Mô tả nguồn lực và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại công ty cổ phần dược vật tư y tế thanh hóa năm 2015

4 * Chất lượng thuốc: Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ HỒNG HẠNH

MÔ TẢ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH

KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ

THANH HÓA NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ HỒNG HẠNH

MÔ TẢ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH

KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC – VẬT TƯ Y TẾ

THANH HÓA NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS Nguyễn Thị Phương Nhung

Thời gian thực hiện: Từ 7/2016 đến 11/2016

HÀ NỘI 2016

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này tôi đã nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp và những người thân

Với lòng kính trọng và biết ơn, lời đầu tiên tôi xin gửi lời cảm ơn tới:

TS Nguyễn Thị Phương Nhung, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn tận tình

chu đáo, chỉ bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp này

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo bộ môn Quản lý và Kinh tế dược, phòng Sau đại học, Ban Giám hiệu cùng toàn thể các thầy giáo,

cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường

Tôi cũng xin cảm ơn Ban Tổng giám đốc, Phòng Kiểm tra chất lượng - Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa đã tận tình giúp đỡ trong quá trình thu thập số liệu, thông tin đầy đủ và chính xác để tôi thực hiện đề tài

Cuối cùng tôi xin cảm ơn các bạn bè, đồng nghiệp và những người thân trong gia đình đã khích lệ, chia sẻ những khó khăn và động viên tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài này

Thanh Hóa, ngày tháng năm 2016

Học viên

Lê Thị Hồng Hạnh

MỤC LỤC

TRANG

ĐẶT VẤN ĐỀ……… 1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU……… 2

CHƯƠN G 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU……… 3

1.1 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan đến thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc……… 3

1.2 Một số khái niệm về mẫu kiểm tra chất lượng thuốc và chất lượng thuốc tại Việt Nam……… 9

1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc……… 13

1.4 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc……… 14

1.5 Vài nét về Công ty cổ phần Dược – Vật tư Y tế Thanh Hoá…… 17

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU… 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu……… 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu……… 21

2.1.2 Thời gian nghiên cứu……… 21

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu……… 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu………

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu ………

21 21 2.2.2 Biến số nghiên cứu……….… 21

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu……… 24

2.2.4 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu……… 26

2.3 Nội dung nghiên cứu ……… 29 2.3.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng

thuốc của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT

Thanh Hóa năm 2015……… 29

2.3.2 Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty CP Dược – VTYT Thanh Hóa năm 2015……… 29

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……… 30

3.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa năm 2015……… 30

3.1.1 Nguồn nhân lực làm công tác kiểm tra chất lượng………… 30

3.1.2 Huấn luyện, đào tạo……… 31

3.1.3 Cơ sở vật chất……… 33

3.1.4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích………… 34

3.1.5 Hóa chất, thuốc thử và chất đối chiếu……… 38

3.1.6 Các phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai…… 40

3.2 Kết quả của công tác kiểm tra chất lượng năm 2015……… 42

3.2.1 Kết quả các mẫu kiểm tra trong năm 2015……… 42

3.2.2 Cơ cấu mẫu thuốc theo các chỉ tiêu kiểm nghiệm……… 44

3.2.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế……… 45

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN……… 55

4.1 Về nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa năm 2015……… 55

4.2 Về kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa 59

KẾT LUẬN……… 63

KIẾN NGHỊ……… 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO

DSCK : Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN : Dược điển Việt Nam

GDP : Good distribution practice - Thực hành tốt phân phối thuốc GSP : Good storage practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc

GLP : Good Laboratory Practice - Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốcGMP : Good Manufactory Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP : Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc

DANH MỤC BẢNG

1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL từ năm 2011 - 2015 15

1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không

1.4 Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu

1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất

lượng qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2011 - 2015 16 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 - 2015 17

2.7 Các chỉ số nghiên cứu, định nghĩa/ khái niệm và các giá trị

3.15 Các phương pháp kiểm nghiệm đã triển khai năm 2015 40

3.17 Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc

3.18 Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc

3.19 Kết quả chất lượng các mẫu nguyên liệu 46 3.20 Kết quả kiểm tra của các mẫu nguyên liệu không đạt 47

3.21 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế của các

3.4 Tỷ lệ các mẫu không đạt chất lượng của các sản phẩm trung

3.5 Biểu đồ kết quả kiểm tra chất lượng của các mẫu bao bì 51 3.6 Biểu đồ tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng 53

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hiện nay, chất lượng thuốc đang là vấn đề được xã hội quan tâm Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng rất đa dạng bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc đau dạ dày, vitamin, thuốc đông dược, thực phẩm chức năng

Thuốc là một trong những công cụ quan trọng trong chẩn đoán, điều trị bệnh, nó có ảnh hưởng quyết định đến sự thành công trong thăm khám và điều trị Với thuốc kém chất lượng, hết hạn sử dụng hoặc bị giảm chất lượng

do bảo quản không đảm bảo, khi sử dụng cho người bệnh có thể dẫn đến không có tác dụng điều trị hoặc kéo dài thời gian điều trị và có thể ảnh hưởng đến cả tính mạng của người sử dụng

Từ nguyên vật liệu sản xuất cho đến khi thành sản phẩm đến tay người

sử dụng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn, các giai đoạn này đều ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Do đó việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là trách nhiệm của từng cơ sở sản xuất, kinh doanh cũng như trách nhiệm của hệ thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đưa đến cho người tiêu dùng những thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn và có hiệu quả Để đảm bảo chất lượng thuốc thì công tác kiểm tra chất lượng là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi thuốc được sản xuất cho đến khi thuốc tới được người sử dụng

Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa là đơn vị có bề dày lịch

sử Trong những năm qua, Công ty luôn chú trọng đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, chính vì thế Công ty đã đầu tư xây dựng được phòng Kiểm tra chất lượng tương đối hiện đại, đạt GLP từ năm 2002 đến nay Với

thương hiệu “Thephaco: chất lượng – niềm tin”, Công ty đang nỗ lực nâng

cao chất lượng các thuốc Công ty sản xuất đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người sử dụng

2

Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại Công

ty, góp phần đem đến cho người bệnh những thuốc có chất lượng tốt, an toàn, hiệu quả và cũng là nền tảng cho sự phát triển bền vững của Công ty, tôi đã

thực hiện đề tài: “Mô tả nguồn lực và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng

thuốc tại Công ty cổ phần Dược – vật tư y tế Thanh Hóa năm 2015” với

3

CHƯƠNG 1

TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan đến thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm và các thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

A/ Khái niệm và thuật ngữ liên quan đến thuốc

- Thuốc:

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15]

- Thuốc thành phẩm:

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,

kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn [15]

- Nguyên liệu làm thuốc:

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [15]

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất):

Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [15]

- Dược liệu:

Là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật,

khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [15]

B/ Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc

4

* Chất lượng thuốc:

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc

đó được thể hiện ở mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc

đó đạt các mục tiêu: Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh; không có hoặc ít

có tác dụng có hại; ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định; tiện dụng và dễ bảo quản

* Yêu cầu:

+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sủ dụng như định nghĩa về thuốc

+ An toàn, ít có tác dụng phụ có hại

+ Ổn định chất lượng trong thời hạn đã xác định

+ Tiện dùng, dễ bảo quản

+ Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [5]

* Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc:

- Thuốc đạt chất lượng: là đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền Mức độ không đạt có thể là một hay một số chỉ tiêu

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:

+ Không có dược chất

+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

+ Có dược chất khác với dược chất ngi trên nhãn

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác[3]

C/ Các yếu tố quyết định chất lượng thuốc

5

Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung là 4M: menthods (phương pháp nghiên cứu phát minh chế tạo, môi trường công nghệ…); Menpower (con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý); Materials (nguyên liệu, tá dược, bao bì, nước…); Machines (máy móc, thiết bị); đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc vào các yếu

tố trong môi trường vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ,

hệ thống chính sách pháp luật của nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác [5]

* Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:

- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất, pha chế, hoặc nhầm lẫn

về nhãn, đồ bao gói, do không chấp hành những quy tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

- Những sản phẩm có hàm lượng thấp hơn mức quy định không rõ đó

vô tình hay cố ý trong sản xuất

- Những sản phẩm do việc lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng có thể lúc đầu mới sản xuất thì thuốc đạt yêu cầu về mặt chất lượng nhưng sau đó theo thời gian chất lượng thuốc giảm dần

- Những sản phẩm được đảm bảo về mặt chất lượng nhưng trong quá trình lưu trữ ở các kho không tuân thủ điều kiện bảo quản quy định nên hàm lượng và các thành phần có trong chế phẩm thay đổi dẫn đến sự thay đổi chất lượng của sản phẩm (không chấp hành GSP) [1]

D/ Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

- Thuốc được hình thành chủ yếu theo 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất, bảo quản và sử dụng

- Hai giai đoạn đầu quyết định chất lượng, giai đoạn 3 duy trì chất lượng và giai đoạn bốn là thể hiện chất lượng

6

- Để đảm bảo chất lượng thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng thuốc Các hướng dẫn của thuốc gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [5]

- Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu, phát minh ra thuốc phải chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc “Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc” (Good clinical practices - GCP)

- Quá trình sản xuất ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã đăng

ký phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Good manufacturing practices - GMP)

- Trước khi đưa thuốc vào lưu thông, chất lượng thuốc phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (Good laboratory practices - GLP)

- Khi đưa thuốc vào lưu thông phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good storage practices - GSP) và có hệ thống “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Good distribution practices - GDP)

- Thuốc đến tay bệnh nhân thông qua hệ thống các nhà thuốc, hiệu thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good pharmacy practices GPP) [2]

- Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý phải thực hiện theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sử dụng thuốc” (Good using practices - GUP)

1.1.2 Thuật ngữ liên quan công tác kiểm tra chất lượng thuốc

A/ Khái niệm kiểm tra chất lượng thuốc, mục tiêu và cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

* Kiểm tra chất lượng thuốc:

7

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Kiểm tra chất lượng thuốc còn nhằm loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân

và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức độ chất lượng đạt được

* Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:

+ Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc giả,thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

Do đó thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt,chặt chẽ, đảm bảo cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động từ: sản xuất, lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc,[3],[5]

* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được đăng ký trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN hay dược điển của các nước tiên tiến khác như dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu [5]

B/ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và phương pháp phân tích

* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ

8

quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể

hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản

và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ

thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn Quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn Quốc gia

về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng với các sản phẩm do cơ sở sản xuất và pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ

tiêu chất lượng và mức chất lượng được qui định tại chuyên luận tiêu chuẩn

chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá

trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của

thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản

lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định về chất lượng thuốc trong quá

trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có

thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng

thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ xung khác

[3],[5]

* Phương pháp phân tích

Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia

hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên

cứu, ứng dụng

9

Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng kiểm nghiệm Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm

Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trong Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này là tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản [6]

C/ Các quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế chấp nhận

- Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đăng ký phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), VKN thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng

- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng của thuốc, cơ

sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3]

1.2 Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc và chất lượng thuốc tại Việt Nam

1.2.1 Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

- Lấy mẫu thuốc:

10

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc

- Lô sản xuất:

Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất

Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hay bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn chính của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó

- Đơn vị lấy mẫu:

Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu

- Mẫu ban đầu:

Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần – một vị trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải phù hợp để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu

- Mẫu riêng:

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy

ra từ một đơn vị lấy mẫu

- Mẫu chung (mẫu cuối cùng):

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (có thể nghiền trộn với nhau nếu là bột rắn, trộn với nhau nếu là chất lỏng hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là đơn vị thuốc đã phân liều

- Mẫu lưu:

- Hồ sơ:

Là tài liệu cung cấp các bằng chứng về các hoạt động đã thực hiện hay kết quả đã đạt được

- Thuốc thử:

12

Thuốc thử là những hoá chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng

để tiến hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết [2],[6]

1.2.2 Thực trạng chất lượng thuốc trên thế giới và Việt Nam

* Trên thế giới

Theo Tổ chức Y tế Thế giới đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi toàn cầu Thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu 45 tỉ Euro/năm Trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả [21]

Bên cạnh việc đầu tư phát triển sản xuất kinh doanh, từ những năm 80 của thế kỷ XX các tập đoàn và công ty dược phẩm lớn trên thế giới đã bắt đầu, đầu tư cho công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối, lưu thông và sử dụng thuốc

Năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề thực hành tốt ở các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ, tài liệu này nêu lên những yêu cầu thực hiện về tổ chức cơ sở trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược, trong đó có cả một chương về quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tài liệu GLP này của WHO nêu rõ nhiều nội dung hướng dân kỹ thuật, nghiệp vụ thực hiện tại Labo [21]

Năm 1999 sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đưa ra văn bản mới có tên thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, so với GLP năm 1984, GLP năm 1999 đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC Guide 25; EN 45001 và OECD-GLP đồng thời cũng lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như quy trình lấy mẫu đã không đưa vào [21] Năm 2002 tiếp thu ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO

đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia (Good practices for National

* Việt Nam

Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của lãnh đạo Bộ Y tế, ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân Tuy nhiên, theo thống kê từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng cho thấy, hàng năm hệ thống các Trung tâm Kiểm nghiệm trong cả nước đã lấy từ 30.000 – 40.000 mẫu thuốc trên địa bàn để giám sát chất lượng Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam năm 2015 dao động ở mức 2% và thuốc giả khoảng 0,01% [17]

1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

1.3.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc

- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại Trung ương: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Theo thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành

14

Y tế được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; hệ thống thanh tra dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

1.3.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

- Trung ương: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

Nhiệm vụ trọng tâm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc Trung ương là kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW

Nhiệm vụ: giúp giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng dịch vụ làm kiểm nghiệm thuốc

Tính đến hết năm 2015 cả nước có 2 viện : Viện kiểm nghiệm thuốc

TW và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, có 64 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [17]

1.4 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc: để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, hiệu quả sử dụng cao; phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường Bên cạnh đó nhằm đưa đến cho người tiêu dùng thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn và có hiệu quả

Trong năm 2015, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện

15

có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 270 vị dược liệu; phát hiện 749 mẫu thuốc không đạt chất lượng Kết quả cụ thể như sau [17]:

Bảng 1.1:Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2015

Tổng số

mẫu KN

Tổng số mẫu lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2015

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu

lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng

qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2011 - 2015

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

* Tình hình thuốc giả:

Thống kê của Viện KN thuốc TW và theo báo cáo của các Trung tâm

KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 2 mẫu tân dược và 1 một mẫu Đông dược có trộn lẫn tân dược

Theo báo cáo tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng của Cục quản

lý Dược Việt Nam, công tác kiểm tra giám sát chất lương thuốc được Bộ Y tế tăng cường và có biện pháp cụ thể Quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt trong tất cả các khâu từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, kiểm nghiệm, phân phối và cung cấp thuốc tới tay người sử dụng an toàn, hiệu quả

1.5 Vài nét về Công ty cổ phần Dược – Vật tư Y tế Thanh Hoá

1.5.1 Thông tin về Công ty

Tên doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y Tế Thanh Hóa Tên giao dịch: Thanh Hoa Medical materials Pharmaceutical J.S.C;Tên viết tắt: THEPHACO Trụ sở chính: Số 232 Trần Phú – P Lam Sơn - Thành phố Thanh Hóa

Điện thoại: 0373 852286 Fax: 0373 855209

Email: Thephacoth@hn.vnn.vn Website: www.thephaco.com.vn Tổng Giám Đốc Công ty: Phạm Thị Hồng

Công ty cổ phần Dược Vật tư Y Tế Thanh Hóa tiền thân là quốc doanh Dược phẩm Thanh Hóa được thành lập ngày 10/4/1961, cổ phần hóa từ ngày 01/12/2002 theo quyết định số 3664/QĐ-CT ngày 05/11/2002 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa Vốn điều lệ: 67.930.410.000 VNĐ Lĩnh vực sản xuất kinh doanh:

18

+ Sản xuất các mặt hàng thuốc đông dược, tân dược Kinh doanh thuốc tân dược, cao đơn hoàn tán Kinh doanh hóa chất dược dụng, hóa chất xét nghiệm, mỹ phẩm Kinh doanh sản xuất và sửa chữa thiết bị vật tư y tế;

+ Kinh doanh thuốc thuốc nam, thuốc bắc Kinh doanh nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thiết bị vật tư y tế;

+ Kinh doanh thiết bị khoa học kỹ thuật, vật tư dân dụng, văn phòng phẩm, công nghệ phẩm;

+ Đầu tư hoạt động phòng khám Đa khoa - phòng mạch;

+ Sản xuất kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng, sản xuất dinh dưỡng,

Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa là một trong những công

ty chuyên phân phối các sản phẩm dược và vật tư y tế, có mạng lưới phân phối khá rộng lớn, gồm nhiều hệ thống hoạt động trong cả nước, có khả năng đưa thuốc và các sản phẩm dụng cụ y tế đến tận giường bệnh, tiêu thụ một lượng lớn hàng sản xuất trong nước, có thể coi là nhà phân phối Dược phẩm

và Vật tư y tế lớn của Miền Trung

Những thành tích đã được ghi nhận: Danh hiệu “Anh hùng Lao động”, Huân chương lao động Hạng Nhất, Huân chương Độc lập hạng ba, cùng nhiều giải thưởng cờ thi đua của các Ban, ngành trao tặng Từ năm 2007 đến nay Công ty luôn nằm trong tốp 10 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có doanh thu cao nhất ngành dược Việt Nam, tốp 500 doanh nghiệp cổ phần có doanh thu lớn nhất và tốp 1000 doanh nghiệp đóng thuế thu nhập doanh nghiệp lớn nhất cả nước; là một trong 30 doanh nghiệp Dược cả nước đạt danh hiệu

“Ngôi sao thuốc Việt - 2014”; sản phẩm thuốc ống uống bổ dưỡng Biofil của Công ty là một trong 62 sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt -

2014”[9]

THEPHACO lấy chất lượng, uy tín làm mục tiêu phát triển, trở thành một thương hiệu đáng tin cậy của mọi người, mọi cơ sở y tế Công ty không

19

ngừng đầu tư đổi mới công nghệ sản xuất, áp dụng chính sách thu hút nhân lực chất lượng cao, đầu tư nghiên cứu phát triển các sản phẩm có giá trị, hiệu quả điều trị cao và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường Công ty khẳng định trong những năm tới, tốc độ tăng trưởng bình quân hàng năm khoảng 15% và phấn đấu đến năm 2017, doanh thu sản xuất công nghiệp sẽ đạt 500 tỷ đồng, góp phần thực hiện thắng lợi mục tiêu của ngành Dược giai đoạn đến 2020 [7]

1.5.2 Nhân lực

Tổng số CBCNV hiện có trong toàn công ty: 916 Trong đó:

+ Đại học và trên đại học: 238 (25,98%)

- Chiến lược phát triển các sản phẩm thuốc của Công ty là:

+ Ưu tiên phát triển mặt hàng có giá trị, hiệu quả điều trị cao, giá cả hợp lý;

+ Tập trung nâng cấp một số mặt hàng có thế mạnh như thuốc ống uống

bổ dưỡng Biofil, Hyđan, Phong tê thấp Hyđan, và tiếp tục nghiên cứu một số mặt hàng Đông dược, viên nang mềm để xuất khẩu sang các nước Đông Nam

Á

+ Công ty sẽ chuẩn bị các điều kiện về mặt kỹ thuật như triển khai nguyên tắc GMP theo Pic/s, thử tương đương sinh học một số sản phẩm có thế mạnh để tiến tới từng bước hòa nhập vào thị trường Hàn Quốc, Châu Phi

và một số nước Châu Âu [10]

- Theo dõi độ ổn định của thuốc

- Kiểm tra môi trường sản xuất, nhà xưởng

- Báo cáo định kỳ về tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc

- Phối hợp với phòng ban, nhà máy máy trong công tác nghiên cứu khoa học, thẩm định, giải phóng mẫu [11]

21

CHƯƠNG 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc của Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa năm 2015

-2.1.2 Thời gian nghiên cứu: Từ 1/1/2015 đến 31/12/2015

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: Công ty cổ phần Dược – Vật tư Y tế Thanh Hóa

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả hồi cứu

2.2.2 Biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu, được trình bày trong bảng 2.7 sau:

Bảng 2.7: Các chỉ số nghiên cứu, định nghĩa/ khái niệm và các giá trị của biến

Các chỉ số

nghiên cứu Định nghĩa/ khái niệm Giá trị biến

Cách thu thập

Cơ cấu nguồn

- Phân loại Tài liệu sẵn

Phân loại theo số nhân lực, tổng số mẫu

Tài liệu sẵn

có

Phân loại

- Đào tạo mới

- Đào tạo lại

- Đào tạo đột xuất

- Đào tạo định kỳ theo thời gian, năm

Phân loại -Diện tích phòng

- Hệ thống AHU

- Xử lý chất thải

- Bàn thí nghiệm

- Hệ thống điều hoà trung tâm

số thiết bị phải thuê hiệu chuẩn/tổng số thiết

Phân loại theo từng nhóm sản phẩm

Tài liệu sẵn

có

Phân loại chung

- Đạt

- Không đạt Phân loại theo các tiêu chí kiểm nghiệm

độ nhiễm khuẩn, tạp chất liên quan, nội độc

tố, giới hạn perocid, hàm lượng và chất tan trong acid

Phân loại

- Đạt

- Không đạt Phân loại theo các tiêu chí kiểm nghiệm:

Phân loại mẫu không đạt theo các tiêu chí kiểm nghiệm: pH, độ

ẩm, độ nhiễm khuẩn

Phân loại theo dạng bào chế Phân loại theo các tiêu chí kiểm nghiệm

Tài liệu sẵn

có

Phân loại Tài liệu sẵn

Phân loại mẫu không đạt theo các tiêu chí kiểm nghiệm: cảm quan, định tính, độ ẩm, tạp chất, hàm lượng, chất chiết

Phân loại theo loại mẫu dược liệu Phân loại mẫu không đạt theo tiêu chí kiểm nghiệm

Tài liệu sẵn

có

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Nguồn thu thập: Từ các tài liệu sẵn có, cụ thể:

+ Phiếu kiểm nghiệm của phòng kiểm tra chất lượng

+ Hồ sơ phân tích

+ Hồ sơ nhân sự

25

+ Hồ sơ theo dõi máy móc, thiết bị

+ Sổ xuất nhập dung môi, hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu

+ Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

+ Sổ tay kiểm nghiệm viên

+ Báo cáo công tác kiểm tra chất lượng của phòng kiểm tra chất lượng năm

2015 của Công ty cổ phần Dược - VTYT thanh Hóa

+ Báo cáo thực hiện các mục tiêu kinh tế xã hội năm 2015 của Công ty cổ phần Dược – Vật tư Y tế Thanh Hóa

Bảng 2.8: Dữ liệu, nguồn thu thập và cách thu thập số liệu

Nhóm biến số

nghiên cứu Dữ liệu cần thu thập

Nguồn thu thập Cách thu thập

Hồ sơ lưu trữ Hồi cứu hồ sơ

của phòng KTCL và dữ liệu máy tính

+ Báo cáo thực hiện các mục tiêu kinh tế xã hội năm 2015 của Công ty

Hồ sơ lưu trữ Hồi cứu hồ sơ

của phòng KTCL và dữ liệu máy tính

26

+ Sổ xuất nhập dung môi, hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu + Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

+ Hồ sơ phân tích

Hồ sơ lưu trữ Hồi cứu hồ sơ

của phòng KTCL và dữ liệu máy tính + Sổ tay kiểm nghiệm

viên + Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

Hồ sơ tại phòng KTCL

Hồi cứu hồ sơ của phòng KTCL và dữ liệu máy tính

2.2.4 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

- Số liệu, biểu đồ minh họa được tổng hợp và xử lý bằng phần mềm Microssoft Excel

- Các số liệu sau khi được xử lý và phân tích theo các nội dung sau: + Phân tích thực trạng về: Cơ cấu nhân lực, số lượng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, hóa chất, chất chuẩn phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại phòng kiểm tra chất lượng

+ Phân tích, phân loại, xử lý số liệu kết quả kiểm nghiệm thuốc tại phòng Kiểm tra chất lượng năm 2015

+ Thống kê số liệu, lập bảng biểu, so sánh phần trăm, dùng các biểu đồ hình cột hay hình tròn để biểu diễn hoặc so sánh các số liệu

- Sử dụng các công thức tính:

* Tỷ lệ mẫu đạt theo các loại mẫu đã kiểm tra trong năm

Số lượng đạt theo loại mẫu kiểm tra

Tổng số mẫu theo từng loại

* Tỷ lệ các chỉ tiêu không đạt chất lượng của mẫu thành phẩm tân dược

Số mẫu không đạt theo chỉ tiêu

%chỉ tiêu không đạt = x 100

Tổng số mẫu TP tân dược không đạt

* Tỷ lệ các chỉ tiêu không đạt chất lượng của mẫu thành phẩm đông dược

Số mẫu không đạt theo chỉ tiêu

%Chỉ tiêu không đạt = x 100 Tổng số mẫu TP đông dược không đạt

* Tỷ lệ các chỉ tiêu không đạt chất lượng của mẫu nguyên liệu

Số mẫu không đạt theo chỉ tiêu

28

* Tỷ lệ không đạt của các mẫu sản phẩm trung gian

Số mẫu không đạt theo từng dạng bào chế

%Mẫu không đạt = x 100 Tổng số mẫu theo từng dạng bào chế

* Tỷ lệ các chỉ tiêu không đạt chất lượng của mẫu sản phẩm trung gian

Số mẫu không đạt theo từng chỉ tiêu

%Chỉ tiêu không đạt = x 100 (SP trung gian) Tổng số mẫu trung gian không đạt

* Tỷ lệ không đạt của các mẫu thành phẩm theo dạng bào chế

Số mẫu không đạt theo từng dạng bào chế

% Mẫu không đạt = x 100 Tổng số mẫu theo từng dạng bào chế

* Tỷ lệ không đạt của các mẫu bao bì

Số mẫu bao bì không đạt theo từng loại

% Mẫu không đạt = x 100 Tổng số mẫu bao bì theo từng loại

* Tỷ lệ các chỉ tiêu không đạt chất lượng của mẫu sản bao bì

Số mẫu không đạt theo từng chỉ tiêu

% Chỉ tiêu không đạt = x 100 Tổng số mẫu bao bì không đạt theo loại

* Tỷ lệ không đạt của các mẫu dược liệu

Số mẫu dược liệu không đạt theo từng loại

% Mẫu không đạt = x 100 Tổng số mẫu dược liệu theo từng loại

29

* Tỷ lệ các chỉ tiêu không đạt chất lượng của mẫu dược liệu

Số mẫu không đạt theo từng chỉ tiêu

% Chỉ tiêu không đạt = x 100 Tổng số mẫu dược liệu không đạt theo loại

2.3 Nội dung nghiên cứu

2.3.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa năm

- Trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm

- Hóa chất, thuốc thử dùng cho thử nghiệm

- Chất chuẩn, chất đối chiếu

- Phương pháp phân tích

2.3.2 Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty CP Dược – VTYT Thanh Hóa năm 2015

- Kết quả các mẫu kiểm tra trong năm 2015

- Cơ cấu mẫu thuốc theo các chỉ tiêu kiểm nghiệm

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế

30

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả nguồn lực phục vụ công tác kiểm tra chất lượng thuốc của phòng KTCL, Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa năm 2015

3.1.1 Nguồn nhân lực làm công tác kiểm tra chất lượng

* Số lượng, trình độ chuyên môn

Bảng 3.9: Cơ cấu nhân lực phòng Kiểm tra chất lượng trong năm 2015

3/Chuyên ngành công nghệ sinh học

- Kỹ sư công nghệ sinh học

02

02

4/Chuyên ngành công nghệ thông tin

- Kỹ thuật viên máy tính

Công ty có đội ngũ cán bộ làm công tác kiểm tra chất lượng có trình độ,

có kỹ năng, kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm thích hợp với nhiệm vụ được giao Tổ chức và phân công nhiệm vụ theo đúng nguyên tắc GLP như: chia làm tổ lấy mẫu - nhận mẫu, tổ kiểm nghiệm nguyên liệu, tổ kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm, tổ vi sinh, tổ thiết bị phân tích, tổ kiểm tra bao bì,

tổ hóa chất – thuốc thử, tổ đông dược, theo dõi độ ổn định, vệ sinh – an toàn

31

Các tổ được bố trí nhân lực phù hợp với chuyên môn như : tổ vi sinh gồm 1 DSĐH và 2 kỹ sư công nghệ sinh học; tổ nguyên liệu gồm 1 DSCK1, 1 DSĐH và 1 DSTH; tổ thiết bị phân tích gồm 1 DSCK1 và 2 kỹ sư hóa; tổ thành phẩm gồm 1 DSCK1, 1 DSĐH và 3 DSTH Công ty có hồ sơ đào tạo của tất các cán bộ làm công tác kiểm tra chất lượng về: năng lực, trình độ quản lý, trình độ chuyên môn, đào tạo kỹ năng và kinh nghiệm Có bản mô tả công việc của tất cả cán bộ làm công tác kiểm tra chất lượng

3.1.2 Huấn luyện, đào tạo

Để cán bộ, nhân viên có thể đảm nhiệm tốt các công việc khi được phân công thì công tác huấn luyện, đào tạo và đào tạo lại có vai trò rất quan trọng Tại Công ty Cổ phần Dược – VTYT Thanh Hóa hoạt động huấn luyện, đào tạo được tiến hành thường xuyên, liên tục và tuân thủ nghiêm ngặt theo quy trình “Đào tạo” được ban hành tại Công ty do Ban đào tạo soạn thảo Quá trình thực hiện gồm:

- Đào tạo mới: với CBNV mới tham gia vào hệ thống GLP như mới tuyển dụng hoặc chuyển đến từ bộ phận khác có thời gian đào tạo ban đầu 6 tháng, sau đó kiểm tra, đánh giá Nội dung đào tạo tập trung vào chức năng, nhiệm vụ của CBNV mới sẽ đảm nhiệm Năm 2015 phòng Kiểm tra chất lượng có thêm 1 nhân viên mới chuyển từ bộ phận khác sang nên phải tuân theo quy trình đào tạo mới

- Đào tạo các nội dung mới (kỹ thuật mới, các văn bản mới, ): được thực hiện khi có chủ trương mở rộng kỹ thuật kiểm nghiệm hoặc có sự thay đổi của các văn bản pháp lý hay nội dung trong hệ thống chất lượng của phòng thí nghiệm Về phương thức đào tạo Công ty thực hiện tự đào tạo hoặc gửi đi đến các cơ sở chuyên sâu đào tạo

- Đào tạo lại: hàng năm Công ty thực hiện đào tạo lại các vấn đề chung của GMP, GLP, các tài liệu trong hệ thống chất lượng của toàn phòng thí nghiệm, của các phòng ban