Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off label của các nước và so sánh với việt nam

Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off label của các nước và so sánh với việt nam

Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off-label

của các nước và so sánh với Việt Nam.

Lớp D4 - Nhóm 5 - Tổ 1

GV hướng dẫn: TS Võ Thị Hà

ĐẶT VẤN ĐỀ

“ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG”

Có thể dễ dàng thấy rằng quảng cáo về thuốc nào cũng có câu ấy, đó là bắt buộc theo quy định của nhà nước Điều đó cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

là rất quan trọng, nó chứa đầy đủ thông tin về thuốc

đó giúp cho việc sử dụng nó thật sự an toàn.

Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng một thuốc nào đấy ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ

kê đơn trong trường hợp đó có vi phạm luật hay không?

I Off-label là gì

Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn (Off-label use) hay còn gọi là dùng thuốc

cho những mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng

thuốc đó cho một số chỉ định không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Trong một cuộc khảo sát gần đây được tiến hành ở Mỹ, việc sử dụng off-label

cho 160 loại thuốc thường được kê đơn đã được tìm thấy là 21%

Trong một đánh giá bởi Bavdekar và

Gogtay trên toàn nước Đức, Vương

quốc Anh, Ireland, Israel, Australia và

một số nước châu Âu, việc sử dụng

off-label của thuốc thay đổi từ 10.8

đến 66,0%

* Tại sao nói Off-label use là “thiên đường” của các công ty Dược phẩm

Tăng doanh thu

Thử tưởng tượng xem, các tập đoàn đã bỏ ra biết bao nhiêu thời gian, tiền bạc và công sức để phát triển nên một thuốc, phải nói là vô cùng tốn kém Vì vậy nếu chỉ được bán thuốc đó trong khuôn khổ mà "FDA cho phép" thì sẽ rất khó để họ thu

hồn vốn, chứ chưa nói đến chuyện có lời!

Off-label use giúp :

Mở rộng được thị trường

FDA và CDER (Center for Drug

Evaluation and Research)

quyết định việc cấp giấy phép lưu

hành cho một thuốc

Các kết quả nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy

Quản lý thông qua

Cơ quan ‘Marketing, Quảng cáo và

thông tin thuốc’ (DDMAC)

?

TẠI MỸ

FDA không được quyền kiểm soát việc hành nghề của các bác sĩ, và các bác sĩ

có thể kê các thuốc đó ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn.

Việc kê đơn thuốc ngoài hướng dẫn là một việc làm hợp pháp không chỉ ở Mỹ

mà còn ở rất nhiều quốc gia trên thế giới trong đó

có Việt Nam!

II Off-label tại Mỹ

CHỈ ĐỊNH DUY NHẤT TRONG CÁC CƠN ĐỘNG

KINH

OFF- LABEL

ĐAU ĐẦU VÀ TÂM

THẦN

CHỈ ĐỊNH Đau kịch phát do bệnh nhân ung thư

OFF- LABEL

đau mãn tính, mức

độ từ trung bình đến

nặng

CHỈ ĐỊNH

điều trị ung thư dạ

con

(choriocarcinoma),

OFF- LABEL

Thai ngoài tử cung

OFF- LABEL

Rỗi loạn lưỡng cực

CHỈ ĐỊNH

Ổn định tâm thần

CHỈ ĐỊNH

Chống trầm cảm

OFF- LABEL

Cai thuốc lá

Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cho việc kiểm soát kê đơn «off-label»

Theo đó, các công ty tiếp thị thuốc sẽ ký kết 1 hợp đồng với ANSM (Cơ quan Y khoa Quốc gia và an

toàn sản phẩm y tế) về việc theo dõi bệnh nhân, thu thập thông tin về an toàn điều trị.

Nói chung, cơ quan điều tiết thuốc Pháp tỏ ra ngăn cấm việc công bố các thông tin về off-label use.

TẠI PHÁP

Ở 1 số khu vực khác

• Ở Nhật : Việc sử dụng thuốc ngoài sử dụng tỏ ra rất tự do 1 quy định ban bố mới cho phép chấp thuận off-label use mà không cần có bằng chứng rõ ràng về tác dụng

• Liên minh châu Âu - EU thì tiếp thu các thực hành về off-label use bằng cách chủ động

hỗ trợ thực hiện các nghiên cứu lâm sàng nhằm tìm ra tác dụng mới của thuốc

• Ở Ấn Độ : Luật pháp không cho phép kê đơn ngoài sử dụng của thuốc

Điều đó cho thấy, off-label use vẫn đã, đang và sẽ là 1 đề tài tranh luận dai dẳng nhằm thống nhất xem liệu off-label use có hại, cần nghiêm cấm, hay tiềm năng mà nó mang đến là rất khả quan

Vậy, tình hình off-label use ở Việt

Nam ra sao ?

Cấm đoán ? Sự thực là … Cho phép ?

Chưa có sự quan tâm đúng mực

Cơ chế quản lý còn bất cập

Điểm sơ qua về Công nghiệp Dược ở VN

Công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3

(Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một

số dược phẩm)

Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ

(60% thị phần).

Thuốc generic của Việt Nam là các loại thuốc chất lượng thấp và chưa được thử nghiệm tương đương sinh học Công ty dược phẩm lớn nhất VN là Dược Hậu Giang đa phần sản xuất thuốc generic không kê đơn

Từ thực trạng đó, chúng ta có thể thấy

Chưa có bất kỳ 1 báo cáo nào về việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn với mục đích điều trị ở VN (cần phân biệt off-label use với 1

trường hợp trong sai sót trong sử dụng thuốc)

Cán bộ y tế, người dân rất khó khăn trong việc tìm kiếm thông tin về các tác dụng ngoài hướng dẫn

Quy định của BYT không đề cập đến Off-label

Chưa có 1 định nghĩa chính xác được BYT VN ban hành.

Trong Luật Dược, không có đề cập đến việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn sử dụng trong mục CÁC HÀNH VI NGHIÊM CẤM thông tin

& quảng cáo thuốc

Off-label use chưa được quan tâm Chưa được các NSX, các Công ty Dược VN tìm hiểu, đầu tư và khai thác (Thị trường bỏ ngỏ)

Off-label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX nhưng rủi ro cao Công nghiệp Dược VN vẫn chưa phát triển Các Cty Dược Phẩm chưa đủ khả năng (trang thiết bị, nhân lực, tài lực, ) để biến off-label thành 1 chiến lược phát triển tốt

Off-label use liệu có tiềm năng trong tương

lai hay không ?

• Thói quen sử dụng thuốc của người dân vẫn là lệ thuộc hoàn toàn vào bác sĩ, dược sĩ, (Kim chỉ nam là dòng chữ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG) Việc thuyết phục người dân sử dụng thuốc để điều trị bệnh ngoài hướng dẫn là rất khó khăn

• Luật Dược còn nhiều bất cập

Chủ quan :

Khách quan

Tài liệu tham khảo

• http://

spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/dung-thuoc-ngo ai-huong-dan-off-label.html

• http://

spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/off-label-use-t rong-mat-cac-tap-oan.html

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2799128 /

• www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347

• http://

www.picronline.org/article.asp?issn=2229-3485;year=2

015;volume=6;issue=3;spage=129;epage=133;aulast=Ober oi