DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CÁC ĐIỀU KIỆN CHUẨN BỊ TRIỂN KHAI- Trang thiết bị CNTT: Điện thoại, máy tính, máy in, máy scan, kết nối - Chữ ký số do Ban Cơ yếu Chính phủ cấp Sở Y tế chủ động liên hệ - Tài khoản ngân

DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ

về quản lý trang thiết bị y tế

QUY TRÌNH VÀ HỒ SƠ THỰC HIỆN

1

NỘI DUNG:

2

 Công văn 8423/BYT-TB-CT ngày 25/11/2016 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương về việc chuẩn bị điều kiện triển khai ứng dụng CNTT thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

3

LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN

 Quyết định 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y Tế công bố 21 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

 Giai đoạn 1 (01/01/2017): Triển khai 04 thủ tục công bố

 Bộ Y tế:

 Tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT

 Sở Y tế:

 Tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

 Tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A

 Tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C và D

 Giai đoạn 2 (01/07/2017): Triển khai các thủ tục hành chính công còn

lại được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP 4

CÁC ĐIỀU KIỆN CHUẨN BỊ TRIỂN KHAI

- Trang thiết bị CNTT: Điện thoại, máy tính, máy in, máy scan, kết nối

- Chữ ký số do Ban Cơ yếu Chính phủ cấp (Sở Y tế chủ động liên hệ)

- Tài khoản ngân hàng nộp phí thực hiện dịch vụ công trực tuyến - Tài khoản tiếp nhận thu phí thực hiện dịch vụ công trực tuyến

- Cán bộ thực hiện nộp hồ sơ trực

- Cán bộ phụ trách CNTT quản trị hệ thống DVC thực tuyến

- Công bố thông tin lên trang Web của cơ quan hoặc cổng thông tin của Tỉnh, TP

5

QUY TRÌNH THỰC HIỆN (1)

6

SƠ ĐỒ QUY TRÌNH THỰC HIỆN (2)

Quy trình thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT thuộc loại A

Kế toán

Cơ sở thực hiện công bố Văn thư/một cửa Tiếp nhận hồ sơ

Bắt đầu

Nộp hồ sơ công bố

Nộp phí hồ sơ công bố

Xác nhận thanh toán phí công bố

Xác nhận Yêu cầu thanh toán

lại phí hồ sơ công bố

Chuyển hồ sơ về bộ phận tiếp nhận

Tiếp nhận hồ sơ công bố

Hệ thống tạo dự thảo phiếu tiếp nhận

hồ sơ công bố

Duyệt dự thảo Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố

Ký số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố

Trả kết quả tiếp nhận hồ sơ công bố Nhận kết quả

công bố

Kiểm tra hồ sơ (Hậu kiểm)

Công bố trên cổng thông tin điện tử

Kiểm tra Xác nhận đã kiểm tra

Thu hồi nội dung công bố Không đạt

Đạt

Từ chối

Xác nhận7

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (1)

 1 Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT

 1.1 Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

 1.2 Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

 1.3 Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

 1.4 Văn bằng, chứng nhận đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

8

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (2)

 2 Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

 2.1 Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

 2.2 Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

 2.3 Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn

 2.4 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

 2.5 Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

 2.6 Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

9

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (3)

 3 Đối với hồ sơ đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A

 3.1 Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 3 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định này.

 3.2 Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Nghị định này.

 3.3 Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

 3.4 Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn

áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Nghị định này.

 3.5 Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

 3.6 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Nghị định này.

 3.7 Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

 3.8 Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

 3.9 Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

10

 Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

 Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế 11

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN

 Đối với doanh nghiệp/ Tổ chức đăng ký công bố

 Đăng ký tài khoản

 Nhập thông tin đơn đăng ký trực tuyến

 Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ

 Nhận kết quả trực tuyến

 Đối với cơ quan tiếp nhận đăng ký công bố

 Xác nhận nộp phí

 Tiếp nhận/ xử lý hồ sơ

 Trả kết quả hồ sơ trực tuyến

 Hậu kiểm hồ sơ 12

ĐĂNG KÝ TÀI KHOẢN

 Nhập thông tin đăng ký tài khoản theo mẫu

 Xác thực tài khoản qua email đăng ký

 Đăng nhập hệ thống với mã số thuế của doanh nghiệp

13

NHẬP THÔNG TIN ĐƠN ĐĂNG KÝ (1)

 Đăng nhập vào hệ thống bằng user

đã đăng ký

 Xem các dịch vụ công đã công bố

 Chọn chức năng “Chuẩn bị hồ sơ”

hoặc Nộp đơn tại thủ tục muốn đăng ký

 Nhập thông tin đơn đăng ký theo

mẫu

 Thực hiện nộp phí công bố theo

quy định để hoàn tất thủ tục nộp đơn đăng ký

14

NHẬP THÔNG TIN ĐƠN ĐĂNG KÝ (2)

THEO DÕI TIẾN TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ

 Xem lại danh sách các

NHẬN KẾT QUẢ TRỰC TUYẾN

 Xem chi tiết lại hồ sơ

 Xem kết quả hồ sơ tương ứng với từng thủ tục

 Xem biên bản hoặc quyết định thu hồi với các hồ sơ đã công bố nhưng không hợp lệ

17

XÁC NHẬN NỘP PHÍ (1)

 Xem danh sách các hồ sơ chờ xác nhận phí

 Xem danh sách các hồ sơ đã yêu cầu bổ sung phí

 Xem danh sách các hồ sơ đã xác nhận phí

 Xem chi tiết thông tin thanh toán phí tương ứng của từng thủ tục

18

XÁC NHẬN NỘP PHÍ (1)

19

TRẢ KẾT QUẢ HỒ SƠ TRỰC TUYẾN

 Danh sách các hồ sơ chờ trả kết quả

 Danh sách hồ sơ đã trả kết quả

 Xem chi tiết hồ sơ

 Thực hiện trả kết quả hồ sơ cho doanh nghiệp

21

KIỂM TRA HỒ SƠ CÔNG BỐ (HẬU KIỂM)

 Danh sách các hồ sơ đã trả kết quả, chờ hậu kiểm

 Danh sách hồ sơ đã thu hồi

 Danh sách hồ sơ đã hậu kiểm

 Xem chi tiết hồ sơ

 Thực hiện thẩm định lại (Hậu kiểm) hồ sơ

22