Quy định về sản xuất đồ hộp thực phẩm acidacid hóa của Cục quản lí dược và thực phẩm Hoa Kỳ FDA

ất ơng pháp b TP acid hoá là nh ng lo i TP acid th p ững TP có pH tự nhiên bằng ại TP acid thấp ất đ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c b sung acid ho c là các TP acid, có ổ chứ

1 1

Ch đ 7 ủ đề 7 ề 7

Quy đ nh v s n xu t đ h p th c ịnh về sản xuất đồ hộp thực ề 7 ản xuất đồ hộp thực ất đồ hộp thực ồ hộp thực ộp thực ực

Quy đ nh v s n xu t đ h p th c ịnh về sản xuất đồ hộp thực ề 7 ản xuất đồ hộp thực ất đồ hộp thực ồ hộp thực ộp thực ực

ph m acid/ acid hóa c a C c Qu n lý ẩm acid/ acid hóa của Cục Quản lý ủ đề 7 ục Quản lý ản xuất đồ hộp thực

ph m acid/ acid hóa c a C c Qu n lý ẩm acid/ acid hóa của Cục Quản lý ủ đề 7 ục Quản lý ản xuất đồ hộp thực

D ược và Thực phẩm Hoa Kỳ FDA (CFR c và Th c ph m Hoa Kỳ FDA (CFR ực ẩm acid/ acid hóa của Cục Quản lý

D ược và Thực phẩm Hoa Kỳ FDA (CFR c và Th c ph m Hoa Kỳ FDA (CFR ực ẩm acid/ acid hóa của Cục Quản lý

114)

N i dung ội dung

I T ch c FDA ổ chức FDA ức FDA

II Đ nh nghĩa TP acid hoá (Ph n A) ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ần A)

- 114.3: Các đ nh nghĩa ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

- 114.5: Th c hành s n xu t ực hành sản xuất ản xuất ất

- 114.10: Nhân sực hành sản xuất

III S n xu t và ki m soát quá trình (Ph n E) ản xuất ất ểm soát quá trình (Phần E) ần A)

- 114.80: Thanh trùng và ki m soát ểm soát quá trình (Phần E)

- 114.83: Xây d ng ch đ thanh trùng ực hành sản xuất ế độ thanh trùng ội dung

- 114.89: S sai l ch kh i ch đ thanh trùng ực hành sản xuất ệch khỏi chế độ thanh trùng ỏi chế độ thanh trùng ế độ thanh trùng ội dung

IV L u h s và báo cáo (Ph n F) ư ồ sơ và báo cáo (Phần F) ơng pháp ần A)

• Food and Drug

Administration

1906, thu c B ội dung ội dung

Y t và D ch v ế độ thanh trùng ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ụ

Nhân sinh Hoa

Kỳ

II, Đ nh nghĩa TP acid hoá ịnh nghĩa TP acid hoá

Ph n A: Các quy đ nh ần A: Các quy định ịnh nghĩa TP acid hoá

chung

a) TP acid là nh ng TP có pH t nhiên b ng ững TP có pH tự nhiên bằng ực hành sản xuất ằng

4,6 ho c th p h n ặc thấp hơn ất ơng pháp

b) TP acid hoá là nh ng lo i TP acid th p ững TP có pH tự nhiên bằng ại TP acid thấp ất

đ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c b sung acid ho c là các TP acid, có ổ chức FDA ặc thấp hơn.

pH cân b ng cu i 4,6 và ho t đ n ằng ối 4,6 và hoạt độ nước ại TP acid thấp ội dung ước c

aw 0,85 Bao g m (nh ng không h n ồ sơ và báo cáo (Phần F) ư ại TP acid thấp

ch ) nh ng lo i TP nh : đ u, d a chu t, ế độ thanh trùng ững TP có pH tự nhiên bằng ại TP acid thấp ư ập năm ư ội dung

c i b p, súp l , atiso, t… ản xuất ắp, súp lơ, atiso, ớt… ơng pháp ớc





Nh ng TP này có th đ ững TP có pH tự nhiên bằng ểm soát quá trình (Phần E) ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c g i là TP ọi là TP

(bao g m c n ồ sơ và báo cáo (Phần F) ản xuất ước c s t và gia v TP đã ối 4,6 và hoạt độ nước ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

đ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c tiêu chu n hoá và ch a đ ẩn hoá và chưa được tiêu ư ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c tiêu

chu n hoá) có ch a 1 l ẩn hoá và chưa được tiêu ức FDA ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ng nh TP acid ỏi chế độ thanh trùng

th ho c TP acid, và các lo i TP đ ế độ thanh trùng ặc thấp hơn ại TP acid thấp ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c

b o qu n, phân ph i đi u ki n l nh ản xuất ản xuất ối 4,6 và hoạt độ nước ở điều kiện lạnh ều kiện lạnh ệch khỏi chế độ thanh trùng ại TP acid thấp

c) Lô (s n xu t) là các s n ph m s n ản xuất ất ản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu ản xuất

xu t trong kho ng th i gian ch đ nh ất ản xuất ờng, TP chua ỉ định ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

b i m t mã c th ở điều kiện lạnh ội dung ụ ểm soát quá trình (Phần E)

d) TP acid th p là nh ng lo i TP (tr ất ững TP có pH tự nhiên bằng ại TP acid thấp ừ

th c u ng có c n) có pH cân b ng ức FDA ối 4,6 và hoạt độ nước ồ sơ và báo cáo (Phần F) ằng

cu i 4,6 và ho t đ nối 4,6 và hoạt độ nước ại TP acid thấp ội dung ước c aw

0,85 Cà chua và các s n ph m cà ản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu

chua có pH cân b ng cu i < 4,7, không ằng ối 4,6 và hoạt độ nước

được bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c x p vào nhóm TP acid th p.ế độ thanh trùng ất

e) Ch đ thanh trùng quy đ nh: nhà ế độ thanh trùng ội dung ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

s n xu t l a ch n ch đ thanh ản xuất ất ực hành sản xuất ọi là TP ế độ thanh trùng ội dung

trùng thích h p theo đi u ki n s n ợc bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ều kiện lạnh ệch khỏi chế độ thanh trùng ản xuất

xu t th c ph m sao cho đ t đất ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu ại TP acid thấp ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c

và n đ nh th c ph m, không cho ổ chức FDA ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu

phép s phát tri n c a vi sinh v t ực hành sản xuất ểm soát quá trình (Phần E) ủa các acid chiếm ưu ập năm

gây nh hản xuất ưở điều kiện lạnh ng đ n s c kho ngế độ thanh trùng ức FDA ẻ người ường, TP chua i

tiêu dùng

Nó bao g m ki m soát pH và các y u t ồ sơ và báo cáo (Phần F) ểm soát quá trình (Phần E) ế độ thanh trùng ối 4,6 và hoạt độ nước

t i h n khác trong ch đ thanh trùng ớc ại TP acid thấp ế độ thanh trùng ội dung

thi t l p b i c quan có th m quy n ế độ thanh trùng ập năm ở điều kiện lạnh ơng pháp ẩn hoá và chưa được tiêu ều kiện lạnh

f) "Ph i" đ ải" được dùng để nêu các yêu cầu ược dùng để nêu các yêu cầu c dùng đ nêu các yêu c u ể nêu các yêu cầu ầu

b t bu c ắt buộc ộc

g) "Nên" đ ược dùng để nêu các yêu cầu c dùng đ đ a ra các đ ể nêu các yêu cầu ư ề

ngh , t v n th t c, ho c đ xác đ nh ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định ư ấn thủ tục, hoặc để xác định ủ tục, hoặc để xác định ục, hoặc để xác định ặc để xác định ể nêu các yêu cầu ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định các thi t b đã đ ết bị đã được đề nghị ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định ược dùng để nêu các yêu cầu c đ ngh ề ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định

h) "Ho t đ n ạt độ nước a ộc ước a c a w "

là l ược dùng để nêu các yêu cầu ng n ước a c t ự

do có trong s n ải" được dùng để nêu các yêu cầu

ph m, đ ẩm, được xác ược dùng để nêu các yêu cầu c xác

đ nh b ng t l ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định ằng tỷ lệ ỷ lệ ệ

gi a áp su t h i ữa áp suất hơi ấn thủ tục, hoặc để xác định ơi

n ước a c có trong s n ải" được dùng để nêu các yêu cầu

ph m và áp su t ẩm, được xác ấn thủ tục, hoặc để xác định

h i n ơi ước a c tinh khi t ết bị đã được đề nghị

114.5: Th c hành s n xu t ực ản xuất đồ hộp thực ất đồ hộp thực

ph n 110 c a ch ầu ủ tục, hoặc để xác định ươi ng

này đ ược dùng để nêu các yêu cầu c áp d ng ục, hoặc để xác định

trong vi c xác đ nh: ệ ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định

1) Nh ng đi u kho n v th c ph m acid ữa áp suất hơi ề ải" được dùng để nêu các yêu cầu ề ự ẩm, được xác

hoá có trái v i ý nghĩa c a m c 402 (a) ớc a ủ tục, hoặc để xác định ục, hoặc để xác định

(3) c a đ o lu t 21.U.S.C.342 (a)(3) hay ủ tục, hoặc để xác định ạt độ nước a ật 21.U.S.C.342 (a)(3) hay không, trong tr ường hợp này, thực phẩm ng h p này, th c ph m ợc dùng để nêu các yêu cầu ự ẩm, được xác acid hoá đ ược dùng để nêu các yêu cầu c s n xu t trong đi u ki n ải" được dùng để nêu các yêu cầu ấn thủ tục, hoặc để xác định ề ệ

b t l i cho th c ph m ấn thủ tục, hoặc để xác định ợc dùng để nêu các yêu cầu ự ẩm, được xác

2) Nh ng đi u kho n v th c ph m acid ữa áp suất hơi ề ải" được dùng để nêu các yêu cầu ề ự ẩm, được xác

hoá có trái v i ý nghĩa c a m c 402 ớc a ủ tục, hoặc để xác định ục, hoặc để xác định

(a)(4) c a đ o lu t 21.U.S.C.342 (a)(4) ủ tục, hoặc để xác định ạt độ nước a ật 21.U.S.C.342 (a)(3) hay

hay không, trong tr ường hợp này, thực phẩm ng h p này th c ợc dùng để nêu các yêu cầu ự

ph m acid hoá đ ẩm, được xác ược dùng để nêu các yêu cầu c chu n b , đóng ẩm, được xác ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định

gói ho c b o qu n trong đi u ki n ặc để xác định ải" được dùng để nêu các yêu cầu ải" được dùng để nêu các yêu cầu ề ệ

không đ m b o v sinh, vì v y th c ải" được dùng để nêu các yêu cầu ải" được dùng để nêu các yêu cầu ệ ật 21.U.S.C.342 (a)(3) hay ự

ph m có th b nhi m b n ho c gây ẩm, được xác ể nêu các yêu cầu ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định ễm bẩn hoặc gây ẩm, được xác ặc để xác định

nguy h i cho s c kho ạt độ nước a ức khoẻ ẻ.

114.10: Nhân sực

T t c ng ấn thủ tục, hoặc để xác định ải" được dùng để nêu các yêu cầu ường hợp này, thực phẩm i đi u hành c a h th ng ch ề ủ tục, hoặc để xác định ệ ống chế ết bị đã được đề nghị

bi n và đóng gói ph i ch u s giám sát ết bị đã được đề nghị ải" được dùng để nêu các yêu cầu ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định ự

ho t đ ng c a m t ng ạt độ nước a ộc ủ tục, hoặc để xác định ộc ường hợp này, thực phẩm i đã tham d ự

tr ường hợp này, thực phẩm ng h c đ ọc được Uỷ viên Hội đồng phê ược dùng để nêu các yêu cầu c U viên H i đ ng phê ỷ lệ ộc ồng phê

chu n đ đ a ra h ẩm, được xác ể nêu các yêu cầu ư ước a ng d n trong kĩ ẫn trong kĩ

thu t x lý th c ph m, nguyên t c b o ật 21.U.S.C.342 (a)(3) hay ử lý thực phẩm, nguyên tắc bảo ự ẩm, được xác ắt buộc ải" được dùng để nêu các yêu cầu

qu n th c ph m, th c hi n v sinh cá ải" được dùng để nêu các yêu cầu ự ẩm, được xác ự ệ ệ

nhân, v sinh nhà máy, ki m soát pH và ệ ể nêu các yêu cầu

các y u t quan tr ng trong quá trình ết bị đã được đề nghị ống chế ọc được Uỷ viên Hội đồng phê

acid hoá; và ng ường hợp này, thực phẩm i đ ược dùng để nêu các yêu cầu c tr ường hợp này, thực phẩm ng xác nh n ật 21.U.S.C.342 (a)(3) hay

đã hoàn thành các khoá h c theo quy ọc được Uỷ viên Hội đồng phê

đ nh ị, tư vấn thủ tục, hoặc để xác định

U viên H i đ ng s xem xét nh ng ỷ lệ ộc ồng phê ẽ xem xét những ữa áp suất hơi

h c viên đã hoàn thành các yêu c u ọc được Uỷ viên Hội đồng phê ầu

c a khoá h c đ ủ tục, hoặc để xác định ọc được Uỷ viên Hội đồng phê ược dùng để nêu các yêu cầu c trình bày t i m c ạt độ nước a ục, hoặc để xác định

108.35 và ph n 113 c a ch ầu ủ tục, hoặc để xác định ươi ng này

tr ước a c ngày 16 tháng 3 năm 1979 là phù

h p v i các yêu c u c a ph n này ợc dùng để nêu các yêu cầu ớc a ầu ủ tục, hoặc để xác định ầu

a) Quá trình thanh trùng:

+ Nhà s n xu t ph i s d ng th t c ki m ản xuất ất ản xuất ử dụng thủ tục kiểm ụ ủa các acid chiếm ưu ụ ểm soát quá trình (Phần E)soát ch t lất ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ng phù h p đ đ m b o r ng ợc bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ểm soát quá trình (Phần E) ản xuất ản xuất ằng thành ph m không gây nguy hi m s c kho ẩn hoá và chưa được tiêu ểm soát quá trình (Phần E) ức FDA ẻ người

+ TP acid hoá ph i đản xuất ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c s n xu t, ch bi n và ản xuất ất ế độ thanh trùng ế độ thanh trùngbao gói sao cho pH cân b ng cu i 4,6 ằng ối 4,6 và hoạt độ nước trong kho ng th i gian ch đ nh trong ch đ ản xuất ờng, TP chua ỉ định ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ế độ thanh trùng ội dung

ph mẩn hoá và chưa được tiêu



đ đ đ tiêu di t các t bào ội dung ủa các acid chiếm ưu ểm soát quá trình (Phần E) ệch khỏi chế độ thanh trùng ế độ thanh trùng

sinh d ưỡng của VSV gây bệnh ng c a VSV gây b nh ủa các acid chiếm ưu ệch khỏi chế độ thanh trùng

 Xác đ nh m c đ tiêu di t VSV: ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ức FDA ội dung ệch khỏi chế độ thanh trùng

c n ph i bi t 2 giá tr F (th i gian ần A) ản xuất ế độ thanh trùng ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ờng, TP chua

c n thi t đ tiêu di t VSV t i nhi t ần A) ế độ thanh trùng ểm soát quá trình (Phần E) ệch khỏi chế độ thanh trùng ại TP acid thấp ệch khỏi chế độ thanh trùng

đ nh t đ nh) và z (kho ng nhi t đ ội dung ất ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ản xuất ệch khỏi chế độ thanh trùng ội dung

c n thi t đ đần A) ế độ thanh trùng ểm soát quá trình (Phần E) ường, TP chua ng th i gian ch t ờng, TP chua ế độ thanh trùng

nhi t th c hi n 1 chu trình logarite)ệch khỏi chế độ thanh trùng ực hành sản xuất ệch khỏi chế độ thanh trùng

Đ th bi u di n th i gian ch t nhi t c a ồ sơ và báo cáo (Phần F) ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ểm soát quá trình (Phần E) ễn thời gian chết nhiệt của ờng, TP chua ế độ thanh trùng ệch khỏi chế độ thanh trùng ủa các acid chiếm ưu

VSV

+ Có th dùng các ch t b o qu n đểm soát quá trình (Phần E) ất ản xuất ản xuất ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c phép

s d ng đ c ch s phát tri n c a vi sinh ử dụng thủ tục kiểm ụ ểm soát quá trình (Phần E) ức FDA ế độ thanh trùng ực hành sản xuất ểm soát quá trình (Phần E) ủa các acid chiếm ưu

v t gây h ng thay cho thanh trùng nhi t ập năm ỏi chế độ thanh trùng ệch khỏi chế độ thanh trùng

Ph i ki m soát đ y đ , bao g m ki m tra ản xuất ểm soát quá trình (Phần E) ần A) ủa các acid chiếm ưu ồ sơ và báo cáo (Phần F) ểm soát quá trình (Phần E)

thường, TP chua ng xuyên và ghi k t qu , đ giá tr cân ế độ thanh trùng ản xuất ểm soát quá trình (Phần E) ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

b ng pH c a th c ph m acid hoá 4,6.ằng ủa các acid chiếm ưu ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu 

Đo đ acid c a th c ph m: ội dung ủa các acid chiếm ưu ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu

+ pH cân b ng cu i c a TP: đo b ng ằng ối 4,6 và hoạt độ nước ủa các acid chiếm ưu ằng

phương pháp ng pháp đo đi n th , chu n đ ho c ệch khỏi chế độ thanh trùng ế độ thanh trùng ẩn hoá và chưa được tiêu ội dung ặc thấp hơn

so màu, tuỳ thu c vào pH cân b ng c a ội dung ằng ủa các acid chiếm ưu

TP ta l a ch n phực hành sản xuất ọi là TP ương pháp ng pháp phù h p:ợc bổ sung acid hoặc là các TP acid, có

 pH > 4,0: phương pháp ng pháp đi n thệch khỏi chế độ thanh trùng ế độ thanh trùng

pH 4,0: có th ch n b t c phểm soát quá trình (Phần E) ọi là TP ất ức FDA ương pháp ng pháp nào phù h p Các thành ph n TP đã ợc bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ần A)qua x lí ki m, vôi ho c các môi trử dụng thủ tục kiểm ều kiện lạnh ặc thấp hơn ường, TP chua ng



Th t c acid hoá th c ph m đ đ t đủa các acid chiếm ưu ụ ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu ểm soát quá trình (Phần E) ại TP acid thấp ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c

pH cân b ng cu i, bao g m 1 trong các ằng ối 4,6 và hoạt độ nước ồ sơ và báo cáo (Phần F)

cách:

1)Ch n TP trong dung d ch acid hoá.ần A) ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

2) Ngâm TP ch n trong dung d ch acid M c ần A) ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ặc thấp hơn

dù TP ngâm trong dung d ch acid là ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

ph i đ m b o duy trì n ng đ c n thi t.ản xuất ản xuất ản xuất ồ sơ và báo cáo (Phần F) ội dung ần A) ế độ thanh trùng3) Acid hoá tr ti p theo m : thêm m t ực hành sản xuất ế độ thanh trùng ẻ người ội dung

lược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ng acid nh t đ nh c a m t acid nh t ất ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ủa các acid chiếm ưu ội dung ất

đ nh vào lịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ng TP nh t đ nh ất ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

4) B sung tr c ti p m t lổ chức FDA ực hành sản xuất ế độ thanh trùng ội dung ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có ng acid xác đ nh ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)vào t ng h p TP Acid l ng thừ ội dung ỏi chế độ thanh trùng ường, TP chua ng s d ng ử dụng thủ tục kiểm ụ

hi u qu h n d ng r n ho c d ng viên.ệch khỏi chế độ thanh trùng ản xuất ơng pháp ại TP acid thấp ắp, súp lơ, atiso, ớt… ặc thấp hơn ại TP acid thấp

5) B sung TP acid vào TP acid th p theo t l ổ chức FDA ất ỉ định ệch khỏi chế độ thanh trùng

được bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c ki m soát tuân th công th c c th ểm soát quá trình (Phần E) ủa các acid chiếm ưu ức FDA ụ ểm soát quá trình (Phần E)

T n su t th nghi m và ki m tra đ nh kì ần A) ất ử dụng thủ tục kiểm ệch khỏi chế độ thanh trùng ểm soát quá trình (Phần E) ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A)

các h p ph i đ đ đ m b o h p phù h p ội dung ản xuất ủa các acid chiếm ưu ểm soát quá trình (Phần E) ản xuất ản xuất ội dung ợc bổ sung acid hoặc là các TP acid, có

đ b o v TP không b rò r và nhi m b n ểm soát quá trình (Phần E) ản xuất ệch khỏi chế độ thanh trùng ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ỉ định ễn thời gian chết nhiệt của ẩn hoá và chưa được tiêu

b) Mã hoá:

+ M i h p ho c s n ỗi hộp hoặc sản ội dung ặc thấp hơn ản xuất

ph m ph i đẩn hoá và chưa được tiêu ản xuất ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c mã

hoá b ng 1 mã s ằng ối 4,6 và hoạt độ nước

nh n d ng có th ập năm ại TP acid thấp ểm soát quá trình (Phần E)

nhìn th y b ng m t ất ằng ắp, súp lơ, atiso, ớt…

thường, TP chua ng

- N u h p không cho phép ế độ thanh trùng ội dung

đ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c d p n i ho c in, ập năm ối 4,6 và hoạt độ nước ặc thấp hơn.

có th đánh d u ho c ểm soát quá trình (Phần E) ất ặc thấp hơn.

đ c l trên các nhãn, ụ ỗi hộp hoặc sản

mi n là nhãn đ ễn thời gian chết nhiệt của ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c g n ắp, súp lơ, atiso, ớt…

an toàn trên h p ội dung

- Thông tin mã hoá bao

g m: c s đóng gói, ồ sơ và báo cáo (Phần F) ơng pháp ở điều kiện lạnh

s n ph m, ngày, tháng, ản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu

năm, và kho ng th i ản xuất ờng, TP chua

gian mà nó đ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c đóng

gói

- Mã giai đo n đóng gói ph i đại TP acid thấp ản xuất ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c thay

đ i thổ chức FDA ường, TP chua ng xuyên đ đ cho phép nh n ủa các acid chiếm ưu ểm soát quá trình (Phần E) ập năm

ph i ối 4,6 và hoạt độ nước

Mã s có th đối 4,6 và hoạt độ nước ểm soát quá trình (Phần E) ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c thay đ i đ nh kì d a ổ chức FDA ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ực hành sản xuất

trên m t trong nh ng căn c sau: ội dung ững TP có pH tự nhiên bằng ức FDA

kho ng t 4-5 gi , theo cá nhân s ản xuất ừ ờng, TP chua ực hành sản xuất

ho c theo m n u th i gian s n xu t ặc thấp hơn ẻ người ế độ thanh trùng ờng, TP chua ản xuất ất

m không quá m t caẻ người ội dung

III, S n xu t và ki m soát quá ản xuất và kiểm soát quá ất và kiểm soát quá ểm soát quá trình (Ph n E) ần A: Các quy định

114.83: Xây d ng ch đ TT ựng chế độ TT ế độ TT ộ TT

Ch đ thanh trùng ế độ thanh trùng ội dung

được bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c thi t l p b i ế độ thanh trùng ập năm ở điều kiện lạnh

ngường, TP chua i có trình đ , có ội dung

ki n th c chuyên môn ế độ thanh trùng ức FDAqua đào t o thích h p ại TP acid thấp ợc bổ sung acid hoặc là các TP acid, có

và có kinh nghi m v ệch khỏi chế độ thanh trùng ều kiện lạnh acid hoá th c ph m và ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu

ch bi n th c ph m ế độ thanh trùng ế độ thanh trùng ực hành sản xuất ẩn hoá và chưa được tiêu

acid hoá

III, S n xu t và ki m soát quá trình ản xuất và kiểm soát quá ất và kiểm soát quá ểm soát quá (Ph n E) ần A: Các quy định

114.89: S sai l ch kh i ch đ TT ựng chế độ TT ệch khỏi chế độ TT ỏi chế độ TT ế độ TT ộ TT

- Ph i thanh trùng l i toàn b ph n s n ản xuất ại TP acid thấp ội dung ần A) ản xuất

ph m b vi ph m ch đ thanh trùng đã ẩn hoá và chưa được tiêu ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ại TP acid thấp ế độ thanh trùng ội dung

đ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c thi t l p b i c quan th m quy n ế độ thanh trùng ập năm ở điều kiện lạnh ơng pháp ẩn hoá và chưa được tiêu ều kiện lạnh

v ch bi n nhi t đ đ đ m b o s n ều kiện lạnh ế độ thanh trùng ế độ thanh trùng ệch khỏi chế độ thanh trùng ủa các acid chiếm ưu ểm soát quá trình (Phần E) ản xuất ản xuất ản xuất

ph m an toàn ẩn hoá và chưa được tiêu

- Ho c thanh trùng nhóm TP b vi ph m ặc thấp hơn ịnh nghĩa TP acid hoá (Phần A) ại TP acid thấp

nh là TP có đ acid th p ho c đ riêng ư ội dung ất ặc thấp hơn ểm soát quá trình (Phần E)

nhóm TP đó ra đ đánh giá v m i nguy ểm soát quá trình (Phần E) ều kiện lạnh ối 4,6 và hoạt độ nước

đáng k đ i v i s c kho c ng đ ng ểm soát quá trình (Phần E) ối 4,6 và hoạt độ nước ớc ức FDA ẻ người ội dung ồ sơ và báo cáo (Phần F)

- Vi c đánh giá đ ệch khỏi chế độ thanh trùng ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c th c hi n b i c quan th m ực hành sản xuất ệch khỏi chế độ thanh trùng ở điều kiện lạnh ơng pháp ẩn hoá và chưa được tiêu

quy n v ch bi n nhi t và ph i tuân theo các th ều kiện lạnh ều kiện lạnh ế độ thanh trùng ế độ thanh trùng ệch khỏi chế độ thanh trùng ản xuất ủa các acid chiếm ưu

t c đ ụ ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c các c quan th m quy n công nh n, đ đ ơng pháp ẩn hoá và chưa được tiêu ều kiện lạnh ập năm ủa các acid chiếm ưu ểm soát quá trình (Phần E) phát hi n b t c m i nguy ti m n nào đ i v i s c ệch khỏi chế độ thanh trùng ất ức FDA ối 4,6 và hoạt độ nước ều kiện lạnh ẩn hoá và chưa được tiêu ối 4,6 và hoạt độ nước ớc ức FDA kho con ng ẻ người ường, TP chua i

- Tr khi k t qu đánh giá cho r ng TP an toàn, n u ừ ế độ thanh trùng ản xuất ằng ế độ thanh trùng không thì TP đ riêng ph i đ ểm soát quá trình (Phần E) ản xuất ược bổ sung acid hoặc là các TP acid, có c thanh trùng l i toàn ại TP acid thấp

b đ n khi an toàn ho c tiêu hu ội dung ế độ thanh trùng ặc thấp hơn ỷ.