HƯỚNG dẫn KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) các xét NGHIỆM TRÊN máy MIỄN DỊCH IMMULITE 2000XPI

Đối với một chất liệu QC không có mã vạch, phải nhập số accession này vào màn hình Worklist để hoàn tất việc chỉ định thử nghiệm QC.. B10: Ở góc trên bên phải màn hình Control Entry, chọ

HƯỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) CÁC XÉT NGHIỆM TRÊN MÁY MIỄN DỊCH IMMULITE 2000XPI

Hôm trước mình đã có bài về Hướng dẫn quản lý thuốc thử máy miễn dịch Immulite 200XPi Hôm nay mình tiếp tục gửi đến các bạn bài hướng dẫn cách kiểm tra chất lượng (QC) cho các xét nghiệm trên máy miễn dịch Immulite 2000XPi Đây là một khâu rất quan trọng trong đảm bảo chất lượng kết qủa xét nghiệm Việc QC phải được thực hiện thường xuyên để đảm bảo kết quả các xét nghiệm có độ tin cậy cao Trong khuôn khổ bài viết này mình sẽ hướng về các vấn đề như:

Nhập thông tin một QC mới

Nhập thông tin QC định tính

Xem dữ liệu QC

Bổ sung ghi chú QC

Tạo một ghi chú QC mới

Loại cỏ các điểm không đạt

Quản lý QC

I Kiểm tra chất lượng (QC)

1 Nhập thông tin QC mới

B1: Chọn QC, chọn DATA ENTRY, rồi chọn New Control

B2: Đặt tên cho chất QC Tên không dài quá 6 ký tự trong ô Name

B3: Nhập nguồn gốc và số lô.

B4: Nhập hạn sử dụng Chọn OK Ghi chú: Thời gian mặc định là tháng và năm hiện tại B5: Chọn Add New Tests

B6: Chọn ACTIVE KITS hay ON BOARD:

+ ACTIVE KITS: Có hiệu lực cho mọi thử nghiệm được quét mã vạch vào hệ thống + ON BOARD: Có hiệu lực cho mọi thử nghiệm hiện diện trên hệ thống

B7: Chọn thử nghiệm từ các nút tên thử nghiệm Chọn OK

B8: Nhập mức QC, rồi chọn OK Hệ thống tự động gán một số accession cho mức QC Đối với một chất liệu QC không có mã vạch, phải nhập số accession này vào màn hình Worklist để hoàn tất việc chỉ định thử nghiệm QC

B9: Nếu cần, chép đè (overwrite) số accession do hệ thống tự động gán, như khi một số accession QC do LIS chỉ định được sử dụng

Ghi chú: Nếu số accession của phần mềm không phù hợp với số accession QC của mạng LIS, dữ liệu QC có thể không được tải lên mạng LIS và cập nhật vào biểu đồ QC

LeveyJennings Control Graph

B10: Ở góc trên bên phải màn hình Control Entry, chọn một trong các tiêu chí chấp nhận

để áp dụng:

+ Control Not for On-Line QC

+ Use Single Rule

+ Use Multi Rule

B11: Nếu sử dụng Controls that Are Not Online QC hay Single Rule QC:

+ Nhập Mean, SD, và SD Multiplier

+ Chọn nút Calculate Range để tính toán giới hạn Low và High Số SD Multiplier thể hiện giới hạn của độ lệch chuẩn, giá trị mặc định là 2

B12: Nếu sử dụng Multi Rule QC:

+ Nhập Mean và SD

+ Chọn các quy luật áp dụng Mặc định được chọn là 1(2s) Rule

B13: Chọn Save Một thông báo yêu cầu xác nhận nếu số accession # cho mức QC này bị thay đổi hay không

B14: Chọn Yes để xác nhận các thay đổi, hoặc No để hủy bỏ

B15: Chọn OK

Các thao tác nhập QC khác

1 Để thêm một thử nghiệm khác cho cùng chất QC, thực hiện các bước từ 5 đến 15

2 Để bổ sung một chất QC mới, chọn New Control và thực hiện các bước từ 2 đến 15

3 Để bổ sung một mức nồng độ QC mới cho cùng thử nghiệm:

– Từ danh sách Name, chọn một chất QC

– Từ danh sách Test Type, chọn thử nghiệm cần bổ sung mức mới

– Chọn New Level, rồi thực hiện các bước từ 8 đến 15

4 Để thay đổi một mức nồng độ QC:

– Từ danh sách Name, chọn một chất QC

– Từ danh sách Test Type, chọn thử nghiệm cần bổ sung mức mới

– Chọn thử nghiệm và mức nồng độ QC từ ô Current Test

Ghi chú: Một mức nồng độ không thể đổi thành một nồng độ đã sẵn có Ví dụ, nếu một chất QC được nhập các nồng độ 4, 5 và 6, nồng độ 6 không thể đổi thành nồng độ 5

– Chọn Change Level

– Nhập mức nồng độ mới, rồi chọn OK

2 Nhập thông tin QC định tính

Để nhập thông tin về chất liệu QC định tính, ngoài các bước nhập thông tin QC mới ở phần trên, cần thêm các bước sau:

Chú ý: Mỗi mức nồng độ QC định tính phải được nhập riêng biệt trong màn hình Control Entry

1 Nhập mỗi mức nồng độ trong màn hình New Control Level theo thông tin ở bảng sau:

2 Ở góc trên bên phải màn hình Control Entry, chọn Control Not for On-Line QC Sau đó nhập các giá trị vào ô tương ứng theo bảng sau:

3 Chọn Save Sau đó chọn OK

3 Xem lại dữ liệu QC

Dữ liệu QC có thể xem xét thông qua truy cập biểu đồ hiển thị dữ liệu theo thời gian

1 Chọn QC.

2 Chọn GRAPHS để hiển thị màn hình Controls Graph Selection Ghi chú: Nếu biểu đồ

có nhiều hơn 25 ngày, một số ngày chỉ được trình bày như những điểm

3 Chọn ô From: Dùng các phím mũi tên để chọn tháng và năm phù hợp, chọn ngày phù hợp, rồi chọn OK

Ghi chú: Ngày tháng trong ô From phải được chọn theo thứ tự: tháng, năm và ngày

Ghi chú: Ngày tháng mặc định trong ô To là ngày hôm nay Có thể thay đổi nếu cần

4 Chọn mũi tên xuống bên phải ô lựa chọn đầu tiên bên phải ô To để chọn một thử

nghiệm

5 Chọn mũi tên xuống bên phải ô lựa chọn tiếp theo bên phải để chọn chất liệu QC

6 Chọn mũi tên xuống bên phải ô lựa chọn kế tiếp bên phải để chọn mức QC

7 Chọn mũi tên xuống bên phải ô lựa chọn cuối cùng bên phải để chọn lô QC Màn hình Controls Graph sẽ trình bày biểu đồ các điểm dữ liệu và các kết quả dùng để dựng biểu đồ QC

Danh sách dưới đây mô tả nội dung phần biểu đồ của màn hình:

– Các điểm dữ liệu có thể có hình vuông, hình tròn hay hình tam giác

– Các điểm dữ liệu cùng màu là thuộc cùng một số lô kit thử

– Màu sắc khác nhau chỉ thị lô kit thử khác nhau

– Các điểm dữ liệu có cùng màu sắc và hình dạng cho biết chất QC được chạy trên cùng một lô kit thử và với cùng một lần hiệu chuẩn

– Các điểm dữ liệu có cùng màu sắc nhưng có hình dạng khác nhau cho biết chất QC được chạy trên cùng một lô kit thử nhưng với những hiệu chuẩn khác nhau

Danh sách dưới đây mô tả nội dung phần kết quả của màn hình:

– Kết quả đánh dấu với màu hồng vượt quá khoảng 4SD và không bao gồm trong biểu đồ – Độ lệch chuẩn căn cứ vào giá trị trung bình đích (target mean) đã nhập vào trong màn hình Control Entry

8 Sắp xếp thông tin bằng cách lựa chọn một cột Ví dụ, để sắp xếp thông tin theo Z score, chọn cột Z

9 Để xem giải thích chi tiết các thành phần của màn hình Controls Graph, chọn nút How

to read this graph?

10 Để xem chi tiết của từng điểm dữ liệu riêng biệt:

a Dùng chuột di chuyển con trỏ đến bên trên điểm dữ liệu và nhấp phải, thông tin liên quan đến điểm dữ liệu này có màu xanh lá trong phần Results của màn hình

b Chọn Yes để loại bỏ điểm này khỏi biểu đồ Màn hình Point Info sẽ đóng lại

– Trên phần Results của màn hình, thông tin liên quan đến điểm này được hiển thị màu đỏ

và dấu cộng (+) chuyển sang dấu trừ (–)

– Trên bản in ra có một đường gạch ngang qua kết quả tương ứng với điểm dữ liệu bị loại bỏ

11 Bạn có thể sao chép biểu đồ, in biểu đồ, phóng to một phần của biểu đồ, loại bỏ các

đường kẻ lưới, hoặc thay đổi tiêu đề của biểu đồ

12 Để thoát ra khỏi màn hình Controls Graph, chọn một biểu đồ khác

4 Bổ sung một ghi chú QC

Để thêm một ghi chú vào một kết quả trên màn hình Controls Graph:

1 Từ màn hình Controls Graph, chọn ô Comment cho một dòng dữ liệu riêng biệt Một màn hình Comment Selection được hiển thị

2 Chọn một ghi chú Ghi chú được trình bày trên ô Comment

5 Tạo một ghi chú QC mới

Khi không có sẵn một ghi chú phù hợp, để tạo một ghi chú mới:

1 Từ màn hình Controls Graph, chọn Edit Comments List

2 Chọn màn hình Edit Comments List nơi ghi chú được trình bày Ví dụ, nhấp vào bên dưới dòng ghi chú cuối cùng sẽ thêm một ghi chú ở cuối danh sách

3 Chọn Add New to List Màn hình New Comment hiển thị phía trái nút CLOSE

4 Nhập vào ghi chú mới, rồi chọn Enter

5 Ghi chú mới hiển thị trong màn hình Edit Comments List, bên trên ghi chú ban đầu được đánh dấu, và dòng trên cùng của màn hình New Comment được xóa trắng

6 Để loại bỏ một ghi chú, đánh dấu ghi chú và chọn Remove from List

7 Chọn CLOSE để đóng màn hình Edit Comments List.

6 Loại bỏ điểm

Có thể loại bỏ một điểm kết quả không hợp lệ để không bao gồm trong biểu đồ

1 Từ màn hình Controls Graph, chọn dấu công (+) phía trái kết quả QC muốn loại bỏ

2 Dữ liệu liên quan đến kết quả này đổi màu, và dấu cộng (+) chuyển thành dấu trừ (-), cho biết kết quả này không được bao gồm trong biểu đồ

3 Biểu đồ thay đổi để phản ảnh sự thay đổi dữ liệu, giá trị n được cập nhật, và các con số Actual Mean, SD và CV (%) được tính toán lại Xem trên màn hình Controls Graph các kết quả không bao gồm trong biểu đồ

4 Để lấy lại điểm dữ liệu đã loại bỏ trước đó, chọn dấu trừ (-) phía trái kết quả Dấu trừ (-)

sẽ chuyển thành dấu cộng (+), các tính toán thực được cập nhật, và biểu đồ được cập nhật

để phản ảnh thông tin mới

II Quản lý QC

Phần mềm vận hành hệ thống cung cấp nhiều lựa chọn thống kê cho phép người sử dụng tùy biến hệ thống dựa trên nhu cầu riêng biệt của mỗi phòng xét nghiệm đối với vấn đề kiểm tra chất lượng trực tuyến Người sử dụng có thể chọn lựa áp dụng phương thức quy luật đơn (single rule) hay quy luật kép (multi rule) trong thống kê QC để xác định một kết quả có chấp nhận được hay không Hệ thống còn có thể được cấu hình để không sử dụng kết quả QC cho kiểm tra chất lượng trực tuyến

Ghi chú: Các đặc tính kiểm tra chất lượng được cấu hình trong màn hình Control Entry

Hệ thống có thể được cấu hình để ngăn chặn các kết quả không được chấp nhận được tự động tải lên mạng LIS Các tùy chọn tự động tải có trong màn hình LIS Configuration

1 Control Not for On-line QC

Tùy chọn này được chọn trên màn hình Control Entry khi kết quả QC không được sử dụng cho chương trình kiểm tra chất lượng trực tuyến (online quality control) Nếu hệ thống được cấu hình để tự động tải kết quả lên mạng LIS, kết quả của bệnh nhân sẽ luôn luôn được tải lên bất kể tình trạng của QC

Giá trị trung bình (mean), độ lệnh chuẩn (SD standard deviation), và bội số độ lệch chuẩn (SD Multiplier) được nhập vào, và hệ thống sẽ tính toán khoảng chấp nhận

2 Single Rule

Phương pháp Single Rule sử dụng các điểm đơn nhằm xác định kết quả QC có chấp nhận được hay không Giá trị trung bình, độ lệnh chuẩn và bội số độ lệch chuẩn được nhập vào Công thức sau đây được sử dụng để xác định khoảng chấp nhận

Range = Target Mean ± (Standard Deviation x Standard Deviation Multiplier)

Sau khi thử nghiệm hoàn tất, hệ thống Immulite 2000XPI sẽ đánh giá kết quả QC Nếu một kết quả QC ở bên trong khoảng chấp nhận, bản in sẽ in ra thông báo:

Control passed all selected rules.

Nếu hệ thống được cấu hình để tự động tải kết quả lên mạng LIS, kết quả của bệnh nhân sẽ được tải lên

Nếu một kết quả QC ở bên ngoài khoảng chấp nhận, bản in sẽ in ra thông báo:

Control failed rules.

Bản in sẽ liệt kê quy luật bị vi phạm Nếu hệ thống được cấu hình để tự động tải kết quả lên mạng LIS, kết quả của bệnh nhân sẽ không được tải lên

3 Multi Rule

Ghi chú: Khi Multi rule được sử dụng, khoảng chấp nhận của QC trên báo cáo QC được liệt kê như là không hiện hữu (N/A)

Tùy chọn Multi Rule trên hệ thống dựa trên lý thuyết Westgard QC Multi Rule để cải thiện hiệu năng quản lý kiểm tra chất lượng Nó sử dụng đồng thời cho đến 5 quy luật để giảm thiểu khả năng loại bỏ nhầm, trong khi tăng cường khả năng phát hiện cả các lỗi ngẫu nhiên và lỗi hệ thống Các quy luật này hoạt động hiệu quả nhất khi phân tích 3 chất liệu

QC hoặc 3 mức nồng độ QC khác nhau

Để sử dụng các quy luật, giá trị đích trung bình (target mean) và độ lệch chuẩn (SD:

standard deviation) được nhập vào màn hình QC Control Entry Có thể đánh giá cho đến 5 quy luật

trên mỗi kết quả QC Số quy luật được đánh giá dựa trên số quy luật được chọn trên màn hình Control Entry

Điều quan trọng cần lưu ý là các quy luật giống nhau không thể tự động áp dụng cho mọi

chất phân tích Hệ thống hỗ trợ việc sử dụng các quy luật khác nhau cho mỗi chất phân tích, ví dụ, quy luật áp dụng cho thử nghiệm TSH có thể khác biệt với quy luật áp dụng cho Estradiol

Các quy luật bao gồm:

Quy luật 1 (2s): Đây là quy luật căn bản mở đầu, so sánh giá trị kết quả QC với khoảng 2

SD Quy luật này được sử dụng để cảnh báo khi đánh giá kết quả QC sử dụng các quy luật tiếp theo, nếu áp dụng Nếu quy luật này không đạt, mọi quy luật khác được chọn sẽ được đánh giá và báo cáo cho người sử dụng

Quy luật 1 (3s): Nếu một kết quả QC vi phạm quy luật 1 (2s), hệ thống sẽ so sánh nó với

khoảng 3

SD, nếu được chọn Việc vi phạm luật 3 SD sẽ đánh dấu thử nghiệm không đạt QC Nếu quy luật này không bị vi phạm, ví dụ trong khoảng 3 SD, các quy luật tiếp theo được chọn

sẽ được kiểm tra

Quy luật 2 (2s): Quy luật này kiểm tra kết quả QC liền kề trước đó có vượt quá ngưỡng

+/- 2 SD hay

không Việc vi phạm quy luật này sẽ đánh dấu thử nghiệm không đạt QC Nếu quy luật này không bị vi phạm, các quy luật tiếp theo được chọn sẽ được kiểm tra Quy luật này được đánh giá dựa trên các kết quả QC gần đây nhất trên cùng chất liệu QC cũng như của các chất liệu QC

Quy luật R (4s): Nếu khoảng kết quả QC liền kề trước đó so sánh với kết quả QC hiện tại

vượt quá 4

SD, thử nghiệm sẽ bị đánh dấu không đạt QC Nếu quy luật này không bị vi phạm, quy luật sau cùng được chọn sẽ được kiểm tra

Quy luật 4 (1s): Quy luật này bị vi phạm khi 4 giá trị QC liên tiếp vượt quá 1 SD cùng

phía (+/-) với

giá trị đích Thử nghiệm sẽ bị đánh dấu không đạt QC Giống như quy luật 2 (2s), quy luật này được đánh giá dựa trên các kết quả QC cũ trên nhiều chất QC cũng như của cùng một chất liệu QC

Sau khi thử nghiệm QC hoàn tất, hệ thống Immulite 2000XPI sẽ đánh giá kết quả Nếu một kết quả QC ở bên trong khoảng chấp nhận của mọi quy luật được chọn, bản in sẽ in ra thông báo:

Control passed all selected rules.

Nếu một kết quả QC ở bên ngoài khoảng chấp nhận của bất kỳ một quy luật được chọn, bản in sẽ in ra thông báo:

Control failed rules.

Bản in sẽ liệt kê các quy luật bị vi phạm Người sử dụng sẽ căn cứ theo quy trình của phòng xét nghiệm nhằm xử lý kết quả QC ngoài khoảng chấp nhận Thông tin liên quan đến quy luật bị vi phạm có thể giúp vào việc xác định nguyên nhân của vấn đề

Trên đây mình đã trình bày với các bạn về cách Qc các xét nghiệm trên máy miễn dịch Immulite 2000XPi Với các bạn làm lần đầu có thể thấy hơi rắc rối và phức tạp, tuy nhiên các bạn cứ bình tĩnh làm từng bước 1 theo hướng dẫn của mình là sẽ ổn Sau một vài lần làm QC các bạn sẽ quen và thấy cũng đơn giản thôi Nếu còn vướng mắc ở bước nào các bạn cứ đọc lại hướng dẫn này thậy kỹ và làm lại