ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP. HỒ CHÍ MINH

Trong thời gian qua, Bộ y tế đã có rất nhiều những quy định liên quan đến các vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm như thông tư 01/2013 BYT , Thông tư 07/ an toàn sinh học phòng xét nghi

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN HỮU HIỆP

ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN HỮU HIỆP

ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

MỤC LỤC

MỤC LỤC i

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT v

DANH MỤC BẢNG vi

DANH MỤC BIỂU ĐỒ vii

DANH MỤC HÌNH ẢNH viii

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ SƠ SỞ XÉT NGHIỆM 4

1.1.2 Kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm 6

1.1.3 Biên soạn, thực hiện sổ tay chất lượng 6

1.1.4 Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm 7

1.1.5 Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm 8

1.1.6 Nhân lực khoa xét nghiệm 8

1.1.7 Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất 9

1.1.8 Công tác thường quy 9

1.1.9 Kiểm soát chất lượng xét nghiệm 9

1.2 HIỆN TRẠNG CSVC- TBYT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM 10

1.3 TẦM QUAN TRỌNG CỦA CSVC –TTBYT ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 13

1.3.1 Giai đoạn trước xét nghiệm 14

1.3.2 Giai đoạn xét nghiệm 15

1.3.3 Giai đoạn sau xét nghiệm 15

1.4 SAI SỐ TRONG CÁC GIAI ĐOẠN CỦA QUÁ TRÌNH XN 15

1.4.1 Giai đoạn trước xét nghiệm 16

1.4.2 Giai đoạn xét nghiệm 16

1.4.3 Giai đoạn sau xét nghiệm 16

1.5 SỰ ẢNH HƯỞNG CỦA CSVC, TTB CỦA TỪNG GIAI ĐOẠN 17

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 19

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 19

2.1.2 Thời gian và Địa điểm nghiên cứu : 19

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.2.1 Biến Số Nghiên Cứu 19

2.2.2 Thiết Kế Nghiên Cứu 22

2.2.3 Phương Pháp Thu Thập Số Liệu 23

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 23

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 23

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 26

3 1 ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT 26

3.1.1 Đánh giá tiêu chí về diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm (tiêu chíE1) 27

3.1.2 Điều kiện về Tường và Trần (tiêu chí E2) 29

3.1.3 Hệ thống điện (tiêu chí E3) 30

3.1.4 Hệ thống cấp thoát nước (tiêu chí E4) 32

3.1.5 Hệ thống phòng cháy, chữa cháy (tiêu chí E5) 33

3.1.6 Khu vực cho các xét nghiệm Sinh hoá, Huyết học, Miễn dịch, Vi sinh (tiêu chí E10) 34

3.2 ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM 36

3.2.1 Danh mục kỹ thuật được phê duyệt (tiêu chí E7) 37

3.2.2 Thiết bị xét nghiệm phù hợp (tiêu chí E8) 39

3.2.3 Thực hiện bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị dụng cụ xn (tiêu chí E9) 40

3.2.4 Kiểm định và hiệu chuẩn ttb, dụng cụ xét nghiệm (tiêu chí E10) 42

3.2.5 Hồ sơ quản lý ttb, dụng cụ, hoá chất, thuốc thử (tiêu chí E11) 43

3.2.6 Bảo quản hoá chất, thuốc thử 44

Chương 4 BÀN LUẬN 47

4.1 ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT 49

4.1.1 Đánh giá diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm 49

4.1.2 Quy định về tường, trần 50

4.1.3 Hệ thống điện 51

4.1.4 Hệ thống phòng cháy, chữa cháy 51

4.1.5 Hệ thống cấp, thoát nước 52

4.1.6 Không gian danh riêng cho các xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, vi sinh 52

4.2 ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ, HÓA CHẤT , THUỐC THỬ 53

4.2.1 Danh mục kỹ thuật, thiết bị xét nghiệm 53

4.2.2 Bảo trì, bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị PXN 55

4.2.3 Bảo quản hóa chất thuốc thử 56

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58

1 KẾT LUẬN 58

1.1 Đánh giá các điều kiện về CSVC 58

1.2 Đánh giá các điều kiện về TTB 59

2 KIẾN NGHỊ 61

TÀI LIỆU THAM KHẢO 62 PHỤ LỤC 1 a PHỤ LỤC 2 e

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT PXNTN : Phòng xét nghiệm tư nhân

BTNMT : Bộ tài nguyên môi trường

TPHCM : Thành phố Hồ Chí Minh

TCVN : Tiêu chuẩn Việt Nam

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 Sự ảnh hưởng của CSVC,TTB của từng giai đoạn 17

Bảng 2 So sánh kết quả tự đánh giá và đánh giá của đoàn giám sát 26

Bảng 3 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E1 27

Bảng 4 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E2 29

Bảng 5 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E3 30

Bảng 6 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E4 32

Bảng 7 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E5 33

Bảng 8 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E6 35

Bảng 9 Đánh giá điều kiện về trang thiết bị PXN trên nội dung tự chấm 36

Bảng 10 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E7 37

Bảng 11 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E8 39

Bảng 12 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E9 40

Bảng 13 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E10 42

Bảng 14 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E11 43

Bảng 15 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E12 44

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 1 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E1 28

Biểu đồ 2 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E2 29

Biểu đồ 3 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E3 31

Biểu đồ 4 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E4 32

Biểu đồ 5 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E5 33

Biểu đồ 6 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E6 35

Biểu đồ 7 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E7 38

Biểu đồ 8 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E8 39

Biểu đồ 9 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E9 41

Biểu đồ 10 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E10 42

Biểu đồ 11 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E11 43

Biểu đồ 12 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E12 45

DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 1.1 Tầm quan trọng của cơ sở vật chất 13

ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe là vốn quý giá của con người, xã hội càng phát triển thì sự quan tâm của người dân đến sức khỏe ngày càng cao Nhu cầu được khám và chữa trị của người dân rất lớn, theo đó các cơ sở khám chữa bệnh cũng phát triển không những về số lượng mà còn khẳng định bằng chất lượng.

Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, hiện nay công tác khám chữa bệnh không chỉ đơn thuần dựa vào bệnh sử và triệu chứng lâm sàng mà còn dựa vào các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng của bệnh nhân Xét nghiệm cận lâm sàng có nhiều mảng như kỹ thuật hình ảnh (chụp X-quang, siêu âm, xạ hình, chụp CT - Computed Tomography, chụp MRI - Magnetic Resonance Imaging…); thử nghiệm sinh lý (điện tâm đồ, điện não đồ, chức năng hô hấp…); xét nghiệm (Huyết học, Miễn dịch, Hóa sinh, Vi sinh, Ký sinh trùng…); giải

Xét nghiệm góp phần rất quan trọng đối với các quyết định điều trị, phát hiện tầm soát dịch bệnh, nghiên cứu khoa học… có thể nói một xét nghiệm có chất lượng là nhân tố quyết định phần lớn sự thành công trong các can thiệp y khoa và kết quả khoa học, đồng thời giảm thiểu thời gian và chi phí điều trị cho người bệnh [1]

Sự quá tải tại các cơ sở khám chữa bệnh công lập vẫn đang là bài toán khó thách thức các cơ quan chức năng và lãnh đạo cao cấp của ngành y tế Để đi đến

sự giảm tải cho các bệnh viện công lập đồng thời đi kèm với chất lượng khám chữa bệnh cho người bệnh các cơ sở y tế tư nhân đòi hỏi phải nâng cao chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu khám, chữa bệnh đồng thời tạo niềm tin lâu dài

Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế cũng là một yếu tố không nhỏ góp phần vào chất lượng điều trị và cũng tạo nên niềm tin cho khách hàng Để tạo niềm tin

cho khách hàng và hiệu quả trong điều trị, các cơ sở xét nghiệm cần phải đáp ứng các điều kiện cần thiết theo yêu cầu của ngành

Trong thời gian qua, Bộ y tế đã có rất nhiều những quy định liên quan đến các vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm như thông tư 01/2013 BYT , Thông

tư 07/ an toàn sinh học phòng xét nghiệm , theo đó các phòng xét nghiệm phải đạt những điều kiện cơ bản khi đưa vào hoạt động, đồng thời việc duy trì các điều kiện hoạt động, do đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Đánh giá một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm y khoa ngoài công lập trên địa bàn TP Hồ Chí Minh” Nghiên cứu nhằm xác định những vấn đề còn tồn tại cần khắc phục trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại cơ sở và đưa ra một số khuyến nghị nhằm củng cố công tác xét nghiệm tại đơn vị, góp phần đáp ứng nhu cầu phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân

Mục tiêu tổng quát:

Đánh giá một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm ngoài công lập trên địa bàn Tp Hồ Chí Minh,thông qua công tác tự chấm điểm của phòng xét nghiệm và công tác kiểm tra thực tế của Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm

Chương 1 TỔNG QUAN Xét nghiệm là một loạt các hoạt động có mục tiêu xác định giá trị hoặc tính chất của một vật thể Xét nghiệm chẩn đoán là một xét nghiệm để xác định một bệnh hoặc một triệu chứng của bệnh [21]

Xét nghiệm định tính là một xét nghiệm để phát hiện sự hiện diện hoặc không có hiện diện của một chất, một phức họp đặc biệt Xét nghiệm định lượng

là một xét nghiệm để xác định nồng độ hoặc số lượng của một chất phân tích trong một mẫu bệnh phẩm, kết quả được biểu hiện dưới dạng số lượng [21] Xét nghiệm hóa sinh máu là một xét nghiệm y học thông dụng trong chẩn đoán và theo dõi bệnh lý

Phương pháp xét nghiệm hóa sinh là phương pháp phân tích nhằm phát hiện những thay đổi về lượng và về chất của các phân tử và nguyên tử có trong

cơ thể người bệnh Chính nhờ đặc tính này mà những biến đổi về số lượng và về chất lượng của bệnh lý được phát hiện sớm nhất trong quá trình sinh lý bệnh Phương pháp hóa sinh là những phương pháp được thực hiện chủ yếu trên các phương tiện, trang thiết bị máy móc, các kỹ thuật của chúng tuân thủ những nguyên lý vật lý, hóa học, sinh học

Do đó, các kết quả mang tính khách quan hơn; Việc đo đếm và ghi chép được thực hiện một cách cụ thể, tránh được nhiều sai sót so với các phương pháp chẩn đoán chủ quan khác Những phương pháp và kỹ thuật hóa sinh hiện đại thừa hưởng các thành tựu khoa học kỹ thuật tiên tiến cho phép xác định được những thay đổi chính xác, đặc biệt đối với một số bệnh [23]

Xét nghiệm huyết học là một trong những xét nghiệm thường quy được sử dụng nhiều nhất trong các xét nghiệm, là xét nghiệm quan trọng cung cấp thông tin cho người thầy thuốc về tình trạng của bệnh nhân Trước đây, xét nghiệm

được thực hiện bằng phương pháp thủ công, ngày nay với sự phát triển của khoa học, mẫu máu xét nghiệm huyết học được máy làm một cách tự động [2],

Xét nghiệm vi sinh là các loại xét nghiệm tìm căn nguyên gây bệnh nhiễm trùng, bằng chứng của quá trình nhiễm trùng bao gồm cả dịch bệnh Như vậy đối tượng của các loại xét nghiệm này là các vi sinh vật gây bệnh ở trong các bệnh phẩm được thu thập từ người, môi trường sống, các loại dụng cụ, thức ăn có khả năng liên quan đến nhiễm trùng [1],

1.1 CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ SƠ SỞ XÉT NGHIỆM

Cơ sở/khoa xét nghiệm là nơi tiến hành các kỹ thuật xét nghiệm hóa sinh,

vi sinh, ký sinh trùng, huyết học, giải phẫu bệnh; nhằm phục vụ công tác chẩn đoán, khám chữa bệnh và nghiên cứu khoa học [10]

Theo Quyết định 1327/2002/QĐ-BYT ngày 18/04/2002, ban hành “Tiêu chuẩn thiết kế phòng khám đa khoa khu vực” [17] Phòng khám ĐKKV được quy định theo hai quy mô phục vụ:

Qui mô nhỏ: từ 80 đến dưới 120 lượt khám/ngày có 6 đến 10 giường lưu

Qui mô lớn từ 120 đến 150 lượt khám/ngày, có 11 đến 15 giường lưu Yêu cầu về giải pháp thiết kế các hạng mục công trình

1.1.1 Yêu cầu về điện tích, chiều cao phòng xét nghiệm

1.1.1.1 Tổ chức không gian đảm bảo các yêu cầu sau

+ Phù hợp với yêu cầu công năng sử dụng, không chồng chéo hoạt động của các công tác: khám - chữa bệnh, chăm sóc sức khoẻ ban đầu và công tác y tế

dự phòng, vệ sinh dịch tễ

+ Dây chuyền hoạt động phải theo nguyên lý một chiều, đảm bảo yêu cầu sạch, bẩn riêng biệt

+ Các phòng khám, chữa bệnh, phòng đẻ và dịch vụ KHHGĐ phải được

bố trí riêng biệt, đảm bảo điều kiện vô khuẩn

+ Các hạng mục công trình phải phù hợp với các trang thiết bị theo Danh mục trang thiết bị y tế (theo quyết định số 437/QĐ-BYT ngày 20/2/2002)

1.1.1.2 Chiều cao phòng

+ Các phòng trong khối nhà chính có chiều cao tối thiểu 3,3m

+ Các phòng phụ, vệ sinh có chiều cao tối thiểu 2,8m

1.1.1.3 Chiều rộng hành lang

+ Hành lang bên (có kết hợp chỗ đợi) rộng rừ 2,4 đến 2,8m

+ Hành lang bên (không kết hợp đợi) rộng từ 1,5 đến 1,8m

a Cửa đi

+ Chiều cao của các loại cửa đi tối thiểu 2,1m

+ Cửa đi thông thường có chiều rộng tối thiểu 1,4m

+ Cửa đi có chuyển cáng, đòn võng có chiều rộng tối thiểu 1,4m , Cửa đi vào phòng đẻ chiều rộng tối thiểu 1,4m

+ Cửa đi vào phòng vệ sinh rộng tối thiểu 0,7 m

b Cầu thang

+ Độ dốc cầu thang tối đa 300

+ Chiều rộng mỗi vế thang tối thiểu 1,5m Chiếu nghỉ rộng tối thiểu 1,5m + Có đường dốc ở các cầu thang chính để danh cho xe đẩy

c Yêu cầu đối với các hạng mục công trình

Diện tích các phòng khám,điều trị ngoại trú và phòng xét nghiệm theo qui định Thông tư 01 /2013 là văn bản pháp quy hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng khám chữa bệnh Đây là văn bản quy phạm về lĩnh vực xét nghiệm đầu tiên hướng dẫn nội dung và trách nhiệm thực thực quản lý chất lượng tại cơ

sở khám chữa bệnh [19]

1.1.2 Kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm

Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để định hướng

và kiểm soát chất lượng của phòng xét nghiệm, vì vậy cần bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm [10]

Để nâng cao chất lượng xét nghiệm, tiếp nhận các thông tin kỹ thuật mới, quản lý chất lượng trong xét nghiệm, đồng thời thực hiện tốt việc cải tiến chất lượng cũng như duy trì chứng chỉ hành nghề, nhân viên phòng xét nghiệm cần được đào tạo cập nhật kiến thức xét nghiệm thường xuyên, định kỳ [15]

Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ là hoạt động tự kiểm tra và đánh giá công tác quản lý chất lượng xét nghiệm thuộc nội bộ phòng xét nghiệm với mục đích xem xét của lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng thực hiện các xét nghiệm, tìm ra các vấn đề không phù hợp để đề ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục và cải tiến [10]

Việc đánh giá chất lượng nội bộ cần thực hiện ít nhất 1 lần/năm

Thiết bị, hóa chất đảm bảo chất lượng góp phần không nhỏ trong công tác quản lý chất lượng xét nghiệm.Vì vậy, phòng xét nghiệm cần có kế hoạch giám sát và sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị, hóa chất [20] Tuy nhiên, để

kế hoạch được triển khai thực hiện kịp thời, cần phải có sự phê duyệt của lãnh đạo đơn vị

1.1.3 Biên soạn, thực hiện sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng là tài liệu thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, mô tả các hoạt động xuyên suốt của hệ thống và làm thế nào chính sách chất lượng của phòng xét nghiệm sẽ được thực hiện

Mục đích của sổ tay chất lượng giúp chia sẽ thông tin, kiến thức và cung cấp những bằng chứng của việc thực hiện quản lý chất lượng Do đó sổ tay chất lượng phải được lãnh đạo cơ sở phê duyệt để toàn thể nhân viên thực hiện thống nhất

Cụ thể khi xây dựng sổ tay chất lượng, phòng xét nghiệm cần đề cập tối thiểu các nội dung cơ bản: chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, các quy trình thao tác chuẩn, bên cạnh đó phòng xét nghiệm có thể đề cập thêm các nội dung khác như dịch vụ khách hàng, kiểm soát chất lượng, an toàn, cải tiến chất lượng …

Tất cả nhân viên phải được hướng dẫn sử dụng và áp dụng sổ tay chất lượng cũng như tất cả các tài liệu tham khảo liên quan

Sổ tay chất lượng phải được xem xét, cập nhật kịp thời bởi người có trách nhiệm của phòng xét nghiệm, định kỳ ít nhất 1 lần/ năm

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) giúp nhân viên phòng xét nghiệm biết và thực hiện các công việc của mình một cách hiệu quả và an toàn với cùng cách thức và trình tự như nhau SOP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng

Phòng xét nghiệm cần xây dựng danh mục cho các hóa chất, thuốc thử và theo dõi chất lượng, hạn dùng của các thuốc thử, hóa chất có trong danh mục

Đối với các hóa chất, thuốc thử xét nghiệm kém chất lượng, hết hạn sử dụng, phải có ghi nhãn, để riêng trong thời gian chờ xử lý để đảm bảo không nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo với các thuốc thử, hóa chất đạt yêu cầu Để thực hiện điều này, phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn, trong quy trình này sẽ nêu rõ các hướng dẫn, cách xử lý, biệt trữ khi thuốc thử, hóa chất xét nghiệm hết hạn sử dụng

Cụ thể khi một hóa chất, thuốc thử kém chất lượng, hết hạn sử dụng.phòng xét nghiệm phải thực hiện các bước như thế nào, ai là người chịu trách nhiệm cũng như thực hiện các vấn đề liên quan khác (báo cáo cấp có thẩm quyền hủy) 1.1.4 Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm

Tùy theo thực tế của phòng xét nghiệm lãnh đạo sẽ có danh mục các xét nghiệm cần nội kiểm và định kỳ thực hiện nội kiểm, phòng xét nghiệm phải thực

hiện nội kiểm theo qui định đối với tất cả các xét nghiệm được lãnh đạo cơ sở phê duyệt Điều này sẽ thể hiện qua hồ sơ theo dõi thực hiện nội kiểm hàng ngày

và kế hoạch thực hiện nội kiểm đã được người có thẩm quyền phê duyệt

Trường hợp không thực hiện đủ các xét nghiệm được lãnh đạo phê duyệt,

ít nhất phòng xét nghiệm phải thực hiện nội kiểm cho những xét nghiệm sẽ được triển khai trong ngày

1.1.5 Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm cần xây dựng bộ chỉ số chất lượng Thông qua bộ chỉ số này, lãnh đạo phòng xét nghiệm có thể theo dõi và đánh giá hiệu quả hoạt động của phòng xét nghiệm Từ đó đưa ra những đề xuất nhằm cải tiến liên tục hệ thống xét nghiệm

Bộ chỉ số chất lượng mà phòng xét nghiệm xây dựng phải đảm bảo đánh giá được cả 3 giai đoạn (trước xét nghiệm, xét nghiệm, sau xét nghiệm).Phòng xét nghiệm có thể tham khảo thêm bộ chỉ số chất lượng ở phần phụ lục của Thông tư 01/2013/TT-BYT)

1.1.6 Nhân lực khoa xét nghiệm

Nhân viên phải có bằng cấp phù hợp theo quy định của Nhà nước và công việc được giao

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải

1.1.7 Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất

Phòng xét nghiệm phải có đủ mặt bằng bố trí để đảm bảo hoàn thành công việc mà không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn cho nhân viên hay dịch vụ chăm sóc cho bệnh nhân

Các khoa xét nghiệm là nơi tiến hành các kỹ thuật đặc biệt bằng các phương pháp hóa sinh, vi sinh, ký sinh trùng, huyết học, giải phẫu bệnh; [16] để chẩn đoán khám chữa bệnh và nghiên cứu khoa học Vì vậy, hạ tầng cơ sở phải đảm bảo an toàn cho bác sĩ, kỹ thuật viên và môi trường xung quanh

Những công tác thực hiện thường xuyên và việc thực hiện đòi hỏi chấp hành theo quy định của ngành nhằm đảm bảo an toàn cho người thực hiện xét nghiệm, an toàn cho bệnh nhân và cho cộng đồng; đồng thời đảm bảo chất lượng xét nghiệm [3] Vd: không ăn uống trong phòng xét nghiệm; mang bao tay khi thực hiện các hoạt động liên quan đến phân tích và xử lý mẫu; theoi dõi nhiệt độ

tủ trữ mẫu thường xuyên …

1.1.9 Kiểm soát chất lượng xét nghiệm

Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát các khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm đủ tin cậy trước khi trả cho khách hàng; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên)

Cụ thể phòng xét nghiệm phải thực hiện nội kiểm tra hàng ngày đối với tất cả các xét nghiệm đang được triển khai theo danh mục kỹ thuật được phê duyệt hoặc ít nhất sẽ thực hiện nội kiểm cho những xét nghiệm sẽ được triển khai trong ngày

1.2 HIỆN TRẠNG CSVC- TBYT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM

Do áp lực công việc quá nhiều, đa số cán bộ phòng xét nghiệm chỉ chú tâm vào kỹ thuật chuyên môn trong xét nghiệm, mặt khác đảm bảo chất lượng xét nghiệm là một lĩnh vực còn khá mới, vì vậy công tác đảm bảo chất lượng tại các phòng xét nghiệm còn nhiều điểm bất cập, [10] cụ thể:

Việc thực hiện đảm bảo chất lượng mang tính tự phát, chủ yếu phụ thuộc vào ý thức của lãnh đạo phòng xét nghiệm;

Thiết bị xét nghiệm chưa được đánh giá, kiểm định và chuẩn hóa định kỳ, chủ yếu là sửa chữa khi có sự cố;

Đã có qui định từ cấp có thẩm quyền nhưng chưa có chế tài cụ thể nên một số nơi vẫn còn xem nhẹ công tác đảm bảo chất lượng;

Một số nhân sự thực hiện công tác tại phòng xét nghiệm có trình độ chuyên môn chưa phù hợp, chưa được nâng cao tay nghề, chưa hiểu rõ tầm quan trọng của đảm bảo chất lượng xét nghiệm;

Nhân sự chưa được đào tạo và cập nhật các kiến thức về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng xét nghiệm;

Một số phòng xét nghiệm chưa xây dựng hoặc thiếu quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedures - SOP) [10] (một số tài liệu còn gọi là quy trình hành động chuẩn, hoặc quy trình thực hành chuẩn);

Chưa có những buổi sinh hoạt khoa học chuyên môn liên phòng xét nghiệm, dẫn đến việc thay vì sự cố của phòng xét nghiệm A sẽ được phòng xét nghiệm B rút kinh nghiệm, nhưng thực tế phòng xét nghiệm B không biết và vẫn mắc phải sự cố của phòng xét nghiệm A;…

Trong đó yếu tố cở sở vật chất trang thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng của xét nghiệm Các vấn đề sai số, trước và

trong xét nghiệm bị ảnh hưởng không nhỏ bởi các vấn đề liên quan đến cơ sở vật chất trang thiết bị y tế [3]

VD: một phòng xét nghiệm với cơ sở vật chất chật trội, không đảm bảo các yêu cầu cơ bản của ngành, các mẫu sau khi được lấy đã chứa đựng trong đó những sai số nhất định, vấn đề không đủ về trang thiết bị, có thể làm các mẫu bị nhiễm chéo, hoặc chất lượng bảo quản và xử lý mẫu không đạt tiêu chuẩn

Việc quản lý và đảm bảo chất lượng XN ở các bệnh viện tuyến huyện chưa được coi trọng dẫn đến chất lượng xét nghiệm chưa cao Vì một số lý do như: chưa có kinh nghiệm mua sắm thiết bị mới hoặc tiếp nhận viện trợ kém cân nhắc nên nhiều cơ sở nhận được các thiết bị hiện đại vượt quá yêu cầu, khả năng

sử dụng, bảo dưỡng, bảo trì Điều này dẫn đến lý do các bệnh viện không khai thác được hết tính năng, hiệu suất của thiết bị, hiệu quả kinh tế cũng thấp Ngoài

ra, độ tin cậy của kết quả XN cũng chưa cao vì chưa thực hiện đúng các quy trình vận hành, bảo dưỡng, bảo trì máy móc Mặt khác, nhiều khoa/phòng xét nghiệm trang thiết bị đã quá cũ, không đồng bộ và không được kiểm chuẩn; các hóa chất và thuốc thử không được kiểm tra về chất lượng Các khoa/phòng xét nghiệm được cung cấp máy móc và hóa chất xét nghiệm từ nhiều nhà máy khác nhau, xuất phát từ nhiều nước trên thế giới với các tiêu chuẩn kỹ thuật khác nhau [10]

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị

y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế, cho thấy tầm quan trọng của TTBYT được quan tâm rất nhiểu từ các cấp Nhằm Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; và Quản lý trang thiết bị y

tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ

thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, TTBYT cần được kiểm soát hết vòng đời của sản phẩm từ khâu sản xuất (công bố chất lượng); đến các công tác liên quan khác trong quá trình sử dụng (bảo trì/ bảo dưỡng; kiểm định/ hiệu chuẩn)

Các thiết bị không được bảo dưỡng, kiểm định định kỳ chứa đựng trong đó các sai số

Thiết bị thu, hút sinh phẩm chứa đựng những sai số tiềm ẩn ( pipet, ống đong, cân vi lượng… )

Hóa chất, sinh phẩm, chất chuẩn có thể bị biến tính khi được lưu trữ trong các thiết bị lưu trữ không đảm bảo về điều kiện nhiệt độ (tủ lạnh, tủ ủ, tủ

bảo quản trong các điều kiện đặc biệt (tủ âm sâu với các chế phẩm từ máu)

Việc hiệu chỉnh và hiệu chuẩn tủ lạnh tương đối phức tạp và tốn nhiều kinh phí, phòng xét nghiệm có thể trang bị các nhiệt kế đã được hiệu chuẩn để theo dõi duy trì nhiệt độ trong công tác bảo quản và lưu trữ

Tính đến thời điểm 14-10-2014 cả nước có 30 phòng xét nghiệm y khoa đạt chuẩn ISO 15189:2007, một con số rất đáng khiêm tốn cho công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Việc triển khai áp dụng thành công ISO 15189: 2007 mang lại nhiều lợi ích đối với các PXN Một số ưu điểm chung phải kể đến là: nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế, ngoài ra còn nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế Tạo điều kiện để các bệnh viên, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác và còn là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y

1.3 TẦM QUAN TRỌNG CỦA CSVC –TTBYT ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

Hình 0.1 Tầm quan trọng của cơ sở vật chất

Cơ sở vật chất đóng vai trò rất lớn trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm Sai số của một xét nghiệm có thể xuất hiện trong cả 03 giai đoạn: Trước xét nghiệm; Trong xét nghiệm; Sau xét nghiệm

Quá trình xét nghiệm được phân chia thành ba giai đoạn:

1.3.1 Giai đoạn trước xét nghiệm

Giai đoạn trước xét nghiệm là các bước bắt đầu của quá trình xét nghiệm và kết thúc khi giai đoạn xét nghiệm bắt đầu, bao gồm:

+ Yêu cầu xét nghiệm,

+ Lấy và bảo quản nghiệm phẩm (bệnh phẩm),

+ Vận chuyển nghiệm phẩm đến phòng xét nghiệm,

+ Nhận nghiệm phẩm,

+ Xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm (ly tâm, pha loãng,…);

Công tác chuẩn bị bệnh nhân' Với đa số xét nghiệm, thường chỉ cần tuân

thủ một quy định chung là lấy máu xét nghiệm vào buổi sáng, sau một đêm nghỉ ngơi và chưa ăn uống (nhịn đói) Tuy nhiên, một số xét nghiệm cần có sự chuẩn

bị mới đảm bảo kết quả chính xác như: thực hiện các quy định về nghỉ ngơi, không được vận động, lao động trong khoảng thời gian nhất định, thực hiện các quy định về ăn uống, về dùng thuốc, các thuốc cần phải tránh trước khi xét nghiệm Trước khi lấy máu cần phải kiểm tra tên, tuổi, số giường, chẩn đoán, số

ID của bệnh nhân, khoa, phòng điều trị Tùy từng loại xét nghiệm mà chọn ống nghiệm có chất chống đông hay chất bảo quản thích hợp Ống nghiệm cần phải sạch và tiêu chuẩn hóa [17]

Việc lấy, bảo quản và vân chuyến bệnh phẩm' Xét nghiệm hóa sinh

thường lấy máu tĩnh mạch để làm xét nghiệm Khi lấy máu, bệnh nhân ở trạng thái nghỉ ngơi, nằm và thư giãn Bệnh nhân căng thẳng, hồi hộp có thể làm tăng đường huyết, cortisol máu Hoạt động thể lực có thể làm thay đổi một số enzym của cơ (CK, GPT, LDH), tăng protein do nước chuyển dịch nhất thời từ khu vực nội mạch sang khu vực gian bào Khi lấy máu tĩnh mạch, thắt garô vừa phải, một

số xét nghiệm bị ảnh hưởng khi thắt garô quá chặt (canxi, albumin ) Sau khi lấy máu, mẫu được để vào các khay chứa và hộp có nắp, sau đó cần gửi ngay đến

phòng xét nghiệm trong vòng 30 phút đến 1 giờ, việc chẫm ừễ sẽ dẫn đến giảm nồng độ của một số chất cần xác định như đường, ure [17]

1.3.2 Giai đoạn xét nghiệm

Giai đoạn xét nghiệm là tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định trị số của các thành phần hiện diện trong nghiệm phẩm (đối với nhóm xét nghiệm định lượng), đánh giá đặc tính của nghiệm phẩm (đối với nhóm xét nghiệm định tính) hoặc ước lượng các thành phần hiện diện trong nghiệm phẩm (đối với nhóm xét nghiệm bán định lượng) theo yêu cầu xét nghiệm của bác sĩ lâm sàng, bao gồm:

+ Phân tích mẫu thử,

+ Xem xét kết quả kiểm tra chất lượng,

+ Thẩm định kết quả xét nghiệm;

1.3.3 Giai đoạn sau xét nghiệm

Giai đoạn sau xét nghiệm là các bước tiếp theo giai đoạn xét nghiệm đến

khi quá trình xét nghiệm kết thúc, bao gồm:

+ Xuất kết quả xét nghiệm,

+ Xem xét, biện luận/diễn giải kết quả xét nghiệm,

+ Phê duyệt và trả kết quả xét nghiệm,

+ Lưu kết quả xét nghiệm,

+ Lưu trữ nghiệm phẩm đã được xét nghiệm,

+ Xử lý nghiệm phẩm sau xét nghiệm

1.4 SAI SỐ TRONG CÁC GIAI ĐOẠN CỦA QUÁ TRÌNH XN

Theo thống kê của các nhà khoa học công bố trên tạp chí khoa học Ann Clin Biochem (2010) [10] tỉ lệ sai số trong các giai đoạn của quá trình xét nghiệm tương ứng là:

1.4.1 Giai đoạn trước xét nghiệm

Sai số giai đoạn trước xét nghiệm: 49% - 73%, do các nguyên nhân như: + Yêu cầu xét nghiệm không rõ ràng,

+ Đọc/Nhập sai yêu cầu xét nghiệm,

+ Nhận dạng sai bệnh nhân/nghiệm phẩm,

+ Lấy nghiệm phẩm sai quy cách,

+ Lấy nghiệm phẩm không đủ lượng/bị tan huyết/huyết khối,

+ Sử dụng ống đựng nghiệm phẩm không phù hợp,

+ Bảo quản/Vận chuyển nghiệm phẩm không đúng qui định,

+ Thao tác sai trong sử dụng pipette, ly tâm,…

1.4.2 Giai đoạn xét nghiệm

+ Sự cố của thiết bị xét nghiệm,

+ Thao tác sai do nhân viên thực hiện xét nghiệm không nắm rõ kỹ thuật, không tuân thủ các bước trong quy trình thao tác chuẩn (SOP), + Môi trường thực hiện xét nghiệm bị nhiễm bẩn (không khí nhiễm bẩn gây ra nhiễm chéo, nước dùng cho xét nghiệm không đạt tiêu chuẩn,…),

+ Các lỗi chưa xác định trong kiểm tra chất lượng,…

1.4.3 Giai đoạn sau xét nghiệm

Sai số giai đoạn sau xét nghiệm: 38% – 66%, do các nguyên nhân như: + Báo cáo/Trích lọc sai kết quả xét nghiệm,

+ Biện luận/Diễn giải sai kết quả xét nghiệm,

+ Nhầm số liệu,

+ Ghi chép sai kết quả, sai đơn vị, lỗi số học,

+ Trả kết quả không đúng bệnh nhân,

+ Không trả kết quả đúng thời hạn yêu cầu, nhất là những kết quả quan trọng ảnh hưởng đến sự sống còn của bệnh nhân,

+ Không bảo mật được thông tin kết quả xét nghiệm của bệnh nhân (ví dụ: xét nghiệm HIV, ung thư,…),

+ Xử lý các chất thải không đúng qui định,…

Đảm bảo chất lượng xét nghiệm là quá trình nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quy trình xét nghiệm: trước – trong và sau xét nghiệm

1.5 SỰ ẢNH HƯỞNG CỦA CSVC, TTB CỦA TỪNG GIAI ĐOẠN

Bảng 1 Sự ảnh hưởng của CSVC,TTB của từng giai đoạn

Sai số của

Giai đoạn trước

Môi trường thực hiện xét nghiệm bị nhiễm bẩn (không khí nhiễm bẩn gây ra nhiễm chéo, nước dùng cho

Sai số của

xét nghiệm không đạt tiêu chuẩn,…); không gian riêng biệt cho các xét nghiệm là điều cần thiết để tránh nhiễm chéo giũa các xét nghiệm với nhau ( không gian riêng biệt với các xét nghiệm : vi sinh, sinh hóa, miễn dịch …) Việc đảm bảo nguồn điện trong các thiết bị xử lý mẫu là cần thiết ( các thiết bị trữ điện UPS cho các thiết bị đảm bảo ổn định trtong quá trình xử lý mẫu , xử lý hoàn tất mẫu ngay khi sau khi mất điện )

Giai đoạn sau

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Số lượng các phòng xét nghiệm được đưa vào nghiên cứu: 80 PXN, là các đơn vị y tế tư nhân; Phòng khám và phòng xét nghiệm y khoa ngoài công lập tại Thành phố Hồ Chí Minh (TP.HCM) có chức năng xét nghiệm, những đơn vị trong chức năng quản lý của trung tâm kiêm chuẩn xét nghiệm TP.HCM

Cơ sở vật chất, trang thiết, hóa chất phục vụ công tác xét nghiệm

2.1.2 Thời gian và Địa điểm nghiên cứu :

Thời gian nghiên cứu : Trong năm 2015

Địa điểm nghiên cứu : Trung Tâm kiểm chuẩn xét nghiệm TP.HCM

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Biến Số Nghiên Cứu

thập DÁNH GIÁ CỞ SỞ VẬT CHẤT

Quan sát trực tiếp;

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp;

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp;

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp; xem hồ

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp; xem hồ

kẽ, lộn xộn

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp;

ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM

xem hồ sơ;

chưa triển khai)

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp; xem hồ

Quan sát trực tiếp; xem hồ

hiệu chuẩn

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp; xem hồ

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp; xem hồ

sơ

Phân loại (triển khai tốt; triển khai 1 phần;

chưa triển khai)

Quan sát trực tiếp; xem hồ

- 2 điểm: Hoàn thiện tất cả các mục trong nội dung

- 1 điểm: Thực hiện 1 phần trong các nội dung

- 0 điểm: Không thực hiện

2.2.2 Thiết Kế Nghiên Cứu

 Nghiên cứu mô tả cắt ngang dựa trên số liệu thu được trong năm 2015 của bảng kiểm

 Nghiên cứu được tiến hành 3 giai đoạn :

Giai đoạn 1 : Tổng hợp số liệu tự đánh giá của các PXN ( Theo bảng kiểm thông tư 01/2013 Byt)

Giai đoạn 2 : Đánh giá lại các PXN đã gửi bảng tự đánh giá Thành lập đoàn đánh giá theo thong tư 01/2013

Giai đoạn 3 : Phiên giải kết quả

Hai kết quả sẽ được kết hợp lại để làm rõ mục tiêu nghiên cứu

2.2.3 Phương Pháp Thu Thập Số Liệu

Được dựa trên điểm tự chấm của phòng xét nghiệm và điểm đánh giá lại thực tế của PXN được lựa chọn; Hồi cứu và mô tả cắt ngang các dữ liệu tự đánh giá của PXN

 Đánh giá một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm ngoài công lập trên địa bàn Tp Hồ Chí Minh

 Đánh giá sự duy trì về điều kiện hoạt động tại các phòng xét nghiệm

 Tính toán số liệu dựa trên phần mềm Excel 2010

nhất là 01 điểm

 Biểu mẫu thu thập số liệu được xây dựng dựa trên bảng kiểm của công văn 5160/BYT-KCB,V/v tăng cường rà soát, chấn chỉnh và báo cáo về việc thực hiện các quy định, quy chế chuyên môn về xét nghiệm (Phụ lục 1) [25]

 Dựa vào hồ sơ sổ sách lưu tại PXN

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

 Số lượng các PXN tham gia tự đánh giá là : 80 PXN

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

Phòng xét nghiệm sử dụng bảng check list theo thông tư 01/2013 để tự đánh giá điều kiện hoạt động về cơ sở vật chất trang thiết bị tại phòng xét nghiệm, đây

là hình tự chấm do chính đơn vị nhận định đơn vị Bảng kiểm gồm 8 mục, trong

đó mục E Cơ sở vật chất – thiết bị - hóa chất có 12 tiêu chí Mỗi tiêu chí có điểm từ 0-2 điểm Phòng xét nghiệm sẽ được đánh giá dựa trên 12 tiêu chí này Đánh giá lại trực tiếp từ đoàn đánh giá dựa trên têu chí các phòng xét nghiệm

Sử dụng một số công thức toán học:

Tỉ lệ từng điểm đạt được trên từng tiêu chí theo dữ liệu tự PXN đánh giá từ 0-2 điểm

+ Tỷ lệ PXN thực hiện đạt điểm 0 cho từng tiêu chí

Số PXN không thực hiện ( đạt điểm 0)

+ Tỷ lệ PXN thực hiện đạt điểm 0 cho từng tiêu chí

Số PXN không thực hiện ( điểm đạt 0)

40PXN

+ Tỷ lệ PXN thực hiện đạt điểm 1

Số PXN thực hiện 1

Dữ liệu được tính dựa trên 2 nguồn dữ liệu tự chấm và dữ liệu chấm thực

tế của đoàn giám sát Thông qua sổ sách, , biểu mẫu, tiến hành sử dụng phép tính thống kê, xử lý, tính toán số liệu bằng phép tính thông thường và bằng phần mềm Microsoft Office Word 2010, Microsoft Office Excel 2010

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3 1 ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT

Để đánh giá rõ một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm ngoài công lập trên địa bàn Tp Hồ Chí Minh,thông qua công tác tự chấm điểm của phòng xét nghiệm và công tác kiểm tra thực tế của Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm Tp HCM năm 2015

Bảng 2 So sánh kết quả tự đánh giá và đánh giá của đoàn giám sát

Tiêu chí

đánh giá

tỉ lệ điểm chưa hoàn thiện thấp nhất (chưa thực hiện & thực hiện 1 phần ) chiếm 68.75% Số PXN không thực hiện đúng tiêu chí này là 33.75%

Nội dung diện tích, chiều cao có tỉ lệ điểm chưa hoàn thiện 24%; tường trần đạt

tỉ lệ 23.75% PXN chưa hoàn thiện

Trong tất cả các tiêu chí khảo sát % điểm đạt được rất cao: thấp nhất là 75% - tiêu chí tường trần; và cao nhất là 90%- tiêu chí hệ thống cấp thoát nước PXN

Trong điểm khảo sát thực tế Tiêu chí về không gian riêng cho các lĩnh vực xét nghiệm chỉ có 5% PXN không đạt yêu cầu (không có không gian riêng cho các xét nghiệm)

Thực tế khảo sát không có PXN nào không thỏa mãn yêu cầu về diện tích chiều cao đáp ứng cáo yêu cầu thực hiện xét nghiệm

Nhìn chung thực tế khảo sát và đánh giá CSVC của PXN thực hiện khá tốt, tỉ lệ PXN thực hiện chưa đầy đủ chiếm tỉ lệ tương đối, đa phần do những nguyên nhân khách quan Các cơ sở không phải là cơ sở xây mới mà được thuê lại từ một địa điểm kinh doanh cũ, nên rất khó khắc phục và điều chỉnh lại những kết cấu cố định

3.1.1 Đánh giá tiêu chí về diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm (tiêu chíE1) Bảng 3 So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E1

Biểu đồ 1 Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E1

Một số phòng xét nghiệm chưa nắm rõ về điều kiện tối thiểu về cơ sở cho phòng xét nghiệm;

Thực tế khảo sát cho thấy một số phòng xét nghiệm còn lúng túng trong việc áp dụng thông tư, một số thông tư quy định về diện tích chiều cao của phòng xét nghiệm hiện nay đã hết hiệu lực

Một số đơn vị chỉ đạt 01 trong 02 chỉ tiêu trong tiêu chí này nên số điểm chỉ đạt 01 điểm Vd: diện tích đạt, nhưng chiều cao không đạt yêu cầu, hoặc ngược lại

Một số PXN di dời vị trí PXN không phải ở vị trí ban đầu theo hồ sơ thẩm định, hoặc tận dụng lại từ một phòng chức năng khác nên tiêu chí này cũng không thỏa mãn

3.1.2 Điều kiện về Tường và Trần (tiêu chí E2)

Theo đó tường trần phòng xét nghiệm phải đạt các yêu cầu tối thiểu sau (yêu cầu cho phòng xét nghiệm đạt an toàn sinh học cấp 1): Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất

ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

Vẫn có một số PXN vẫn chưa thực hiện đúng quy định trong tiêu chí yêu cầu về tường và sàn

Tường không phẵng nhẵn, được sơn bằng sơn nước thay vì sơn dầu, epoxy hay lát gạch men

Trong khu vực thao tác các hoạt động chuyên môn, tường trần được treo các vật dụng, vd: quạt trần, rèm cửa, kệ sách … đây là một trong những nguyên nhân gây phát tán các tác nhân lây nhiễm ,dễ bám bụi, không đảm bảo an toàn sinh học

Một số nhân viên PXN trang trí chậu hoa, bồn cá… trong khu vực PXN, điều này không phù hợp cho các hoạt động xử lý mẫu, gây phát tán và nhiễm chéo, điều kiện phát sinh nấm mốc, làm tăng độ ẩm trong khu vực xét nghiệm

Thực trạng các phòng xét nghiệm còn sử dụng bàn bằng gỗ tổng hợp, thay vì mặt đá; vấn đề tiếp xúc thường xuyên các hóa chất thuốc thử, và sinh phẩm mặt bàn phải dễ lau chùi

Tuy nhiên sự chênh lệch giữa điểm tự chấm và điểm thực tế khảo sát không lớn cho thấy một số PXN vẫn đã hiểu rõ về nội dung cần thực hiện để đảm bảo các yêu cầu chung của ngành

3.1.3 Hệ thống điện (tiêu chí E3)

SL TL (%) SL TL (%) SL TL (%) SL TL (%)