Tìm hiểu quy định kê đơn thực phẩm chức năng của các nước trên thế giới và so sánh với việt nam

Tìm hiểu quy định kê đơn thực phẩm chức năng của các nước trên thế giới và so sánh với việt nam

TÌM HIỂU QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CỦA CÁC NƯỚC TRÊN THẾ GIỚI VÀ SO SÁNH VỚI VIỆT

NAM

Nhóm 5, tổ 5:

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở VIỆT NAM

1 Sơ lược về thực phẩm chức năng:

- Thực phẩm chức năng là thực phẩm (hay sản phẩm) có tác dụng hỗ trợ (phục hồi, duy trì hoặc tăng cường) chức năng của các bộ phận

trong cơ thể, có hoặc không tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật.

- Một số từ thuật ngữ khác:

 Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông

thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như

vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic

và chất có hoạt tính sinh học khác.

 Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng

dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical

Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường

miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food

Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất

có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng

và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

 Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary

Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế

(CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

 Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

 Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt

Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở VIỆT NAM

2 Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

 Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y

tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

 Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn

kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

 Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định

an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số

38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9

Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng

Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở VIỆT NAM

3 Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng:

 Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị

trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

 Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

 Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử

nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền

nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được

đăng tải trên các tạp chí khoa học.

 Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học

gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở VIỆT NAM

4 Yêu cầu kiểm nghiệm:

- Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm

2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

 Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm,

mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

 Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở VIỆT NAM

5 Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng:

- Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản

phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn,

Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm

cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:

 Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

 Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở VIỆT NAM

6 Quảng cáo thực phẩm chức năng:

 Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.

 Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc

và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

 Khoản 3 - Điều 6 - Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày

01/02/2008 về Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú quy định: Không được kê TPCN vào đơn thuốc

+ Tài liệu tham khảo: http://www.moj.gov.vn/vbpq/lists/vn

%20bn%20php%20lut/view_detail.aspx?itemid=29969

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở ẤN ĐỘ

1 Một số định nghĩa:

 FSSAI định nghĩa Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Dietary

Supplement) là một sản phẩm dùng bằng đường uống có chứa thành phần dinh dưỡng và hoặc một thành phần mới nhằm bổ sung chế độ ăn uống Các thành phần trong các sản phẩm này có thể bao gồm: thảo dược, vitamin khoáng chất hoặc amino axit và các chất như enzym và các chất chuyển hóa.

 Mục 22 của Đạo luật FSS định nghĩa "thực phẩm cho chế độ ăn

uống đặc biệt hoặc thực phẩm chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức khỏe" trong các điều khoản sau đây:

 ( A) Các loại thực phẩm đặc biệt được chế biến hoặc được hình thành

để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt mà tồn tại vì một điều kiện vật lý hoặc sinh lý đặc biệt hoặc bệnh và rối loạn cụ thể, trong đó

thành phần của các loại thực phẩm phải có sự khác biệt đáng kể so với các thành phần của thực phẩm thông thường cùng bản chất (nếu có) và

có thể có một hoặc nhiều hơn các thành phần sau đây, cụ thể là:

 (I) Thực vật hoặc các bộ phận của thực vật ở dạng bột, cô đặc hoặc chiết xuất trong nước, cồn ethyl hoặc chiết xuất thủy cồn, riêng lẻ hay kết hợp.

 (Ii) Các khoáng chất hay vitamin hay protein hoặc kim loại hoặc hợp

chất, các axit amin (với hàm lượng hàng ngày khuyến cáo cho người Ấn Độ) hoặc các enzym (trong giới hạn cho phép).

 (Iii) Các chất từ nguồn gốc động vật. 

 (Iv) một chất dinh dưỡng để sử dụng cho con người để bổ sung chế độ ăn uống bằng cách tăng tổng lượng chất dinh dưỡng.

 (B)

 (I) Một sản phẩm được dán nhãn như là một "thực phẩm dùng cho chế độ

ăn đặc biệt hoặc thực phẩm chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức khỏe hoặc các loại thực phẩm tương tự như vậy" mà không được mô

tả để sử dụng như một thực phẩm thông thường và được chế biến theo hình thức bột, hạt, viên nén, viên nang, chất lỏng, sữa ong chúa và các dạng bào chế khác được dùng đường uống.

 (Iii) Không yêu cầu để chữa trị hoặc giảm thiểu bất kỳ căn bệnh cụ thể, rối loạn hoặc điều kiện (ngoại trừ vì lợi ích sức khỏe) có thể được cho

phép theo quy định theo Luật này.

 (Iv) Không bao gồm một loại thuốc gây nghiện hoặc các chất hướng thần được quy định trong Danh mục hoạt chất gây nghiện và các chất hướng tâm thần Act, 1985.

 Số lượng tài liệu sẽ phải được cung cấp bởi các nhà nhập khẩu thực phẩm gửi đến cơ quan thẩm quyền chính phủ kèm với hồ

sơ đăng kí Trước khi 1 sản phẩm được đưa ra thị trường cần có:

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC

NĂNG Ở ẤN ĐỘ

2 Một số quy định về cấp phép:

 Để 1 sản phẩm được đăng kí tại Ân Độ, yêu cầu phải có một số lượng giấy phép (4-5) tùy thuộc vào tình trạng thực tế chủa sản phẩm:

 Doanh nghiệp muốn bán thuốc với số lượng lớn hay công thức bào chế cuối cùng

 Doanh nghiệp đang nhập khẩu thành phẩm hay thành phần

 Các sản phẩm được nhập khẩu có hay không có dán nhãn riêng của Ân Độ và các yêu cầu có được phát triển ở Ân Độ

 Doanh nghiệp có giấy phép đóng gói

 Đòi hỏi giấy phép sản xuất

 Đòi hỏi giấy phép tiếp thị (marketing license)

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở ẤN ĐỘ

3 Công bố khuyến cáo về sức khỏe và yêu cầu nhãn mác:

 Việc phát triển các khuyến cáo sức khỏe và nhãn mác cụ thể cho hướng dẫn của Ân Độ là nhân tố chính để tập trung khi dưa sản phẩm vào thị trường Ấn Độ.Các giấy phép quốc gia hay quốc tế có

1 số lượng câu hỏi về yêu cầu ghi nhãn và đóng gói của Ấn Độ

 Ví dụ: nguyên liệu, tờ khai đăng kí, kết cấu của lô hàng, nội dung ghi nhãn, yêu cầu về cấu trúc- chức năng, yêu cầu ghi nhãn

 Dựa vào kết quả sự đánh giá sản phẩm, các yêu cầu và nội dung nhãn hiệu riêng của Ấn Độ đã được mở rộng Những đăng kí mới cần cân nhắc mốt số yêu cầu sức khỏe được sử dụng ở Ấn Độ và những yêu cầu để được tiếp nhận để tạo nên 1 yêu cầu sản phẩm đặc trưng.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

 Quy định về công bố khuyến cáo sức khỏe, cấp giấy phép.

+ Tài liệu tham khảo:

http://www.mondaq.com/india/x/221116/food+drugs+law/Law+ Of+Nutritional+Supplemental+Food+Products+In+India

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở CANADA

1 Đại cương:

 Không có sự thống nhất

toàn cầu về các quy định

cho thực phẩm chức năng

Chính sách thay đổi tùy mỗi

nước và ở Canada, Mỹ hay

khu vực Châu Âu không có

các quy định riêng áp

dụng cho thực phẩm chức

năng Thay vào đó là

 Thực phẩm chức năng ở vị trí giữa thuốc và thực phẩm, và tùy thuộc vào những yêu cầu mà nó có thể thuộc vào những quy định về thuốc hay những quy định về thực phẩm.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở CANADA

2 Một số quy định:

 Ở Canada, các sản phẩm nature health products (NHP) được quy định như 1 phạm trù con của thuốc: quy đinh về NHP được ban hành năm 2004 nêu ra khái niêm và phân loại cho nhiều loại sản phẩm và đặt yêu cầu cho hiệu quả, an toàn và phải xét duyệt chất lượng quy định này cũng yêu cầu hơn 40000 sản phẩm chuẩn bị cho ra thị trường ở Canada phải được đánh thuế và có được giấy phép của Natural Product Number ( NPN) trong thời gian trong 6 năm Trong nhiều trường hợp thời hạn trên bị kéo dài, bộ y tế

Canada cho phép sản phẩm ra thị trường trong khi chờ xét duyệt hội đồng nature health products của bộ y tế Canada là cơ quan chịu trách nhiệm cho hoạt động đó

 Các sản phẩm này phải được kiểm soát bởi Food and Drug

Regulation (FDRs) và công bố khuyến cáo về sản phẩm sức khỏe cho các thực phẩm chức năng được quản lý dưới thẩm quyền của Food and Drug Act (FDA)

 Theo quy định, Nature Health Products có thể được định nghĩa,

mô tả bởi các chất hay chức năng Các hoạt chất có thành phần từ thực vật, rong rêu, vi khuẩn, nấm , sản phẩm từ động vật và các thuốc vi lượng đồng căn, bao gồm: probiotic, amino, acid béo,

vitamin và khoáng chất, có thể ở dạng cao, thể phân lập hay tổng hợp từ các chất tương tự, ngoại trừ các kháng thể, các chất được quy định trong luật Tabaco và các chất khác quy định trong FDRs như dược phẩm phóng xạ,sinh học hay thuốc.

 Theo chức năng của các thành phần, Nature Health Products có thể được sản xuất, bán hay sử dụng để chữa bệnh, làm giảm hay

phòng bệnh, hay các tình trạng bất thường của cơ thể hay khôi

phục các chức năng cơ thể, tất cả đó nhằm duy trì hay tăng cường sức khỏe.

CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG Ở CANADA

 Bên cạnh yêu cầu xét duyệt sản phẩm và cấp giấy phép: Quy định trên còn thiết lập các điều khoản về thử lâm sàng, ghi nhãn, cấp

giấy phép cho các website và kiểm duyệt, thực hành sản xuất tốt và các báo cáo tác dụng phụ.

 Công bố khuyến cáo sức khỏe làm theo luật và các quy định: với nhiều yêu cầu nghiêm ngặt, bao gồm thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu mô tả hay các báo cáo ý kiến chuyên gia.

 Công bố sức khỏe liên quan đến các thực phẩm có thể chia làm 3 nhóm:

 Công bố thực phẩm: thành phần, số lượng, chất lượng, nguồn gốc.

 Công bố chất dinh dưỡng: hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm hay giá trị năng lượng.

 Công bố khuyến cáo sức khỏe: mối liên quan giữa thành phần hoạt chất và sức khỏe hay giảm nguy cơ mắc bệnh.