảng 3.33 Lý do không kiểm tra đượccác chỉ tiêu thuốc bột 58

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5 Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 6 Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8 Hình 3.4 Biểu đồ kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 32 Hình 3.5 Biểu đồ cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 35 Hình 3.6 Biểu đồ phân bố mẫu thuốc đã kiểm tra theo dạng bào chế 36

ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới và thực tế ở Việt Nam trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay, thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Một trong những tác hại nghiêm trọng của nó chính là ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn tới tử vong đáng tiếc của bệnh nhân Vấn đề này đang được xã hội rất quan tâm, đã có nhiều báo cáo và bài báo phản ánh thực trạng này Ngoài ra việc dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng còn gây ra tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc Vì vậy Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Trong đó kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu thông và sử dụng thuốc

Hiện nay, trước sự phát triển không ngừng của nghành dược và để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng, các nhà sản xuất đã đưa ra thị trường các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ngày càng

đa dạng, phong phú Đồng thời do mặt trái của cơ chế thị trường nên chất lượng sản phẩm cũng rất nhiều phức tạp hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ thực tế: Vừa thiếu, vừa yếu lại không đồng bộ về trình độ nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật nên khả năng thực hiện các phép thử kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế, không chỉ về số lượng hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản

lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương Với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phúc tạp Đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm

nghiệm tại trung tâm là vấn đề cấp thiết, chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát

khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016” với mục tiêu:

- Mô tả cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm

nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016

- Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế của

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016

Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Yên Bái trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y

tế, trừ thực phẩm chức năng [3]

- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,

xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [3], [4]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản

và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bô tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ

tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn

chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [3], [4]

* Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa

đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu

công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế

(Cục quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp

trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế Bộ Y tế

giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm

nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết

định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về

kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3], [4]

Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [3], [4]

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nươc giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất

BỘ Y TẾ

Thanh tra Bộ Y Tế Cục Quản lý dược Viện KN Thuốc

SỞ Y TẾ

Phòng Y tế Quận, Huyện

Thanh tra Bộ Y Tế Phòng Quản lý dược

Trung tâm Kiểm nghệm

hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4]

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc

và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [6]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKN TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượn giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

BỘ Y TẾ (cục quản lý dược)

Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc tp

HCM

Trung tâm KN thuốc Khu vực

Viện Kiểm định Quốc gia

* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo về sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [3]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành

và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn

bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời Trong năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 759 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể như sau:[21]

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL năm 2016

Loại mẫu Tổng số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng, thuốc giả từ 2012- 2016

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

Bảng 1.4 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng 2012 -2016

Năm

Số mẫu lấy để KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

Bảng 1.5 Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ 2012 -2016

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL

Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [21]

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 12 mẫu (trong đó có 11 mẫu thuốc tân dược và 01 thuốc đông dược) Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập trung vào

20 vị dược liệu; năm 2015 là 02 mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn thuốc tân dược và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn nhiều phức tạp [21]

Cũng theo thống kê của VKNTTW và các báo cáo của các TTKN, trong

11 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 7 sản phẩm của 6 hoạt chất (Cefalexin, Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được phát hiện ở 5 tỉnh/thành phố (Bến Tre, Đồng Tháp, Gia Lai,

Hà Nội, Thanh Hóa) Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm đau… Với

sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [21]

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 26 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn

vệ sinh thực phẩm Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực

Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và

CK II) chiếm 15,7%, đại học chiếm 41,3% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 88% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo

* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn Tính đến hết năm 2016, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của

Bảng 1.6 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016

Tên thiết bị Tổng số

thiết bị

Số thiết bị được hiệu chuẩn

* Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Tp Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

Các TTKN cũng đang triển khai, thực hiện quản lý theo ISO và GLP Đến nay đã có 39 đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, 09 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Hệ thống Kiểm nghiệm còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ thuật

từ Hợp phần: “Tăng cường năng lực kiểm nghiệm thuốc” của dự án nâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012 – 2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp chuẩn; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin…

Tính đến tháng 12/2016, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng

số hoạt chất là 331 chất (tăng 9 chất so với năm 2015), trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN (tăng 3 chất), và 220 chất chuẩn phòng thí nghiệm (tăng 6 chất) Ngoài ra còn có 60 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Bên cạnh đó, VKN TpHCM đã thiết lập được 287 chất chuẩn phòng thí nghiệm (trong đó có 21 chất tạp chuẩn) và

65 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.256 mẫu các loại (đạt 106,0% kế hoạch được giao) Trong đó, có 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4.610 mẫu thuốc đông dược, 2.973 mẫu dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm Đã phát hiện 759 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,98%), gồm 249 mẫu

Theo báo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2016 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức thấp (1,98%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,03%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn)) Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:

- Qua 06 năm thực hiện Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế về “Hướng dẫn có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học ở Việt Nam đã được 9 năm nhưng hiện nay với năng lực của 2 Viện Kiểm nghiệm mới chỉ đáp ứng khoảng 50% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, đấu thầu và xuất khẩu thuốc[21]

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposoe…) đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm

- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

1.4 Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam

STT Tên

TTKN

Nhân lực

Tỷ lệ thuốc không đạt

Thiếu thiết

bị chất chuẩn, hóa chất

kiểm tra thuốc vùng sâu,vùng xa hạn chế

Kiểm trathuốc

đa thành phần

Kinh phí

1 TP Hồ

Chí

Minh[9]

Thiếu,đáp ứng 93,3%

Thiếu cả số lượng chủng loại

Chưa được kiểm tra

Hạn hẹp

2 Thái

Bình[7]

Thiếu 8%

(năm 2015)

Thiếu, hóa chất, chất chuẩn, thiết

bị

Hạn chế Chủ yếu

đơn thành phần

3 Ninh

Bình [12]

Thiếu Thiếu thiết

bị, chất chuẩn

Chưa đáp ứng

Thọ[18]

Đầy đủ Mẫu

không đạt 2,0%

Hạn hẹp

5 Quảng

Ninh[15]

Thiếu cán bộ chuyên sâu

3,7%

không đạt

Thiếu thiết

bị, chất chuẩn

Kiểm tra chưa đồng

bộ, các vùng

Đơn thành phần

Hạn hẹp

6 Thái

Nguyên[1]

Thiếu cần bổ xung

Không đạt ở mức thấp

Thiếu 7 yêu cầu cần thực hiện

Dạng bào chế thông thường

phòng[11]

Nhân lực chưa đào tạo

Thiếu thiết

bị chất chuẩn

Chủ yếu đơn thành phần

Định [10]

Thiếu nhân

sự

1 mẫu/526 mẫu kiểm tra

Thiếu, cũ lạc hậu

Thiếu kinh phí

9 Nghệ

An[14]

2,4% mẫu không đạt

Thiếu thiết

bị hóa chất chất chuẩn

Vùng núi, nông thôn thấp

Dạng bào chế đơn giản

1.5 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược Tỉnh Yên Bái

Yên Bái là tỉnh miền núi phía Bắc, cách thủ đô Hà Nội 180 Km Phía đông giáp Phú thọ, Tuyên quang, phía Bắc giáp Hà giang Phía tây giáp các tỉnh Lao Cai, Lai Châu, phía nam giáp Sơn La, Phú Thọ Tỉnh gồm 7 huyện, 1 thị xã, 1 thành phố với 180 xã phường thị trấn (157 xã, 10 thị trấn, 13 phường) Trong đó có 72 xã, thị trấn vùng cao, 72 xã đặc biệt khó khăn, 02 huyện là huyện nghèo của cả nước và 790 thôn bản đặc biệt khó khăn Dân

số toàn tỉnh đến là 816.737 người, với trên 30 dân tộc sinh sống (Kinh, Mường, Thái, Dao, H’mông, Tày, nùng… ), tỷ lệ người dân tộc chiếm 53,74% Điều kiện kinh tế - xã hội còn nhiều khó khăn, tỷ lệ hộ nghèo theo tiêu chí mới năm 2015 là 32,21%, hộ cận nghèo là 7,71% Nhiều xã vùng cao giao thông đi lại còn gặp nhiều khó khăn Trình độ dân trí không đồng đều, nhiều phong tục tập quán lạc hậu ảnh hưởng đến công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn [17]

Hệ thống Y tế chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân trong toàn tỉnh có: Bệnh viện Đa khoa tỉnh, Bệnh viên Đa khoa Nghĩa Lộ, Bệnh viện YHCT Tỉnh, Bệnh viện Tâm thần, các Trung tâm và Bệnh viện chuyên khoa, 09 Trung tâm y tế tuyến huyện, thị các phòng khám khu vực, các Trạm Y tế xã, phường Ngoài ra còn 1 Bệnh viện của Bộ Giao Thông Vận Tải đóng trên địa bàn Tỉnh Đây là những đơn vị sử dụng một lượng thuốc tương đối lớn so với mức sử dụng trong toàn Tỉnh

Mạng lưới phân phối thuốc phục vụ nhân dân trong Tỉnh được phân bố rộng khắp Tính đến cuối năm 2016, tham gia phân phối thuốc phục vụ nhân dân trong Tỉnh có: Trên 502 đơn vị bán lẻ thuốc Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại

lý, 5 công ty bán buôn và bán lẻ, trong đó có một công ty sản xuất

1.6 Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc mỹ phẩm thực phẩm Yên Bái

Được thành lập vào năm 1968 với tên là Trạm kiểm nghiệm Yên Bái Đến năm 1979 chuyển thành Trạm kiểm nghiệm Hoàng Liên Sơn sát nhập ba tỉnh Lào Cai-Yên Bái-Nghĩa Lộ Đến năm 1992 lại trở về Trạm kiểm nghiệm Yên Bái khi chia tách Hoàng Liên Sơn trở thành hai tỉnh Yên Bái - Lào Cai Năm 1997 nâng cấp lên Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Yên Bái Trung tâm được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm theo quyết định số 31/QĐ- UBND ngày 16/01/2006 của UBND tỉnh Yên Bái và hoạt động theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc tại số 589, đường Yên Ninh - Phường Yên Ninh - Thành phố Yên Bái - Tỉnh Yên Bái

1.6.3 Chức năng, nhiệm vụ được giao

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái là đơn vị sự nghiệp tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế tỉnh Yên Bái với chức năng, nhiệm vụ chính là: Tham mưu, giúp việc cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh với nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm, Nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn cơ sở đối với sản phẩm

là thuốc, mỹ phẩm được sản xuất ở địa phương; Tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

- Quản lý tổ chức cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao

Ngày 12 tháng 1 năm 2015 Trung được công nhận phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 808, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý

1.6.4 Một số kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc :

Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm tiến hành thường xuyên và liên tục các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2016 Công tác phối hợp với phòng y tế huyện, thị

xã, thành phố, các bệnh viện, trung tâm y tế trên địa bàn tỉnh.Kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tại 9/9 huyện thị thành phố tăng cường kiểm tra, tuyên truyền việc thực hiện GPP(thực hành tốt nhà thuốc) cho các cơ sở và các tổ chức bán lẻ thuốc

Công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện sàng lọc, trọng tâm nhất là các loại thuốc kém bền vững, đẽ bị biến đổi do tác động của môi trường, các dược liệu dễ bị làm giả nhầm lẫn

Bên cạnh những kết quả đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Yên Bái vẫn gặp rất nhiều khó khăn do địa lý phức tạp chủ yếu là đồi núi giao thông đi lại khó khăn, các xã vùng sâu vùng xa điều kiện kinh tế vật chất rất khó khăn, những khu vực này công tác quản lý và do bảo quản thuốc còn kém, trình độ dân trí phần nào thấp hơn khu vực đô thị nên vấn đề lưu hành thuốc cần được quan tâm

Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của nghành Y tế Yên Bái nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành tốt nhiệm vụ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm Yên Bái cần được trang bị đầy đủ

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016

2.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm Yên Bái

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Xác định biến số nghiên cứu

Bảng 1.7 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Khái niệm/Định nghĩa

Giá trị

Cách thức thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016

1 Cơ cấu các mẫu

Lấy kiểm tra và

mẫu gửi đến kiểm

tra

Mẫu lấy kiểm tra và mẫu gửi đến kiểm tra

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

2 Cơ cấu các mẫu

thuốc kiểm tr theo

nhóm thuốc

Các mẫu đã kiểm tra theo nhóm tân dược; đông dược, dược liệu

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

3 Cơ cấu các mẫu

thuốc kiểm tra

theo thành phần

Thuốc đơn thành phần; Thuốc đa thành phần (hai hoạt chất trở lên) thuốc đa thành phần/Thuốc đơn thành phần

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

4 Cơ cấu các mẫu

kiểm tra theo loại

Phiếu kiểm nghiệm

5 Cơ cấu các mẫu

thuốc kiểm tra

Phiếu kiểm nghiệm

6 Mẫu kiểm tra

theo vùng địa lý

Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý

TP, Thị xã, Huyện, Xã vùng sâu vùng xa

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

7 Cơ cấu mẫu kiểm

tra theo dạng bào

chế

Mẫu kiểm tra phân theo dạng bào chế (viên nén; Viên nang;viên hoàn; thuốc bột; Thuốc tiêm;và dạng thuốc khác

Phân loại

Phiếu kiểm nghiệm

8 Mẫu kiểm tra

phân theo chỉ tiêu

từng dạng bào

chế

Số mẫu thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn chất lượng được phân theo nhóm (Kiểm tra đủ chỉ tiêu

kiểm tra không đủ chỉ tiêu.)

Phân loại

Hồ sơ phân tích

Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016

9 Mẫu kiểm tra

Hồ sơ phân tích

10 Mẫu kiểm tra

theo chỉ tiêu định

tính đã kiểm

nghiệm với các

chỉ tiêu cần kiểm

nghiệm của thuốc

Số mẫu đã kiểm nghiệm/ không kiểm nghiệm được

Biến dạng

số

Hồ sơ phân tích

11 Mẫu kiểm tra

số

Hồ sơ phân tích

số

Hồ sơ phân tích

Biến phân loại

Hồ sơ phân tích

14 Mẫu kiểm tra

số

Hồ sơ phân tích

15 Mẫu kiểm tra

số

Hồ sơ phân tích

số

Hồ sơ phân tích

17 Lý do không

kiểm nghiệm

được các chỉ tiêu

của viên nang

Không kiểm nghiệm được do.Thiếu thiết bị, Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất/ tổng số mẫu không kiểm nghiệm được

Biến phân loại

Hồ sơ phân tích

số

Hồ sơ phân tích

19 Lý do không

kiểm nghiệm

được các chỉ tiêu

của thuốc tiêm

Không kiểm nghiệm được do.Thiếu thiết bị,Thiếu chất chuẩn, Thiếu hóa chất/ tổng số mẫu không kiểm nghiệm được

Biến phân loại

Hồ sơ phân tích

số

Hồ sơ phân tích

Biến phân loại

Hồ sơ phân tích

2.3.2 Mô hình thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu Kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm

Yên Bái năm 2016

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệmthuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016 được thu tập từ 629 phiếu kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích, Phiếu kiểm nghiệm, biên bản mẫu lấy và mẫu gửi đến kiểm nghiệm) (Phụ lục I)

- Các chỉ tiêu sau khi thu thập từ các mẫu của nhóm thuốc mà Trung tâm kiểm nghiệm được sẽ so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu đó (Phụ lục II)

2.3.4 Mẫu nghiên cứu

Thu thập thông tin của tất cả 629 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích, năm 2016 của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái

2.3.5 Xử lý và phân tích số liệu

- Thu thập thông tin của tất cả các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích, biên bản mẫu lấy, mẫu gửi liên quan đến kiểm tra chất lượng năm 2016

và điền vào bảng số liệu (Phụ lục I,II)

- Sử dụng Microsoft Excel để nhập và tính toán kết quả

Số mẫu thuốc đa thành phần / tổng

số mẫu kiểm tra

4 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc

theo loại hình kinh doanh

Số mẫu kiểm tra TCCL theo từng vùng /tổng số mẫu kiểm tra

5 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc

theo nguồn gốc xuất sứ

Số mẫu kiểm tra TCCL theo nguồn gốc /tổng số mẫu kiểm tra

6 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo

8 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc

theo mẫu lấy và mẫu gửi

Số mẫu lấy kiểm tra không đạt chất lượng/tổng số mẫu lấy

Số mẫu gửi kiểm tra không đạt chất

Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016

9 Thiết bị phân tích hiện có

tại trung tâm kiểm nghiệm

Danh mục thiết bị tại trung tâm

11 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất

lượng thuốc theo nhóm thuốc

Số mẫu kiểm tra không đạtTCCL theo từng nhóm thuốc /tổng số mẫu kiểm tra theo từng nhóm

12 Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ

tiêu theo từng dạng bào chế

Số mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu theo từng dạng bào chế / tổng số mẫu kiểm tra

13 Tỷ lệ mẫu kiểm tra không

đủ chỉ tiêu theo từng dạng bào chế

Số mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu theo từng dạng bào chế / tổng

số mẫu kiểm tra

14 Tỷ lệ các chỉ tiêu Trung

tâm kiểm tra được so với chỉ tiêu áp dụng theo dạng bào chế

Số chỉ tiêu kiểm nghiệm của từng loại chỉ tiêu/ tổng số chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra của từng loại chỉ tiêu

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả cơ cấu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm – Thực phẩm Yên Bái năm 2016

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch

Bảng 3.9 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch

TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TL(%)

3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc

Bảng 3.10 Kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc

- Tỷ lệ thuốc tân dược được kiểm tra trong năm 2016 tại Trung tâm là

485 mẫu chiếm 77,1% trên tổng số mẫu đã kiểm tra Số mẫu thuốc đông dược

đã kiểm tra là 103 mẫu trên tổng số mẫu kiểm tra Số lượng mẫu dược liệu kiểm tra rất ít.Các mẫu tân dược mà Trung tâm kiểm tra chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 77,1%, thuốc nhập khẩu chiếm 22,9% Các thuốc đông dược được kiểm tra tập trung chủ yếu là thuốc sản xuất trong nước (96,1%), chỉ có 3,9% mẫu đông dược là nhập khẩu

3.1.3 Kết quả kiểm tra nguồn gốc thuốc tân dược theo thành phần

Bảng 3.11 Nguồn gốc thuốc tân dược được kiểm tra theo thành phần

Trong các mẫu thuốc đơn thành phần đã kiểm tra có 352 mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 76,2%, chỉ có 108 mẫu thuốc nhập khẩu chiếm 30,8% Với các mẫu đa thành phần đã kiểm tra, chủ yếu là các mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 87,0% mẫu thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 13,0% (Thuốc đa thành phần chỉ xét thuốc tân dược)