QUY CHẾ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ

Hàng năm cơ sở khám, chữa bệnh đăng ký chữ ký của ng ời kê đơn thuốc gây nghiện với cơ sở bán thuốc gây nghiện; điều trị bệnh mạn tính hoặc sổ khám bệnh để theo dõi điều trị và h ớng dẫ

QUY CHẾ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ

Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01 tháng 02 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y

tế

CÁC CĂN CỨ CỦA NHỮNG SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

QUY CHẾ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN

1 Nhu cầu khám chữa bệnh hiện nay

2 Hướng dẫn chăm sóc giảm nhẹ với bệnh nhân ung

thư và AIDS (Quyết định số 3483/QĐ-BYT ngày 15 tháng 9 năm 2005 , của Bộ trưởng Bộ Y tế)

3 Luật dược

4 Theo hướng dẫn của Uỷ ban PCMT Quốc tế

(công ước Quốc tế về kiểm soát opioids)

4 Theo hướng dẫn của WHO về kiểm soát opioids

MỤC TIÊU

Cân bằng (Balance)

SỬ DỤNG KIỂM

SOÁT

NỘI DUNG QUY CHẾ

Gồm IV chương,

17 điều, 7 phụ lục

CHƯƠNG I Những quy định chung

Điều 1 đến Điều 4

CHƯƠNG 1 Những quy định chung

Điều 1 Phạm vi điều chỉnh và đối t ợng áp

2 Ng ời cấp, bán thuốc, pha chế thuốc tại cơ sở

khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh d ợc hợp

CHƯƠNG 1 Những quy định chung

Điều 3 Điều kiện của ng ời kê đơn thuốc

1 Đang hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh hợp pháp có

bằng tốt nghiệp Đại học Y và đ ợc ng ời đứng đầu cơ sở phân công khám,

Điều 4 Quy định thuốc phải kê đơn

Theo quy định tại Danh mục thuốc kê đơn do Bộ Y tế ban

hành.

(hiện nay thực hiện quy định tại công văn số 1517/BYT- KCB ngày 06 tháng 3 năm 2008)

CHƯƠNG II Đơn thuốc và kê đơn thuốc

Điều 5 đến Điều 13

1 Đơn thuốc: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc, trừ kê đơn

thuốc gây nghiện

(Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quy chế này);

2 Đơn thuốc “N”: Sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện (Phụ

lục 2 ban hành kèm theo Quy chế này);

3 Cam kết về sử dụng morphin,…cho ng ời bệnh (Phụ lục 3

ban hành kèm theo Quy chế này);

4 Sổ điều trị bệnh mạn tính (Phụ lục 4 ban hành kèm

theo Quy chế này);

5 Sổ khám bệnh (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Quy chế

này);

6 Biên bản nhận thuốc gây nghiện do ng ời nhà ng ời bệnh

nộp lại (Phụ lục 6 ban hành kèm theo Quy chế này);

7 Báo cáo tình hình thực hiện quy chế kê đơn thuốc

trong điều trị ngoại trú (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Quy chế này).

Điều 5 Mẫu đơn thuốc và mẫu sổ phục

vụ kê đơn thuốc, cấp thuốc và bán thuốc theo đơn

Điều 6 Quy định cho ng ời kê

2 Chỉ đ ợc kê đơn thuốc sau khi trực tiếp khám bệnh;

3 Không kê đơn thuốc các tr ờng hợp sau:

a) Không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; b) Theo yêu cầu không hợp lý của ng ời bệnh;

c) Thực phẩm chức năng.

Điều 7 Quy định về ghi

đơn thuốc

1 Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định kèm theo Quy chế này;

2 Ghi đủ các mục in trong đơn; chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác;

3 Địa chỉ ng ời bệnh phải ghi chính xác số nhà, đ ờng phố hoặc thôn, xã;

4 Với trẻ d ới 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ;

5 Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệt d ợc phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ tr ờng hợp thuốc có nhiều hoạt chất);

6 Ghi tên thuốc, hàm l ợng, số l ợng, liều dùng, cách dùng của mỗi thuốc;

7 Số l ợng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa;

8 Số l ợng thuốc h ớng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số 0 phía tr ớc nếu số l ợng chỉ có một chữ số;

9 Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh;

10 Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên

ng ời kê đơn

Điều 8 Kê đơn thuốc điều trị bệnh mạn tính

Đối với bệnh mạn tính cần chỉ định dùng thuốc đặc trị dài ngày thì kê đơn vào

sổ điều trị bệnh mạn tính, số l ợng

thuốc đủ dùng trong một (01) tháng hoặc theo h ớng dẫn điều trị của mỗi bệnh

Điều 9 Kê đơn thuốc điều trị lao

Kê đơn thuốc điều trị lao vào sổ điều trị lao hoặc sổ khám bệnh, số ngày kê

đơn theo h ớng dẫn của Ch ơng trình

phòng chống lao quốc gia.

Điều 10 Kê đơn thuốc h ớng tâm thần và tiền

của chuyên ngành tâm thần Ng ời nhà bệnh nhân hoặc Trạm Y tế xã, ph ờng, thị trấn, Y tế cơ quan của ng ời bệnh tâm thần phân liệt,

động kinh chịu trách nhiệm mua/ lĩnh thuốc

và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của Trạm

Y tế (mẫu sổ theo h ớng dẫn của chuyên ngành tâm thần) Việc ng ời bệnh tâm thần phân

liệt có đ ợc tự lĩnh thuốc hay không do bác sĩ

điều trị quyết định

1 Hàng năm cơ sở khám, chữa bệnh đăng ký chữ

ký của ng ời kê đơn thuốc gây nghiện với cơ sở bán thuốc gây nghiện;

điều trị bệnh mạn tính hoặc sổ khám bệnh để theo dõi điều trị và h ớng dẫn ng ời bệnh sử dụng thuốc ;

Điều 11 Kê đơn thuốc

gây nghiện

1 Thực hiện quy định tại khoản 1, 2 của điều 11 ;

2 Cơ sở Y tế chẩn đoán xác định ng ời bệnh ung th và ng ời bệnh AIDS cấp sổ điều trị bệnh mạn tính (có chỉ định opioids

điều trị giảm đau) cho ng ời bệnh để làm cơ sở cho các đơn vị tuyến d ới chỉ định thuốc giảm đau opioids cho ng ời bệnh;

3 Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau của ng ời bệnh Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc không v ợt quá một (01) tháng, nh ng cùng lúc phải ghi 3 đơn cho 3 đợt điều trị, mỗi đợt

điều trị kê đơn không v ợt quá m ời (10) ngày (ghi rõ ngày bắt

đầu và kết thúc của đợt điều trị) Ng ời kê đơn phải h ớng dẫn cho ng ời nhà ng ời bệnh: Đơn thuốc điều trị cho ng ời bệnh đợt

2, đợt 3 chỉ đ ợc bán, cấp khi kèm theo giấy xác nhận ng ời bệnh còn sống của trạm Y tế xã, ph ờng, thị trấn; Thời điểm mua, lĩnh thuốc tr ớc 01 ngày của đợt điều trị đó (nếu vào ngày nghỉ thì mua vào tr ớc ngày nghỉ);

Điều 12 Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho ng ời bệnh ung

th và ng ời bệnh AIDS (1)

4 Ng ời bệnh ung th và AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà, ng ời đ ợc cấp có thẩm quyền phân

công khám chữa bệnh tại trạm Y tế xã, ph ờng,

bệnh, mỗi lần kê đơn không v ợt quá 07 ngày;

bệnh nhân cam kết sử dụng opioids đúng

mục đích và phải chịu trách nhiệm tr ớc pháp luật nếu sử dụng thuốc sai mục đích điều trị cho bệnh nhân

Điều 12 Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho ng ời bệnh ung th và ng ời bệnh

B ác sĩ

Kê đơn

Người bán thuốc

Ng êi bÖnh

Cam kết sử dụng thuốc đúng của người nhà bệnh nhân

1 Đơn thuốc có giá trị mua thuốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày kê đơn và đ ợc mua ở tất cả các cơ sở bán thuốc hợp pháp trong cả n ớc;

phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi trong đơn

Mua, lĩnh thuốc opioids đợt 2, 3 cho ng ời bệnh ung th và ng ời bệnh AIDS tr ớc 01 ngày của mỗi

đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ thì mua, lĩnh vào tr ớc ngày nghỉ) và chỉ đ ợc mua tại cơ sở bán

của khoa d ợc bệnh viện nơi kê đơn (nếu địa ph

ơng không có cơ sở bán thuốc gây nghiện).

Điều 13 Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh

thuốc

Ch ¬ng III

Tæ chøc cÊp, B¸n thuèc vµ

l u tµi liÖu vÒ thuèc g©y nghiÖn

Điều 14 đến Điều 17

Điều 14 Tổ chức cơ sở bán thuốc gây nghiện theo đơn

Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo tổ chức cơ sở bán thuốc gây nghiện cho ng ời bệnh ngoại trú Với những nơi khó khăn không

bố trí đ ợc cơ sở bán thuốc gây nghiện thì khoa d ợc bệnh viện phải cung ứng (theo giá mua) thuốc gây nghiện cho ng ời bệnh ngoại trú để bảo đảm cung cấp đủ thuốc cho ng ời bệnh

Điều 15 Quy định đối với ng ời cấp, bán thuốc gây nghiện theo

đơn

1 Mỗi đợt cấp, bán thuốc gây nghiện không quá m ời (10) ngày

Thời điểm bán thuốc đối với đơn thuốc gây nghiện ghi đợt

điều trị theo quy định tại khoản 3 của Điều 12;

2 Ng ời cấp, bán thuốc ghi hạn dùng của thuốc đã bán vào đơn l u

(để theo dõi thời gian l u đơn) và đơn l u có đầy đủ chữ ký, ghi

rõ họ tên, địa chỉ, số giấy chứng minh nhân dân của ng ời mua thuốc L u thêm giấy xác nhận ng ời bệnh còn sống của Trạm Y tế xã, ph ờng, thị trấn kèm theo đơn thuốc điều trị đợt 2, đợt 3;

3 Ghi biên bản nhận lại thuốc gây nghiện không dùng hết do ng ời nhà ng ời bệnh nộp lại Biên bản đ ợc làm 02 bản (01 bản l u tại nơi cấp, bán thuốc; 01 bản ng ời nộp lại thuốc giữ) Thuốc nhận lại để riêng, bảo quản và xử lý theo đúng quy định của Quy chế quản

lý thuốc gây nghiện

Điều 16 L u tài liệu về thuốc gây nghiện

1 Cơ sở khám, chữa bệnh l u Gốc đơn thuốc “N” trong hai (02) năm kể từ ngày sử dụng hết trang cuối của quyển Đơn thuốc “N”; L u cam kết của ng ời nhà ng ời bệnh ung th , ng ời bệnh AIDS về sử dụng opioids

trong hai (02) năm kể từ thời gian của bản cuối cùng trong năm;

2 C ơ sở kinh doanh, pha chế, cấp, bán thuốc gây

nghiện l u Đơn thuốc“N” theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện;

3 Khi hết thời hạn l u tài liệu (Gốc đơn thuốc”N”, Đơn thuốc “N”, cam kết của ng ời nhà ng ời bệnh về sử

dụng thuốc gây nghiện) các đơn vị thành lập Hội

đồng hủy tài liệu theo quy định của Quy chế quản

lý thuốc gây nghiện.

Điều 17 Quy định về báo cáo

Các cơ sở khám chữa bệnh và cấp, bán thuốc theo

đơn phải báo cáo định kỳ và đột xuất với cơ quan quản lý trực tiếp.

Nụi dung Quy chế cũ Quy chế mới

Thời gian

kờ đơn

Tối đa 7 ngày - 7 ngày với BN cấp tính

-- Không vượt quỏ 01 tháng (kê 3 đơn cho 3 đợt ĐT) với BN ung thư và AIDS cần dựng opioids giảm đau

Liều lượng Không qúa 5 ngày với liều >= 30 mg (1 viờn

morphin 30 mg hoặc 3 ống morphin 10mg) Theo nhu cầu điều trị của người bệnh

Điều kiện được kờ

đơn Phải khám bệnh mới được kê đơn Sổ ĐT bệnh mạn tính nếu có chỉ định opioids giảm đau

BN giai đọan cuối không tới khám được người được cấp có thẩm quyền phân cụng khám và kê đơn không vượt quỏ 07 ngày

Nơi cung cấp Nhà thuốc cụng ty dược (do SYT yêu cầu) Nhà thuốc của cụng ty duợc

nơi nào không có điểm bán thuốc, khoa dược BV phải cung ứng thuốc

Kờ đơn Vào đơn thuốc “N” (1 đơn – 2bản) Vào đơn: đơn chính và gốc đơn; ghi vào sổ ĐT

mạn tính để tuyến huyện, y tế cơ sở căn cứ để

kê đơn các lần tiếp theo

L u đơn tại nơi cấp,

bán thuốc 5 năm Theo quy chế thuốc gây nghiện và ghi vào đơn thuốc hạn dùng của thuốc

Không quy định Lam 02 bản: 01 l u tại cơ sở khám bệnh, 01 ghi

ngay trong sổ ĐT bệnh mạn tính của NB

c Những thay đổi về kờ đơn thuốc gõy

nghiện

Điều 201:

Tội vi phạm quy định về quản lý, sử dụng thuốc gây nghiện hoặc các

chất ma túy

MB,VC,BQ,PP,CP,Sử dụng thuốc gây nghiện

mà vi phạm quy định : Phạt tiền từ 5 triệu

PHẦN II: CÁC CĂN CỨ CỦA NHỮNG SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

QUY CHẾ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN

1 Nhu cầu khám chữa bệnh hiện nay

2 Hướng dẫn chăm sóc giảm nhẹ với bệnh nhân ung

thư và AIDS (Quyết định số 3483/QĐ-BYT ngày 15 tháng 9 năm 2005 , của Bộ trưởng Bộ Y tế)

3 Luật dược

4 Theo hướng dẫn của Uỷ ban PCMT Quốc tế

(công ước Quốc tế về kiểm soát opioids)

4 Theo hướng dẫn của WHO về kiểm soát opioids

Hình 1 Thang giảm đau 3 bậc của WHO

Gi ảm đau

Đau dai dẳng hoặc tăng lên

Đau dai dẳng hoặc tăng lên 3

ĐAU NẶNG

Opioid mạnh +/- Không opioid +/- Thuốc hỗ trợ

2 ĐAU TRUNG BÌNH

Opioid yếu +/- Không opioid +/- Thuốc hỗ trợ Không opioid

+/- Thuốc hỗ trợ

1 ĐAU NHẸ

Theo Tổ chức Y Tế Thế giới Điều trị đau do ung thư Geneva: WHO, 1990.

Giảm rào cản khi kê đơn opioids

6 Peru: 1 ngày 14 ngày

7 Rumani: 3 ngày 30 ngày

8 Việt Nam: 7 ngày 30 ngày

Lượng tiêu thụ morphin toàn cầu năm 2004

Nguồn: Ủy ban Kiểm soát ma tuý quốc tế; Niêm giám Dân số của Liên hợp quốc

Thực hiện bởi: Nhóm nghiên cứu chính sách và thuốc giảm đau – Trường Đại học Wisconsin/

Trung tâm hợp tác Tổ chức Y tế thế giới, 2006

Quốc gia (155)

Định lượng toàn cầu được tính toán bằng việc thêm vào các dữ liệu mỗi mg trên đầu người cho tất cả các quốc

gia, sau đó đem chia cho tổng số quốc gia

Định lượng toàn cầu 5,67 mg

Ác hen ti na 1,0753 mg Colombia 0,1176 mg Nigeria - Panama 0,6261 mg Serbia & Montenegro 2,0794 mg Sierra Leone 0,0028 mg Uganda 0,4001 mg Việt Nam 0,0993 mg

-không báo cáo số liệu

Hoa Kỳ (48,8145 mg)

Úc (115,7151 mg)

Ý (5,3206 Mg)

Nhật Bản (4,7174 mg)

2 Chức năng của INCB

Chức năng của INCB nằm trong các hiệp ước

dưới đây:

bán, vận chuyển trái phép các thuốc gây nghiện

và những chất hướng thần 1988

I UỶ BAN KIỂM SOÁT MA TUÝ QUỐC TẾ (2)

2 Chức năng

a Hướng tới việc sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc

hợp pháp.

 INCB hợp tác với các Chính phủ để đảm bảo cung cấp

đầy đủ thuốc cho việc sử dụng trong y tế, khoa học và

tiêu thụ thuốc từ các nguồn hợp pháp để không còn

những nguồn cung cấp bất hợp pháp

 INCB hướng dẫn các Chính phủ kiểm soát các chất hóa

học dùng trong các cơ sở sản xuất bất hợp pháp và giúp các Chính phủ ngăn chặt sự tiêu thụ các chất hóa học bất hợp pháp

I UỶ BAN KIỂM SOÁT MA TUÝ QUỐC TẾ (3)

3 Trách nhiệm của INCB

c) Phân tích các thông tin cung cấp từ các Chính phủ

những tổ chức liên hịêp quốc, những cơ quan đặc biệt và những tổ chức quốc tế có uy tín để đánh giá việc đảm

bảo những điều khoản của những hiệp ước quốc tế về

kiểm soát thuốc gây nghiện đã được các quốc gia thực hiện đầy đủ và nhắc nhở các phần chưa làm đầy đủ.

I UỶ BAN KIỂM SOÁT MA TUÝ QUỐC TẾ (4)

3 Trách nhiệm của INCB

d) Duy trì trao đổi thường xuyên với các Chính phủ

nhằm giúp họ tuân theo những bổn phận đã cam kết

ở các hiệp ước quốc tế đã ký kết và nhắc nhở các

Chính phủ về sự giúp đỡ tài chính kỹ thuật thích hợp

sẽ có từ đâu để thực hiện công việc

I UỶ BAN KIỂM SOÁT MA TUÝ QUỐC TẾ (5)

2. Chức năng của INCB

b Về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc bất hợp

pháp:

 INCB xác định những yếu điểm của hệ thống kiểm soát quốc tế, quốc gia và đề xuất việc giải quyết những vấn

đề này

 INCB cũng có tránh nhiệm đánh giá những chất hóa

học đã được dùng trong việc sản xuất thuốc bất hợp

pháp để xác định những chất hoá học này có bị quốc tế kiểm soát hay không

I UỶ BAN KIỂM SOÁT MA TUÝ QUỐC TẾ (6)

1 Làm thế nào để đánh giá sự cân bằng ?

túy, quy chế thuốc gây nghiện, quy chế thuốc hướng thần, quy chế kê đơn để tạo sự cân bằng ? Để đảm bảo:

- Sản xuất

- Phân phối

- Kê đơn

II TIẾN TỚI CÂN BẰNG TRONG CHÍNH SÁCH

NARCOTIC & PSYCHOTROPIC DRUGS

ACHIEVING BALANCE

IN NATIONAL

OPIOIDS CONTROL POLICY

GUIDELINES FOR ASSESSMENT

THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ THUỐC HƯỚNG

WHO/EDM/QSM/2004.4 CHỈ CÓ BẢN TIẾNG ANH

1 Khảo sát chính sách quốc gia

2 Opioid là tối cần thiết

3 Trách nhiệm đảm bảo sự sẵn có

4 Chỉ định cơ quan quản lý đủ năng lực

5 Nêu ngại ngần về các biện pháp trừng phạt về mặt pháp lý

6 Hợp tác để đảm bảo sự sẵn có

7 Thuật ngữ chuẩn về opioid và phụ thuộc thuốc

8 Tránh đưa ra các qui định ngăn cản người bệnh tiếp cận