Khảo sát nguồn lực và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm ninh bình năm 2015

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ p

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

**************

ĐỖ MINH MẠNH

KHẢO SÁT NGUỒN LỰC VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI – 2016

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

-

ĐỖ MINH MẠNH

KHẢO SÁT NGUỒN LỰC VÀ KẾT QUẢ

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC

PHẨM - MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Chuyên nghành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60720412 CK Người hướng dẫn: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình Nơi thực hiện đề tài:

1 Trường đại học Dược Hà Nội

2 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình

Lời cảm ơn

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 17 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Thái Bình, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Tôi xin chân thành cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Thái Bình, Lãnh đạo Sở Y Tế Thái Bình và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt

Thầy giáo GS - TS: Nguyễn Thanh Bình đã giành nhiều thời gian hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược

Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn

Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà nội, ngày tháng năm 2015

Đỗ Minh Mạnh

MỤC LỤC

1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 13

1.2.Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng và chất lượng

thuốc tại việt nam

14

1.3 Các văn bản quy liên quan đến lĩnh vực quản lý giám sát chất lượng

thuốc

18

1.4 Hệ thống tổ chức quản lý kiểm tra chất lượng 19

1.4.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

1.5.Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc

1.6 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược Ninh Bình

1.6.1 Đặc điểm địa lý kinh tế Ninh Bình

16.2 Đặc điểm ngành dược Ninh Bình

1.7 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1.Thiết kế nghiên cứu

31

2.2.1 Phương pháp thu thập số liệu

2.3.Nội dung nghiên cứu

31

32 2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu. 33

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Mô tả các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm

nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình

3.1.3 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm

3.1.4 Thiết bị kiểm nghiệm

3.1.5 Hoá chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu

38

40

44

3.2 Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm –

Mỹ phẩm Ninh Bình từ năm 2015

49

3.2.5 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm thuốc tân dược và thuốc đông dược 55

3.2.6 Kết quả phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế.

3.2.7 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý

3.2.8 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo vùng địa lý năm 2015

3.2.9 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu

57

59

62 Chương IV: BÀN LUẬN 64 4.1 Về các yếu tố nguồn lực liện quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng

thuốc tại Trung tâm

64

4.2 Về kết quả hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm trong năm 2015 67

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 72

A Kết luận 72

1 Mô tả nguồn lực của Trung tâm

2.Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc

B.Kiến nghị

1 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm,Mỹ phẩm Ninh

Bình

2 Đối với Sở Y tế và Ủy ban nhân dân Thành phố

3 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1 Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng năm 2015 22

2 Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các

mẫu lấy để KTCL năm 2015

23

3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy

để KTCL năm 2015

23

4 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng

qua các mẫu lấy để KTCL năm 2015

24

5 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 24

6 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn 35

7 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi năm 2015 37

8 Bảng 3.3: Diện tích các phòng dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại

Trung tâm năm 2015

39

9 Bảng 3.4: Danh mục trang thiết bị chính 40

10 Bảng 3.5 Danh mục trang thiết bị phụ trợ

11 Bảng 3.6 Trang thiết bị an toàn phòng thí nghiệm

12 Bảng 3.7: Tổng số các dung môi, hoá chất , thuốc thử, chất đối

chiếu Trung tâm đang sử dụng năm 2015

45

13 Bảng 3.8: Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai năm 2015 46

14 Bảng 3.9: Các chỉ mẫu lấy để kiểm tra chưa thực hiện được 48

15 Bảng 3.10: Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch cấp trên giao năm 2015 49

16 Bảng 3.11:Tần suất kiểm tra giám sát thuốctại các cơ sở 50

17 Bảng 3.12: Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc đông dược 52

18 Bảng 3.13:Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc tân dược 53

19 Bảng 3.14: Chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ năm 2015 54

20 Bảng 3.15: Chất lượng thuốc theo tân dược và đông dược 56

21 Bảng 3.16:Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 58

22 Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 60

23 Bảng 3.18: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý

23 Bảng 3.19: Kết quả chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu và gửi mẫu 62

DANH MỤC CÁC HÌNH

5 Hỉnh 5: Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc theo nguồn

gốc xuất xứ

54

7 Hình 7:Biểu đồ chất lượng thuốc theo dạng bào chế 58

8 Hình 8: Biểu đồ chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 61

9 Hình 9: Biểu đồ tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

AAS Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử

DSĐH Dược sỹ đại học

DSCK Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN Dược điển Việt Nam

KN Kiểm nghiệm

KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên

KTCL Kiểm tra chất lượng

HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Thực hành tốt nhà thuốc

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng

GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

SOP Quy trình thao tác chuẩn

TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc có vai trò quan trọng trong phòng bệnh và chữa bệnh Thuốc

là hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khoẻ và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng Vì vậy, thuốc cần phải được kiểm tra giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng nhằm bảo đảm cho thuốc được sử dụng có hiệu lực và an toàn Đảm bảo chất lượng

thuốc là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng là trách nhiệm quản lý chung của nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người sử hợp lý,an toàn, hiệu quả

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Ninh Bình nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Ninh Bình nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhấtđến người sử dụng Tuy nhiên, để theo kịp tiếnđộ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nàođểđúng quy chuẩn, phù hợp vớiđiều kiện thực tếđịa phương, đápứng yêu cầu nhiệm vụ củađơn vị, của ngành trong thờiđiểm hiện nay và trong những năm tớiđang là bài toán chiến lược cần tìm lời giải

Nhằm nâng chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói riêng, công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của nghành

Y tế tỉnh Ninh Bình nói chung Trong pham vi chuyên luận này chúng tôi thực hiện đề tài:

“Khảo sát nguồn lực và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015” với các mục

tiêu:

1 Mô tả một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm -

Mỹ phẩm Ninh Bìnhnăm 2015

2 Khảo sát kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tácquản lý chất lượng thuốc và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo

Chương I TỔNG QUAN

1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Thuốc:Là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm:

- Phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm các triệu chứng bệnh,làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản

- Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ

sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

* Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc :

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng thuốc Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:

+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

+ Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sơ sản xuất, pha chế đã được đăng ký lưu hành

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

*Kiểm nghiệm thuốc :

Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

1.2.MỘT SỐ KHÁI NIỆM VỀ LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM

1.2.1 Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

- Lấy mẫu thuốc

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc

- Đơn vị lấy mẫu

Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu

- Mẫu ban đầu

Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần - một vị trí trong đơn

vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu

- Mẫu riêng

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu

-Mẫu chung (Mẫu cuối cùng)

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều)

- Mẫu phân tích

Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

- Mẫu lưu

Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích

- Người lấy mẫu

Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu

1.2.2.Chất lượng thuốc tại Việt Nam

Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của lãnh đạo Bộ Y tế, ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân được thể hiện qua nội dung sau : Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), thuốc phải được sản xuất ở những điều kiện thích hợp như môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt, cán bộ quản lý công nhân được đào tạo, qui trình sản xuất tiên tiến, kiểm soát và theo dõi nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng, có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật

và chất lượng trong quá trình sản xuất thuốc tốt (GMP) mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [3]

Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm về quản lý chất lượng thuốc đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trong vài thế

kỷ gần đây Từ những khái niệm “Kiểm tra chất lượng” (cuối thế kỷ XIX),

“Kiểm soát chất lượng” (đầu thế kỷ XX), “Đảm bảo chất lượng” (giữa thế kỷ XX), “Quản lý chất lượng” (cuối thế kỷ XX) cho đến ngày nay khái niệm này bao trùm toàn bộ các khái niệm trước Quản lý chất lượng là quản lý toàn diện

từ khâu kiểm nghiệm, kiểm soát các yếu tố như nguyên phụ liệu; máy móc; quy trình sản xuất, đảm bảo 4M (Materials- nguyên vật liệu, Machines- thiết bị, Men- nguồn nhân lực, Method- phương pháp) trong quá trình sản xuất, quản lý đồng bộ các nhân tố; chủ động đảm bảo chất lượng và quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích của khách hàng Quản lý chất lượng toàn diện sẽ phát hiện ra những sai lỗi; khuyết tật của sản phẩm, phòng ngừa những sai lỗi có thể xảy ra, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng; đem lại lòng tin cho khách hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế Quản lý chất lượng sẽ đạt được thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng, đem lại lợi ích cho tổ chức và cho xã hội [3]

Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới WHO và các

tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế

và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ

và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu, duy trì và phát huy chất lượng của thuốc Các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đã ban hành các quyết định về việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược gồm tiêu chuẩn về nghiên cứu; phát triển thuốc mới (GCP), giám sát đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc, giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc, thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), kiểm tra chất lượng thuốc

(GLP), mua; tồn trữ và phân phối thuốc (GSP, GDP), đảm bảo sử dụng thuốc an toàn; hợp lý (thực hành nhà thuốc tốt - GPP) nhằm phát huy chất lượng thuốc đến tận tay người sử dụng

1.3.CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC QUẢN LÝ GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC

Đây là nhiệm vụ quan trọng của cơ quan quản lý Nhà nước, nhằm đảm bảo cho hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của ngành Dược đồng

bộ với hệ thống pháp luật chung của Việt Nam, mặt khác đảm bảo với những cam kết quốc tế mà Việt Nam đã ký kết, tạo nên hành lang pháp lý phục vụ công tác quản lý nhà nước về dược và môi trường cạnh tranh bình đẳng cho các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm

Ngành Dược là một trong những nghành chịu tác động mạnh bởi sự quản lý của nhà nước Cục Quản lý Dược là đơn vị chủ trì tham mưu cho lãnh đạo Bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn bản pháp lý để quản lý ngành Dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như: chính sách Nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của Nhà nước

về giá thuốc, điều kiện kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc… Từng bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược được đổi mới hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường

có định hướng XHCN và với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế và khu vực trong quá trình hội nhập sâu vào nền kinh tế thế giới Một số văn bản quy phạm pháp luật có nhiều ảnh hưởng tới sự phát triển của ngành như sau:

Luật Dược được quốc hội ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005, luật này quy định việc kinh doanh thuốc, đăng ký lưu hành thuốc, sử dụng thuốc, cung ứng thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thuốc thử trên lâm sàng,

quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

và thuốc phóng xạ, tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

Thông tư 02/2007 TT – BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ – CP ngày 09/08/2006 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Dược

Quyết định số 2176/2000/QĐ – BYT ngày 18 tháng 7 năm 2000 của

Bộ y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm thuộc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Quyết định số 27/2007/QĐ – BYT về Lộ trình triển khai nguyên tắc

”Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)», «Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) » và các qui định khác như : « Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) », « Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) », « Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)»

Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chiến lược phát triển của ngành Dược đã được chính phủ phê duyệt, ngành y tế đang triển khai thực hiện trên toàn quốc Ngoài ra còn hướng dẫn về sản xuất thuốc gia công thuốc, hướng dẫn về hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về giá thuốc, quy định về đấu thầu thuốc trong bệnh viện các văn bản ban hành đã và đang phát huy hiệu lực giúp cho sự phát triển đúng hướng của ngành đồng thời giải quyết được những

tồn tại bất cập của các văn bản cũ, đưa hoạt động sản xuất kinh doanh, tồn trữ, lưu thông phân phối và sử dụng thuốc đi vào nề nếp và phát triển ổn định

1.4 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.4.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc

- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại Trung ương : Cục quản lý Dược – Bộ Y tế

Cục quản lý Dược có trách nhiệm phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan có liên quan khác trong việc kiểm tra chất lượng thuốc

Cơ quan quản lý lượng thuốc tại địa phương : Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (Sở Y tế thường ủy quyền cho phòng Quản lý nghiệp vụ Dược phổ biến, triển khai các văn bản pháp quy về dược, kiểm tra thanh tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố)

Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

Hệ thống thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

1.4.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc:

- Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin

và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ

sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Nhiệm vụ trọng tâm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc ở Trung ương là kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

Nhiệm trọng tâm của các Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương là kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Tính đến hết năm 2015 cả nước có 2 viện là: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ chí Minh, và có 64 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, trong đó có Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IES 17025 và (( Thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc )) (GLP) số Trung tâm đạt tiêu chuẩnISO/IES

17025 là 29 Trung tâm Qua số liệu trên chúng ta thấy tỷ lệ các Trung tâm xây dựng đạt tiêu chuẩn ISO/IES 17025 hoặc phấn đấu xây dựng vừa đạt chuẩn tiêu chuẩn ISO/IES 17025 vừa đạt GLP đang tăng dần Điều này thể hiện sự quan tâm của các cấp chính quyền của các tỉnh thành phố Trung ương đối với công tác kiểm tra chất lượng thuốc, đồng thời cũng thể hiện rõ nỗ lực phấn đấu trong nội bộ ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm nghiệm thuốc, đánh giá đưa ra kết quả kiểm

nghiệm chính xác, tin cậy, phản ánh đúng bản chất của mẫu thử, hòa hợp với xu thế phát triển chung của khu vực và cam kết hội nhập quốc tế

Tuy nhiên cũng phải nhận thấy rằng tiến trình xây dựng (( Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) còn chậm so với yêu cầu đặt ra, trong khi các công ty sản xuất thuốc trong nước đã cơ bản xây dựng xong (( Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Do đó các Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tại các địa phương cần phải xây dựng lộ trình cụ thể tự hoàn thiện mình để tránh tụt hậu trong tình hình mới

1.5 KẾT QUẢ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường Bên cạnh đó nhăm đưa đến cho người tiêu dùng, thuốc đảm bảo chất lượng,

an toàn và có hiệu quả

Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng Tỷ lệ thuốc không đạt kém chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây Số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý Nhờ

áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây

Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm2012 - 2015

Năm 2012 2013 2014

và giữ ở mức ổn định

Hiện nay thuốc lưu thông trên thị trường bao gồm hai nguồn chính

đó là thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước Hàng năm ngành Dược việt nam mới đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân, ngành Dược vẫn chưa sản xuất được thuốc đặc trị, thuốc dung cho chuyên khoa sâu, tỷ lệ nhập khẩu dược phẩm là tương đối lớn.Tần xuất kiểm tra và tỷ lệ không đạt chất lượng giữ thuốc sản xuất trong nước và thuốc ngoại nhập được thể hiện các bảng sau :

Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các

mẫu lấy để KTCL từ năm 2012 - 2015

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua

các mẫu lấy để KTCL năm 2015

Nă Số mẫu lấy để Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu

m KTCL TCCL không đạt

TCCL(%) 201

Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm 2012 - 2015:

Bộ y tế tăng cường và có biện pháp cụ thể.Quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt trong tất

cả các khâu từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ,kiểm nghiệm, phân phối và cung cấp thuốc tới tay người sử dụng an toàn hiệu quả.Có thể thấy rằng tỷ lệ thuốc giả được các các quan chức năng phát hiện qua từng năm luôn ổn định ở mức thấp, điều đó cho thấy có sự vào cuộc của rất nhiều ngành đặc biệt là Bộ y tế trong công tác phòng chống nạn thuốc giả thuốc kém chất lượng, đồng thời cũng cho thấy nỗ lực chung của cả hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước.

1.6.ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ KINH TẾ VÀ NGÀNH DƯỢC NINH BÌNH

1.6.1 Đặc điểm địa lý kinh tế Ninh Bình

Là một tỉnh thuộc vùng Bắc bộ, có vị trí giao thương giữa hai miền đất nước, giao thông thuận tiện với đường bộ, đường sắt Bắc Nam.Phân vùng địa lý Ninh Bình phức tạp có đủ miền núi, đồng bằng, ven biển, với khí hậu khắc nghiệt đặc trưng: Nóng, ẩm, ảnh hưởng bất lợi đến

độ ổn định của thuốc

Ninh Bình là một tỉnh Đồng bằng, miền núi, miền biển mới được tái lập.Với dân số hơn

9 trăm nghìn người phân bố trên diện tích 1378 km 2 , mô hình, cơ cấu bệnh tật đa dạng, phức tạp: có tổng số 8 huyện, thị: ( Kim sơn, Yên Khánh, Yên Mô, Gia viễn,Nho Quan, Hoa Lư, TP Tam Điệp, TP Ninh Bình trong đó có 3 huyện thị miền núi, 1 huyện biển

Với lợi thế trong những năm gần đây, đặc biệt năm 2015 Ninh bình phát triển ngành kinh tế du lịch duy trì và phát triển ổn định đã thu hút được nhiều du khách trong nước và nước ngoài, đời sống vất chất của con người không ngừng nâng cao.

Ninh Bình

Ninh Bình là một tỉnh có mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp, đảm bảo đủ thuốc cung cấp khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe của nhân dân Hiện tại Ninh Bình có 1 công ty sản xuất thuốc và 25 công ty TNHH Dược phẩm kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.(GPP),26 nhà thuốc trong đó có 10 nhà thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP),320 đại lý thuốc của doanh nghiệp có 01 bệnh viện đa khoa tỉnh và 06 bệnh viện chuyên khoa thành phố, 07 bệnh viện/ Trung

sớm hình thành và phát triển mạnh mẽ với 7 phòng khám bệnh tư nhân, 9 cơ sở Y học

cổ truyền tỉnh huyện Chất lượng phục vụ của cả hệ thống y tế ngày càng được nâng cao

do có sự đầu tư lớn về trang thiết bị máy móc hiện đại, đào tạo nhân lực, ứng dụng nhanh những tiến bộ khoa học kỹ thuật góp phần nâng cao về chất lượng và hiệu quả công tác khám chữa bệnh cho người dân Ninh Bình

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục Các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt

kế hoạch đề ra năm 2015 (108,5%) Việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong toàn tỉnh được phân bố hợp lý có trọng điểm trên các lĩnh vực sản xuất, lưu thông, bảo quản

và sử dụng Công tác phối hợp với Phòng y tế tuyến huyện, thành phố, các doanh nghiệp trên địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực.

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Ninh Bình vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn nhân lực dược, nhất là dược sĩ có trình độ đại học và trên đại học, địa bàn rộng lớn, điều kiện địa lý và khí hậu khắc nghiệt, nghiệp vụ phí không có, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ

sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Ninh Bình cần phải chú trọng công tác đào đạo, thu hút nguồn nhân lực về dược và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới.

*Sự hình thành và phát triển

- Trung tâm Kiểm nghiệm được thành lập năm 1992 với tên gọi

là Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm được tách từ Trạm Kiểm nghiệm

Hà Nam Ninh.Bắt đầu chỉ có 6 cán bộ, chưa có trụ sở làm việc riêng, kinh phí được cấp hạn hẹp, thiết bị phân tích hầu như không có, kiểm nghiệm chủ yếu bằng phương pháp hóa học và vi sinh vật Đến năm 2000 Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm Ninh Bình được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Ninh Bình Đến nay, Trung tâm đã đạt được bước phát triển quan trọng: Trung

tâm được xếp vào đơn vị hạng 2 với các chức năng nhiệm vụ chính sau:

*Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loạithuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốcqua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh những mặt hàng này gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, sử dụng những mặt hàng này trên địa bàn tỉnh

- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên nghành kiểm nghiệm Nghiên cứu khoa học và tổ chức triển khai các đề tài nghiên cứu về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức, viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

- Căn cứ vào chức nhiệm vụ của Trung tâm, đơn vị đã xây dựng, nội dung, quy chế làm việc, phân công nhiệm vụ kiểm nghiệm viên gắn với trách

chủ động sáng tạo, tinh thần đoàn kết, làm việc khoa học, năng suất chất lượng

và hiệu quả

- Phòng chuyên môn xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Phòng kế hoạch tổ chức, hành chính, tài chính: Tổng hợp số liệu kết quả kiểm nghiệm trình lên ban Giám đốc để có báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

Quá quá trình kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, Trung tâm đã tập trung sâu vào kiểm tra các dạng hoạt chất kém ổn định về chất lượng,dược liệu, Đông dược, độ hòa tan Chú trọng lấy mẫu sàng lọc có nghi ngờ về chất lượng, tăng cường kiểm tra giám sát thuốc tuyến cơ sở, các quầy thuốc xa trung tâm Nhìn chung chất lượng thuốc trên địa bàn Thành phố trong những năm gần đây tương đối ổn định, không phát hiện thấy thuốc giả lưu hành trên thị trường, thuốc kém chất lượng phát hiện tỷ lệ thấp và không còn chiều hướng gia tăng

Tiến trình xây dựng áp dụng GLP tại Trung tâm: Trung tâm đặt mục tiêu được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2020 Từ năm 2013, với việc triển khai thực hiện đề án xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025,đơn vị đã tận dụng mọi nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hộ trợ từ các cấp các nghành, đặc biệt với nỗ lực học hỏi và quyết tâm cao, đến hết năm 2014 Trung tâm đã qua tất cả các bước đánh giá và hoàn tất hồ sơ trình Văn phòng công nhận chất lượng - Bộ khoa học công nghệ xin công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn Ngày20 tháng 11 năm 2014, Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 785, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp

lý, là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Tóm lại: Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Ninh Bình nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho Giám đốc sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thi trường Thực hiện đề tài này, chúng tôi mong muốn thông qua các kết quả thu được giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) vào những năm tới

Chương II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN

CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Đề tài được nghiên cứu dựa trên hoạt động quản lý chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình thông qua:

- Nghiên cứu các nguồn lực: cơ sở vật chất, nguồn nhân lực, trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn, kinh phí liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

- Các văn bản pháp qui về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc

- Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của các nhóm thuốc Đông dược, tân dược, thuốc của các cơ

sở sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối trên địa bàn tỉnh Ninh Bình trong năm 2015

2.2PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1.Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu cắt ngang, kết hợp hồi cứu số liệu ( thể hiện cụ thể tại Hình 1)

2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Phương pháp thu thập số liệu thông qua nghiên cứu tài liệu

Thu thập số liệu thông qua các loại hồ sơ, sổ sách đang được lưu trữ tại Trung tâm Thu thập số liệu bằng cácbiểu mẫu bảng từ : Bảng 3.1 – Bảng 3.19

+ Hồ sơ nhân sự

+ Hồ sơ máy móc trang thiết bị

+ Sổ nhập xuất dung môi hóa chất, chất chuẩn chất đối chiếu

+ Sổ nhập mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu

+ Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ kiểm nghiệm của các khoa phòng kiểm nghiệm

+ Báo cáo tài chính, báo cáo tổng kết năm 2015

Hồ sơ nhân

sự.Số liệu

mẫu lấy, mẫu

MÔ TẢ HỒI CỨU

Trang thiết

bị, dung môi hóa chất, chất

Sổ tay kiểm nghiệm viên

Hồ sơ kiểm

Báo cáo tổng kết năm 2015

Hình 1 Sơ đồ mô tả phương pháp nghiên cứu của đề tài

2.3 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

các số liệu sau khi được xử lý và phân tích theo các nội dung sau:

- Phân tích thực trạng về: Cơ cấu nhân lực; số lượng và tình trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị máy móc, hóa chất, chất chuẩn phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

- Phân tích, phân loại sử lý số liệu, kết quả kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm năm 2015

- Thông kê số liệu lập bảng biểu, so sánh theo phần trăm, tỷ trọng dùng biểu đồ để thực hiện các chỉ tiêu đánh giá

- Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng tại Trung tâm năm 2015 thông qua các tiêu chí :

+ Số lượng mẫu đã được kiểm nghiệm.

STT Đơn vị lấy mẫu Mẫu lấy, mẫu gửi

1 Bệnh viện đa khoa tỉnh 45

8 Các trung tâm y tế dự phòng tỉnh 40

Tổng hợp phân tích

Nhận xét đánh giá, đưa ra kết luận

9 Bệnh viện tuyến huyện 120

+ Các chỉ tiêu kiểm nghiệm.

STT Chỉ tiêu kiểm tra

Nhóm thuốc Thuốc Tân

dược

Thuốc Đông – Dược liệu

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất sứ

STT Tổng số mẫu Nguồn gốc xuất xứ

Sàn xuất trong nước Thuốc nước ngoài

Tổng 1.023 92

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm thuốc tân dược và thuốc đông dược

tra

2 Thuốc Đông dược – Dược liệu 126 121

Tổng 535 549

+ Mẫu kiểm nghiệm theo dang bào chế

STT Dạng bào chế đã kiểm nghiệm Mẫy lấy kiểm tra

+ Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý

STT Dạng bào chế đã kiểm nghiệm Mẫy lấy kiểm tra

3 Hạ nhiệt, giảm đau, chống viên 189

4 Thuốc tân dược thuộc nhóm khác 113

Thuốc đông dược,dược liệu

Cộng 1115

Chương III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 MỘT SỐ CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH

- Lãnh đạo Trung tâm: Gồm Giám đốc và Phó Giám đốc.

- Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ:

+ Phòng Tổ chức Hành chính,kế toán tài chính

+ Khoa kiểm nghiệm thuốc

+ Khoa Đông dược - Dược liệu

+ Khoa Dược lý Vi sinh – Thực phẩm chức năng

- Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm:

- Tổ chức của đơn vị gồm 1 phòng chức năng và 3 phòng chuyên môn, được bố trí nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng

Trung tâm đã xây dựng quy chế hoạt động, quy định chức năng nhiệm vụ cụ thể cho các phòng chuyên môn Trưởng các phòng

Viện KN thuốc TW

Giám đốc Trung tâm

Phòng TCTC- HC Đông dược – Khoa KN

Dược Liệu

Khoa KN thuốc

Sở y tế

Khoa KN Vi sinh – Thực phẩm chức năng Phó Giám đốc

chuyên môn