Quy định về đăng ký và kiểm soát kháng sinh tại Việt Nam

Quy định về đăng ký thuốc kháng sinh tại Việt Nam“Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý

Trang 1

Quy định về đăng ký và kiểm soát

kháng sinh tại Việt Nam

Trang 2

Nội dung

1 Quy định về đăng ký thuốc (kháng sinh) tại Việt Nam

2 Kiểm soát kháng sinh

2.1 Đảm bảo chất lượng thuốc

2.2 Thực hiện sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý, an toàn và hiệu quả

Trang 3

1 Quy định về đăng ký thuốc (kháng

sinh) tại Việt Nam

Trang 4

Quy định về đăng ký thuốc (kháng sinh) tại Việt Nam

“Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh

lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” (Khoản 2 Điều 2 - Luật Dược)

Ngày 18 tháng 7 năm 2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký thuốc kèm theo Quyết định số 3121/QĐ- BYT nhằm :

- Thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc

- Đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc

Quy định về đăng ký thuốc áp dụng chung cho tất cả các thuốc bao gồm thuốc kháng sinh

Trang 5

(Điều 1)

Trang 6

1.2 Hồ sơ đăng ký thuốc :

Phải được làm thành 03 bộ trong đó có một bộ là bản chính Những tài liệu sau không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng :+ Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

+ Giấy chứng nhận GMP

Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản

phẩm dược

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm hồ sơ đăng ký thuốc Hồ sơ

trình bày trên giấy A4 và có phân cách giữa các phần

Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt

Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Tóm tắt đặc tính phải được viết bằng tiếng Việt

Trang 7

Tên các thành phần thuốc phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế

Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp

Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có :

+ Giấy đăng ký kinh doanh ghi rõ chức năng

+ Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Trang 8

1.3 Yêu cầu về nhãn thuốc

Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi

nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế

Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc không được trùng, tương

tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở

khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu

công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở

đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc

tế

Các thông tin như : mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng,các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên

Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng

như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký

(Điều 5)

Trang 9

1.4 Hiệu lực của số đăng ký

Số đăng ký có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng Số đăng ký phải được in trên nhãn thuốc

- Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 06 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 06 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ

đăng ký mới

Trang 10

1.5 Thay đổi bổ sung trong thời hạn hiệu lực của số đăng ký phải làm hồ

sơ mới :

Thay đổi thành phần, công thức thuốc

Thay đổi dạng bào chế thuốc

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm.Thay đổi đường dùng thuốc

Thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất

Thay đổi cơ sở sản xuất

(Điều 6)

Trang 11

1.6 Những nội dung thay đổi/bổ sung trong thời hạn còn hiệu lực số

đăng ký thì phải xin phép Bộ Y tế (không cần làm hồ sơ mới) :

Thay đổi tên thuốc

Thay đổi liều dùng

Thay đổi cơ sở đăng ký

Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi)

Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà không thay đổi tiêu

chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc

Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc

Thay đổi địa điểm sản xuất (Cơ sở sản xuất không thay đổi)

Thay đổi hạn dùng của thuốc

Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói

Trang 12

1.7 Nghiên cứu độ ổn định của thuốc :

Tất cả các thuốc sau khi sản xuất phải được bảo quản theo điều kiện quy định do cơ sở sản xuất đưa ra dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc

Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định phải mô tả chi tiết : Điều kiện bảo quản mẫu thuốc (nhiệt độ, độ ẩm…), bao bì đóng gói, phương pháp nghiên cứu, kết quả nghiên cứu, kết quả nghiên cứu các chỉ tiêu của ít nhất 03

lô thuốc khác nhau, kết luận về độ ổn định của thuốc

Kết quả nghiên cứu độ ổn định theo phương pháp lão hoá cấp tốc chỉ

có giá trị để dự đoán tuổi thọ của thuốc khi xin phép cấp số đăng ký lần đầu Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất phải theo dõi độ

ổn định của thuốc ở điều kiện thường để khẳng định độ ổn định của

thuốc Khi đăng ký lại phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường

Trang 13

Thuốc nước ngoài đã lưu hành được một thời gian bằng hoặc dài hơn hạn dùng của thuốc thì khi đăng ký thuốc lưu hành ở Việt Nam phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc ở điều kiện thường 1.8 Hạn dùng của thuốc :

Hạn dùng của thuốc phải được thiết lập dựa trên nghiên cứu độ ổn định của thuốc, Hạn dùng của thuốc không được dài hơn tuổi thọ của thuốc đã được nghiên cứu

Giám đốc cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của cơ

sở mình sản xuất ra lưu hành trên thị trường trong thời gian hạn dùng đã đăng ký

Trang 14

1.9 Thử thuốc để đánh giá tính an toàn, hiệu lực của thuốc trên người

Việt Nam

Những thuốc không phải là thuốc mới nhưng lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam, khi cần thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng thuốc nhằm mục đích xác nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tính an toàn của thuốc khi sử dụng trên

người Việt Nam

Cơ sở nhận dùng thử thuốc phải làm hồ sơ đầy đủ theo quy định ở Điều 25 thuộc chương V và chỉ được phép đưa thuốc vào dùng thử khi có được sự đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế

Trang 15

Cơ sở nhận dùng thử thuốc là những nơi như : Bệnh viện, Viện Trung ương có giường bệnh, có đủ điều kiện về trang thiết bị kỹ thuật, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xảy ra Bên đưa thuốc dùng thử là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc Bên đưa thuốc và bên nhận dùng thử thuốc phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn trong quá trình thử thuốc trên người Việt Nam

(Điều 23)

Trang 16

1.10 Xử lý vi phạm :

Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực

sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong các trường hợp sau :

Đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký

Rút số đăng ký đối với thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong một năm hoặc thuốc vi phạm một lần nhưng trầm trọng Bộ Y tế sẽ ngừng nhận hồ

sơ, ngừng cấp số đăng ký thuốc một thời gian đối với những cơ sở

có thuốc vi phạm

Trang 17

Đối với thuốc nước ngoài : Nếu có 03 thuốc trở lên của một cơ sở sản xuất bị rút số đăng ký trong một năm thì bị đình chỉ lưu hành

toàn bộ những thuốc của cơ sở đã được cấp số đăng ký Nếu có 03 thuốc trở lên của một cơ sở đăng ký bị rút số đăng ký trong một năm thì sẽ bị đề nghị rút Giấy phép hoạt động của cơ sở trong lĩnh vực dược tại Việt Nam

Thử thuốc để đánh giá tính an toàn, hiệu lực của thuốc trên người Việt Nam khi chưa được phép bằng văn bản của Bộ Y tế thì bị xử lý theo quy định của pháp luật

Thuốc vi phạm về sở hữu công nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định

Trang 18

6 Piracetam 16 0.81% 16 Acetyl cystein 9 0.46%

8 Meloxicam 11 0.56% 18 Ofloxacin 8 0.41%

10 Fexofenadin 10 0.51% 20 Glucosamin sulfat 8 0.41%

20 hoạt chất thuốc trong nước đăng ký nhiều nhất trong năm 2008

Trong 20 hoạt chất thuốc trong nước đăng ký nhiều nhất năm 2008, kháng sinh chiếm 7/20 hoạt chất, chiếm tỉ lệ 35%

Trang 19

Trong năm 2008, có 11/20 hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp số

20 hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp SĐK nhiều nhất

trong năm 2008

TÌNH HÌNH ĐĂNG KÝ THUỐC

Trang 20

CƠ CẤU SĐK THUỐC CẤP TRONG NĂM 2008

Trang 21

2 Kiểm soát kháng sinh

Trang 22

2.1 Kiểm soát kháng sinh - Đảm bảo

chất lượng thuốc

Trang 23

Kiểm soát kháng sinh - Đảm bảo chất lượng thuốc

2.1.1 Quy chế Quản lý chất lượng thuốc :

Ngày 15 tháng 9 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Quản

lý chất lượng thuốc kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ- BYT

Quy chế quy định :

Nhiệm vụ của cơ quan quản lý chất lượng thuốc

Các cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc và quy định biên soạn, ban

hành tiêu chuẩn

Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc

Trang 24

Trong năm 2008:

Thu hồi 94 trường hợp

Rút số đăng ký 03 thuốc

01 thuốc tự thu hồi

01 thuốc thu hồi theo hệ thống

Trang 25

2.1.2 Triển khai áp dụng thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt

Để đảm bảo cung ứng và kiểm soát chất lượng thuốc một cách toàn diện,

Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định về việc triển khai GPs bao gồm :

GMP - Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practice)

GLP - Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

(Good Laboratory Practice)

GSP - Thực hành tốt bảo quản thuốc

(Good Storage Practice)

GDP -Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practice)

GPP - Thực hành tốt nhà thuốc

Trang 27

Triển khai thực hiện GPs

Cơ cấu các nhà máy sản xuất

nhà máy đầu tư nước ngoài.

- Hiện có 15 nhà máy 100% vốn đầu

tư nước ngoài, 7 nhà máy liên

Trang 28

Triển khai xây dựng “Đề án quy hoạch hệ thống lưu thông phân phối thuốc giai đoạn đến năm 2015 và tầm nhìn đến năm 2020”, dự kiến sẽ hoàn thiện Đề án vào tháng 9/2009 để trình TTCP phê duyệt

Đẩy mạnh việc triển khai GPP trong hệ thống bán lẻ:

Triển khai phổ biến, tuyên truyền về các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại hầu hết các tỉnh, thành phố trong cả nước

Phối hợp với FIP tập huấn về kỹ năng thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc GPP cho các Sở Y tế và các nhà thuốc tại Hà Nội và

TP Hồ Chí Minh.

Trang 29

Tiêu chuẩn hóa hệ thống bán lẻ (GPP):

Theo báo cáo 37 tỉnh, TP (tính đến 31.3.2009):

- 444/9.066 nhà thuốc đạt GPP (~5%)

- 140/437 nhà thuốc bệnh viện đạt GPP (~32%)

- Có 15 doanh nghiệp tổ chức hệ thống bán lẻ

Đẩy mạnh triển khai Chỉ thị số 01/2008/QĐ-BYT:

- Tập trung triển khai với đối tượng các NTBV

- Khuyến khích các DN tổ chức chuỗi NT đạt GPP

- Nhà thuốc theo loại hình hộ kinh doanh cá thể:

Hướng dẫn, triển khai theo lộ trình

Trang 30

2 2 Kiểm soát kháng sinh - sử dụng

thuốc kháng sinh hợp lý, an toàn và hiệu

quả

Trang 31

Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

và hiệu quả

2 2.1 Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam :

Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam (ban hành kèm theo Nghị

Quyết số 37/CP ngày 20 tháng 6 năm 2006 của Chính phủ) nêu rõ chính sách về thuốc kháng sinh :

“Thuốc kháng sinh có vai trò rất quan trọng trong điều trị, đặc biệt đối với tình hình bệnh tật của một số nước khí hậu nhiệt đới như nước ta

Chấn chỉnh việc kê đơn và sử dụng kháng sinh, xác định tính kháng

kháng sinh của một số vi khuẩn gây bệnh, tạo điều kiện để các cơ sở

điều trị có khả năng làm kháng sinh đồ Ngành y tế cùng với Bộ Nông

nghiệp và phát triển nông thôn ban hành quy định sử dụng kháng sinh

Trang 32

Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

và hiệu quả

2.2.2 Quy định của Luật Dược :

Nghiêm cấm : ‘Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc” (Điều 9 khoản 10)

Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng hướng dẫn ghi trong đơn thuốc (Điều 47 khoản 2)

Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất,

người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời (Điều 47 khoản 3)

Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của người sử duụng thuốc Người kê đơn phải chịu trách nhiệm về

đơn thuốc đã kê

- Thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình

thức (Điều 52, khoản 1)

Trang 33

Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an

toàn và hiệu quả

2.2.3 Quy chế Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú (ban hành kèm theo Quyết đinh số 04/2008/QĐ- BYT ngày 1 tháng 2 năm 2008 của Bộ trưởng

Trang 34

Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an

toàn và hiệu quả

2.2.4 Một số quy định khác liên quan đến hướng dẫn sử dụng kháng

sinh hợp lý, an toàn và hiệu quả :

Thông tư số 08/1999/TT- BYT ngày 04 tháng 5 năm 1999 của Bộ Y

tế về hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ

Chỉ thị số 05/2004/CT-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2004 của Bộ

trưởng Bộ Y tế về việc chấn chỉnh công tác cung ứng, sử dụng thuốc trong bệnh viện

Công văn số 7654/BYT- ĐTr ngày 10 tháng 10 năm 2006 của Bộ Y

tế hướng dẫn sử dụng kháng sinh nhóm cephalosporin và

carbapenem

Trang 35

Kiểm soát kháng sinh

Cơ hội mới

Thách thức mới

Trang 36

XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN

Định dạng
Số trang	36
Dung lượng	888,57 KB