nghiên cứu sản xuất và phát triển vaccine

CÔNG NGHỆ SINH HỌC PHÂN TỬ - MÔI TRƯỜNGTRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC TỰ NHIÊN, ĐHQG TP.HCMNghiên cứu phát triển và sản xuất vaccine Vaccine development and process Trần Văn Hiếu... CÔNG NGHỆ

Trang 1

BM CÔNG NGHỆ SINH HỌC PHÂN TỬ - MÔI TRƯỜNGTRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC TỰ NHIÊN, ĐHQG TP.HCM

Nghiên cứu phát triển và sản xuất

vaccine Vaccine development and process

Trần Văn Hiếu

Trang 2

Các quy định

• Chuyển điện thoại sang chế độ rung

• Di chuyển bằng cửa sau khi đến trễ

• Chừa trống dãy bàn ở cửa sau

• Đọc bài trước đi đến lớp

2

Trang 3

Các quy định

• Chuyển điện thoại sang chế độ rung

• Di chuyển bằng cửa sau khi đến trễ

• Chừa trống dãy bàn ở cửa sau

• Đọc bài trước đi đến lớp

3

Trang 4

Trang 5

Chuẩn đầu ra

5

Trang 6

Nội dung học phần

Chương 1: Lịch sử và các thế hệ vaccine

Chương 2: Vaccine cho thuỷ sản và gia súc, gia cầm

Kiểm tra giữa kì Chương 3: Một số loại vaccine cho người đã phát triển

thành công

Chương 4: Một số vấn đề liên quan đến việc phát triển

vaccine hiện nay

6

Trang 7

Trang 8

Trang 9

Lịch sử quá trình nghiên cứu và phát triển vaccine

9

Zhang Lu: dịch mủ | bột vảy khô | quần áo người bệnh

Zhejiang | Songjiang

Trang 10

Edward Jenner: cha đẻ của ngành vaccine

10

Trang 11

Pasteur: cha đẻ của ngành nghiên cứu và phát triển vaccine

11

Chicken

cholera

Trang 12

WHO và vai trò điều phối tiêm chủng (đậu mùa)

12

Trang 13

WHO và vai trò điều phối tiêm chủng (bại liệt)

13

Trang 14

Tiêm chủng

14

Trang 15

Lịch sử quá trình phát triển vaccine

15

Trang 16

Lịch sử quá trình phát triển vaccine (tt)

16

Trang 17

I.2 Thành phần cơ bản của vaccine

• Liệt kê các thành phần nên có của

vaccine?

17

Trang 18

I.2 Thành phần cơ bản của vaccine

18

Kháng nguyên

Tá dược

Chất bảo quản

Dd pha

Chất

ổn định

Trang 19

Kháng nguyên???

19

Trang 20

Kháng nguyên

• Phân biệt kháng nguyên theo:

– Bản chất sinh học – Tính toàn vẹn

– Khả năng sống và lây nhiễm

20

Trang 21

Kháng nguyên trong vaccine

21

• Đơn/đa giá

• Phối hợp

Trang 22

Trang 23

Vai trò của các tín hiệu

23

Trang 24

Các loại tá dược

24

• Inorganic compounds: alum, aluminum hydroxide, aluminum phosphate,

calcium phosphate hydroxide

• Mineral oil: paraffin oil

• Bacterial products: killed bacteria Bordetella pertussis, Mycobacterium

bovis, toxoids

• Nonbacterial organics: squalene

• Delivery systems: detergents (Quil A)

• Plant saponins from Quillaja (See Quillaia), Soybean, Polygala senega

• Cytokines: IL-1, IL-2, IL-12

• Combination: Freund's complete adjuvant, Freund's incomplete adjuvant

• Food Based oil: Adjuvant 65, which is a peanut oil based product

Trang 25

Dung dịch pha loãng

25

Trang 26

– Gelatin (collagen) từ bò/heo

Dị ứng vaccine??? Tôn giáo???

Trang 27

Chất bảo quản

27

• Ngăn nhiễm khuẩn, nấm mốc

– Chất kháng khuẩn – Chất kháng nấm

Trang 28

I.3 Các thế hệ vaccine

28

• Có bao nhiêu thế hệ vaccine?

• Phân loại các loại vaccine vào từng thế

hệ?

Trang 29

I.3 Các thế hệ vaccine

29

Trang 30

I.4 Đáp ứng miễn dịch của cơ thể đối với vaccine

30

• Nêu các yếu tố ảnh hưởng tới đáp ứng

miễn dịch của cơ thể với vaccine?

– Cơ thể – Vaccine – Khác?

Trang 31

BM CÔNG NGHỆ SINH HỌC PHÂN TỬ - MÔI TRƯỜNGTRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC TỰ NHIÊN, ĐHQG TP.HCM31

Trang 32

Các con đường đưa vaccine vào

cơ thể

32

Trang 33

Các yếu tố cơ thể ảnh hưởng tới đáp ứng

33

• Vị trí tiếp nhận

– Tiêm – Hít – Uống

• Tuổi tác

• Tình trạng sức khoẻ

Trang 34

Vai trò của các tế bào miễn dịch

34

Trang 35

Ưu điểm của vaccine uống

35

Trang 36

Ưu điểm của vaccine uống

36

Trang 37

Ưu điểm của vaccine hít

37

Trang 38

I.5 Quy trình phát triển, kiểm nghiệm và đăng kí vaccine

38

• WHO (2014), 22 TRIỆU trẻ em không

được tiêm vaccine

• 2 triệu (hơn ½ là trẻ em dưới 5 tuổi) trong

số đó chết do các bệnh có thể phòng

được bằng vaccine

• Ngành lợi nhuận khổng lồ do một số nước

và công ty đa quốc gia nắm giữ

Trang 39

FDA và EMEA

39

• “Unlike conventional medicinal products, which are reproduced

using chemical and physical techniques capable of a high degree of

consistency, the production of biological medicinal products involves

biological processes and materials, such as cultivation of cells or

extraction of material from living organisms These biological

processes may display inherent variability, so that the range and

nature of by-products are variable Moreover, the materials used in

these cultivation processes provide good substrates for growth of

microbial contaminants Control of biological medicinal products

usually involves biological analytical techniques which have a

greater degree of variability than physicochemical determinations.

In-process controls therefore take on a great importance in the

manufacture of biological medicinal products.”

Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and

Distributors, 2014

Trang 40

Phát triển vaccine mới

40

• Nhu cầu

• Hiệu quả

• Chiến lược quốc gia

• Kinh tế và tài chính quốc gia

Trang 41

Các giai đoạn phát triển vaccine

41

• I: nhóm người tình nguyện

• II: mở rộng với các đặc điểm (tuổi, giới…)

• III: hàng ngàn người

Trang 42

Đăng kí

42

• Thông tin kết quả các pha được sử dụng

để đăng kí vaccine với cơ quan có thẩm

quyền của quốc gia (FDA, Bộ Y tế)/quốc

tế (EMAE, WHO)

Trang 43

Trang 44

Nhà máy GMP

44

Trang 45

Lên men và nuôi cấy tế bào

Trang 46

Hậu lên men và nuôi cấy tế bào

46

• Thu riêng thành phần có hoạt tính

• Ngăn nhiễm tiềm tàng

Trang 47

Khu vực vô trùng

47

• Giữ lượng lớn hoạt chất trước khi phối

trộn/đóng chai…

• Sai sót/nhiễm ở khu vực này sẽ ảnh

hưởng rất lớn tới chất lượng/kinh phí

• Nếu trước khi ra thành phẩm có bước

lọc/vô trùng  không cần khu vực này để

tránh đội giá thành

Trang 48

Khu vực chuẩn bị môi trường và dung dịch

48

• Giữ lượng lớn môi trường và dung dịch

pha trong thời gian dài

Trang 49

Khu vực GMP cho hỗ trợ và lưu trữ

49

• Lưu trữ, pha trộn, vô trùng thiết bị

• Lưu trữ nguyên liệu, sản phẩm trung gian,

thành phẩm

Trang 50

Trang 51

Kiểm soát nguy cơ nhiễm

51

1 Vận dụng kiến thức để kiểm tra ở các giai

đoạn có nguy cơ nhiễm

2 Thiết kế các thiết bị, dụng cụ ngăn ngừa

nhiễm

Định dạng
Số trang	51
Dung lượng	2,67 MB