Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 2005 cho trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm (labo kiểm nghiệm viện kiểm nghiệm ATVSTP quốc gia

Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngànhthuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất là trong giao lưu thương mại hiện

NGUYỄN THỊ HẰNG

XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 17025 : 2005

CHO TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM (LABO KIỂM NGHIỆM – VIỆN KIỂM NGHIỆM ATVSTP QUỐC GIA)

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan: Luận văn “Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO

17025 : 2005 cho trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm (khối Labo Kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia)” là công trình nghiên cứu

-được thực hiện trên cơ sở lý thuyết, và nghiên cứu khảo sát tình hình thực tiễn vàdưới sự hướng dẫn khoa học của PGS TS Nguyễn Duy Thịnh

Nội dung và kết quả trong luận văn dựa vào các tài liệu của phòng thí nghiệm

có mã hiệu VILAS 203 và góp phần duy trì, nâng cao hiệu quả hoạt động của phòngthí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005

Hà Nội, ngày 18/03/2011

Tác giả luận văn

Nguyễn Thị Hằng

MỤC LỤC

TRANG PHỤ BÌA 1

LỜI CAM ĐOAN 2

LỜI CẢM ƠN 2

MỤC LỤC 3

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT 6

DANH MỤC HÌNH VẼ 7

DANH MỤC BIỂU ĐỒ 7

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 9

1.1 Giới thiệu về ISO 17025 : 2005 9

1.1.1 Giới thiệu và quy định yêu cầu 9

1.1.2 Lịch sử hình thành và phát triển 10

1.1.3 Nội dung tổng quan 10

1.1.3.1 Các yêu cầu về quản lý 11

1.1.3.2 Các yêu cầu kỹ thuật 13

1.1.4 Các tác động dến kết quả phân tích của phòng thí nghiệm 20

1.2 Lí do và lợi ích của các phòng thí nghiệm khi áp dụng ISO 17025 : 2005 23

1.2.1 Lí do các phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng 23

1.2.2 Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025 23

1.2.2.1 Lợi ích chung của các hệ thống quản lý chất lượng 23

1.2.2.2 Lợi ích riêng của ISO 17025 24

1.3 Tình hình quản lý phòng thí nghiệm nói chung và theo ISO 17025 trong nước và quốc tế 25

CHƯƠNG 2 MỤC TIÊU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

2.1 Mục tiêu của đề tài 28

2.2 Phương pháp nghiên cứu 28

2.2.1 Đối tượng 28

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu 28

CHƯƠNG 3 TÌM HIỂU VÀ ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG KHỐI LABO CỦA VIỆN 30

3.1 Giới thiệu chung 30

3.2 Đánh giá nguồn lực khối Labo của Viện KNQG 32

3.2.1 Điều kiện về cơ sở 32

3.2.1.1 Vị trí 32

3.2.1.2 Về kết cấu 34

3.2.1.3 Hệ thống điện 34

3.2.1.4 Hệ thống nước 34

3.2.1.5 Hệ thống thông gió 34

3.2.1.6 Thoát khí và rác thải 35

3.2.1.7 An toàn lao động: 35

3.2.2 Điều kiện trang thiết bị 35

3.2.3 Điều kiện về con người 35

3.3 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng 36

3.3.1 Đánh giá tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 36

3.3.1.1 Sổ tay chất lượng: 36

3.3.1.2 Sổ tay thủ tục: 39

3.3.1.3 Phương pháp, hướng dẫn, quy trình 40

3.3.1.4 Sổ tay biểu mẫu 40

3.3.2 Các hồ sơ 41

3.3.2.1 Hồ sơ thí nghiệm: 41

3.3.2.2 Hồ sơ nhà cung cấp 41

3.3.2.3 Hồ sơ đánh giá: 41

3.3.2.4 Hồ sơ xem xét của lãnh đạo 42

3.3.2.5 Hồ sơ nhân sự 42

3.3.2.6 Hồ sơ kiểm soát môi trường 43

3.3.2.7 Hồ sơ phương pháp thử nghiệm 43

3.3.2.8 Hồ sơ thiết bị: 43

3.3.2.9 Hồ sơ chuẩn/Mẫu chuẩn/Hóa chất: 44

3.3.2.10 Hồ sơ đảm bảo chất lượng kết quả thí nghiệm: 44

3.3.2.11 Hồ sơ tài liệu hệ thống chất lượng: 45

3.3.2.12 Hồ sơ tài liệu bên ngoài: 45

CHƯƠNG 4 XÂY DỰNG HỆ THỐNG QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO 17025:2005 CHO KHỐI LABO CỦA VIỆN 46

4.1 Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 46

4.1.1 Sổ tay chất lượng 46

4.1.2 Các thủ tục 48

4.1.3 Các phương pháp 57

4.2 Áp dụng các tài liệu hệ thống quản lý 63

4.2.1 Phổ biến 63

4.2.2 Phân công nhiệm vụ 63

4.2.3 Đánh giá nội bộ 65

4.2.4 Cuộc họp xem xét của Lãnh đạo 68

4.2.5 Đánh giá do tổ chức công nhận (Văn phòng công nhận chất lượng) 73

4.2.6 Duy trì và cải tiến hệ thống sau khi chứng nhận 73

CHƯƠNG 5 KẾT LUẬN 74

TÀI LIỆU THAM KHẢO 75

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

IEC International Electrotechnical

Commission

Uỷ ban Kỹ thuật Điện Quốc tế

ISO International Organization for

standardization

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa

sinh thực phẩm quốc gia

sinh thực phẩm quốc giaVILAS Viet Nam Laboratories

Accreditation Scheme

Hệ thống công nhận phòng thửnghiệm/hiệu chuẩn Việt Nam

DANH MỤC HÌNH VẼ

Hình 1 Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Viện 31

Hình 2 Sơ đồ labo vi sinh 33

Hình 3 Sơ đồ phân cấp tài liệu hệ thống QLCL 38

Hình 4 Sơ đồ Hệ thống quản lý chất lượng 46

Hình 5 Sơ đồ Quản lý kỹ thuật 46

Hình 6 Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm 64

DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1 Thái độ của nhân viên khi tiếp xúc khách hàng 70

Biểu đồ 2 Chi phí thử nghiệm 71

Biểu đồ 3 Độ chính xác của phép thử 71

Biểu đồ 4 Múc độ sẵn có của các thông tin phòng thí nghiệm 72

Biểu đồ 5 Thời hạn trả kết quả 72

MỞ ĐẦU

Việc Việt Nam tham gia Tổ chức thương mại thế giới - WTO khiến các hàng ràomậu dịch - thương mại, hàng rào thuế quan, bảo hộ sẽ bị dỡ bỏ dần Khi đó một vũkhí khác sẽ được sử dụng nhiều hơn đó là hàng rào kỹ thuật dựng lên bởi Hiệp định

về rào cản kỹ thuật trong thương mại (TBT) Để vượt qua TBT, chúng ta phải tiêuchuẩn hoá các hoạt động đảm bảo chất lượng

Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngànhthuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất

là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng khu vực hóa

và toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng hoá hầu hết đềudựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả thử nghiệm và hiệuchuẩn

Công nhận phòng thử nghiệm chính là tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau vềkết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn giữa các quốc gia (để tránh kiểm tra, thử nghiệmhai lần hoặc nhiều lần gây tốn kém và lãng phí) tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần,cấp giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi nơi

Công nhận phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy củacác kết quả thử nghiệm, xét nghiệm, hiệu chuẩn cho khách hàng, đảm bảo tính kịpthời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại

Một trong những yêu cầu để được công nhận phòng thử nghiệm là các phòng

thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phùhợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòngthí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơquan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quátrình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ranhững kết quả chính xác về mặt kỹ thuật

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1 Giới thiệu về ISO 17025 : 2005 [3, 14]

1.1.1 Giới thiệu và quy định yêu cầu

Đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đã trở thành một trọng điểmquốc gia và quốc tế cũng như chiến lược kinh doanh của các công ty, các công typhải đảm bảo cung cấp liên tục, ổn định sản phẩm chất lượng nếu họ muốn đượcthành công dài hạn trên thị trường

Các công ty đang liên tục kiểm soát chất lượng như là một phương pháp đảmbảo ổn định chất lượng sản phẩm để đáp ứng các tiêu chuẩn hoặc các mong đợi củakhách hàng, chất lượng tốt từ thiết kế, lựa chọn các thành phần nguyên liệu chấtlượng cao, như kiểm soát quá trình sản xuất và cuối cùng Đối với các công tykhông có các trang thiết bị phân tích để kiểm soát chất lượng sản phẩm thì họ phảitrông cậy vào các phòng thử nghiệm đáng tin cậy để kiểm soát chất lượng của cácsản phẩm đảm bảo rằng các sản phẩm sản xuất xuất ra có chất lượng theo yêu cầu

sử dụng

Các cơ quan chức năng cũng phải nhờ đến các phòng thử nghiệm đáng tincậy để làm trọng tài đưa ra kết quả kết luận cho quá trình giám sát, thanh kiểm trachất lượng các sản phẩm thực phẩm được sản xuất, phân phối và lưu thông trên thịtrường Các sản phẩm thực phẩm không chỉ phải đảm bảo chất lượng về mặt lượng,còn phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, vì vậy cần đến kết quả phân tích vàthử nghiệm chính xác

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn để xây dựng một hệ thống chấtlượng trong phòng thí nghiệm Ấn bản đầu tiên (1999) của tiêu chuẩn quốc tế "Yêucầu chung về phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn" đã được sản xuất như là kết quả củaviệc mở rộng kinh nghiệm trong việc triển khai thực hiện và thay thế cả hai tiêuchuẩn ISO/IEC Guide 25 và EN 45001 ISO/ IEC 17025 chứa tất cả các yêu cầucho thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu họ muốn chứng minh rằng họ vậnhành một hệ thống quản lý, có tính kỹ thuật, và có khả năng tạo ra các kết quả kỹthuật phù hợp

- Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứngminh rằng phòng thử nghiệm: Đang áp dụng một hệ thống chất lượng; Có năng lực

kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹthuật

- Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sungcác yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng

- Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một

hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhànước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản

lý nhà nước)

1.1.2 Lịch sử hình thành và phát triển

- Năm 1978, ISO/IEC Guide 25 ban hành lần 1

- Năm 1982, ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 2

- Năm 1990, ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 3

- Năm 1995, ISO/IEC Guide 25 thành TCVN 5958 : 1995

- Tháng 12/1999, ISO/IEC 17025 Ban hành lần 1

- Năm 2001, ISO/IEC 17025 : 1999 thành TCVN ISO/IEC 17025 : 2001

- Tháng 5/2005, ISO/IEC 17025 Ban hành lần 2

1.1.3 Nội dung tổng quan

Tên chính thức của tiêu chuẩn là: BS EN ISO/IEC 17025:2005 - General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Tài liệu gồm 5 phần:

1 Phạm vi

2 Tiêu chuẩn trích dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Các yêu cầu về quản lý

5 Các yêu cầu kỹ thuật

1.1.3.1 Các yêu cầu về quản lý

Phần này bao gồm các yêu cầu giống trong tiêu chuẩn ISO 9001 và được chiathành các phần

∗ Kiểm soát tài liệu (4.3)

Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục về biên soạn các tài liệu, phêduyệt, ban hành và thay đổi các tài liệu

∗ Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (4.4)

Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu cầu, đềnghị và hợp đồng

∗ Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn (4.5)

Khi một phòng thí nghiệm sử dụng hợp đồng phụ thì công việc này phải được giaocho một nhà thầu phụ có năng lực thực hiện, nhà thầu phụ có năng lực là nhà thầuphụ phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này

∗ Mua bán dịch vụ và nguồn cung cấp (4.6)

Yêu cầu có chính sách và thủ tục về lựa chọn và mua các dịch vụ và nguồn cungcấp có ảnh hưởng đến chất lượng của các phép thử và / hoặc hiệu chuẩn Thuốc thử

và vật liệu tiêu thụ có ảnh hưởng đến phép thử nên được kiểm tra trước khi sử dụng

để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật Phòng thí nghiệm phải đánh giá các nhàcung cấp vật liệu tiêu thụ, đồ cung cấp và dịch vụ chủ yếu có ảnh hưởng đến chấtlượng của thử nghiệm và hiệu chuẩn, và phải duy trì các hồ sơ đánh giá, danh sáchnhà cung cấp được phê duyệt

∗ Dịch vụ đối với khách hàng (4.7)

Khách hàng được phép kiểm soát các hoạt động liên quan đến công việc mà phòngthí nghiệm thực thi nhưng phải đảm bảo được tính bảo mật đối với khách hàng

∗ Phàn nàn (4.8)

Phòng thí nghiệm phải có chính sách và thủ tục để giải quyết các khiếu nại nhậnđược từ khách hàng hoặc các bên khác

∗ Kiểm soát việc thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn không phù hợp (4.9)

Cần có các chính sách và thủ tục áp dụng trong trường hợp kết quả của việc thửnghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn, hoặc kết quả công việc không phù hợp với các thủ tụccủa phòng thí nghiệm hoặc yêu cầu đã thoả thuận với khách hàng Hành động khắcphục phải được xác định và thực hiện để giải quyết công việc không phù hợp

∗ Cải tiến (4.10)

Cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua chínhsách chất lượng, mục tiêu chất lượng, các kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, cáchành động khắc phục,phòng ngừa và xem xét của lãnh đạo

∗ Hành động khắc phục (4.11)

Hành động khắc phục được lập kế hoạch tại nơi, trong trường hợp xác định là việclàm không phù hợp Phân tích để xác định nguyên nhân chính của vấn đề Hànhđộng phải được thực hiện để ngăn ngừa tái phát của vấn đề Hành động phải đượcdựa trên phân tích rủi ro

∗ Hành động phòng ngừa (4.12)

Xác định những cải tiến cần thiết và các nguồn tiềm tàng của sự không phù hợp về

kỹ thuật hoặc hệ thống quản lý Khi các cơ hội cải tiến được phát hiện hoặc nếuhành động phòng ngừa là càn thiết thì phải xây dựng thực hiện và phải theo dõi các

kế hoạch hành động, để giảm khả năng có thể xảy ra sự không phù hợp và tận dụng

cơ hội cải tiến

∗ Kiểm soát các hồ sơ (4.13)

Phải có thủ tục nhận biết, tập hợp, đánh số, truy cập, lập file, lưu trữ, duy trì, thanh

lý các hồ sơ sơ chất lượng và kỹ thuật Hồ sơ chất lượng phải bao gồm các báo cáođánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo cũng như hồ sơ của các hoạt động phòngngừa và hành động khắc phục Hồ sơ có thể được ghi lại trên giấy và trên phương

tiện truyền thông điện tử Cần có các thủ tục để bảo vệ và sao lưu hồ sơ để tránh bịtruy cập trái phép Các phiếu liệt kê chi tiết về nội dung của hồ sơ kỹ thuật Yêucầu rõ ràng là hồ sơ không được xoá hoàn toàn hoặc đã bị xóa trong trường hợp sửachữa, điều này giữ cho các hồ sơ giấy, cũng như cho các hồ sơ điện tử Thay đổiphải có chữ ký xác nhận.

∗ Đánh giá nội bộ (4.14)

Phòng thí nghiệm sẽ theo định kỳ, với một lịch trình phù hợp định trước và thủ tục,tiến hành đánh giá nội bộ các hoạt động của mình để xác minh rằng các hoạt độngtiếp tục tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng và tiêu chuẩn quốc tế này.Khuyến khích các chu trình đánh giá: trong một năm

∗ Xem xét của lãnh đạo (4.15)

Lãnh đạo phải tiến hành xem xét lại theo định kỳ hệ thống quản lý của phòng thínghiệm thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn theo kế hoạch và thủ tục đã xác định đểđảm bảo các hoạt động của họ tiếp tục đảm bảo phù hợp và có hiệu quả, để đưa ranhững thay đổi cần thiết hoặc các cải tiến

Ví dụ cho các tài liệu được yêu cầu kiểm soát, kiểm soát hồ sơ, các hành độngphòng ngừa và kế hoạch hành động khắc phục

1.1.3.2 Các yêu cầu kỹ thuật

Yêu cầu này đề ra với các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng của kếtquả các phép thử Phần này được chia ra 10 nội dung :

∗ Nhân sự (5.2)

Phần nhân sự bao gồm năm yêu cầu

1 Các nhân viên phải được giáo dục, đào tạo, có kinh nghiệm và / hoặc đãchứng tỏ có các kỹ năng, năng lực thích hợp

2 Lãnh đạo PTN phải xây dựng các mục tiêu cho huấn luyện, đào tạo và kỹnăng PTN phải có chính sách và thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo

3 Người làm việc tại các phòng thí nghiệm dài hạn hoặc hợp đồng với PTN,các nhân viên được giám sát, có năng lực và những người này làm việc phùhợp với hệ thống quản lý của PTN

4 PTN phải duy trì bản mô tả công việc hiện tại của người quản lý, nhân viên

kỹ thuật và nhân viên tham gia thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn

5 Lãnh đạo PTN phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực hiện việc lấymẫu, thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn, người cấp giấy chứng nhận thửnghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn

∗ Tiện nghi và điều kiện môi trường (5.3)

Phần này bao gồm theo dõi giám sát và kiểm soát các môi trường thử nghiệm vàhiệu chuẩn, các khu vực sẽ không ảnh hưởng bất lợi đến sự chính xác của đo lường.Phần này bao gồm 5 yêu cầu chủ yếu

1 Điều kiện môi trường không nên ảnh hưởng đến các kết quả hoặc ảnh hưởngbất lợi đến chất lượng của các phép thử như: nguồn năng lượng, ánh sáng vàcác yếu tố khác

2 Phòng thí nghiệm được giám sát, kiểm soát và ghi lại điều kiện môi trường.Chú ý đến vô trùng trong thí nghiệm sinh học, bụi, nhiễu điện tử, bức xạ, độ

ẩm, cung cấp điện, nhiệt độ, âm thanh, rung Ngừng thử nghiệm khi các điềukiện môi trường xấu ảnh hưởng đến các kết quả thử nghiệm và / hoặc hiệuchuẩn

3 Có ngăn cách các khu vực riêng biệt trong đó có hoạt động không tươngthích ở gần nhau, ngăn ngừa nhiễm chéo

4 Hạn chế quyền tiếp cận và kiểm soát việc sử dụng các khu vực có gây ảnhhưởng tới chất lượng thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn

5 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo vệ sinh tốt

∗ Phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp (5.4)

Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp cho tất cả cácphép thử và / hoặc hiệu chuẩn trong phạm vi của nó, bao gồm lấy mẫu, xử lý, vậntải, lưu trữ và chuẩn bị các phép thử và / hoặc hiệu chuẩn

1 Sử dụng phương pháp và hướng dẫn trong phạm vi của nó Điều đó có nghĩa

là, phạm vi phải được xác định rõ ràng

2 Phòng thí nghiệm có trách nhiệm cập nhật các hướng dẫn về việc sử dụng

các phương pháp và thiết bị.

3 Chọn phương pháp tiêu chuẩn, nếu có Sử dụng các ấn bản mới nhất có sẵn

4 Các phương pháp của các phòng thí nghiệm có thể được sử dụng, nhưng phải

có xác nhận phương pháp Khách hàng phải được thông báo trên các phươngpháp đã được chọn Khách hàng phải đồng ý với các phương pháp

5 Phòng thí nghiệm có hướng dẫn xây dựng phương pháp

6 Phương pháp tiêu chuẩn cũng phải được xác nhận, nếu nó là một phần hoặchoàn toàn ra khỏi phạm vi của các phép thử yêu cầu

7 Xác nhận có thể bao gồm cả các thủ tục lấy mẫu, xử lý và giao nhận

8 Xác nhận phương pháp khi một số thay đổi được thực hiện không theo tiêuchuẩn, ảnh hưởng của những thay đổi cần được văn bản hoá, và tiến hànhxác nhận được thực hiện với những thay đổi

9 Phạm vi và tính chính xác của các giá trị thu được từ phương pháp xác nhận(ví dụ như độ chính xác của các kết quả, giới hạn phát hiện, giới hạn địnhlượng của các phương pháp, độ tuyến tính, giới hạn của độ lặp lại, ảnh hưởngcủa nền mẫu / đối tượng phép thử) sẽ có liên quan đến yêu cầu của kháchhàng

10 Xác nhận bao gồm các đặc điểm kỹ thuật của các yêu cầu, xác định các đặc

tính của phương pháp, một phép thử xem các yêu cầu có thể được thực hiệnbằng phương pháp sử dụng, và công bố về tính hợp lệ của phương pháp

11 Phương pháp phải được ghi rõ ràng, các tài liệu trích dẫn được đưa ra trong

phương pháp

Trọng tâm của các điểm không đảm bảo đo là:

• Phòng thí nghiệm sẽ có một thủ tục cho các ước tính độ không đảm bảo về

đo lường và hiệu chuẩn

• Phòng thí nghiệm sẽ ít nhất là cố gắng xác định tất cả các thành phần củakhông đảm bảo đo và thực hiện một tính toán hợp lý, và sẽ bảo đảm rằng báocáo về kết quả không đưa ra một sai số không đảm bảo đo

• Lưu ý: Các nguồn góp phần vào sự không đảm bảo đo bao gồm, nhưng

không nhất thiết phải giới hạn, tham khảo các tiêu chuẩn và các tài liệu thamkhảo được sử dụng, phương pháp và thiết bị sử dụng, điều kiện môi trường,tài sản và điều kiện của các sản phẩm đang được thử nghiệm hoặc xác nhận Trọng tâm cho các điểm kiểm soát dữ liệu:

• Các tính toán và truyền số liệu phải được kiểm tra hợp lý một cách hệ thống

• Phần mềm máy tính do người sử dụng phải được lập thành văn bản đầy đủ,chi tiết và được phê duyệt xác nhận là phù hợp để sử dụng

• Các thủ tục cần được thành lập và triển khai thực hiện để bảo vệ dữ liệu, cácthủ tục như vậy sẽ bao gồm, nhưng không giới hạn, tính toàn vẹn, tính bảomật khi nhập dữ liệu hay thu thập, lưu trữ dữ liệu, truyền dữ liệu và xử lý dữliệu

• Máy tính và các thiết bị tự động hoá phải được bảo trì để hoạt động tốt trongcác điều kiện môi trường và điều kiện hoạt động cần thiết để duy trì tính toànvẹn của dữ liệu thử nghiệm và hiệu chuẩn

∗ Trang thiết bị (5.5)

Phần này đề cập đến công suất và chất lượng của thiết bị Yêu cầu các công

cụ thích hợp để đảm bảo thực hiện các phép thử / hiệu chuẩn cụ thể

Các yêu cầu chính về thiết bị có:

1 Trang thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật có liên quan đến phép thử

2 Trước khi đưa vào sử dụng, thiết bị sẽ được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra đểchứng tỏ nó đáp ứng các yêu cầu về đặc điểm kỹ thuật của phòng thí nghiệm

3 Mỗi trang thiết bị và các phần mềm được sử dụng để thử nghiệm và hiệuchuẩn và lấy mẫu phải đạt được độ chính xác cần thiết và phải phù hợp vớiquy định kỹ thuật liên quan đến phép thử

4 Phòng thí nghiệm phải có thủ tục cho các kế hoạch bảo trì , những ngườiđược phép mới được sử dụng thiết bị

5 Hồ sơ phải được duy trì trong mỗi mục của trang thiết bị và các phần mềmcho các phép thử và / hoặc thực hiện hiệu chuẩn Hồ sơ này bao gồm: nhậnbiết hạng mục và phần mềm của thiết bị đó; tên nhà sản xuất, số series, hoặc

sự phân định rõ khác; các kết quả kiểm tra thiết bị phù hợp với quy định kỹthuật; vị trí hiện tại của thiết bị; hướng dẫn của nhà sản xuất; kết quả của cáclần hiệu chuẩn, chuẩn mực chấp nhận, ngày tháng hiệu chuẩn lần tới.

6 Các thủ tục về bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng an toàn và bảo trì theo

kế hoạch thiết bị đo để đảm bảo cho thiết bị hoạt động tốt và nhằm ngănngừa sự nhiễm bẩn hoặc xuống cấp

7 Thiết bị có trục trặc hoặc cho kết quả nằm ngoài giới hạn quy định của phépthử sẽ không được sử dụng cho đến khi nó đã được sửa chữa

8 Sau khi sửa chữa cần được chứng tỏ rằng nó thực hiện một cách chính xác

9 Tình trạng của thiết bị sau khi hiệu chuẩn phải được dán nhãn hoặc mã hoáhay có cách nhận biết khác để chỉ ra tình trạng của thiết bị

∗ Liên kết chuẩn đo lường (5.6)

Phần này với yêu cầu liên kết chuẩn cho các thiết bị sử dụng trong thử nghiệm vàhiệu chuẩn, kể cả các thiết bị phụ ảnh hưởng đến độ chính xác, tính đúng đắn củakết quả thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn

Các yêu cầu cụ thể là:

1 Đối với hiệu chuẩn, các chương trình cho các thiết bị hiệu chuẩn sẽ đượcthiết kế và vận hành để đảm bảo rằng hiệu chuẩn đo lường và thực hiện bởicác phòng thí nghiệm được liên kết tới hệ đơn vị quốc tế (SI)

2 Liên kết SI có thể là đạt được thông qua một chuỗi liên kết so sánh khôngđứt đoạn, nối chuẩn hoặc phương tiện đo đó với chuẩn đầu tương ứng củacác đơn vị SI Nối các đơn vị SI có thể đạt quy cách quy về chuẩn đo lườngquốc gia Chuẩn đo lường quốc gia có thể là chuẩn đầu, chuẩn này thể hiệnchính xác nhất các đơn vị SI hoặc những đại diện được thoả thuận của cácđơn vị SI dựa trên các hằng số vật lý cơ bản Chuẩn quốc gia có thể là chuẩnthứ được các viện đo lường quốc gia khác hiệu chuẩn

3 Tính liên kết chuẩn của phép đo phải được đảm bảo bởi dịch vụ hiệu chuẩn

từ các phòng thí nghiệm có năng lực về khả năng đo và đảm bảo tính liên kếtchuẩn Giấy chứng nhận hiệu chuẩn do các phòng thí nghiệm cấp phải ghi

kết quả đo bao gồm độ không đảm bảo đo và/ hoặc công bố phù hợp với mộtquy định đo lường đã xác định.

4 Một số phép hiệu chuẩn không thể thực hiện hoàn toàn theo các đơn vị Sl,trong những trường hợp đó, phòng thí nghiệm phải chứng minh mức độ tincậy của phép đo bằng việc thiết lập liên kết chuẩn thực hiện:

+ sử dụng các mẫu chuẩn được chứng nhận các do nhà cung cấp có nănglực cung cấp để có tính chất vật lý hay hóa học tin cậy của vật liệu;

+ sử dụng phương pháp xác định và / hoặc các chuẩn thoả thuận được mô

tả rõ ràng và được tất cả các bên liên quan chấp nhận

5 Tham gia một chương trình so sánh liên phòng phù hợp nếu có thể

6 Trọng tâm của liên kết chuẩn đối với phép thử: các thiết bị đo lường và thửnghiệm có chức năng đo, trừ khi chứng minh được việc hiệu chuẩn có tácđộng không đáng kể đến độ không đảm bảo đo tổng hợp của kết quản phépthử Khi phát sinh tình huống này, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng thiết

bị sử dụng có thể cung cấp độ không đảm bảo cần thiết

7 Chuẩn chính và mẫu chuẩn: Phải có thủ tục hiệu chuẩn các chuẩn chính bởi

tổ chức cung cấp liên kết chuẩn Chuẩn chính chỉ dùng để hiệu chuẩn, hiệuchuẩn trước và sau khi có bất kỳ hiệu chỉnh nào Các mẫu chuẩn phải dẫnxuất tới các đơn vị SI hoặc đến các mẫu chuẩn được chứng nhận, các chuẩnnội bộ phải được kiểm tra đến mức tối đa khi điều kiện kỹ thuật và kinh tếcho phép

∗ Lấy mẫu (5.7)

1 Phòng thí nghiệm phải có một kế hoạch lấy mẫu và thủ tục lấy mẫu khi thựchiện lấy mẫu của chất, vật liệu hoặc sản phẩm cho các thử nghiệm hoặc hiệuchuẩn Kế hoạch lấy mẫu phải hợp lý, được dựa trên các phương pháp thống

kê thích hợp

2 Các thủ tục lấy mẫu phải mô tả việc lựa chọn, kế hoạch lấy mẫu, rút vàchuẩn bị một mẫu hoặc lấy mẫu từ một chất, vật liệu hoặc sản phẩm để cóđược các thông tin cần thiết

3 Phòng thí nghiệm phải có thủ tục cho ghi dữ liệu có liên quan và các hoạtđộng liên quan đến lấy mẫu

∗ Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.8)

Phòng thí nghiệm phải có thủ tục vận chuyển, nhận, quản lý, bảo quản, lưutrữ, duy trì và / hoặc thanh lý các mẫu thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn để bảo vệquyền lợi của khách hàng

- Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống mã hoá mẫu thử nghiệm và / hoặchiệu chuẩn Việc mã hoá phải đảm bảo không nhầm lẫn

- Phòng thí nghiệm phải có thủ tục và thích hợp để tránh các khác biệt hoặc sailệch với các điều kiện của thiết bị làm ảnh hưởng đến phép thử/ hiệu chuẩn,tránh những tổn thất hoặc hư hỏng mẫu trong quá trình lưu trữ, xử lý vàchuẩn bị

∗ Đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.9)

• Các phòng thí nghiệm có trách nhiệm kiểm soát chất lượng đối với các thủtục giám sát tính hiệu lực của các phép thử

• Việc giám sát và xem xét lại bao gồm:

- Thường xuyên sử dụng các mẫu chuẩn được chứng nhận và / hoặc kiểm soátchất lượng nội bộ bằng cách sử dụng các mẫu chuẩn thử;

- tham gia các chương trình thử nghiệm liên phòng và thử nghiệm thành thạo;

- các phép thử hoặc hiệu chuẩn được tiến hành lại bằng cách sử dụng cùng mộtphương pháp hoặc các phương pháp khác nhau ;

- Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại các mẫu lưu

∗ Báo cáo kết quả (5.10)

Phần này mô tả cách thức báo cáo kết quả của thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn Yêucầu chung về các báo cáo kết quả là tính chính xác và rõ nét, nhưng cũng yêu cầurất chi tiết về nội dung bao gồm các thông tin liệt kê như sau:

- tiêu đề, ví dụ: Phiếu kiểm nghiệm, báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhậnhiệu chuẩn, phiếu trả kết quả

- tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm

- vị trí nơi mà các phép thử và / hoặc hiệu chuẩn đã được thực hiện, nếu khácvới địa chỉ của phòng thí nghiệm

- nhận dạng của các báo cáo thử nghiệm hoặc cấp giấy chứng nhận hiệuchuẩn, trên mỗi trang có ký hiệu để trang đó được thừa nhận là một phần củabáo cáo và xác định rõ phần kết thúc của báo cáo

- Tên và địa chỉ của khách hàng

- nêu tên phương pháp đã sử dụng

- một mô tả, các điều kiện, ngày nhận mẫu và ngày thực hiện phép thử

- viện dẫn đến kế hoạch và thủ tục lấy mẫu mà phòng thí nghiệm hoặc tổ chứckhác đã sử dụng nếu có liên quan đến hiệu lực hoặc ứng dụng của kết quảKếtquả và đơn vị đo lường

- Tên, chức vụ và chữ ký hoặc tương đương nhận dạng người có thẩm quyềncấp giấy chứng nhận hoặc báo cáo

Ngoài ra: PTN nên công bố rằng báo cáo thử nghiệm , hiệu chuẩn không được saochép lại (trừ khi dưới dạng đầy đủ, toàn bộ) nếu không được sự đồng ý dưới dạngvăn bản của PTN

Trong trường hợp chuyển giao các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn bằng điệnthoại, telex, fax hoặc các phương tiện điện tử, phải đáp ứng các yêu cầu của tiêuchuẩn quốc tế này (ví dụ như, tính chính xác của chuyển đổi phải được xác nhận)

1.1.4 Các tác động dến kết quả phân tích của phòng thí nghiệm

Phép thử phân tích của các phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025 sẽ

có ảnh hưởng bởi một số khía cạnh như:

1.1.4.1 Xây dựng và triển khai thực hiện hệ thống quản lý kiểm soát

Điều quan trọng nhất ở đây là việc xây dựng một sổ tay chất lượng mà nêunhững việc triển khai thực hiện các thủ tục được nêu trong tiêu chuẩn ISO 17025

Quan trọng nhất là các tài liệu:

• Tài liệu hướng dẫn công việc và trách nhiệm của quản lý và nhân viên

• xây dựng thủ tục để xử lý các khiếu nại từ khách hàng

• xây dựng các thủ tục cho kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa

1.1.4.2 Các hoạt động đào tạo

Trong khi hầu hết các phòng thí nghiệm chú ý đến trình độ của các nhân viêntheo tiêu chuẩn ISO 17025, yêu cầu phải có các chứng nhận tiêu chuẩn được vănbản hoá

Những tài liệu này bao gồm:

• Trách nhiệm, nhiệm vụ và yêu cầu công việc

• Thông tin về đào tạo

• Thông tin về bằng cấp và kinh nghiệm thu được thông qua trước đó và việclàm hiện nay

• phân tích khoảng cách giữa các yêu cầu công việc hiện tại và bằng cấp

• Kế hoạch hành động về việc làm thế nào để thu hẹp khoảng cách

• Đào tạo chứng chỉ

• Bằng chứng về thành công khóa tập huấn

1.1.4.3 Đánh giá nội bộ và đánh giá bởi tổ chức bên ngoài

Công nhận phòng thí nghiệm sẽ phải dành đủ thời gian cho các đánh giá nội

bộ và đánh giá bên ngoài

• Đánh giá nội bộ được yêu cầu xác minh sự phù hợp với các thủ tục nội bộ.Điều đó cũng là bước chuẩn bị khá hữu ích cho các cuộc đánh giá bên ngoài

Để thực hiện tốt nhất việc đánh giá nội bộ cần có kế hoạch, thực hiện và theodõi rất nhiều trong cùng một cách với đánh giá bên ngoài Bởi vì hầu nhưkhông phải tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm có thể được đánh giá tạimột thời gian, phải là một lịch trình đánh giá nội bộ để đảm bảo rằng tất cảcác hoạt động trên một khung thời gian, ví dụ, trong một hoặc hai năm

• Đánh giá bên ngoài có thể được thực hiện bởi các khách hàng hoặc từ cơquan công nhận Qúa trình đánh giá phải là một thủ tục rõ ràng rằng nhữngngười đánh giá là làm những gì trước, trong và sau khi đánh giá tất cả cácnhân viên tham gia trong quá trình đánh giá phải được đào tạo

1.1.4.4 Phát triển và triển khai thực hiện các thủ tục để phù hợp với yêu cầu kỹ thuật theo như quy định tại Mục 5 của tiêu chuẩn

Hầu hết các phòng thí nghiệm có năng lực phân tích tốt đều có tài liệu về cácquy trình phân tích hoặc hồ sơ kết quả phân tích Ví dụ: tất cả các phòng phân tíchtốt sẽ chỉ sử dụng các quy trình phân tích sau khi họ xác nhận giá trị sử dụng củaphương pháp phân tích bằng cách chạy thử nghiệm để kiểm tra độ chính xác củaphương pháp ít nhất 5 hay 6 mẫu trước khi thực sự áp dụng Áp dụng theo tiêuchuẩn ISO 17025 thì phải làm đúng theo các thủ tục bằng văn bản, các kết quả phảiđược lập hồ sơ

• Tất cả các hoạt động chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng thì phải làm đúngtheo kế hoạch và kết quả sẽ được tổng kết trong một trình độ báo cáo

• Phương pháp phân tích cần được xác nhận Các tham số xác nhận sẽ baogồm: phạm vi, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn của định lượng (LOQ),khoảng tuyến tính, độ chính xác, độ lặp lại, độ tái lặp và độ nhạy Tất cả cáchoạt động xác nhận được tổng kết trong một báo cáo xác nhận Đặc biệt cácthủ tục cần phải có sẵn để xác nhận hoặc xác nhận của phương pháp và cáctiêu chuẩn, tài liệu gốc tham chiếu cho phương pháp phân tích đó

• Lấy mẫu, mẫu chuyển giao và phân tích mẫu thì phải làm đúng theo các thủtục Điều quan trọng nhất trong việc lấy mẫu là đảm bảo lấy mẫu đại diện.Cần tránh ô nhiễm chéo giữa các mẫu và tránh mẫu bị hư hỏng do điều kiệnmôi trường

• Kết quả phép phân tích sẽ được báo cáo cùng với độ không đảm bảo đolường Điều này có thể là mới lạ cho nhiều phòng thí nghiệm, nhưng nó giúpcho kết quả có ý nghĩa hơn

• Mỗi phòng thí nghiệm cần phải có một chương trình bảo đảm chất lượngchính thức cho nội bộ và bên ngoài Các thủ tục bảo đảm chất lượng nội bộphù hợp là kiểm soát chất lượng phân tích và các biểu đồ kiểm soát các giớihạn của kết quả Cách tốt nhất cho bằng chứng đảm bảo chất lượng với bênngoài là tham gia các thử nghiệm thành thạo

• Các phòng thí nghiệm cần phải có một chương trình để đảm bảo đầy đủ chấtlượng của các hóa chất và các vật liệu chuẩn Điều này có thể được thựchiện thông qua chứng nhận tiêu chuẩn của nhà cung cấp hoặc thông qua kếtquả thử nghiệm.

1.2 Lí do và lợi ích của các phòng thí nghiệm khi áp dụng ISO

17025 : 2005

1.2.1 Lí do các phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng [6]

Trong thời buổi hiện đại ngày nay, các phòng thí nghiệm có vai trò rất quan trọng

và liên quan đến nhiều lĩnh vực trong đời sống con người như : ô nhiễm môi trường,

an toàn thực phẩm, chẩn đoán bệnh với nhiều nguyên nhân gây bệnh mới và biếnđổi liên tục, pháp y, kiểm tra sản phẩm trong buôn bán thương mại quốc tế và cònrất nhiều lỉnh vực khác mà các phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm làm trọng tài.Nếu như các phòng thí nghiệm không có các quy chuẩn chung, thì hậu quả làcùng một sản phẩm nhưng kết quả phân tích của các phòng thí nghiệm lại khácnhau Vấn đề này sẽ gây bế tắc trong việc giải quyết sau đó của các bên liên quan

và cơ quan chức năng Do đó, các phòng thí nghiệm phải xây dựng những hệ thốngchất lượng chung để kết quả cho ra có độ tin cây và thống nhất với nhau

Đối với các phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm, có thể áp dụng hệ thốngchất lượng ISO 17025 có tên “yêu cầu chung cho năng lực của phòng thí nghiệmhay hiệu chuẩn’’ là một hệ thống chất lượng chung cho tất cả các phòng thí nghiệmphân tích hoá học và sinh học

1.2.2 Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025 [4, 6]

1.2.2.1 Lợi ích chung của các hệ thống quản lý chất lượng

 Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng:

"Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt".

- ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình

- ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kếhoạch

- ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra,

chi phí bảo hành và làm lại

- ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật,năng suất, chất lượng

 Tăng năng suất và giảm giá thành:

- ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện côngviệc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại

- ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí

về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc

- ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và kháchhàng

 Tăng năng lực cạnh tranh:

- ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng

tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đãcam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị vềmặt kĩ thuật

- ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bíquyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN

 Tăng uy tín của PTN về chất lượng:

- ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuậtđạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng

- ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuậtcủa đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng

- ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá kythuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao

sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa

1.2.2.2 Lợi ích riêng của ISO 17025

- Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòngthí nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đềuđược phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả

- Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm côngtác phân tích.

- Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phươngpháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy

- Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn(calibrate) và liên kếtchuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu

- Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn

- Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môitrường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm

- Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho kết quảthể hiện đúng với mẫu

- Hơn nữa, kết quả các phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đềuđược so sánh để đánh giá tính chính xác với các phòng thí nghiệm khác trong nước

và cả ngoài nước Đồng thời, phòng thí nghiệm sẽ xác định cho khách hàng đượcmột độ dao động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo (uncertainty) đốivới từng kết quả

Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được

những ưu điểm sau đây:

a) Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy củakhách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó

b) Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽđược thừa nhận lẫn nhau Hỗ trợ cho quá trình hội nhập (giúp giảm các rào cản kỹthuật trong thương mại - TBT) thông qua thừa nhận

c) Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho kháchhàng Đảm bảo kịp thời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại

1.3 Tình hình quản lý phòng thí nghiệm nói chung và theo ISO

17025 trong nước và quốc tế [2, 5, 7, 13]

Đối với các nước đang phát triển, chất lượng vừa là một bài toán vừa là một cơhội Là một cơ hội, vì người tiêu dùng ngày nay trên mọi quốc gia ngày càng quan

tâm đến chất lượng hàng hóa và dịch vụ mà họ mua; hệ thống thông tin lại mangtính chất toàn cầu, nên các tổ chức có điều kiện thuận lợi trong việc học hỏi kinhnghiệm, rút ngắn quãng đường đi mà những người đi trước đã trải qua Là một bàitoán, vì các tổ chức trong các quốc gia phát triển đã tiến rất xa trong việc cung cấpsản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt Lấp được khoảng cách là một công việc khókhăn vì nó đòi hỏi các tổ chức phải thay đổi cách suy nghĩ và cung cách quản lý đãhình thành lâu đời.

Trên thể giới đã có khoảng 25.000 phòng thí nghiệm được công nhận theotiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Tuy nhiên, tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 còn lớn hơn nhiều những gì mà con số này thể hiện vì nhiều quốc gia coi việc

áp dụng tiêu chuẩn này là một yêu cầu về mặt pháp lý.

Công nhận năng lực PTN tại Việt Nam [5]

Hoạt động công nhận PTN tại Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng thựchiện (được gọi là công nhận PTN theo VILAS) Ngoài ra một số Bộ có hệ thốngcông nhận PTN cho lĩnh vực chuyên ngành, ví dụ: LAS-XD của Bộ Xây dựng; BộTài nguyên và Môi trường có hệ thống riêng để công nhận các PTN thực hiện kiểmtra các chỉ tiêu môi trường, Cục Đăng kiểm công nhận các PTN tham gia các hoạtđộng thuộc lĩnh vực đăng kiểm v.v

VILAS là một trong các hệ thống công nhận PTN tuân thủ các yêu cầu vềcông nhận và được các cơ quan công nhận các nước là thành viên Hiệp hội Côngnhận PTN quốc tế (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC)hoặc Hiệp hội công nhận PTN Châu Á - Thái Bình Dương (Asia Pacific LaboratoryAccreditation Cooperation - APLAC) thừa nhận

Các lĩnh vực công nhận PTN theo VILAS bao gồm:

• Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ

• Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường

Tại Việt Nam, đã có khoảng 420/4.000 phòng thử nghiệm và phòng hiệuchuẩn được công nhận bởi Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt NamVILAS, số lượng này là quá ít Trong số đó có khoảng hơn 200 Phòng Hóa và hơn

70 Phòng Sinh

CHƯƠNG 2.

MỤC TIÊU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Mục tiêu của đề tài

- Đánh giá khả năng áp dụng ISO 17025:2005 của Viện Kiểm nghiệm an toàn vệsinh thực phẩm quốc gia

- Xây dựng hệ thống tài liệu cho việc áp dụng ISO 17025:2005 của Viện Kiểmnghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia

- Đưa ra các biện pháp để hoàn thiện hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Đối tượng

Nhận thức được tầm quan trọng và các lợi ích của ISO/IEC 17025:2005 mang lại, KhốiLabo kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia đang tiếnhành xây dựng hệ thống quản lý và hoạt động theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 tạiLabo Hóa và Labo vi sinh của Viện

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu

Để đạt được các mục tiêu đề ra, chúng tôi tiến hành nghiên cứu như sau:

a Tìm hiểu, đánh giá thực trạng hoạt động Labo Kiểm nghiệm - Viện Kiểmnghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia về:

- Phân công và theo dõi quá trình áp dụng các chính sách, quy định của tàiliệu hệ thống chung và của ISO/IEC 17025:2005

- Tổ chức cuộc đánh giá nội bộ nhằm phát hiện và khắc phục các điều khôngphù hợp

- Tổ chức Cuộc họp xem xét của Lãnh đạo đánh giá sự phù hợp của hệthống, xem xét các vấn đề còn tồn đọng

- Đánh giá của Văn phòng công nhận chất lượng về sự phù hợp của hệ thốngtheo ISO/IEC 17025:2005

- Thường xuyên xem xét và cải tiến hệ thống

CHƯƠNG 3 TÌM HIỂU VÀ ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG

HOẠT ĐỘNG KHỐI LABO CỦA VIỆN 3.1 Giới thiệu chung [1]

Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia trực thuộc Bộ y tế được thành lậptheo Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 23/3/2009 của Thủ tướng Chính phủ

Điều lệ về tổ chức và hoạt động của Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốcgia thể hiện trong Quyết định số 2456/2009/QĐ-BYT ngày 09/7/2009 của Bộ trưởng Bộ

Y tế

Thông tin giao dịch đầy đủ của Viện:

Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia

National Institute for Food Control (NIFC)

Số 13 Phan Huy Chú, Quận Hoàn Kiếm, Hà NộiĐiện thoại: 84 4 39335737 Fax: 84 4 39335738

Email: nifcvietnam@gmail.comWebsite: kiemnghiemthucpham.gov.vn

 Chức năng

Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia có chức năng kiểmnghiệm chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm, phụ gia và chất hỗtrợ chế biến sản xuất thực phẩm trong nước và nhập khẩu; thực hiện vai trò trọng tàicấp quốc gia trong lĩnh vực kiểm nghiệm chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm;đánh giá nguy cơ về vệ sinh an toàn thực phẩm; chỉ đạo, hướng dẫn chuyên mônnghiệp vụ và đánh giá năng lực các phòng kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh antoàn thực phẩm trên toàn quốc; nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ chuyên ngành

và tổ chức các hoạt động dịch vụ theo chức năng của Viện

 Nhiệm vụ về kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm:

a) Kiểm nghiệm chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm,phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm sản xuất trong nước và nhậpkhẩu;

b) Kiểm nghiệm xác định nguyên nhân ngộ độc thực phẩm và bệnh truyềnqua thực phẩm, đánh giá nguy cơ về vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Kiểm nghiệm các chỉ tiêu khó, phức tạp, vượt quá khả năng kỹ thuật củacác địa phương;

d) Thực hiện nhiệm vụ trọng tài trong kiểm nghiệm chất lượng, vệ sinh antoàn thực phẩm tại Việt Nam và quốc tế (khi đủ điều kiện);

đ) Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu trong khuvực được phân công theo quy định của pháp luật;

e) Tham gia chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy về chất lượng, vệ sinh an toànthực phẩm đối với các sản phẩm thực phẩm theo quy định của pháp luật;

g) Thẩm định, chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy của các bộ xét nghiệm nhanh(test kit) để kiểm nghiệm chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm

h) Tham gia đánh giá, chứng nhận tính an toàn, chất lượng và hiệu quả củasản phẩm thực phẩm

i) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, mẫu chuẩn, mẫu thử nghiệm, xétnghiệm nhanh

Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Viện được thể hiện trong hình dưới đây:

Hình 1 Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Viện

VIỆN TRƯỞNG

PHÓ VIỆN TRƯỞNG

LABO HÓA

PHÒNG VẬT TƯ QUẢN TRỊ

PHÒNG NHẬN MẪU

3.2 Đánh giá nguồn lực khối Labo của Viện KNQG

3.2.1 Điều kiện về cơ sở

c) Labo hóa: - phòng nhân viên

- phòng xử lý mẫu, vô cơ hóa mẫu, cất đạm, cất nước, rửa dụng cụ

- phòng xử lý mẫu hữu cơ, chất béo

d) Labo vi sinh: - phòng nhân viên - phòng ELISA

- phòng pha chế môi trường - phòng thử nghiệm sinh hóa

- phòng xử lý mẫu - phòng rửa dụng cụ và sấy dụng cụ

- phòng nuôi cấy - kho lưu trữ

Vị trí của khối labo thuận tiện về mặt giao thông, không ở vùng trũng, bị ngập lụt,không ở vùng bị dịch phá hoại (chuột, ruồi, chim, gián, kiến,…)

Thiết kế không gian trong khối labo thử nghiệm thỏa mãn các yêu cầu:

- Đảm bảo hoạt động độc lập của các Labo, khu vi sinh tách biệt với khu hóa,tránh nhiễm chéo

- Khu vực xử lý mẫu và khu vực phụ trợ riêng biệt, dây chuyền hoạt động hợp

Phòng Lưu mẫu

Buồng cân mẫu

Buồng cấy mẫu

Hình 2 Sơ đồ labo vi sinh

Phòng xử lý mẫu

3.2.1.2 Về kết cấu

- Trần nhà: trần được ốp nhựa màu sáng, không thấm nước, không mốc,phẳng, không đọng nước và các chất bẩn, không có mạng nhện, không cóchỗ cho chim chóc trú ngụ, không bám bụi, bảo ôn và cách âm tốt

- Sàn nhà (labo vi sinh): không trơn trượt, không thấm nước, sàn được látphẳng, chịu hóa chất, thông thoáng và dễ làm vệ sinh

- Tường và góc nhà: bề mặt trơn nhẵn, sạch, không có mạng nhện, không có

kẽ nứt lồi lõm Ở góc tường lát chéo thành mặt phẳng nghiêng tạo nên bề mặtnhẵn và dễ dàng cho việc vệ sinh, sử dụng các vật liệu chống thấm, chống ănmòn hóa chất

- Cửa ra vào: làm bằng kính, nhẵn, ít bám bụi, không bong tróc, dễ tháo lắp,lau chùi đảm bảo độ kín khít

- Cửa và các lỗ thông ra ngoài phải đảm bảo ngăn được chuột bọ, côn trùngxâm nhập

- Có cửa thoát hiểm

3.2.1.3 Hệ thống điện

- Khối labo được cung cấp điện đủ điện áp và có nguồn điện dự phòng đối vớicác phòng đặc biệt có nuôi cấy, các phòng có yêu cầu vi khí hậu,

- Hệ thống cấp điện chiếu sáng độc lập với hệ thống điện cấp cho các thiết bị

- Hệ thống thiết bị điện đảm bảo các yêu cầu chiếu sáng của từng khu vực

- Có hệ thống tiếp đất đạt tiêu chuẩn cho các thiết bị sử dụng điện

3.2.1.4 Hệ thống nước

Hệ thống cấp nước ổn định, đảm bảo cho các thao tác phân tích, rửa dụng cụ, vệsinh

3.2.1.5 Hệ thống thông gió

Mục đích của hệ thống thông gió là để loại bỏ hơi nước ngưng tụ, không khí nóng

và khí ô nhiễm cũng như các mùi lạ

Khu Labo có điều kiện thông gió đáp ứng các yêu cầu của từng khu vực:

- Khu phụ trợ sử dụng giải pháp thông gió tự nhiên

- Khu sạch (phòng phân tích, thử nghiệm, ) sử dụng giải pháp thông gió tựnhiên kết hợp với nhân tạo

- Có cửa thoát hiểm, vòi hoa sen và tủ thuốc cấp cứu

3.2.2 Điều kiện trang thiết bị

Các Labo kiểm nghiệm có các đầy đủ các trang thiết bị theo nhu cầu của các nhómchỉ tiêu kiểm nghiệm:

- Các tủ lạnh, tủ đông sâu, tủ sấy, tủ ấm, lò vi sóng

- Tủ Hốt, bếp cách thủy, máy li tâm, máy lắc

- Kính hiển vi, kính hiển vi điện tử

- Máy đo pH, máy đo độ ẩm, máy cất nước, máy chưng cất đạm, máy chiếtbéo SOXHLET, các loại cân phân tích

- Máy xay mẫu, nghiền mẫu, đồng nhất mẫu

- Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử AA-6800, hệ thống quang phổ hấp thụphân tử UV-VIS

- Máy sắc kí khí, sắc kí lỏng khối phổ, hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng caoHPLC

3.2.3 Điều kiện về con người

Các kiểm nghiệm viên đều đã được học tập về kiến thức và an toàn vệ sinh thựcphẩm, các kiến thức về thực hành phân tích chỉ tiêu chuyên môn qua các trường lớp

và tại nơi làm việc

Về sức khỏe của kiểm nghiệm viên:

Cán bộ của Viện đều được khám sức khỏe trước khi tuyển dụng và định kỳ

kiểm tra lại theo quy định của Bộ Y tế.

Trong khối labo không ai bị mắc các bệnh truyền nhiễm theo danh mục quyđịnh của bộ Y Tế Việc khám sức khỏe được tiến hành một lần/ 1 năm

Trước khi vào khu vực phân tích thì các cán bộ và công nhân trong trongkhối labo đều chấp hành “thực hiện bàn tay tốt”:

- Rửa tay sau khi: đi toilet, tiếp xúc với thực phẩm sống, xì mũi, đụng tay vàorác, gãi ngứa, ngoáy tai, mũi hoặc đụng tay vào các bộ phận của cơ thể, hútthuốc, đụng tay vào súc vật và sau mỗi lần nghỉ

- Rửa tay trước khi: tiếp xúc với thực phẩm, chế biến, và trước khi ăn

- Lau khô tay sau khi rửa bằng khăn giấy dùng một lần hoặc khăn bông sạchhoặc máy thổi khô, cấm lau khô, chùi vào quần áo, váy, tạp dề

- Rửa tay kĩ bằng xà phòng hoặc nước rửa tay và nước sạch cả bàn tay, mu bàntay, cổ tay các khe ngón tay…

- Phải cắt móng tay, đi găng tay khi tiếp xúc với thực phẩm

Tất cả các kiểm nghiệm viên có quần áo bảo hộ màu trằng, có mũ trùm kíntóc, có khẩu trang bảo hộ Ngoài ra ở các khu vực phân tích khác nhau thì đều đượctrang bị các loại dép khác nhau Trong khu vực phân tích mẫu thì không được phép

ăn uống, khạc nhổ, hút thuốc lá…

Nhận xét chung:

Khối labo của Viện đã đáp ứng các điều kiện hoạt động để tiến hành xâydựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025

3.3 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

3.3.1 Đánh giá tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

Dựa vào phiếu hỏi của Văn phòng công nhận chất lượng (AFLM 10.01) (Phụ lục 7)

để đánh giá các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng Các tài liệu sẵn có tại khốiLabo của Viện:

3.3.1.1 Sổ tay chất lượng:

Là tài liệu qui định hệ thống chất lượng của một tổ chức [3.7.4 ISO 9000] Tài liệu

thể hiện hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức và công bố toàn bộ chính sáchcủa tổ chức.

Sổ tay chất lượng của Viện đã được xây dựng ở mức cao nhất và cũng truyền đạttoàn diện các khái niệm, các yêu cầu của ISO 17025 Sổ tay chất lượng gồm 24chương:

- Chương 1: Chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng do Viện trưởng xây dựng và tuyên bố:

+ Viện cam kết trở thành một trong các đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm nghiệmhàng đầu trong nước và trong khu vực

+ Đảm bảo tin cậy, chính xác, trung thực

+ Liên tục hoàn thiện và không ngừng nâng cao chất lượng các dịch vụ kỹ thuật

- Chương 2: Tổ chức – quản lý Chương này bao gồm:

+ Giới thiệu tư cách pháp nhân của Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thựcphẩm quốc gia

+ Tổ chức của khối Labo bao gồm các phòng: Labo vi sinh, Labo Hóa và PhòngQuản lý chất lượng, Phòng nghiệp vụ

+ Chức năng nhiệm vụ của khối Labo kiểm nghiệm

+ Sơ đồ tổ chức của khối Labo

- Chương 3: Hệ thống quản lý

Cấu trúc Hệ thống quản lý gồm 4 cấp:

+ Sổ tay chất lượng

+ Sổ tay thủ tục

+ Sổ tay phương pháp, Sổ tay hướng dẫn, các quy trình

+ Sổ tay biểu mẫu