Bài Giảng Dược, Sinh Phẩm, Trang Thiết Bị Y Tế Và Cơ Sở Hạ Tầng Y Tế

CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU 1Chất lượng thuốc: •Thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạ

CHƯƠNG 5 DƯỢC, SINH PHẨM, TRANG THIẾT BỊ

Y TẾ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG Y TẾ

Ts Nguyễn Thị Kim Chúc

CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (1)

Chất lượng thuốc:

•Thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế quy định lộ trình

thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà

thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở

bán lẻ thuốc

•Quyết định về việc ban hành kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020 có nội dung về chuẩn hóa dược phẩm YHCT

•Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản

xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc,

tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với

cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (2)

Giá thuốc:

•Thông tư số 15/2011/TT-BYT quy định về tổ chức và

hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện đã

thay cho Quyết định 24

Sản xuất thuốc và thiết bị y tế trong nước:

•Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số

81/2009/QĐ-TTg về việc phê duyệt Quy hoạch Phát triển ngành

công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến

năm 2025

•Quyết định 49/2010/QĐ-TTg về việc phê duyệt danh

mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và

danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển (trong đó có TTBYT)

CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (3)

An toàn máu

•Quyết định 2331/2010/QĐ-TTg ban hành danh mục các

Chương trình mục tiêu quốc gia năm 2011 có dự án y tế về an toàn truyền máu

•Dự thảo Quyết định Thủ tướng về việc phê duyệt Chiến lược Phát triển công tác vận động hiến máu tình nguyện giai đoạn 2009-2015 và tầm nhìn 2020

Vắc xin

•Quyết định số 14/2008/QĐ-TTg về việc phê duyệt kế hoạch tổng thể phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học ở Việt Nam đến năm 2010 bao gồm việc phát triển công nghệ sản xuất vắc xin và sinh phẩm chất lượng.

•23/2008/QĐ-BYT ban hành quy định chuyên môn chi tiết về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị

CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (4)

TTBYT và công trình y tế

•Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định thành lập Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế Quốc gia

do Phó thủ tướng làm trưởng ban và Bộ

trưởng Bộ y tế là Phó trưởng ban

(831/2010/QĐ-TTg)

•Quyết định 184/2011/QĐ-TTG giao kế hoạch vốn trái phiếu Chính phủ năm 2011, trong đó

có hai dự án 47/2008/QD-TTg và

930/2009/QĐ-TTG xây dựng cơ sở hạ tầng

bệnh viện huyện, khu vực, chuyên khoa và tỉnh miền núi.

THỰC HIỆN CÁC NHIỆM VỤ ĐÃ ĐỀ RA

thiếu thông tin để kết luận

• Chữ đỏ là những điểm chưa thực hiện

Quản lý chất lượng thuốc

Kết quả thực hiện

• 63/64 tỉnh thành phố đã có

Trung kiểm nghiệm

• Thực hiện GMP-WHO tại

100% cơ sở sản xuất thuốc

tân dược trong nước

• Thông tư 16/2011/TT-BYT

Quy định sản xuất thuốc từ

dược liệu và lộ trình áp dụng

(GMP) đối với cơ sở sản xuất

thuốc từ dược liệu

• Đang thực hiện lộ trình thực

hiện GPP

• Dự thảo Nghị định xử phạt vi

phạm hành chính về thuốc, mỹ

phẩm và trang thiết bị y tế

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Dù các cơ sở sản xuất có đạt GMP, nhưng chưa có

cơ chế bảo đảm thuốc đấu thầu được sử dụng trong cơ

sở y tế, bán lẻ đạt tiêu chuẩn GMP.

• Chưa có ban liên bộ kiểm soát thuốc giả, kém chất lượng.

• Lực lượng thanh tra, kiểm tra về chất lượng thuốc rất mỏng

Quản lý giá thuốc

Kết quả thực hiện

• Thông tư số

15/2011/TT-BYT quy định về tổ chức và

hoạt động của cơ sở bán lẻ

thuốc trong bệnh viện.

• Đang xin ý kiến về việc sửa

đổi Thông tư liên tịch số 10

hướng dẫn đấu thầu thuốc

(không rõ có phải theo mô

hình đấu thầu quốc gia; có

quy định rõ về mậu thuẫn

lợi ích trong đấu thầu mua

sắm).

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Chưa xây dựng chính sách

về thuốc generic (thuốc gốc)

• Chưa áp dụng phương pháp giá tham khảo để kiểm soát giá thuốc

• Chưa áp dụng định suất, chi trả theo trường hợp bệnh rộng rãi.

• BHYT chưa ứng dụng công nghệ thông tin hiệu quả

trong kiểm tra kê đơn thuốc tại bệnh viện.

Sử dụng thuốc an toàn hợp lý

Kết quả thực hiện

• 100% các bệnh viện công lập đã thành lập

Hội đồng thuốc và điều trị (Theo

08/1997/BYT-TT)

• Trong khuôn khổ dự án GARP đang tiến

hành thu thập số liệu về mức độ tiêu thụ

kháng sinh và mức độ kháng kháng sinh

• Bộ đã có công văn về thận trọng trong việc

kê đơn và sử dụng thuốc trong danh sách

59 thuốc cảnh báo

• Đang xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu

lần thứ 6 Chưa rõ có áp dụng tiêu chí hiệu

quả chi phí hoặc phác đồ điều trị chuẩn.

• Đã biên tập Dược thư quốc gia Việt Nam

giai đoạn 2009-2010.

• 12/2010 Hội thảo về Tăng cường mạng

lưới an toàn thuốc và cảnh giác dược tại

Việt Nam

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Khảo sát sơ bộ của Cục quản lý KCB năm

2009 thấy các Hội đồng thuốc và điều trị hoạt động về lựa chọn thuốc và giám sát

sử dụng thuốc còn rất hạn chế.

• Phòng XN vi sinh vẫn chưa phát huy khả năng đóng góp vào chọn thuốc hợp lý.

• Sử dụng kháng sinh ở cộng đồng không theo đơn của bác sĩ vẫn chưa được cải thiện.

• Bộ y tế đã có quyết định thành lập chương trình giám sát sử dụng kháng sinh và

kháng kháng sinh, nhưng chương trình chưa hoạt động do không có kinh phí.

• Vẫn chưa có chế tài hiệu quả để bảo đảm thực hiện quy chế bán thuốc theo đơn.

Phát triển nhanh công nghiệp dược và TTBYT

Kết quả thực hiện

• Dược

• Quy hoạch Phát triển ngành công nghiệp hóa

dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025

(81/2009/QĐ-TTg)

• Đang xây dựng Đề án Quy hoạch chi tiết phát

triển Công nghiệp dược.

• Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu

tư phát triển và danh mục sản phẩm công

nghệ cao được khuyến khích phát triển, trong

đó có TTBYT (49/2010/QĐ-TTg)

• Thẩm định các cơ sở đủ điều kiện sản xuất

TTBYT cho các doanh nghiệp tại các tỉnh.

• Hội thảo "Thúc đẩy sản xuất trang thiết bị y tế

trong nước - Hội nhập và phát triển“ (6/2010)

• Chuẩn bị kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn

Trang thiết bị y tế năm 2011 và giai đoạn

2011-2015.

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Việt Nam vẫn phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu dược liệu.

• Tại nhiều doanh nghiệp công nghệ bao bì vẫn chưa đật chất lượng cao, công nghệ cao để bảo quản tốt sản phẩm

Đảm bảo an toàn máu

Kết quả thực hiện

• Thủ tướng quyết định tạo ra

dự án an toàn máu trong

Chương trình mục tiêu quốc

gia 2011-2015

• Dự thảo Quyết định Về việc

phê duyệt Chiến lược Phát

triển công tác vận động hiến

máu tình nguyện giai đoạn

2009-2015 và tầm nhìn 2020

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Nội dung của dự án an toàn máu chưa được ban hành, chưa đánh giá được tính toàn diện để khắc phục các vấn đề

ưu tiên về an toàn máu

Cải thiện chất lượng vắc xin; tăng khả

năng cung cấp vắc xin

Kết quả thực hiện

• Kế hoạch tổng thể phát triển và

ứng dụng công nghệ sinh học ở

Việt Nam đến năm 2010 (bao

gồm việc phát triển công nghệ

sản xuất vắc xin)

(14/2008/QĐ-TTg)

• 4/6 doanh nghiệp sản xuất vắc

sinh, sinh phẩm y tế đảm bảo dây

chuyền sản xuất đạt tiê chuẩn

GMP-WHO

• 23/2008/QĐ-BYT ban hành quy

định chuyên môn chi tiết về sử

dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

trong dự phòng và điều trị .

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Thách thức: Đảm bảo ngân sách hiện tại và huy động ngân sách mới đáp ứng cho việc tăng chi phí hoạt động và cho việc đưa vắc xin mới vào

sử dụng

• Triển khai vắc xin mới còn quá

ít so với nhu cầu (Hib, Rubella, Quai bị, rotavirut)

• Nhu cầu phát triển vắc xin mới cho các bệnh mới xuất hiện (SARS, H1N1, H5N1), thiếu kinh phí để nghiên cứu

Tăng cường hiệu quả đầu tư, sử dụng TTBYT,

Bảo đảm chất lượng hoạt động TTBYT

Kết quả thực hiện

• Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế

Quốc gia được thành lập (831/2010/

QĐ-TTg)

• Chuẩn bị ban hành chính sách quốc

gia về trang thiết bị cho những năm

tiếp theo 2010.

• Chuẩn bị xây dựng Nghị định về

quản lý trang thiết bị y tế

• Đang xây dựng dự thảo Quy chuẩn

kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh.

• Bộ Y tế đang rà soát tình hình thực

hiện kế hoạch vốn đầu tư xây dựng

cơ bản của các đơn vị trực thuộc Bộ.

Khó khăn, cản trở, chưa

thực hiện

• Chưa xây dựng cơ sở dữ liệu về TTBYT, thực trạng bảo dưỡng TTBYT tại cơ sở y tế các tuyến

• Chưa có nghiên cứu về “Đánh giá công nghệ y tế”

• Chưa có chương trình bảo đảm

đủ nhân lực có năng lực để bảo dưỡng, duy tu, sửa chữa TTBYT

• Chưa có cơ chế bảo đảm kinh phí chi cho bảo dưỡng TTBYT

• Chưa có cơ chế thành lập trung tâm kỹ thuật về TTBYT

Tiếp tục đầu tư phát triển các cơ sở y tế các

tuyến

Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện

• Chưa có thông tin về tổng số

cơ sở được đầu tư Chưa có đánh giá về hiệu quả đầu tư, tác động đầu tư vào sức khỏe, khả năng tiếp cận dịch vụ y tế

có chất lượng của người dân

• Tính đến tháng 5/2009, đã

hoàn thành việc phân bổ 3.750

tỷ đồng vốn trái phiếu năm

2008 cho 425 bệnh viện/trung

tâm y tế huyện và một số

phòng khám đa khoa khu vực,

đạt 100% kế hoạch

• Quyết định 184/2011/QĐ-TTG

giao kế hoạch vốn trái phiếu

Chính phủ năm 2011, trong đó

có hai dự án 47/2008/QD-TTg

và 930/2009/QĐ-TTG xây

dựng cơ sở hạ tầng bệnh viện

huyện, khu vực, chuyên khoa

và tỉnh miền núi

Bảo đảm xử lý chất thải y tế đúng quy định

Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện

•

phủ phê duyệt Đề án tổng thể xử lý

chất thải y tế giai đoạn 2011- 2015,

khoản tín dụng cho Dự án hỗ trợ xử

lý chất thải y tế

thải của các đơn vị trực thuộc Bộ

kết quả khảo sát tình hình xử lý

nước thải tại các bệnh viện tuyến

huyện và đề xuất mô hình công

nghệ phù hợp,

quản lý chất thải trạm y tế xã:

Xin trân trọng cảm ơn!