Quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân tại quận cầu giấy, thành phố hà nội

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ --- LÊ THỊ THÚY NGA QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƯỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƯ NHÂN TẠI QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

-

LÊ THỊ THÚY NGA

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƯỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

TẠI QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ

CHƯƠNG TRÌNH ĐỊNH HƯỚNG THỰC HÀNH

Hà Nội – 2015

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

-

LÊ THỊ THÚY NGA

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƯỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

TẠI QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Chuyên ngành: Quản lý kinh tế

LỜI CAM ĐOAN

- Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi Các số liệu, kết quả nghiên cứu trình bày trong luận văn là trung thực và chƣa từng đƣợc

công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu khác

- Tôi xin cam đoan rằng mọi sự cộng tác, giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã đƣợc cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã đƣợc chỉ rõ nguồn gốc

MỤC LỤC

Danh mục các ch viết tắt i

Danh mục bảng bi u ii

Danh mục hình vẽ iii

ẦU 1

CHƯƠNG 1 : CƠ S LÝ LU N VỀ U N LÝ NH NƯ C I V I H T NG H NH NGHỀ DƯ CCỦA HỆ TH NG 7

NH THU C TƯ NHÂN 7

1.1 hái quát về hành nghề dược tư nhân 7

h 7

i h h h 8

3 Yê ầ về h ạ độ g đ i với hà h h 8

1.2 hái niệm và sự cần thiết của LNN đối v i ho t động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân 17

h i iệm QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề 17

Sự ầ hiế QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề ủ hệ h g hà h h 20

1.3 ục tiêu và nguyên tắc LNN đối v i ho t động HND của hệ thống nhà thuốc tư nhân 21

1.3 iê QLNN đ i với h ạ độ g N ủ hệ h g N N 21

3 Ng yê QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề ủ N N 22 1.4 Nội dung quản l nhà nư c đối v i hành nghề dược 24

hà h và h hự hiệ v y hạm h đ i với i h h h 24

Q việ h i h h và h h i ại gi y h i h h h 27

1.4.3 Thanh ki tr s t t t u t 28

1.5 Các yếu tố ảnh hư ng đến LNN đối v i ho t động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân 29

h h h ộ m y QLNN về hà h ghề 29

Nh ự QLNN 31

3 Đặ điểm đị à 31

1.6 Tiêu ch đánh giá hiệu quả LNN đối v i ho t động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân 33

6 iệ ự hà h hự hi v h về QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề ủ hệ h g hà h h 33

6 Sự h i h giữ ơ h g r g g QLNN 34

CHƯƠNG 2: PHƯƠNG PHÁP V THIẾT Ế NGHIÊN CỨU 36

2.1 Phương pháp thu thập tài liệu, số liệu 36

2.1.1 h ơ g h h yê gi hội h 36

h ơ g h h i m 36

2.1.3 h ơ g h đ g v i h h hà g 37

2.2 Phương pháp x l tài liệu, số liệu 37

h ơ g h h g ê m 37

h ơ g h h 38

3 h ơ g h h 38

2.3 Hệ thống các văn bản được s dụng trong nghiên cứu đề tài 38

CHƯƠNG 3: THỰC TR NG LNN I V I H T NG CỦA HỆ TH NG NH THU C TƯ NHÂN TRÊN ỊA B N U N CẦU GIẤY – H N I 41

3.1 Các yếu tố ảnh hư ng đến LNN đối v i ho t động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy 41

3 h h h ộ m y rê đị à ầ Gi y 41

3 Nh ự Nhà ớ rê đị à ầ Gi y 42

3 3 Đặ điểm đị à ầ Gi y 43

3.2 Thực tr ng công tác LNN đối v i ho t động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy 44

3.2.1 Tổ ứ t ự ệ vă bả quy p p p luật về à ề 44

3 h h i h h hà h ghề h 46

3 3 h iểm r gi m h ạ độ g hà h ghề 48

3.3 ánh giá chung 57

3 3 Nhữ g ế đạ đ 57

3 3 Nhữ g hạ hế và g yê h 58

CHƯƠNG 4: PHƯƠNG HƯ NG V GI I PHÁP TĂNG CƯỜNG U N LÝ H T NG H NH NGHỀ DƯ C TRÊN ỊA B N U N CẦU GIẤY 61

4.1 Bối cảnh và phương hư ng LNN đối v i ho t động hành nghề dược 61

i h mới 61

h ơ g h ớ g 62

4.2 Giải pháp tăng cư ng LNN đối v i ho t động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy 65

g ờ g iệ h gi m sát, thanh – iểm r 65

g ờ g g yê r yề 66

3 h h y v i rò ủ g h g i điệ ử 67

ẾT LU N 69

Tài liệu tham khảo 71

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

1 ADR Adverse Drug Reaction – Phản ứng bất lợi của

14 UBND Uỷ ban nhân dân

15 WHO World Health Organization – Tổ chức y tế thế gi i

16 YHCT Y học cổ truyền

DANH MỤC BẢNG BIỂU

1 Bảng 3.1 Số lƣợng các NTTN trên địa bàn quận Cầu Giấy 47

2 Bảng 3.2 ết quả ki m tra các NTTN trên địa bàn Cầu Giấy 48

3 Bảng 3.3 Thống kê việc thực hiện niêm yết giá của các

4 Bảng 3.4 ết quả khảo sát việc bán theo giá niêm yết

của 8 sản phẩm phổ biến t i nhà thuốc 51

5 Bảng 3.5

Thống kê các NTTN vi ph m về kinh doanh thuốc quá HSD, thuốc không c S và thuốc không đƣợc bảo quản đúng điều kiện

52

6 Bảng 3.6 Trình độ chuyên môn của ngƣ i bán thuốc t i

7 Bảng 3.7 Các nội dung nhà thuốc hƣ ng dẫn ngƣ i bệnh 55

8 Bảng 3.8 Thống kê tỉ lệ tham dự tập huấn của các cơ s hành

nghề dƣợc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy 59

DANH MỤC HÌNH VẼ

1 Hình 1.1 ô hình LNN về HNDTN trên địa bàn quận 30

MỞ ĐẦU

1 T nh ấp thiết ủ ề tài

Trong nh ng năm gần đây, nền kinh tế Việt Nam bư c vào giai đo n

t o đà phát tri n m nh mẽ, đưa Việt Nam vươn lên tr thành một trong nh ng quốc gia c tốc độ tăng trư ng nhanh trong khu vực ông Nam Á Nh đ ,

đ i sống nhân dân ngày càng được nâng cao kéo theo nhu cầu chăm s c sức khoẻ n i chung và khám ch a bệnh n i riêng ngày một tăng C ng v i sự phát tri n của nền kinh tế v i hệ quả của n là nhịp độ công việc căng th ng và môi trư ng ô nhi m đã khiến vấn đề về sức khoẻ tr thành một trong nh ng

đi m n ng khiến xã hội và ngư i dân hết sức quan tâm Do đ , nhu cầu về các sản phẩm thuốc điều trị, bồi bổ th lực, tr lực, ph ng chống bệnh tật nhằm nâng cao chất lượng cuộc sống ngày càng cao đáp ứng nhu cầu này, Nhà

nư c đã ban hành và tri n khai hàng lo t nh ng ch nh sách về y tế, dược phẩm nhằm thúc đẩy việc đa d ng hoá các lo i hình dịch vụ liên quan

Trong lúc y tế Nhà nư c chưa đủ khả năng đáp ứng nhu cầu khám ch a bệnh và chăm s c sức khoẻ của nhân dân thì các cơ s hành nghề y dược tư nhân ra đ i và phát tri n đã g p phần t o một bư c tiến quan trọng trong việc giảm tải cho khối y tế công lập, đồng th i tăng cư ng nguồn cung cấp dịch vụ chăm s c sức khoẻ toàn xã hội Vì vậy, Nhà nư c cần phải vừa t o điều kiện pháp l cho các cơ s hành nghề y dược tư nhân ho t động, đồng th i tăng

cư ng công tác thanh tra, ki m tra và quản l đ công tác khám ch a bệnh đ t hiệu quả và thuốc được đến tay ngư i tiêu d ng vừa c chất lượng tốt nhất vừa c giá cả hợp l nhất

V i vị thế là trung tâm kinh tế - văn hoá, ch nh trị của cả nư c, Hà Nội

là đầu mối phân phối giao thương buôn bán của khu vực kinh tế ph a bắc Hà Nội c ng là thành phố đứng thứ hai về số cơ s và số ngư i tham gia hành

nghề dƣợc tƣ nhân sau thành phố Hồ Ch inh, g p phần đáp ứng nhu cầu về thuốc điều trị và ph ng bệnh cho nhân dân thủ đô

Trong bức tranh về kinh doanh bán lẻ dƣợc phẩm của Hà Nội, Cầu Giấy là một trong nh ng quận c số lƣợng nhà thuốc tƣ nhân cao thứ 3 và hiện đang c tốc độ tăng trƣ ng về số lƣợng nhà thuốc tƣ nhân cao nhất trong

30 quận, huyện và thành phố trực thuộc thủ đô Trong nh ng năm qua, các nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy đã ho t động và đƣợc quản l theo đúng pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân Tuy nhiên, dƣ i tác động của nền kinh tế thị trƣ ng, ngoài nh ng m t t ch cực thì ho t động của các nhà thuốc tƣ nhân vẫn c n tồn t i nhiều vấn đề nhƣ: Giá thuốc bán trên thị trƣ ng nhiều khi bị đẩy lên cao mất ki m soát, gây l ng đo n thị trƣ ng bất chấp

nh ng biện pháp quản l Nhà nƣ c về giá đã bán hành, đ c biệt khi c dịch bệnh Hay nhƣ vấn đề quản l chất lƣợng thuốc, m c d c ng đƣợc các cơ quan chủ quản tăng cƣ ng quản l bằng các biện pháp ki m tra, phối hợp

ki m tra, nhƣng thực tr ng hàng kém chất lƣợng vẫn chƣa đƣợc cải thiện một cách t ch cực, do đ thuốc kém chất lƣợng, thuốc không r nguồn gốc xuất

xứ, thuốc nhái và thuốc giả tràn lan trên thị trƣ ng gây tâm l hoang mang cho ngƣ i tiêu d ng… Song song v i tình tr ng đ là hiện tƣợng nhiều NTTN chƣa duy trì thực hiện tốt tiêu chuẩn GPP về thực hành nhà thuốc tốt theo quy định của nhà nƣ c áp dụng từ năm 2011

Xuất phát từ thực tế đ , tác giả chọn đề tài: “Qu

v t t t u t t u Cầu G ấy, t p H ” làm luận văn th c sĩ quản l kinh tế nhằm

tìm ra các giải pháp cụ th nâng cao hiệu lực quản l nhà nƣ c về ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận

Cầu Giấy – Hà Nội

2 T ng qu n một số tài liệu nghiên ứu

Là một quốc gia đang phát tri n và l i là một nư c nhiệt đ i gi m a, nên mô hình bệnh tật Việt Nam hiện nay song song tồn t i hai lo i bệnh phổ biến là các bệnh nhi m tr ng và không do nhi m tr ng như tăng huyết áp, ung thư, bệnh tâm thần, tai n n … ngày càng tăng, bên c nh đ là các bệnh l khác do thiếu dinh dưỡng, di chứng do chiến tranh, tật nguyền vẫn còn tồn t i

Do đ nhu cầu s dụng thuốc của ngư i dân luôn tăng cao hàng năm iều này dẫn đến tình tr ng giá thuốc t i thị trư ng Việt Nam tăng lên liên tục, t o

ra sự chú ý của xã hội đối v i thị trư ng này Bên c nh đ , nhu cầu s dụng thuốc tăng c ng kéo theo nhiều hệ luỵ như thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ tràn lan trên thị trư ng Từ đ nh ng vấn

đề về thị trư ng thuốc ch a bệnh và các chính sách quản l Nhà nư c đối v i thị trư ng thuốc đã được các chuyên gia và cơ quan chức năng quan tâm nghiên cứu

Theo các nguồn tài liệu thu thập được, đề tài luận văn này vẫn c n được

t tác giả nghiên cứu chuyên sâu ánh giá về ho t động hành nghề dược của các nhà thuốc tư nhân, cả hai tác giả ào Anh Thái 2013 v i công trình

nghiên cứu Đ h gi h ạ độ g hà h ghề ủ hà h h rê

đị à h h h và Thiều Thị Hậu 2006 v i đề tài h h đ h

gi h ạ độ g hà h ghề ủ hệ h g hà h h rê đị à

Đ g Đ – hà h h à Nội gi i đ ạ - 6 đều cho thấy một

bức tranh tổng quan về việc thực hiện quy chế hành nghề trên địa bàn nghiên cứu Trong đ , tác giả ào Anh Thái s dụng phương pháp mô tả cắt ngang, thông qua việc quan sát cơ s vật chất, trang thiết bị trưng bày và bảo quản thuốc c ng một số ho t động chủ yếu t i các nhà thuốc tư nhân trên đ đưa ra các giả thiết nghiên cứu; tác giả Thiều Thị Hậu l i s dụng phương pháp hồi cứu mô tả, qua việc thu thập và phân t ch các số liệu thu được trong một giai

đo n đ đánh giá thực tr ng hành nghề Xét trên quy mô toàn thành phố Hà

Nội, tác giả Tô Thành Chung 2013 trong luận văn th c sĩ Q hà

ớ đ i với h ạ độ g i h h h rê đị à hà h h à Nội l i phân t ch thực tr ng quản l nhà nư c đối v i ho t động kinh doanh

dược phẩm n i chung của cả các doanh nghiệp sản xuất và phân phối dược phẩm, các nhà thuốc bệnh viện và nhà thuốc tư nhân Trong nghiên cứu này, các nhà thuốc tư nhân chỉ được đánh giá mảng doanh số kinh doanh chứ không xét đến việc thực hiện các quy chế hành nghề dược Giá thuốc là một trong nh ng yếu tố quan trong trọng kinh doanh dược phẩm Tác giả Nguy n Văn Toàn 2012 c riêng một đề tài đ nghiên cứu một số yếu tố ảnh hư ng đến giá thuốc t i Việt Nam và đề xuất các giải pháp quản l i tác giả nghiên cứu một kh a c nh khác nhau trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm song nhìn chung đều nhằm mục đ ch đưa ra một số giải pháp nhằm nâng cao năng lực quản l của nhà nư c đối v i ho t động này, g p phần làm cho ho t động kinh doanh này mang l i hiệu quả kinh tế cho nhà nư c và mang l i lợi

ch chăm s c sức khoẻ thiết thực cho cộng đồng

ua tổng quan các đề tài nghiên cứu trên c th thấy, đa số các đề tài m i chỉ đưa ra được thực tr ng thị trư ng dược hay nêu ra một số ch nh sách quản l chung chung mà không đi vào một ch nh sách cụ th ; phương pháp nghiên cứu chủ yếu của các đề tài chỉ là tổng quan tài liệu và s dụng các d liệu thứ cấp và các giải pháp đưa ra c ng chỉ mang t nh tổng th … C rất t các công trình nghiên cứu về vấn đề quản l nhà nư c đối v i ho t động hành nghề dược tư nhân Vấn đề này cần tiếp tục được nghiên cứu trong th i gian m i, không gian

m i v i nhiều yếu tố tác động đan xen nhiều chiều c nh c biệt, chưa c đề tài nào nghiên cứu về vấn đề LNN đối v i ho t động hành nghề dược tư nhân t i quận Cầu Giấy, đề tài luận văn này lựa chọn quận Cầu Giấy – thành phố Hà Nội

đ nghiên cứu vì đây là địa bàn trọng yếu của thành phố, phát tri n m nh trong

nh ng năm gần đây; ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân t i đây là đi n hình các thành phố l n nƣ c ta và hiện chƣa c công trình nghiên cứu nào đề cập đến Vì vậy việc thực hiện luận văn nghiên cứu này vừa c nghĩa l luận vừa

c nghĩa thực ti n

3 Mụ h và nhiệm vụ nghiên cứu

- ục đ ch: ề tài nghiên cứu nhằm đề xuất các giải pháp ph hợp, khả thi đ hoàn thiện LNN đối v i ho t động của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy - thành phố Hà Nội

- Nhiệm vụ: thực hiện đƣợc mục đ ch trên, đề tài tri n khai nh ng nhiệm

4 Đối tƣ ng và ph m vi nghiên ứu

- ối tƣợng nghiên cứu của đề tài: ho t động quản l nhà nƣ c trong lĩnh vực hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân

- Ph m vi nghiên cứu của đề tài:

Ph m vi không gian: ề tài nghiên cứu nh ng vấn đề liên quan đến LNN đối v i ho t động của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy - Hà Nội

Ph m vi th i gian: ề tài nghiên cứu nh ng vấn đề liên quan đến LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân trên địa bàn trong giai đo n từ

2009 – 2013

cơ chế, ch nh sách nhằm thúc đẩy ho t động này phát tri n ổn định đảm bảo dung hoà lợi ch doanh nghiệp và lợi ch xã hội

Chương 4: Phương hư ng và giải pháp tăng cư ng quản l ho t động hành nghề dược trên địa bàn quận Cầu Giấy

CHƯƠNG 1 : CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI

- Thuốc thành phẩm là d ng thuốc đã qua tất cả các giai đo n sản xuất,

k cả đ ng g i trong bao bì cuối cùng và dán nhãn

- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu t o sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc

- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên t o cho cơ th khả năng đáp ứng mi n dịch, được dùng v i mục đ ch ph ng bệnh

- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được d ng đ phòng bệnh, ch a bệnh và chẩn đoán bệnh cho ngư i

Xét theo thành phần và cách bào chế thì thuốc được chia làm 3 nh m như sau :

- Thuốc tân dược : gồm các lo i thuốc được sản xuất từ các chất hoá học tổng hợp và thuốc có sự kết hợp dược liệu v i các chất hoá học tổng hợp

- Thuốc có nguồn gốc đông dược : gồm các lo i thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật ho c khoáng chất, được bào chế và đ ng g i theo phương pháp hiện đ i

- Thuốc đông y : gồm các lo i thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật ho c khoáng chất nhưng được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của phương ông

Trong luận văn này, khái niệm « thuốc » được nhắc đến là thuốc tân dược và thuốc có nguồn gốc đông dược được bán các NTTN, chứ không đề cập đến thuốc đông y do các cơ s YHCT kinh doanh

Hành nghề dược là việc cá nhân s dụng trình độ chuyên môn của mình

đ kinh doanh thuốc

Các lo i hình hành nghề dược tư nhân bao gồm 3nh m là Nhà thuốc công ty, Nhà thuốc tư nhân và Cơ s bán thuốc y học cổ truyền Thực tế hiện nay các nhà thuốc tư nhân chiếm số lượng áp đảo và là lực lượng ch nh trong các nh m hành nghề dược tư nhân Trong khuôn khổ của luận văn này, tác giả chỉ đề cập đến hệ thống các nhà thuốc tư nhân khi đề cập đến ho t động hành nghề dược tư nhân

h i iệm về i h h h :

inh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số ho c tất cả các công

đo n của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc trên thị trư ng nhằm mục đ ch sinh lợi

3 Yêu ầu v t v t u t

Theo quy định của Bộ Y tế, đến hết năm 2010, tất cả các nhà thuốc bán

lẻ t i các quận nội thành 4 thành phố l n gồm Hà Nội, thành phố Hồ Ch inh, à Nẵng và Cần Thơ phải đ t chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc

iều này đƣợc chỉ r trong Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc” Mô hình nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP là ki u mẫu các nƣ c tiên tiến áp dụng lâu nay, đƣợc tri n khai t i Việt Nam từ cuối năm 2007 Việc áp dụng nhà thuốc đ t chuẩn GPP là tiến

t i xóa bỏ thực tr ng mua bán, s dụng thuốc trị bệnh một cách bừa bãi lâu nay, bỏ tình tr ng bác sĩ làm dƣợc sĩ”, dƣợc sĩ làm bác sĩ”, dẫn đến hậu quả ngƣ i bệnh bị nh n thuốc

- t lợi ích của ngƣ i bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ vấn thích hợp cho ngƣ i s dụng và theo dõi việc dùng thuốc của họ

- Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn dụng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy m nh việc kê đơn ph hợp, kinh tế và việc s dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả

 Các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có th i gian thực hành nghề nghiệp phù hợp v i công việc đƣợc giao

C đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhi m hông đang trong giai đo n bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo tr lên

c liên quan đến chuyên môn y, dƣợc

 Cơ s vật chất, kỹ thuật cơ s bán lẻ thuốc

- Xây dựng và thiết kế

ịa đi m cố định, riêng biệt, bố tr nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhi m

+ Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tƣ ng và nền nhà phải d làm

vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không đ thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng m t tr i

- Diện tích:

+ Diện tích phù hợp v i quy mô kinh doanh nhƣng tối thi u là 10m2, phải có khu vực đ trƣng bày, bảo quản thuốc và khu vực đ ngƣ i mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc s dụng thuốc v i ngƣ i bán lẻ;

+ Phải bố trí trên diện tích cho nh ng ho t động khác nhƣ:

(.) Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

(.) Phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp v i thuốc bán

lẻ trực tiếp cho ngƣ i bệnh;

Nơi r a tay cho ngƣ i bán lẻ và ngƣ i mua thuốc;

(.) Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần) (.) Phòng ho c khu vực tƣ vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho ngƣ i mua thuốc trong th i gian ch đợi

Trƣ ng hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng

cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không đƣợc bày bán cùng v i thuốc

và không gây ảnh hƣ ng đến thuốc (.) Phòng pha chế thuốc theo đơn ho c ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp v i thuốc phải có trần chống bụi, nền và tƣ ng nhà bằng vật liệu d vệ sinh lau r a, khi cần thiết có th thực hiện công việc tẩy trùng

(.) Có ch r a tay, r a dụng cụ pha chế (.) Bố trí ch ngồi cho ngƣ i mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế

- Thiết bị bảo quản thuốc t i cơ s bán lẻ thuốc

C đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh đƣợc các ảnh hƣ ng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhi m, sự xâm nhập của côn trùng bao gồm:

(.) Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, d vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

(.) Nhiệt kế, ẩm kế đ ki m soát nhiệt độ, độ ẩm t i cơ s bán lẻ thuốc;

(.) Hệ thống chiếu sáng, qu t thông gió + Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp v i yêu cầu bảo quản ghj trên nhãn thuốc iều kiện bảo quản nhiệt độ phòng duy trì nhiệt độ dƣ i 30oC, độ ẩm không vƣợt quá 75%

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp v i điều kiện bảo quản thuốc bao gồm:

Trƣ ng hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp v i thuốc phải d ng đồ bao gói kín khí, khuyến kh ch d ng các đồ bao gói cứng, c nút k n đ trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp đƣợc v i thuốc, tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có th s dụng l i đồ bao g i sau khi đã đƣợc x lsy theo đúng quy trình x lý bao bì;

(.) Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác đ làm túi đựng thuốc;

(.) Thuốc dùng ngoài/ thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm thần cần được đ ng trong bao bì d phân biệt

(.) Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng đ không ảnh hư ng đến chất lượng thuốc, d phân biệt v i các sản phẩm không phải thuốc như đồ uống/ thức ăn/ sản phẩm gia dụng

cơ s pha chế thuốc, các cảnh cáo an toàn cho trẻ em (nếu có)

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị đ tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải d vệ sinh, lau r a

 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ s bán lẻ thuốc:

- Có các tài liệu hư ng dẫn s dụng thuốc, các quy chế hiện hành đ ngư i bán lẻ có th tra cứu và s dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến ho t động kinh doanh thuốc bao gồm:

+ Sổ sách ho c máy t nh đ quản lý thuốc tồn tr (bảo quản), theo dõi

số lô, h n dụng của thuốc và các vấn đề có liên quan Khuyến khích các

cơ s bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm đ quản lý các ho t động và lưu tr các d liệu;

+ Sổ sách, hồ sơ thư ng xuyên ghi chép ho t động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối v i thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm thần

và tiền chất theo quy định của quy chế quản lsy thuốc gây nghiện và

quy chế quản lý thuốc hư ng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong tru ng hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Hồ sơ, sổ sách lưu gi ít nhất một năm k từ khi thuốc hết h n s dụng

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dư i d ng văn bản cho tất cả các ho t động chuyên môn đ mọi nhân viên áp dụng, tối thi u phải có các quy trình sau:

+ Quy trình mua thuốc và ki m soát chất lượng + Quy trình bán thuốc theo đơn thuốc kê đơn;

+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;

+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

+ Quy trình giải quyết đối v i thuốc bị khiếu n i ho c thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trư ng hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Các quy trình khác có liên quan

 Các ho t động chủ yếu của cơ s bán lẻ thuốc:

- Mua thuốc:

+ Nguồn thuốc được mua t i các cơ s kinh doanh thuốc hợp pháp

+ Có hồ sơ theo d i, lựa chọn các nhà cung cấp c uy t n, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

+ Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành thuốc có số đăng ký ho c thuốc chưa c số đăng k được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị)

Thuốc mua còn nguyên vẹn và c đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành; c đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

+ Khi nhập thuốc, ngư i bán lẻ ki m tra h n dùng, ki m tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, ki m tra chất lượng (bằng

cảm quan, nhất là v i các thuốc d có biến đổi chất lượng) và có ki m soát trong suốt quá trình bảo quản;

+ Nhà thuốc phải c đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do s y tế địa phương quy định

- Bán thuốc:

Các bư c cơ bản trong ho t động bán thuốc bao gồm:

(.) Ngu i bán lẻ hỏi ngư i mua nh ng câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà ngư i mua yêu cầu;

Ngư i bán lẻ tư vấn cho ngư i mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hư ng dẫn cách s dụng thuốc bằng l i n i Trư ng hợp không

c đơn thuốc kèm theo, ngư i bán lẻ phải hư ng dẫn s dụng thuốc thêm bằng cách viết tay ho c đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

Ngư i bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, ki m tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng lo i thuốc

Các quy định về tư vấn cho ngư i mua bao gồm:

Ngư i mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị phù hợp v i nhu cầu, nguyện vọng;

Ngư i bán lẻ phải xác định r trư ng hợp nào cần c tư vấn của ngư i có chuyên môn phù hợp v i lo i thuốc cung cấp đ tư vấn cho ngư i mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần

kê đơn;

ối v i ngư i bệnh đ i hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc m i có

th dụng thuốc, ngư i bán lẻ cần tư vấn đ bệnh nhân t i khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp ho c bác sĩ điều trị;

ối v i nh ng nh ng ngư i mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hi u và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

ối v i bệnh nhân nghèo không đủ khả năng chi trả thì ngư i bán lẻ cần tư vẫn lựa chọn lo i thuốc có giá cả hợp l , đảm bảo điều trị bệnh

và giảm t i mức thấp nhất chi ph điều trị;

hông được tiến hành các ho t động thông tin, quảng cáo thuốc trái

v i thông tin quảng cáo thuốc; khuyến kh ch ngư i mua coi thuốc là hàng hoá thông thư ng và khuyến kh ch ngư i mua mua nhiều hơn cần thiết

- Bán thuốc theo đơn:

+ Khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp của ngư i bán lẻ

c trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của bộ y tế về bán thuốc theo đơn

Ngư i bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trư ng hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng ho c

có sai ph m về pháp lý, chuyên môn ho c ảnh hư ng đến sức khoẻ ngư i bệnh, ngư i bán lẻ phải thông báo l i cho ngư i kê đơn biết

Ngư i bán lẻ phải giải th ch r cho ngư i mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trư ng hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót, ho c nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đ ch

ch a bệnh

Ngư i bán lẻ là dược sĩ đ i học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng ho t chất, d ng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của ngư i mua

Ngư i bán lẻ hư ng dẫn ngư i mua về cách s dụng thuốc phải vào

sổ, lưu đơn thuốc bản chính

- Bảo quản thuốc:

+ Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

+ Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

+ Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản khu vực riêng có ghi

r Thuốc kê đơn” ho c trong cùng một khu vực phải đ riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

- Yêu cầu đối v i ngư i bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

ối v i ngư i làm việc trong cơ s bán lẻ thuốc;

C thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc v i ngư i mua thuốc, bệnh nhân

Hư ng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và l i khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho ngư i mua ho c bệnh nhân và c các tư vấn cần thiết nhằm dảm bảo s dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

(.) Gi bí mật các thông tin của ngư i bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin ngư i bệnh yêu cầu;

(.) Trang phục áo blu trắng, s ch sẽ, gọn gàng, c đeo biên ghi r tên, chức danh;

(.) Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đ o đức hành nghề dược;

(.) Tham gia các l p đào t o, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

ối v i ngư i quản lý chuyên môn ho c chủ cơ s bán lẻ:

Phải thư ng xuyên có m t trong th i gian ho t động và chịu trách nhiệm trư c pháp luật về mọi m t ho t động của cơ s ; trong trư ng hợp vắng m t phải uỷ quyền cho nhân viên c trình độ chuyên môn tương đương tr lên điều hành theo quy định;

(.) Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho ngư i mua;

(.) Liên hệ v i bác sỹ kê đơn trong các trư ng hợp cần thiết đ giả quyết các tình huống xảy ra;

(.) Ki m soát chất lƣợng thuốc mua về, thuốc bảo quản t i nhà thuốc;

Thƣ ng xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy

ph m pháp luật về hành nghề dƣợc và không ngừng nâng cao chất lƣợng dịch vụ cung ứng thuốc;

ào t o và hƣ ng dẫn nhân viên t i cơ s bán lẻ về chuyên môn

c ng nhƣ đ o đức hành nghề dƣợc;

(.) Cộng tác v i y tế cơ s và nhân viên y tế cơ s trên địa bàn dân cƣ, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng đồng và các ho t động khác;

Theo d i và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc;

- Các ho t động cơ s bán lẻ cần phải làm đối v i thuốc bị khiếu n i

+ Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản l chất lƣợng thuốc;

+ Có báo cáo các cấp theo quy định

1.2 Khái niệm và sự ần thiết ủ QLNN ối với ho t ộng hành nghề

đ vận động theo đúng muốn của ngư i quản lý nhằm đ t được mục đ ch đã

đ t ra từ trư c Quản lý là một yếu tố thiết yếu, không th thiếu được trong mọi đ i sống xã hội Xã hội càng phát tri n thì vai trò của quản lý càng l n và nội dung càng phức t p

Khái niệm qu hà ớc :

Quản l nhà nư c (QLNN) là công việc của Nhà nư c Khái niệm QLNN xuất hiện cùng v i sự xuất hiện của Nhà nư c và thay đổi phụ thuộc vào chế độ chính trị, trình độ phát tri n kinh tế - xã hội của m i quốc gia qua các giai đo n lịch s Ngày nay, QLNN xét về m t chức năng bao gồm ho t động lập pháp của cơ quan lập pháp, ho t động hành chính (chấp hành và điều hành) của Chính phủ và ho t động tư pháp của hệ thống tư pháp uản lý nhà

nư c là một d ng quản lý xã hội đ c biệt, mang tính quyền lực nhà nư c và s dụng pháp luật nhà nư c đ điều chỉnh hành vi ho t động của con ngư i trên tất cả các lĩnh vực của đ i sống xã hội do các cơ quan trong bộ máy Nhà nư c thực hiện, nhằm thoả mãn nhu cầu hợp pháp của con ngư i, duy trì sự ổn định

và phát tri n xã hội Trong ho t động quản l Nhà nư c, vấn đề kết hợp các yếu tố của ho t động quản lý rất phức t p, đ i hỏi các nhà quản lý không

nh ng phải c năng lực quản l mà c n phài c năng lực tổng kết, báo cáo v i

sự h trợ của các phương tiện công nghệ hiện đ i

h i iệm QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề

uản l nhà nư c đối v i ho t động hành nghề dược cơ bản c ng như đối v i các ho t động khác, trong các lĩnh vực khác Tuy nhiên thuốc tân dược là một sản phẩm liên quan đến sức khoẻ con ngư i và ảnh hư ng đến an sinh xã hội Do vậy, quản l nhà nư c đối v i ho t động hành nghề dược

c ng là tổng th các công cụ, ch nh sách, biện pháp… cơ quan quản l nhà

nư c s dụng đ tác động vào các đơn vị hành nghề nhằm đ t được mục tiêu quản l nhưng cần được thực hiện và giám sát một cách ch t chẽ hơn

 Cơ quan quản l nhà nư c bao gồm t i iều 6 – Luật Dược của uốc hội nư c Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/ H11 ngày 14/6/2005 và Nghị định :

- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản l nhà nư c về dược trong

ph m vi địa phương theo sự phân cấp của Ch nh phủ

 ối tượng của quản l nhà nư c bao gồm các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nư c ngoài kinh doanh thuốc t i Việt Nam

 Các công cụ, ch nh sách, biện pháp tác động bao gồm :

- Pháp luật trong LNN đối v i ho t động hành nghề dược : Việc xác lập khuôn khổ pháp l đúng đắn cho các ho t động hành nghề dược trong nền kinh tế thị trư ng được xem là điều kiện tiên quyết đảm bảo cho thị trư ng nh ng ho t động kinh doanh thuốc di n ra c hiệu quả

Nhà nư c điều chỉnh hành vi kinh doanh thuốc tân dược bằng các quy

ph m pháp luật trên cơ s các quy định của pháp luật

- Công cụ kế ho ch hoá : ế ho ch hoá là công cụ hư ng dẫn và điều tiết quan trọng đ Nhà nư c điều chỉnh và ki m soát nền kinh tế ế

ho ch hoá đối v i ho t động kinh doanh thuốc tân dược là quá trình xây dựng, lựa chọn các mục tiêu cho tương lai và biện pháp tổ chức tri n khai, giám sát, thực hiện mục tiêu đ nhằm đưa ho t động kinh doanh thuốc tân dược c hiệu quả trong mối quan hệ cân đối, bền v ng

v i các ngành, các khâu của tái sản xuất xã hội

- Ch nh sách quản l nhà nƣ c kinh doanh thuốc tân dƣợc : ây là một công cụ đắc lực trong LNN đối v i các ho t động kinh tế n i chung

và hành nghề dƣợc n i riêng

- Biện pháp thanh ki m tra do các đoàn thanh tra dƣợc thuộc Thanh tra

Bộ Y tế thực hiện theo quy định của pháp luật thực hiện theo uyết định số 41/2008/ -BYT ngày 30/12/2008 của Bộ Y tế

1.2.2 Sự ầ t ết QL v t t

t u t

C ng nhƣ tất cả nh ng lo i hàng hoá khác, thuốc đƣợc sản xuất và kinh doanh trên thị trƣ ng, chịu tác động của các quy luật thị trƣ ng nhƣ quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật c nh tranh Tuy nhiên, thuốc vẫn là một

lo i hàng hoá đ c biệt vì nh ng lý do sau:

Th nh t, thuốc là lo i hàng hoá có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và

tính m ng con ngƣ i ây là sự khác biệt cơ bản nhất của thuốc so v i nh ng

lo i hàng hoá khác Vì vậy, thuốc đƣợc xếp vào lo i hàng hoá c điều kiện:

trong tất cả các quá trình sản xuất, kinh doanh đều đ i hỏi các cá nhân tham gia phải c trình độ chuyên môn về dƣợc; các cơ s kinh doanh phải đủ điều kiện về trang thiết bị y tế, phải đƣợc các cơ quan c thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận; mọi cá nhân và tổ chức trong quá trình này đều chịu s quản lý, giám sát ch t chẽ của Nhà nƣ c, cụ th là Bộ y tế (Cục Quản l dƣợc Việt Nam)

Th hai, gi a thuốc và ngƣ i bệnh có mối liên hệ trung gian là thầy

thuốc Bác sĩ khám ch a bệnh và kê đơn cho bệnh nhân, dƣợc sĩ bán thuốc và

tƣ vấn cho bệnh nhân s dụng thuốc đúng cách, đúng liều lƣợng và các tác dụng phụ có th xảy ra trong quá trình dùng thuốc

Chính thức từ sau i hội ảng VI, nền kinh tế Việt Nam đƣợc xác định là nền kinh tế hàng hoá nhiều thành phần có sự quản lý của Nhà nƣ c,

theo định hƣ ng Xã hội chủ nghĩa C ng từ đây, Nhà nƣ c cho phép thành phần kinh tế tƣ nhân đƣợc phép kinh doanh thuốc Có th nói ho t động của các nhà thuốc tƣ nhân đ ng g p một phần quan trọng trong nhu cầu chăm s c sức khoẻ toàn diện cho con ngƣ i, hƣ ng con ngƣ i đến một cuộc sống đầy

đủ về vật chất, khoẻ m nh về th chất M ng lƣ i các NTTN hiện nay có m t khắp mọi nơi từ thành thị đến nông thôn, từ miền xuôi đến miền ngƣợc, giúp cung cấp thuốc tiện lợi và kịp th i cho ngƣ i tiêu dùng, giảm b t gánh

n ng quá tải cho các cơ s y tế nhà nƣ c Bên c nh đ , ngành kinh doanh này

c ng ngày càng kh ng định đƣợc vai trò của mình nhƣ là một một ngành kinh

tế thực sự Tốc độ tăng trƣ ng cao, quy mô ngày càng m rộng là một đ c

đi m nổi bật của ngành nghề này nh ng năm qua

Tuy nhiên, nhƣ đã n i trên, thuốc là một lo i hàng h a đ c biệt nên

ho t động của các nhà thuốc tƣ nhân c nét đ c th riêng N đ i hỏi con ngƣ i làm việc trong môi trƣ ng này phải c đ o đức nghề nghiệp, coi trọng tính m ng, sức khoẻ của ngƣ i khác nhƣ ch nh bản thân mình.Ý thức nghề nghiệp phải luôn đƣợc nâng cao, trau dồi và thƣ ng trực trong mọi hoàn cảnh

Bên c nh đ , ngành kinh doanh này c ng đ t ra nhiều thách thức cho ngƣ i quản lý, b i lẽ nếu đ ngành này tự do phát tri n theo nh ng quy luật trên thị trƣ ng thì nó sẽ bị bóp méo và gây ra nh ng hậu quả khôn lƣ ng khi con ngƣ i lợi dụng n đ kiếm lợi mà quên đi đ o đức nghề nghiệp Chính vì vậy, vai trò của QLNN trong việc t o hành lang pháp l và thƣ ng xuyên ki m tra, theo dõi mọi ho t động của nhà thuốc tƣ nhân là vô c ng quan trọng

1.3 Mụ tiêu và nguyên tắ QLNN ối với ho t ộng HND ủ hệ thống nhà thuố tƣ nh n

1.3.1 t êu QL v t H D t

Trong điều kiện nền kinh tế thị trƣ ng, LNN đối v i ho t động kinh doanh thuốc tân dƣợc n i dung mang t nh đ c th vì trong chủng lo i thuốc c

cả vắc xin, thuốc ph ng dịch, do đ chúng ta không th chỉ chú trọng vào yếu

tố lợi nhuận, kinh doanh ngoài thị trƣ ng mà c n là các vấn đề về chất lƣợng thuốc, dự tr thuốc Công tác này c ảnh hƣ ng trực tiếp đến chăm s c sức khoẻ nhân dân và ph ng ch a bệnh Do đ , mục tiêu quản l nhà nƣ c đối v i kinh doanh thuốc tân dƣợc đƣợc xác định là chức năng quản l kinh tế v i các nội dung cơ bản sau :

Thứ nhất, t o đƣợc môi trƣ ng và điều kiện cho ho t động sản xuất kinh doanh các m t hàng thuốc trong nền kinh tế thị trƣ ng ; bảo đảm sự ổn định về giá cả, nguồn cung các sản phẩm thuốc tân dƣợc cho đ i sống nhân dân và sự phát tri n của nền kinh tế ; duy trì pháp luật trật tự an toàn xã hội, thi hành nhất quán các ch nh sách và th chế theo hƣ ng đổi m i, ổn định môi trƣ ng kinh doanh thuốc tân dƣợc, khống chế tăng giá bất thƣ ng, điều tiết các quan hệ cung cầu theo thị trƣ ng

Thứ hai, phải dẫn dắt và h trợ nh ng n lực phát tri n thông qua chiến lƣợc, kế ho ch, các ch nh sách kinh tế, s dụng c trọng đi m các nguồn lực kinh tế quốc doanh, t o nguồn lực đ phát tri n kinh doanh thuốc tân dƣợc nhằm đảm bảo an sinh xã hội và phát tri n kinh tế

Thứ ba, Nhà nƣ c phải ho ch định và thực hiện các vấn đề liên quan đến thị trƣ ng dƣợc phẩm ; tăng giá phải ph hợp v i các điều kiện chi ph đầu vào, không th đ tình tr ng kê khai giá cả không theo luật

1.3.2 Nguyê t QLNN v t

Hệ thống phân phối thuốc đƣợc quy ho ch và quản l trên cơ s tuân thủ

nh ng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và theo hƣ ng cung ứng thuốc khoa học

và hợp l , đảm bảo cho ngƣ i dân tiếp cận v i thuốc một cách thuận lợi, d dàng trong mọi tình huống Trong đ , các đối tƣợng thuộc diện ch nh sách xã hội, ngƣ i nghèo, phụ n , trẻ em và ngƣ i già là nh m ngƣ i đƣợc chú trọng ƣu tiên

đ d dàng mua đƣợc thuốc đảm bảo chất lƣợng và c giá thành thấp

Về phân phối, bán buôn thuốc: các ch nh sách cần hư ng t i việc thúc đẩy quá trình sáp nhập, tập trung các công ty bán buôn; lo i b t đầu mối trung gian đ rút nhắn đư ng đi của thuốc, h giá thành sản phẩm Tri n khai áp dụng công nghệ phân phối thuốc tiên tiến, trên cơ s thực hiện các quy định

về thực hành tốt phân phối thuốc GDP và thực hành tốt bảo quản thuốc GSP Cần thiết phải thành lập đơn vị làm nhiệm vụ công ch ho t động phi lợi nhuận, c trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc quốc gia, bảo quản và cung ứng thuốc cho các chương trình, mục tiêu y tế quốc gia và các bệnh viện tham gia khám ch a bệnh cho đối tượng c thẻ bảo hi m y tế Dự tr quốc gia về thuốc phải được quan tâm đúng mức Phải luôn c một lượng thuốc dự tr đ

s dụng trong các trư ng hợp khẩn cấp như thiên tai, dịch bệnh, thảm ho và

g p phần bình ổn giá thuốc

Về cung ứng, bán lẻ thuốc: các quy định chuyên ngành cần hư ng t i mục tiêu bố tr đủ các cơ s bán lẻ, các đi m cấp phát thuốc, đ c biệt là

nh ng v ng kh khăn, miền núi, v ng sâu, v ng xa đ bất kỳ ngư i dân nào

c ng c thuốc đ s dụng khi ốm đau Các cơ s bán lẻ thuốc cần thực hiện theo lộ trình nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP ; đảm bảo tư vấn,

hư ng dẫn nhân dân s dụng thuốc hợp l , an toàn, hiệu quả Ngành Dược Việt Nam phải khẩn trương tổ chức l i, xây dựng và làm chủ hệ thống bán lẻ trên ph m vi toàn quốc, t o điều kiện đ hình thành chu i các nhà thuốc l n

c sức c nh tranh trên thị trư ng, nhằm đ t được mục đ ch chủ động định

hư ng cung ứng, s dụng các lo i thuốc hợp l đ không bị lệ thuộc vào các hãng phân phối dược phẩm đa quốc gia, không bị lệ thuộc vào đầu tư từ nư c ngoài, vì an ninh quốc gia trong lĩnh vực dược

Trên cơ s tôn trọng thực hiện các điều ư c quốc tế mà Việt Nam đã k kết nhưng trong các trư ng hợp đ c biệt cần phải bảo vệ lợi ch quốc gia, bảo

vệ quyền lợi ch nh đáng được tiếp cận và s dụng thuốc của đ i đa số nhân

dân, Bộ Y tế vận dụng các quy định trong Hiệp định TRIPS đ ban hành các văn bản kỹ thuật áp dụng trong các trư ng hợp sau:

- Sản xuất các lo i thuốc vẫn c n trong giai đo n bảo hộ s h u tr tuệ đ đảm bảo ngư i bệnh c th tiếp cận được v i thuốc nhằm chống l i bệnh tật khi xảy ra đ i dịch; ho c trong trư ng hợp thuốc phát minh c giá bán cao hơn khả năng chi trả của đai đa số ngư i dân

- ăng k s m một lo i thuốc đ đảm bảo thuốc được lưu hành ngay sau khi thuốc đ hết h n bảo hộ s h u tr tuệ

- Nhập khẩu song song một lo i thuốc đã c số đăng k lưu hành t i Việt Nam, nếu số lượng thuốc đã đăng k nhập khẩu không đủ cho nhu cầu s dụng ho c do sự độc quyền mà nhà phân phối bán thuốc v i giá cao gây thiệt

hư ng dẫn các đơn vị kinh doanh về quy định ch nh sách, luật pháp của nhà

nư c đối v i lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược Vai tr của công cụ pháp luật không chỉ t o môi trư ng kinh doanh thuận lợi, bình đ ng, c kỷ cương, trật tự mà c n thúc đẩy các đơn vị kinh doanh nâng cao t nh năng động, c nh tranh và ho t động c hiệu quả Nhà nư c điều chỉnh hành vi ho t động kinh doanh thuốc tân dược c ng như x l mâu thuẫn và tranh chấp thương m i đều dựa trên các văn bản quy ph m pháp luật và chế tài ph hợp v i quy định luật pháp trong nư c và quốc tế hung pháp l đối v i kinh doanh thuốc tân dược gồm nhiều lo i: Các lo i luật do uốc hội là cơ quan quyền lực cao nhất của nhà nư c ban hành như Luật Dược, Luật ầu tư, Luật S h u tr tuệ…;

Các văn bản quản l , quy định ch nh sách cụ th hoá luật do Ch nh phủ ban hành dư i d ng nghị định của ch nh phủ, quyết định, chỉ thị của thủ tư ng;

Các thông tư hư ng dẫn của bộ chuyên ngành, liên bộ, cơ quan ngang bộ, các quyết định và chỉ thị của bộ trư ng đ thực hiện nghị định của ch nh phủ, quyết định của thủ tư ng; Các văn bản quản l của địa phương, cụ th hoá

ch nh sách của trung ương và hư ng dẫn thực thi quản l nhà nư c trên ph m

vi địa bàn theo phân cấp trách nhiệm… Vấn đề cơ bản và quan trọng c nghĩa tiền đề là xây dựng được cơ chế ch nh sách quản l ho t động kinh doanh dược phẩm n i chung và thuốc tân dược n i riêng trong xu hư ng phát tri n thị trư ng ngành dược; tiếp đ là tổ chức tri n khai thực hiện và đưa cơ chế ch nh sách quản l đ vào thực ti n ây là giai đo n c vai tr quyết định đối v i quá trình quản l Các nội dung và quá trình quản l phải tuân thủ các nguyên tắc chung của LNN, đồng th i n th hiện r các phương pháp và công cụ chủ yếu của LNN về kinh doanh thuốc tân dược

Nhà nư c tổ chức và tri n khai thực thi các quy định pháp luật, ch nh sách về phát tri n thuốc tân dược phải đảm bảo các nguyên tắc phân công, phân cấp và phân quyền trong LNN cấp trung ương chủ yếu tập trung công tác ho ch định đ ban hành các văn bản luật và quy định ch nh sách cụ

th hoá luật; chỉ đ o điều hành các ngành, các cấp tri n khai và phối hợp thực hiện; đồng th i tổ chức chỉ đ o công tác thanh tra, ki m tra chấp hành luật pháp đ đảm bảo t nh thống nhất trong LNN và trật tự kỷ cương trong kinh doanh dược, thuốc tân dược trong ph m vi cả nư c cấp địa phương, đ thực thi LNN trên địa bàn theo phân cấp, UBND phải phân công trách nhiệm r ràng cho các s ngành và quy định phối hợp ho t động quản l t khác, các s ngành địa phương phải phối hợp theo chiều dọc v i bộ ngành trung ương về nghiệp vụ và chịu sự chỉ đ o điều hành trực tiếp, toàn diện của

UBND về LNN đối v i phát tri n ngành dược và kinh doanh thuốc tân dược trên ph m vi lãnh thổ

Nhà nư c xây dựng các công cụ định hư ng và chỉ đ o thực hiện đ

hư ng dẫn ho t động kinh doanh thuốc tân dược của các doanh nghiệp và các đơn vị kinh doanh Các công cụ định hư ng chủ yếu của nhà nư c bao gồm:

Chiến lược và quy ho ch phát tri n thuốc tân dược trong từng giai đo n; Các chương trình dự án cụ th hoá mục tiêu chiến lược và quy ho ch phát tri n thuốc tân dược hàng năm ho c cho một giai đo n cụ th

Chiến lược phát tri n thuốc tân dược được hi u là quá trình đưa ra các quyết định dài h n, xác định con đư ng phát tri n, các ch nh sách và giải pháp của nhà nư c phải thực hiện trong nh ng khoảng th i gian nhất định trong tương lai, nhằm liên kết các n lực của con ngư i và tổ chức, các nguồn lực khác của các cấp, các ngành và các doanh nghiệp, đơn vị nhằm hư ng t i mục tiêu c luận cứ khoa học cho ho ch định mục tiêu và phát tri n chiến lược dược cần phải phân t ch các yếu tố môi trư ng bên ngoài và nội t i ngành , phân t ch đi m m nh, đi m yếu c ng như th i cơ và thách thức đối v i phát tri n dược liệu, từ đ hình thành các giải pháp và ch nh sách th ch hợp nhằm tận dụng cơ hội, vượt qua các nguy cơ, đe do n đ hư ng t i mục tiêu tương lai Chiến lược c ph m vi bao quát rộng, n phản ánh ho t động tư duy, suy nghĩ của các nhà quản l c tầm nhịn và luận cứ khoa học khách quan m i thực sự c nghĩa Chiến lược thư ng là căn cứ đ xây dựng các quy ho ch

và chương trình dự án c ng như ch nh sách phát tri n thuốc tân dược

uy ho ch phát tri n thuốc tân dược là một bản luận chứng về kinh tế,

kỹ thuật và tổ chức đ hình thành nên các phương án phát tri n ngành dược theo ph m vi không gian lãnh thổ và th i gian cụ th , đáp ứng mục tiêu xác định trong từng giai đo n chiến lược hi lập quy ho ch, cần phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản là đảm báo t nh tổng th , t nh hợp l , t nh hiệu quả và

bền v ng Nội dung của quy ho ch phải đánh giá được hiện tr ng phát tri n dược chất, xác định các quan đi m và mục tiêu quy ho ch, các phương án tổ chức không gian và giải pháp thực hiện uy ho ch đúng đắn ch nh là một trong nh ng công cụ định hư ng chủ yếu đ từng bư c nhà nư c hiện thực hoá mục tiêu chiến lược phát tri n thuốc tân dược

Chương trình được s dụng phổ biến đ xác định một cách đồng bộ các mục tiêu cần đ t được, các bư c công việc cần tiến hành, các nguồn lực cần huy động đ thực hiện đồ nào đ Chương trình là một bộ phận của kế

ho ch hay được hi u là phương án vận hành đưa nhiệm vụ kế ho ch phát tri n dược chất vào thực ti n Chương trình đảm bảo phối hợp một cách đồng bộ các biện pháp c liên quan trong việc thực hiện mục tiêu kế ho ch theo tiến

độ ăn kh p và thống nhất

Dự án là tổng th các ho t động, các nguồn lực và chi ph được bố tr

ch t chẽ theo th i gian và không gian nhằm thực hiện các mục tiêu cụ th về phát tri n thuốc tân dược Dự án và chương trình phát tri n dược chất khác nhau, nhưng c quan hệ phụ thuộc Dự án là phương thức thực hiện chương trình i chương trình l i bao hàm một ho c một vài dự án Thực hiện tốt dự

án sẽ g p phần thực hiện chương trình c hiệu quả Từ đ , chương trình, dự

án tác động t ch cực đến việc thực hiện mục tiêu quy ho ch và chiến lược phát tri n dược chất, thuốc tân dược của từng địa phương và của cả nư c

Trong quá trình tổ chức chỉ đ o thực hiện, nhà nư c phải phối hợp thực thi ki m tra, đánh giá kết quả hiện tr ng và phát hiện nh ng bất cập đ điều chỉnh, bổ sung và hoàn thiện các công cụ định hư ng trên

1.4.2 Qu v ấp p p v t u ấy p p , t u t

inh doanh dược, thuốc tân dược liên quan đến nhiều ngành tài nguyên môi trư ng, xây dựng, giao thông vận tải, khoa học công nghệ, công thương,

tài ch nh, kế ho ch và đầu tư, nông nghiệp và phát tri n nông thôn nên phải c đầu mối thống nhất cấp phép và hư ng dẫn các thủ tục quy trình cho các doanh nghiệp

Cấp phép kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp và các đơn vị kinh doanh thuộc thẩm quyền của địa phương theo phân cấp LNN t i iều 10, 11 của Luật Dược

Việc cấp phép kinh doanh dược, thuốc tân dược cho doanh nghiệp và các đơn vị kinh doanh phải đảm bảo thủ tục, quy trình và đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định của pháp luật Nếu quá trình thanh, ki m tra phát hiện các doanh nghiệp và đơn vị kinh doanh vi ph m các quy định của pháp luật thì tuỳ mức độ vi ph m mà cơ quan LNN c thẩm quyền đã cấp giấy phép c th quyết định ngừng kinh doanh ho c thu hội giấy phép kinh doanh của đơn vị đ trên cơ s các quy định của pháp luật t i iều 31 – Nghị định 79/2006/N -CP)

1.4.3 Thanh k m tra, gi m s t t t u t

Cơ quan chức năng của LNN hư ng dẫn các quy định về công tác thanh tra, ki m tra đối v i doanh nghiệp và thủ tục giải quyết các khiếu n i, tố cáo đối v i các doanh nghiệp khai thác, sản xuất và vận chuy n, tiêu thụ thuốc tân dược theo quy định của pháp luật về thanh tra, khiếu n i tố cáo…

Nội dung chủ yếu của công tác thanh tra, ki m tra gồm việc chấp hành

ch nh sách, luật pháp về kinh tế, tài ch nh, về công nghệ kỹ thuật, vấn đề lao động, trật tự xã hội, môi trư ng và an ninh

Tuỳ mục đ ch, nhiệm vụ và yêu cầu của các đợt thanh tra, ki m tra trong kế ho ch mà hình thành bộ máy, tổ chức thanh tra chuyên ngành hay liên ngành đối v i các doanh nghiệp kinh doanh thuốc tân dược Ho t động thanh tra phải c sự phối hợp gi a trung ương và địa phương trong nh ng trư ng hợp cần thiết và phải quan tâm phối hợp liên ngành t i địa phương

Các cơ quan thanh tra, ki m soát phải lập báo cáo kết quả thanh tra,

ki m tra và đề xuất hư ng x l , công bố thông tin về các trư ng hợp doanh nghiệp và các đơn vị kinh doanh vi ph m pháp luật đối v i kinh doanh thuốc tân dược

1.5 Cá yếu tố ảnh hưởng ến QLNN ối với ho t ộng hành nghề dư

ủ hệ thống nhà thuố tư nh n

1.5.1 ô ì tổ ứ m y QL v

Các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn một quận n i chung được quản lý theo mô hình sau:

UBND phƣ ng UBND quận

Tổ quản l YTXH phƣ ng

oàn ki m tra chuyên ngành

oàn ki m tra liên ngành

PCT UBND phƣ ng Trƣ ng tr m y tế Công an

Cán bộ thuế Văn hoá thông tin

Ph ng y tế

Ph ng y tế uản l thị trƣ ng Công an

Thuế Văn hoá thông tin

Cơ sở HNDTN (Nhà thuố tƣ nh n)

S y tế (Thanh tra)