Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh đồng nai năm 2015

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ QUANG HIỂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI

NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ QUANG HIỂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI

NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Lời cảm ơn ! Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:

Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài

Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp

Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 18

Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học

Trân trọng!

Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016

Lê Quang Hiển

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9

1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23

2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 26

Chương 3

3.1 Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai

3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm

3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35

3.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng

thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38

3.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết

Chương 4

4.1 Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51

4.1.3

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm

4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54

4.2.1

Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số

hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển

khai

55

4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm 57

Qui ước viết tắt

VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC CÁC BẢNG

1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 10

3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu

4 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14

6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17

7 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để

10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 29

11 Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với

12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới 31

14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai

15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm 36

17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015 38

19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40

20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41

21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 42

DANH MỤC CÁC HÌNH

2 Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 7

4 Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 24

5 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28

7 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015 31

8 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương 32

10 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong

11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu 43

13 Hình 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 47

14 Hình 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế 47

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm Một nội dung hết sức quan trọng trong:

“Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người

sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn

có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [19]

Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng

500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược), chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng Thuốc giả được làm rất tinh vi có nhãn mác kiểu dáng, bao bì giống với thuốc chính hiệu khiến cho người tiêu dùng khó phân biệt về chất lượng Chỉ khi được kiểm nghiệm mới phát hiện được thuốc không có dược chất, có dược chất nhưng không đạt hàm lượng quy định, hoặc thuốc đông dược có trộn lẫn các thuốc tân dược [19]

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế

Đồng Nai nói chung, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết sức quan tâm Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Chính vì vậy đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015” được lựa chọn để nghiên cứu với mục tiêu:

- Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

- Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

 Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc

 Khái niệm về thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y

tế trừ thực phẩm chức năng [6]

 Kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7]

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu

chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7]

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7]

 Phân biệt một số khái niệm

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của

cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y

tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]

1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7]

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm

3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

“ Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“ Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng

Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch

về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4],[6]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

Viện Kiểm định Quốc gia (V accin & sinh phẩm Y tế)

Viện KN thuốc

Tp HCM

Trung tâm KN thuốc Khu vực Viện KN thuốc TW

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc Thành phố

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức

khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7]

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành

và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý Bộ Y

tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn

bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng [19]

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi

có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu

hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch [10],[19]

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 02 mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn tân dược, ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, năm 2014 là 18 mẫu (13 tân dược và 5 đông dược) và 118 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [18],[19]

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Chỉ tính riêng từ đầu năm 2015 đến nay, tháng nào Bộ Y tế cũng có quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng, phổ biến nhất là vi phạm chất lượng

về chỉ tiêu hàm lượng, không đảm bảo độ hòa tan…

Gần đây nhất là 6 loại thuốc của Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam bị rút đăng ký và tạm dừng lưu hành với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn

chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà sáng chế Cùng với đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc của Sanofi bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg) đều

có uy tín trên thị trường, được nhiều người sử dụng Thời gian qua, thuốc bị

cơ quan chức năng ra quyết định đình chỉ lưu hànhvà thu hồi có đủ loại từ kháng sinh, kháng viêm; trị tiểu đường, lao, dạ dày, viêm khớp… Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm hay chỉ tiêu định lượng, hàm lượng nước và thuốc sản xuất không đúng với

hồ sơ đăng ký… Ngoài ra, các kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cũng cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng được phát hiện ngày càng nhiều [20]

Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn Nếu như trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch, ung thư, thần kinh… cũng bị làm giả Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [21]

Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc

cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật Đáng

lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện [21]

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2015 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, …) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề

được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với các năm trước nhưng vẫn còn rất hạn chế Năm 2015, bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 138 triệu đồng/người, tăng khoảng 8 triệu đồng/người so với năm 2014 trong đó chiếm khoảng 65% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 35% dành cho công tác chuyên môn, con số này hầu như không tăng trong vòng 5 năm gần đây Đến 12/2015, 149 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [18],[19]

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn

Tính đến hết năm 2015, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được

trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau:

Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có

Điện di mao quản 01 03 04

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử

độ hòa tan không phải Trung tâm nào cũng có

Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết quả đáng khích lệ:

- VKNTTW và VKNT TpHCM được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở,

và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP

và ISO/IEC-17025 VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội để mở rộng quan

hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế

- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-

17025 và GLP;

- Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí

và kỹ thuật từ Hợp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc thuộc dự án nâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ Toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012-2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu

về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin… Hai Viện KN

đã được trang bị một số thiết bị phân tích hiện đại chuyên sâu phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và thiết lập chất chuẩn đối chiếu như: HPLC – detector ECD, thiết bị phân tích nhiệt trọng lượng – TGA; và gần 40 Trung tâm được trang bị bộ Minilad để kiểm tra sàng lọc nhanh tại thị trường

Dự án bắt đầu từ 01/2012 và đã thực hiện xong giai đoạn 1 của dự án, được đánh giá cao

- Tính đến tháng 12/2015, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 322 chất, tăng hơn so với năm 2014 là

12 chất, trong đó có 159 chất chuẩn DĐVN và 194 chất chuẩn phòng thí nghiệm Ngoài ra còn có 100 dược liệu chuẩn và hàng chục chất chuẩn khu vực ASEAN Hợp tác thiết lập và đánh giá chất chuẩn Quốc tế đã trở thành hoạt động thường xuyên của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW

- VKNT TpHCM cũng tham gia công tác thiết lập chất chuẩn với 222 chất đối chiếu và 19 chất chuẩn tạp, 80 dược liệu chuẩn, các dung dịch chuẩn

độ cấp độ phòng thí nghiệm, tham gia đánh giá chuẩn DĐVN và chuẩn khu vực; nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm cũng thiết lập nhiều chất chuẩn làm việc phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc, tiết kiệm chi phí mua chuẩn DĐVN và chuẩn quốc tế;

- Năm 2015, mặc dù vẫn còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, một

số Sở Y tế các tỉnh và thành phố (Hà nội, Cần Thơ, Bắc Kạn, Vĩnh Phúc, Lạng Sơn, Lào Cai…) đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư mua trang thiết bị phân tích hiện đại (máy HPLC, máy thử độ hòa tan, máy quang phổ UV-VIS và nhiều thiết bị khác) nhằm nâng cao năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc;

- Năm 2015, VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 52.445 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 39.209 mẫu (đạt 133,8% kế hoạch được giao) Trong đó có 38.627 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng (bao gồm 22,7% mẫu thuốc nhập khẩu và 77,3% mẫu thuốc trong nước sản xuất)

Đã phát hiện 840 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỷ lệ 2,0%), gồm 141 mẫu thuốc nhập khẩu và 608 mẫu thuốc trong nước sản xuất Số mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất

lượng tập trung chủ yếu là thuốc đông dược - dược liệu (chiếm trên 45%)

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015

Tổng số mẫu

KN

Tổng số mẫu lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Đã lấy 6.738 mẫu thuốc đông dược - dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng và phát hiện 425 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 6,3% so với số mẫu thuốc đông dược - dược liệu đã lấy kiểm tra Thuốc đông dược không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm; một số vị dược liệu thường bị nhầm lẫn

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Trong năm 2015, hai Viện đã cử cán bộ tham gia đoàn công tác của Cục Quản lý Y Dược Cổ Truyền làm việc tại các bệnh viện y học cổ truyển tại Thành phố Hồ Chí Minh, Long An, Tiền Giang, Bà Rịa Vũng Tàu và đã lấy 180 mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng, các mẫu không đạt yêu cầu chất lượng đều được báo cáo Cục Quản lý Y Dược học cổ truyền xử lý theo quy định

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với Quản lý dược và Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định và được kiểm soát trong tình trạng tốt nhất [18],[19]

1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai là đơn vị hành chính sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tham mưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu,…) lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh

Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu,…)

do các cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở, đối với các đơn vị sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi toàn tỉnh khi có yêu cầu

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm;

Tham gia đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm; nghiên cứu khoa học, kỹ thuật nhằm thúc đẩy công tác kiểm nghiệm ở địa phương được phát triển và phục vụ cho yêu cầu nâng cao hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc,

mỹ phẩm

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công [2],[15]

1.4.2 Quan hệ công tác

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm chịu sự quản lý và chỉ

đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Đồng Nai;

Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương- Bộ

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản

lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai

Tỉnh Đồng Nai có 11 đơn vị hành chính với 171 đơn vị xã, phường, thị trấn, gồm thành phố Biên Hòa là trung tâm chính trị, kinh tế, văn hóa của tỉnh, thị xã Long Khánh và 9 huyện là Long Thành, Nhơn Trạch, Vĩnh Củu, Trảng Bom, Thống Nhất, Định Quán, Tân Phú, Cẩm Mỹ, Xuân lộc.

Diện tích tự nhiên Đồng Nai 5.907,1 km2; dân số khoảng 2,56 triệu người; là tỉnh có hệ thống giao thông thuận tiện với nhiều tuyến đường huyết mạch quốc gia đi qua như quốc lộ 1A, quốc lộ 20, quốc lộ 51, tuyến đường sắt Bắc- Nam

Với những đặc điểm địa lý, dân cư như vậy do đó có sự ảnh hưởng rất lớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Đồng Nai Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh Tính đến hết tháng 09/2015 toàn tỉnh có gần 2.104 cơ sở hành nghề dược: có 08 cơ sở sản xuất tân dược; 01cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; 20 cơ sở bán buôn thuốc; 2.076 cơ sở bán lẻ; 171 tủ thuốc trạm Y tế

Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, ngành Y tế đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản

lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, việc giám sát, kiểm tra, quản

lý các khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức

Với mục tiêu bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát các cơ sở hành nghề dược nên đã hạn chế được tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng và xử

lý nghiêm các cơ sở vi phạm

Trong những năm vừa qua không phát hiện có thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các cơ sở bán lẻ thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định Hàng năm, Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn đào tạo các nguyên tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho các doanh nghiệp và các cơ sở bán lẻ thuốc, thường xuyên tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho các cơ sở trong việc triển khai, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) Ngành đã và đang chỉ đạo các bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm

mô hình điểm để nhân rộng trong toàn hệ thống

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục, các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2015 (104,9%) Công tác phối hợp với phòng y tế tuyến huyện, thị xã, thành phố trên địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Đồng Nai vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn lực, địa bàn rộng lớn, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Đồng Nai cần phải chú trọng công tác đào đạo, nâng cao nguồn nhân lực và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới [14]

 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ

chính trị quan trọng nhất của Trung tâm Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 700 đến 800 mẫu thuốc, gồm phần lớn mẫu lấy trên thị trường, một số ít mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm, Từ

đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá thận trọng, chính xác, trên

cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan

và trung thực Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 11 huyện, thành thị, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nên tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh nằm trong tầm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 1%, phát hiện, xử

lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng

Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Đồng Nai nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thị trường Thực hiện đề tài này, thông qua các kết quả thu được mong muốn giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn

vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai

Địa điểm và thời gian nghiên cứu: tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu thông qua các loại hồ

sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai trong năm 2015

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

Nguồn thu thập số liệu thứ cấp

Tổng hợp các số liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và báo cáo, số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục):

- Hồ sơ nhân sự;

- Hồ sơ máy móc trang thiết bị;

- Sổ nhập xuất dung môi hóa chất, chất chuẩn chất đối chiếu;

- Sổ nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu;

- Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ kiểm nghiệm của các khoa, phòng kiểm nghiệm;

- Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2015 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Sở Y tế tỉnh Đồng Nai;

- Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số

Đề tài được tóm tắt trong sơ đồ

Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho

hoạt động kiểm tra chất lượng

thuốc của Trung tâm

2 Phân tích một số kết quả kiểm tra

chất lượng thuốc của Trung tâm

Kết quả thực hiện kế

hoạch

Số hoạt chất kiểm nghiệm

Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG

TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015

Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu

thu thập

01 Cơ cấu nhân lực

- Là số lượng người có bằng cấp ở các trình độ khác nhau: DSCK1, DSĐH, DSTH, Kỹ sư,

Cử nhân, bằng sơ cấp hay tài xế, bảo vệ …

Biến phân loại

Báo cáo thực hiện

Biến dạng số

Báo cáo thực hiện

- Là nơi làm việc của cán

bộ, viên chức Trung tâm

- Là số lượng, chủng loại máy phục vụ việc kiểm nghiệm mẫu

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

04 Hoá chất, thuốc

thử, chất chuẩn

- Là số lượng hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn phục vụ kiểm tra mẫu

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

Báo cáo thực hiện

Biến dạng số

Điều tra khảo sát

07 Các kỹ thuật

kiểm nghiệm

- Là số lượng từng chỉ tiêu phép thử Trung tâm kiểm nghiệm được

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

Điều tra khảo sát

10 Số lượng mẫu

theo nơi lấy mẫu

- Là số lượng mẫu kiểm tra ở các nơi khác nhau:

Bệnh viện huyện, Trạm y

tế xã, Đại lý, Công ty TNHH…

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

Biến phân loại

Điều tra khảo sát

2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ dạng cột hay hình tròn, hình quạt để biểu diễn hoặc so sánh các số liệu

Lập bảng biểu, so sánh theo phần trăm các chỉ tiêu đánh giá

Thông qua bảng biểu mẫu, sơ đồ để quan sát, nhận xét tình hình chất lượng thuốc và trình bày bằng phần mềm Microsoft Office Word 2007, Microsoft Office Excel 2007

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm

 Cơ cấu nhân lực

Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị