THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP TRONG NGÀNH DƯỢC TẠI VIỆT NAM

tiêu chuẩn gmp

Nhóm 6 QTCL

2

Nhóm 6 QTCL

Quy trình áp dụng GMP Quy tắc áp dụng GMP

Đối tượng của GMP1.4

Yêu cầu của GMP

Khái niệm GMP1.1

I.CƠ SỞ LÝ LUẬN

Vai trò,chức năng,nhiệm vụ GMP1.2

Khái niệm GMP và các khái niệm liên quan

Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là hệ thống

những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn :

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,

- An toàn cho người sử dụng

1.1

4)    Duy trì cải tiến hệ thống 1.2

6

Yêu cầu

Của

GMP

Yêu cầu về nhân sự

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và thiết bị chế biến

Yêu cầu về kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường.

Kiểm soát quá trình chế biến Quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

Yêu cầu của GMP

1.3

Nhóm 6 QTCL

Đối tượng áp dụng của

Thiết bị

Kiểm tra

Quá trình Sản xuất

Vệ sinh

Thao tác của công nhân,

về tiêu chuẩn sản phẩm

Nhân sự

9

8 7

6

45

3 2

11 1

Ghi chép hồ sơ tốt Đào tạo và phát triển nhân viên

Thực hành vệ sinh tốt Bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị Thiết kế chất lượng

Quy trình áp dụng GMP

1.6

Nhóm 6 QTCL

12

.

2.1 LỢI ÍCH ÁP DỤNG

.Tăng cường sự an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

· Thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn

· Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP

· gia tăng niềm tin, tăng uy tín của doanh nghiệp với khách hàng / người tiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính

· Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài

· Có tác dụng hổ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền / các bên có quyền lợi liên quan khác

. 2.2 TÍNH CẤP THIẾTĐứng trước hàng loạt thách thức của ngành Dược khi gia nhập WTO ( DN hiểu

biết ít về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế, nguy cơ đánh mất thị phần mất thị trường do năng lực canh tranh thấp …) vì thế các DN phải cố gắng nỗ lực , phải tự giữ thị phần cho miình Muốn vậy các DN Việt Nam không còn con dường nào khác là phải đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO.

TÍNH CẤP THIẾT2

4.Áp dụng GMP tại VN

Nhóm 6 QTCL

Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực

hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.

– Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu

cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt

hiện hành)”, – Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật

liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số

ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiệp là GAP

“Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm

sạch là tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy

Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt

Tại Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.

– Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai

áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm

2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

14

Các nước phát triển đều có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình Hiện nay trên

toàn thế giới có hơn 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu là các nước đang

phát triển Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu nêu trong GMP-WHO,

trong khi ở Mỹ, FDA thì không chỉ tuân thủ quy định trên mà còn tuân theo

các quy định của WHO Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành bộ

tiêu chuẩn chung GMP-ASEAN cho sản xuất dược phẩm y tế.

Về lộ trình GMP, các lân cận cũng như thế giới đã áp dụng tương đối hoàn

chỉnh Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực hiện GMP từ năm 1998

và đến năm 2006 cơ bản hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú y

đạt chuẩn GMP.

2.Áp dụng GMP trên thế giới

Nhóm 6 QTCL

3.Đặc điểm của các

DN thuốc VN hiện

nay

Theo số liệu khảo sát liên ngành của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và

Bộ Y tế cho thấy tỷ lệ các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước

ngoài trong sản xuất thuốc tại Việt Nam hiện chiếm tỷ lệ rất nhỏ Tổng cộng có 35 dự án đầu tư nước ngoài với tổng số vốn đầu tư đăng ký là 98,4 triệu USD trong đó số vốn thực hiện mới đạt

42% Đến thời điểm hiện tại mới có 17 dự án đi vào hoạt động,

3 dự án triển khai bảo quản thuốc, còn lại đến 15 dự án chưa

triển khai Trong khi các dự án đầu tư nước ngoài vào sản xuất thuốc thì ít nhưng nếu so với các hang dược phẩm nước ngoài đăng ký kinh doanh tại Việt Nam thì sẽ có sự chênh lệch rất lớn Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam chiếm tới 60% tổng giá trị thuốc phục vụ phòng và chữa bệnh

4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

Năm 1996,Việt Nam bắt đầu triển khai ASEAN trong lĩnh vực tândược, lúc đó đã đưa ra lộ trình: hết năm 200

GPM-0, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đat GMP Song do sự lấn lá của các DN cũng như sự kiểm soát, hướng dẫn của Bộ Y tế thì lộ trình

đã được quy định lại Quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:

•Đến hết năm 2005 , tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP

•Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP-WHO

•Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

4.1.2 Thực tế áp dụng

Nhiều DN đã áp dụng thành công ví dụ như : công ty

cổ phần SPM, công ty dược-trang thiết bị Bình Định,

LỘ TRÌNH

ÁP DỤNG

4.1

Nhóm 6 QTCL

17

Sơ đồ một quy trình sản xuất

quy trình kiểm soát trong sản xuất

Nhóm 6 QTCL

4.3 Khó khăn

4.3.5 hợp tác giữa các Doanh nghiệp

4.3.6 tổ chức kiểm tra đánh

giá

4.3.7 vấn đề môi trường

4.2 Thuận lợi

4.4 Thành tựu đạt được

4.3.1 cơ sỏ vật chất nhà xưởng trang thiết bị

4.3.2 tài liệu văn bản hướng

dẫn

4.3.3 nhân viên

4.3.4 hợp tác giữa các bộ phận

19

II THỰC TRẠNG ÁP DỤNG

Nhóm 6 QTCL

4.3 Khó khăn

21

Thực hiện theo lộ trình áp dụng GMP của Cục Quản lý dược, các

DN đã thực hiện rất cố gắng Cho tới thời điểm này (4/7/08) thì đã

có 61 DN đạt GMP-WHO số còn lại đều đạt GMP-ASEAN và đang

tiếp tục xây dựng theo GMP-WHO dự kiến đến 2 năm nữa sẽ xây

dựng thành công Các DN sản xuất thuốc thú y có số lượng DN

xây dựng mô hình GMP hiện tại là 7 DN, một con số khiêm tốn

nhưng đang có rất nhiều DN đang tiến hành Nhưng 2 năm nữa

con số này sẽ thay đổi và tăng lên gấp nhiều lần Hiện nay các

DN áp dụng thành công GMP đã bắt đầu thấy được tác dụng mà

tiêu chuẩn này mang lại như:

-Chất lượng và số lượng loại thuốc tăng:

-Số lượng sản phẩm sản xuất ra cũng tăng nhanh chóng

Sản lượng thuốc tăng nhanh chóng, ví dụ như biểu đồ tăng

sản lượng của công ty SPM từ năm 2003 tới 2007 như sau:

4.4 Thành tựu

giải pháp vấn đề văn bản tài liệu hướng dẫn

giải pháp trang thiết bị công nghệ1

giải pháp về vốn2

III GIẢI PHÁP

Nhóm 6 QTCL

III GIẢI PHÁP

25

27