báo cáo thực tập tốt nghiệp công ty cổ phần dược phẩm dược liệu pharmedic

Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết. Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập. Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập. Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.

KHOA DƯỢC - // -

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU

PHARMEDIC

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang MSSV: 1311520166

Lớp: 13CDS11 Khóa: 2013 - 2016 Người hướng dẫn: Bùi Việt Dũng

Tp Hồ Chí Minh, năm 2016

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU

PHARMEDIC

LỜI CẢM ƠN

Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết

Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập

Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập

Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế nên không tránh khỏi những sai sót Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn

Em xin chân thành cảm ơn!

Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước đã thừa nhận vai trò then chốt của Dược sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế Người ta thường nói rằng tài sản quý giá nhất của con người là: “Sức khỏe

và trí tuệ”, sức khỏe là một yêu tố không thế thiếu và có ảnh hưởng rất lớn đến sự tồn tại và phát triển của loài người Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là một trong những nhu cầu căn bản nhất của con người Ngành Dược vì thế

ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó

Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị những kiến thức khoa học và dược học cơ sở Bên cạnh việc kết hợp với nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức được học, sáng tạo, tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những phương thuốc mới chữa bệnh cho con người Vì vậy việc học đi đôi với hành, giáo dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan tâm, chú trọng Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc

và tập thể các cô, chú, anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, cũng cố và bổ sung những kiến thức đã được giới thiệu tại trường

Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thực tập tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, cùng với kiến thức tích lũy trong quá trình học tập tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”

Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập Tr1 1.2 Quá trình hình thành và lịch sử phát triển Tr1 1.3 Chức năng, nhiệm vụ của công ty Tr2 1.4 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm Tr3 1.5 Sơ đồ nhà máy Tr4 1.6 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động

của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm Tr5

Phòng cung ứng vật tư Tr55

Phần 3: kết luận và kiến nghị Tr63

Phần 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP 1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:

- Tên: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic

- Địa chỉ:

 Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh

 Xưởng sản xuất: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận

và hoạt động theo cơ chế Công Ty Cổ Phần trong đó vốn nhà nước 50% và tư nhân 50% Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX chính là tiền thân của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC hiện nay

- 1983: sau gần hai năm hoạt động, do sự sắp xếp lại ngành Ngoại thương của Thành Phố Hồ Chí Minh lúc đó, Công Ty PHARIMEX đã phải chuyển thành

Xí Nghiệp Công Tư Hợp Doanh Dược Phẩm Dược Liệu theo quyết định số 151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh

- 1997: Theo chủ trương của Chính Phủ, Xí Nghiệp đã được chuyển thành Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC theo quyêt định số

4261/QĐ ngày 13/08/997 Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh số 064075 đăng ký lần đầu ngày 09/12/997 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành Phố Hồ Chí Minh cấp

1.3 Chức năng nhiệm vụ của Công Ty

- Sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, vật tư y yế và các sản phẩm khác thuộc ngành y tế

- Liên doanh liên kết với các tổ chức và cá nhân trong và ngoài nước, gia công chế biến một số nguyên phụ liệu (chủ yếu từ dược liệu) để sản xuất một số mặt hàng có tính cách truyền thông

- Ngoài khả năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho cả nước, Công Ty PHARMEDIC còn có thêm tiền năng xuất khẩu và sản xuất nhượng quyền cho các hãng dược phẩm trong khu vực Âu Mỹ

1.4 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm:

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG GIÁM ĐỐC

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

KINH DOANH

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

NGHIÊN CỨU TIẾP THỊ

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

CHẤT LƯỢNG

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

TP THÀNH PHẨM

TP NL BAO

BÌ

TP N CỨU P.TRIỂN

TP TIẾP THỊ

TP KẾ HOẠCH

TP C.SÓC K.HÀNG

TP Đ.BẢO C.LƯỢNG

TP K.TRA C.LƯỢNG

TPX DẦU NƯỚC

TPX THUỐC NHỎ MẮT

TPX VIÊN BỘT

TP BẢO TRÌ Các phòng không thuộc hệ thống chất lượng

- Hoạch định KH sản xuất kinh doanh

- Báo cáo hoạt động

Do ĐHĐCĐ bầu cử HỘI ĐỒNG

1.6 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm:

 Phòng Tổ Chức Hành Chính:

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình hình phát triển của công ty

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhâ sự, quy chế quản lí nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…

- Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty

- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành chánh quản trị, bảo vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC

- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,

xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định

- Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao động tập thể hàng năm

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám Đốc giao

- Tham mưu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các quy định pháp luật và đặc điểm Công ty

- Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi lãnh ddaojj Công ty

- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính, quản lý vốn, tài sản của Công ty

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao

- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành

- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký

- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phaamt mới

 Phòng Nghiên Cứu Phát Triển:

- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…

- Nghiên cứu và trển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất

- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường

- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định

- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác nghiên cứu phát triển tại công ty

- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập

và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác

- Tố chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng

 Phòng kiểm tra chất lượng:

- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ

liệu, thành phẩm và bán thành phẩm… phù hợp với GMP trong toàn công ty

- Đảm bảo mỗi sản phẩm của công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng

ký trước khi đưa ra thị trường

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến

công tác kiểm tra chất lượng

 Xưởng Sản Xuất:

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế

hoạch đề ra

- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyển đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản

xuất theo tiêu chuẩn GMP

- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất

- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả

trong hoạt động sản xuất

- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất

Phần 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 2.1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP

2.1.1 Chiến lược đảm bảo chất lượng:

2.1.2 Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm:

Môi trường Nguyên liệu Con người

Quy trình Thiết bị

- Trong đó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:

 Nhiệt độ: đo nhiệt độ

 Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh không khí/ bề mặt, nhân viên

 Nhiễm tiếu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân

Những khu vực có

kiểm soát về giới hạn

tiểu phân là và vi sinh

Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các phòng như: phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế…

- Là phòng đệm, kín, có

2 cửa trở lên, nằm giữa các khu vực có mức độ sạch và áp suất khác nhau, được thiết kế để

sử dụng: cho người, nguyên liệu, bao bì hoặc trang thiết bị

- Vai trò: giúp duy trì chênh áp giữa các cấp

độ sạch khác nhau, với mục đích kiểm soát luồng không khí giữa các phòng này khi cần

ra vào

Hình : KHU VỰC SẠCH

Hình: CẤP ĐỘ SẠCH Chiều di chuyển của không khí sạch

Hình: CHỐT GIÓ (AIRCLOK)

 CẤP ĐỘ SẠCH THEO GMP WHO

Cấp

sạch

Lấy mẫu không khí (cfu/m3)

Đặt đĩa thạch

D 90mm (cfu/4h)

Đặt đĩa thạch tiếp

xúc

D 55 mm (cfu/đĩa)

In găng tay (cfu/găng)

Hình: Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí

2.1.3 Các thông số về môi trường:

- Số hạt bụi trong không khí

- Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt

- Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ)

Room 1 Room 2 Room 3

Air Lock

Air Passage Lock

Hình: Áp suất để tránh nhiễm chéo

- Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng

- Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt

- Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị

- Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy

 Nhãn thiết bị không cần kiểm định: nhãn này

áp dụng cho các thiết bị trong danh mục các

thiết bị không cần kiểm định kèm theo

 Nhãn màu vàng, tiêu đề là: “CHỜ KIỂM

ĐỊNH” thể hiện thiết bị đến ngày kiểm định

kế tiếp, đang hỏng, đã biết rõ nguyên nhân,

chờ sửa chữa hoặc thay thế phụ kiện hay

thiết bị đang lắp đặt chưa thẩm định Nội

dung nhãn bao gồm tên thiết bị, tình trạng

máy, yêu cầu, tên người đề nghị và ngày đề

nghị

2.1.4 Luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm

ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU CỦA NGUYÊN LIỆU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH

XUẤT-ĐÓNG GÓI II

SƠ ĐỒ MẶT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BỘT

ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU BAO BÌ

Đường đi của nguyên liệu và bao bì cấp 1

Đường đi bao bì cấp 1(chai) Đường đi bao bì cấp

Ép vĩ

Biệt Trữ

Biệt Trữ Cốm

Xát Siêu Hạt tốc

Sấy Chai

Lọ

Rà Kim Loại

Lựa viên

Bao đường

AL AL

Bao phim

AirLock Dập viên

Nguyên Liệu Văn

2.2 Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên:

2.2.1 Công đoạn sản xuất thuốc viên:

Tá dược trơn

Tá dược dính

Trộn khô (Máy trộn siêu tốc)

Trộn ướt (Máy trộn siêu tốc)

Xát hạt (Máy xát hạt)

Sấy cốm (Máy sấy tầng sôi)

Sửa hạt (Máy xát hạt)

Trộn hoàn tất (Máy trộn khô)

Dập viên (Máy dập viên)

Loại bỏ viên có kim loại (Máy dò kim loại)

Ép vỉ (Máy ép vỉ)

Vô hộp

Đóng thùng

2.2.2 Các loại trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên

Hình 1: Máy Sấy Tầng Sôi Hình 2: Máy Dập Viên

Ngày lấy mẫu:

Tên và chữ ký người lấy mẫu: C0563

Nhãn nguyên liệu biệt trữ

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Nguyên liệu: ………

Mã số: ……….Số lô: ……….HD: …………

Số lượng: ………Số KN: ……… …

Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ………

Ngày kiểm tra: ………

Tên và chữ ký người kiểm tra: C0564

Ngày lấy mẫu:

Tên và chữ ký người lấy mẫu: C0565

Nhãn nguyên liệu chờ được thử lại

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

2.3 Giới thiệu kho GSP (Good Storage Practices)

“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

2.3.1 Ý nghĩa của kho GSP

- Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc

- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

2.3.2 Nội dung hoạt động của kho đạt GSP

 Nhân sự:

- Tùy theo quy mô của từng kho, từng công ty mà có sự bố trí nhân sự hợp lý,

đủ để vận hành kho

- Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP

- Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ quản lý kho

- Thủ kho là người phải có hiểu biết về dược hoặc các sản phẩm đặc thù, có chuyên môn, nghiệp vụ về xuất, nhập, kiểm soát bảo quản…

- Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu là dược sỹ trung học đối với các cơ sở sản xuất, mua bán tân dược Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc độc phải đáp ứng theo quy chế dược, thường là dược sĩ đại học

- Quản lý kho và nhân viên kho thường xuyên tham gia các khóa đào tạo về bảo quản thuốc, quản lý thuốc, ccacs phương pháp, tiến bộ kho học kỹ thuật được

áp dụng trong bảo quản thuốc

 Nhà kho và trang thiết bị:

 Thùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối…) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau:

 Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì, đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho

 Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

 Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

 Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý

 Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất

 Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn

 Bảo quản bao bì đóng gói

 Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu

 Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu về dường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

 Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

 Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới Không được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng

 Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế,

- Có nội dung qui định ra vào khu vực kho, phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triền của côn trùng, sâu bọ, loại gặm nhấm…

 Các điều kiện bảo quản trong kho:

- Về nguyên tắt các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25oC hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30oC Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bải quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường

- Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh… thì vận dụng các qui định sau:

 Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 8oC

 Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2 – 8oC

 Kho đông lạnh: nhiệt độ không vượt quá -10 o

C

 Kho mát: nhiệt độ trong khoảng 8 - 15 oC

 Kho nhiệt độ phòng: nhiệt độ trong khoảng 15 - 25 o

C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 oC

- Độ ẩm: các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

- Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:

 Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm ảnh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ

 Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật

 Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén… phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa các khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặt ở ngoài kho

 Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan

 Các thuốc, hóa chất có mùi như tinh dầu các loại amoniac, cồn thuốc…cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác

 Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì nhứng điều kiện này phải theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ

 Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt động như lấy mẫu, cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo

 Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân

 Vệ sinh:

- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tự và không được có côn trùng sâu bọ Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho

- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có các vết thương

hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lí thuốc (nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lí thuốc)

- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp

 Các bước thay quần áo bảo hộ lao động:

Bước 1: Thay dép Bước 2: Thay quần áo Bước 3: Mặc trang phục

(Mặc quần áo sạch, đội mũ che tóc, mang khẩu trang)

Bước 4: Chuyển tiếp

Ngồi và để dép lại Xoay người 1800 Mang hài vải

Bước 5: Chỉnh đốn trang phục

- Nguyên tắc khi làm vệ sinh:

 Làm vệ sinh theo kế hoạch

 Trần  Tường  Nhà

 Lưu ý đặc biệt đến các nơi: lối qua lại, tay nắm cửa, công tắc, khung cửa, nơi khó làm sạch, các ống dẫn hở và các chổ gở ra

 Phương pháp làm vệ sinh 2 sô (double bucket method)

 Luôn làm vệ sinh từ khu vực sạch nhất đến khu vực dơ nhất

 Quy trình bảo quản:

- Yêu cầu chung:

 Các thuốc cần được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng của chúng Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO-First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO-First Expires First Out) cần phải được thực hiện

 Thuốc loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát, biệt trữ, cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông,

sử dụng

 Phải có qui định, chương trình về kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm

 Phải có một hệ thống sở sách các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc

- Nhãn và bao bì:

 Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trương, trong một số trường hợp, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

 Tất cả các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp

đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có)

 Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói được in ấn Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này

 Phải tuân thủ các yêu cầu dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì

- Tiếp nhận thuốc:

 Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc

 Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…

 Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp

 Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bản và những hư hại, nếu cần thiêt cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất cả các thuốc có bao bì hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, nếu không được hủy bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán hoặc để lẫn với các thuốc khác

 Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh…) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật

 Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng Chúng bao gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian

nhận hàng và mã số Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ

hồ sơ

 Các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, do người

có trình độ chuyên môn được huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Các mẫu thuốc được lấy phải có tính đại diện cho lô Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo

 Chế độ biệt trưc phải được thực hiện bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, bằng tài liệu, hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử Các biện pháp được

áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định

 Nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên vật liệu

bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ phá hủy, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các nguyên vật liệu khác

- Cấp phát – quay vòng kho

 Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng gói không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng

 Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với số lô sản xuất

 Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước – xuất trước) đặc biệt là thuốc có hạn dùng Chú ý khi một loại thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có hạn dùng ngẵn hơn phải được xuất, cấp phát trước

 Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này

 Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhã hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng

- Bảo quản thuốc

 Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt

độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

 Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác

 Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan Các thuốc nhạy cảm với nhiệt

độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phảu được bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong buồng kín hoặc trong phòng tối Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thủy tinh, nhựa giấy… Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của pháp luật

 Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện có và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc

Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết

 Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân

do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác

 Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng

 Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc đã hết han dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

 Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp dảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt…trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu

ý những loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt

- Thuốc trả về

 Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khi biệt trữ và chỉ quay trờ lại kho thuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thỏa đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng

 Tất cả các thuốc trả về sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá

là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải được xử lý theo qui định của pháp luật

 Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ

- Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)

 Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển được thực hiện sau khi có lệnh xuất hành văn bản Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận

chuyển bằng cách gửi hàng (dispatch) phải được thiêt lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa

 Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó

 Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa hoặc dễ dàng tẩy xóa

 Tài liệu vân chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: thời gian vận chuyển, tên khách hàng và địa chỉ, tên sản phẩm và số lượng hàng gửi

 Tất cả các ghi chép phải dễ tiếp cận và được ảo quản tại nơi an toàn

- Hồ sơ tài liệu

 Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui trình thao tác xác định phương pháp làm việc đã được phê duyệt trong khu vực nhà kho Các qui trình này cần mô tả chính xác các qui trình về tiếp nhập và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị dùng bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ…), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và các thông tin… Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền

 Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chéo, theo dõi việc xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất…đáp ứng các qui định của pháp luật Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định tại các qui chế liên quan

2.3.3 Các loại kho

- Kho nguyên liệu thường

- Kho nguyên liệu thuốc nhóm đặc biệt

- Kho vật liệu bao gói

- Kho bán thành phẩm

- Kho thành phẩm

- Kho hóa chất, chất chuẩn, vật liệu khác

Diện tích tối thiệu của kho là 30m2

Thể tích tối thiểu của kho là 100m3

 Điều kiện lưu trữ, bảo quản:

- Kho thường: 15 – 250c

- Kho mát: 8 – 150c

- Kho lạnh: 2 – 80c

- Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 70%