Báo cáo thực tế tại công ty cổ phần dược hậu giang

Báo cáo thực tập công ty cổ phần dược hậu giang

MỤC LỤC

MỤC LỤC i

DANH MỤC HÌNH iv

LỜI CẢM ƠN v

LỜI MỞ ĐẦU vii

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 1

1.1 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 1

1.1.1 Giới thiệu chung: 1

1.1.2 Lịch sử hình thành và phát triển 2

1.2 Logo Công ty chung 3

1.3 GIÁ TRỊ CỐT LÕI 4

1.4 THÀNH TỰU PHÁT TRIỂN 4

1.5 VĂN HÓA DOANH NGHIỆP 6

1.6 TRÁCH NHIỆM VỚI XÃ HỘI 7

1.7 TRÁCH NHIỆM VỚI MÔI TRƯỜNG 7

1.8 CÔNG TY THÀNH VIÊN 9

1.9 HỆ THỐNG PHÂN PHỐI VÀ MỘT SỐ SẢN PHẨM TIÊU BIỂU 10

CHƯƠNG 2 XÂY DỰNG, TỔ CHỨC, QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CÔNG TY, CHỨC NĂNG VÀ MỐI QUAN HỆ GIỮA CÁC PHÒNG – BAN 13

2.1 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG 13

2.1.1 Cơ cấu tổ chức 13

2.1.2 Các xưởng sản xuất 13

2.1.3 Quy trình quản lí, điều hành và kiểm soát Công ty 15

2.1.4 Chức năng hoạt động và mối quan hệ giữa các phòng – ban 16

CHƯƠNG 3 HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT, TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO GMP 24

3.1 ĐẠI CƯƠNG VỀ TIÊU CHUẨN GMP 24

3.1.1 Giới thiệu về GMP 24

3.1.2 Mục đích của GMP 25

3.1.3 Ý nghĩa và lợi ích 25

3.1.4 Các yêu cầu của GMP 25

3.1.5 Các bước áp dụng 26

3.2 THỰC TẾ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT, TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO GMP TẠI XƯỞNG 3 28

3.2.1 Hoạt động 28

3.2.2 Tổ chức nhân sự 28

3.2.3 Tổ chức, quản lý phân xưởng theo GMP tại xưởng 3 28

3.3 NHẬN XÉT 32

CHƯƠNG 4 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 33

4.1 KHẢO SÁT HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 33

4.2 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC 35

4.2.1 Nguyên tắc GMP 35

4.2.2 Chống nhiễm chéo 35

4.2.3 Chống nhầm lẫn 36

4.3 NHẬN XÉT 36

CHƯƠNG 5 THIẾT BỊ SỬ DỤNG, CÁCH BỐ TRÍ PHÂN XƯỞNG VÀ CÁC DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT 37

5.1 MỘT SỐ THIẾT BỊ SỬ DỤNG TẠI CÔNG TY 37

5.2 CÁCH BỐ TRÍ PHÂN XƯỞNG 37

5.3 DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT 38

5.3.1 Phòng cân 40

5.3.2 Pha chế 40

5.3.3 Dập viên, đóng nang 44

5.3.4 Khu vực sủi bọt 49

CHƯƠNG 6 QUY TRÌNH TỔNG QUÁT SẢN XUẤT CÁC DẠNG THUỐC ĐANG ÁP DỤNG TẠI CÔNG TY 50

6.1 QUY TRÌNH TỔNG QUÁT 50

6.2 MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA XƯỞNG 3 THUỐC VIÊN 51

6.3 MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA XƯỞNG 3 THUỐC NƯỚC 54

6.4 CÁC DẠNG BÀO CHẾ VÀ PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT Ở XƯỞNG 3 57

6.4.1 Siro thuốc 57

6.4.3 Thuốc nhỏ mắt 64

6.4.4 Cream - gel 68

CHƯƠNG 7 TỔ CHỨC SẮP XẾP KHO, BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC 69

7.1 NHÂN SỰ 69

7.2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ 70

7.2.1 Nhà kho 70

7.2.2 Trang thiết bị 71

7.2.3 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt 72

7.3 VỆ SINH 75

7.4 CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 75

7.5 GỬI HÀNG (VẬN CHUYỂN THUỐC BẰNG CÁCH GỬI HÀNG) 80

7.6 CÔNG TÁC QUẢN LÝ VÀ SẮP XẾP THUỐC TRONG KHO 80

7.7 HỒ SƠ TÀI LIỆU 83

CHƯƠNG 8 MÔ TẢ CÔNG VIỆC VÀ KINH NGHIỆM 84

8.1 MÔ TẢ CÔNG VIỆC VÀ KINH NGHIỆM LÀM VIỆC 84

8.2 RÚT KẾT KINH NGHIỆM BẢN THÂN 89

ẤN TƯỢNG SÂU SẮC KHI THỰC TẬP TẠI CÔNG TY 91

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Trụ sở chính Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang 1

Hình 1.2 Hệ thống Công ty con của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 11

Hình 1.3 Hệ thống phân phối của DHG Pharma 12

Hình 2.1 Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang 16

Hình 5.2 Máy trộn cao tốc 44

Hình 5.3 Máy xát hạt 44

Hình 5.4 Hệ thống sấy tầng sôi 45

Hình 5.5 Máy sửa hạt 45

Hình 5.6 Máy trộn lập phương 46

Hình 5.7 Máy dập viên 48

Hình 5.8 Máy bao phim 49

Hình 5.9 Máy đóng nang tự động 50

Hình 5.10 Máy đóng nang bán tự động 50

Hình 5.11 Máy đếm viên tự động 51

Hình 5.12 Máy dán nhãn 51

Hình 5.13 Máy ép vỉ 52

Hình 5.14 Máy ép gói 52

Hình 7.1 Sơ đồ tổ chức nhân sự kho 57

Hình 7.2 Sơ đồ kho theo mặt bằng 61

Hình 7.3 Sơ đồ hoạt động kho 62

Với lòng biết ơn sâu sắc nhất, em xin gửi lời cảm ơn đến ban lãnh đạo Công ty

cổ phần Dược Hậu Giang đã tạo điều kiện để em có cơ hội được học hỏi và thực tập tạiCông ty Em xin cảm ơn cô Trần Ngọc Thủy – Quản Đốc đã giúp đỡ em được làmviệc trong một môi trường vô cùng hiện đại bậc nhất Việt Nam Bên cạnh đó, em rấtbiết ơn chị Phan Thị Diễm Trang- tổ trưởng đã dành thời gian quý báu của mình để cóbuổi trao đổi sơ lược về cách thức hoạt động của Công ty, cho em có cái nhìn tổngquan về công việc Em xin cảm ơn ban lãnh đạo công ty đã giúp em nắm được cáchthức hoạt động của dây chuyền sản xuất, hiểu được bản chất công việc và hệ thốngđược cách làm việc, tổ chức của xưởng Em xin chân thành cảm ơn tất cả các anh chị

đã nhiệt tình hướng dẫn và phân bố công việc đa dạng, giúp em tiếp xúc và va chạmnhiều hơn với thực tế sản xuất để tích lũy thêm nhiều kinh nghiệm Em cảm ơn cácanh (chị) công nhân đã hỗ trợ em rất nhiều trong từng công việc cụ thể Em cảm ơncác anh (chị) khu nhà ăn đã cho em những bữa ăn ngon và đầy đủ dinh dưỡng

Nếu không được làm việc trong môi trường chuyên nghiệp, hiện đại như ởCông ty cổ phần Dược Hậu Giang, thì những kiến thức em có được chỉ tồn đọng giớihạn trên sách vở, và nếu không có được những lời hướng dẫn, dạy bảo thì em nghĩ bàithu hoạch này rất khó có thể hoàn thiện được Một lần nữa, em xin chân thành cảm ơntoàn thể Công ty

Qua đây em xin cảm ơn đến thầy cô đã tận tình dạy bảo và truyền đạt nhữngkiến thức cho em trong suốt quá trình học tập tại Trường Bài thu hoạch được thựchiện sau một tuần thực tập, mặc dù có sự hướng dẫn của quý thầy cô nhưng do bướcđầu đi vào thực tế, tìm hiểu về lĩnh vực quản lý và sản xuất, kiến thức của em còn hạnchế và nhiều bỡ ngỡ Do vậy, không tránh khỏi những thiếu sót là điều chắc chắn, em

rất mong nhận được những ý kiến đóng góp quý báu của thầy (cô) để củng cố kiếnthức và bài báo cáo được hoàn thiện hơn.

Cuộc đời là những chuyến đi mà trên suốt chuyến đi đó chúng ta không thể nào

đi đến đích nếu thiếu những người bạn đồng hành.Mình xin gửi lời cảm ơn đến cácbạn cùng đi thực tập tại Công ty, đã luôn đồng hành cùng mình, chia sẽ kinh nghiệm,giúp đỡ nhau trong suốt quá trình thực tập

Một lần nữa em xin chân thành cảm ơn tất cả mọi người!!!

LỜI MỞ ĐẦU

Sức khỏe được xem là tài sản quý báu nhất của con người, đầu tư cho sức khỏechính là đầu tư cho sự phát triển kinh tế xã hội của đất nước Bốn năm học vừa qua làkhoảng thời gian không dài để em hiểu biết thành thạo về các loại thuốc trên thịtrường Đo đó nhằm vận dụng những kiến thức đã được học tập tại Trường vào thựctiễn, bổ sung kiến thức thực tế liên quan đến sản xuất Dược phẩm Em được nhàTrường tạo điều kiện thực tập tại Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Với phương châm

“Vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”, Công ty không ngừng cho ra đời những sản phẩmthiết yếu, luôn đổi mới và không ngừng phát triển lớn mạnh để hòa nhập để hòa nhậpvới khu vực và thế giới, một môi trường làm việc và học tập rất chuyên nghiệp và hiệnđại

Trong thời gian thực tập, em đã được tham gia vào dây chuyền sản xuất của Công

ty từ khâu chuẩn bị nguyên liệu thành phần đến thành phẩm và đóng gói, do đó em đãvận dụng được kiến thức của mình vào các công việc cụ thể, nắm được hoạt động củaxưởng, cách thức tổ chức, quản lý của Công ty Ngoài ra, 5 điều quan trọng nhất màđợt thực tập lần này mang lại cho em chính là:

1 Chứng tỏ được sự chủ động của bản thân

2 Tăng sự tự tin trong nghề nghiệp

3 Trao dồi kỹ năng giao tiếp

4 Chứng tỏ bản thân trong “thế giới thực”

5 Phát triển được những thói quen làm việc tốt hơn

Trong bài khuôn khổ bài báo cáo này, em xin trình bày những kiến thức thựctiễn của bản thân đã đúc kết và các mục tiêu cụ thể theo yêu cầu của nhà Trường

MỤC TIÊU THỰC TẬP

Mục tiêu tổng quát:

Đào tạo người Dược sỹ Đại học có kiến thức, kỹ năng, thái độ tích cực để thựchiện các nhiệm vụ: so sánh những kiến thức đã được học tập tại Trường với các hoạtđộng thực tiễn của nghề nghiệp, bổ sung những kiến thức thực tế liên quan đến sảnxuất dược phẩm, rèn luyện kỹ năng tay nghề và liên hệ thực tế trong việc triển khaiGMP, GSP

Mục tiêu cụ thể:

1 Trình bày xây dựng, tổ chức, quản lý và điều hành của một Công ty Dược

2 Phân tích chức năng hoạt động của các phòng: phòng kiểm nghiệm, phòng đảmbảo chất lượng, phòng RD… và mối quan hệ công tác giữa các phòng – ban chứcnăng trên

3 Trình bày hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức và quản lý dây chuyềnsản xuất theo GMP

4 Khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

5 Trình bày các loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng và các dây chuyềnsản xuất

6 Quy trình tổng quát sản xuất các dạng thuốc đang áp dụng tại Công ty

7 Khảo sát cách tổ chức sắp xếp kho, bảo quản và dự trữ thuốc

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG.

1 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG.

1.1 Giới thiệu chung:

Hình 1.1 Trụ sở chính Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

Tên doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

Tên viết tắt: DHG PHARMA.

Tên tiếng Anh: DHG PHARMACEUTICAL JOINT – STOCK COMPANY.

Trụ sở chính: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P.An Hòa, Q Ninh Kiều, TP Cần Thơ.Điện thoại: (0710) 3891433 – 3890802 – 3890074

Fax: 0710.3895209

Email: dhgpharma@dhgpharma.com.vn

Website: www.dhgpharma.com.vn

Mã số thuế: 1800156801

1.2 Lịch sử hình thành và phát triển

Tiền thân của DHG là Xí nghiệp quốc doanh Dược phẩm 2/9, thành lập ngày02/9/1974 tại Kênh 5 Đất sét, xã Khánh Lâm (nay là xã Khánh Hòa), huyện U Minh,tỉnh Cà Mau

Sau 30/4/1975: Ban Dân Y Khu Tây Nam Bộ giải thể, giao Xí nghiệp Dược phẩm 2/9

cho Sở Y tế Hậu Giang quản lý

Năm 1982: Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang được thành lập trên cơ sở hợp nhất 3

đơn vị: Xí nghiệp Quốc doanh Dược phẩm 2/9, Công ty Dược phẩm Cấp 2, TrạmDược Liệu

Năm 1988: UBND Tỉnh Hậu Giang quyết định sát nhập Công ty cung ứng vật tư, thiết

bị y tế và Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang

Ngày 02/9/2004: Cổ phần hóa Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thành Công ty Cổ

phần Dược Hậu Giang

2 Logo Công ty chung

Lĩnh vực kinh doanh

Lấy chất lượng, an toàn hiệu quả làm cam kết cao nhất.

Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển

Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động

Lấy Bản sắc Dược Hậu Giang làm niềm tự hào Công ty

Lấy sự thịnh vượng cùng đối tác làm mục tiêu lâu dài

Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh

Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động

Năm 2010

Thực hiện thành công chiến lược “Kiềng 3 chân”: cổ đông, khách hàng và người laođộng Thành lập 03 Công ty con phân phối: TOT Pharma, TG Pharma và Công tyTNHH một thành viên Dược phẩm DHG

Niêm yết cổ phiếu lần đầu tại Sở giao dịch chứng khoáng Tp HCM

Đạt tiêu chuẩn WHO – GMP/GLP/GSP

Năm 1974

Thành lập ngày 2/9: Doanh nghiệp Nhà nước

5 VĂN HÓA DOANH NGHIỆP

Với DHG PHARMA, đạo đức được xem là giá trị tiềm tàng bên trong, là những chỉdẫn trong xử thế hàng ngày, là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến danh tiếng Công ty, lànền tảng cho sự thành công và phát triển bền vững của Công ty, thể hiện đặc điểmriêng có của đội ngũ Nhân viên DHG PHARMA

DHG PHARMA xem việc xây dựng, gìn giữ và phát triển những chuẩn mực đạo đức,các giá trị và quan niệm tốt đẹp trong cách tổ chức và kiểm soát công việc, cách quản

lý và ra quyết định, cách giao tiếp ứng xử và truyền thông như là những yếu tố tạo nênvăn hóa doanh nghiệp, với mục đích:

Đề cao các giá trị: “Chất lượng Hiệu quả Sáng tạo Trung thành Kỷ cương Chuyên nghiệp” trong mọi hoạt động của từng cá nhân và tập thể

-Mọi Nhân viên tự hào về văn hóa Công ty trên cơ sở hệ thống các chuẩn mực đạo đức

và tinh thần dựa vào đặc điểm riêng của Công ty, nhằm hướng tới những giá trị đẹpnhất được mọi người công nhận, xã hội đồng tình, tạo nét riêng độc đáo, đồng thời làsức mạnh lâu bền của Công ty trên thương trường

Tạo một ấn tượng đẹp, một nét riêng thuyết phục với xã hội, với mọi người; từ đó vun đắp uy tín nhằm tăng cường sự phát triển của Công ty

Xây dựng một tập thể gắn bó, thương yêu nhau với những thành viên giỏi về côngviệc, ngày càng hoàn thiện về nhân cách

Xem “Bản sắc Dược Hậu Giang” là sức mạnh nội lực, là một trong những giải pháp

quản trị điều hành phối hợp giữa truyền thống và hiện đại, giữa lịch sử và phát triển; làtài sản vô giá được truyền từ nhiều thế hệ

Bản sắc văn hóa của DHG Pharma được xây dựng không chỉ đơn thuần là xây dựngnét văn hóa của một doanh nghiệp, mà hướng tới xây dựng một nề nếp, truyền thốngcủa một đơn vị, góp phần xây dựng nên những cá nhân tiêu biểu có đủ “Lễ - Nghĩa –Trí – Tín”, sống chan hòa với đồng nghiệp và cộng đồng Bản sắc văn hóa của DHGPharma chính là món quà lịch sử mà thế hệ đi trước tặng lại cho những thế hệ sau này

Những yêu cầu trong bản sắc đối với nhân viên không xa lạ mà còn rất gần gũi với lễ,nghĩa ở đời của dân tộc ta như: cách bắt tay, đi đứng, hành động, cư xử trong buổi họp,văn nghệ, cách ăn, uống, mặc, ở, đi lại, sinh nhật, ma chay, cưới hỏi đều được quyđịnh, hướng dẫn một cách cụ thể trong bản sắc.

Bản sắc văn hóa Dược Hậu Giang luôn là vũ khí, là lợi thế cạnh tranh giúp DHG quyếtthắng trên thương trường Nó còn là định hướng, là thể chế văn hóa trong Công ty.Bản sắc giúp cho mỗi người gần nhau hơn, nhận ra mình nơi đồng nghiệp của mình,thủ trưởng của mình

6 TRÁCH NHIỆM VỚI XÃ HỘI

Trách nhiệm xã hội được xem là một chiến lược then chốt giúp cho DHG Pharma pháttriển ổn định và bền vững

Là một đơn vị sản xuất kinh doanh dược phẩm, DHG Pharma luôn Lấy lợi ích cộngđồng làm khởi sự cho mọi hoạt động Các hoạt động cộng đồng của Công ty không chỉđơn thuần là hoạt động quảng bá thương hiệu mà đó chính là trách nhiệm của mộtthương hiệu sản xuất dược phẩm dẫn đầu ngành Công nghiệp Dược Việt Nam Hoạtđộng cộng đồng càng hiệu quả hơn khi gắn liền với sự cống hiến các sản phẩm chấtlượng cao, nhằm xây dựng nền tảng cho xã hội luôn có cuộc sống khỏe đẹp

7 TRÁCH NHIỆM VỚI MÔI TRƯỜNG

Là một đơn vị có ý thức bảo vệ môi trường, Dược Hậu Giang liên tục tìm cách cảithiện môi trường qua việc hiểu rõ những thách thức và cơ hội trong ngành Côngnghiệp Dược để hướng tới sự phát triển bền vững

Luôn nâng cao tinh thần trách nhiệm thông qua việc sử dụng các công nghệ sạch vàphù hợp trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm

Bên cạnh các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về môi trường trong sản xuất dược phẩm, thựcphẩm (GMP, GLP, GSP), DHG luôn chú trọng đến việc giữ gìn vệ sinh và công tácphòng chống cháy nổ, xử lý chất thải công nghiệp, nguồn nước theo đúng các tiêuchuẩn ngành và của Nhà nước Việt Nam qui định

8 CÔNG TY THÀNH VIÊN

Hình 1.2 Hệ thống Công ty con của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang.

DHG Pharma có tổng cộng 18 Công ty con và 01 Công ty liên kết Trong đó DHGPharma sở hữu 100% vốn góp tại 17 Công ty con hoạt động dưới hình thức Công tyTNHH một thành viên, riêng SH Pharma là Công ty Cổ phần với tỷ lệ vốn góp củaDHG Pharma 51%

9 HỆ THỐNG PHÂN PHỐI VÀ MỘT SỐ SẢN PHẨM TIÊU BIỂU

Hình 1.3 Hệ thống phân phối của DHG Pharma.

Lĩnh vực sản xuất kinh doanh:

Sản xuất kinh doanh dược phẩm

Thực phẩm chế biến

Xuất khẩu dược liệu dược phẩm

Nhập khẩu trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, dược liệu, dược phẩm

In bao bì.

Dịch vụ nhận và chi trả ngoại tệ.

Gia công, lắp đặt, sửa chữa điện, điện lạnh.

Sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị sản xuất thuốc tự chế tạo tại Công ty Dịch vụ du lịch và vận chuyển lữ hành nội địa (hoạt động theo quy định của Tổng cục

Du lịch).

Các sản phẩm được các Bác sĩ tin tưởng sử dụng tạo nên tên tuổi DHG PHARMA:

Haginat và Klamentin được Viện kiểm nghiệm nhi trung ương công nhận sản phẩm

tương đương hiệu quả điều trị với biệt dược gốc

Glumeform được viện kiểm nghiệm thuốc trung ương công nhận tương đương sinh

học invivo với thuốc biệt dược gốc

Hapacol dòng sản phẩm giảm đau hạ sốt với hoạt chất chính là paracetamol luôn gắn

liền với các hoạt động xã hội

Davita bone luôn hành động cho cốt cách người phụ nữ khoẻ đẹp hơn Siro Unikids

chứa vitamin và axit amin thiết yếu là sự lựa chọn tài tình cho các người mẹ giúp trẻkhoẻ đẹp và thông minh

Eyelight vita một công thức tối ưu từ dưỡng chất Vitamin nhóm B an toàn cho đôi

mắt khoẻ mỗi ngày giúp bạn làm việc tốt hơn

Ediva collagen với 100% collagen nguyên chất đã được viện nghiên cứu nippi Nhật

Bản chứng minh hiệu quả tốt trong việc chống lão hoá da, mang đến cho chị em mộtlàn da mịn màn săn chắc

Eugica và Choliver là những sản phẩm có nguồn gốc thảo dược được trồng trên vùng

dược liệu sạch, đây là những sản phẩm tự hào trên thị trường xuất khẩu

Spivital một món quà độc đáo của thiên nhiên từ vùng đất Vĩnh Hảo Spivital giàu

dinh dưỡng do làm từ tảo spirulina

CHƯƠNG 2 XÂY DỰNG, TỔ CHỨC, QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CÔNG TY, CHỨC NĂNG VÀ MỐI QUAN HỆ GIỮA CÁC PHÒNG – BAN

10 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG

10.1 Cơ cấu tổ chức

Cơ cấu tổ chức và hoạt động của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang hiện nay gồm trụ

sở chính tại thành phố Cần Thơ, 4 xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúngcác tiêu chuẩn GMP – WHO và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh

Hệ thống bán hàng được chia thành 6 khu vực quản lí gồm: miền Bắc, miền Trung,miền Đông, Tp.HCM, Mekong 1 và Mekong 2 (bây giờ là các Công ty con) với sựđiều phối của 6 Giám đốc bán hàng khu vực Bên cạnh đó, Công ty còn có các trungtâm phân phối dược phẩm được liên kết với các Công ty dược địa phương đặt tại cáctỉnh thành, được đầu tư đầy đủ trang thiết bị hiện đại với quy mô lớn tạo nên hệ thốngcung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ theo nhu cầu thị trường Dược Hậu Giang còn pháttriển mạnh cả hệ thống phân phối lẻ tại các bệnh viện, kết hợp với việc điều trị của cácbác sĩ nhằm phát huy tối đa việc đưa thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc trực tiếp đếnngười bệnh

10.2 Các xưởng sản xuất

- Xưởng 1 (Non - Betalactam): sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Non –Betalactam

- Xưởng 2 (Betalactam): sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Betalactam

- Xưởng 3: sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc kem - mỡ, thuốc nhỏ mắt,thuốc nhỏ mũi, sirô

- Xưởng 4: chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm

- Xưởng 5: xưởng đóng gói

Thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý củaCông ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng Các Xưởng sản xuấtchịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn WHO - GMP, ISO 9001:2000 và

cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh

Hình 2.2 . Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

10.3 Quy trình quản lí, điều hành và kiểm soát Công ty

Cơ cấu tổ chức quản lí và kiểm soát của DHG PHARMA gồm có:

1 Đại hội đồng cổ đông

2 Hội đồng quản trị

3 Ban kiểm soát

4 Tổng giám đốc điều hành

Đại hội đồng cổ đông:

Đại hội cổ đông gồm tất cả các cổ đông có quyền biểu quyết, là cơ quan có thẩm quyềncao nhất của Công ty, quyết định những vấn đề được luật pháp và điều lệ Công ty quyđịnh Đặc biệt, các cổ đông sẽ thông qua các báo cáo tài chính hàng năm của Công ty vàngân sách tài chính cho năm tiếp theo

Hội đồng quản trị:

Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý Công ty, có toànquyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liên quan đến quyền lợi của Công ty,trừ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đông Hội đồng quản trị có tráchnhiệm giám sát Tổng giám đốc điều hành và những người quản lý khác Hiện tại Hộiđồng quản trị Công ty có 11 thành viên, nhiệm kỳ mỗi thành viên là 03 năm

Ban kiểm soát:

Là cơ quan trực thuộc Đại hội đồng cổ đông, do Đại hội đồng cổ đông bầu ra Ban Kiểmsoát có nhiệm vụ kiểm tra tính hợp lý, hợp pháp trong điều hành hoạt động kinh doanh,báo cáo tài chính của Công ty Ban kiểm soát hoạt động độc lập với Hội đồng quản trị vàBan giám đốc Hiện tại, Ban kiểm soát Công ty gồm 03 thành viên, mỗi thành viên cónhiệm kỳ 03 năm

Ban Tổng giám đốc:

Ban Tổng giám đốc do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức điều hành vàquản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của Công ty theo những chiếnlược, kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông thông qua Ban Tổnggiám đốc hiện có 03 thành viên, các thành viên Ban Tổng giám đốc có nhiệm kỳ là 03năm

Các Giám đốc chức năng:

Công ty có 07 Giám đốc chức năng chịu trách nhiệm điều hành và triển khai các chiến lược theo chức năng quản lý, hỗ trợ đắc lực cho Ban Tổng giám đốc, đồng thời chịu trách nhiệm trước Ban Tổng giám đốc về việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ được giao một cách trung thực, mẫn cán vì lợi ích của Công ty và cổ đông.

10.4 Chức năng hoạt động và mối quan hệ giữa các phòng – ban

Phòng nhân sự: tuyển đầu vào, đào tạo nội bộ, tiền lương, bảo hiểm y tế, bảo hiểm xã

hội, thi đua…

Phòng hành chánh: văn thư, công văn, khánh tiết, y tế cơ quan, tổ đời sống, bếp ăn… Phòng quản lý chất lượng: quản lý và điều hành hệ thống.

Trách nhiệm và quyền hạn:

Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới

Được quyền yêu cầu tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phùhợp

Nhiệm vụ:

Thiết lập, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn dogiám đốc chất lượng chỉ định

Kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu của Công ty

Theo dõi các quá trình từ lúc mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm, tiếp nhận

và xử lý sản phẩm trả về

Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tình trạng vệsinh…) và kiểm soát trong quá trình.

Theo dõi việc biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờđóng gói, thành phẩm

Theo dõi việc bảo trì, sửa chữa thiết bị

Theo dõi việc kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường

Theo dõi việc xử lý các sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ

Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm

Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất, quyết định xuất xưởng các sản phẩm phù hợp

Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm do Công ty sản xuất

Tổ chức thẩm định: nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, đánh giá hiệu năngthiết bị

Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ

Tổ chức đánh giá nhà cung cấp

Giải quyết các sản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sản xuất, lưukho

Giải quyết các khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi việc thực hiện hoạt động khắc phục đối với các trường hợp không phù hợp bấtthường

Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do Công ty quy định

Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng giám đốc

Quan hệ với các bộ phận khác:

Phòng Quản lý chất lượng có mối quan hệ chặt chẽ với tất cả các đơn vị, bộ phận trongCông ty:

 Với ban lãnh đạo: báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng

 Với phòng tổ chức – nhân sự: phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện và đàotạo các nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ

 Với phòng cung ứng:

Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì

Phối hợp giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp

 Với phòng bán hàng:

Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi, kiểm tra, nhắc nhở việc áp dụng các quy định, thủ tục, tiếp nhận các yêu cầu và

hỗ trợ trong đào tạo

 Với khối sản xuất:

Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất

Phối hợp thực hiện công tác thẩm định

 Với phòng nghiên cứu và phát triển:

Phối hợp nghiên cứu độ ổn định, triển khai sản xuất sản phẩm mới

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất

Phòng kiểm nghiệm:

Trách nhiệm:

Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trunggian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua cáccông tác kiểm tra chất lượng

Lấy mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả nguyên liệu – bao bì đúng qui định.

Nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói

và thành phẩm đúng qui định

Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp phòng Quản lý chất lượng kiểm mẫu vi sinh môitrường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệsinh, kiểm vết -lactam và các thẩm định khác có liên quan

Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với phòng Kiểmnghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu

Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật phòng Kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn

Cùng với các đơn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hàng hóa, trảlời khiếu nại khách hàng

Cơ sở vật chất:

Phòng kiểm nghiệm gồm 22 phòng nhỏ được chia làm 4 khu vực gồm: phòng hóa, phòngmáy, phòng cân, phòng vi sinh

 Phòng hóa: là khu vực dành cho việc phân tích mẫu bằng phương pháp hóa học

 Phòng máy: dành cho việc phân tích mẫu bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí,phương pháp quang phổ hồng ngoại và phương pháp hấp thụ phân tử

 Phòng cân: cân mẫu phân tích Các cân phân tích được đặt trên bàn chắc chắn và cócách cát để chống rung

 Phòng vi sinh: phân tích mẫu bằng phương pháp vi sinh Phòng vi sinh được chia làm 4khu vực với cấp độ sạch khác nhau (A, B, C, D) theo qui định của GMP – WHO

Phòng kiểm nghiệm được trang bị nhiều trang thiết bị hiện đại phục vụ tốt nhất cho côngtác kiểm nghiệm như: máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao,máy sắc ký khí, máy quang phổ hồng ngoại, quang phổ tử ngoại, máy đo độ hòa tan, đo

độ rã, tủ hốt,…

10 vấn đề của GLP: thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

 Tổ chức và nhân sự

 Hệ thống chất lượng

 Cơ sở vật chất

 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

 Thuốc thử, chất đối chiếu và động vật thử nghiệm

 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

 Mẫu thử

 Thử nghiệm và đánh giá

 Hồ sơ tài liệu

 An toàn phòng kiểm nghiệm

Phòng nghiên cứu và phát triển:

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm

Thực hiện việc đăng ký lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng ký lại theo quiđịnh của cục quản lý dược

Phòng quản lý sản xuất:

Trách nhiệm:

Điều phối hoạt động sản xuất tại xưởng thông qua các công việc:

Lập kế hoạch sản xuất tháng theo nhu cầu hàng của phòng bán hàng

Phát hành lệnh chế biến, lệnh đóng gói theo kế hoạch tuần của các xưởng

Theo dõi tiến độ thực hiện của các xưởng

Báo cáo kết quả sản xuất và quyết toán vật tư hàng tháng

Quyền hạn:

Có quyền đình sản xuất trong trường hợp có sự cố kỹ thuật hoặc tồn kho sản phẩm chờđóng gói cao (giảm bớt lịch sản xuất)

Có quyền điều phối việc để đảm bảo nhu cầu sản xuất chung

Mô tả công việc:

Lập kế hoạch sản xuất quí, tháng theo nhu cầu bán hàng

Lập lệnh sản xuất theo kế hoạch hàng tuần của các đơn vị

Theo dõi thực hiện kế hoạch sản xuất hàng ngày, tuần, tháng

Theo dõi quyết toán vật tư, tính tỉ lệ hao hụt sản phẩm và mức độ tiết kiệm

Theo dõi định mức vật tư và điều chỉnh hàng tháng nếu có biến đổi

Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do Công ty qui định

Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng giám đốc

Phòng Marketing:

Trách nhiệm:

Xây dựng hình ảnh Công ty, quảng bá thương hiệu, quảng cáo sản phẩm

Nghiên cứu tình hình thị trường về sản phẩm, dịch vụ của Công ty và các Công ty kháctheo yêu cầu

Phát triển sản phẩm theo định hướng chiến lược sản phẩm của Công ty

Mở các kênh thị trường mới (trong và ngoài nước)

Thực hiện công tác PR, thiết lập mối quan hệ với các cơ quan thông tin đại chúng, các cơquan hữu quan, các tổ chức xã hội, các trường đại học…

Lập chương trình truyền thông quảng bá thông qua các kỳ hội chợ, mạng internet, hộithảo khoa học, tham gia các chương trình truyền thông hữu ích trong công đồng…

Tham mưu cho ban Tổng giám đốc trong việc định hướng phát triển Công ty

Hoàn thành chỉ tiêu, ngân sách được giao

Thực hiện biên soạn, thiết kế bao bì, nhãn sản phẩm (sản phẩm mới, sản phẩm đăng kýlại, sản phẩm cải tiến) theo đúng quy định của cục quản lý dược Việt Nam và theo yêucầu của lãnh đạo Công ty

Đáp ứng kịp thời mẫu mã bao bì, nhãn sản phẩm, thông tin về đặc tính thuốc…cho việclàm hồ sơ đăng ký xin lưu hành sản phẩm tại cục quản lý chất lượng

Soạn ban hành tiêu chuẩn kiểm nghiệm bao bì, nhãn phục vụ cho nhu cầu sản xuất, kiểmnghiệm kịp thời, chính xác

Nhiệm vụ trên được thực hiện theo các chức danh công việc

Tham gia lập nhu cầu sản phẩm tháng, quí, năm để thực hiện kế hoạch sản xuất

Điều phối hoạt động xuất khẩu các loại thành phẩm

Tìm hiểu các nhà cung ứng để chọn nhà cung cấp thành phẩm

Thực hiện báo cáo theo đúng yêu cầu của cơ quan quản lý

Thiết lập, hướng dẫn các hiệu thuốc, chi nhánh, đại lý áp dụng chương trình quản lý hoạtđộng kinh doanh bằng máy vi tính

Xây dựng, đề xuất các chính sách chăm sóc khách hàng

Theo dõi xuất kho hàng Công ty sản xuất, liên kết, ngọai nhập và kho thuốc độc

Theo dõi xuất kho hàng khuyến mãi

Phòng cơ điện:

Trách nhiệm:

Bảo trì, sửa chữa hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng, trong toàn Công ty

Quản lý thiết bị và thực hiện các yêu cầu kiểm định an toàn theo quy định của nhà nước

Tư vấn cho ban Tổng giám đốc về xây dựng cơ bản, chọn lựa công nghệ, thiết bị, giảipháp kỹ thuật trong trang bị mới, thay thế, sửa chữa theo yêu cầu nâng cao năng lực sảnxuất của Công ty

Quyền hạn:

Được quyền yêu cầu tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phùhợp đối với hệ thống/thiết bị, môi trường làm việc, nhà xưởng

Mô tả công việc:

Lập các chương trình bảo trì thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong Công ty

Lập chương trình đánh giá hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong Công ty

Bảo trì hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong Công ty

Sửa chữa thiết bị, điện, nước, nhà xưởng theo yêu cầu của các đơn vị sử dụng

Thực hiện đánh giá hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong Công ty theo kế hoạch

đã phê duyệt

Vận hành các thiết bị phụ trợ (thiết bị kiểm soát môi trường, trạm cấp nước sinh hoạt,trạm nước RO, trạm nước thải, máy phát điện, nồi hơi, máy nén khí )

Thay lọc không khí theo yêu cầu và thay định kỳ cho các xưởng sản xuất

Thống kê và theo dõi các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn Liên hệ các cơ quanchức năng để kiểm định định kỳ các thiết bị

Quản lý, điều hành hoạt động của phòng cơ điện theo mô tả công việc của phòng

Xây dựng và thực hiện kế hoạch đào tạo nhân viên phòng cơ điện

Bố trí sử dụng nhân sự hợp lý, đảm bảo toàn bộ nhân viên phòng cơ điện được đào tạođầy đủ trước khi đảm nhận công việc

Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do Công ty qui định

Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng giám đốc

Đề xuất lên ban Tổng giám đốc những vấn đề liên quan đến hệ thống/thiết bị, điện nước,nhà xưởng, môi trường sản xuất.

Kiểm soát hệ thống tài liệu của phòng cơ điện

Quan hệ làm việc:

 Với giám đốc sản xuất: chịu sự chỉ đạo trực tiếp của giám đốc sản xuất

 Với phòng quản lý chất lượng: tham gia điều tra các sự cố xảy ra trên các hệ thống/thiết

bị, điện, nước, nhà xưởng trong Công ty, bảo trì, sữa chữa các hệ thống/thiết bị theo yêucầu của các xưởng

Phòng đăng ký sản phẩm: đăng ký lưu hành thuốc…

Ban môi trường và an toàn lao động: đảm bảo môi trường sạch và an toàn lao động cho

công nhân viên…

Tổng kho: nơi chứa thuốc thành phẩm các kho đều đạt chuẩn GDP và GSP.

CHƯƠNG 3 HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT, TỔ CHỨC

VÀ QUẢN LÝ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO GMP

11 ĐẠI CƯƠNG VỀ TIÊU CHUẨN GMP

11.1 Giới thiệu về GMP

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của các từ “Good Manufacturing Practice” –Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc, những quy định, hướng dẫn nhữngnội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng góithực phẩm, dược phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đảm bảo antoàn và chất lượng

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị,thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyếtkhiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể

tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứngđược các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật

chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗidoanh nghiệp sẽ khác nhau

 Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên

 Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý

 Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnhtranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm

 Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiếntrình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

11.4 Các yêu cầu của GMP

 Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp vềtrình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật)của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp Xây dựng kế hoạchđào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân

 Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định

vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp

 Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lýnước dùng sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chấtgây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhàxưởng

 Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương phápchế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm,công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát

- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêucầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễmbẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng… và không nhầmlẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có đểđảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm Xây dựng

và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạtchất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp

11.5 Các bước áp dụng

 Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

+ Các quy định của pháp luật hiện hành

+ Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật

+ Các yêu cầu, phản hồi của khách hang

+ Các thông tin khoa học mới

+ Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

+ Kết quảnghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

 Xác định phạm vi áp dụng GMP

 Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách

 Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

 Huấn luyện công nhân.

12 THỰC TẾ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT, TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO GMP TẠI XƯỞNG 3

12.3 Tổ chức, quản lý phân xưởng theo GMP tại xưởng 3

Việc tổ chức quản lý sản xuất của xưởng được thực hiện đúng yêu cầu của GMP-WHObao gồm:

+ 5 yếu tố cơ bản: con người (man), nguyên liệu (material), cơ sở môi trường(milieu), trang thiết bị (machinery), phương pháp/tài liệu (method)

+ 3 nguyên tắc cơ bản của GMP: viết lại những gì cần làm, làm theo những gì đãviết, ghi kết quả vào hồ sơ.

12.3.1 Con người (Man)

 Có đủ nguồn nhân lực cần thiết

 Đảm bảo 100% nhân viên am hiểu về GMP

 Có trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệmsản xuất và trách nhiệm đó được ghi rõ trong bản mô tả công việc

 Luôn thường xuyên được đào tạo, đánh giá kiến thức về thực hiện GMP

 Khi vào xưởng sản xuất tất cả đều phải mặc đồ bảo hộ lao động tuân thủ theo GMP quyđịnh, vệ sinh tay mang khẩu trang và rửa tay và sát khuẩn bằng cồn đúng quy định

 Theo GMP thì con người vào một đường và nguyên liệu vào đường khác

 Các lệnh xuất kho và sản xuất: Các nhân viên phải viết ra tất cả những gì đã làm, làmnhững gì đã viết và ghi các kết quả hồ sơ để kiểm soát, thẩm định và lưu lại

12.3.2 Nguyên liệu (Material)

 Nguyên liệu và tá dược làm thuốc được bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt Khu vực nàyđược thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch,nhiệt độ, độ ẩm ) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bịnhiễm bẩn và nhiễm chéo

 Tất cả các hồ sơ nguyên vật liệu : các hoạt chất, tá dược, bao bì, nguyên vật liệu, bao bìđóng gói luôn được kiểm tra đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đã đề ra nhằm đảm bảothuốc sản xuất ra có chất lượng như đã đăng ký

12.3.3 Cơ sở môi trường (Milieu)

 Nhà xưởng có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với cácthao tác sản xuất sẽ diễn ra

 Xưởng sản xuất thiết kế hệ thống trần – tường bằng pannel, ưu điểm có trọng lượngnhẹ, cách âm, cách nhiệt, tiết kiệm năng lượng, chống nhiều loại côn trùng, chống cháy

chuyên biệt và khép kín nhằm hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng chosức khỏe do sản phẩm bị nhiễm chéo.

 Ở những nơi sinh bụi (ví dụ trong các thao tác lấy mẫu, cân, trộn và chế biến, đóng góithuốc bột), được thiết kế phòng riêng biệt có màn chắn xung quanh khu vực cân, đồngthời áp suất của những phòng này luôn thấp hơn áp suất bên ngoài hành lang để tránh bụibay ra ngoài gây nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng

 Nhà xưởng được bảo dưỡng cẩn thận, đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa,luôn có nhân viên kiểm soát trước và sau mỗi quy trình sản xuất một lô sản phẩm

 Nhà xưởng luôn được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản

Có phòng dụng cụ sạch, tất cả đã được thẩm định, có tem niêm phong, kiểm nghiệm chặtchẽ và có hồ sơ lưu công việc vệ sinh

 Đèn sử dụng là loại đèn huỳnh quang trắng 1,2m được ghép thành bộ 3 gắn sát trần nhà,

có kính che để tránh bám bụi Duy trì nhiệt độ < 25oC, độ ẩm < 60 ± 5 % (tùy đặc thù khuvực mà quy định nhiệt độ và độ ẩm khác nhau), thông qua hệ thống cung cấp không khíchung Có nhiệt kế và ẩm kế theo dõi nhiệt độ và độ ẩm Hệ thống chữa cháy cảm ứngnhiệt Hệ thống lọc: được trang bị ở tất cả các phòng Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm đượckiểm tra thường xuyên bởi nhân viên kiểm soát để đảm bảo chúng không có ảnh hưởngbất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnhhưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị

 Mặt bằng nhà xưởng được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khuvực tiếp nối nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sảnxuất và tương ứng với mức độ sạch cần thiết

 Ở những nơi nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói trực tiếp và sản phẩm trunggian, bán thành phẩm tiếp xúc với môi trường, bề mặt bên trong (của tường, sàn và trầnnhà) phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra các hạt tiểuphân, cho phép làm vệ sinh, và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả

 Khu vực xưởng đóng gói dược phẩm được thiết kế và bố trí đặc biệt để tránh lẫn lộn vànhiễm chéo

 Khu vực bảo quản đủ rộng, cho phép bảo quản có trật tự nhiều loại nguyên vật liệu vàsản phẩm, có sự phân biệt và cách ly phù hợp: nguyên liệu ban đầu và nguyên vật liệu baogói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đãđược phép xuất, bị loại, bị trả về hay sản phẩm thu hồi Đặc biệt là luôn sạch sẽ, khô ráo,

đủ ánh sáng và duy trì nhiệt độ bảo quản theo từng loại thuốc

 Sản phẩm biệt trữ được bảo đảm bằng cách bảo quản ở những khu vực riêng biệt,những khu vực này có biểu hiệu rõ ràng và chỉ những người có thẩm quyền mới đượcphép ra vào

 Những nguyên vật liệu có hoạt tính cao và tính phóng xạ, chất gây nghiện, hoặc cácthuốc nguy hiểm và các chất đặc biệt có nguy cơ bị lạm dụng, bắt lửa hoặc gây nổ đượcbảo quản ở khu vực an toàn và được bảo vệ

 Khu phụ: các phòng vệ sinh và nghỉ giải lao nằm tách biệt khỏi khu vực sản xuất.Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa và vệ sinh dễ dàng tiếp cận và phù hợp với

số người sử dụng Nhà vệ sinh không thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản

12.3.4 Trang thiết bị (Machinery)

Máy móc thiết bị sản xuất được thiết kế, bố trí và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sửdụng, dễ dàng vệ sinh và đảm bảo an toàn Chúng được vệ sinh theo quy trình chi tiết vàđược thẩm định định kỳ theo SOP

12.3.5 Phương pháp/Tài liệu (Method)

Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “viết ra những gì cần làm, làm theo những gì đãviết và ghi kết quả vào hồ sơ” Tất cả các hồ sơ tài liệu được thẩm định, kiểm soát vàđược lưu lại theo hệ thống

13 NHẬN XÉT

Xưởng 3 của Công ty cổ phần Dược Phẩm DHG đã trang bị đầy đủ theo yêu cầu dựa trênquyết định Bộ Trưởng Bộ Y Tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thựchành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

CHƯƠNG 4 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

14 KHẢO SÁT HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Theo quan niệm chung của GMP thì chất lượng thuốc phải được hình thành từ tất cả cáckhía cạnh có liên quan đến chất lượng chứ không phải chỉ căn cứ vào kết quả kiểm nghệmcuối cùng Do đó hệ thống đảm bảo chất lượng được đặt ra để điều hành tất cả các hoạtđộng của toàn nhà máy luôn tuân thủ theo các tiêu chuẩn đã đăng ký

Hệ thống quản lý chất lượng chỉ vững chắc, đồng bộ và hiệu quả khi tất cả các khâu đềuvững chắc như nhau

Một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện phải bao gồm cả 5 GxP: GMP, GLP, GSP,GDP, GPP Nghĩa là chất lượng phải được đảm bảo từ sản xuất đến khi phân phối chongười tiêu dùng

Phòng quản lý chất lượng có các nhiệm vụ như sau:

1 Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới (GDP, GPP) Duy trì hệthống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn đang áp dụng (GMP,GLP, GSP)

2 Kiểm soát toàn bộ tài liệu của Công ty

3 Theo dõi các quá trình từ mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm,tiếp nhận và xử lý sản phẩm trả về

4 Theo dõi việc kiểm soát môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, visinh…) và kiểm soát trong quá trình

5 Theo dõi việc biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian,sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm

6 Theo dõi bảo trì, sữa chữa thiết bị

7 Theo dõi việc kiểm soát các thiết bị theo dõi và đo lường

8 Theo dõi việc xử lý sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ

9 Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm

10 Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất và quyết định xuất xưởng thành phẩm

15 Giải quyết các sản phẩm không phù hợp.

16 Giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

17 Theo dõi việc thực hiện các hoạt động khắc phục và phòng ngừa

18 Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do Công ty quy định

19 Thực hiện các nhiệm vụ khác có liên quan theo yêu cầu của ban Tổng giámđốc

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc phải đảm bảo rằng:

1 Sản phẩm được thiết kế phải đảm bảo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP

2 Các thao tác và kiểm tra chất lượng phải theo/vận dụng GMP (các SOP)

3 Trách nhiệm quản lý phải được nêu rõ trong mô tả công việc

4 Cần bố trí cung ứng và sử dụng đúng nguyên liệu bao bì

5 Kiểm tra nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, sản phẩmchưa đóng gói, qui trình sản xuất

6 Thành phẩm được pha chế đúng cách và kiểm tra theo các qui trình đã định (bảo đảmsản xuất và kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng)

7 Sản phẩm chỉ được xuất xưởng/bán khi có chứng nhận của người có thẩm quyền theoqui định của giấy phép

8 Kế hoach bảo quản sản phẩm, phân phối và quản lý để duy trì chất lượng trong thờigian hạn dùng của thuốc

9 Có một quy trình tự thanh tra hoặc kiểm tra chất lượng để thường xuyên đánh giáđược hiệu quả và tính khả dụng của hệ thống đảm bảo chất lượng