7. Tong hop y kien gop y du thao Nghi dinh theo de nghi cua BYT 08.11

7. Tong hop y kien gop y du thao Nghi dinh theo de nghi cua BYT 08.11 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án,...

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng 11 năm 2015

TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý CỦA CÁC BỘ, NGÀNH; UBND VÀ SỞ Y TẾ TỈNH, THÀNH PHỐ ĐỐI VỚI DỰ THẢO

NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG

CÁC Ý KI N GÓP Ý V S C N THI T BAN HÀNH ẾN GÓP Ý VỀ SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH Ề SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH Ự CẦN THIẾT BAN HÀNH ẦN THIẾT BAN HÀNH ẾN GÓP Ý VỀ SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH

1 Bộ TN&MT Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm không quy định việc xây dựng Nghị định

quy định về tiêm chủng, đề nghị bổ sung căn cứ

- Việc xây dựng Nghị định dựa trênCông văn số 1770/VPCP-KGVX ngày 04/9/2013 của Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến chỉ đạocủa Phó Thủ tướng Chính phủ về việc đồng ý với đề nghị của Bộ Y tếtrong việc xây dựng Nghị định quy định chi tiết về hoạt động tiêm chủng

- Khoản 3 Điều 7 Luật Đầu tư năm

2014 quy định "Điều kiện đầu tưkinh doanh đối với ngành, nghề quyđịnh tại khoản 2 Điều này được quyđịnh tại các luật, pháp lệnh, nghịđịnh và điều ước quốc tế mà Cộnghòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam làthành viên Bộ, cơ quan ngang bộ,Hội đồng nhân dân, Ủy ban nhândân các cấp, cơ quan, tổ chức, cánhân khác không được ban hànhquy định về điều kiện đầu tư kinhdoanh." Trong khi đó tiêm chủng làmột hoạt động kinh doanh có điềukiện do đó, các điều kiện của hoạtđộng tiêm chủng phải được quyđịnh tại nghị định

- Về hoạt động quản lý vắc xin hiện

2 Bộ Tư pháp 1 Sự cần thiết ban hành văn bản: Khoản 4 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh

truyền nhiễm quy định “Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế” Theo đó, trách nhiệm quy định việc thực hiện tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong hoạt động tiêm chủng thuộc thẩm quyền của

Bộ Y tế mà không thuộc thẩm quyền của Chính phủ Do vậy, đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo cân nhắc thêm về thẩm quyền ban hành Nghị định

2 Về phạm vi điều chỉnh của dự thảo: Dự thảo có điều chỉnh một số vấn đề như i) việc cấp giấy chứng nhận tiêm chủng của cơ sở tiêm chủng; ii) giá vắc xin và giá dịch vụ tiêm chủng; iii) bồi thường khi xảy ra tai biến Qua rà soát thấy, các nội dung nêu trên đã được điều chỉnh tại các quy định của pháp luật có liên quan,

ví dụ:

- Về cơ sở tiêm chủng: khoản 4 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm quy định “Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng, sử dụng vắc xin, ” Các cơ sở y tế hiện nay được tổ chức và hoạt động theo Luật khám bệnh, chữa bệnh (trong đó, Điều 43 Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh)

Tuy nhiên, Mục 2 Chương II của dự thảo lại quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh) nếu muốn tổ chức hoạt động tiêm chủng thì lại phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Trong khi đó tiêm chủng chỉ là một trong những hoạt động nghiệp vụ mang tính dự phòng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Quy định như

dự thảo chưa thật sự hợp lý, chưa đảm bảo tinh thần cải cách hành chính

- Về giá vắc xin và giá dịch vụ tiêm chủng:

+ Đối với quy định về giá vắc xin: Khoản 2 Điều 2 Luật dược 2005 quy định

1

TT Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý

“Thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, ” theo đó việc quản lý giá vắc xin phải thực hiện theo quy định về quản lý giá thuốc theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành

+ Đối với quy định về giá dịch vụ tiêm chủng: tiêm chủng là một trong những hoạt động nghiệp vụ mang tính dự phòng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Chính vì vậy, việc xác định giá dịch vụ tiêm chủng cần được thực hiện theo Nghịđịnh số 85/2012/NĐ-CP ngày 15/10/2012 của Chính phủ về cơ chế hoạt động, cơchế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập và giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập

- Về bồi thường khi xảy ra tai biến: Khoản 6 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm quy định “Khi thực hiện tiêm chủng mở rộng, nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân phải bồi hoàncho Nhà nước theo quy định của pháp luật: Bên cạnh đó, Chương VII Luật Khám bệnh, chữa bệnh cũng đã quy định nội dung về sai sót chuyên môn, kỹ thuật, giải quyết khiếu nại, tố cáo và tranh chấp trong khám bệnh, chữa bệnh

Từ những lý do nêu trên, đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc không đưa nội dung

về cấp giấy chứng nhận tiêm chủng; giá vắc xin và giá dịch vụ tiêm chủng và bồi thường khi xảy ra tai biến tại dự thảo Nghị định để tránh trùng lắp trong hệ thốngpháp luật hiện hành

nay chưa xác định cơ chế cung ứng vắc xin trong hoạt động tiêm chủng bao gồm vắc xin trong tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng dịch vụ để bảo đảm đầy đủ và liên tục

- Về bồi thường khi sử dụng các vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng: Mặc dù Khoản 6 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm đã quy định về việc bồi thường nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trong đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng Tuy nhiên, đây chỉ là các quy định khung mà không có quy định cụ thể

PHẦN I

CÁC Ý KI N GÓP Ý V B C C VÀ NGOÀI CHẾN GÓP Ý VỀ SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH Ề SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH Ố CỤC VÀ NGOÀI CHƯƠNG, ĐIỀU ỤC VÀ NGOÀI CHƯƠNG, ĐIỀU ƯƠNG, ĐIỀUNG, I UĐIỀU Ề SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH

1 Bộ GD&ĐT Đề nghị sử dụng thống nhất thuật ngữ “tai biến nặng” trong dự thảo. Tiếp thu

“Nghị định quy định chi tiết và các biện pháp thực hiện hoạt động tiêm chủng”

Giữ nguyên tên gọi như dự thảo Nghị định nhằm bao trùm cả các hoạt động khác liên quan đến tiêm chủng chứ không chỉ riêng các biện pháp thực hiện hoạt động này

Hoà, Lâm Đồng, Long

An, Quảng Ninh,

PHẦN II CÁC Ý KIẾN GÓP Ý CỤ THỂ VỀ CHƯƠNG, ĐIỀU

CHƯƠNG I QUY ĐỊNH CHUNG CÁC GÓP Ý NGOÀI CÁC ĐIỀU THUỘC CHƯƠNG I

1 Bộ Ngoại giao

Bổ sung một điều quy định về đối tượng áp dụng

Không tiếp thu vì theo Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật không quy định bắt buộc phải có nội dung về đối tượng áp dụng mà việc áp dụng pháp luật được thực hiện theo nguyên tắc "chủ thể pháp luật khi tham gia quan hệ xã hội thuộc lĩnh vực nào sẽ chịu sự điều chỉnh của pháp luật về lĩnh vực đó"

1 Bộ Tài chính Đề nghị sửa lại là “Nghị định này quy định chi tiết và các biện pháp thực hiện hoạt động tiêm chủng:” Tiếp thu ý kiến góp ý, Bộ Y tế đã chỉnh sửa Điều 1 như sau:“Nghị định này quy định chi tiết và các biện pháp thực hiện

hoạt động tiêm chủng: an toàn tiêm chủng; bồi thường khi sửdụng các vắc xin trong tiêm chủng mở rộng; trách nhiệm thựchiện.”

3 SYT Thái Bình Thay từ “bồi thường” bằng từ “hỗ trợ rủi ro” Bảo lưu vì Luật PC BTN đã có quy định là phải bồi thường

4 SYT Bình Dương

Đề nghị làm rõ hơn “… bồi thường tai biến khi thực hiện tiêm chủng cho khách hàng” vì không chỉ bồi thường cho các vắc xin trong Chương trình TCMR mà TCDV nếu có tai biến cũng phải bồi thường

Bảo lưu vì tiêm chủng dịch vụ là hoạt động giao dịch dân sự nên được điều chỉnh theo Bộ Luật Dân sự

2 Bộ Tài chính Khoản 2 đề nghị thêm cụm từ “Chương trình” trước

cụm từ “Tiêm chủng mở rộng” để phù hợp với Khoản

Không bổ sung cụm từ “Chương trình” vì khái niệm này chỉ giải thích thế nào là tiêm chủng mở rộng Tuy nhiên, Bộ Y tế

TT Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý

2 Điều 29 Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm

bổ sung thêm cụm từ “bắt buộc” để phù hợp với Khoản 2 Điều

29 Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm, cụ thể là: “Tiêm chủng mở rộng là hoạt động tiêm chủng bắt buộc do Nhà nước

tổ chức và miễn phí cho những đối tượng phải sử dụng vắc xin theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”

3 SYT Long An

Khoản 2 chỉ giải thích từ ngữ “Tiêm chủng mở rộng”

nhưng nội dung dự thảo sử dụng từ “Tiêm chủng bắt buộc” nên thống nhất chỉ dùng từ “Tiêm chủng mở rộng

Thuật ngữ “Tiêm chủng bắt buộc” đã được giải thích rõ ở Khoản 1 Điều 16 của dự thảo

4 UBND tỉnh Tây Ninh

và Bộ Tài chính

Khoản 3 sửa lại thành: Tiêm chủng dịch vụ là hoạt động tiêm chủng tự nguyện theo nhu cầu của người dân và tự trả chi phí

Tiếp thu ý kiến góp ý, Bộ Y tế đã bổ sung và chỉnh sửa lại

Khoản 3 như sau: “Tiêm chủng dịch vụ là tiêm chủng tự

nguyện theo nhu cầu của người dân và tự trả chi phí.”

5 Viện Pasteur HCM

Sửa Khoản 4 thành “Thiết bị dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị bảo quản, theo dõi nhiệt độ và vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến các điểm tiêm chủng“

6 Bộ KH&CN, Bộ Quốcphòng Khoản 5 bỏ cụm từ “không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin” Bảo lưu vì theo đúng khái niệm của WHO

7 SYT Bình Dương Khoản 6 đề nghị đổi thành “Tai biến sau tiêm chủng” vì nếu có tai biến là mức độ cần xử trí đặc biệt Bảo lưu vì theo đúng khái niệm của WHO và trong nội dung của khái niệm này đã thể hiện được sự ảnh hưởng nghiêm

trọng đến sức khoẻ, cụ thể: “Tai biến nặng sau tiêm chủng là

sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng ngườiđược tiêm chủng hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.“

8 Bộ Tư pháp

Khoản 6 giải thích thuật ngữ “tai biến nặng sau tiêm chủng” là chưa thống nhất với Luật Phòng, chống bệnhtruyền nhiễm Do đó đề nghị chỉnh sửa thành “tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ”

9 SYT Hà Nội

Bổ sung thêm 2 khái niệm:

7 Dịch vụ tiêm chủng là hoạt động đáp ứng nhu cầu tiêm chủng vắc xin phòng bệnh theo hình thức tự nguyện và bắt buộc

8 Cơ sở tiêm chủng là cơ sở y tế được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép triển khai dịch vụ tiêm chủng

Tiếp thu ý kiến góp ý, Bộ Y tế bổ sung, cụ thể:

7 Dịch vụ tiêm chủng là hoạt động đáp ứng nhu cầu tiêm

chủng vắc xin phòng bệnh theo hình thức tự nguyện và bắtbuộc

8 Cơ sở tiêm chủng là cơ sở y tế được cơ quan nhà nước có

thẩm quyền cho phép triển khai dịch vụ tiêm chủng

Điều 3 Chính sách của Nhà nước đối với công tác tiêm chủng

5

TT Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Phần xử lý ý kiến góp ý

1 SYT Đắk Lắk Khoản 1 rất khó thực hiện ở tuyến y tế cơ sở trong việcbảo đảm tính sẵn có, thường xuyên

Tiếp thu và chỉnh sửa lại Khoản 1 thành: “Đổi mới và hoàn

thiện hệ thống tiêm chủng theo hướng bảo đảm tính bền vững,

hiệu quả, an toàn và thuận tiện trong việc tiếp cận với dịch vụtiêm chủng.”

2 Bộ Tài chính Cuối Khoản 2 đề nghị thêm cụm từ “với tình hình dịchvà khả năng ngân sách nhà nước”

Tiếp thu và chỉnh sửa lại Khoản 1 thành: “Từng bước mở rộng danh mục các bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin thuộc tiêm chủng mở rộng theo lộ trình phù hợp với tình hình dịch vàkhả năng ngân sách nhà nước và điều kiện kinh tế xã hội nhằm

Điều 4 Thông tin, truyền thông về hoạt động tiêm chủng

1 Vụ TT&TĐKT, Bộ Y tế Sửa lại tên Điều này là Thông tin, giáo dục, truyền thông về hoạt động tiêm chủng Tiếp thu

2 Bộ Tài chính

Khoản 1 sửa lại như sau:

1 Việc thông tin, truyền thông về hoạt động tiêmchủng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tuân thủ các quy định về thông tin, truyền thôngtheo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyềnnhiễm và Luật Báo chí

b) Cơ quan thông tin đại chúng có trách nhiệm tổ chứchoạt động truyền thông về lợi ích của tiêm chủngphòng bệnh để người dân đưa trẻ và các đối tượng đitiêm chủng đầy đủ, đúng lịch

c) Không được thông tin về nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang điều tra, xácminh nguyên nhân và chưa có kết luận chính thức về nguyên nhân của trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng của cơ quan quản lý tiêm chủng có thẩm quyền”

- Tiếp thu ý kiến góp ý và sửa lại Khoản 1 như sau: “Thông tin, giáo dục, truyền thông về lợi ích của việc tiêm chủng phòng bệnh phải được ưu tiên trong chương trình thông tin, giáo dục, truyền thông về chăm sóc sức khỏe nhân dân, y tế dự phòng đặc biệt là bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em.”

3 Bộ TT&TT Đề nghị xem xét quy định nội dung Điểm a Khoản 1

theo hướng khuyến khích các cơ quan thông tin đại chúng ưu tiên thông tin, tuyên truyền về lợi ích của tiêm chủng phòng bệnh để phù hợp với trách nhiệm theo quy định tại Khoản 6 Điều 12 Luật PC BTN

Tại Điểm b Khoản 1 đề nghị xem xét bỏ vì quy định còn chung chung và không nhất thiết vì việc đăng tin sai sự thật đã chịu sự điều chỉnh của Luật Báo chí và Nghị định số 159/2013/NĐ-CP

- Tiếp thu ý kiến góp ý và sửa lại thành Khoản 3 của dự thảo Nghị định, cụ thể: “Không được thông tin về nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang điều tra, xác minh nguyên nhân và chưa có kết luận chính thức về nguyên nhân của trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng của cơ quan quản lý tiêm chủng có thẩm quyền.”

4 SYT Ninh Thuận

Điểm b Khoản 1 sửa lại thành “Trong quá trình điều tra, xác minh nguyên nhân đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ quan quản lý về tiêm chủng có quyền không cung cấp thông tin cho báo chí

Việc cung cấp thông tin cho báo chí sẽ được cung cấp sau khi có đầy đủ kết quả xác định nguyên nhân”

5 SYT Nghệ An

Điểm b Khoản 1 sửa lại thành “Đối với các trường hợptai biến nặng sau tiêm chủng đang điều tra, xác minh nguyên nhân, cơ quan quản lý về tiêm chủng có quyền không cung cấp thông tin cho báo chí, đồng thời các

cơ quan truyền thông, báo chí không được thông tin các vấn đề liên quan có thể gây sự hiểu lầm cho người dân”

6 SYT Long An Điểm b Khoản 1 bổ sung thêm “cơ quan đơn vị tiếp nhận khám, điều trị, phục hồi chức năng” không cung

cấp thông tin cho báo chí

7 SYT Trà Vinh Điểm b Khoản 1 đề nghị thêm từ “được quyền không cung cấp”

8 SYT Nghệ An

Sửa lại Điểm b Khoản 1 sửa lại thành “… đồng thờicác cơ quan truyền thông, báo chí không được thôngtin các vấn đề liên quan có thể gây sự hiểu lầm chongười dân”

9 SYT TP HCM Điểm b Khoản 1 sửa lại thành “… cơ quan quản lý, cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng…”

10 UBND tỉnh Lạng Sơn Sửa lại Điều 4 thành:

1 Thông tin, truyền thông về hoạt động tiêm chủng được thực hiện theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm

2 Các cơ quan thông tin đại chúng có trách nhiệm tổ chức hoạt động truyền thông về lợi ích của tiêm chủng phòng bệnh để người dân đưa trẻ và các đối tượng đi tiêm chủng đầy đủ, đúng lịch

3 Việc cung cấp thông tin cho các cơ quan báo chí về công tác tiêm chủng được thực hiện theo đúng quy chế

7

phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí Đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng đang điềutra, xác minh nguyên nhân, cơ quan quản lý về tiêm chủng không cung cấp thông tin cho báo chí, nhưng báo chí có quyền thông tin theo các nguồn tài liệu của mình và chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung thông tin.

Điều 5 Các hành vi bị nghiêm cấm

SYT Tiền Giang

Sửa lại tên điều này thành “Các hành vi cấm” Bảo lưu vì tên điều như dự thảo là phù hợpKhoản 2 đề nghị bổ sung cụm từ “và giấy chứng nhận

đã hết hạn”

Tiếp thu và sửa lại Khoản 2 thành “Cá nhân trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, xử trí phản ứng sau tiêm chủng không đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.“

Bộ GTVT

Khoản 2 sửa cụm từ “thực hiện tiêm chủng khi chưa cógiấy chứng nhận tham dự tập huấn” thành “thực hiện tiêm chủng không có giấy chứng nhận đã tham dự khóa đào tạo, tập huấn”

SYT Đồng Tháp Khoản 2 đề nghị bổ sung cụm từ giấy chứng nhận đã hết hạn

Viện Pasteur NT Khoản 2 sửa lại thành: Cá nhận trực tiếp thực hiện

khám phân loại, tiêm hoặc cho uống vắc xin…

Bộ VHTT&DL Khoản 3: Cần xem xét việc liệt kê vì ngoài trường hợp

cho thuê, cho mượn còn có trường hợp mua, bán Không tiếp thu và bỏ nội dung quy định tại Khoản này vì

sẽ không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Riêng giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng

có ghi rõ họ và tên của cá nhân tham dự nên không có hiện tượng thuê, cho thuê, mượn, cho mượn giấy chứng này

- Tiếp thu các ý kiến góp ý, Bộ Y tế đã chỉnh sửa lại thànhKhoản 3 của dự thảo Nghị định, cụ thể: “Sử dụng vắc xinchưa được phép lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp sửdụng trong thử nghiệm lâm sàng theo đề cương nghiên

Bộ VHTT&DL Khoản 4: Cần quy định lại cho rõ như sau “Sử dụng

vắc xin chưa được phép lưu hành tại Việt Nam (trừ trường hợp vắc xin được sử dụng trong tình trạng

khẩn cấp về dịch bệnh) và sử dụng vắc xin đã hết hạn

sử dụng cho hoạt động tiêm chủng” cứu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt Sử dụng vắc

xin không bảo đảm chất lượng cho hoạt động tiêmchủng.“

- Chỉnh sửa lại Khoản 5 thành Khoản 4 như sau: “Sử dụngvắc xin trong tiêm chủng bắt buộc bao gồm tiêm chủng

mở rộng và tiêm chủng chống dịch vào các mục đíchkhác.“

Bộ Công thương

Khoản 4: Đề nghị làm rõ việc sử dụng vắc xin chưa được phép lưu hành tại Việt Nam, trong cả tình trạng khẩn cấp về dịch bệnh hoặc đã hết hạn sử dụng cho hoạt động tiêm chủng cũng cần được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt

Viện Pasteur Nha

UBND tỉnh Lào Cai

và Bộ KH&CN

Sửa Khoản 4 thành: Sử dụng vắc xin chưa được phép lưu hành tại Việt Nam, vắc xin đã hết hạn sử dụng cho hoạt động tiêm chủng

UBND tỉnh Lạng Sơn

Khoản 4 sửa lại thành: Sử dụng vắc xin chưa được phép lưu hành tại Việt Nam (trừ trường hợp vắc xin được sử dụng trong tình trạng khẩn cấp về dịch bệnh), vắc xin đã hết hạn sử dụng cho hoạt động tiêm chủng

SYT Long An, Ninh

Thuận

Tại Khoản 4 đưa cụm từ “vắc xin đã hết hạn sử dụng”

lên trước cụm từ “vắc xin chưa được phép lưuhành….”

SYT Tiền Giang

Khoản 4 sửa lại thành “Sử dụng vắc xin chưa được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã hết hạn sử dụng cho hoạt động tiêm chủng trừ trường hợp vắc xin được

sử dụng trong tình trạng khẩn cấp về dịch bệnh

SYT Trà Vinh, Thái

SYT Bình Thuận Khoản 4 đề nghị bỏ câu “hoặc đã hết hạn cho hoạt

động tiêm chủng”

Bộ GD&ĐT

Khoản 4 đề nghị chuyển đoạn “… hoặc đã hết hạn sử dụng cho hoạt động tiêm chủng” lên đầu khoản này đểtránh gây hiểu nhầm

Cục KHCN&ĐT,

SYT Phú Yên

4 Sử dụng vắc xin chưa được phép lưu hành tại ViệtNam, trừ trường hợp vắc xin được sử dụng trong tìnhtrạng khẩn cấp về dịch bệnh hoặc sử dụng trong thửnghiệm lâm sàng theo đề cương nghiên cứu được cơquan có thẩm quyền phê duyệt

9

5 Sử dụng vắc xin đã hết hạn sử dụng.

Vụ Pháp chế, Bộ Y tế

Sửa lại Khoản 4 thành: “Sử dụng đã hết hạn sử dụng;

sử dụng vắc xin chưa được phép lưu hành tại ViệtNam cho hoạt động tiêm chủng, trừ trường hợp vắc xinđược sử dụng trong tình trạng khẩn cấp về dịch bệnh”

CHƯƠNG II QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNGCÁC Ý KIẾN GÓP Ý NGOÀI MỤC, ĐIỀU THUỘC CHƯƠNG II

Trong bản dự thảo Nghị định trình Chính phủ, Bộ Y tế đã đổi tên của chương này, thay đổi tên một số mục và sắp xếp lại các Điều của bản dự thảo cho phù hợp với bố cục mới, cụ thể như sau:

TT Nội dung thay đổi Bản dự thảo Nghị định gửi xin ý kiến góp ý của các đơn vị Bản dự thảo Nghị định trình Chính phủ

1 Tên chương Quản lý hoạt động tiêm chủng An toàn tiêm chủng

2 Mục 1 Tổ chức hoạt động tiêm chủng gồm các Điều 6, 7, 8, 9,10 và 11 Qui trình tiêm chủng gồm các Điều 8, 9, 10 và 11 của bản dự thảo Nghị định gửi xin ý kiến góp ý của

các Bộ, ngành, địa phương

3 Mục 2 Cơ sở tiêm chủng gồm các Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17,18 và 19 Quản lý vắc xin gồm các Điều 20, 21 và 22 của bảndự thảo Nghị định gửi xin ý kiến góp ý của các Bộ,

ngành, địa phương

4 Mục 3 Quản lý vắc xin các Điều 20, 21, 22, 23 và 24

Điều kiện cơ sở tiêm chủng gồm các Điều 12 và Điều 18 của bản dự thảo Nghị định gửi xin ý kiến góp ý của các Bộ, ngành, địa phương Ngoài ra có

bổ sung thêm nội dung các Điều quy định về điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động, tiêm chủngtại nhà và công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng vào mục này

Bỏ các Điều 13, 14, 15, 16, 17 và 19 của bản dự thảo Nghị định gửi xin ý kiến góp ý của các Bộ, ngành, địa phương vì trong bản

dự thảo Nghị định trình Chính phủ đã thiết kế theo hướng để các cơ sở tiêm chủng cố định tự công bố đủ điều kiện thực hiện việc tiêm chủng

11

CÁC Ý KIẾN GÓP Ý CỤ THỂ VỀ NỘI DUNG CÁC ĐIỀU THUỘC CHƯƠNG II Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

Mục 1: Tổ chức hoạt động tiêm chủng

Điều 6 Hình thức cung cấp dịch vụ tiêm chủng

1 Tiêm chủng bắt buộc áp dụng với các đối tượng quy

định tại Điều 29 Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và

được nhà nước miễn phí

2 Tiêm chủng tự nguyện áp dụng đối với người sử dụng

vắc xin phòng, điều trị bệnh theo yêu cầu và tự chi trả

3 Tiêm chủng được thực hiện tại các điểm tiêm chủng cố

định hoặc lưu động Việc tổ chức tiêm chủng tại nhà đối

với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng hoặc

trong trường hợp tiêm chủng chống dịch chỉ được thực

hiện tại các xã vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn

theo quy định của Chính phủ và do Giám đốc Sở Y tế xem

xét, quyết định

- Ngân hàng Nhà nước

- UBND tỉnh Tây Ninh

- Vụ TT&TĐKT

- Viện VSDTTƯ

- Viện Pasteur HCM

- Bộ Tài chính

- Khoản 1 đề nghị viện dẫn rõ khoản nào tại Điều 29 Luật PC BTN và được nhà nước miễn phí vì chỉ có khoản 4 Điều 29 Luật nàyquy định về việc miễn phí sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc

- Sửa tên Điều 6 thành: Hình thức cung cấp hoạt động tiêm chủng

- Đề nghị cân nhắc, bổ sung quy định đối với hình thức tiêm chủng dịch vụ tại nhà

Nếu hình thức này được bổ sung đề nghị cần

có các quy định cụ thể hơn về điều kiện thựchiện hình thức này

- Hình thức tiêm chủng tại nhà áp dụng với tiêm vắc xin viêm gan B sơ sinh

- Khoản 1 sửa lại thành … nhà nước trả tiền

và cung cấp miễn phí cho người dân

- Khoản 1 và Khoản 2 sửa lại cho phù hợp với Khoản 3 Điều 28; Điều 29 và Khoản 1 Điều 30 Luật Phòng, chống BTN như sau:

1 Tiêm chủng bắt buộc áp dụng với các đối tượng quy định tại Điều 29 Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm Ngân sách nhà nước bảo đảm kinh phí sử dụng vắc xin miễn phí cho các đối tượng bắt buộc phải sử dụng vắc xin gồm:

a) Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm

- Giữ nguyên vì cả 4 khoản của Điều 29 Luật PC BTN đều liên quan đến quy định sửdụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc

- Bảo lưu vì dịch vụ tiêm chủng bao gồm cả dịch vụ tiêm chủng bắt buộc và dịch

vụ tiêm chủng tự nguyện

- Bảo lưu vì rất khó quản lý việc này ngay cả khi có những quy cụ thể

- Bảo lưu, trường hợp địa phương có phong tục đẻ tại nhà thì việc triển khai tiêm vắc xin viên gan B tại nhà do Giám đốc Sở Y tế xem xét quyết định

- Tiếp thu và sửa vào Khoản

1 Điều 16

- Tiếp thu và sửa lại tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 16

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

- Bộ Tài chính, Bộ Tư pháp

- Viện Pasteur HCM

- SYT TP

HCM

tại vùng có dịch bắt buộc phải sử dụng vắc xin đối với các bệnh có vắc xin phòng bệnhb) Người được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đến vùng có dịch

c) Trẻ em, phụ nữ có thai phải sử dụng vắc xin bắt buộc đối với các bệnh truyền nhiễm thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng

2 Tiêm chủng tự nguyện áp dụng đối với người tự nguyện sử dụng vắc xin phòng, điều trị bệnh theo quy định tại Điều 28 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Ngân sáchnhà nước bảo đảm kinh phí sử dụng vắc xin

tự nguyện đối với các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 28 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm; các đối tượng còn lại có trách nhiệm tự chi trả chi phí sử dụng vắc xin tự nguyện

- Khoản 3 đề nghị chuyển sang Điều 7 cho phù hợp

- Khoản 3 bổ sung và sửa lại thành … lưu động, tại trường học, xí nghiệp hoặc tiêm chủng chiến dịch Việc tổ chức…

- Khoản 3 sửa lại thành “…việc tổ chức tiêmchủng tại nhà, các điểm tiêm chủng lưu động đối với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng hoặc trong trường hợp tiêm chủng chống dịch chỉ được thực hiện tại các xã vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn hoặc vùng dịch bệnh theo quy định ”

- Tiếp thu và chuyển sang Khoản 3 Điều 17

- Tiếp thu các ý kiến góp ý,

Bộ Y tế đã chỉnh sửa, cụ thể:

“Tiêm chủng được thực hiện tại các điểm tiêm chủng cố định hoặc lưu động Tiêm chủng lưu động áp dụng đối với vắc xin trong tiêm chủng

mở rộng hoặc tiêm chủng chống dịch tại vùng sâu, vùng

xa, vùng đặc biệt khó khăn, khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc trong các trường hợp cần thiết; tiêm chủng tại nhà đối với vắc xin trong tiêmchủng mở rộng hoặc trong trường hợp tiêm chủng chống dịch chỉ được thực hiện tại 13

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

các xã vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ Việc

tổ chức tiêm chủng lưu động

và tiêm chủng tại nhà do Giám đốc Sở Y tế xem xét, quyết định.”

Điều 7 Hệ thống cung ứng dịch vụ tiêm chủng

1 Trạm Y tế xã, phường, thị trấn và các cơ sở y tế của Nhà

nước có phòng sinh phải tổ chức triển khai thực hiện tiêm

chủng bắt buộc

2 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tư nhân và

các cơ sở tiêm chủng dịch vụ có trách nhiệm tổ chức triển

khai tiêm chủng bắt buộc khi có yêu cầu của cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền đồng thời có thể đăng ký thực

hiện tiêm chủng các vắc xin trong tiêm chủng mở rộng

- Bộ Tài chính

- Bộ GTVT

- SYT Yên

- Đề nghị nghiên cứu để quy định hệ thống cung ứng dịch vụ tiêm chủng theo hai nhóm (1) cơ sở tiêm chủng công lập và (2) cơ sở tiêm chủng tư nhân Các cơ sở có đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định được phép thực hiện tiêm chủng (bao gồm cả tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tự nguyện)

Theo quy định của Luật PC BTN đối tượng phải thực hiện tiêm chủng bắt buộc bao gồm: bà mẹ mang thai, trẻ sơ sinh, trẻ em vàmột số đối tượng khác; do vậy, đề nghị cân nhắc việc quy định bắt buộc các cơ sở y tế nhà nước (không bao gồm cơ sở y tế tư nhân) có phòng sinh đều phải tổ chức triển khai thực hiện tiêm chủng bắt buộc cho phù hợp

- Khoản 1 thêm cụm từ (phòng đẻ) sau chữ phòng sinh

- Đề nghị bổ sung thêm các cơ sở tiêm

- Tiếp thu ý kiến góp ý và bổ sung vào Khoản 1 và Khoản 2Điều 17, cụ thể:

1 Các cơ sở y tế của Nhànước từ xã, phường, thị trấn

có trách nhiệm đảm bảo đủđiều kiện tiêm chủng để tổchức triển khai các hoạt độngtiêm chủng bắt buộc Giámđốc Sở Y tế quyết định việcchỉ định các cơ sở y tế Nhànước đóng trên địa bàn phảithực hiện tiêm chủng bắtbuộc

2 Cơ sở khám bệnh, chữabệnh của Nhà nước, tư nhân,các cơ sở đủ điều kiện tiêmchủng theo quy định đượcphép thực hiện tiêm chủngdịch vụ và có trách nhiệm tổchức triển khai tiêm chủngbắt buộc khi có yêu cầu và cóthể đăng ký với Sở Y tế sở tại

để được thực hiện tiêm chủng

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

Bái

- SYT Nghệ An

- Viện Pasteur NT

- SYT Ninh Thuận

- SYT Ninh Bình

- SYT Nghệ An

- SYT Nghệ An

chủng của doanh nghiệp, xí nghiệp, y tế bộ, ngành đóng trên địa bàn…

- Xem xét quy định cho phép các cơ sở tiêm chủng dịch vụ đăng ký thực hiện TCMR

- Khoản 1 sửa lại thành … của nhà nước và

tư nhân có phòng sinh

- Khoản 1 bỏ cụm từ “của Nhà nước”

- Khoản 1 đề nghị quy định rõ cơ sở nào được quyền tiêm chủng

- Khoản 2 đề nghị làm rõ cơ quan nhà nước

có thẩm quyền

- Đề nghị xem xét bỏ Khoản 2 vì nếu điều này được thực hiện rộng rãi (nhiều cơ sở TCDV đăng ký) thì khả năng quản lý các đối tượng tiêm chủng ở cơ sở sẽ rất khó khăn

sửa lại theo ý kiến góp ý của

Bộ Tài chính

- Bảo lưu vì Khoản 2 Điều 17

đã bao hàm nội dung này

- Bảo lưu vì Khoản 2 Điều 17

Điều 8 Quy trình tiêm chủng và Điều 9 Giám sát, phát hiện và xử trí tai biến sau tiêm chủng được ghép lại thành Điều 7 của bản dự thảo Nghị định trình Chính phủ “Điều 7 Quy trình tiêm chủng”

Điều 8 Quy trình tiêm chủng

1 Việc tiêm chủng phải thực hiện đầy đủ các bước trong

quy trình tiêm chủng như sau:

a) Trước khi tiêm chủng: khám sàng lọc, tư vấn cho đối

tượng trong diện tiêm chủng;

b) Trong khi tiêm chủng: thực hiện tiêm chủng đúng chỉ

định và theo các qui định về đảm bảo an toàn;

c) Sau khi tiêm chủng: theo dõi người được tiêm chủng tối

thiểu 30 phút tại cơ sở tiêm chủng và hướng dẫn cách theo

dõi người được tiêm chủng tại nhà

2 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể các bước tổ chức

buổi tiêm chủng

- SYT Phú Yên

- Viện Pasteur NT

- Bộ Tư pháp

Điểm a Khoản 1 sửa lại thành “Trước khi tiêm chủng: khám sàng lọc, tư vấn cho đối tượng trong diện tiêm chủng hoặc người nhàcủa đối tượng trong diện tiêm chủng”

- Khoản 1 sửa lại thành … tiêm chủng do Bộ

Y tế ban hành như sau:

- Điểm c Khoản 1 sửa thành ….tại điểm tiêm chủng và…

- Điểm c Khoản 1 sửa lại thành “Sau khi tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng có trách nhiệm theo dõi….”

- Tiếp thu và sửa lại thành

“Trước khi tiêm chủng: khámsàng lọc, tư vấn cho đối tượngtiêm chủng Trường hợp đối tượng tiêm chủng là trẻ em thìviệc tư vấn được thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám

- Tiếp thu và sửa lại vào Điểm c Khoản 1 Điều 715

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

- SYT Thanh Hóa

- SYT Trà Vinh

- Điểm c Khoản 1 sửa lại thành “Sau khi tiêm chủng cán bộ y tế theo dõi….”

- Điểm c Khoản 1 bỏ cụm từ tối thiểu 30 phút vì đã quy định tại Điều 9

- Tiếp thu tuy nhiên sửa theo góp ý của Bộ Tư pháp

- Không tiếp thu vì yêu cầu chuyên môn phải theo dõi 30 phút sau tiêm chủng

Điều 9 Giám sát, phát hiện và xử trí tai biến sau tiêm

chủng

1 Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được nhân viên

y tế theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau

đó gia đình tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi

tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm

chủng

2 Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà

xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở

tiêm chủng phải chỉ đạo dừng ngay buổi tiêm chủng, xử trí

cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm

chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển

người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần

nhất, ghi chép đầy đủ thông tin; báo cáo tuyến trên theo

quy định

3 Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm

chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo tiến hành

cấp cứu, điều trị và báo cáo với cấp có thẩm quyền

4 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về giám sát tai biến

sau tiêm chủng

- Vụ TT&TĐKT

- UBND tỉnh Kiên Giang

- Viện Pasteur NT

- Bộ Tư pháp

- Tách riêng điều này thành 2 nội dung quy định về (1) trách nhiệm của gia đình trong khi tiêm chủng và theo dõi tại nhà sau tiêm chủng (2) Giám sát, phát hiện và xử lý phản ứng, tai biến sau tiêm chủng của các cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế

- Khoản 1 thống nhất dùng từ tối thiểu hoặc

- Khoản 2 đề nghị quy định cụ thể tuyến trên

là tuyến nào cho thống nhất với Khoản 1 Điều 10 dự thảo Nghị định

- Tiếp thu tại Điểm c Khoản 1Điều 7

- Tiếp thu và thống nhất dùng

từ ít nhất

- Không tiếp thu vì đã quy định báo cáo cho Sở Y tế tại Khoản 1 Điều 8

- Tiếp thu và quy định rõ là báo cáo cho Sở Y tế trên địa bàn

Điều 10 Điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều

tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

1 Khi xảy ra các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng,

cơ sở y tế nơi xảy ra tai biến có trách nhiệm báo cáo về tai

biến đã xảy ra cho Sở Y tế trong thời gian 01 ngày làm việc

kể từ ngày xảy ra tai biến

2 Khi xảy ra các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng,

Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra, đánh giá

nguyên nhân và thông báo kết luận về nguyên nhân cho các

cơ quan liên quan và Bộ Y tế theo quy định

3 Trường hợp nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng

- Vụ TT&TĐKT

- Bộ Tài chính

- Đề nghị bổ sung về trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia và Bộ Y tế trong quá trình xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng ngoài nội dung quy định tại Điểm 4

- Hiện nay các cơ sở thực hiện tiêm chủng gồm cả cơ sở y tế trực thuộc Bộ, ngành trung ương vì vậy đề nghị nghiên cứu cân nhắc đối với trường hợp cơ sở tiêm chủng thuộc Bộ, ngành trung ương khi xảy ra tai biến tiêm chủng có trách nhiệm báo cáo cơ

- Bảo lưu, sẽ có hướng dẫn cụthể tại văn bản của Bộ Y tế

- Tiếp thu và bổ sung vào Khoản 1Điều 8 là báo cáo cho Sở Y tế đóng trên địa bàn

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

sau tiêm chủng là do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế

quyết định việc tạm dừng sử dụng trên địa bàn quản lý lô

vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng trên cơ

sở ý kiến đồng ý của Bộ Y tế Khi có kết luận không liên

quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định

việc cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế

4 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc giám sát, điều

tra, phân tích, đánh giá, thông báo và báo cáo nguyên nhân

phản ứng sau tiêm chủng

- Bộ Ngoại giao

- Viện Pasteur NT

- UBND tỉnh Tây Ninh

- SYT Trà Vinh

- SYT TP

HCM

- SYT Đắk Lắk

- Bộ VHTT&DL, SYT Bình Thuận

- Bộ GTVT

- UBND tỉnh Sóc Trăng

quan nhà nươc nào (Bộ Y tế hay Sở Y tế nơi

có cơ sở tiêm chủng đóng trên địa bàn)

- Gộp Khoản 1 và Khoản 2 thành một khoản

- Khoản 1 sửa lại thành … báo cáo theo quy định về PƯSTC đồng thời cho cơ sở y tế tuyến trên và Sở Y tế trong thời gian 24 giờ

kể từ lúc xảy ra phản ứng sau tiêm chủng

- Khoản 1 bổ sung từ “khẩn cấp” trước cụm

“từ về tai biến đã xảy ra” và bỏ từ “làm việc”

- Khoản 1 sửa lại thành “trong thời gian 24 giờ kể từ ngày xảy ra tai biến”

- Khoản 1 sửa thành báo cáo trong thời gian

24 giờ

- Khoản 1 thay từ “24 giờ” bằng từ “1 ngày”

và có nên báo cáo trực tiếp cho Sở Y tế hay báo cáo theo trình tự tuyến y tế

- Khoản 1 thay từ “24 giờ” bằng từ “1 ngày”

- Khoản 1 sửa lại thành “… thời gian 02 giờ ngay sau khi xảy ra tai biến”

- Khoản 1 sửa lại thành: Khi xảy ra các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ

sở y tế nơi xảy ra tai biến có trách nhiệm báo cáo ngay bằng điện thoại về tai biến đã xảy ra cho Sở Y tế

- Khoản 2 đề nghị bổ sung thêm quy định vềthời gian chậm nhất Sở Y tế báo cáo về Bộ

- Không tiếp thu vì để quy định rõ trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và trách nhiệm của Sở Y tế

- Tiếp thu và sửa vào Khoản

1, Khoản 2 Điều 8, cụ thể:

1 Khi xảy ra các trường hợptai biến nặng sau tiêm chủng,

cơ sở y tế nơi xảy ra tai biến

có trách nhiệm báo cáo cho

Sở Y tế, đồng thời báo cáocho tuyến trên trong thời giansớm nhất nhưng không quá

24 giờ kể từ khi xảy ra taibiến

2 Sở Y tế thành lập Hội đồng

tư vấn chuyên môn đánh giátai biến trong quá trình sửdụng vắc xin của tỉnh, thànhphố trực thuộc trung ương(sau đây gọi tắt là Hội đồng

tư vấn chuyên môn cấp tỉnh)

để xem xét tiến hành điều tra,đánh giá nguyên nhân vàthông báo kết luận về nguyênnhân cho các cơ quan liênquan và Bộ Y tế theo quyđịnh

- Bảo lưu vì khó khả thi

- Xem xét tiếp thu tại văn bảnhướng dẫn của Bộ Y tế17

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

- SYT Tiền Giang

Y tế

- Khoản 3 viết lại theo hướng khi có kết luậntrường hợp tai biến sau tiêm chủng không liên quan tới chất lượng vắc xin, Bộ Y tế phải có quyết định cho phép sử dụng lại lô vắc xin trên khi đó Giám đốc Sở Y tế có căn

cứ cho phép sử dụng lại lô vắc xin nói trên

- Bảo lưu vì đã có kết luận rõ ràng thì Sở Y tế có đủ căn cứ

để cho phép sử dụng lại lô vắc xin nghi ngờ liên quan

Điều 11 Quản lý đối tượng tiêm chủng

1 Nội dung quản lý đối tượng: tên, ngày tháng năm sinh

của đối tượng tiêm chủng; tên cha hoặc mẹ đối với trường

hợp người được tiêm chủng là trẻ em; địa chỉ; tiền sử tiêm

chủng; tiền sử bệnh tật

2 Các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo quy

định tại Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm phải được

điều tra, lập danh sách, thông báo để tham gia tiêm chủng

đúng lịch và đủ liều

3 Các cơ sở tiêm chủng có trách nhiệm quản lý đối tượng

tiêm chủng, cụ thể:

a) Cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng;

b) Lập danh sách các đối tượng được tiêm chủng tại đơn vị

và báo cáo theo quy định

4 Sử dụng công nghệ thông tin để quản lý thống nhất đối

tượng tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tự nguyện

5 Cơ sở tiêm chủng phải báo cáo kết quả thực hiện tiêm

chủng và giám sát phản ứng sau tiêm chủng cho cơ quan có

thẩm quyền theo quy định

6 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc thực hiện chế

độ báo cáo và quản lý hồ sơ tiêm chủng

- Bộ CA, Ngân hàng nhà nước

- Viện Pasteur HCM

- SYT Hà Nội

- UBND tỉnh Tây Ninh

- SYT Đồng Tháp

- Viện Pasteur HCM, SYT Long An

- Khoản 1 bổ sung thêm cụm từ người giám

hộ sau cụm từ tên cha hoặc mẹ

- Khoản 1 bổ sung và sửa lại thành ….tiền

sử bệnh tật, tiền sử phản ứng sau tiêm chủng

- Khoản 1 sửa lại thành “… Tiền sử bệnh tậtliên quan đến chỉ định tiêm chủng”

- Khoản 1 bổ sung cụm từ “tiền sử dị ứng”

- Khoản 1 đề nghị quy định cụ thể trẻ em bao nhiêu tuổi

- Khoản 2: quy định thêm về việc điều tra đối tượng: các đối tượng tiêm chủng bắt buộc được điều tra thì đơn vị nào sẽ điều tra

và nguồn kinh phí thực hiện

- Tiếp thu vào Khoản 1 Điều 6

- Giữ nguyên vì điều này đã yêu cầu quản lý tiền sử tiêm chủng đã bao gồm nội dung tiền sử phản ứng sau tiêm chủng

- Tiếp thu

- Giữ nguyên vì điều này đã yêu cầu quản lý tiền sử bệnh tật đã bao gồm nội dung tiền

sử dị ứng

- Bảo lưu vì đã có quy trẻ em

là những người có độ tuổi dưới 18

- Tiếp thu và bổ sung vào Khoản 2 Điều 6 cụ thể là:

“Chính quyền địa phương chịu trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với cơ sở y tế điều tra, lập danh sách các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và thông báo cho đối tượng để tham gia tiêm chủng đúng lịch, đủ

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

- Viện VSDTTƯ

- SYT Long An

- Bộ Tư pháp

- Bộ VHTT&DL

- Viện Pasteur NT

- SYT Bình Dương

- Điểm a Khoản 3 thay từ cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng bằng lập sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân

- Khoản 4 để triển khai thực hiện phải đồng

bộ, đường truyền phải đảm bảo phải được tập huấn tất cả các điểm tiêm trên toàn quốc

vì vậy nên cân nhắc triển khai theo từng giaiđoạn hay từng địa phương

- Khoản 4 đề nghị cân nhắc quy định lộ trình

sử dụng công nghệ thông tin để quản lý đối tượng tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tự nguyện

- Khoản 5: Cần quy định cụ thể hoặc dẫn chiếu cơ quan có thẩm quyền là cơ quan

nào, tránh quy định chung chung “cơ quan

có thẩm quyền theo quy định”

- Khoản 6 sửa lại thành …thực hiện chế độ báo cáo, có mẫu báo cáo và…

- Khoản 6 cần ghi quản lý đối tượng tiêm chủng theo quy định trong Chương trình TCMR

liều”

- Tiếp thu và sửa lại thành

“Cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân” Lập sổ theo dõi đã có ở Điểm b

- Bảo lưu vì yêu cầu phải quản lý được đối tượng tiêm chủng bằng phần mềm mới đánh giá chính xác được tỷ lệ tiêm chủng Hiện nay phần mềm đang được xây dựng để triển khai thực hiện trên toàn quốc

- Giữ nguyên vì nội dung này

sẽ được quy định cụ thể tại văn bản hướng dẫn thi hành

- Bảo lưu vì sẽ quy định cụ thể chi tiết trong hướng dẫn của Bộ Y tế

- Tiếp thu và sửa lại thành:

“Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc thực hiện chế

độ báo cáo và quản lý đối tượng tiêm chủng mở rộng”

Mục 2: Cơ sở tiêm chủng

Điều 12 Điều kiện của cơ sở tiêm chủng

1 Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm chủng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng

2 Điều kiện về trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin;

- Bộ VHTT&DL

- Bộ Nội vụ

- Cần quy định chặt chẽ và rõ ràng hơn đối với cơ sở tiêm chủng phải đảm bảo tất cả các điều kiện (về cơ sở vật chất, trang thiết

bị và nhận sự) nếu không có thể dẫn đến cách hiểu chỉ cần một/một số các điều kiện

- Hiện nay Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Nội vụ xây dựng, ban hành các Thông tư liên tịch quy định mã số, tiêu chuẩn chức

- Tiếp thu

Giữ nguyên vì đã có quy địnhchức danh y sỹ

19

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

b) Thiết bị vật tư để thực hiện tiêm chủng;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin và chất thải y tế

3 Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: Có số lượng nhân viên y tế phù hợp với quy

mô tổ chức của cơ sơ tiêm chủng, trong đó có ít nhất 01

nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn,

tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải

có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên và có giấy chứng

nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở được

Bộ Y tế chỉ định cấp

4 Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Nghị định

này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám

bệnh, chữa bệnh

5 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về điều kiện đối với

cơ sở tiêm chủng cố định và điều kiện đối với điểm tiêm

chủng lưu động

- UBND tỉnh Lào Cai

- Bộ Tài chính

- Viện Pasteur NT, SYT Bình Thuận

- Bộ KH&CN, Bộ Quốc phòng

- UBND tỉnh Tây Ninh

- SYT Thái Bình

- Vụ Pháp chế

- SYT Long An

danh nghề nghiệp viên chức chuyên môn y

tế, trong đó có chức danh y sỹ Đề nghị rà soát quy định điều kiện nhân sự của cơ sở tiêm chủng đảm bảo phù hợp và thống nhất với yêu cầu về tiêu chuẩn chức danh

- Quy định rõ điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định và các cơ sở tiêm chủng lưu động

- Bổ sung thêm điều kiện được tiêm chủng tại nhà

- Điểm b Khoản 1 sửa thành: Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc

- Điểm a Khoản 3 nên quy định phải có ít nhất 1 nhân viên có trình độ chuyên môn là bác sỹ tại cơ sở tiêm chủng

- Điểm a Khoản 3 bổ sung và sửa lại thành

… trong đó phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, đồng thời có ít nhất 01 nhân viên có …

- Điểm a Khoản 3 quy định có ít nhất 01nhân viên y tế có phù hợp không vì Thông

tư 12 đã quy định có ít nhất 03 nhân viên cótrình độ chuyên môn về y

- Điểm b Khoản 3 đề nghị cân nhắc việc quyđịnh “…GCN tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở được Bộ Y tế chỉ định cấp” mà nên quy định theo hướng “… GCN tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ

sở đáp ứng điều kiện theo quy định về đào tạo liên tục cấp” để đảm bảo thuận lợi cho việc cấp GCN được thuận lợi và phù hợp với pháp luật về đào tạo liên tục

- Điểm b Khoản 3 yêu cầu nhân sự thực hiệnkhám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi,

- Bảo lưu vì sẽ quy định rõ tạivăn bản hướng dẫn của Bộ Y tế

- Tiếp thu và bổ sung vào Điều 13

- Tiếp thu

- Bảo lưu vì rất khó thực hiện ngay cả với cơ sở tiêm chủng vùng đồng bằng

- Bảo lưu vì chỉ quy định ở mức tối thiểu

- Phù hợp vì dự thảo quy định

có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên

- Tiếp thu và sửa lại thành

“….tập huấn về tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế” Trong văn bản hướng dẫn của

Bộ Y tế sẽ giao cho các đơn

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

- SYT Trà Vinh

- SYT Hà Nội, An Giang

- SYT Đồng Tháp

- SYT TP

HCM

- Bộ GD&ĐT

- Vụ Pháp chế

xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình

độ chuyên môn từ y sỹ trở lên là chưa phù hợp

- Khoản 3 bỏ cụm từ “tiêm chủng, theo dõi”

- Điểm b Khoản 3 sửa lại thành “Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên, nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ

từ điều dưỡng trung cấp trở lên và có giấy

chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng

do các cơ sở được Bộ Y tế chỉ định cấp”

- Điểm b Khoản 3 đề nghị bỏ cụm từ “tiêmchủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêmchủng”

- Điểm b Khoản 3 đề nghị thêm cụm từ “và

có giấy chứng nhận tham dự tập huấn vềtiêm chủng còn hạn sử dụng do…”

- Điểm b Khoản 3 thay cụm từ “từ y sỹ trởlên” bằng cụm từ “phù hợp”

- Đề nghị bỏ Khoản 4, Điều 12 vì không cầnthiết

- Xem xét bỏ Khoản 5 và quy định chi tiếtcác điều kiện của cơ sở tiêm chủng tại Nghịđịnh này để đảm bảo phù hợp với quy địnhtại Khoản 3 Điều 7 Luật Đầu tư 2014

- Tiếp thu

- Xem xét tiếp thu ý kiến góp

ý là nhân viên tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng trở lên

- Tiếp thu và sửa theo hướng nhân viên thực hiện tiêm chủng có thể không cần trình

độ từ y sỹ trở lên

- Tiếp thu và sửa lại thành

“…còn hiệu lực do…”

- Bảo lưu vì yêu cầu phải là y

sỹ để đảm bảo an toàn tiêm chủng

- Giữ nguyên vì các cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải tuân thủ theo luật khám bệnh chữa bệnh

chủng”

Bỏ các Điều 13, 14, 15, 16,

17 của bản dự thảo Nghị định gửi xin ý kiến góp ý của các 21

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện tiêm chủng;

b) Hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm

chủng theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi;

d) Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang

thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng

nhận đủ điều kiện tiêm chủng

2 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng áp

dụng đối với trường hợp sau đây:

a) Trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày trước khi giấy

chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực, cơ sở y

tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận Trường

hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại

giấy chứng nhận thì phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy

chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại

Điểm b Khoản 1 Điều này

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu

lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên;

c) Thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện

tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường

hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không

thay đổi

- Bộ VHTT&DL

- Bộ Nội vụ

- SYT Hà Nội

- Ngân hàng Nhà nước

- SYT Hà Nội

- Vụ Pháp chế

- Cần xem xét, quy định thêm trường hợp bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

- Điểm b Khoản 1: Đề nghị sửa lại cho chính

xác “Quá thời hạn nộp hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này”

- Điểm c Khoản 1 sửa lại thành “Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi khi hết thời hạn”

- Điểm c Khoản 1 chỉ những cơ sở thay đổi

về địa điểm, phòng ốc thì cấp mới GCN; cònchỉ thay đổi trang thiết bị hoặc nhân sự thì không cần phải cấp mới giấy chứng nhận

- Điểm d Khoản 1 đề nghị làm rõ thay đổi địa điểm là loại địa điểm cụ thể nào?

- Tại Điểm c Khoản 2 đề nghị bỏ cụm từ

“trang thiết bị, nhân sự”

- Bổ sung thêm một khoản: Các trường hợp cần bổ sung hồ sơ: Thay đổi về nhân sự

- Sửa Điểm a Khoản 2 thành “GCN đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực” vì các nội dung quy định như dự thảo còn nhầm lẫn với thủ tục cấp lại GCN đủ điều kiện tiêm chủng

Bộ, ngành, địa phương vì trong bản dự thảo Nghị định trình Chính phủ đã thiết kế theo hướng để các cơ sở tiêm chủng cố định tự công bố đủ điều kiện thực hiện việc tiêm chủng

Điều 14 Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ

điều kiện tiêm chủng

1 Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm

chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành

kèm theo Nghị định này

2 Bảng kê khai nhân sự có dấu xác nhận của cơ sở theo

- Bộ Nội vụ,UBND tỉnh Lào Cai

- Vụ Pháp

- Đề nghị bổ sung các phụ lục

- Tại Khoản 3 đề nghị xem xét lại việc yêu

Nội dung dự thảo Nghị định xin ý kiến góp ý các đơn vị Cơ quan góp

mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Nghị

định này

3 Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu xác nhận của

cơ sở kèm bản gốc để đối chiếu hoặc bản có dấu xác nhận

của cơ sở lấy trên mạng trực tuyến đối với các giấy tờ sau

của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

a) Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

b) Bằng cấp chuyên môn Trường hợp bằng cấp chuyên

môn nếu do cơ quan ở nước ngoài cấp phải hợp pháp

hóa lãnh sự;

c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng

4 Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục

số 3 ban hành kèm theo Nghị định này

5 Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao

gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng,

theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có dấu xác nhận

của cơ sở

6 Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu xác nhận của

cơ sở kèm bản gốc để đối chiếu hoặc bản có dấu xác nhận

của cơ sở lấy trên mạng trực tuyến đối với các giấy tờ

chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị

cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, bao gồm:

a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa

bệnh;

b) Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký

kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở

y tế khác

chế, Bộ Tài chính

- Viện Pasteur NT

và SYT Hà Nội

- Bộ LĐTB&XH

- SYT Đồng Tháp

- Cục CNTT,

Bộ Y tế

- Vụ Pháp chế

cầu nộp “bản sao có giấy xác nhận của cơ sởkèm bản gốc để đối chiếu” để bảo đảm đối với yêu cầu về cải cách thủ tục hành chính

- Khoản 3 sửa lại thành …bản gốc hoặc bản lưu ở Sở Y tế… đối với các giấy tờ của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng nhưsau:

- Điểm b Khoản 3 bổ sung “…giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng còn hạn sử dụng”

- Điểm c Khoản 3 đề nghị làm rõ cơ quan cóthẩm quyền cấp GCN tham dự tập huấn về tiêm chủng

- Đề nghị bổ sung và làm rõ hồ sơ đề nghị cấp mới GCN đủ điều kiện tiêm chủng với

cơ sở tiêm chủng lưu động

- Tại Khoản 5 đề nghị sửa cụm từ “bản có

dấu xác nhận của cơ sở lấy trên mạng trực tuyến” bằng “bản điện tử có chữa ký số hợp

lệ của cơ sở”

- Đề nghị có một trong các giấy tờ quy định tại Khoản 6 vì với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang tiến hành thành lập thìkhông thể có giấy phép hoạt động

Điều 15 Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều

kiện tiêm chủng

1 Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm

chủng đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2

Điều 13 Nghị định này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm

chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành

kèm theo Nghị định này;

- SYT QuảngNinh

- Bổ sung các phụ lục

23