Phân tích hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố hải dương

Tuy nhiên vẫn còn nhiều bất cập như người dân lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc sai mục đích, sai hướng dẫn sử dụng; nhà thuốc chạy theo lợi nhuận dẫn đến vi phạm các quy chế chuyên môn; một

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KIM ANH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

THÀNH PHỐ HẢI DƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2016

LỜI CẢM ƠN

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KIM ANH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA

CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

THÀNH PHỐ HẢI DƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2016

LỜI CÁM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành

tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học Trường Đại

học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội – Trưởng Bộ môn Quản lý

và kinh tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình,

tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học Trường

Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hải Dương đã giúp đỡ tạo điều kiện cho tôi được học tập và hoàn thành nhiệm vụ

công tác

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Cô Chú, Anh Chị phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, phòng Thanh Tra đã giúp tôi trong quá trình thu thập

thông tin và tìm số liệu cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới Ba mẹ, gia đình, người thân, bạn bè và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên tôi thực luận văn

này

Hải Dương, ngày 31 tháng 03 năm 2016

MỤC LỤC

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và việc áp dụng tại một số nước trên thế giới …….3

1.1.1 Quá trình hình thành GPP 3

1.1.2 Khái niệm về GPP 3

1.1.3 Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO) 4

1.1.4 Vai trò của người dược sĩ 5

1.1.5 Thực trạng việc thực hiện GPP tại một số nước trên thế giới 5

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP và thực trạng việc thực hiện GPP tại Việt Nam 7

1.2.1 Khái niệm về GPP 7

1.2.2 Nguyên tắc GPP 7

1.2.3 Các tiêu chuẩn GPP 8

1.2.4 Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc 9

1.2.5 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành trong những năm gần đây 11

1.3 Một vài nét về đặc điểm kinh tế xã hội và hệ thống y tế tại tỉnh Hải Dương… 15

1.3.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Hải Dương 15

1.3.2 Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Hải Dương 15

1.3.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Hải Dương 16

1.3.4 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại tỉnh Hải Dương 18

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20

2.1 Đối tượng nghiên cứu 20

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 20

2.3 Phương pháp nghiên cứu 20

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 20

2.3.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 22

2.3.3 Các chỉ số, biến số nghiên cứu 22

2.4 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.4.1 Phương pháp nghiên cứu tài liệu 29

2.4.2 Phương pháp đóng vai và quan sát 29

2.5 Phương pháp phân tích, xử lý số liệu, trình bày và báo cáo kết quả……… 30

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 Phân tích việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Hải Dương giai đoạn 2013 – 2015… 32

3.1.1 Phân tích khả năng đáp ứng các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi tiến hành thẩm định 32

3.1.2 Phân tích khả năng duy trì thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi thanh kiểm tra năm 2015 43

3.2 Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương 53

3.2.1 Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn 53

3.2.2 Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn.57

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 60

4.1 Phân tích việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Hải Dương 60

4.1.1 Phân tích khả năng đáp ứng các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi tiến hành thẩm định 60

4.1.2 Phân tích khả năng duy trì thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi thanh kiểm tra năm 2015 66

4.2 Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương 71

4.2.1 Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn 71

4.2.1 Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn 73

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 75 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CCHND Chứng chỉ hành nghề dược

ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

FIP International Pharmaceutical Federation

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Quy trình bán, tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy

trình bán, tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn 10 Bảng 1.2 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Hải Dương các năm

nhà thuốc

37

Bảng 3.13 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc 38 Bảng 3.14 Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại nhà thuốc 39 Bảng 3.15 Việc xây dựng quy trình thao tác chuẩn 40 Bảng 3.16 Việc thực hiện quy chế chuyên môn 41 Bảng 3.17 Việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc 42 Bảng 3.18 Kết quả thanh kiểm tra về nhân sự 43 Bảng 3.19 Diện tích, thiết kế và bố trí các khu vực của nhà thuốc 44

Bảng 3.20 Việc lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị 46 Bảng 3.21 Việc trang bị dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc, nhãn ra lẻ thuốc

tại nhà thuốc

47

Bảng 3.22 Thực trạng về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc 48 Bảng 3.23 Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại nhà thuốc 48 Bảng 3.24 Việc thực hiện một số quy chế chuyên môn 49 Bảng 3.25 Việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc 51 Bảng 3.26 Việc kinh doanh một số loại thuốc tại nhà thuốc 52 Bảng 3.27 Những câu hỏi nhân viên nhà thuốc đưa ra với khách

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

Hình 1.1 Sơ đồ vai trò của người dược sĩ 5 Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 21 Hình 3.3 Biểu đồ phân loại nhà thuốc theo kết quả chấm điểm

Hình 3.9 Biểu đồ về việc thực hiện quy chế chuyên môn 41 Hình 3.10 Biểu đồ về việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc 42 Hình 3.11 Biểu đồ kết quả sự có mặt của người phụ trách 43 Hình 3.12 Biểu đồ về việc bố trí các khu vực của nhà thuốc 45 Hình 3.13 Biểu đồ về việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc 46 Hình 3.14 Biểu đồ về dụng cụ, bao bì và nhãn ra lẻ tại nhà thuốc 47 Hình 3.15 Biểu đồ về việc trang bị tài liệu chuyên môn tại nhà

Hình 3.16 Biểu đồ về việc thực hiện quy chế chuyên môn 50 Hình 3.17 Biểu đồ về việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc 51

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong những năm qua ngành Dược đã có những bước phát triển vượt bậc, về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu thuốc cho công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân Đặc biệt, mạng lưới bán lẻ thuốc ngày càng mở rộng, số lượng không ngừng tăng lên với nhiều loại hình, hoạt động đều khắp trong cả nước đảm bảo việc cung ứng thuốc đến cho người dân một cách đầy

đủ, đảm bảo chất lượng, kịp thời, giá cạnh tranh Chính vì vậy, xu hướng người dân đến các cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc tự điều trị mà không cần đơn thuốc của bác sĩ tăng lên đáng kể do chi phí thấp, tiện lợi và do kiến thức

về sức khỏe của người dân càng ngày càng nâng cao

Ngày nay, chất lượng phục vụ của các cơ sở bán lẻ thuốc trở thành vấn

đề được hết sức quan tâm Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) đã đưa ra các tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc và các văn bản hướng dẫn thi hành nhằm nâng cao chất lượng của các cơ sở bán lẻ

Để theo kịp trào lưu phát triển lĩnh vực dược trên thế giới, Bộ Y tế cũng

đã ban hành các thông tư, quyết định quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc và lộ trình thực hiện tiêu chuẩn này trong cả nước Đến nay về cơ bản, các nhà thuốc và quầy thuốc trên toàn quốc đã đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc

Tuy nhiên vẫn còn nhiều bất cập như người dân lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc sai mục đích, sai hướng dẫn sử dụng; nhà thuốc chạy theo lợi nhuận dẫn đến vi phạm các quy chế chuyên môn; một số nhà thuốc chưa thực sự tuân thủ các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc mà chỉ mang tính chất đối phó… Những vấn đề này là tồn tại chung của các cơ sở bán lẻ thuốc trên

cả nước và đã ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh

Tại Hải Dương, việc triển khai Thực hành tốt nhà thuốc tính đến nay cơ bản đã đồng bộ Các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương về cơ bản

thủ các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc

đã thực hiện tốt hay chưa? Vấn đề tư vấn sử dụng thuốc đã làm đến đâu? Để

trả lời những vấn đề này, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích hoạt động

của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương” với 2 mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương trong giai đoạn 2013 – 2015

2 Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương năm 2015

Từ đó đề xuất các biện pháp nhằm nâng cao sự tuân thủ các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc và cải thiện chất lượng hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và việc áp dụng tại một số nước trên thế giới

1.1.1 Quá trình hình thành GPP

Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý là một vấn đề hết sức quan trọng với sức khỏe của nhân loại Thuốc như một con dao hai lưỡi nếu sử dụng không đúng cách nó sẽ mang lại nhiều tác hại cho người sử dụng Tổ chức Y tế Thế Giới (WHO) đã triển khai một số biện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia phòng, chống hiện tượng lạm dụng thuốc nói chung và đặc biệt là các thuốc corticoid

và kháng sinh… Một trong các biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng

và ban hành các nội dung của GPP

Dựa trên chiến lược thuốc sửa đổi năm 1986, WHO đã tổ chức 2 cuộc họp về vai trò của người dược sĩ tại Delhi năm 1988 và Tokyo năm 1992

- Năm 1992: Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP) xây dựng tiêu chuẩn GPP

- Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

- Tháng 4/1997: FIP và WHO thống nhất nội dung của GPP

- Tháng 9/1997: FIP tổ chức đại hội chính thức thông qua nội dung GPP

- Năm 2006: FIP và WHO xuất bản sách cẩm nang “Phát triển thực hành nhà thuốc” tập trung vào chăm sóc bệnh nhân

- Tháng 10/2009: FIP và WHO đã chỉnh sửa lại GPP

- Năm 2011: FIP và WHO tiếp tục chỉnh sửa lại GPP [33]

Các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP đã được ban hành rộng rãi và được công bố chính thức bằng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha

1.1.2 Khái niệm về GPP

Ngày 05 tháng 9 năm 1993 tại Tokyo, FIP đã thông qua văn bản khung

hành tốt nhà thuốc là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua

đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ chăm sóc tốt nhất Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia” [30], [32], [42]

1.1.3 Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO)

1.1.3.1 Nội dung của GPP

Năm 1997, sau khi được sửa đổi bổ sung, văn bản hướng dẫn GPP đã được WHO thông qua với các mục tiêu sau:

 Giáo dục sức khỏe

 Cung ứng thuốc

 Tự điều trị

 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc

Kể từ đó đến nay, WHO đã ban hành nhiều hướng dẫn để các quốc gia xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của nhà thuốc [30], [32], [42]

1.1.3.2 Yêu cầu của GPP

WHO đã nêu ra bốn yêu cầu quan trọng của GPP Đó là:

 Đặt lợi ích của bệnh nhân lên trên hết

 Cung cấp thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe đảm bảo chất lượng Cung cấp thông tin và lời khuyên thích hợp cho bệnh nhân Giám sát hiệu quả việc sử dụng thuốc

 Thực hiện việc sử dụng thuốc hợp lý, trong đó bao hàm cả yếu tố kinh

tế

 Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc cung cấp cho bệnh nhân phải phù hợp, phải được xác định rõ ràng, có hiệu quả [32], [33]

1.1.4 Vai trò của người dược sĩ

WHO đã khuyến cáo về vai trò hết sức quan trọng của người dược sĩ trong công tác đảm bảo chất lượng cũng như việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả Vai trò của người dược sĩ được thể hiện thông qua sơ đồ sau [33], [42]:

Hình 1.1 Sơ đồ vai trò của người dược sĩ 1.1.5 Thực trạng việc thực hiện GPP tại một số nước trên thế giới

Căn cứ trên những quy định chung về chế độ Thực hành tốt nhà thuốc của FIP, WHO và tùy thuộc vào điều kiện kinh tế xã hội, điều kiện y tế, đặc điểm của hệ thống dược mà mỗi quốc gia đã xây dựng cho mình các tiêu chuẩn GPP riêng phù hợp Hiện nay có rất nhiều nước đã áp dụng tiêu chuẩn GPP: Cộng đồng Châu Âu, các nước Bắc Mỹ, một số nước ASEAN, Ấn Độ, Singapore …

Tại Châu Âu, tháng 10 năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm Châu Âu đã đưa ra các tiêu chuẩn chung về GPP áp dụng cho các quốc gia trên toàn lãnh thổ [36]

Tại Bắc Mỹ, các nước cũng đã cụ thể hóa GPP thành quy trình

VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ Tư vấn dùng thuốc

sức khỏe cho cộng động

Tại Singapore, Hiệp hội Dược phẩm Singapore đã ban hành bản hướng dẫn GPP vào năm 1997 và sửa đổi bổ sung vào năm 2009 với những nội dung

cơ bản về cơ sở vật chất, trang thiết bị, điều kiện về trang phục, vệ sinh, vai trò của người dược sĩ, việc kiểm soát chất lượng thuốc, tài liệu tra cứu… [37] Tại Thái Lan, hướng dẫn về GPP được ban hành năm 2003 Tuy nhiên, việc thực hiện GPP tại Thái Lan đang gặp phải các vấn đề sau: Các quy định

về nhà thuốc chưa được tuân thủ nghiêm ngặt, nhận thức của cộng đồng còn thấp, hoạt động tuyên truyền về GPP cho sinh viên dược và dược sĩ trẻ còn hạn chế [41]

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, tháng 6 năm 2007, Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực hiện GPP đã được tổ chức tại Bangkok - Thái Lan với nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ dược của nhà thuốc và thực hành của dược sĩ tại nhà thuốc [41]

FIP đã tiến hành một cuộc khảo sát vào tháng 5 năm 2007 tại các nước Đông Nam Á về việc thực hiện GPP dựa trên các tiêu chuẩn của FIP, WHO

về GPP Kết quả cho thấy mặt tích cực là hầu hết các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ Tuy nhiên còn nhiều tồn tại như việc kiểm tra đơn thuốc 2 lần trước khi bán và kiểm tra tác dụng bất lợi của thuốc hầu như không thực hiện; việc ghi nhãn thuốc vẫn còn thiếu các nội dung tối thiểu; việc cung cấp thông tin, tư vấn về sức khỏe cho bệnh nhân chưa được chú trọng; việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân hầu hết còn là thử nghiệm; sự thiếu hụt dược sĩ cộng đồng với tỷ lệ một dược sĩ phục vụ 3500 đến 520000; hầu hết các nhà thuốc không có dược sĩ làm việc cả ngày [41]

Tại Sri Lanka, một nghiên cứu đánh giá về sự tuân thủ GPP được thực hiện năm 2007 cho thấy sự tuân thủ GPP kém ở cả đô thị và nông thôn, đồng thời có những lo ngại về chất lượng thuốc và sự an toàn của dịch vụ dược tư

Tại Ấn Độ, Hiệp hội Dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP năm 2004 Trong 02 năm 2007 – 2008, IPA đã thực hiện chương trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ” tại hai địa phương Goa và Mumbai [41] Năm 2014, một nghiên cứu đánh giá về thực hành tốt nhà thuốc tại Ấn

Độ dựa trên tiêu chuẩn GPP đã chỉ ra rằng các dịch vụ dược cồng đồng còn ít, không hiệu quả, chưa được đổi mới và tổ chức hợp lý [35]

Tại Iran, một nghiên cứu năm 2013 đã cho thấy kiến thức và mức độ tuân thủ GPP của các dược sĩ cộng đồng còn ở mức thấp trong khi thái độ của

họ đối với GPP là ở mức cao [34]

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP và thực trạng việc thực hiện GPP tại Việt Nam

Bộ Y tế đã ra Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”, Thông tư 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho Quyết định 11/2007/QĐ-BYT, Thông tư 43/2010/TT-BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP, địa bàn và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, Công văn 524/BYT-QLD ngày 25/01/2013 về việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc

1.2.1 Khái niệm về GPP

Thực hành tốt nhà thuốc – GPP là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của người dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [11]

1.2.2 Nguyên tắc GPP

Thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau [11]:

 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

1.2.3 Các tiêu chuẩn GPP

Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề

theo quy định, nguồn nhân lực phải đáp ứng quy mô hoạt động, nhân viên bán

hàng phải có bằng cấp chuyên môn về dược

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc

 Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, xây dựng chắc chắn

 Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin Ngoài ra, phải bố trí thêm khu vực ra lẻ, khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực ngồi chờ… Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải để khu vực riêng không lẫn với thuốc

 Thiết bị bảo quản thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc (tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió…)

và dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, nhãn ra

lẻ thuốc

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

 Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành

 Các sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc như: Sổ theo

dõi số lô, hạn dùng của thuốc, sổ thông tin bệnh nhân…

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng

Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

 Mua thuốc: Mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành, còn nguyên vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định, đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh

 Bán thuốc: Bán thuốc là hoạt động chuyên môn quan trọng của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng…

 Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn được bảo quản và bày bán tại khu vực riêng

 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: Có thái độ hòa nhã, lịch sự, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc; giữ bí mật thông tin của người bệnh; trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế; thực hiện đúng quy chế dược

- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật; trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn; liên hệ với bác sĩ

kê đơn trong các trường hợp cần thiết; kiểm soát chất lượng; thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược; đào tạo, hướng dẫn các nhân viên; cộng tác với y tế cơ sở…[11]

1.2.4 Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc

Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc là hoạt động quan trọng nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc Việc thực hiện hoạt động này càng tốt, càng sâu

thì chất lượng phục vụ của nhà thuốc càng tăng và uy tín với khách hàng càng cao Người bán hàng phải tiến hành các hoạt động cụ thể sau:

- Hỏi khách hàng: Người bán thuốc hỏi khách hàng những câu hỏi như

triệu chứng bệnh, tiền sử liên quan, đối tượng sử dụng thuốc, nhu cầu sử dụng loại thuốc, đơn thuốc…

- Khuyên khách hàng: Người bán thuốc khuyên khách hàng về chế độ

sinh hoạt, dinh dưỡng, cách phòng bệnh, đi khám bác sĩ, không nên tự sử dụng thuốc…

- Bán thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc: Thuốc mà người bán thuốc đã

bán cho khách hàng Người bán thuốc cần đưa ra các thông tin về việc sử dụng thuốc như tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, liều dùng, số lần dùng, thời điểm dùng thuốc, tác dụng không mong muốn và cách xử lý… Trường hợp có đơn thuốc, người bán thuốc phải bán theo đúng thuốc trong đơn Người bán thuốc có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh Chỉ dược sĩ đại học mới được quyền thay thế thuốc trong đơn

Bộ Y tế đã cụ thể hóa hoạt động tư vấn sử dụng thuốc thành 02 quy trình thao tác chuẩn: Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn; quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn trong Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc [8]

Bảng 1.1 Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn Các bước

thực hiện

Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn

Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo

đơn

Bước 1 Tiếp đón và chào hỏi khách Tiếp đón và chào hỏi khách

Bước 2 Kiểm tra đơn thuốc Tìm hiểu các thông tin về việc

sử dụng thuốc của khách hàng Bước 3 Lựa chọn thuốc Đưa ra những lời khuyên đối

với từng bệnh nhân cụ thể Bước 4 Lấy thuốc theo đơn Lấy thuốc

Bước 5 Hướng dẫn cách dùng Hướng dẫn cách dùng Bước 6 Thu tiền, giao hàng cho khách Thu tiền, giao hàng cho khách

Nguồn Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc

1.2.5 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành trong những năm gần đây

Công tác triển khai GPP đã được tiến hành đồng bộ rộng khắp trên cả nước Tính đến hết năm 2013 thống kê trên 52/63 tỉnh thành trên cả nước, số lượng các nhà thuốc là 6481 trong đó có 6239 nhà thuốc đạt GPP chiếm tỷ lệ 96,27%, số lượng quầy thuốc là 15928 trong đó có 10292 quầy thuốc đạt GPP chiếm tỷ lệ 64,62% Trong đó chỉ có một số tỉnh, thành phố đã triển khai được GPP đến toàn bộ nhà thuốc, quầy thuốc như Hà Nội, Quảng Ngãi, An Giang Như vậy là về cơ bản trên cả nước, số nhà thuốc đang hoạt động đều đã đạt GPP, tuy nhiên tỷ lệ quầy thuốc đạt GPP còn thấp chưa đáp ứng được lộ trình đã đặt ra theo Thông tư 43/2010/TT-BYT [16]

1.2.5.1 Thực trạng việc duy trì thực hiện GPP

Sau khi Bộ Y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn GPP đã làm thay đổi hoàn toàn bộ mặt của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước Cụ thể là các nhà thuốc trở nên khang trang, sạch đẹp hơn Điều này đã tạo ra hiệu ứng tích cực trong xã hội, tạo ra sự tin tưởng của người dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc Tuy nhiên, việc tuân thủ GPP ở các nhà thuốc còn hạn chế

Tại Hà Nội, tác giả Phạm Thanh Phương đã tiến hành nghiên cứu vào

nhà thuốc đảm bảo địa điểm riêng biệt, diện tích trên 10m2, 100% số nhà thuốc có niêm yết giá, 100% số nhà thuốc có điều hòa nhiệt độ; tuy nhiên chỉ

có 53% số nhà thuốc còn khu vực tư vấn, 10% số nhà thuốc còn khu vực ra lẻ thuốc, 57% số nhà thuốc còn ẩm nhiệt kế, 70% số nhà thuốc có nhân viên mặc

áo blouse, 7% số nhà thuốc có nhân viên đeo biển hiệu, …[22]

Tại Vĩnh Phúc, nghiên cứu của tác giả Đào Anh Thái trên 30 nhà thuốc

tư nhân đã chỉ ra rằng 100% số nhà thuốc có địa điểm, diện tích đảm bảo quy định, 100% số nhà thuốc có điều hòa, 90,0% số nhà thuốc có sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý, 70% số nhà thuốc có bao bì đựng thuốc, 23,3% số nhà thuốc còn khu vực tư vấn, 16,7% số nhà thuốc còn khu vực rửa tay, 26,7% số nhà thuốc còn khu vực rửa tay, 23,3% số nhà thuốc có tủ lạnh, 6,7% số nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học, 10,0% số nhà thuốc có nhân viên đeo thẻ, 10,0% số nhà thuốc có niêm yết giá, …[27]

Tại thành phố Vinh, tác giả Nguyễn Văn Phương đã tiến hành nghiên

cứu vào năm 2013 tại 59 nhà thuốc cũng cho thấy 100% số nhà thuốc đảm bảo địa điểm riêng biệt, diện tích trên 10m2, 100% số nhà thuốc có ẩm nhiệt

kế, 93,2% số nhà thuốc có điều hòa nhiệt độ, 88% số nhà thuốc có sổ theo dõi việc mua bán thuốc, 100% số nhà thuốc có nhân viên mặc áo blouse; tuy nhiên chỉ có 22% số nhà thuốc còn khu vực ra lẻ, 52,5% số nhà thuốc còn khu vực rửa tay, 13,5% số dược sĩ đại học có mặt, 38,9% số nhà thuốc có nhân viên đeo biển hiệu, 5% số nhà thuốc có các quy chế chuyên môn về dược, 11,8% số nhà thuốc có sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ, … [21]

Tại Đà Nẵng, tác giả Trần Văn Cúc đã tiến hành nghiên cứu năm 2014

dựa trên biên bản thẩm định GPP của 267 nhà thuốc cho thấy 100% số nhà thuốc đảm bảo diện tích, 94,0% số nhà thuốc có khu vực riêng để thuốc kê đơn, 99,6% số nhà thuốc có khu vực ra lẻ, 72,7% số nhà thuốc có tủ lạnh, 80,5% số nhà thuốc có bao bì ra lẻ thuốc kín khí, 69,7% số nhà thuốc có đầy

Tại thành phố Hồ Chí Minh, theo nghiên cứu của tác giả Bùi Thanh

Nguyệt năm 2014 cho thấy: Khi tiến hành thẩm định GPP, 100% nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu, 100% nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học, 100% nhà thuốc có nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược, 81,2% nhà thuốc có hồ sơ nhân viên đầy đủ, 100% nhà thuốc có môi trường riêng biệt và

có diện tích đảm bảo quy định, 93,5% nhà thuốc có nhãn ra lẻ thuốc đầy đủ thông tin, 91,5% nhà thuốc có đủ hồ sơ sổ sách Tuy nhiên, khi tiến hành thanh kiểm tra, chỉ có 18,1% nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học khi hoạt động, còn tỷ lệ nhỏ nhà thuốc không đáp ứng đầy đủ hồ sơ pháp lý,…[20]

Tại thành phố Thủ Dầu Một, tác giả Đinh Thu Trang đã nghiên cứu

kết quả thanh kiểm tra trên 169 nhà thuốc năm 2014 cũng cho thấy 100% số nhà thuốc có diện tích trên 10m2, bố trí ở địa điểm cố định, riêng biệt, 100%

số nhà thuốc bố trí đầy đủ các khu vực theo quy định, 100% số nhà thuốc có điều hòa, 100% số nhà thuốc có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; tuy nhiên chỉ có 43,1% số nhà thuốc có ẩm nhiệt kế, 18,3% số nhà thuốc có dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc, 27,2% số nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học, …[29]

1.2.5.2 Thực trạng hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc

Bộ Y tế đã cụ thể hóa hoạt động tư vấn sử dựng thuốc thành quy trình thao tác chuẩn bán thuốc theo đơn và quy trình thao tác chuẩn bán thuốc không theo đơn để các nhà thuốc tuân thủ Về cơ bản, các nhà thuốc đã tuân thủ quy trình về bán thuốc không theo đơn Tuy nhiên, hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn còn chưa đúng theo quy định

Tại Hà Nội, theo nghiên cứu của tác giả Phạm Thanh Phương, 47% số

nhà thuốc khảo sát bán kháng sinh ngay mà không đưa ra câu hỏi nào cho khách hàng, chỉ có 5% số nhà thuốc hỏi đã dùng kháng sinh nào chưa; có 80% số nhà thuốc đưa ra lời khuyên, chỉ có 43% số nhà thuốc khuyên nên dùng đủ liều kháng sinh; 63% số nhà thuốc đưa ra hướng dẫn sử dụng thuốc

cho khách hàng với hướng dẫn chủ yếu về liều dùng và số lần dùng trong ngày, … [22]

Tại Vĩnh Phúc, theo nghiên cứu của tác giả Đào Anh Thái đã chỉ ra

rằng: 80,0% trường hợp đến mua thuốc giảm đau Dicofenac không có đơn nhà thuốc vẫn bán, 63,3% số nhà thuốc hỏi về triệu chứng bệnh, 16,7% số nhà thuốc không hỏi gì, 10,0% số nhà thuốc khuyên đi khám bác sĩ, 93,3% số nhà thuốc khuyên kết hợp thuốc, 6,7% số nhà thuốc khuyên về tác dụng phụ, 16,7% số nhà thuốc khuyên về tổng số ngày dùng, 40,0% số nhà thuốc khuyên về thời điểm dùng, …[27]

Tại thành phố Vinh, theo tác giả Nguyễn Văn Phương, 70% số trường

hợp đến mua kháng sinh không có đơn nhà thuốc vẫn bán, 5% số nhà thuốc không đưa ra bất cứ câu hỏi nào cho khách hàng, 37,8% số nhà thuốc không đưa ra bất kỳ lời khuyên nào cho khách hàng, 14% số nhà thuốc không hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng, 26,5% số nhà thuốc đưa ra hướng dẫn về tổng số ngày dùng kháng sinh, … [21]

Tại thành phố Thủ Dầu Một, theo tác giả Đinh Thu Trang, 100% số

trường hợp đến mua corticoid không có đơn thuốc nhà thuốc vẫn bán, 14% số nhà thuốc hỏi về triệu chứng bệnh, 24% số nhà thuốc không đưa ra lời khuyên cho bệnh nhân, 22% số nhà thuốc đưa ra lời khuyên về tác dụng phụ, 28% số nhà thuốc không hướng dẫn sử dụng thuốc, 26% số nhà thuốc tư vấn thời điểm dùng [29]

Đây không chỉ là thực trạng riêng của các nhà thuốc ở Hà Nội, Vĩnh Phúc, Vinh, Đà Nẵng, Thủ Dầu Một, thành phố Hồ Chí Minh Một số nghiên cứu thực hiện tại các tỉnh thành khác cũng đã chỉ ra thực trạng tương tự Ví

dụ, nghiên cứu của tác giả Nguyễn Anh Dũng tại Quảng Ninh năm 2009 [19], nghiên cứu của tác giả Ngô Thị Thùy Dung tại tỉnh Ninh Bình năm 2011 [18], nghiên cứu của tác giả Bùi Hồng Thủy tại thành phố Thanh Hóa năm 2012

1.3 Một vài nét về đặc điểm kinh tế xã hội và hệ thống y tế tại tỉnh Hải Dương

1.3.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Hải Dương

Hải Dương là một tỉnh nằm ở trung tâm châu thổ sông Hồng, là một trong 07 tỉnh thuộc vùng kinh tế trọng điểm Bắc Bộ Hải Dương có diện tích 1.662 km2 với dân số 1.705.059 người, mật độ dân số là 1.033 người/km2 Toàn tỉnh có 12 đơn vị hành chính trong đó có 01 thành phố loại II, 01 thị xã, 10 huyện Sự phân bố dân số tương đối đồng đều giữa các huyện Thành phố Hải Dương có mật độ dân số cao nhất với 3.090 người/km2 Mức thu nhập bình quân theo đầu người ở mức trung bình so với bình quân cả nước hiện nay [17]

1.3.2 Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Hải Dương

1.3.2.1 Các đơn vị y tế công lập

 Các đơn vị tuyến tỉnh: Sở Y tế, 02 chi cục, 06 bệnh viện đa khoa,

chuyên khoa tuyến tỉnh, 05 trung tâm thuộc hệ dự phòng, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm, trường Trung cấp y tế tỉnh

 Các đơn vị tuyến huyện: 12 phòng y tế, 13 bệnh viện đa khoa, 12 trung tâm y tế, 12 trung tâm dân số - kế hoạch hóa gia đình huyện/thành phố/thị xã

 Các đơn vị tuyến xã: 265 trạm y tế xã/phường

 Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các ngành khác: Trung tâm cai nghiện, Trung tâm nuôi dưỡng tâm thần thuộc Sở Lao động và thương binh xã hội; Ban bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh thuộc Tỉnh Ủy; trường Đại học Kỹ thuật Y tế Hải Dương, trường Cao đẳng Dược TW – Hải Dương trực thuộc

Bộ Y tế; Bệnh viện 7 Quân khu III trực thuộc Bộ Quốc Phòng [17]

1.3.2.2 Các cơ sở y tế ngoài công lập

 Các cơ sở hành nghề y tư nhân: 01 bệnh viện đa khoa tư nhân, các

 Các cơ sở hành nghề dược tư nhân: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, các doanh nghiệp bán buôn thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc như nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp

1.3.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Hải Dương

1.3.3.1 Sự phát triển của mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Hải Dương

Sự phát triển của mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Hải Dương qua các năm 2013, 2014, 2015 được thể hiện ở bảng sau [23], [24], [26]:

Bảng 1.2 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Hải Dương

các năm 2013, 2014, 2015

STT Cơ sở dược

Số lượng Năm

thuốc từ dược liệu

dược liệu

(Nguồn Sở Y tế Hải Dương)

Hệ thống phân phối thuốc trong tỉnh không ngừng được củng cố và phát triển với đầy đủ các loại hình tạo điều kiện cho người dân mua thuốc được thuận tiện và kịp thời để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe

1.3.3.2 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương năm 2015

Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương năm 2015 được thể hiện ở bảng sau [26]:

Bảng 1.3 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương

năm 2015

Stt Địa bàn Nhà

thuốc

Quầy thuốc

Đại lý bán thuốc

Tủ thuốc trạm

Sự phân bố của các quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương tương đối đồng đều Tuy nhiên, sự phân bố của các nhà thuốc không đồng đều, tập trung chủ yếu trên địa bàn thành phố Hải Dương Các nhà thuốc ở tuyến huyện rất

ít, chủ yếu là các nhà thuốc bệnh viện

1.3.4 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại tỉnh Hải Dương

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GPP được quy định tại Thông tư BYT ban hành ngày 21/12/2011 và hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP ban hành ngày 24/10/2012 Căn cứ vào quy định chung tại Thông tư và Nghị định trên, Sở Y tế Hải Dương đã soạn chi tiết, cụ thể nội dung thủ tục giấy tờ và có hướng dẫn kèm theo nhằm giúp người hành nghề thuận tiện, dễ dàng trong việc làm hồ sơ Bên cạnh đó, khi nộp hồ sơ nếu kê khai chưa đúng, chưa đầy

46/2011/TT-đủ thì người hành nghề được sửa lại tại chỗ Sau khi hồ sơ đã đầy 46/2011/TT-đủ và hợp

lệ, cán bộ phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân sẽ viết phiếu tiếp nhận

hồ sơ Điều này đã tạo điều kiện thuận lợi cho người hành nghề trong quá trình kê khai và nộp hồ sơ

Lộ trình thực hiện GPP được quy định tại Thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 15 tháng 12 năm 2010, Công văn 524/BYT-QLD

của Bộ Y tế ban hành ngày 25 tháng 01 năm 2013 Thực tế kết quả triển khai

GPP tại Hải Dương được thể hiện ở bảng sau [23], [24], [26]:

Bảng 1.4 Số lượng các quầy thuốc, nhà thuốc đạt GPP tại Hải

3 Số lượng quầy thuốc 238 384 483

4 Số lượng quầy thuốc đạt

(Nguồn Sở Y tế Hải Dương)

Tính đến hết năm 2015, 100% số nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải

Dương đã đạt GPP và 443/483 số quầy thuốc đạt GPP chiếm tỷ lệ 91,7% [26]

Như vậy, tỷ lệ đạt GPP của quầy thuốc tại Hải Dương chưa đúng với lộ trình

đã đề ra của Bộ Y tế [9], [12]

Qua công tác thanh kiểm tra các nhà thuốc cho thấy ưu điểm: Về cơ bản, các nhà thuốc được kiểm tra đều có đủ thủ tục hành chính; chất lượng thuốc bảo đảm; tài liệu chuyên môn phục vụ cho hoạt động kinh doanh thuốc tương đối đầy đủ …

Tuy nhiên vẫn còn thấy vi phạm tại một số nhà thuốc: Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực nhưng chưa làm lại; kinh doanh thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ; bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; để lẫn thuốc với thực phẩm chức năng, mỹ phẩm; một số chủ nhà thuốc không thực hiện việc ủy quyền khi vắng mặt; nhiều chủ nhà thuốc và nhân viên bán hàng chưa thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn, chưa tích cực nghiên cứu, tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc… [25]

Hiện nay chưa có đề tài nào nghiên cứu cụ thể về hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương Để giúp các cơ quan chức năng có cái nhìn sát thực và toàn cảnh về thực trạng của các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh

Hải Dương, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích hoạt động của các nhà

thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương”

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương còn hoạt động tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2015

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

 Thời gian nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả hồi cứu được tiến hành: Hồi cứu biên bản thanh kiểm tra các nhà thuốc từ tháng 01/2015 đến tháng 12/2015 và hồi cứu biên bản thẩm định GPP từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2015

Nghiên cứu mô tả cắt ngang được tiến hành từ ngày 01/11/2015 đến ngày 01/12/2015

 Địa điểm nghiên cứu

- Sở Y tế Hải Dương;

- Các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu

 Mô tả hồi cứu

Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu: Hồi cứu lại biên bản thanh, kiểm tra; biên bản thẩm định GPP của các nhà thuốc được lưu tại

Sở Y tế Hải Dương để thực hiện mục tiêu 1 dựa trên các quy định trong tiêu chuẩn GPP mà Bộ Y tế đã ban hành kèm theo Thông tư 46/2011/TT-BYT

Phân tích hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn

thành phố Hải Dương

Phân tích việc thực hiện các quy

định trong tiêu chuẩn Thực hành

tốt nhà thuốc của các nhà thuốc

trên địa bàn thành phố Hải

Dương giai đoạn 2013 – 2015

Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương năm 2015

Kết luận, bàn luận và kiến nghị

1 Phân tích khả năng đáp ứng

các quy định trong tiêu chuẩn

Thực hành tốt nhà thuốc khi

thẩm định

2 Phân tích khả năng duy trì

thực hiện các quy định trong

tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà

thuốc khi thanh kiểm tra năm

2015

(Nhân sự, cơ sở vật chất, trang

thiết bị, hồ sơ sổ sách, thực hiện

quy chế chuyên môn, đảm bảo

chất lượng thuốc)

1 Phân tích hoạt động tư vấn

sử dụng thuốc bán theo đơn

2 Phân tích hoạt động tư vấn

sử dụng thuốc bán không theo đơn

(Tiếp đón, hỏi thông tin về sử dụng thuốc, khuyên khách hàng, ghi nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng)

Nghiên cứu

mô tả hồi cứu

Nghiên cứu mô

tả cắt ngang

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

2.3.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

 Mục tiêu 1

Mẫu nghiên cứu là 105 nhà thuốc tại thành phố Hải Dương còn hoạt động tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2015 theo danh sách của Sở Y tế Hải Dương (phụ lục 1)

Bảng 2.5 Mẫu nghiên cứu cụ thể của mục tiêu 1

2 Số lượt thanh kiểm tra của Sở Y tế năm 2015 105

 Mục tiêu 2

Dựa vào kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1, đề tài chọn ra các nhà thuốc

vi phạm một số quy chế chuyên môn gồm vi phạm về việc ghi chép sổ thông tin bệnh nhân mua thuốc theo đơn, sổ tư vấn điều trị thuốc bán không theo đơn, sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc; vi phạm về hoạt động ra lẻ thuốc và

vi phạm về nhân sự khi thẩm định GPP và/hoặc khi thanh kiểm tra để tiến hành nghiên cứu mục tiêu 2 Như vậy, cỡ mẫu của mục tiêu 2 lựa chọn theo định hướng, có mục đích Cỡ mẫu nghiên cứu của mục tiêu 2 là 37 nhà thuốc

2.3.3 Các chỉ số, biến số nghiên cứu

Căn cứ vào bộ checklist trong Thông tư số 46/2011/TT-BYT và Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc, các chỉ số, biến số của từng nội dung nghiên cứu được xác định như sau:

Bảng 2.6 Các chỉ số, biến số nghiên cứu của đề tài Stt Chỉ số/biến số Loại

DSĐH, CĐD, TCD, DT

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Khi NT hoạt động, người phụ trách chuyên môn có/không có mặt

3 Việc mặc áo blouse Phân

Diện tích ≥10m2Diện tích <10m2 Biên bản

thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sở Y tế

6 Tính riêng biệt của

NT

Phân loại

NT có vách ngăn, đảm bảo tính riêng biệt với sinh hoạt

Các tủ quầy trưng bày, bảo quản có/không

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh

10 Sự sẵn có KV tư

vấn

Phân loại

Bàn tư vấn/phòng tư vấn có/không

11 Sự sẵn có KV rửa

tay

Phân loại

Vòi nước rửa tay/bình nước rửa tay có/không

kiểm tra của

Sở Y tế

12 Sự sẵn có KV ra lẻ

thuốc

Phân loại

Phòng ra lẻ/hộp ra lẻ/ngăn riêng ra lẻ thuốc có/không

13 Sự sẵn có KV riêng

để MP, TPCN

Phân loại

Tủ quầy riêng để MP, TPCN có/không

14 Sự sẵn có KV riêng

để thuốc kê đơn

Phân loại

Tủ quầy riêng để thuốc kê đơn có/không

15 Việc phân chia

thuốc theo tác dụng

dược lý

Phân loại

Có/không phân chia (căn cứ theo Công văn 1517/BYT-KCB [5])

 Trang thiết bị bảo quản

16 Sự sẵn có từng trang

thiết bị bảo quản

Phân loại

Từng trang thiết bị trong nhà thuốc có/không

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Từng trang thiết bị trong nhà thuốc có/không hoạt động

 Dụng cụ, bao bì và nhãn ra lẻ thuốc

18 Sự sẵn có dụng cụ

ra lẻ thuốc

Phân loại

Thuốc được ra lẻ tại KV ra

lẻ có/không

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sở Y tế

19 Sự sẵn có bao bì ra

lẻ thuốc

Phân loại

Có/không bao bì ra lẻ thuốc

20 Sự sẵn có bao bì kín

khí để ra lẻ thuốc

Phân loại

Có/không nhãn ra lẻ thuốc

22 Sự đầy đủ nội dung

nhãn ra lẻ thuốc

Phân loại

Nội dung nhãn ra lẻ thuốc có/không đầy đủ

 Thủ tục pháp lý

23 Chứng chỉ hành

nghề dược

Phân loại

Tình trạng có/không từng loại giấy tờ pháp lý

Nếu có thì từng loại giấy tờ pháp lý còn/hết hiệu lực

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sở Y tế

24 Giấy đăng ký kinh

doanh

Phân loại

25 Giấy chứng nhận

đạt GPP

Phân loại

26 Giấy đủ điều kiện

kinh doanh thuốc

Phân loại

27 Sự sẵn có hồ sơ

nhân viên

Phân loại

Có/không hồ sơ nhân viên Biên bản

thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sở Y tế

28 Sự đầy đủ của hồ sơ

nhân viên

Phân loại

Có/không đầy đủ hợp đồng lao động, giấy khám sức khỏe, bằng cấp, sơ yếu lý lịch

 Trang bị tài liệu chuyên môn

29 Sự sẵn có tài liệu

hướng dẫn sử dụng

thuốc

Phân loại

Thuốc biệt dược và cách sử dụng/Dược thư quốc gia/MIMs có/không

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sách “Luật dược và hướng dẫn thi hành luật” có/không

Sách “Một số văn bản pháp quy về dược” có/không

31 Sự sẵn có internet

để tra cứu thông tin

Phân loại

Tình trạng lắp đặt internet có/không

 Xây dựng quy trình thao tác chuẩn

32 Sự sẵn có các quy

trình thao tác chuẩn

Phân loại

Có/không xây dựng quy trình thao tác chuẩn

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sở Y tế

33 Việc ký ban hành

các quy trình

Phân loại

Có/không việc ký ban hành của người có thẩm quyền

 Thực hiện quy chế chuyên môn

34 Sự sẵn có các loại

sổ sách

Phân loại

Có/không các sổ sách

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Sở Y tế

35 Việc ghi chép các

loại sổ sách

Phân loại

Có/không niêm yết đầy đủ nội dung giá (mức giá, đơn

vị tính giá trên bao bì chứa đựng thuốc [14])

 Đảm bảo chất lượng thuốc

38 Sự sẵn có hóa đơn

mua hàng

Phân loại

Có/không lưu hóa đơn mua hàng; có/không lưu đầy đủ

Biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra của

Có/không ghi sổ nhập thuốc hằng ngày

Có/không ghi đầy đủ

40 Việc ghi chép sổ

kiểm soát chất

lượng thuốc định kỳ

Phân loại

Có/không ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ Có/không ghi chép đầy đủ

41 Sự có mặt thuốc

không được phép

kinh doanh

Phân loại

Có/không kinh doanh

Mục tiêu 2: Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương năm 2015

 Hoạt động hỏi khách hàng

42 Câu hỏi về đơn

thuốc

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Qua quan sát

43 Câu hỏi về đối

tượng dùng thuốc

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Qua quan sát

44 Câu hỏi về triệu

chứng bệnh

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Qua quan sát

45 Câu hỏi về thuốc đã

dùng

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Qua quan sát

46 Câu hỏi về hiệu quả

thuốc đã dùng

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Qua quan sát

47 Câu hỏi về bệnh

mắc kèm

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Qua quan sát

48 Câu hỏi về khả năng

thanh toán

Phân loại

Câu hỏi này có/không được hỏi

Lời khuyên này có/không được khuyên

Qua quan sát

50 Lời khuyên kết hợp

thuốc

Phân loại

Lời khuyên này có/không được khuyên

Qua quan sát

51 Lời khuyên dùng đủ

liều

Phân loại

Lời khuyên này có/không được khuyên

Qua quan sát

52 Lời khuyên không

nên dùng

Phân loại

Lời khuyên này có/không được khuyên

Lời khuyên này có/không được khuyên

Qua quan sát

54 Lời khuyên cách

phòng bệnh

Phân loại

Lời khuyên này có/không được khuyên

Qua quan sát

55 Lời khuyên đổi

thuốc khác

Phân loại

Lời khuyên này có/không được khuyên

Có/không nhãn ra lẻ thuốc Qua quan sát

57 Sự đầy đủ nội dung

nhãn ra lẻ thuốc

Phân loại

Nội dung nhãn ra lẻ thuốc có/không đầy đủ

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

59 Hướng dẫn số lần

dùng trong ngày

Phân loại

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

60 Hướng dẫn số ngày

dùng

Phân loại

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

61 Hướng dẫn thời

điểm dùng

Phân loại

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

62 Hướng dẫn tác dụng

phụ

Phân loại

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

63 Hướng dẫn chống

chỉ định

Phân loại

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

64 Hướng dẫn tương

tác thuốc

Phân loại

Nội dung này có/không được hướng dẫn

Qua quan sát

65 Cách thức hướng

dẫn

Phân loại

Ghi hướng dẫn/Hướng dẫn bằng lời nói

Qua quan sát

2.4 Phương pháp thu thập số liệu

2.4.1 Phương pháp nghiên cứu tài liệu

Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu tài liệu (dữ liệu thứ cấp) để thu

thập số liệu thông qua các thông tin có sẵn từ các biên bản thẩm định GPP, biên bản thanh kiểm tra để thực hiện mục tiêu 1 Số liệu được thu thập vào phiếu thu thập thông tin được thiết kế sẵn theo các nội dung cần nghiên cứu (phụ lục 3,4)

2.4.2 Phương pháp đóng vai và quan sát

Đề tài sử dụng phương pháp đóng vai khách hàng (dữ liệu sơ cấp) theo

02 kịch bản (phụ lục 5,6) nhằm thực hiện mục tiêu 2 Đối tượng được tiến hành phỏng vấn là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc nhân viên nhà thuốc

 Cách thức tiến hành

Nhóm nghiên cứu gồm 02 người (01 dược sĩ đại học, 01 cao đẳng dược) được huấn luyện về mục đích, yêu cầu, nội dung cần thu thập, kỹ năng giao tiếp và thu thập thông tin Một người sẽ tiến hành đóng vai khách hàng mua thuốc theo kịch bản phụ lục 5 Người kia sẽ tiến hành đóng vai khách hàng mua thuốc theo kịch bản phụ lục 6 Trong cả hai tình huống, các điều tra viên

sẽ quan sát hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của người bán hàng Các nhà

thuốc trong diện được nghiên cứu không được biết về hoạt động của “khách hàng”

Điều tra viên chỉ cung cấp các thông tin như hướng dẫn của kịch bản, đồng thời chấp thuận mọi gợi ý về lựa chọn thuốc và số lượng thuốc mà nhân viên nhà thuốc đưa ra

Tất cả các thông tin phải được thống nhất và đánh dấu vào phiếu khảo sát (phụ lục 7) trong vòng 15 phút sau khi ra khỏi nhà thuốc

Trước khi tiến hành phỏng vấn chính thức, nhóm nghiên cứu tiến hành phỏng vấn thử (pretest) trên 05 nhà thuốc (không thuộc danh sách tiến hành khảo sát) để từ đó điều chỉnh lại kịch bản cho hợp lý

Đề tài lựa chọn Amlodipin trong kịch bản đóng vai khách hàng mua thuốc bán theo đơn vì mô hình bệnh tật tại Hải Dương cho thấy tỷ lệ người mắc bệnh tăng huyết áp ngày càng tăng và thói quen kê đơn của bác sĩ tại Hải Dương thường khởi trị bằng Amlodipin cho bệnh nhân tăng huyết áp mới chẩn đoán

Đề tài lựa chọn Paracetamol trong kịch bản đóng vai khách hàng mua thuốc bán không theo đơn vì Paracetamol là một thuốc bán không theo đơn được sử dụng phổ biến hiện nay

2.5 Phương pháp phân tích, xử lý số liệu, trình bày và báo cáo kết quả

 Cơ sở đánh giá dữ liệu:

 Bộ checklist trong Thông tư số 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc

 Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy trình bán

và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn trong Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc

 Phân tích số liệu: Các số liệu được phân tích theo phương pháp thống