Song song với việc nghiên cứu tạo ra những sinh vật biến đổi gen, vấn đề quản lý an toàn sinh học nói chung và quản lý sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nói riê
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC NÔNG NGHIỆP HÀ NỘI
KHOA CÔNG NGHỆ SINH HỌC
TIỂU LUẬN AN TOÀN SINH HỌC
ĐỀ TÀI 13: Trình bày những đặc điểm chính của Khung quản lý an toàn sinh học của Châu Âu và Mỹ? Tình hình quản lý an toàn sinh học ở Việt Nam?
GVHD:
Trang 2A ĐẶT VẤN ĐỀ
Việc ứng dụng công nghệ sinh học, đặc biệt là công nghệ sinh học hiện đại đã đạt được những thành tựu to lớn và ngày càng có nhiều ứng dụng rộng rãi trong thực tiễn, đặc biệt là đã tạo ra được những sinh vật biến đổi gen mang các đặc tính mong muốn có giá trị cao Song song với việc nghiên cứu tạo ra những sinh vật biến đổi gen, vấn đề quản lý an toàn sinh học nói chung và quản lý sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nói riêng ngày càng trở nên quan trọng và cần thiết, đặc biệt trong bối cảnh công nghệ sinh học hiện đại ngày càng được ứng dụng rộng rãi với những sản phẩm thương mại tại rất nhiều quốc gia trên thế giới Mặt khác vấn đề xây dựng khung quản lý GMO không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn đối với môi trường cũng như sức khoẻ của con người Đứng trước tình hình này, một vấn đề bức thiết được đặt ra là làm sao để quản lý an toàn sinh học được hiệu quả và xây dựng khung quản lý an toàn sinh học như thế nào? Thực tế những trở ngại này chỉ có thể được giải quyết với nỗ lực của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc tế có hiệu quả Dưới đây chúng ta sẽ tìm hiểu đặc điểm quản lý an toàn sinh học ở 1 số quốc gia, đặc biệt là Việt Nam
Trang 3B NỘI DUNG
I KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN SINH HỌC Ở MĨ
1 Quan điểm hình thành khung quản lí an toàn sinh học ở Mĩ.
Mỹ ủng hộ việc sử dụng cây trồng biến đổi gen
- MỸ phản đối quy định truy xuất nguồn gốc biến đổi gen vì đó là mối trở ngại cho hàng hóa của Mỹ
- Mỹ phản đổi các quy tắc ghi dán nhãn cho các sản phẩm sản xuất từ GMO
Chính phủ Mỹ liên tục thúc đẩy và hoàn thiện khuôn khổ pháp lý để quản lý các sinh vật biến đổi gen một cách toàn diện và chặt chẽ cũng như tạo điều kiện để chúng phát triển mang lại lợi ích cho cồng đồng.
Nguyên tắc quản lý : là lấy GMO so sánh với sinh vật không chuyển gene dựa trên nhiều tiêu chí như : giá trị dinh dưỡng, độc tố,… để đánh giá mức độ bình thường hay nguy hại của chúng
- Thực phẩm phát triển thông qua công nghệ sinh học quy định không khác với sản phẩm truyền thống
Nguyên tắc chỉ đạo: Nguyên tắc tương đương cơ bản (không cấm việc lưu thông sản phẩm trên thị trường nhưng đảm bảo tiêu chuẩn cao về kiểm soát và an toàn)
Mục đích : quan tâm chất lượng sản phẩm
- Mỹ chú trọng đến chất lượng của thực phẩm hơn là quá trình tạo ra thực phẩm đó
2 Hệ thống quản lí
Có ba cơ quan chính tham gia trong việc điều chỉnh GEO thực phẩm: Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA), Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA), và các thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA)
Bộ Nông nghiệp Hoa Kì – USDA
- Là một bộ hành chính liên bang của Hoa Kỳ đặc trách phát triển và thực thi chính sách của chính phủ Hoa Kỳ về nông nghiệp, nông trại và thực phẩm
Có trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của các sản phẩm thịt, gia cầm và trứng, điều chỉnh sâu hại cây trồng tiềm năng nông nghiệp
Quản lý tất cả các cây trồng CNSH trước khi đưa ra ngoài môi trường: nhập khẩu, lưu thông giữa các tiểu bang, các thử nghiệm lớn nhỏ và cây trồng trong các trang trại
Trang 4- Các mục tiêu của bộ là đáp ứng nhu cầu của nông dân, người làm nông trại, khuyến khích đẩy mạnh sản xuất và giao thương nông nghiệp, hành động để đảm bảo an toàn thực phẩm, bảo vệ tài nguyên thiên nhiên
+) tập chung mối quan tâm quản lý của mình vào nguy cơ một GMO phát triển thành 1 loài cỏ dại
+) chỉ ra mối lo ngại về các vấn đề của dòng gen từ thực vật chuyển sang cỏ dại hoặc họ hàng của chúng
Cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm - FDA
Vai trò của FDA:
- Đảm bảo an toàn và dãn nhãn thích hợpcho mọi loại thực phẩm và thức ăn gia súc (bao gồm cả GMOs)
- FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm
Phạm vi quản lý của FDA:
- Tất cả các loại thực phẩm, thức ăn gia súc được lưu hành trên thị trường dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước (luật liên bang về thực phẩm, thuốc và
mỹ phẩm)
- Những sản phẩm của cây trồng truyền thống và cây trồng chuyển gen
- Phụ gia thực phẩm (thực phẩm và thức ăn chăn nuôi)
Các hạng mục quan tâm quản lý bao gồm:
-Thuốc diệt cỏ
- Kháng sâu bệnh
-Các tác động trên các sinh vật không phải mục tiêu
- Siêu cỏ dại
Cơ quan bảo vệ môi trường - EPA
EPA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe con người và môi trường
EPA giám sát GMO dựa trên hai đạo luật chính:
- Luật về thuốc trừ sâu liên bang (FIFRA)
- Luật kiểm soát các chất độc hại (TSCA)
Nhiệm vụ của EPA :
- Đảm bảo sản phẩm GM an toàn cho môi trường
- Xác định liều lượng thuốc trừ sâu cho phép sử dụng đối với những sản phẩm GM có mục đích thực phẩm
- Giải quyết về mặt kỹ thuật trong ATSH
Trang 5+) sự tiến hóa của khả năng kháng sâu bệnh cây trồng kháng sâu bệnh.
+) Tác động tiềm tàng của chúng trên các sinh vật không phải mục tiêu
+) chỉ ra mối lo ngại về các vấn đề của dòng gen từ thực vật chuyển sang cỏ dại hoặc họ hàng của chúng
3 Quy chế quản lí an toàn sinh học ở Mĩ
Khi có 1 sản phẩm biến đổi gen muốn thương mại hóa thực hiện các bước sau:
B1: Nộp đơn xin giấy phép hoặc thực hiện thông báo gửi cho APHIS
B2: Sau khi nộp đơn thực hiện những yêu cầu của APHIS thì sản phẩm biến đổi
gen phải được đăng ký với EPA để đảm bảo an toàn cho con người, môi trường và các sinh vật khác
B3: Sau khi đăng ký để đảm bảo an toàn cho con người, môi trường và các sinh vật
khác muốn thương mại hóa cần thông báo trước khi đưa ra thị trường Những sản phẩm này cần được giám sát an toàn thực phẩm.Vì vậy phải đăng ký với cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm - FDA đảm bảo an toàn và có thẩm quyền ghi nhãn đối với sản phẩm biến đổi gen
Thực hiện xong các thủ tục trên thì sản phẩm biến đổi gen chính thức được thương mại hóa
Trang 6II ĐẶC ĐIỂM KHUNG QUẢN LÍ Ở CHÂU ÂU
1 Quan điểm quản lí ở Châu Âu
- Châu Âu được xem là khu vực chậm chạp trong quyết định sử dụng trên diện rộng
- Một thời gian dài, các nước EU không chịu nhập thực phẩm chuyển gene của Mĩ,
- Nguyên tắc cơ bản: Phòng ngừa Ủy ban Châu Âu sẽ không phê chuẩn các
sản phẩm CNSH mới nếu các dữ liệu khoa học không đầy đủ, không có tính thuyết phục hoặc không chắc chắn về những rủi ro tiềm tàng
- Mục đích:
Quan tâm đến quy trình tạo ra sản phẩm Chủ yếu là quan tâm giám sát rủi ro trong quá trình tạo GMOs Sự an toàn của GMO với môi trường, sức khỏe con người và sức khỏe động vật cần được đánh giá trên cơ sở từng trường hợp trước khi tiếp thị
Các nền tảng thiết yếu của chính sách quản lý của EU là tiêu chuẩn an toàn chặt chẽ và tự do lựa chọn của người tiêu dùng và nông dân
• Tự do lựa chọn: Thậm chí khi GMOs đã được cấp phép thì việc chấp nhận
hay từ chối sản phẩm đó hoàn toàn do người tiêu dùng, nông dân và các doanh nghiệp quyết định
• An toàn: Các sản phẩm GMO phải được an toàn và không thể đặt ra mối đe
dọa nào đến sức khỏe con người hay động vật và cũng phải đảm bảo an toàn cho môi trường
- Từ năm 2009-2011, quan điểm của Liên minh Châu Âu liên tục thay đổi mạnh
mẽ, không những chấp nhận mà còn đẩy mạnh sản xuất trên quy mô rộng
- Giảm sự giám sát chặt chẽ không cần thiết
2 Cơ quan quản lí ở Châu Âu
Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA) là một trong những cơ quan nền tảng của Liên minh châu Âu (EU) được thành lập để cung cấp những thông tin khoa học khách quan về an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi hỗ trợ các Ủy ban Châu Âu và Nghị viện đưa ra biện pháp quản lý kịp thời
Trang 73 Các văn bản pháp lí chính quy định về chính sách quản lí GMOs tại EU
3.1 Chỉ thị (2001/18) về việc giải phóng thận trọng GMO ra môi trường
- Chỉ thị có hiệu lực từ ngày 17/4/2001, quy định về việc sử dụng thương mại GMC; giải phóng ra môi trường gồm cả phát triển cây trồng hoặc nhập khẩu vật liệu di truyền Yêu cầu của Chỉ thị:
- Về an toàn: không có tác hại đối với sức khỏe con người hoặc tác động xấu đối với môi trường (đánh giá tác động môi trường);
- Về cấp phép: đánh giá an toàn dựa trên cơ sở khoa học; tiêu chuẩn hóa các phương pháp để phát hiện GMO; và giám sát
3.2 Quy chế về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi từ cây trồng biến đổi gen
(1829/2003 ngày 22/9/2003)
Quy chế có hiệu lực từ ngày 19/4/2004, quy định về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc hoặc chứa GMC Yêu cầu của Quy chế:
- Về an toàn: không có tác hại đối với sức khỏe con người hoặc động vật hoặc tác động xấu đối với môi trường;
- Về cấp phép: đánh giá an toàn dựa trên cơ sở khoa học: thực phẩm biến đổi gen phải được an toàn như thực phẩm truyền thống; dán nhãn; phương pháp phát hiện;
và giám sát sau khi đưa ra thị trường
3.3 Quy chế về truy nguyên nguồn gốc và dán nhãn đối với GMO và truy nguyên
nguồn gốc của thực phẩm và thức ăn chăn nuôi từ GMO (1830/2003 ngày 22/9/2003)
Theo Quy chế này, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có chứa GMO trên 0.9% phải được dán nhãn
3.4 Quy chế về xây dựng hệ thống mã hóa nhận biết đặc biệt đối với GMO
(65/2004 ngày 14/1/2004)
3.5 Hướng dẫn thực hiện Quy chế số 1829/2003 đối với việc phê chuẩn loại thực
phẩm, thức ăn chăn nuôi mới và việc công bố các sản phẩm đang lưu thông trên thị trường (641/2004 ngày 06/4/2004).
Trang 84 Quy trình cấp phép cho 1 sản phẩm GMO được sử dụng và lưu hành
Phải trải qua 6 bước cơ bản tại 6 cơ quan khác nhau
Company
Trước khi một công ty có thể thương mại bất kỳ sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm có nguồn gốc từ chúng ra thị trường EU thì những sinh vật biến đổi gen
đó phải thông qua một hệ thống phê duyệt đánh giá kỹ lưỡng để đó đảm bảo an toàn cho người, động vật và môi trường
Cơ quan quốc gia
Công ty phải đệ trình đơn bằng xin cấp phép tới cơ quan quốc gia có thẩm quyền của các nước thành viên Đơn đó được gửi tới Cơ quan an toàn thực phẩm châu Âu (EFSA) và thông qua tất cả những yêu cầu
Euopean Food Safety Authority (EFSA)
EFSA sẽ gửi báo cáo của mình tới Ủy ban Châu Âu và các nước thành viên Báo cáo này sau đó sẽ được công khai
Ủy ban Châu Âu
Trong 3 tháng kể từ khi nhận được báo cáo của EFSA, Ủy ban Châu Âu sẽ chuẩn bị đề nghị quyết định cấp hoặc từ chối cấp phép Khuyến nghị chính thức của Ủy Ban Châu Âu sẽ được đệ trình để phê duyệt tới Ủy Ban thường vụ về Chuỗi thức ăn và thú y
The Standing committee on the Food Chain and Animal Health - Ủy ban thường vụ về thực phẩm và thú y bao gồm đại diện của các nước thành viên.
Ủy ban có thể chấp thuận hoặc từ chối đề nghị nhưng với phải thỏa mãn điều kiện đa số( 2/3 cử tri chấp thuận là đủ điều kiện đa số)
Hội đồng các bộ trưởng
Trong trường hợp của thực vật biến đổi gen, hội đồng của các bộ trưởng bộ nông nghiệp và thủy sản của các nước thành viên Bản đề nghị dự thảo được trình lên hội đồng để xét chấp nhận hoặc từ chối bằng biểu quyết đa số Nếu hội đồng không thể chấp thuận với bất kỳ phán quyết nào trong vòng 90 ngày thì Ủy ban sẽ đưa ra phán quyết
Trang 9III KHUNG QUẢN LÝ AN TOÀN SINH HỌC Ở VIỆT NAM
1.SƠ ĐỒ QUẢN LÝ AN TOÀN SINH HỌC TẠI VIỆT NAM
2 Hệ thống văn bản pháp lý liên quan
2.1 Luật Bảo vệ môi trường sửa đổi (2005)
Điều 87 An toàn sinh học
2.2 Pháp lệnh Giống vật nuôi (2004)
Điều 6
Trang 10Việc nghiên cứu, chọn, tạo, thử nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng, trao đổi quốc tế và các hoạt động khác đối với giống vật nuôi có gen đã bị biến đổi, giống vật nuôi nhân bản vô tính được thực hiện theo quy định của Chính phủ
2.3 Pháp lệnh Giống cây trồng (2004)
Điều 6
Việc nghiên cứu, chọn tạo, thử nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng, trao đổi quốc tế và các hoạt động khác đối với giống cây trồng có gen đã bị biến đổi được thực hiện theo quy định của Chính phủ
2.4 Pháp lệnh An toàn vệ sinh thực phẩm (2003)
Điều 20
- Thực phẩm có gen đã bị biến đổi hoặc nguyên liệu thực phẩm có gen đã bị biến đổi phải ghi
trên nhãn bằng tiếng Việt là “thực phẩm có gen đã bị biến đổi"
- Chính phủ quy định cụ thể việc quản lý và sử dụng thực phẩm có gen đã bị biến đổi
2.5 Nghị định về Dán nhãn (2006)
Điều 19
- Hàng hoá hoặc thành phần của hàng hoá đã chiếu xạ, đã áp dụng kỹ thuật biến đổi gen ghi theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
2.6 Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với GMO; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO (Quyết định 212/2005/QĐ-TTg)
2.7 Quyết định 79/2007QĐ-TTg (BAP 2007)
Định hướng đến năm 2020
-Quản lý ATSH một cách có hiệu quả để bảo vệ sức khỏe nhân dân, môi trường và
đa dạng sinh học
-Thực hiện đầy đủ các cam kết quốc tế về ATSH mà Việt Nam là thành viên
-Hoàn thiện hệ thống tổ chức, cơ chế, chính sách và văn bản quy phạm pháp luật về ATSH
Trang 11 Nhiệm vụ chủ yếu
-Xây dựng, nâng cấp, hoàn thiện, cấp phép hoạt động và đưa vào sử dụng có hiệu quả hệ thống các phòng thí nghiệm, trong đó có PTN trọng điểm quốc gia có đủ năng lực phân tích, đánh giá và xác định chuẩn xác các GMO
-Xây dựng, đưa vào hoạt động và thống nhất quản lý hệ thống cơ sở dữ liệu, thông tin về ATSH
-Xây dựng và đưa vào sử dụng Trung tâm trao đổi thông tin về ATSH
8 Quyết định số 102/2007/QĐ-TTg ngày 10/7/2007 về việc phệ duyệt “Đề án tổng thể tăng cường năng lực quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen
và sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen từ nay đến năm 2010 thực hiện Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học
3 Cơ cấu tổ chức quản lý an toàn sinh học
3.1, Bộ Tài nguyên và Môi trường
- Là cơ quan đầu mối của Chính phủ về quản lý ATSH đối với các GMO; sản phẩm, hàng hoá
có nguồn gốc từ GMO
- Có nhiệm vụ giúp Chính phủ thực hiện thống nhất việc quản lý Nhà nước về ATSH đối với
các GMO; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ GMO trên phạm vi cả nước
3.2 Bộ Khoa học và Công nghệ
- Quản lý nhà nước về NCKH, phát triển công nghệ đối với các GMO; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO;
- Xây dựng các cơ chế, chính sách, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến việc NCKH, phát triển công nghệ đối với các GMO; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO;
- Xây dựng và phát triển tiềm lực phục vụ NCKH, phát triển công nghệ có liên quan đến các GMO, sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO;
Trang 123.3 Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực
- Bộ NNPTNT: có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các GMO; sản phẩm, hàng hóa có gốc từ GMO thuộc ngành nông nghiệp và lâm nghiệp;
- Bộ TS: có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các GMO; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO thuộc ngành thuỷ sản;
- Bộ Y tế: có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các GMO; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO thuộc ngành y tế; về an toàn sinh học và vệ sinh an toàn thực phẩm đối với các GMO; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ GMO sử dụng làm dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm
- Bộ Công nghiệp: có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các GMO; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ GMO thuộc ngành công nghiệp
4 Kế hoạch ban hành các văn bản quy phạm pháp luật
4.1 Hiện nay Bộ Tài nguyên và Môi trường đang chủ trì xây dựng Luật Đa dạng sinh học, dự kiến đến năm 2008 sẽ trình Quốc hội thông qua Luật gồm 7 chương trong đó có 01chương về An toàn sinh học gồm 21 điều
4.2 Thực hiện Quyết định 212/2005/QĐ-TTg, các Bộ, ngành liên quan theo nhiệm vụ được phân công đã có kế hoạch triển khai xây dựng các văn bản hướng dẫn về lĩnh vực mình quản lý
4.3 Các nhiệm vụ, đề án và dự án đã được phân công trong Đề án tổng thể (Quyết định 102/2007/QĐ-TTg)
5 QUY TRÌNH CẤP PHÉP CHO 1 SẢN PHẨM GMO Ở VIỆT NAM
