Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân có bệnh đái tháo đường tuýp 2 tại thành phố hồ chí minh

Để thực hiện luận văn “Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân có bệnh đái tháo đường tuýp 2 tại Thành Phố Hồ Chí Minh” tôi đã tự mình nghiên cứu, tìm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

ĐẠI HỌC KINH TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NGUYỄN HIỀN TRANG

CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN Ý ĐỊNH THAM GIA NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TUÝP 2

TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ

TP.Hồ Chí Minh- Năm 2017

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

ĐẠI HỌC KINH TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NGUYỄN HIỀN TRANG

CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN Ý ĐỊNH THAM GIA NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TUÝP 2

TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Chuyên ngành: Kinh tế phát triển

Mã số: 60310105

LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:

GS TS NGUYỄN TRỌNG HOÀI

TP.Hồ Chí Minh – Năm 2017

LỜI CAM ĐOAN

Tôi tên: Nguyễn Hiền Trang

Là học viên cao học lớp Thạc sĩ Kinh tế và Quản trị lĩnh vực sức khỏe, khóa 24 của khoa Kinh tế Phát triển, trường Đại học Kinh tế Thành phố Hồ Chí Minh

Để thực hiện luận văn “Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân có bệnh đái tháo đường tuýp 2 tại Thành Phố Hồ Chí Minh” tôi đã tự mình nghiên cứu, tìm hiểu vấn đề, vận dụng các kiến thức đã học

và trao đổi với giảng viên hướng dẫn, đồng nghiệp, bạn bè…

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi, các số liệu và kết quả nghiên cứu trong luận văn này trung thực

Tôi xin chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình

TP.HCM, ngày 26 tháng 04 năm 2017

Người thực hiện luận văn

NGUYỄN HIỀN TRANG

MỤC LỤC

TRANG PHỤ BÌA

LỜI CAM ĐOAN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

DANH MỤC HÌNH ẢNH

TÓM TẮT LUẬN VĂN

CHƯƠNG 1 1

MỞ ĐẦU 1

1.1 Vấn đề nghiên cứu 1

1.2 Mục tiêu nghiên cứu 1

1.3 Phạm vi và đối tượng nghiên cứu 3

1.4 Phương pháp nghiên cứu 3

1.5 Ý nghĩa của đề tài 4

1.6 Kết cấu của đề tài 4

CHƯƠNG 2 5

CƠ SỞ LÝ THUYẾT 5

2.1 Các khái niệm quan trọng 5

2.1.1 Nghiên cứu lâm sàng: 5

2.1.2 GCP (Good Clinical Practice) 5

2.1.3 Đái tháo đường 5

2.1.4 Ý định 6

2.2 Cơ sở lý thuyết 6

2.2.1 Thuyết hànhđộng hợp lý (TRA) 6

2.2.3 Mô hình niềm tin sức khỏe 10

2.3 Các nghiên cứu thực nghiệm liên quan đến chủ đề nghiên cứu 13

2.3.1 Ridgeway (2014) 13

2.3.2 Sing Yu Moorcraft, Cheryl Marriott, Clare Peckitt, David Cunningham, Ian

Chau, Naureen Starling, David Watkins and Sheela Rao (2016) 14

2.3.3 Elaine Walsh và Ann Sheridan (2016) 16

2.4 Mô hình nghiên cứu các yếu tố tác động đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại thành phố Hồ Chí Minh 23

2.5 Tóm tắt chương 2 32

CHƯƠNG 3 34

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 34

3.1 Quy trình nghiên cứu 34

3.2 Thực hiện nghiên cứu 35

3.2.1 Thiết kế nghiên cứu định tính sơ bộ 35

3.2.2 Kết quả nghiên cứu định tính sơ bộ 37

3.2.3 Xây dựng thang đo 38

3.3 Mẫu nghiên cứu 43

3.4 Phương pháp thu thập dữ liệu 44

3.5 Phương pháp xử lý dữ liệu 45

3.5.1 Làm sạch dữ liệu 45

3.5.2 Kiểm định độ tin cậy của thang đo 45

3.5.3 Phân tích nhân tố khám phá 46

3.5.4 Phân tích tương quan – hồi quy 47

3.5.5 Kiểm định sự khác biệt cho các biến định tính 47

3.6 Tóm tắt chương 3 48

CHƯƠNG 4 49

4.1 Mô tả mẫu khảo sát 49

4.2 Đánh giá độ tin cậy thang đo bằng Cronbach’s Alpha 51

4.3 Phân tích nhân tố khám phá (EFA) 52

4.5 Mô hình nghiên cứu điều chỉnh 55

4.6 Phân tích hồi quy 56

4.6.1 Diễn giải kết quả 57

4.6.2 Kiểm định tính hiệu lực của hồi quy 59

4.7 Kiểm định sự khác biệt các biến định tính 60

4.7.1 Kiểm định sự khác biệt theo độ tuổi 60

4.7.2 Kiểm định sự khác biệt giữa nam và nữ 60

4.7.3 Kiểm định sự khác biệt theo trình độ học vấn 61

4.7.4 Kiểm định sự khác biệt theo công việc 61

4.7.5 Kiểm định sự khác biệt theo lĩnh vực nghề nghiệp 61

4.7.6 Kiểm định sự khác biệt theo thu nhập 62

4.8 Tóm tắt chương 4 62

5.1 Kết luận từ nghiên cứu 64

5.1.1 Lợi ích cá nhân, chi phí, ảnh hưởng của những người liên quan 64

5.1.2 Rào cản tham gia NCLS 64

5.1.3 Trách nhiệm với cộng đồng 64

5.1.4 Các yếu tố nhân khẩu học 65

5.2 Kiến nghị chính sách 65

5.3 Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp theo 66

TÀI LIỆU THAM KHẢO 68

PHỤ LỤC 71

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU

ANOVA (Analysis of Variance) Phương pháp phân tích phương sai

ĐTĐ2 Đái tháo đường tuýp 2

EFA (Exploratory Factor Analysis ) Phương pháp phân tích nhân tố

khám phá

FDA (US Food and Drug Administration) Cục quản lý dược & thực

phẩm Hoa Kỳ

ICH (International Conference On Harmonisation Of Technical

Requirements) Hội nghị hòa hợp các tiêu chuẩn kĩ thuật GCP (Good clinical practice) Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng KMO (Kaiser-Meyer-Olkin) Chỉ số xem xét thích hợp của EFA NCLS Nghiên cứu lâm sàng

TP HCM Thành phố Hồ Chí Minh

TPB (Theory of Planned Behavior) Thuyết hành động hợp lý

TRA (Theory of Reasoned Action) Thuyết hành vi dự định

VIF (Variance Inflation Factor) Hệ số phóng đại phương sai

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

Bảng 2.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh

nhân ung thư 15

Bảng 2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng dựa trên các nghiên cứu tại Ireland 17

Bảng 3.2 Tổng hợp các nghiên cứu có liên quan trước đây 23

Bảng 4.1 Thống kê mô tả 49

Bảng 4.2 Kết quả đánh giá các thang đo bằng Cronbach’s Alpha 52

Bảng 4.3 Đánh giá tính hội tụ của bộ câu hỏi khảo sát 52

Bảng 4.4 Kết quả phân tích nhân tố khám phá của thang đo các yếu tố ảnh hưởng54 Bảng 4.5 Tóm tắt cơ cấu thang đo mới 55

Bảng 4.6 Kết quả phân tích hồi quy 57

Bảng 4.7 Hệ số phóng đại phương sai các biến độc lập 59

DANH MỤC HÌNH ẢNH

Hình 2.1 Thuyết hành động hợp lý (TRA) 7

Hình 2.2: Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) 9

Hình 2.3: Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM) 11

Biểu đồ 2.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến tham gia nghiên cứu lâm sàng ở Ireland 17

Hình 2.4 Mô hình nghiên cứu đề xuất 32

Hình 3.1 Quy trình nghiên cứu 34

Hình 4.1 Sơ đồ phân tích các nhân tố 53

Hình 4.2 Mô hình nghiên cứu điều chỉnh 56

TÓM TẮT LUẬN VĂN

Nghiên cứu lâm sàng đang phát triển tại Việt Nam, theo thống kê của trang mạng clinicaltrials.gov (Hoa Kỳ) thì có hơn 400 nghiên cứu lâm sàng đã và đang được tiến hành ở Việt Nam trong gần 20 năm qua Trong đó, thống kê tại quý 1 năm

2017 có 79 nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia đang trong thời gian thu tuyển bệnh nhân cho nghiên cứu Bệnh nhân là nhân tố không thể thiếu góp phần thành công cho các nghiên cứu lâm sàng Vì vậy, mục tiêu của nghiên cứu là xây dựng mô hình

về các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân cũng như đo lường mức độ ảnh hưởng của các yếu tố đến ý định

Bằng việc sử dụng mô hình lý thuyết hành vi dự định tham gia nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu đã khảo sát gần trên hơn 100 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM nhằm xác định các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng

Trong nghiên cứu này tác giả sử dụng kết hợp hai phương pháp nghiên cứu: phương pháp phân tích dữ liệu thống kê mô tả, so sánh, kiểm định phi tham số và hồi quy OLS về ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng

CHƯƠNG 1

MỞ ĐẦU 1.1 Vấn đề nghiên cứu

Nghiên cứu lâm sàng (NCLS) là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc

Đã 10 năm kể từ hướng dẫn đầu tiên của Bộ Y tế, NCLS ở Việt Nam mặc dù non trẻ nhưng không ngừng phát triển Ngày càng nhiều các bệnh viện, viện nghiên cứu, nghiên cứu viên cũng như bệnh nhân là tình nguyện viên tham gia vào các NCLS đa trung tâm, đa quốc gia Tuyển chọn bệnh nhân có vai trò quan trọng thành công của các nghiên cứu lâm sàng Nhận thức và thái độ của người bệnh với nghiên cứu lâm sàng là một trong những yếu tố quyết định việc tham gia vào nghiên cứu ban đầu và duy trì tham gia đến cuối cùng Thêm vào đó, sự khác biệt về tình hình kinh tế, văn hóa khiến các nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam đối mặt với một số vấn đề không nhỏ, một trong số đó là số tiền chi trả cho nghiên cứu, trình độ dân trí Do việc tiến hành nghiên cứu trên toàn cầu, các chi phí để tiến hành nghiên cứu tại Việt Nam có thể chưa phù hợp hoặc cao hơn so với thực tế, đặc biệt là các khoản hỗ trợ cho bệnh nhân Trong diễn đàn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng được tổ chức bởi Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế vào năm 2015 và trên báo chí một loạt các bài báo vào năm 2013 phản ánh những sai phạm trong NCLS tại Ấn Độ, Trung Quốc và các quốc gia đang phát triển, người ta vẫn thường xuyên nghe được các trăn trở rằng liệu các tình nguyện viên Việt Nam có bị dẫn dụ với các khoản chi phí hỗ trợ khi tham gia vào các NCLS, liệu bệnh nhân của họ tham gia NCLS vì kém hiểu biết? Điều này có thể trái với quy ước quốc tế về thực hành tốt NCLS (ICH-GCP), tuyên ngôn Helsinki

Nghiên cứu lâm sàng muốn thành công thì cần có sự tham gia của người tình nguyện Theo báo cáo của CenterWatch năm 2015 thì có đến 86% các nghiên cứu lâm sàng gặp phải sự chậm trễ, 81% trong số đó có độ dài từ 1 đến 6 tháng, với 5%

sự chậm trễ kéo dài lâu hơn so với dự tính Lí do của sự chậm trễ này một phần do các nghiên cứu không thể tuyển đủ số lượng bệnh nhân theo ước tính Ở Việt Nam, với thống kê 05 năm từ 2011 đến 2016 của công ty trách nhiệm hữu hạn hỗ trợ Nghiên cứu lâm sàng Big Leap, có đến 11/21 (chiếm 52%) nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam không tuyển được số bệnh nhân như cam kết với nhà tài trợ mặc dù 7/11 (chiếm 63%) nghiên cứu đã gia hạn thêm thời gian tuyển bệnh

Thêm vào đó, những bê bối trong nghiên cứu lâm sàng được phát hiện ở Ấn Độ vào trung tuần tháng 11 năm 2012 khiến không ít người lo ngại, liệu bệnh nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng ở Việt Nam có phải vì lí do tài chính?

Vì thế nghiên cứu muốn làm rõ những yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia của bệnh nhân để làm sáng tỏ những điều trên

Nghiên cứu “Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của

bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại Thành phố Hồ Chí Minh” được tiến hành với

mục đích khám phá các biến số tâm lý ảnh hưởng như thế nào đến động cơ t h a m

g i a NCLS của bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP.HCM Từ đó, đề xuất các hàm ý chính sách đến cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để xem xét, đưa ta các hướng dẫn chặt chẽ đảm bảo cho việc tự nguyện tham gia NCLS theo đúng quy định quốc tế (ICH-GCP) và hướng dẫn quốc gia về Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng nhằm hạn chế những hành vi vi phạm đạo đức khi tuyển chọn bệnh nhân tham

gia vào NCLS

1.2 Mục tiêu nghiên cứu

Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu là xây dựng mô hình các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân tại thành phố Hồ Chí Minh Từ đó đưa ra những kiến nghị cho các nghiên cứu viên và tổ chức có thuốc cần nghiên cứu lâm sàng (các công ty dược, nhà tài trợ cho nghiên cứu lâm sàng) tuyển chọn bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu nhanh hơn Ngoài ra, gợi ý cho cơ quan quản lý trong việc xây dựng các quy định giúp nghiên cứu lâm sàng bảo vệ được sự an toàn cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu

Mục tiêu của nghiên cứu sẽ được làm rõ thông qua các câu hỏi cụ thể như sau:

Câu hỏi 1: Các nhân tố nào ảnh hưởng đến ý định tham gia NCLS của bệnh nhân

đái tháo đường tuýp 2 tại TP Hồ Chí Minh?

Câu hỏi 2: Mức độ tác động của các nhân tố này đến ý định tham gia NCLS

củabệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 tại TP Hồ Chí Minh như thế nào?

Câu hỏi 3: Các giải pháp và kiến nghị nào nào nhằm nâng cao khả năngtuyển chọn

bệnh nhân tham gia vào NCLS và phát triển đối tượng tham gia NCLS tại TP Hồ Chí Minh?

1.3 Phạm vi và đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu là bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 trên địa bàn thành phố

1.4 Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu được thực hiện thông qua hai bước chính: nghiên cứu sơ bộ và nghiên cứu chính thức

Nghiên cứu sơ bộ được thực hiện bằng phương pháp nghiên cứu định tính thông qua kỹ thuật thảo luận tay đôi, trao đổi với các chuyên gia trong lĩnh vực y tế, bệnh viện đang công tác tại các bệnh viện tại TP.HCM nhằm khám phá, điều chỉnh và bổ sung các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2

Nghiên cứu chính thức được thực hiện bằng phương pháp nghiên cứu định lượng thông qua các giai đoạn sau:

 Thu thập dữ liệu nghiên cứu bằng câu hỏi được thiết kế với thang đo Likert 5 mức độ và kỹ thuật thuật phỏng vấn bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 đã được bác sỹ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu lâm sàng trên địa bàn TP.HCM Nghiên cứu có kích thước mẫu là tối thiểu 100, được lựa chọn theo

CHƯƠNG 2

CƠ SỞ LÝ THUYẾT 2.1 Các khái niệm quan trọng

2.1.1 Nghiên cứu lâm sàng: Nghiên cứu lâm sàng (TNLS) làlà hoạt động khoa học

nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc (theo quyết định 799/QĐ-BYT về “hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” do Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam ban hành)

2.1.2 GCP (Good Clinical Practice) là một chuẩn mực chung trong thiết kế, quản

lý, tiến hành, theo dõi, kiểm tra, thu thập, phân tích và báo cáo một nghiên cứu lâm sàng Từ đó đảm bảo rằng các số liệu thu thập được, các báo cáo đã thực hiện trong nghiên cứu là chính xác, đáng tin tưởng Đồng thời đảm bảo rằng quyền lợi, sự an toàn, quyền được bảo mật của người tham gia nghiên cứu được bảo vệ.” – có từ 11/02/1997.Mục tiêu của ICH-GCP là cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho châu

Âu, Liên minh (EU), Nhật Bản và Hoa Kỳ để tạo thuận lợi cho việc chấp nhận lẫn nhau về mặt pháp lý về các dữ liệu lâm sàng đã được tiến hành Hướng dẫn này được phát triển dựa trên các tiêu chuẩn trước đó của Liên minh châu Âu, Nhật Bản,

và Hoa Kỳ, cũng như của Australia, Canada, các quốc gia Bắc Âu và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Hướng dẫn này cần được tuân thủ nếu các dữ liệu trong ngiên cứu cần được sự thông qua của cơ quan quản lý nhà nước của các quốc gia trên.Các nguyên tắc trong hướng dẫn này cũng có thể được áp dụng cho các điều tra lâm sàng khác có thể có ảnh hưởng đến an toàn và phúc lợi của các đối tượng là con người (theo ICH GCP E6 1.24)

2.1.3 Đái tháo đường là tình trạng tăng đường huyết mạn tính đặc trưng bởi những

rối loạn chuyển hoá carbohydrat, có kèm theo rối loạn chuyển hóa lipid và protein

do giảm tuyệt đối hoặc tương đối tác dụng sinh học của insulin và/hoặc tiết insulin

Đái tháo đường tuýp 2: đái tháo đường tuýp 2 trước đây được gọi là đái tháo

đường không phụ thuộc insulin, đái tháo đường ở người lớn, bệnh có tính gia đình

phương pháp lấy mẫu thuận tiện Bảng câu hỏi khảo sát gồm 2 phần chính: (1) Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng,

sử dụng thang đo Likert 5 điểm được dùng để đo lường các biến quan sát từ

“1: Hoàn toàn không đồng ý” đến “5: Hoàn toàn đồng ý”; (2) Một số câu hỏi

về thông tin cá nhân của người trả lời như độ tuổi, giới tính, trình độ văn hóa,nghề nghiệp, lĩnh vực nghề nghiệp thu nhập, sử dụng cho việc phân loại

và so sánh các kết quả trong các phân tích

 Nghiên cứu sử dụng nhiều công cụ phân tích dữ liệu: thống kê mô tả, phân tích độ tin cậy (Cronbach’s Alpha), phân tích nhân tố khám phá EFA, phân tích hồi quy OLS, kiểm định t-test, ANOVA, thông qua phần mềm Stata để

xử lý và phân tích dữ liệu

1.5 Ý nghĩa của đề tài

Đề tài nhằm xác định các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân Từ đó, giúp nghiên cứu viên có thể hiểu rõ mức độ ảnh hưởng của từng yếu tố trong quá trình giải thích cho bệnh nhân, cải thiện việc giải thích cho bệnh nhân về một nghiên cứu lâm sàng nào đó va2 hạn chế việc bệnh nhân hiểu không đúng về nghiên cứu lâm sàng

1.6 Kết cấu của đề tài

Báo cáo nghiên cứu này được trình bày thành năm chương bao gồm: Chương 1 mở đầu đã giới thiệu nghiên cứu, tính cần thiết của vấn đề nghiên cứu; Chương 2 sẽ nêu

cơ sở lý thuyết, các nghiên cứu ứng dụng liên quan từ đó tiến hành xác định khung phân tích cụ thể cho ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 tại TPHCM; Chương 3 sẽ mô tả phương pháp nghiên cứu và cách thức thu thập dữ liệu trên bệnh nhân ĐTĐ2 tại TPHCM; Chương 4 sẽ phân tích kết quả nghiên cứu thực nghiệm về

ý định ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 thông qua mẫu nghiên cứu tại TP.HCM; Chương 5 sẽ thảo luận kết quả nghiên cứu và trình bày các gợi ý chính sách từ kết quả nghiên cứu

Đặc trưng của đái tháo đường tuýp 2 là kháng insulin đi kèm với thiếu hụt insulin tương đối Tuổi > 30 tuổi, triệu chứng lâm sàng âm thầm, thường phát hiện muộn Biến chứng cấp tính hay gặp là hôn mê tăng áp lực thẩm thấu Có thể điều trị bằng chế độ ăn, thuốc uống và/hoặc insulin Tỉ lệ gặp 90 – 95%

2.1.4 Ý định: theo Ajzen, I.(1991, tr.181) ý định được xem là “các yếu tố động cơ

có ảnh hưởng đến hành vi của mỗi cá nhân; các yếu tố này cho thấy mức độ sẵn sàng hoặc nổ lực mà mỗi cá nhân sẽ bỏ ra để thực hiện hành vi” Mỗi cá nhân có ý

định càng mạnh để tham gia vào một hành vi, thì cá nhân đó càng có nhiều khả năng sẽ thực hiện thành công hành vi đó Tuy nhiên, một ý định hành vi có thể thấy biểu hiện trong hành vi chỉ khi các hành vi đó dưới sự kiểm soát của ý chí, tức là, nếu người đó có thể quyết định theo ý muốn sẽ thực hiện hoặc không thực hiện hành vi Từ ý định này trong mô hình TRA được trình bày dưới đây là đại diện của mặt nhận thức về sự sẵn sàng thực hiện một hành vi, nó được xem như tiền đề đứng trước hành vi hay được hiểu là xu hướng hành vi

- Thái độ đối của người tiêu dùng: được giả thuyết là một trong những nhân tố quyết định chính trong việc lý giải hành vi tiêu dùng Thái độ được định nghĩa là một xu hướng tâm lý được bộc lộ thông qua việc đánh giá một thực thể cụ thể với một số mức độ ngon- không ngon, thích- không thích, thỏa mãn - không thỏa mãn và phân cực tốt - xấu (Eagly và Chaiken, 1993)

- Chuẩn chủ quan thể hiện sự đồng tình hay phản đối của những người có liên quan (gia đình, bạn bè, đồng nghiệp ) đối với ý định tiêu dùng sản phẩm, dịch vụ của người thân của họ và được đo lường thông qua cảm xúc của những người này Những nhóm có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến thái độ và hành vi của người tiêu dùng được gọi là nhóm liên quan (nhóm tham khảo), trong đó các thành viên trong gia đình người mua có ảnh hưởng mạnh mẽ đến hành vi mua sắm của người đó (Kotler và ctg, 1996)

Niềm tin về những người ảnh

hưởng nghĩ ràng tôi nên thực hiện

hay không thực hiện hành vi

Sự thúc đẩy làm theo ý muốn của

những người ảnh hưởng

Thái độ

Chuẩn chủ quan

Xu hướng hành vi

Hành vi thực sự

Cơ sở giả định của thuyết hành động hợp lý là con người hành động có lý trí,

và họ sẽ xem xét ảnh hưởng đến hành vi của họ trước khi họ thực hiện hành vi nào

đó Thuyết hành động hợp lý đã cung cấp một nền tảng lý thuyết rất hữu ích trong việc tìm hiểu thái độ đối với hành động trong tiến trình chấp nhận của người dùng, theo đó đã cho thấy xu hướng tiêu dùng là yếu tố dự đoán tốt nhất về hành vi tiêu dùng

2.2.2 Thuyết hành vi hoạch định (TBP)

Nhược điểm của thuyết hành động hợp lý TRA là không thể giải thích các hành

vi ngoài sự chi phối của ý chí Vì vậy, Ajzen (1991) đã bổ sung vào mô hình TRA yếu tố “kiểm soát hành vi cảm nhận” dựa vào ý tưởng xác định cùng lúc cả hai yếu

tố động cơ (ý định) và khả năng (kiểm soát hành vi) để giải thích cho những yếu tố ngoài sự kiểm soát của cá nhân nhưng cũng tác động đến ý định và hành vi Mô hình này được gọi là mô hình thuyết hành vi dự định TPB Yếu tố kiểm soát nhận thức được xác định bởi yếu tố niềm tin kiểm soát liên quan đến sự xuất hiện hay vắng mặt của những điều kiện thuận lợi và rào cản đối với việc thực hiện hành vi, được đo lường bằng sức mạnh nhận thức hoặc tác động của từng yếu tố kiểm soát

hỗ trợ hoặc cản trở hành vi Yếu tố kiểm soát nhận thức là một yếu tố quyết định độc lập đối với ý định hành vi, và thái độ là yếu tố quyết định độc lập đối với hành

vi và chuẩn chủ quan Khi hai biến thái độ và chuẩn chủ quan không đổi, việc nhận thức của cá nhân sự dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi sẽ ảnh hưởng đến ý định hành vi Trọng số tương đối của ba yếu tố thái độ, chuẩn chủ quan, kiểm soát nhận thức trong việc xác định ý định nên thay đổi cho nhiều hành vi và dân số khác nhau Theo Ajzen (2002), một số nghiên cứu đã đo lường yếu tố kiểm soát nhận thức bằng cách đo lường niềm tin kiểm soát và sức mạnh của nhận thức, khác với hầu hết những nghiên cứu khác đo lường trực tiếp yếu tố “kiểm soát nhận thức”

Mô hình giả định rằng một hành vi có thể được dự báo hoặc giải thích bởi các xu hướng hành vi để thực hiện hành vi đó Các xu hướng hành vi được giả sử bao gồm các nhân tố động cơ mà ảnh hưởng đến hành vi, và được định nghĩa như là mức độ

nổ lực mà mọi người cố gắng để thực hiện hành vi đó

Thái độ đối với hành vi được định nghĩa như là sự đánh giá toàn diện về hành vi của bản thân, có nghĩa là mức độ thực hiện hành vi có giá trị tiêu cực hoặc tích cực Thái độ được xác định bằng niềm tin vào hành vi với những kết quả và đặc tính khác nhau sẽ có hành vi khác nhau Chuẩn chủ quan là nhận thức của cá nhân về hành vi đặc biệt bị ảnh hưởng bởi sự phán đoán của những người quan trọng Thành phần kiểm soát hành vi nhận thức phản ánh việc dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi; điều này phụ thuộc vào sự sẵn có của các nguồn lực và các cơ hội để thực hiện hành vi Ajzen đề nghị rằng nhân tố kiểm soát hành vi tác động trực tiếp đến xu hướng thực hiện hành vi, và nếu cá nhân cảm nhận chính xác về mức độ kiểm soát của mình, thì kiểm soát hành vi còn dự báo cả hành vi

Hình 2.2: Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)

Nguồn: Ajzen, The theory of planned behavior, 1991, tr.182

Mô hình TPB có một số hạn chế trong việc dự đoán hành vi (Werner, 2004) Các hạn chế đầu tiên là yếu tố quyết định ý định không giới hạn thái độ, chuẩn chủ quan, kiểm soát hành vi cảm nhận (Ajzen, 1991) Có thể có các yếu tố khác ảnh hưởng đến hành vi Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu cho thấy rằng chỉ có 40% sự biến động của hành vi có thể được giải thích bằng cách sử dụng TPB (Ajzen, 1991; Werner, 2004) Hạn chế thứ hai là có thể có một khoảng cách đáng kể thời gian giữa các đánh giá về ý định hành vi và hành vi thực tế được đánh giá (Werner, 2004) Trong khoảng thời gian, các ý định của một cá nhân có thể thay đổi Hạn chế thứ ba

là TPB là mô hình tiên đoán rằng dự đoán hành động của một cá nhân dựa trên các tiêu chí nhất định Tuy nhiên, cá nhân không luôn luôn hành xử như dự đoán bởi những tiêu chí (Werner, 2004)

Lý thuyết về hành động hợp lý thể hiện sự phối hợp các thành phần của thái độ trong một cấu trúc được thiết kế để dự đoán và giải thích tốt hơn về ý định thực hiện hành vi của bệnh nhân ĐTĐ2 trên hai khái niệm: thái độ của bệnh nhân ĐTĐ2 đối với việc tham gia NCLS và các chuẩn chủ quan của bệnh nhân được khảo sát Mô hình này bị giới hạn khi dự báo sự thực hiện các hành vi mà con người không kiểm soát được Trong trường hợp này, các yếu tố về thái độ đối với hành vi thực hiện và các chuẩn mực chủ quan của người đó không đủ giải thích hành động của họ Ajzen

đã hoàn thiện mô hình bằng cách đưa thêm yếu tố sự kiểm soát hành vi nhận thức vào mô hình (Ajzen and Fishbein, 1980) Trong tâm lý học, thuyết hành vi dự định

là một lý thuyết liên kết giữa niềm tin và hành vi Ajzen đã đề xuất khái niệm này

để cải thiện sức mạnh tiên đoán của mô hình thuyết hành động hợp lý bao gồm kiểm soát hành vi nhận thức Đây là thuyết giải thích hành vi con người Nó được

áp dụng trong các nghiên cứu về mối quan hệ giữa niềm tin, thái độ, hành vi ý định,

và hành vi trong nhiều lĩnh vực như quảng cáo, quan hệ công chúng, chiến dịch quảng cáo và chăm sóc sức khỏe Lý thuyết hành vi dự định cho rằng thái độ hướng

về hành vi, chuẩn chủ quan, và kiểm soát hành vi nhận thức, tất cả những điều này tác động đến cá nhân định hình nên ý định thực hiện hành vi Ý định được mô tả là mức độ động lực và sẵn lòng của mỗi cá nhân thực hiện hành vi cụ thể như mong muốn

2.2.3 Mô hình niềm tin sức khỏe

Được giới thiệu những năm 1950 bởi các nhà tâm lý học làm việc tại cơ

quan y tế cộng đồng Mỹ, mô hình niềm tin sức khoẻ (HBM) là một trong những

mô hình được biết đến rộng rãi nhất trong lĩnh vực thay đổi hànhvi

Những nhà tâm lý này quan tâm đến việc phát triển sử dụng dịch vụ để chẩn đoán sớm và dự phòng lao phổi như tiêm phòng và chụp Xquang ngực Họ cho rằng điều trị người sợ mắc những bệnh nặng và những hành vi liên quan đến sức

khoẻ phản ánh mức độ sợ hãi của một người và thống kê bao gồm những điều thấy được của việc nếu những lợi ích của việc thay đổi hành vi có giá trị hơn những điều ứng dụng của nó và những trở ngại tâm lý của họ Ngắn gọn lại, những cá nhân tự đánh giá bên trong họ những lợi ích của việc thay đổi hành vi và tự quyết định có

hành động hay không Mô hình niềm tin sức khoẻ (HBM) xác định 4 mặt của sự

đánh giá này:

- Sự nhạy cảm hiểu được về sức khoẻ kém

- Hiểu được mức độ nghiêm trọng của sức khoẻ kém

- Hiểu được lợi ích của thay đổi hành vi

- Hiểu được những trở ngại của việc hành động

Sau đó thêm nguyên tắc“Tự hiệu lực–Self- efficacy”

Hình 2.3: Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM)

Nguồn: Stretcher,V., & Rosenstock I.M (1997)

Một tổ hợp chính xác của sự nhận thức phát triển thêm sự sẵn sàng hành động Những thông điệp cải tiến sức khoẻ, thông qua phương tiện truyền thông, giáo dục đồng đẳng và các can thiệp khác hoạt động giống như tín hiệu (ám hiệu, kêu gọi) hành động (cuestoaction) biểu lộ sự sẵn sàng hoạt động và hành vi công

khai Những kêu gọi này thường cần thiết để vượt qua những thói quen không tốt như: không đeo dây an toàn, ăn thức ăn giàu chất béo hoặc hút thuốc Mô hình niềm tin sức khoẻ (HBM) cũng giúp cho xác định điểm đòn bẩy của sự thay đổi Một người hút thuốc nghĩ rằng họ không thể tự bỏ thuốc sẽ được nhận những thông tin đặc hiệu và được động viện để tham gia vào chương trình cai thuốc lá có trợ giúp Trong đó:

- Cảm nhận lợi ích: Hành động đó hiệu quả đến mức nào trong việc giảm sự nghiêm trọng của bệnh/tình trạng? “Xét nghiệm sẽ ngăn ngừa tình trạng nhiễm trùng của con bạn.”

- Cảm nhận trở ngại/rào cản: Cái giá của hành động đó về mặt thực thể và tâm

lý cao đến mức nào? “Hàng xóm của tôi sẽ biết rằng tôi bị bệnh nếu tôi cho con tôi thuốc/công thức đó.”

- Cảm nhận khả năng mắc bệnh: tôi có nguy cơ nhiễm bệnh đến mức nào?

- Cảm nhận độ nặng (nghiêm trọng) của bệnh: Nếu bạn phát hiện ra rằng bạn nhiễm bệnh thì chuyện đó nghiêm trọng đến mức nào?

 Mức độ của sự đau khổ về cảm xúc

 Những khó khăn phát sinh

 Những hậu quả về mặt sức khỏe

 Những hậu quả về tâm lý, kinh tế

Gợi ý để hành động: Yếu tố khởi phát, truyền thông, công cụ nhắc nhở thân thiện, một sự kiện có tác động đến bạn chẳng hạn như cái chết vì nhiễm bệnh của ai đó mà bạn biết

Nghiên cứu sẽ sử dụng hai nhân nhân tố quan trọng trong mô hình này là cảm nhận

về lợi ích và cảm nhận về trở ngại/rào cản để xem xét sự mức độ ảnh hưởng đến khả năng thay đổi hành vi Cụ thể trong nghiên cứu, khả năng thay đổi hành vi sẽ xem là

ý định thực hiện hành vi – ý định tham gia NCLS

2.3 Các nghiên cứu thực nghiệm liên quan đến chủ đề nghiên cứu

Các nghiên cứu lâm sàng là một phần rất quan trọng trong lĩnh vực chăm sóc sức khoẻ Để đảm bảo thử nghiệm hiệu quả cho các loại thuốc mới và các chương trình khác, nghiên cứu thí điểm nên tuyển chọn các bệnh nhân đại diện về nhân khẩu học cho dân số cuối cùng sẽ được hưởng lợi từ sản phẩm.Các nghiên cứu gần đây cho thấy tỷ lệ mà các nhóm dân tộc thiểu số và phụ nữ tham gia vào nghiên cứu thấp hơn nhiều so với người da trắng và nam giới Điều này một phần bắt nguồn từ quyết định năm 1977 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về việc ngăn cấm sự tham gia của phụ nữ tiềm năng mang thai và phụ nữ mang thai trong các thử nghiệm Pha I Tuy nhiên, nhân khẩu học này rất quan trọng trong các nghiên cứu lâm sàng; Họ có thphản ứng với thuốc một cách khác nhau, và thông tin này là tốt nhất thu được trong các giai đoạn thử nghiệm của một loại thuốc hoặc thiết bị

Nghiên cứu này nhằm mục đích khám phá thái độ của bệnh nhân đối với việc tham gia nghiên cứu lâm sàng Điều này sẽ cho phép

Các nhà nghiên cứu điều chỉnh các phương pháp của họ phù hợp, và cuối cùng, điều này có thể giúp đa dạng hóa các đối tượng nghiên cứu

Đối với bốn câu hỏi được phân tích, kết quả hiển thị không có sự khác biệt đáng kể giữa bệnh nhân nói tiếng Anh và không nói tiếng Anh không khác biệt đáng kể, cũng như giữa những bệnh nhân được giáo dục đại học và không phải là cao đẳng Điều này có nghĩa là bệnh nhân phần nào cũng cảm thấy giống như vậy đối với bốn tiêu chí: Mối quan hệ với bác sĩ (1), danh tiếng của bác sĩ trong cộng đồng (2), Không tin cậy bác sỹ (3) và Cam kết thời gian (4) trong các điều khoản về động cơ tham gia nghiên cứu lâm sàng Về mục tiêu của nghiên cứu, dữ liệu từ những câu hỏi này sẽ không bắt buộc bất kỳ sự thay đổi nào trong quy trình của nghiên cứu lâm sàng, vì những yếu tố này dường như không đóng một vai trò trong việc loại trừ đối với người không nói tiếng Anh như tiếng mẹ đẻ Điều quan trọng cần lưu ý

là dữ liệu này chỉ đến từ phụ nữ ở phòng khám sức khoẻ, do đó không có kết quả

từ bất kỳ người tham gia nam giới được bao gồm trong dữ liệu.Do đó, không thể đưa ra kết luận về sự khác biệt trong thái độ của phụ nữ với thái độ nam giới về những yếu tố này

2.3.2 Sing Yu Moorcraft, Cheryl Marriott, Clare Peckitt, David Cunningham, Ian Chau, Naureen Starling, David Watkins and Sheela Rao (2016)

Từ tháng 8 năm 2013 đến tháng 7 năm 2014, nghiên cứu sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư: kết quả của cuộc điều tra tiến cứu trên 276 bệnh nhân nhận được 298 tờ thông tin về bệnh nhân nghiên cứu lâm sàng và được yêu cầu hoàn thành bảng câu hỏi tại bệnh viện Royal Marden NHS, Vương Quốc Anh Phần lớn bệnh nhân (263 bệnh nhân, 88%) chấp thuận nghiên cứu lâm sàng và 249 trong số 263 bệnh nhân (95%) hoàn thành bảng câu hỏi Nhiều yếu tố ảnh hưởng đến các ý định tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng, với các bệnh nhân cho biết rằng những lý do quan trọng nhất là thử nghiệm đã đưa ra phương pháp điều trị tốt nhất và kết quả thử

nghiệm có thể có lợi cho những người khác Trong số 249 người trả lời câu hỏi, 78% sẽ hiến mô cho nghiên cứu di truyền, 75% sẽ cân nhắc tham gia vào các nghiên cứu đòi hỏi sinh thiết nghiên cứu và 75% cho rằng bệnh nhân cần được thông báo kết quả xét nghiệm Các bệnh nhân điều trị với mục đích giảm nhẹ và những người đã nhận được nhiều dòng điều trị đã sẵn sàng xem xét sinh thiết nghiên cứu hơn Trong số các bệnh nhân được tiếp xúc với một nghiên cứu lâm sàng của một sản phẩm nghiên cứu, 48-50% muốn có thêm nhiều thông tin thêm về

thuốc / quy trình nghiên cứu

Nghiên cứu đã chỉ ra các yếu tố ảnh hường đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân như sau

Bảng 2.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của

bệnh nhân ung thư

Bệnh nhân cảm thấy nghiên cứu mang lại cho họ điều trị tốt hơn/

Patient felt the trial offered the best available treatment

57 (39%)

Bệnh nhân cảm thấy kết quả nghiên cứu có thể mang lại lợi ích cho

những người khác/ Patient felt the trial result could benefit others

143 (96%)

Bệnh nhân muốn đóng góp cho nghiên cứu khoa học/ Patient

wanted to contribute to scientific research

111 (74%)

Bệnh nhân cảm thấy họ được theo dõi sát sao hơn/ Patient felt they

would be monitored more closely

42 (28%)

Bệnh nhân cảm thấy họ được chăm sóc tốt hơn/ Patient felt they

would have better quality care

24 (16%)

Gia đình bệnh nhân mong muốn bệnh nhân tham gia/ Patient’s

family were keen for patient to participate

20 (13%)

Bệnh nhân tin tưởng vào bác sỹ điều trị cho họ/ Patient trusted the

doctor treating them

73 (49%)

Bệnh nhân cảm thấy rằng nếu không tham gia thì bệnh ung thư của

họ sẽ trở nên tồi tệ hơn/ Patient felt that otherwise their cancer will

13 (9%)

get worse

2.3.3 Elaine Walsh và Ann Sheridan (2016)

Nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các

nghiên cứu lâm sàng ở Ireland là nghiên cứu tài liệu tường thuật lại các nghiên

cứu tập trung vào các yếu tố có thể hành động để tạo thuận lợi hoặc ngăn cản sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng Các nghiên cứu được xác định từ Medline, PubMed, Thư viện Cochrane và CINAHL

Đã có 61 bài báo được lựa chọn để đưa vào đại diện cho các nghiên cứu lâm sàng ở nhiều cơ sở lâm sàng sử dụng các phương pháp để tăng khả năng thu tuyển bệnh nhân vào các nghiên cứu chăm sóc sức khoẻ và các thử nghiệm giả thuyết Bốn mươi tám trong số những giấy tờ này tập trung đặc biệt vào quan điểm của bệnh nhân về việc tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm 12 thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên (RCT) hoặc các thử nghiệm giả thuyết Mười

ba bài báo còn lại có liên quan đến người chăm sóc, gia đình và chăm sóc sức khoẻ quan điểm của sự tham gia

Nghiên cứu đã xác định được các yếu tố chính liên quan đến sự tham gia của bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng và yếu tố chính liên quan đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng liên quan đến các yếu tố cá nhân Các yếu tố thứ yếu được xác định là chi phí, lòng vị tha, truyền thông, ảnh hưởng của bác sĩ, quá trình nghiên cứu và nhân khẩu học, xem biểu đồ bên dưới:

Biểu đồ 2.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến tham gia nghiên cứu lâm sàng ở Ireland

Nguồn: Elaine Walsh và Ann Sheridan, Contemporary (2016, 23–31)

Nghiên cứu cũng tổng kết lại các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia vào nghiên

cứu lâm sàng dựa trên các nghiên cứu như bảng sau đây:

Bảng 2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia vào nghiên cứu lâm sàng

dựa trên các nghiên cứu tại Ireland Đối với người tham gia

Nhận thức chăm sóc tốt

hơn (Perceived better

care)

Carroll et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012; Tallon

et al., 2011; Truong et al., 2011; Wang et al., 2011;

Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010;

White and Hardy, 2010; Kasner et al., 2009; Costenbader

et al., 2007; Sharp et al., 2006, Zullino et al., 2003 Cải thiện sức khỏe bản

thân (Improve personal

Brubaker et al., 2013; Squires et al., 2013; Biedrzycki, 2010; Houlihan et al., 2010; Udrea et al., 2009;

health) Gadegbeku et al., 2008; Davison et al., 2007; Townsley

et al., 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005 Lợi ích cá nhân

(Personal benefits)

Meneguin and Cesar, 2012; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; White and Hardy, 2010; Costenbader et al., 2007

Ảnh hưởng của bác sỹ

(Physician influence)

Brubaker et al., 2013; Sprague et al., 2013; Lee et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012, McMahon et al., 2011; Tallon et al., 2011; Houlihan et al., 2010; Kohara and Inoue, 2010; Sabesan et al., 2010; Kinder et al., 2010; Costenbader et al., 2007; Townsley et al., 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Sahay et al., 2004; Brown and Topcu, 2003; Zullino et al., 2003

Lòng vị tha (mong

muốn đóng góp khiến

người khác hạnh phúc -

Altruism )

Brubaker et al., 2013; Squires et al., 2013; Chakrapani

et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012; Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011; Troung et al., 2011; Sabesan

et al., 2010; Kasner et al., 2009; Udrea et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Moutsiakis and Chin, 2007; Townsley et al., 2006; Sharp et al., 2006

Houlihan et al., 2010; Kinder et al., 2010; Costenbader

et al., 2007 Sahay et al., 2004; Brown and Topcu, 2003

Thông tin đầy đủ liên

Tài chính: Khen thưởng

et al., 2009, Costenbader et al., 2007; Baquet et al., 2006; Sahay et al., 2005; Tu et al., 2005; Brown and Topcu, 2003; Zullino et al., 2003

Chi phí y khoa

(Medical cost)

White and Hardy, 2010; Udrea et al., 2009; Zullino et al.,

2003 Tính linh hoạt

Rooney et al., 2011; Tu et al., 2005

Đối với người không tham gia

Nhận thức về nguy cơ

cá nhân (Perceived

personal risk)

Brubaker et al., 2013; Martin et al., 2013; Chakrapani

et al., 2012; McMahon et al., 2011, Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; Kinder et al., 2010; White and Hardy, 2010; Udrea et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Moutsiakis and Chin, 2007; Costenbader et al., 2007; Hussain-Gambles, Atkin and Leese, 2006; Costenbader

et al., 2005; Zullino et al., 2003

Biến cố ngoại ý của

việc điều trị (Adverse

Kì thị (Stigma) Chakrapani et al., 2012; Rooney et al., 2011

Bảng câu hỏi

(Questionnaires)

Houlihan et al., 2010; Tallon et al., 2011

Quy trình nghiên cứu

(Research process)

Martin et al., 2013; McMahon et al., 2011; Houlihan

et al., 2010; Kinder et al., 2010; White and Hardy, 2010; Kasner et al., 2009; Costenbader et al., 2007

Việc phân chia vào

nhóm giả dược/ chia

ngẫu nhiên (Allocation

Tác dụng phụ (Side

effects)

Brubaker et al., 2013; Martin et al., 2013; Chakrapani

et al., 2012; McMahon et al., 2011, Rooney et al., 2011; Tallon et al., 2011; Voytek, Jones and Metzger, 2011; Biedrzycki, 2010; Kinder et al., 2010; White and Hardy, 2010; Udrea et al., 2009; Gadegbeku et al., 2008; Moutsiakis and Chin, 2007; Costenbader et al., 2007; Hussain-Gambles, Atkin and Leese, 2006; Costenbader

et al., 2005; Zullino et al., 2003

Kí kết cuộc sống

(Signing life away)

Darnell, McGuire and Danner, 2011

Giảm chất lượng cuộc

Hussain-Thiếu hiểu biết (Lack

of understanding)

Townsley et al., 2006; Smith et al (2007)

Quan điểm sai lầm

(Misconceptions)

Chakrapani et al., 2012; Dhalla and Poole, 2011; Darnell, McGuire and Danner, 2011; Sabesan et al., 2010; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Tu et al., 2005

Sắp xếp di chuyển Martin et al., 2013; Kinder et al., 2010

Uống thuốc (Taking

Baquet et al., 2006; Sahay et al., 2004

Chi phí bảo hiểm

(Insurance cover cost)

Biedrzycki, 2010

Truyền thông (Media

cover)

Lee et al., 2012

Ảnh hưởng của bác sỹ

(Physician influence)

Brubaker et al., 2013; Sprague et al., 2013; Lee et al., 2012; Meneguin and Cesar, 2012, McMahon et al., 2011; Tallon et al., 2011; Houlihan et al., 2010; Kohara and Inoue, 2010; Sabesan et al., 2010; Kinder et al., 2010; Costenbader et al., 2007; Townsley et al., 2006; Borrayo, Lawsin and Coit, 2005; Sahay et al., 2004; Brown and Topcu, 2003; Zullino et al., 2003

Khuyến cáo của bác sỹ

Bảng 3.2 Tổng hợp các nghiên cứu có liên quan trước đây

Biến độc lập Cơ sở lý thuyết Các nghiên cứu trước

Lợi ích cá nhân Thuyết hành vi theo kế

hoạch (TPB)

Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM)

- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University

of Pittburgh – Main Campus

- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ,

2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan,

- Sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư

Chi phí Thuyết hành vi theo kế

hoạch (TPB)

- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ,

2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan,

- Ảnh hưởng của những

người liên quan

Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)

- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University

of Pittburgh – Main Campus

- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ,

2016, Elaine Walsh và Ann

- Sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư

Tránh nhiệm đối với cộng

đồng

Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM)

- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University

of Pittburgh – Main Campus

- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ,

2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan,

- Sự sẵn sàng của bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng

và quan điểm của họ về nghiên cứu ung thư

Rào cản tham gia Thuyết hành vi theo kế

hoạch (TPB)

Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM)

- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University

of Pittburgh – Main

Campus

Những yếu tố hỗ trợ tham

gia

Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB)

Mô hình niềm tin sức khỏe (HBM)

- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University

of Pittburgh – Main Campus

Nhân khẩu học Mô hình niềm tin sức

khỏe (HBM)

- Các yếu tố ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu lâm sàng, 2014, Ridgeway, G., University

of Pittburgh – Main Campus

- Nghiên cứu tài liệu tường thật:Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland ,

2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan

Nguồn: Tổng hợp của tác giả

Trên cơ sở thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB), mô hình niềm tin sức khỏe và các nghiên cứu trước đó, tác giả kế thừa kết quả của nghiên cứu của Elaine Walsh

và Ann Sheridan (2016) và đề xuất mô hình các yếu tố tác động đến ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng gồm:

- Biến độc lập, bao gồm: (1) Lợi ích cá nhân, (2) Chi phí, (3) Ảnh hưởng của những người liên quan, (4) Trách nhiệm với cộng đồng, (5) Rào cản, (6) Yếu

- không thỏa mãn và phân cực tốt - xấu (Eagly và Chaiken, 1993) Trong nghiên cứu này thái độ của người tham gia sẽ theo phân cực tốt- xấu Đối với hững người tham gia nghiên cứu lâm sàng nhận thấy họ được chăm sóc tốt hơn và chú ý nhiều hơn khi tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng Họ nhận thấy rằng tham gia vào một cuộc nghiên cứu lâm sàng giúp họ nhận được chăm sóc tốt hơn và được chú ý nhiều hơn Theo quan điểm của người tham gia NCLS, tiếp cận các phương pháp điều trị mới có thể có nhiều lợi ích hơn các phương pháp điều trị hiện có Sự mong muốn cải thiện sức khoẻ cá nhân như là một nhân tố động lực thúc đẩy tham gia nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo trong chín nghiên cứu Tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khoẻ là một trong những yếu tố chính liên quan đến mong muốn cải thiện sức khoẻ và điều này đặc biệt phù hợp với các nghiên cứu được thực hiện ở Mỹ, khi thỏa thuận tham gia nghiên cứu lâm sàng có thể cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ mà bình thường họ không nhận được do không có bảo hiểm sức khoẻ Một nghiên cứu thử nghiệm GRACE (Gender, Race và Clinical Experience) đã chứng minh sự tham gia của các nghiên cứu lâm sàng được khuyến khích bởi những người tham gia được tiếp cận điều trị (33%) và lòng vị tha hay niềm tin rằng sự tham gia

giúp người khác được giúp đỡ (36%) (theo nghiên cứu tài liệu tường thật: Các yếu

tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland, 2016, Elaine Walsh và Ann Sheridan) Do vậy tác giả đề xuất:

Giả thuyết H1: Lợi ích cá nhân có tác động dương đến ý định tham gia NCLS

Quy định quốc tế về thực hành tốt NCLS ICH-GCP E6 R2 mục 5.8 yêu cầu các NCLS phải có bảo hiểm cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu Tất cả các bệnh nhân trong quá trình tham gia NCLS gặp những biến cố bất lợi mà nguyên nhân được xác định là do thuốc nghiên cứu sẽ được bồi thường theo pháp luật hiện hành

Vì vậy, chi phí trong nghiên cứu này sẽ tập trung vào chi phí điều trị được miễn phí khi tham gia, chi phí hỗ trợ cho việc đi lại phục vụ lịch trình thăm khám của nghiên cứu và chi phí bảo hiểm cho người tham gia NCLS

Giả thuyết H2: Giảm chi phí điều trị có tác động dương đến ý định tham gia NCLS

Ảnh hưởng của những người liên quan

Lí thuyết hành vi Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) nói rằng Chuẩn chủ quan thể hiện sự đồng tình hay phản đối của những người có liên quan (gia đình, bạn bè, đồng nghiệp, ) đối với ý định tiêu dùng sản phẩm, dịch vụ của người thân của họ và được đo lường thông qua cảm xúc của những người này Những nhóm có

ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến thái độ và hành vi của người tiêu dùng được gọi là nhóm liên quan (nhóm tham khảo), trong đó các thành viên trong gia đình người mua có ảnh hưởng mạnh mẽ đến hành vi mua sắm của người đó (Kotler và ctg, 1996)

Trong nghiên cứu lâm sàng, sau khi được nghe bác sĩ nghiên cứu giải thích

và cung cấp các thông tin về nghiên cứu bệnh nhân luôn luôn có thời gian để thảo luận với người thân về việc mình có nên tham gia vào nghiên cứu hay không? Thâm chí, trong ICH-GCP E6 luôn quy định rằng các bác sĩ phải để bệnh nhân có đủ thời gian đề suy nghĩ cũng như thảo luận với người thân trước khi đưa ra ý định tham gia vào nghiên cứu

Các nghiên cứu trước đó chỉ ra rằng ý định tham gia nghiên cứu lâm sàng của bệnh nhân bị chi phối bởi người thân, bạn bè từng tham gia và lòng tin đối với bác sĩ giải thích cho bệnh nhân về NCLS

Vì vậy trong nghiên cứu này, tác giả đề xuất người có liên quan trong nghiên cứu này là gia đình, bạn bè và bác sỹ nghiên cứu

Giả thuyết H3: Những người có liên quan tác động đương đến ý định tham gia NCLS

Rào cản tham gia

Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) nói rằng thành phần kiểm soát hành vi nhận thức phản ánh việc dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi; điều này phụ thuộc vào sự sẵn có của các nguồn lực và các cơ hội để thực hiện hành vi

Bên cạnh đó, mô hình niềm tin sức khỏe cũng có đề cập những những trở

ngại của việc hành động là một trong 4 mặt (sự nhạy cảm hiểu được về sức khoẻ kém, hiểu được mức độ nghiêm trọng của sức khoẻ kém, hiểu được lợi ích của thay đổi hành vi, hiểu được những trở ngại của việc hành động)khicá nhân tự đánh giá bên trong họ những lợi ích của việc thay đổi hành vi và tự quyết định có hành động hay không?

Các nghiên cứu trước đó như Nghiên cứu tài liệu tường thuật: Các yếu tố ảnh hưởng đến sự tham gia của bệnh nhân vào các nghiên cứu lâm sàng ở Ireland chỉ ra rằng nguy cơ và nỗi sợ hãi là những yếu tố ảnh hưởng đến ý định tham gia NCLS Nguy cơ trong nghiên cứu này được hiểu là các tác dụng phụ chưa biết đến của thuốc nghiên cứu, nghiên cứu này tác giả loại trừ nguy cơ bệnh nhân được phân vào nhóm giả dược sợ rằng mình không được tiếp cập với thuốc điều trị do các nghiên cứu đái tháo đường mà bệnh nhân tham gia trong khảo sát đều có điều trị thay thế tức hoặc bệnh nhân sẽ uống thuốc nghiên cứu và giải dược hoặc bệnh nhân

sẽ được uống thuốc diều trị chuẩn và giả dược, hoặc thuốc nghiên cứu là điều trị hỗ trợ thêm chứ không phải là điều trị chính cho bệnh tiểu đường

Rào cản tiếp theo là quy trình của nghiên cứu, trong nghiên cứu lâm sàng nhằm đạt được mục tiêu của nghiên cứu (thường chứng minh tính hiệu quả và an toàn của một loại thuốc) và an toàn cho bệnh nhân thì quy trình nghiên cứu rất chặt chẽ Điều này yêu cầu sự tuân thủ của bệnh nhân đối với việc uống thuốc và đến trung tâm nghiên cứu thực hiện các lần thăm khám theo lịch khá dày và chặt chẽ

Vì thế, quy trình nghiên cứu thường là một trong những yếu tố rảo cản làm bệnh nhân không muốn tham gia vào nghiên cứu

Ngoài ra, thiết kế nghiên cứu lâm sàng khá phức tạp Mặc dù các nghiên cứu luôn có tờ thông tin của nghiên cứu cho bệnh nhân được viết với ngôn ngữ dễ hiểu

và được bác sỹ tư vấn kĩ, trả lời các thắc mắc nếu có, tuy nhiên do một lượng lớn thông tin mới mẻ nên đôi khi bệnh nhân không thể hiểu hết được quy trình của nghiên cứu, thiết kế của nghiên cứu có đủ an toàn cho bản thân mình hay không? Điều này, làm cho bệnh nhân cảm thấy NCLS rất phức tạp và họ không muốn tham gia do không hiểu rõ về nó