GMP(Good Manufacturing Practices )Tiêu Chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt

Good Manufacturing Practices Tiêu Chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt Quá trình hình thành của GMP  Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá

(Good Manufacturing Practices )

Tiêu Chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt

Quá trình hình thành của GMP

 Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này

 Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cgmp- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”

 Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói

sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiệp là GAP

“Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt

 Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm

 Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất

cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO

1 Khái niệm GMP

a Khái niệm GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn :

 Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

 An toàn cho người sử dụng

b Các khái niệm liên quan

Dược phẩm là một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú y,

được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ về dược ở cả quốc gia xuất khẩu hoặc quốc gia nhập khẩu

Đảm bảo chất lượng là đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng

Tiêu chuẩn là một danh mục các yêu cầu cụ thể mà sản phẩm hoặc nguyên vật liệu sử

dụng hoặc thu được trong quá trình sản xuất phải đạt được Tiêu chuẩn được dùng làm

cơ sở để đánh giá chất lượng

Sản xuất là tất cả các thao tác có liên quan đến bào chế một dược phẩm, từ khi nhận

nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại, cho tới khi hoàn thiện thành phẩm

Đảm bảo chất lượng là toàn bộ kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các

dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng

Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và

kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình

duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết Tất cả những nguyên vật liệu, sản phẩm nếu chưa được đánh giá là đạt chất lượng thì không được đem

sử dụng hoặc đem bán

2 Vai trò, chức năng và lợi ích của GMP

Vai trò

Nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến, bao gói, bảo quản

và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm

Chức năng

GMP thực hiên 4 chức năng cơ bản sau:

 Thiết kế và phát triển hệ thống GMP

 Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp

 Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống

 Duy trì cải tiến hệ thống

Lợi ích áp dụng

Tính cấp thiết

Đứng trước hàng loạt thách thức của ngành Dược khi gia nhập WTO (DN hiểu biết ít về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế, nguy cơ đánh mất thị phần mất thị trường do năng lực canh tranh thấp …) vì thế các DN phải cố gắng nỗ lực , phải tự giữ thị phần cho miình Muốn vậy các DN Việt Nam không còn con dường nào khác là phải đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP –WHO

Lợi ích

 Tăng cường sự an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

 Thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn

 Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP

 Gia tăng niềm tin, tăng uy tín của doanh nghiệp với khách hàng / người tiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính

 Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài

 Có tác dụng hổ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền / các bên có quyền lợi liên quan khác

3 Yêu cầu của GMP

 Yêu cầu về nhân sự ( Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo)

 Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà

 Xưởng và thiết bị chế biến

 Yêu cầu về kiểm soát vệ sinh nhà xưởng,

 Môi trường

 Kiểm soát quá trình chế biến

 Quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng Chính vì thế mà thực hiện theo GMP đòi hỏi:

 Tất cả các quy trình đều được xác định rõ rang, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định

 Việc thẩm định phải được thực hiện

 Có tất cả các nguồn lực cần thiết bao gồm:

1 Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo

2 Đủ nhà xưởng và không gian

3 Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp

4 Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp

5 Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

6 Bảo quản và vận chuyển phù hợp

7 Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trớnh sản xuất

 Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể hoá cho từng phương tiện, máy móc

 Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chinh xác

 Có ghi lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi chép lại đây đủ và phải được điều tra

 Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch

sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận

 Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng

 Cần có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào được bán hay cung cấp

 Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm

có sai hỏng và ngăn chăn việc lặp lại các sai hỏng

4 Đối tượng của GMP

 Dược phẩm

 Thực phẩm

 Mỹ phẩm

5 Quy tắc và quy trình áp dụng GMP

Quy tắc áp dụng GMP

 Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu

 Quy trình thẩm định

 Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết

 Ghi chép hồ sơ tốt

 Đào tạo và phát triển nhân viên

 Thực hành vệ sinh tốt

 Bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị

 Thiết kế chất lượng

 Thanh tra thường xuyên

Quy trình áp dụng GMP.

Đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi

bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp

Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp DN nhận biết được liệu mình có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng Cuối cùng,

sự cam kết là quá trình liên kết tất cả các giai đoạn lại với nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với tất cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất

Sơ đồ quy trình sản xuất.

Có thể thấy rằng tất cả các quy trình đều được kiểm soát rất nghiêm ngặt để đảm bảo rằng sản phẩm đạt chất lượng ngay từ đầu; kiểm soát qui trình sản xuất, môi trường; kiểm soát đo lường, đào tạo, duy trì hệ thống chất lượng; thẩm định hệ thống, đánh giá nhà cung cấp

Hiện nay nước ta có 174 DN đã áp dụng thành

công tiêu chuẩn GMP

Và sau đây mình xin giới thiệu một số doanh

nghiệp:

Công ty CP traphaco

Công ty CP dược phẩm trung ương 3

Công ty CP dược hậu giang

Công ty giấy baby care

Công ty CP thuốc thú y trung ương 3

Quy trình kiểm soát trong sản xuất.

6 Thuận lợi, khó khăn và giải pháp khắc phục.

Thuận lợi

 Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những DN áp dụng GMP, tránh hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng

 Bộ y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạt động của

DN để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp

 Chính quyền tỉnh địa phương tiến hành xây dựng các đề án đề suất phân tích tình hình thực tế, khó khăn thuận lợi và phương án phát triển ngành dược trong tương lai

 Các doanh nghiệp áp dụng GMP sau thì có nhiều cơ hội học hỏi và rút kinh nghiệm từ các DN đi trước

 Bản thân các doanh nghiệp sản xuât thuốc đều là những doanh nghiệp sản xuất lâu năm nên có nhiều kinh nghiệm trong sản xuất cũng như quản lý và có đội ngũ nhân viên tâm huyết với nghề

Khó khăn.

 Cơ sở vật chất nhà xưởng: GMP có quy định về mức vốn tối thiểu phải có là 17

tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán bộ lành nghề

và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải 10000m2 Con

số này quá lớn

 Tài liệu văn bản hướng dẫn: Các tiêu chí từ cơ quan nhà nước đưa ra chưa hoàn

thiện rõ ràng, việc thực hiện GMP phải dựa trên cơ sở và điều kiện nào thì chưa

có hướng dẫn đầy đủ

 Nhân viên: Áp dụng GMP yêu cầu nhân viên phải có chuyên môn kĩ thuật và

trình độ tay nghề cao Điều này là một khó khăn rất lớn đối với các doanh nghiệp

 Hợp tác giữa các bộ phận

Hợp tác không chỉ đơn thuần là sự cộng lại mà đòi hỏi phải có sự tương đồng của nhiều khâu, nhiều bộ phận và nhiều yếu tố

 Hợp tác giữa các doanh nghiệp

DN mạnh ai nấy làm, thiếu tính liên kết Thậm chí,

DN có nhà máy đạt GMP đã “hăm he” sẽ “thanh

toán” các đối thủ( những DN mà chưa có nhà máy

đạt GMP)

 Tổ chức kiểm tra đánh giá

Hiện nay, chưa có ban chỉ đạo GMP và Cục Quản lý dược thì chưa trực tiếp kiểm tra cấp chứng chỉ cho cơ sở nào

 Vấn đề môi trường

Môi trường sạch trong sản xuất thuốc là một vấn đề rất quan trọng.Việc đảm bảo môi trường sạch trong suốt quá trình là vấn đề rất khó khăn

7 Giải pháp

Giải pháp trang TB công nghệ: Đổi mới công nghệ theo quy định của GMP để nâng

cao chất lượng và hạ giá thành sản phẩm Công nghệ phải đáp ứng yêu cầu của sự phát triển, đồng thời phù hợp với yêu cầu hoạt động của ngành cũng như của doanh nghiệp

Giải pháp về vốn:

 Huy động vốn tự có của cá nhân,tổ chức trong nước và quốc tế

 Kêu gọi các nhà đàu tư chiến lược

 Phát hành cổ phiếu

 Vay ưu đãi đầu tư của trung ương tỉnh mà DN đặt trụ sở

 Các nguồn đầu tư khác

Giải pháp vấn đề văn bản tài liệu HD: DN phải có nhận thức đúng đắn về GMP DN

phải thường xuyên theo dõi cập nhật những văn bản mới, hành động mới và bản hành động của Cục quản lý Dược

Giải pháp vấn đề nhân sự: Coi trọng việc bồi dưỡng, đào tạo và thu hút nhân tài Phải

quan tâm đến môi trường làm việc của nhân viên

Giải pháp cho vấn đề hợp tác giữa các bộ phận: Lãnh đạo cấp cao phải đề ra các biện

pháp phương hướng rõ ràng để các bộ phận dễ thực thi Phải thường xuyên tổ chức các hoạt động giao lưu giữa các bộ phận để họ hiểu hơn về công việc của nhau

Giải pháp cho vấn đề hợp tác giữa các DN: DN chủ động liên hệ học hỏi kinh nghiệm

của các DN đi trước.Nếu DN đã áp dụng thành công GMP thì cũng nên nhiệt tình hướng dẫn và cởi mở với DN mới Để cùng nhau xây dựng ngành công nghiệp Dược Việt Nam ngày càng trở nên vững mạnh

Giải pháp cho vấn đề môi trường: Bằng cách ban hành văn bản xuống tất cả các cơ sở

sản xuất, cử người xuống hướng dẫn vấn đề vệ sinh nơi làm việc cũng như là trang phục,

vệ sinh cá nhân của nhân viên Làm sao để tất cả mọi nhân viên trong DN hiểu và làm đúng theo quy định

Khi nhập thiết bị về sản xuất cần phải đánh giá cẩn thận kỹ lưỡng, thậm trí còn phải thuê chuyên gia tư vấn để đánh giá thiết bị đảm bảo rằng thiết bị không ảnh hưởng lớn đến môi trường Nhất là thiết bị xử lý chất thải, xử lý chất khí, càng cần phải kiểm tra để đảm bảo rằng các thiết bị hoạt động đúng theo giá trị thực của nó

Kết luận

Trước sự tràn lan của thuốc giả, thuốc kém chất lượng như hiện nay thì chất lượng thuốc đang là vấn đề mà tất cả các nước trên thế giới quan tâm Những quy định mà GMP đưa ra có vai trò rất quan trọng đối với việc sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng

Áp dụng GMP vào các DN sản xuất đã góp phần nâng cao sức khỏe con người, giảm thiểu các vụ ngộ độc, sốc thuốc, tạo niềm tin đối với khách hàng Đặc biệt là các DN thuốc đã giảm thiếu được đáng kể các dịch bệnh, tránh được tổn thất kinh tế và ô nhiễm môi trường Ngoài ra nó còn giúp các DN tăng cơ hội xuất khẩu vào thị trường khó tính, giảm bớt tần suất của hoạt động kiểm tra, tạo lợi thế cạnh tranh và nâng cao hình ảnh uy tín của các cơ sở sản xuất thực phẩm trên thị trường