Khảo sát việc thực hiện một số qui định về thông tin quảng cáo thuốc năm 2014 tại thủ đô viêng chăn, lào

Với chính sách đổi mới của Đảng ngành Dược Lào đã có nhiều khởi sắc, đã đề ra phương hướng tổ chức ngành dược và trang thiết bị y tế bao gồm: lập lại trật tự trong sản xuất, xuất nhập kh

MỤC LỤC

ĐẶT VÂN ĐỂ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Thông tin thuốc dưới góc độ của chính sách quốc gia về thuốc của Lào… 3

1.1.1 Chính sách quốc gia về thuốc của Lào 3

1.1.1.1 Mục tiêu của chính sách 3

1.1.1.2 Các chính sách cụ thể 4

1.1.2 Nội dung của các chính sách 5

1.1.2.1 Pháp luật và quy định về thuốc và sản phẩm y tế: 5

1.1.2.1.1 Các quy định về quảng cáo thuốc……… …… …… 6

1.1.3 Thông tin về thuốc……… ……… ……….7

1.1.3.1 Mục đích, đối tượng của thông tin thuốc……… ……7

1.1.3.2 Nội dung và hình thức thông tin thuốc……… …8

1.1.4 Quyền và Nghĩa vụ của người sử dụng và tinh thần trách nhiệm của người cung ứng thuốc và sản phẩm y tế……….……… … ………9

1.1.4.1 Quyền của người sử dụng……… 9

1.1.4.2 Nghĩa vụ của người sử dụng……… 9

1.1.4.3 Tinh thần trách nhiệm của người cung ứng……….9

1.2 Quảng cáo… ……….10

1.2.1 Định nghĩa……… ………10

1.2.2 Các phương tiện quảng cáo……… ….…11

1.2.2.1 Truyền thông ấn phẩm……… ….11

1.2.2.2.Truyền thông điện tử………12

1.2.3 Nội dung quảng cáo………12

1.2.4 Hình thức quảng cáo……… …………12

1.3 Một số nghiên cứu về quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc.……13

1.3.1 Quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại Lào……… ….13

1.3.2 Quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế……… 14

1.3.2.1 Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế……… 14

1.3.2.2 Các hình thức quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế………… … 14

1.3.3 Quảng cáo thuốc cho công chúng……… ……… ……17

1.3.3.1 Nội dung quảng cáo thuốc cho công chúng……….17

1.3.3.2 Các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng………… … 18

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…… 20

2.1 Đối tượng nghiên cứ……… … 20

2.2 Phương pháp nghiên cứu……… ……… …21

2.2.1 Phương pháp hồi cứu……… … 21

2.2.2 Phương pháp thống kê tổng hợp phân tích……… ….21

2.2.3 Phương pháp phỏng vấn qua phiếu khảo sát……… … 21

2.2.4 Phương pháp nghiên cứu cắt ngang mang tính mô tả……….…… 22

2.3 Xử lý và phân tích số liệu và trình bày kết quả nghiên cứu…… …… 22

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU………… ……….….…… 23

3.1 Hoạt động quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc cửa Bộ Y Tế (Cục quản lý Thực phẩm và Dược của Lào)……….………….….23

3.1.1 Tổ chức, chức năng nhiệm vụ cửa phòng quản lý thông tin quảng Cáo-Cục Quản lý Thực phẩm và Dược của Lào.……… ………… 23

3.1.2 Tình hình tiếp nhận và giải quyết các hồ sơ xin phép thông tin quảng cáo, giới thiệu thuốc……… ……… 26

3.1.3 Tình hình vi phạm quy chế TTQC thuốc năm 2014 được Cục quản lý Thực phẩm và Dược Lào phát hiện và xủ lý……….30

3.2 Khảo sát tình hình quảng cáo thuốc trên thị trường………31

3.2.1 Kết quả khảo sát tờ rơi quảng cáo thuốc……… …… 31

3.2.2 Khảo sát hoạt động thông tin quảng cáo thuốc thông qua người giới thiệu thuốc (Trình dược viên)……….…… ……… 39

3.2.3 Khảo sát tình hình thông tin quảng cáo thuốc qua cán bộ y tế tại các bệnh viện……….……….……… ………… 44

3.2.3.1 Đánh giá của CBYT về hiệu quả tác động của các hình thức

quảng cáo thuốc……… ……… 45

3.2.3.2 Đánh giá của CBYT về hoạt động quảng cáo thuốc thông qua NGTT……… 46

3.2.4 Khảo sát hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại một số công ty TTHH đang hoạt động trên địa bàn Thủ đô Viêng Chăn………… …48

3.2.4.1 Tỷ lệ các công ty TNHH biết quy chế thông tin quảng cáo thuốc số 2581/2003/QĐ-BYT……… ……… ……….… …48

3.2.4.2 Mức độ lựa chọn hình thức quảng cáo thuốc cho CBYT của các công ty TNHH……… ….……… 49

3.2.4.3 Đánh giá của các công ty về những quy định hồ sơ đăng ký xét duyệt thông tin quảng cáo thuốc hiện nay……… … 50

3.2.4.4 Đánh giá của các công ty về thời gian xét duyệt hồ sơ quảng cáo thuốc……… ……… 51

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN……… … ……… …………53

4.1 Bàn luận về việc thực hiện qui chế thông tin quảng cáo thuốc………53

4.1.1 Các loại hình thông tin quảng cần quan tâm quản lý………53

4.1.2 Bàn luận về tình hình thực hiện qui chế thông tin quảng cáo của các đơn vị cơ sở………55

4.2 Bàn luận về quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc………… …57

CHƯƠNG 5 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……… ………… ……… …59

5.1 Kết luận………59

5.1.1 Quản lý Nhà nước về hoạt động thông tin quảng cáo thuốc của Bộ Y Tế(Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào)……… ……… 59

5.1.2 Tình hình quảng cáo thuốc trên thị trường……….…… 59

5.1.3 Về tình hình thực hiện quy chế TTQC thuốc qua đánh giá của CBYT tại các bệnh viện……….……… …60

5.1.4 Về việc thực hiện quy chế tại một số công ty TNHH trên địa bàn Thủ đô Viêng Chăn……….……… 60

5.2 Kiến nghị……….……….60 5.2.1 Đối với cơ quan quản lý Nhà nước-Cục Quản lý Thực phẩm và

Dược(Bộ Y Tế)……… ……….60 4.2.2 Đối với các doanh nghiệp……… ……….……….61 4.2.3 Đối với khối bệnh viện, nhân viên y tế……… ……… 61

DANH MỤC CÁC CHŨ VIẾT TẮT TRONG ĐỀ TÀI

ADR Tác dụng không mong muốn của thuốc

(Adverse Drug Reactions)

DANH MỤC BẢNG TRONG ĐỀ TÀI

lý Thực phẩm và Dược phát hiện và xử lý trong năm 2014

30

Bảng 3.5 Phân loại tờ rơi quảng cáo thuốc theo đối tượng tiếp nhận 32 Bảng 3.6 Phân loại tờ rơi quảng cáo theo loại hình doanh nghiệp phát hành 33 Bảng 3.7 Tỷ lệ tờ rơi quảng cáo thuốc đã qua xét duyệt và chưa qua xét

công ty TNHH Bảng 3.19 Đánh giá của các công ty về những quy định hồ sơ đăng kỹ xét

duyệt thông tin quảng cáo thuốc

51

Bảng 3.20 Đánh giá của các công ty về thời gian xét duyệt hồ sơ quảng cáo

thuốc

51

DANH MỤC HÌNH TRONG ĐỀ TÀI

Hình 3.1 Sờ đô chức năng nhiệm vụ của phòng quản lý thông tin quảng

cáo-Cục Quản lý Thực phẩm và Dược của Lào

24

Hình 3.2 Sơ đồ tóm tắt quy trình giải quyết, thẩm định hồ sơ thông tin

quảng cáo thuốc

Hình 3.8 Biểu đồ phân loại tờ rơi đã qua xét duyệt và chưa qua xét xuyệt

theo loại hình doanh nghiệp

36

Hình 3.9 Biểu đồ đội ngũ người giới thiệu thuốc của các doanh nghiệp 41 Hình 3.10 Biểu đồ trình độ cửa người giới thiệu thuốc được khảo sát 42 Hình 3.11 Biểu đồ tỷ lệ các hình thức thúc đẩy việc kê đơn thường được

các TDV sử dụng

44

Hình 3.12 Biểu đồ đánh giá của CBYT về hiệu quả tác động của các hình

thức quảng cáo thuốc

Hình 3.15 Biểu đồ mức độ lựa chọn hình thức quảng cáo thuốc cho CBYT

của các công ty TNHH

50

Hình 3.16 Biểu đồ đánh giá của các công ty về những quy định hồ sơ đăng

kỹ xét duyệt thông tin quảng cáo thuốc

51

Hình 3.17 Biểu đồ đánh giá của các công ty về thời gian xét duyệt hồ sơ

quảng cáo thuốc

52

ĐẶT VẤN ĐỂ

Sau đại hội thường thứ II của quốc hội của Lào khóa VII đã nghiên cứu xem xét tỉ mỉ và sâu sắc về nội dung của luật pháp về thuốc và sản phảm y tế Với chính sách đổi mới của Đảng ngành Dược Lào đã có nhiều khởi sắc, đã đề

ra phương hướng tổ chức ngành dược và trang thiết bị y tế bao gồm: lập lại trật

tự trong sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc và trang thiết bị y

tế, nghiêm trị việc sản xuất và buôn bán thuốc giả, có chính sách bảo hộ sản xuất trong nước; khai thác tiềm năng các thành phần kinh tế trong nước và mở rộng hợp tác quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho nước ngoài đầu tư vốn, kỹ thuật và công nghệ tiên tiến để xây dựng và phát triển ngành công nghiệp dược

và trang thiết bị y tế, đặc biệt là công nghiệp sản xuất nguyên liệu làm thuốc.Nhiệm vụ hàng đầu của ngành dược Lào hiện nay là phát triển theo hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa nhằm đảm bảo cung ứng đủ có chất lượng đến người dân, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả đến người tiêu dùng, chủ động hội nhập khu vực và thế giới

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt vì vậy các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, phân phối, thông tin, quảng cáo, hoạt động tiếp thị cần được quản

lý theo qui định riêng Để thực hiện Nghị định của chính phủ ngày 12/11/2003

Bộ trưởng Bộ Y Tế đã ký quyết định số 2581/2003/QĐ-BYT về việc ban hành

quy chế quản lý thông tin quảng cáo thuốc, thực phẩm và sản phẩm y tế

Cùng với sự tăng trưởng của nền kinh tế đất nước và sự phát triển của ngành Dược Lào, trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm trở nên đa dạng, phong phú với sự tham gia của hàng trăm doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong và ngoài nước với hàng chục ngàn loại thuốc Hoạt động tiếp thị với những chính sách, chiến lược, nghệ thuật ngày càng áp dụng một cách bài bản hơn đặc biệt chú trọng tăng cường quảng cáo thuốc bằng nhiều hình thức

Trong quá trình quảng cáo, nhiều doanh nghiệp đã nghiêm túc tuân thủ các quy định của nhà nước, nhưng cũng còn một số doanh nghiệp vi phạm qui chế Những vi phạm này ở nhiều mức độ khác nhau, đã gây nhiều tác động xấu đến người sử dụng thuốc và ảnh hưởng trực tiếp tới việc sử dụng thuốc hợp lý, an

toàn, hiệu quả Từ thực tế trên, chúng tôi tiến hành đề tài:''Khảo sát việc thực

hiện một số qui định về thông tin quảng cáo thuốc năm 2014 tại Thủ đô Viêng Chăn, Lào'' Với 02 mục tiêu sau

1 Phân tích thực trạng về quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại Thủ

đô Viêng Chăn, Lào

2 Phân tích thực trạng hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại Thủ đô Viêng Chăn, Lào năm 2014

Từ trước tới nay, chưa có đề tài nào nghiên cứu về quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại Lào Do vậy, việc nghiên cứu về vấn đề này là hết sức cần thiết

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1 Thông tin thuốc dưới góc độ của chính sách quốc gia về thuốc của Lào

1.1.1.Chính sách quốc gia về thuốc của Lào:

Để có lập trường và định hướng trong tổ chức quản lý việc thực hiện và kiểm tra chất lượng thuốc trên lãnh thồ cả nước Bao gồm sản xuất, xuất nhập khẩu, tìm kiếm mua sắm thuốc và lưu thông phân phối, quảng cáo và sự vận dụng thuốc và sản phẩm y tế gồm có sự phát triển nguồn nhân lực về thuốc, sự hợp tác kỹ thuật với quốc tế và nghiên cứu khoa học

1.1.1.1 Mục tiêu của chính sách:

Chính sách quốc gia về thuốc là một phần chính sách của ngành y tế có mục đích nhằm làm cho mọi người dân đều nhân được sự bình đẳng với các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ trên cả nước

Mục tiêu chung của chính sách quốc gia về thuốc chính là nhằm vào để khuyến khích chăm sóc sức khoẻ tốt hơn cho người dân trong công tác phòng và chữa bệnh thông qua sự bảo đảm sau:

 Có đầy đủ thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý, đặc biệt là nội dung cho người dân ở các khu vực vùng sâu, vùng xa, miền núi kể cả người nghèo, người dân tộc

 Mỗi loại thuốc phải có chất lượng, an toàn và có hiệu quả cao được sử dụng điều trị hợp lý cho cán bộ y tế và người tiêu dùng

 khuyến khích phát triển việc mở rộng thế mạnh sử dụng thuốc cổ truyền Chính sách quốc gia về thuốc đã qui định nội dung, giải pháp cụ thể, định hướng cho toàn bộ các hoạt động của ngành dược, có thể coi Chính sách quốc

gia về thuốc như kim chỉ nam xuyên suốt các hoạt động của ngành y tế Lào trong chiến lược chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân [1;6]

 Bảo đảm cho thuốc khi lưu hành phải được cấp phép, an toàn, hiệu quả và chất lượng thông qua quá trình thẩm định đăng kí thuốc, kiểm tra và cấp phép kinh doanh khuyến khích từng bước nâng cao tiêu chuẩn các thuốc sản xuất trong nước

 Nâng cao việc sử dụng thuốc hợp lý thông qua các quy định về đào đức và quảng cáo thuốc

 Để cung ứng thuốc đảm bảo chất lượng, có hiệu quả và an toàn và giá cả hợp

lý Các thuốc giữ nguyên chất lượng trong thời hạn sử dụng để giảm bớt thiết hại không cần thiết

 Đề đảm bảo thuốc đã được cấp phát, phân phối và sử dụng hợp lý có hiệu quả cao trong sự điều trị người bệnh và đề giảm bớt rơi vãi, thiệt hại, phí tổn

và nguy hiểm gây ra từ sử dụng thuốc không hợp lý

 Để đáp ứng đủ tài chính đối với tổ chức thực hiện kế hoạch chính sách quốc gia về thuốc, trong việc tìm kiếm và đáp ứng thuốc thiết yếu có chất lượng,

đủ số lượng, giá cả hợp lý phù hợp với các lĩnh vực của nhà nước để quản lý thuốc, khuyến khích sử dụng thuốc trong nước

 Sử dụng thuốc và phương pháp chữa bệnh cổ truyền khác nhau có hiệu quả,

an toàn trong phòng và chữa bệnh để đẩy mạnh sử dụng thuốc cổ truyền trong hệ thống dịch vụ y tế tại các khu vực có điều kiện thuận lợi

 Tìm hiểu và khuyến khích các hoạt động nghiên cứu khoa học, cung ứng thông tin thuốc rõ ràng để hỗ trợ tổ chức thực hiện chính sách quốc gia về thuốc

 Củng cố tổ chức và hoạt động quản lý chính sách quốc gia về thuốc, đánh giá kết quả tổ chức thực hiện và ảnh hưởng đến kế hoạch chính sách quốc gia về thuốc một cách thường xuyên đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn

 Bảo đảm dịch vụ cung ứng về thuốc có hiệu quả kể cả khu vực nhà nước và khu vực tư nhân thông qua sự huấn luyện cán bộ phù hợp và đầy đủ ở cả mức độ của hệ thống trong phòng và chữa bệnh

 Cập nhật thông tin về thuốc, tận dụng các nguồn lực của nước ngoài, tăng cường phát huy sự hợp tác với nước ngoài để hoàn thiện, phát triển tổ chức thực hiện chính sách quốc gia về thuốc

1.1.2 Nội dung của các chính sách:

1.1.2.1 Pháp luật và quy định về thuốc và sản phẩm y tế

Để đảm bảo tổ chức thực hiện chính sách quốc gia về thuốc thông qua sự vận dụng pháp luật, các quy định hợp lý có liên quan đến sự quản lý đã được cập nhật

 Để đảm bảo thuốc được cấp phép có thể phổ biến trên thị trường toàn lãnh thổ có chất lượng, hiệu quả và an toàn, bộ y tế đề ra các quy định pháp luật

về thuốc và sản phẩm y tế đã được ban hành tháng 04 năm 2000

 Ban hành bổ sung các quy định, quy chế có liên quan đến tổ chức thực hiện luật pháp về thuốc và sản phẩm y tế, các quy định phải được xét lại theo từng

giai đoạn khi cần thiết Các hoạt động như đã nói trên phải có hợp tác với các ngành khác có liên quan kể cả nhà nước, tư nhân và tổ chức quốc tế

 Phải đáp ứng nguồn lực cần thiết và hợp lý cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào có thể tổ chức hoạt động các quy định luật pháp một cách liên tục

 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào phải phối hợp với các ngành khác có liên quan, có tinh thần trách nhiệm trong tổ chức thực hiện luật pháp làm có hiệu lực

 Tổ chức thực hiện các quy định về luật của thuốc và sản phẩm y tế phải được theo sát phù hợp với các quy định về quản lý

1.1.2.1.1 Các quy định về quảng cáo thuốc

Để củng cố sử dụng thuốc hợp lý thông qua áp dụng nguyên tắc quy chế đạo đức đối với quảng cáo thuốc

 Bộ y tế bảo đảm được quảng cáo thuốc và sản phẩm y tế phải dựa vào thông tin khoa học chính xác và quảng cáo đến đại chúng phải có được huấn luyện, đào tạo việc cấp phép cho quảng cáo được thực hiện bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào cho các thuốc thiết yếu không cần đơn của thầy thuốc

 Bộ y tế cam đoan mỗi hoạt động quảng cáo phải dựa vào pháp luật và các quy định, quy chế đã được áp dụng hiện nay trong nước và nguyên tắc quy chế đạo đức của tổ chức y tế thế giới(WHO) để khuyến khích quảng cáo thuốc

 Các hình thức quảng cáo thuốc phải được kiểm tra và đánh giá bởi Cục Quản

lý Thực phẩm và Dược Lào dựa trên thông tin đăng ký thuốc Với các thuốc được nhập theo nhu cầu đặc biệt và không cần cấp đăng ký thuốc thì không được phép quảng cáo

 Sở y tế phải giám sát, kiểm tra liên tục các hoạt động quảng cáo tuân thủ theo các quy định về quảng cáo thuốc

1.1.3 Thông tin về thuốc:

1.1.3.1 Mục đích, đối tƣợng của thông tin thuốc:

Thuốc là phương tiện, là công cụ rất quan trọng, là yếu tố không thể thiếu được trong công tác phòng và chữa bệnh Tuy nhiên, bất cứ thuốc nào, dù hiệu lực điều trị cao cũng khó tránh khỏi được những tác hại cho cơ thể; có thể coi thuốc là con dao hai lưỡi đối với người sử dụng Xét về bệnh trạng, có những bệnh có thể chữa bằng phương pháp không dùng thuốc, với những bệnh bắt buộc phải dùng thuốc thì khi chỉ định, khi dùng thuốc cần hiểu đầy đủ, chính xác về thuốc cũng như theo dõi tỷ mỉ diễn biến bệnh trạng Vì lợi ích sức khoẻ của người bệnh, vì chất lượng cuộc sống con người, thuốc phải được sử dụng hợp lý, an toàn và hiệu quả Đây cũng chính là mục đích lớn nhất của thông tin thuốc [8;9;14]

Thông tin về thuốc là một trong những chính sách cụ thể phải dáp ứng đầy

đủ các thông tin thuốc chính sau:[1]

 Phải tạo thành tài liệu tham khảo về mặt khoa học độc lập và đáng tin cậy nhằm để củng cố chẩn đoán, kê đơn của thầy thuốc, phân phối thuốc để tiến đến việc sử dụng thuốc hợp lý Tài liệu như trên phải được phổ biến, kể cả khu vực nhà nước và khu vực tư nhân

 Các tài liệu chính thực của Bộ Y Tế như: Hướng dẫn sử dụng tiêu chuẩn điều trị, danh mục thuốc thiết yếu quốc gia phải được củng cố thường xuyên

và phân phối cho cán bộ y tế mỗi bậc kể cả lĩnh vực nhà nước, tư nhân và học viện cho huấn luyện đạo tạo

 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào phải xuất bản tạp chí về thuốc thường xuyên, tap chí đó cần phải bao hàm thông tin về thuốc đã được đăng ký mới, kết quả của sự kiểm tra bởi các trung tâm kiểm soát chất lượng thuốc, thông tin về sử dụng thuốc đúng đắn hợp lý và tuân thủ các quy định, quy chế Phải phân phối tạp chí đó cho cán bộ y tế ở mỗi bậc trong cả nước

 Bộ Y Tế tiếp tục thu thập dữ liệu chính xác về sử dụng thuốc Thông tin đó cần phải được đưa đến đánh giá và phải báo cho cán bộ y tế ở mỗi bậc, thông tin đó phải được sử dụng trong sự quản lý hệ thống cung ứng tốt hơn để phát hiện và xét lại phương thức không cần thiết trước sự phát triển hệ thống như trên

1.1.3.2 Nội dung và hình thức thông tin thuốc:

Thông tin thuốc có ý nghĩa vô cùng quan trọng trong việc hướng dẫn lựa chọn kê đơn, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Thông tin thuốc phải đảm bảo tính khách quan, trung thực chính xác, phải đảm bảo quyền lợi cho người bệnh; thông tin thuốc mang tính hai chiều, nhiều đối tượng và nhiều cấp thông tin Thông tin về thuốc phải đáp ứng đầy đủ các nội dung chính sau:[6; 12]

- Cung cấp đầy đủ chính xác các thông tin cần thiết của thuốc

- Thông tin cho thầy thuốc kê đơn

- Thông tin cho dược sỹ và nhân viên bán thuốc

- Thông tin cho người dùng thuốc

- Thông tin nâng cao dân trí

Có nhiều tài liệu thông tin về thuốc như: Dược thư Quốc gia; sách hướng dẫn sử dụng thuốc, tạp chí thực phẩm và thuốc; các tài liệu phổ biến, huấn luyện, đào tạo; tài liệu chuyên khảo, nghiên cứu, các loại danh mục thuốc

Thông tin về thuốc là một trong những chính sách cụ thể trong Chính sách quốc gia về thuốc của Lào được Chính phủ chỉ đaọ các bộ, ngành có liên quan phối hợp với Bộ Y tế thực hiện: Thông qua các phương tiện thông tin đại chúng, thông qua giáo dục phổ thông, thông qua các hội nghị, hội thảo và các thông tin quảng cáo.[1; 2]

1.1.4 Quyền và Nghĩa vụ của người sử dụng và tinh thần trách nhiệm của người cung ứng thuốc và sản phẩm y tế

1.1.4.1 Quyền của người sử dụng

Người sử dụng thuốc và sản phẩm y tế có quyền chính là:[3]

 Quyền được sử dụng sản phẩm có chất lượng, an toàn đến cuộc sống, sức khỏe và phù hợp với mục đích của người sử dụng

 Quyền được thông tin đầy đủ và chính xác về nội dung, đặc tính, ảnh hưởng

và nguồn gốc xuất sứ của thuốc và sản phẩm y tế từ người cung ứng

 Quyền có ý kiến hoặc đề xuất về giá cả, chất lượng, kĩ thuật và đặc tính của dịch vụ về thuốc và sản phẩm y tế

 Quyền khiếu nại đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào và ngành có liên quan theo quy định, pháp luật khi mình nhận được tác dụng phụ tổn thất khác của thuốc và sản phẩm y tế có ảnh hưởng đến sức khoẻ và quyền lợi

1.1.4.2 Nghĩa vụ của người sử dụng

Người sử dụng thuốc và sản phẩm y tế có nghĩa vụ chính là:[3]

1 Sử dụng thuốc và sản phẩm y tế theo đơn thuốc của bác sĩ hoặc sự hướng dẫn của dược sỹ hoặc theo nhãn thuốc đã được xác định

2 Báo cáo và phản hồi cho bộ y tế có liên quan về thuốc và sản phẩm y

tế không có chất lượng hoặc/và không có an toàn

3 Chủ động trong sự tham gia lắng nghe truyền bá thông tin về mặt chuyên môn về thuốc và sản phẩm y tế

1.1.4.3 Tinh thần trách nhiệm của người cung ứng

Đơn vị cung cấp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật trong trường hợp

có gây thiệt hại đến người sử dụng vì thuốc và sản phẩm y tế đó không có chất

lượng, không an toàn, giá cả không hợp lý hoặc quảng cáo, không đúng như thực tế.[3]

- Quảng cáo là sự truyền đạt thông tin, thường phải trả tiền, có tính thuyết phục tốt về sản phẩm (Hàng hoá và dịch vụ) hoặc các tư tưởng của các nhà bảo trợ thông qua các phương tiện khác nhau.[13]

- Hoạt động nhằm mục đích làm cho người ta biết đến một nhãn hiệu, nhằm kích thích công chúng mua một sản phẩm, dùng một dịch vụ v.v…

Các định nghĩa về quảng cáo trên tuy có nhiều cách diễn đạt khác nhau nhưng có rất nhiều điểm chung trong việc xác định khái niệm quảng cáo Tuy nhiên trong phạm vi đề tài này, dưới góc độ nghiên cứu quản lý nhà nước về quảng cáo nói chung và quảng cáo thuốc nói riêng, chúng tôi xin trích dẫn khái niệm quảng cáo trong Pháp lệnh về quảng cáo như sau:

 Quảng cáo là giới thiệu đến người tiêu dùng về hoạt động kinh doanh, hàng hoá, dịch vụ, bao gồm dịch vụ có mục đích sinh lời và dịch vụ không có mục đích sinh lời

 Người quảng cáo: Là tổ chức cá nhân có nhu cầu quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ của mình

 Sản phẩm quảng cáo: Là sản phẩm thể hiện nội dung quảng cáo, hình thức quảng cáo

 Người phát hành quảng cáo: Là tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo đến người tiêu dùng bao gồm cơ quan báo chí, nhà xuất bản, tổ chức quản

lý mạng thông tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hoá, thể thao, hội chợ, triển lãm và tổ chức cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác

 Xúc tiến quảng cáo: Là hoạt động tìm kiếm thúc đẩy cơ hội ký kết hợp đồng dịch vụ quảng cáo và cung ứng các dịch vụ quảng cáo

 Người kinh doanh dịch vụ quảng cáo: Là tổ chức cá nhân thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình hoạt động quảng cáo nhằm mục đích sinh lời [15]

Đối với khái niệm quảng cáo, theo định nghĩa trong pháp luật quảng cáo

2011, nội dung và hình thức quảng cáo phải phù hợp với chất lượng, thông tin

đã được cấp đăng ký chỉ được phép thực hiện quảng cáo khi đã được cấp phép bởi cơ quan có thẩm quyền [2]

1.2.2 Các phương tiện quảng cáo:

Các phương tiện quảng cáo theo đặc trưng có thể chia thành 2 loại chính: truyền thông ấn phẩm và truyền thông điện tử gồm có bằng tiếng Lào, tiếng dân tộc và tiếng anh.[4]

1.2.2.2 Truyền thông điện tử:

Truyền thông điện tử là phương tiện quảng cáo bằng cách tạo ra các chương trình phát thanh, truyền hình hoặc internet loại khác sau đó là phổ biến qua đường dây máy phát (máy phát vô tuyến điện), sóng điện

Truyền thông điện tử bao gồm các chương trình truyền hình, phát thanh, loa phòng thanh, phim quảng cáo, nhạc quảng cáo, các băng đĩa ghi âm, ghi hình quảng cáo, internet…v.v.[4]

1.2.3 Nội dung quảng cáo:

Nội dung quảng cáo là những thông tin mà chủ quảng cáo muốn thể hiện nhằm thông báo, giới thiệu rộng rãi tới công chúng Nội dung chính là nêu lên một số ích lợi , động cơ, đặc điểm , hay lý do tại sao công chúng cần sử dụng sản phẩm Nó chứng minh rằng sản phẩm sẽ đem lại những ích lợi đã hứa hẹn

Nội dung quảng cáo phải chính xác, trung thực phản ánh đúng tính năng, tác dụng, chất lượng hàng hóa, dịch vụ, nhu cầu hoạt động của các cơ sở sản xuất -kinh doanh -dịch vụ và được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận [10]

Những thông tin về hoạt đọng kinh doanh, hang hoá, dịch vụ phải đảm bảo tính trung thực, chính xác, rõ ràng, không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng [15]

Nếu quảng cáo trên truyền thanh thì người quảng cáo phải lưạ chọn kỹ lưỡng lời lẽ, chất giọng (tốc độ đọc, nhịp điệu, âm điệu, rõ ràng), và cách diễn cảm (Ngắt quãng, thở dài, vui vẻ, căng thẳng, lo âu )

Nếu quảng cáo trên truyền hình hay trình bày trực tiếp thì ngoài việc cần phải sử dụng tất cả các yếu tố trên còn phải thêm vào ngôn ngữ của cơ thể (ngôn ngữ không lời) Người thể hiện nội dung phải chú ý đến nét mặt, cử chỉ, quần

áo, tư thế, kiểu tóc

Nếu quảng cáo trên sản phẩm hay bao bì của nó thì người quảng cáo phải chú ý đến màu sắc, kết cấu bề mặt, hương vị, kích thước và hình dáng

Hình thức quảng cáo phải có dấu hiệu phân biệt những thông tin quảng cáo với những thông tin không phải là quảng cáo dể không nhầm lẫn cho người

sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng

1.3 Một số nghiên cứu về quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc 1.3.1 Quản lý hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại Lào

Sau khi Đảng và nhà nước tiến hành công cuộc đổi mới, ngành Dược đã

có nhiều khởi sắc Số lượng và chúng loại thuốc mỗi năm một tăng, kể cả thuốc trong nước và thuốc nhập ngoài Kém theo đó, các thông tin về thuốc càng phong phú và đa dạng, giúp tăng cường hiểu biết về thuốc cho thầy thuốc cũng như bệnh nhân Nhằm để đảm bảo cho việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hạn chế tối đa các thông tin không đầy đủ chính xác, Bộ Y Tế của Lào đã ban hành Quy chế thông tin quảng cáo thuốc, thực phẩm và sản phẩm y tế theo quyết định

số 2581/2003/QĐ-BYT Tuy nhiên có quy định để quản lý thông tin quảng cáo thuốc, thực phẩm và sản phẩm y tế cụ thể, vẫn còn nhiều vấn đề tồn tại gây khó khăn trong quá trình thực hiện quy chế đối với cả cơ quan quản lý và các đơn vị thực hiện

1.3.2 Quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế:

1.3.2.1 Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế[7]

Nội dung quảng cáo giới thiệu thuốc cho cán bộ Y tế phải bao gồm các yếu tố sau đây:

- Tên thuốc:

+ Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt) + Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc(Generic name)

- Tên hoạt chất: Theo danh pháp quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (Generic name)

- Tương tác của thuốc

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, mua bán thuốc

- Những tài liệu đã được dùng tham khảo

1.3.2.2 Các hình thức quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế[6]

 Quảng cáo thuốc cho cán bộ Y tế thông qua người giới thiệu thuốc

Các đơn vị, sản xuất kinh doanh dược phẩm có thể quảng cáo thuốc của cơ

sở mình thông qua người giới thiệu thuốc Đây là hình thức khá phổ biến hiện nay và cũng là hình thức quảng cáo tồn tại nhiều bất cấp, Việc quản lý hình thức quảng cáo thuốc thông qua người giới thiệu do các sở y tế địa phương đảm nhận Trong quy chế này có những quy định cụ thể cho hoạt động này:

 Tiêu chuẩn của người giới thiệu thuốc:

- Là dược sĩ đại học, hoặc bác sĩ (đối với thuốc tân dược), hoặc lương dược, lương y (đối với thuốc y học cổ truyển)

- Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện đào tạo và được sở y tế kiểm tra xác nhận:

+ Có đủ kiến thức về thuốc mà họ được phân công giới thiệu, có hiểu biết về pháp luật và quy chế dược có lien quan

- Có đủ sức khoẻ và không bị truy cứu trách nhiệm hình sự

 Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc:

- Chỉ được giới thiệu những thuốc mà họ được tuyển dụng phân công

- Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành tại Lào và chỉ được giới thiệu những thông tin của thuốc đã dược Cục Quản lý Thực phẩm và Dược duyệt

- Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải được sự đồng ý của nơi nhận thông tin mới tiến hành giới thiệu thuốc

- Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại, về chất lượng của thuốc để tổng hợp phản ánh kịp thời với đơn vị Các đơn vị có trách nhiệm tổng hợp báo các về Bộ Y Tế

 Quyền và trách nhiệm của các cơ sở y tế đối với người giới thiệu thuốc

- Kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã quy định

- Thủ tưởng cơ sở y tế quy định cụ thể về thành phần địa điểm thời gian để người giới thiệu thuốc tiến hành giới thiệu thuốc cho đơn vị mình khi thấy cần thiết

- Nhận xét hoạt động của người giới thiệu thuốc Trường hợp người giới thiệu thuốc có những vi phạm quy chế này phải đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc và thông báo sai phạm với sở y

tế sở tại

 Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế

Bằng cách cung cấp các tài liệu như tờ rơi, tạp chí, hoạ đồ để giới thiệu một loại thuốc nào đó cho cán bộ y tế Nội dung của nó phải soạn thảo theo nội dung

đã nêu và theo một số quy định sau:

 Phần tài liệu chứng minh và chích dẫn để minh hoạ cho nội dung quảng cáo lấy từ các tạp chí, báo cáo khoa học…phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu

 Tài liệu giới thiệu, quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế đều phải có dòng chữ “Tài liệu dùng cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang Đối với tài liệu gồm nhiều trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết

về sản phẩm xem ở trang nào và in rõ: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin quảng cáo của Cục Quản Lý Dược Lào và ngày, tháng, năm in tài liệu

 Tài liệu giới thiệu , quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế chỉ có giá trị 01 năm kể từ khi in, phát hành Sau một năm đơn vị muốn tiếp tục giới thiệu, quảng cáo thuốc phải đăng ký lại hồ sơ

 Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

Các đơn vị sản xuất kinh doanh có thể tổ chức các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc buổi thảo luận chuyên đề về thuốc của cơ sở mình sản xuất, kinh doanh khi được phép của sở y tế (nơi đơn vị tiến hành hội thảo) Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:

1 Tên thuốc:

- Tên biệt dược (do nhà sản xuất dặt)

- Tên quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc

2 Hàm lượng/nồng độ hoạt chất

3 Dạng bào chế

4 Dược đồng học

9 Tên, địa chỉ của nhà sản xuất Tên, địa chỉ nhà bán buôn

Báo cáo viên trong hội thảo phải là cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc đó Các đơn vị kinh doanh nước ngoài muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc tại Lào phải phối hợp với một đơn

vị y tế Lào

 Trưng bày giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế

Một hoạt đọng giới thiệu, quảng cáo thuốc của các đơn vị có thuốc trưng bày trong hội nghị phải theo đúng các quy định của quy chế thông tin quảng cáo thuốc số 2581/2003/QĐ-BYT và các quy định khác của pháp luật

1.3.3 Quảng cáo thuốc cho công chúng

1.3.3.1 Nội dung quảng cáo thuốc cho công chúng [7]

 Nội dung quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng và phải có đầy đủ các

thông tin sau:

1 Tên thuốc :

- Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)

- Tên hoạt chất hoặc tên gốc (Generic name)

2 Chỉ định

3 Cách dùng

4 Chống chỉ định và hoặc những khuyến cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính

5 Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng

6 Tên địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối thuốc

7 Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

 Các quy định đối với quảng cáo thuốc cho công chúng

Không được quảng cáo cho công chúng các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kê đơn, thuốc bị cơ quan nhà nước có them quyền khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc Không được quảng cáo như thuốc những sản phẩm (thực phẩm bổ sung) không phải là thuốc Không được đưa những chỉ định sau đây vào quảng cáo thuốc cho công chúng:

1 Chỉ định mang tính kích dục,

2 Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên,

3 Chỉ định điều trị bệnh lao,

4 Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tinh dục,

5 Chỉ định điều trị bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn lây lan,

6 Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khố u,

7 Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyên hoá khác tương tự

1.3.3.2 Các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng [7]

 Quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyên thanh, truyền hình:

 Bộ Y Tế công bố danh mục các hoạt chất chính có trong một thuốc được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh, danh mục này được

điều chỉnh từng thời gian

 Thuốc phải có đầy đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên

- Có hoạt chất nằm trong danh mục được quảng cáo trên truyền hình,

truyền thanh

- Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh

mục thuốc độc, thuốc gây nghiên, thuốc hướng tâm thần

- Có dạng bào chế thích hợp và dễ sử dụng

- Có chất lượng ổn định

 Quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi

Trang đầu các tài liệu quảng cáo thuốc cho công chúng phải in: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược và ngày, tháng, năm in tài liệu

 Quảng cáo thuốc cho công chúng qua hội chợ triển lãm và trên các phương tiện truyền thông đại chúng khác

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

"Quy chế quản lý thông tin quảng cáo thuốc và sản phẩm y tế ban hành theo quy định số 2581/2003/QĐ-BYT của Lào Đây là văn bản pháp qui cao nhất quy định về hoạt động quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Lào Trên cơ sở nội dung của một số quy định trong quy chế, đề tài tiến hành khảo sát việc thực hiện của các đối tượng liên quan đến nội dung các quy định này: Trình dược viên, doanh nghiệp dược , cán bộ y tế

Các hoạt động quản lý Nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc của Bộ Y Tế (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược của Lào)

 CBYT hiện đang công tác tại một số bệnh viện trên địa bàn Thủ đô Viêng Chăn

 Các Công ty TNHH dược phẩm trên địa bàn Thủ đô Viêng Chăn

Do điều kiện và thời gian tiến hành đề tài, việc khảo sát chỉ tập trung vào đối tượng là thuốc Không khảo sát việc thực hiện thông tin quảng cáo thực phẩm và sản phẩm y tế

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Phương pháp hồi cứu

Nghiên cứu báo cáo tổng kết công tác dược của Cục Quản lý Thực phẩm

và Dược Lào về tình hình thực hiện các quy định liên quan đến lĩnh vực thông tin quảng cáo thuốc: Số lượng hồ sơ tiếp nhận quảng cáo thuốc, số lượng vi phạm quy chế thông tin quảng cáo thuốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phát hiện và xử lý, khảo sát chất lượng số hồ sơ Quảng cáo thuốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược tiếp nhận năm 2014

2.2.2 Phương pháp thống kê tổng hợp phân tích

Tổng hợp, phân tích số liệu đã được thống kê về tình hình thực hiện quy chế thông tin quảng cáo thuốc của một số đối tượng từ phiếu khảo sát Từ đó tìm hiểu những bất cập và khó khăn trong quá trình thực hiện quy chế thông tin quảng cáo thuốc tại Lào

2.2.3 Phương pháp phỏng vấn qua phiếu khảo sát

Đề tài sử dụng bộ câu hỏi khảo sát tiến hành điều tra nhằm đánh giá ý thức thực hiện quy chế của các đối tượng là công ty trách nhiệm hữu hạn, cán

bộ y tế hiện đang công tác và trình dược viên đang hoạt động tại một số bệnh viện trên địa bàn Thủ đô Viêng Chăn

 Nội dung phiếu khảo sát dành cho người giới thiệu thuốc (Phụ lục 1)

 Nội dung phiếu khảo sát dành cho cán bộ y tế (Phụ lục 2)

 Nội dung phiếu khảo sát dành cho doanh nghiệp dược thực nhiên (Phụ lục 3) Lấy mẫu theo phương pháp chọn mẫu không xác suất có mục đích Số lượng khảo sát là 30 TDV , 30 CBYT, và 20 Công ty TNHH

2.2.4 Phương pháp nghiên cứu cắt ngang mang tính mô tả

Phương pháp này được áp dụng để khảo sát tờ rơi quảng cáo thuốc trên thị trường Xác định cỡ mẫu khảo sát áp dụng công thức tính cỡ mẫu cho việc ước tính một tỷ lệ trong quần thể[16]

⁄ Trong đó : - là cỡ mẫu cần nghiên cứu

- ⁄ là hệ số tin cậy, ấn định α = 0,05 nên

⁄ 1,96

- d là hệ số sai lệch cho phép, ấn định d = 0,05

- P là tỷ lệ ước tính dựa trên các định hướng khảo sát điều tra để

cỡ mẫu đủ lớn Gán cho P = 0,5 , khi đó cỡ mẫu sẽ là tối đa Thay các giá trị trên vào công thức, ta có cỡ mẫu cần thiết cho khảo sát TRQC thuốc :

= x

≈ 384

2.3 Xử lý và phân tích số liệu và trình bày kết quả nghiên cứu

 Xủ lý thống kê kết quả nhiên cứu, tính tỷ lệ và vẽ biểu đồ bằng Microsoft Office Exel 2007 for Window

 Trình bày kết quả nghiên cứu bằng Microsoft Office Word 2007 for Window

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Hoạt động quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc của Bộ Y Tế (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào)

Quản lý thông tin quảng cáo thuốc là một phần rất quan trọng trong công tác quản lý Dược của Bộ Y Tế Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào-Cơ quan quản lý nhà nước cao nhất về dược-hoàn toàn chịu trách nhiệm chỉ đạo và quản

lý việc đảm bảo thông tin thuốc được trung thực, chính xác giúp sử dụng thuốc được an toàn hợp lý Theo quy chế “ Quản lý thông tin quảng cáo thuốc, thực phẩm và sản phẩm y tế ” số 2581/2003/QĐ-BYT, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào chỉ tiếp nhận giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc và

ủy quyền cho Sở Y Tế thực hiện các công việc:

 Kiểm tra trình độ và giám sát hoạt động người giới thiệu thuốc của các đơn vị kinh doanh trên địa bàn

 Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế trên địa bàn

 Tiếp nhận giải quyết hồ sơ quảng cáo của các đơn vị kinh doanh có trụ sở tại địa bàn tỉnh

Như vậy, theo những quy định mới này Bộ Y Tế ủy quyền cho Sở

Y Tế trực tiếp quản lý, giám sát các hình thức quảng cáo thuốc thông qua người giới thiệu, hội thảo giới thiệu thuốc cho CBYT và hoạt động quản

quảng cáo thuốc, theo dõi về tác dụng bất lợi(ADR), chỉ đạo tập huấn nghiệp vụ

quản lý thông tin quảng cáo thuốc tới các địa phương trong cả nước

3.1.1.1 Chức năng nhiệm vụ của phòng Quản lý thông tin quảng cáo-Cục

Quản lý Thực phẩm và Dƣợc Lào

Chức năng nhiệm vụ của phòng quản lý thông tin quảng cáo được tóm tắt

theo sơ đồ dưới đây: (Hình 3.1)

Hình 3.1 Chức năng và nhiệm vụ của phòng quản lý TTQC

Nhận xét Trên đây là 05 chức năng, nhiệm vụ chính của phòng Quản lý thông

tin quảng cáo-Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào, căn cứ theo quy định của

Cục trưởng Cục QL Thực phẩm và Dược Lào số 1598/QĐ-BYT ngày

14/06/2012 Hiện nay, đã có một bổ xung và sửa đổi cho phù hợp với thực tế,

nhưng về cơ bản vẫn theo nhưng nội dung này

Chức năng phòng Quản lý thông tin quảng cáo

Tổ chức tiếp nhận, xết duyệt, cấp giấy phép và giám sát thực hiện những nội dung QCT trên:

Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra việc thực hiện quy chế TTQC thuốc

Liên hệ với Trung tâm thông tin thuốc, Trung tâm ADR

và các cơ quan hữu hạn về thu nhập và phổ biến các tác dụng phụ của thuốc đã được sản xuất ở trên thế giới và Lào

3.1.1.2 Tổ chức phòng Quản lý thông tin quảng cáo-Cục Quản lý Thực phẩm và Dƣợc Lào

Hiện nay, với cơ chế kinh tế mới, thị trường thuốc đã đáp ứng đủ thuốc phục vụ cho điều trị Các công ty dược phẩm rất tích cực trong việc quảng cáo các sản phẩm của mình Bên cạnh mặt tích cực, nó cũng làm nảy sinh nhiều vấn

đề cần giải quyết Để đáp ứng với yêu cầu của công tác quản lý thông tin quảng cáo thuốc, đội ngũ cán bộ của phòng không ngừng được củng cố và nâng cao trình độ nghiệp vụ Tổ chức biên chế cửa phòng Quản lý TTQC được thể hiện

Với cơ cấu nhân lực và trình độ cán bộ như trên đã phần nào đáp ứng chức năng quản lý, tiếp nhận và cấp phép hồ sơ TTQC thuốc, triển khai hướng dẫn thực hiện một số văn bản pháp quy về thông tin quảng cáo thuốc đến tất cả các cơ quan quản lý và các đơn vị sản xuất kinh doanh dược phẩm tại Lào Tuy nhiên, với yêu cầu thanh tra giám sát thực hiện quy chế TTQC thì nhân lực của phòng còn thiếu và mỏng Vì vậy, để hoàn thành tốt chức năng nhiệm vụ của phòng Quản lý TTQC, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào cần tăng cường thêm nhân sự cho phòng và tiếp tục đào tạo để nâng cao trình độ cán bộ về công

tác quản lý TTQC nhằm đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ ngày càng cao, phù hợp với

sự phát triển của ngành Dược

3.1.2 Tình hình tiếp nhận và giải quyết các hồ sơ xin phép thông tin quảng cáo, giới thiệu thuốc

Để đánh giá công tác quản lý TTQC thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm

và Dược Lào, Đề tài tiến hành khảo sát quy trình giải quyết, thẩm định hồ sơ TTQC thuốc được thực hiện tại phòng Quản lý TTQC và thu thập các số liệu liên quan tới tình hình xét duyệt hồ sơ TTQC và thuốc qua năm 2014

3.1.2.1 Quy trình giải quyết, thẩm định hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc

Công tác tiếp nhận, giải quyết hồ sơ TTQC thuốc là một trong những chức năng quan trọng của phòng Quản lý TTQC-Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Tất cả các đơn vị kinh doanh thuốc tại Lào muốn quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo về Bộ Y Tế (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Lào), được phòng Quản lý TTQC xử lý theo quy trình được trình bày trong sơ

đồ (Hình 3.2)

Hiện nay, Quy chế thông tin quảng cáo thuốc mới thay thế cho quy chế

cũ, trong đó Chính phủ yêu cầu việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ trong 14 ngày làm việc Yêu cầu này đòi hỏi mỗi chuyên viên phải làm việc khẩn tương hơn

và khoa học hơn Phòng đã xây dựng quy trình giải quyết, thẩm định hồ sơ TTQC thuốc với thời gian 10 ngày, rút ngắn thời gian theo yêu cầu là 04 ngày, một phần mềm quản lý hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc dùng chung cho Phòng Nhờ phần mềm này, các chuyên viên của Phòng có được những công cụ trợ giúp tốt trong quản lý hồ sơ quảng cáo chu đáo hơn, tránh để xảy ra quên hồ sơ lâu hạn giải quyết

(Hình 3.2) Sơ đồ tóm tắt quy trình giải quyết, thẩm định hồ sơ thông tin quảng

cáo thuốc

3.1.2.2 Số lƣợng hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc đƣợc xét duyệt năm 2014

Việc phân tích số lượng hồ sơ TTQC thuốc được xét duyệt qua năm 2014

đã phản ánh một cách tương đối về sự phát triển của hoạt động TTCQ thuốc

cũng như ý thức chấp hành quy chế TTQC của các tổ chức kinh doanh thuốc

Cục quản lý Thực phẩm và Dƣợc Lào

Phòng QL TTQC

Nhóm chuyên gia Thẩm định

Bảng 3.2 Số lượng hồ sơ tiếp nhận quảng cáo thuốc qua năm 2014

Tháng T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12

Số lượng 12 9 11 17 10 19 15 17 22 18 34 25 Tổng số 12 21 32 49 59 78 93 110 132 150 184 209

(Nguồn Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược của Lào)

Hình 3.3 Biểu đồ số hồ sơ tiếp nhận quảng cáo thuốc theo tháng trong giai đoạn

12 tháng (năm 2014)

Nhân xét: Kết quả thu được cho thấy, số lượng các hồ sơ xin phép quảng cáo

ngày càng tăng rõ rệt, đặc biệt trong tháng 11 là 34 hồ sơ (tháng cao nhất trong

12 tháng năm 2014) Điều này phản ánh ngày càng nhiều các doanh nghiệp dược phẩm thúc đẩy hoạt động kinh doanh bằng cách tăng cường thông tin quảng cáo các sản phẩm của mình Tuy nhiên, việc các doanh nghiệp hiểu rõ và thực hiện đúng các quy định trong quy chế TTQC số 2581/2003/QĐ-BY thì còn nhiều hạn chế Để thấy được điều này, Đề tài tiến hành khảo sát chất lượng các

hồ sơ đăng ký xét duyệt tháng 11 có số lượng hồ sơ đăng ký cao nhất trong năm

2014 khảo sát Kết quả thu được trình bày tại Bảng 3.3

Tháng 12

Số hồ sơ tiếp nhận quảng cáo thuốc

Bảng 3.3 Chất lượng của các hồ sơ đăng ký quảng cáo trong năm 2014

Hình 3.4 Biểu đồ chất lượng của các hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc

trong năm 2014

Nhân xét: Số liệu khảo sát cho thấy đa số hồ sơ xin đăng ký TTQC 76.55 %

có nội dung đạt yêu cầu của quy chế đề ra ngay từ đầu Tuy nhiên, vẫn còn tỷ lệ lớn hồ sơ đăng ký TTQC 23.45% không đạt yêu cầu đặt ra Các hồ sơ này đều được phòng Quản lý TTQC gủi công văn tới các đơn vị đăng ký yêu cầu bổ xung sửa đổi hoàn chỉnh hồ sơ Trong đó, yêu cầu sửa đổi về nội dung và hình thức là chủ yếu Nhiều đơn vị cố tình sử dụng lời lẽ khuyếch trương tác dụng của thuốc để hấp dẫn khách hàng, hoặc thiếu phần chống chỉ định, chống chỉ định không đầy đủ Điều này khiến cho người sử dụng thiếu thông tin đầy đủ chính xác về thuốc Như vậy vẫn còn nhiều đơn vị chưa nắm vững quy chế hoặc biết nhưng vẫn cố tình vi phạm Vì vậy, việc thẩm định hồ sơ TTQC là rất quan trọng, tránh những thông tin sai lạc của thuốc và đảm bảo sự an toàn hợp lý trong điều trị

160 (76.55%)

49 (23.45%)

3.1.3 Tình hình vi phạm quy chế TTQC thuốc trong năm 2014 đƣợc Cục Quản lý Thực phẩm và Dƣợc phát hiện và xử lý

Để đánh giá một phần công tác giám sát thực hiện sau cấp phép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược đồng thời phản ánh ý thức chấp hành quy chế thông tin quảng cáo của các doanh nghiệp dược, đề tài tiến hành phân tích các

vi phạm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phát hiện và xử lý năm 2014

Bảng 3.4 Số lượng các vi phạm quy chế thông tin quảng cáo được Cục Quản lý

Thực phẩm và Dược phát hiện và xử lý trong năm 2014

Tỷ lệ % vi phậm

Nhân xét: Qua kết quả phân tích cho thấy, số vi phạm được Cục Quản lý Thực

phẩm và Dược phát hiện và xử lý ngày càng tăng Tháng 6 và thàng 9 cùng có 1

vi phạm bị phát hiện, nhưng đến tháng 11 là 2 vi phạm, tháng 12 là 03 vi phạm