hệ thống thực hành sản xuất tốt good manufacturing practices – gmp

“Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP Good Manufacturing Practices là một hệthống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất,chế biến thực phẩm và dược

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG TP.HCM

ĐỀ TÀI: HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GOOD MANUFACTURING PRACTICES – GMP

Giảng viên hướng dẫn : Ths Lâm Hoàng Phương Lớp : D01

Nhóm thực hiện : Nguyễn Minh Nhật

Nguyễn Thị Trâm Anh

Đinh Nhật Thành Trần Huy Đạt Huỳnh Thị My Ny Nguyễn Trọng Nhân

Tp, Hồ Chí Minh, Tháng 3/2017

1 Giới thiệu về GMP 2

1.1 Khái niệm GMP 2

1.2 Lịch sử phát triển GMP 2

1.3 Mục đích 4

1.4 Ý nghĩa và lợi ích của GMP 4

1.5 Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất” 4

2 Các Tiêu chuẩn hệ thống GMP 5

2.1 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP: 5

2.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm: 6

2.2.1 Các Quy phạm sản xuất GMP: 6

2.2.2 Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure) 6

2.2.3 Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP 7

3 NỘI DUNG VÀ YÊU CẦU CỦA GMP 8

3.1 Các Yêu Cầu Của GMP 8

3.1.1 Nhà xưởng 8

3.1.2 Phương tiện chế biến 8

3.1.3 Vệ sinh 10

3.1.4 Quá trình chế biến 11

3.1.5 Con người 11

3.1.6 Bảo quản và phân phối 12

3.2 Các Yêu Cầu Khi Áp Dụng GMP 12

3.2.1 Cam kết tuyệt đối của lãnh đạo cấp cao 12

3.2.2 Đào tạo, huấn luyện cho nhân viên: 12

3.2.3 Kiểm tra, đánh giá và điều chỉnh 13

3.3 Nội Dung Các Bước Triển Khai GMP 13

4.1 Một số doanh nghiệp áp dụng hệ thống 14

4.2 Quy Trình Áp Dụng Hệ Thống Thực Hành Sản Xuất Tốt Tại Công Ty Nutifood 14

4.2.1 Thông tin công ty 14

4.3 Áp dụng hệ thống GMP vào doanh nghiệp: 15

4.3.1 Phân tích các bước áp dụng GMP Nutifood 15

4.3.2 Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP_Nuti 18

4.4 Thuận lợi và khó khăn áp dụng GMP_Nutifood 27

4.4.1 Thuận lợi 27

4.4.2 Khó khăn 27

4.5 Ý nghĩa của áp dụng GMP _ Nutifood 28

5 Lời kết 29

6 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 30

7 Phụ Lục 31

Trong xã hội hiện nay, vấn đề vệ sinh an toàn thực phẩm đảm bảo sức khỏe người tiêu dùng là vấn đề hàng đầu mà chính phủ và cả người tiêu dùng quan tâm Khi nền kinh tế của một quốc gia tăng trưởng và phát triển sự giao lưu mạnh mẽ thương mại đã làm cho thị trường thực phẩm ngày càng đa dạng và phong phú hơn Do đó, nhà nước cần phải ra sức quản lý chặt chẽ việc kinh doanh ,sản xuất kinh doanh thực phẩm mà đặc biệt là dược phẩm

Xuất phát từ thực tế đó, các tiêu chuẩn về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm

đã ra đời Một trong số ít các tiêu chuẩn đó là hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP đã ra đời Hệ thống thực hành sản xuất thuốc tốt GMP đặt ra các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thường được áp dụng cho dược phẩm và đây là sản phẩm quan trọng nhất ảnh hưởng to lớn đến sức khỏe người cần được kiểm soát quản lý

Với những ý nghĩa trên, nhóm chúng em xin đi sâu vào nghiên cứu hệ thống thực hành sản xuất thuốc – GMP Trong quá trình nghiên cứu, dù đã cố gắng nhưng không thể không trách khỏi những thiếu soát rất mong thầy đóng góp ý kiến để bài nghiên cứu được hoàn thiện đầy đủ hơn.

Nhóm xin chân thành cảm ơn.

Tp HCM, Tháng 3 Năm 2017

1 Giới thiệu về GMP

1.1 Khái niệm GMP.

“Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP (Good Manufacturing Practices) là một hệthống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất,chế biến thực phẩm và dược phẩm”

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc,thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đềgiải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất

có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao chođáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điềukiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệthống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm

– GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang

phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.– Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP

– ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế

– Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO

9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP)

Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good

Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt

 Tại Việt Nam

– Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định

05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm

– Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của

Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO

– Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP)

– Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sảnxuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược

– Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển

khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong đó yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý

1.4 Ý nghĩa và lợi ích của GMP.

– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật

– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu đểthực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng

– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa,các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu)

– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt được sự công nhận Quốc

tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

1.5 Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

– Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như

hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản

phẩm Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm

– Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời

gian, nhân lực…và tăng năng suất Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất

– Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay

từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP

2 Các Tiêu chuẩn hệ thống GMP

2.1 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

Nhân sự: Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình

độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) củatất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp Xây dựng kế hoạchđào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân

Nhà xưởng và thiết bị: Phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại

nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp

Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân: xây dựng các quy định về

xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quảnhoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môitrường và nhà xưởng

Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật

liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất,đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh

giá nhà cung ứng, vệ sinh, xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại củakhách hàng,

Phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao

cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, visinh, không thay đổi chất lượng,và không nhầm lẫn sản phẩm

Xử lý sản phẩm không phù hợp: vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và

thu hồi sản phẩm sai lỗi

2.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

Phần 1: Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một

phần công đoạn sản xuất đó

Phần 2: Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu Phần 3: Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một

phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn

vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật

Phần 4: Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP Hình thức một Quy phạm GMP:

- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sảnphẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)

- Thông tin chi tiết bốn nội dung trên

2.2.2 Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard

Operating Procedure)

Là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bịchế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và cácthủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và

áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP

Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:

Phần 1: Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có

thẩm quyền

Phần 2: Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện

có của doanh nghiệp

Phần 3: Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực

hiện để đạt yêu cầu vệ sinh

Phần 4: Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện

SSOP

2.2.3 Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP

Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản

phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)

Thông tin chi tiết về bốn nội dung nêu trên

2.2.3.1 Các tài liệu khác:

- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành

- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêucầu thao tác kỹ thuật

- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị

- Các thông tin khoa học mới

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu

3 NỘI DUNG VÀ YÊU CẦU CỦA GMP

3.1 Các Yêu Cầu Của GMP

3.1.1 Nhà xưởng

Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã có, phải chú ý đến các yêu cầu về vị trí,diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế… để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sảnphẩm

Vị trí đặt nhà xưởng chế biến không được đặt quá gần đường có nhiều xe cộ qua lạihoặc các nhà máy sử dụng than làm nguồn năng lượng; không đặt gần các khu vựcchăn nuôi, bãi rác, khu hỏa táng của nghĩa trang…; không đặt gần các nhà máy sảnxuất hoặc kho tàng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật; không đặt gần các bệnh viện đặcbiệt là các bệnh viện khoa lây như bệnh viên lao, trại phong… và không có đườngnước thải chảy qua Vị trí nhà xưởng phải cao so với mặt bằng chung khu vực, có hệthống thoát nước chủ động và có hiệu quả để tránh bị úng lụt vào mùa mưa

Tổng diện tích và cơ cấu diện tích của cơ sở (khu tập kết nguyên vật liệu, khu chế biến,khu bao gói, khu bảo quản…) phải phù hợp với công suất thiết kế của cơ sở và đượcxây dựng với không gian phù hợp đảm bảo thuận tiện cho vận hành, bảo dưỡng, làm vệsinh và kiểm tra

Các vật liệu xây dựng nhà xưởng không ảnh hưởng tới sản phẩm, không bị các sinh vậtgây hại xâm nhập và trú ngụ, tránh được sự xâm nhập của khói, bụi, hơi độc và cácchất nhiễm bẩn khác

Thiết kế và xây dựng nhà xưởng phù hợp với trình tự của dây truyền công nghệ chếbiến và được phân thành khu cách biệt: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói và bảoquản, có đường chuyển phụ phẩm và thải phế liệu riêng của mỗi khu đảm bảo nguyêntắc không gây nhiễm chéo lẫn nhau giữ nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm,giữa sản phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu

3.1.2 Phương tiện chế biến

Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, phương tiệnthông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ thống thiết bịđảm bảo an toàn

Về phương tiện vệ sinh, cần phân biệt rõ nước uống được và nước không uống đượcđồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp; đảm bảo đủ rãnh thoát nước trên sànkhu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn Các rãnh thoát

nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải được thiết kế và được xây lắpsao cho dễ làm sạch và khử trùng Nhà vệ sinh phải đủ số lượng, phù hợp với số ngườilàm việc, cửa đóng tự động và kín Sử dụng các phương tiện vệ sinh mở tự động hoặc

mở bằng chân Các phương tiện rửa tay phải đúng quy cách, đặt ở các vị trí thuận tiện;phải đủ các phương tiện rửa tay và làm khô tay, sử dụng các chất khử trùng có hiệuquả

Số lượng nhà sinh có thể tham khảo quy định sau:

Số người làm việc Số nhà vệ sinh

Trên 100 cứ 30 người thêm 1 nhà vệ sinh

Về phương tiện chiếu sáng, phải đảm bảo đủ độ sáng thích hợp với yêu cầu của từngcông đoạn, sử dụng loại ánh sáng không làm ảnh hưởng đến sự nhận biết màu sắc củasản phẩm; bóng đèn, chao đèn, dây dẫn dùng tại khu vực xử lý sản phẩm phải là loại antoàn và có bộ phận bảo vệ để tránh nhiễm bẩn sản phẩm khi bị vỡ

Tham khảo về cường độ ánh sáng không nhỏ hơn:

540 lux (50 nến) tại tất cả các điểm kiểm tra, khu chế biến thủ công, khu phân loại

nguyên liệu

220 lux (20 nến) tại các khu làm việc

110 lux (10 nến) tại các khu vực khác

Về phương tiện thông gió, nhà xưởng phải được thông gió chủ động bằng hệ thốngthông gió nhân tạo (tránh tích tụ không khi bẩn, nước, nhiệt,…) theo nguyên tắc luồngkhi thông từ nơi sạch đến nơi bẩn, từ thành phẩm thổi về nguyên liệu

Về máy móc, thiết bị và dụng cụ, phải được chế tạo bằng vật liệu không gây nhiễm bẩnsản phẩm và dễ làm sạch Các thiết bị cấp đông, ướp lạnh hoặc gia nhiệt, các kho lạnhhoặc xe lạnh phải có thiết kế tự ghi duy trì chế độ nhiệt theo quy định và có hệ thốngbáo động khi có sự biến đổi nhiệt ngoài quy định Các thiết bị dùng để đo, điều chỉnh,ghi chép, các thông số kỹ thuật phải được bảo trì và kiểm định thường xuyên Các thiết

bị và dụng cụ, kê cả vật liệu bao gói phải được thiết kế, lắp đặt và sử dụng sao cho

tránh được sự nhiễm bẩn sản phẩm Các thiết bị trong khu vực sản xuất nhưng khôngtiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cũng phải đảm bảo vệ sinh.

Về hệ thống đảm bảo an toàn, nhà xưởng phải thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo cácđường di chuyển thuận tiện của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, phụ phẩm và châtphế thải, đảm bảo hoạt động an toàn cho người sản xuất và an toàn cho sản phẩm Cầnthiết kế các lỗi thoát an toàn trong trường hợp khẩn cấp (có biển báo và hướng dẫn cụthể) Có hệ thống báo động an toàn cơ sở hoặc từng khu vực trong các trường hợp khẩncấp Xây dựng hệ thống bể nước, xác định nguồn nước phòng cháy, trang bị cácphương tiện và các bình chữa cháy tại các phân xưởng trong cơ sở

3.1.3 Vệ sinh

Bao gồm các yêu cầu về sử lý chất thải, bảo quản hóa chất độc hại, kiểm soát sinh vậtgây hại, đồ dùng cá nhân

Nhà, xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác bao gồm cả phương tiện

vệ sinh, hệ thống cấp nước và thoát nước phải luôn ở tình trạng vệ sinh và hoạt độngtốt

Đối với phụ phẩm và chất thải, phụ phẩm phải được bảo quản để không ảnh hưởng tớithành phẩm; các chất thải rắn và nước thải phải được xử lý thích hợp trước khi đưa rangoài cơ sở; các dụng cụ chứa đựng phụ phẩm và chất thải phải thích hợp, được làmsạch và khử trùng sau mỗi lần sử dụng; các khu chứa chất thải rắn và lỏng phải định kỳlàm sạch và sát trùng

Về việc bảo quản hóa chất, chỉ sử các hóa chất làm sách và các hóa chất khử trùng; cáchóa chất diệt, bẫy sinh vật gây hại; các hóa chất dùng để thử nghiêm; các hóa chất dùng

để bảo dưỡng và vận hành thiết bị, phương tiện chế biến trong cơ sở Mỗi nhóm hóachất phải bảo quản riêng, có bao bì an toàn, trên nhãn phải ghi rõ tên, độc tính, cáchdùng Kho bảo quản phải cách biệt với khu chế biến, với kho chứa nguyên liệu bao góisản phẩm, bên ngoài phải có biển đề, cửa có khóa và do nhân viên có chuyên môn quảnlý

Đối với sinh vật gây hại, phải có một chương trình liên tục để kiểm soát sinh vật gâyhại, phải thường xuyên kiểm tra sự xâm nhập và xuất hiện của chúng ở cơ sở và cáckhu vực xung quanh

Đồ dùng cá nhân và quần áo phải được cất giữ bên ngoài khu vực xử lý sản phẩm

3.1.4 Quá trình chế biến

Bao gồm yêu cầu về kiểm soát nguyên vật liệu và kiểm soát các hoạt động chế biến.Theo các yêu cầu này, tổ chức phải đảm bảo tất cả các hoạt động từ khâu chuẩn bịnguyên vật liệu cho đến toàn bộ quy trình chế biến, kể cả bao gói, bảo quản phải thựchiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ bản, đồng thời có biện pháp kiểm soát chất lượng thíchhợp sao cho các điểm kiểm soát quan trọng được xác định và được kiểm soát trong suốtquá trình chế biến Trong quá trình chế biến, tổ chức phải có người đủ năng lực theodõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện các biện pháp đề phòng sản phẩm bị nhiễmbẩn; thử nhiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy

cơ lây nhiễm; các sản phẩm bị nhiễm bẩn hay biến chất phải bị loại hoặc được xử lý đểgiảm bớt độc chất

3.1.5 Con người

Có chế độ khám sức khỏe thường xuyên để phát hiện, điều trị và cách ly những côngnhân mắc bệnh truyền nhiễm hoặc lây lan Có chế độ vệ sinh cụ thể đối với công nhân

để đảm bảo không bị nhiễm bẩn sản phẩm

Tất cả mọi người khi tuyển dụng vào làm việc tại cơ sở chế biến, đặc biệt với nhữngcông nhân tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải được kiểm tra sức khỏe Trong quátrình làm việc, cần tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho mọi người để đảm bảo chỉ cónhững người đủ tiêu chuẩn sức khỏe mới được tiếp tục làm việc trong cơ sở sản xuấtsản phẩm Đưa ra ngoài dây chuyền chế biến sản phẩm những người bị hoặc nghi ngờmang bệnh truyền nhiễm có thể gây nguy hiểm hoặc gây nhiễm bẩn cho sản phẩm

Tất cả những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (kể cả nguyên liệu và thành phẩmkhác), với các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm và với các nguyên liệu bao gói đều phảithực hiện nghiêm túc các quy định vệ sinh để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sảnphẩm

Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định về vệ sinh các nhân, vệ sinhnhà xưởng, về sinh công cộng cho mọi người đặc biệt là công nhân tiếp xúc trực tiếpvới sản phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc sản phẩm Có chế độ về thưởng phạt về

vệ sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất và cá nhân Đào tạo về kỹ thuật

và nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý Đầu tư trang thiết bị vệ sinh nhàxưởng và cá nhân, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm tra đảm bảo các phương tiện và thiết bị

vệ sinh đó luôn vận hành tốt

Có cán bộ chuyên trách kiểm tra, giám sát việc thực hiện quy chế vệ sinh ở mọi côngđoạn trong quá trình xử lý

3.1.6 Bảo quản và phân phối

Bao gồm các yêu cầu và kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản, phân phối.Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiễm bẩn sản phẩmvới các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh… và không làm phân hủy sản phẩm

Nói chung, GMP đưa ra những yêu cầu chung, cơ bản và đó là điều kiện tiên quyết đểđảm bảo vệ sinh và an toàn đối với thực phẩm và dược phẩm

Đối với các nước phát triển, các yêu cầu về GMP đã được quy định trong luật thựcphẩm của các nước đó Vì vậy, hầu hết các cơ sở sản xuất thực phẩm tại các nước pháttriển đều đáp ứng được những yêu cầu về GMP Cho đến nay, các thị trường lớn như

Mỹ, EU, Nhật Bản, Úc, New Zealand đều yêu cầu các sản phẩm thực phẩm nhập khẩuvào nước họ phải được công nhận là đã áp dụng GMP hoặc HACCP

Ở Việt Nam, để từng bước hội nhập vào nền kinh tế khu vực và thế giới, Bộ y tế quyđịnh đến năm 2005 nếu doanh nghiệp dược phẩm nào không đạt GMP của ASEAN thì

sẽ không được cấp số đăng ký sản xuất thuốc

3.2 Các Yêu Cầu Khi Áp Dụng GMP

3.2.1 Cam kết tuyệt đối của lãnh đạo cấp cao

Lãnh đạo là người tiên phong trong công ty, người chịu trách nhiệm cho tổ chức vàmột trong những nhiệm vụ quan trọng của lãnh đạo là truyền cảm hứng, hướng dẫn, tạođộng lực cho nhân viên hoàn thành mục tiêu của cá nhân, mục tiêu của tổ chức Do đó,khi áp dụng GMP trong sản xuất thì người lãnh đạo hiểu rõ các yêu cầu, nguyên tắccủa GMP để từ đó đưa ra các chính sách, mục tiêu cho tổ chức, đồng thời phân bổ chonhân viên chịu trách nhiệm thực hiện Nếu không có sự cam kết tuyệt đối của lãnh đạothì GMP khó có thể áp dụng được vì lúc đó sẽ thiếu công nghệ, nguồn lực, nhân viên,tài chính… Bởi vậy một cam kết tuyệt đối của lãnh đạo cấp cao là yếu tố quan trọng

để áp dụng GMP thành công trong sản xuất

3.2.2 Đào tạo, huấn luyện cho nhân viên:

Trong tổ chức con người là một trong những nguồn lực quan trọng, không có conngười thì GMP không thể ứng dụng thành công trong sản xuất mà có con chưa chắc đã

áp dụng thành công GMP bởi vì họ không hiểu chất lượng sản phẩm, an toàn trong laođộng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng để làm gì? Chúng ta sẽ không thể đọc đượcsách nếu chúng ta không học đọc, vì thế công tác đào, huấn luyện cho nhân về GMP làđiều phải làm Một khi nhân viên thấu hiểu được tại sao lại có GMP trong sản xuất,những điều mà họ làm quan trọng như thế nào đối với người tiêu dùng? Hậu quả sẽ ra

sao khi không hoàn thành tốt? thì họ sẽ thực hiện một cách có trách nhiệm hơn, khôngphải tất cả nhân viên sẽ thực hiện theo và họ chắc gì sẽ làm đúng như những gì công ty

đã đào tạo, bởi vậy mới cần có sự cam kết của lãnh đạo cấp cao Các nhà lãnh đạo sẽđào tạo, hướng dẫn nhân viên, từ đó nhân viên hiểu biết về GMP, hiểu mục tiêu, hiểuchính sách của tổ chức tức là họ thấy được viễn cảnh thì thái độ của nhân viên trongcông việc cũng thay đổi và cộng thêm sự cam kết của lãnh đạo thì tổ chức đã gần nhưthành công trong việc áp dụng GMP Để GMP đảm bảo được chất lượng, vệ sinh, antoàn trong tất cả các khâu là cả một quá trình không ngừng nghỉ, vì thế chúng ta cùngtìm hiểu một yêu cầu nữa khi áp dụng GMP

3.2.3 Kiểm tra, đánh giá và điều chỉnh

Mọi thứ luôn luôn thay đổi theo thời gian, do đó một tổ chức khi áp dụng GMP sẽ phátsinh nhiều vấn đề, như hệ thống cấp, thoát nước, thông gió, kết cấu nhà xưởng… mọithứ thay đổi theo thời gian, đó là lúc cần phải kiểm tra, bảo dưỡng có kế hoạch định kỳ.Đánh giá lại quy trình khi mà các yếu tố như văn hóa, con người, kinh tế, nhu cầu….thay đổi để rồi từ đó những nhà quản trị phải điều chỉnh lại cho phù hợp và cứ như thếtiếp tục trong tương lai

3.3 Nội Dung Các Bước Triển Khai GMP

 Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

 Các quy định của pháp luật hiện hành

 Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật

 Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng

 Các thông tin khoa học mới

 Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

 Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

 Xác định phạm vi áp dụng GMP

 Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách

 Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

 Huấn luyện công nhân

4 Thực tiễn hệ thống GMP được áp dụng tại doanh nghiệp ở Việt Nam 4.1 Một số doanh nghiệp áp dụng hệ thống.

- Công ty TNHH Nipro pharma Việt Nam,

- Công ty cổ phần đầu tư và sản xuất Âu cơ

- Công ty TNHH tư vấn y dược quốc tế (IMC)

- Công ty TNHH thế giới Gen

- Công ty Nutifood

4.2. Quy Trình Áp Dụng Hệ Thống Thực Hành Sản Xuất Tốt Tại Công Ty

Nutifood

4.2.1 Thông tin công ty

 Tên gọi khác: Công ty CP Thực phẩm dinh dưỡng Đồng Tâm

 Ngày thành lập công ty: 29/03/2000

- Lợi ích cho sức khoẻ

- Chăm sóc con người

- Công bằng

 Sản phẩm ban đầu của Công ty Cổ phần Thực phẩm Đồng Tâm với 3nhóm: nhóm bột dinh dưỡng ăn dặm, nhóm sữa bột dinh dưỡng và nhómthực phẩm dinh dưỡng cao năng lượng…

 Hệ thống phân phối ban đầu: phân phối thông qua đại lý tại các tỉnh và phânphối trực tiếp tại Tp HCM