PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “ THỰC HÀNH tốt NHÀ THUỐC GPP” của các NHÀ THUỐC tại TỈNH bà rịa VŨNG tàu TRƯỚC và SAU THẨM ĐỊNH GPP GIAI đoạn năm 2014 2015

Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu trong quá trình thẩm định giai đoạn năm 2014-2015 .... Nhằm thực hiện chính sách quố

ĐOẠN NĂM 2014-2015

HÀ NỘI 2016

ĐOẠN NĂM 2014-2015

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS -TS Nguyễn Thị Thái Hằng

Thời gian thực hiện: 10/2015- 1/2016

Hà Nội 2016

LỜI CẢM ƠN

“Mọi sự thành công đều gắn liền với sự hỗ trợ, giúp đỡ dù

ít hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp của quý nhân”

Trong suốt thời gian học chuyên khoa I Tổ chức Quản lý dược, em đã nhận được rất nhiều sự quan tâm, giúp đỡ của quý Thầy Cô, đồng nghiệp, cơ quan, gia đình và tập thể lớp CKI – K17 Với lòng biết ơn sâu sắc nhất, em xin gửi đến quý Thầy Cô ở bộ môn Tổ chức Quản lý dược - Trường Đại Học dược Hà Nội đã cùng với tri thức và tâm huyết của mình để truyền đạt vốn kiến thức quý báu cho chúng em trong suốt thời gian học tập tại trường

Em xin chân thành cảm ơn PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng đã tận

tâm hướng dẫn chúng em qua từng buổi học trên lớp cũng như những buổi nói chuyện, thảo luận về lĩnh vực hoạt động để chọn đề tài làm luận văn phù hợp với công việc em đang phụ trách đồng thời cũng định hướng cho sự phát triển trong công tác quản lý hành nghề y, dược tư nhân cho tương lai tỉnh nhà

Bài luận văn được thực hiện trong khoảng thời gian 03 tháng, bước đầu

đi vào thực tế, tìm hiểu về lĩnh vực nghiên cứu hệ thống y tế, kiến thức của

em còn hạn chế và còn nhiều bỡ ngỡ Do vậy, không tránh khỏi những thiếu sót là điều chắc chắn, em rất mong nhận được những ý kiến đóng góp quý báu của quý Thầy Cô và các bạn học để kiến thức của em trong lĩnh vực này được hoàn thiện hơn

Sau cùng, em xin kính chúc quý Thầy Cô bộ môn cùng quý Thầy Cô Ban Giám hiệu trường đại học Dược Hà Nội thật dồi dào sức khoẻ, niềm tin

để tiếp tục thực hiện sứ mệnh cao đẹp của mình là truyền đạt kiến thức cho thế hệ mai sau

Trân trọng !!!

Bà Rịa-Vũng Tàu, ngày10 tháng 01 năm 2016

Học viên : Đặng Thị Thanh Y

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

hương 1 TỔNG QUAN 2

1 Khái quát về “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và nội dung quy định GPP tại một số nước trên thế giới 2

1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc 2

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và tình hình triển khai GPP tại Việt Nam 9

1.3 Tình hình triển khai GPP tại Việt Nam 14

1.4 Tổng quan về địa lý, kinh tế, xã hội tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu 17

hương 2 ĐÓI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN ỨU 24

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 24

2.2 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu 25

2.3 Phương pháp nghiên cứu 26

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 26

2.5 Phương pháp thu thập số liệu: Nghiên cứu tài liệu 28

2.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả 28

hương 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32

3.1 Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu trong quá trình thẩm định giai đoạn năm 2014-2015 32

3.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 32

3.1.2 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP 33

3.1.3 Số lượng và tỷ lệ NT đạt TC GPP trong quá trình thẩm định 34 3.2 Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua các 41

3.2.1 Việc duy trì về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc Gpp 42 3.2.2 Khả năng duy trì về nhân sự 43 3.2.3 Việc duy trì cơ sở vật chất trang thiết bị của nhà thuốc Gpp 44 3.2.4 Việc duy trì tiêu chuẩn về qui chế CM, thực hành nghề nghiệp 46 3.3 So sánh khả năng duy trì các tiêu chuẩn nhà thuốc GPP tại thời điểm thanh, kiểm tra và thời điểm thẩm định 47

hương 4 BÀN UẬN 50

4.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”

của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trong quá trình thẩm định

năm 2014- 2015 50

4.2 Phân tích việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc -GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua các kết quả thanh, kiểm tra năm 2014- 2015 53 4.3 So sánh việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc -GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua kết quả thẩm định GPP và kết quả thanh, kiểm tra năm 2014- 2015 58

KẾT UẬN 61 KIẾN NGHỊ 63

DANH SÁCH KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BCKP Báo c o khắc phục

CNĐĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh

CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 4

Bảng 1.2 Một số nội dung Hướng dẫn thực hành tốt NT của Malaysia 8

Bảng 1.3 Các nguyên tắc GPP của Việt Nam 9

Bảng 1.4 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 15

Bảng 1.5 Số lượng NT đạt GPP tại Việt Nam từ 12/2009 đến 12/ 2014 17

Bảng 1.6 Bảng phân bố các cơ sở kinh doanh dược tại tỉnh Bà Rịa 20

Bảng 1.7 Cơ cấu cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu (12/2015) 20

Bảng 1.8 Số lượng nhà thuốc tại Tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu năm 2011-2014 21

Bảng 1.9 Số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP trên địa bàn Tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu từ tháng 2008 – 2011 22

Bảng 2.11 Các biến số nghiên cứu được trình bày như sau 28

Bảng 2.12 Số lượng NT GPP tại 02 thành phố đã tiến hành thanh, kiểm tra 28

Bảng 3.13 Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định GPP năm 2014-2015 32

Bảng 3.14 Nguyên nhân và số lượt hồ sơ đăng ký thẩm định GPP không đạt yêu cầu 33

Bảng 3.15 Phân loại Biên bản đăng ký thẩm định mới và tái thẩm định GPP 34 Bảng 3.16 Kết quả NT đạt GPP trong quá trình thẩm định 34 Bảng 3.17 Số lượng và tỷ lệ hồ sơ pháp lý trong quá trình thẩm định GPP 35 Bảng 3.18 Tiêu chuẩn nhân sự tại thời điểm thẩm định nhà thuốc GPP 36

Bảng 3.19 Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất tại thời điểm thẩm định 37

Bảng 3.20 Tiêu chuẩn về trang thiết bị tại thời điểm thẩm định 38

Bảng 3.21 Tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách, tài liệu CM tại TĐ thẩm định NT 39

Bảng 3 22 Tiêu chuẩn về qui chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp tại thời điểm thẩm định nhà thuốc 40

Bảng 3 23 Tiêu chuẩn về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc tại thời điểm thẩm định nhà thuốc 41

Bảng 3.24 Số lượng NT GPP được thanh , kiểm tra năm 2014-2015 42

Bảng 3 25 Việc duy trì hồ sơ pháp lý hành nghề dược của NT GPP 42

Bảng 3.26 Khả năng duy trì nhân sự của nhà thuốc Gpp 43 Bảng 3.27 Kết quả thanh, kiểm tra cơ sở vật chất, trang thiết bị 44 Bảng 3.28 Kết quả , kiểm tra về qui chế CM, thực hành nghề nghiệp 46 Bảng 3.29 Kết quả so sánh khả năng duy trì các tiêu chuẩn nhà thuốc GPP tại thời điểm thanh, kiểm tra và thời điểm thẩm định 47

Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ 6

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam 10

Hình 1.3.Tỷ lệ nhà thuốc trên cơ sở bán lẻ năm 2015 21

Hình 1.4 Số lượng nhà thuốc tăng lên từng năm từ 2012-2015 22

Hình 2.5 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài 25

Hình 3.6 Biểu đồ minh hoạ tỷ lệ kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 32

Hình 3.7 Biểu đồ minh hoạ tỷ lệ kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định GP 34

Hình 3.8 Biểu đồ minh hoạ tỷ lệ NT đạt GPP trong quá trình thẩm định 35

Hình 3.9 Biểu đồ minh hoạ tỷ lệ HS pháp lý của NT đạt GPP trong quá trình thẩm định 36

Hình 3.10 Biểu đồ minh họa hồ sơ pháp lý hành nghề dược của NT GP 43

Hình 3.12 Biểu đồ minh họa việc duy trì nhân sự của NT GPP 48

Hình 3.13 Biểu đồ minh họa việc duy trì hoạt động CM dược của NT GPP 49

ĐẶT VẤN ĐỀ

Cùng với sự phát triển của nền kinh tế đất nước, đời sống nhân dân được nâng cao, nhận thức về tầm quan trọng của sức khỏe và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn, ngành Dược Việt Nam đã có sự phát triển vượt bậc trong việc đảm bảo thuốc phục vụ nhu cầu điều trị, phòng, chữa bệnh cho nhân dân rõ nét là từ khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới [6]

Việc người dân tiếp cận với các nhà thuốc là thuận tiện và đơn giản hơn nhiều so với việc họ đến các cơ sở khám chữa bệnh Vì vậy nhà thuốc thường

là nơi đầu tiên người dân tiếp cận khi có nhu cầu chăm sóc sức khỏe Hiển nhiên nhà thuốc trở thành “đơn vị y tế cơ sở” trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu Nhằm thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, trên cơ sở các nguyên tắc chung về “Thực hành tốt nhà thuốc” do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam ( Mạng lưới bán

lẻ thuốc ở nước ta đã và đang phát triển mạnh về số lượng, nhưng còn tồn tại không ít bất cập làm ảnh hưởng đến chất lượng cung ứng thuốc) Để lập lại trật tự, công bằng, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược, ngày 24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã Ban hành quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice - gọi tắt là GPP) GPP ra đời là một tất

yếu nhằm hoàn thiện chuỗi 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong quản lý chất lượng toàn diện - từ khâu sản xuất (GMP - Good Manufacturing Practice), kiểm tra chất lượng (GLP - Good Laboratory Practice), tồn trữ bảo quản (GSP

- Good Store Practice), lưu thông phân phối (GDP - Good Distribution Practice) và GPP là khâu cuối cùng của quá trình cung ứng phân phối đến người bệnh (GPP)[2],[9]

Do vậy việc thực hiện thành công nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP góp phần

không nhỏ cho mục đích mà ngành Dược Việt Nam hướng đến là đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân

Bà Rịa - Vũng Tàu sau hơn 5 năm triển khai quyết định của Bộ Y tế, đến nay tất cả các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Bà Rịa -Vũng Tàu đều đạt tiêu chuẩn GPP Tuy nhiên, hoạt động của các nhà thuốc GPP tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu thế nào, việc duy trì GPP có đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y

tế hay không ? Để trả lời cho câu hỏi trên, Luận văn tiến hành nghiên cứu đề

tài: “Phân tích v c t c hi n t u c u n “T c hành tốt nhà thuốc – GPP”

của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trước và sau th m định GPP,

g a đoạn năm 2014- 2015”

Mục tiêu của đề tài:

1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trong quá trình thẩm định năm 2014- 2015

2 Phân tích việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa- Vũng Tàu qua các kết quả thanh, kiểm tra năm 2014- 2015

Từ đó đưa ra một số kiến nghị nhằm góp phần hạn chế những tồn tại, vi

phạm các quy định trong hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt

động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đồng thời cũng nhằm nâng cao

chất lượng công tác quản lý hành nghề dược tư nhân tại tỉnh Bà Rịa -Vũng

Tàu

Chương 1 TỔNG QUAN

1 Khái quát về “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và nội dung quy định GPP tại một số nước trên thế giới

1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

Ngày 05/09/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng Liên đoàn Dược phẩm Quốc

tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc,

trong đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà

thuốc là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Để hỗ trợ

thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt

ra trên toàn quốc gia[10],[16]

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế Thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia đó [17]

đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong muốn với giả

định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc là tưong đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [20]

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc

phải đảm bảo được những nội dung sau: Giáo dục sức khoẻ - Cung ứng thuốc -

Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [9],[20]

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

đảm bảo thuốc được bảo quản tốt; phải có nhãn

rõ ràng

Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liêu thuốc; Tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; Tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị được

Đồng thời, hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc đến cơ

sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

1.1.3 Yêu cầu của thƣc hành tốt nhà thuốc

Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại NT phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc:

Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật; Cần có các tiêu chuẩn

quốc gia cần thiết để đảm bảo:

- Có nơi tư vân riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hưởng của những người xung quanh

- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe

- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh

- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức

khỏe khác, bao gồm:

- Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin

- Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc

- Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn

Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc hiểu

đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói, nhận được lợi ích tối đa từ việc

điều trị

- Hoạt động theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn

- Tài liệu về hoạt động chuyên môn

- Tự điều trị [4]

Ản ưởng đến k đơn và sử dụng thuốc: Ảnh hưởng đến chính sách kê

đơn hợp lý nói chung [10]

1.1.5 Vai trò của dược sĩ:

Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dược được xác định bởi sự tự nguyện của cá nhân người dược sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:

Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ

Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong hơn 20 năm qua Trong khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tái khẳng định và đưa ra công

Vai trò dược sỹ

Giám sát sử

dụng thuốc

cộng đồng

Giáo dục truyền thông cộng đồng

Truyềnthông tin cho nhân viên y tế

Chyên gia tư vấn sử dụng thuốc

khai các nguyên tắc cơ bản về vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ [9],[19]

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng

về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt Người dược sĩ đặc biệt là người dược

sĩ ở các nhà thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc [10],[20]

1.1.6 Hướng dẫn thực hiện GPP của một số nước

Dựa trên văn bản khung quy định chung về chế độ thực hành tốt nhà thuốc của FIP và WHO, mỗi nước tùy thuộc vào hệ thống dược, về phong tục tập quán và các điều kiện kinh tế - xã hội của quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý

nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn GPP riêng của mình theo hướng phù hợp ở nước đó [20]

Hướng dẫn th c hành tốt nhà thuốc của Singapore:

Bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc được xuất bản và lưu hành vào tháng 6 năm 1997 do Hiệp Hội dược phẩm Singapore ban hành và sửa đổi bổ sung vào tháng 3 năm 2009 với thông điệp: Thân thiện với môi trường, dễ tiếp cận, tránh lãng phí giấy tờ và có thể kiểm tra các hướng dẫn bất cứ khi nào bạn trực tuyến [22]

Hướng dẫn th c hành tốt nhà thuốc của Malaysia

Do Hiệp hội Dược phẩm Malaysia ban hành tháng 01 năm 2006, với các

nội dung như sau [21]:

Bảng 1.2 Một số nội dung Hướng dẫn thực hành tốt NT của Malaysia

có đầy đủ các phưong tiện rửa tay, phải thực hiện định kỳ thu

gom và xử lý an toàn chất thải y tế và rác thải khác

có quy định bảo quản riêng, để tạo điều kiện thuận lợi cho một

hệ thống làm việc an toàn, hiệu quả

- Khu vực tư vấn phải là một khu vực quy định riêng, phải riêng tư và thoải mái

Về thiết bị

- Có các thiết bị đảm bảo điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, độ ồn, chiếu sáng và thông gió để tăng sự ổn định của thuốc và sự thoải mái của nhân viên và khách hàng, đảm bảo đủ ánh sáng để giảm nguy cơ sai sót thuốc, có thiết bị phòng chống cháy nổ

- Thiết bị và phụ kiện: Tất cả các thiết bị đều được duy trì trong

điều kiện tốt, đảm bảo sạch sẽ và được bảo trì: máy tính, máy

in, tủ lạnh, nhiệt kế, các thiết bị dụng cụ phục vụ cho việc pha chế

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và tình hình triển khai GPP tại Việt Nam

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”

- Khái niệm: "Thực hành thốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt:

GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

- Nguyên tắc: “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên

tắc cơ bản sau [2]:

Bảng 1.3 Các nguyên tắc GPP của Việt Nam

Nguyên tắc cơ bản

2.Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,

tư vấn thích hợp cho người sử dụng

và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

4 Góp phần đẩy mạnh việc

kê đơn thuốc phù hợp kinh

tế và việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý có hiệu quả

Cơ sở vật chất và trang thiết bị:

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao

ráo, xây dựng chắc chắn

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu

là 10m2 Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp xúc, trao đổi thông tin Ngoài ra, có khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực cho bệnh nhân ngồi chờ

- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc: Có thiết bị bảo quản

thuốc ( máy điều hoà, tủ lạnh), dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu, điều kiện bảo quản thuốc (tủ, quầy, nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh, máy điều hòa,

yếu của cs bán lẻ

Cơ sở vật

chất và

trang thiết

bị

ghi chép, lưu trữ các dữ liệu liên quan đến hoạt động của nhà thuốc và tài liệu chuyên môn để tra cứu và sử dụng khi cần

Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản

cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu có các quy trình: Mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc; Bán thuốc theo

đơn; Bán thuốc không kê đơn; Bảo quản và theo dõi chất lượng; Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

- Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc: Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ

mua các thuốc được phép lưu hành, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình kinh doanh

- Bán thuốc: Là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung

cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng Bán thuốc thực hiện theo quy trình bán thuốc

theo đơn và quy trình bán thuốc không kê đơn

- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên

nhãn thuốc; Nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn; Các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng

- Yêu cầu đối vớ người bán lẻ trong th c hành nghề nghi p:

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Có thái độ hoà nhã, lịch sự; Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn vê cách dùng thuốc

+ Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

Đối với người quản lý chuyên môn cơ sở bán lẻ thuốc:

- Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách

nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; Trong trường hợp

vắng mặt phải uỷ quyền theo quy định

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy

phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc Chú trọng việc tư vấn hướng dẫn đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn hiệu quả

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn

cũng như đạo đức hành nghề dược [3]

Các hoạt động cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu

hồi: Thực hiện theo quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi 1.2.3 Các tiêu chuẩn thẩm định để cấp giấy chứng nhận GPP

1.2.3.1 Các tiêu chuẩn về hồ sơ đề nghị thẩm định để cấp giấy chứng nhận GPP

T ông tư số 10/2013/TT-BYT qu định biểu mẫu tại các phụ lục

- Đối với nhà thuốc mới thành lập: Đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc cùng với cấp giấy chứng nhận GPP hồ sơ gồm:

+ Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn GPP (Mẫu 01/GPP);

+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (Mẫu 07/GPP);

+ Bản kê khai danh sách nhân sự (Mẫu 06/GPP);

+ Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục Chesklist ( mẫu Phụ lục II TT 46/ 2011/TT-BYT)

- Đối với nhà thuốc đang hoạt động: Nhưng giấy chứng nhận GPP

sắp hết hạn hồ đăng ký tái thẩm định GPP gồm

+ Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn GPP (Mẫu 02/GPP);

+ Bản chính giấy chứng nhận GPP đã được cấp lần trước [5]

1.2.3.2 Tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế tại NT

Về hồ sơ p áp lý:

- Đối với nhà thuốc mới thành lập:

+ Bản chính chứng chỉ hành nghề ( còn hiệu lực);

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hộ cá thể

- Đối với nhà thuốc tái kiểm tra GPP ( Phải thực hiện trước khi

giấy chứng nhận GPP hết hạn 03 tháng) :

+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề ( còn hiệu lực);

+ Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Bản chính giấy chứng nhận GPP sắp hết hạn

Về các tiêu chu n hành nghề chuyên môn:

- Nhân sự: Dược sĩ phụ trách chuyên môn, nhân viên bán thuốc có

trình độ từ dược tá trở lên;

- Cơ sở vật chất: Diện tích, địa điểm, bố trí khu vực trưng bày thuốc,

thực phẩm chức năng, mỹ phẩm; Khu vực ra lẻ thuốc, tư vấn, rửa tay….;

- Trang thiết bị: quầy tủ kệ, máy điều hoà nhiệt độ, nhiệt ẩm kế, tủ

lạnh, máy tính, dụng cụ dếm thuốc, bao bì ra lẻ thuốc;

- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Các văn bản pháp qui về

dược hiện hành, văn bản hướng dẫn của cơ quan chủ quản; Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các loại sổ ghi chép hoạt động kinh doanh thuốc theo qui định;

- Thực hiện qui chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: Các

qui trình thao tác chuẩn kèm theo các biểu mẫu theo qui định và sổ sách;

- Kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc: Ghi trên bảng, trên giấy hay

phần mềm các thông tin liên quan để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc ( nhiệt độ, ẩm độ, hạn dùng của thuốc trong vòng 18 tháng ) [5]

Một số đ ểm k ác b t g ữa n à t uốc đạt t u c u n GPP và n à

t uốc t ường*: Khái niệm nhà thuốc thường* ở đây dùng để nói đến các

nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận hành nghề dược trước khi có quy định

về tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP

Thực tế, hầu hết các tiêu chuẩn về nhà thuốc GPP đều đã được quy định cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong các văn bản pháp luật trước đây (Luật Dược, Thông tư), có nghĩa là nếu nhà thuốc thường hoạt động đúng qui định

và được quản lý chặt chẽ sẽ rất gần với chuẩn nhà thuốc GPP, vì vậy nhà thuốc GPP hơn nhà thuốc thường ở chỗ thể hiện sự cam kết về tuân thủ nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn chuyên môn kỹ thuật [12]

1.3 Tình hình triển khai GPP tại Việt Nam

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP của các nhà thuốc quầy thuốc tại Việt Nam

Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đêu phải đạt GPP Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiêu bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc để tạo điêu kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình Như vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt tiêu chuẩn GPP [2][3][12]

Bảng 1.4 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

1.3.2 Tình hình triển khai GPP tại Việt Nam giai đoạn hiện nay

Theo báo cáo của Bộ Y tế trình bày tại hội nghị trực tuyến 2013, cả nước hiện có 121 cơ sở sản xuất thuốc; 04 cơ sở sản xuất vắc xin sinh phẩm

y tế; 127 cơ sở kiểm nghiệm thuốc; 164 cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; 1.900

cơ sở bán buôn thuốc; 39.000 cơ sở bán lẻ thuốc [6]

Hiện nay, mạng lưới các nhà thuốc đã được triển khai rộng khắp cả nước ta điều này đã đáp ứng tốt nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân Tuy nhiên đi kèm với sự phát triển về số lượng cũng gây thêm nhiều áp lực cho các nhà quản lý trong việc đảm bảo chất lượng, khắc phục những bất cập

01/7/2007

Các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới

Tại quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Năng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ

01/01/2009

Tại quận, phường nội thành, nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Năng, thành phố Hồ Chí Minh

Các nhà thuốc trong cả nước: Nhà thuốc đang hoạt động

hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điêu kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP (trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc tại các phường của 04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011

[3]

01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc

còn tồn tại trong kênh phân phối này, đây là nhiệm vụ khó khăn Vì vậy, tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế Chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn

mà ngành dược Việt Nam đã và đang áp dụng nhằm mục đích hướng tới đảm bảo sử sụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân với mong muốn

sẽ khắc phục được những vấn đề còn tồn tại, để chất lượng hoạt động hành nghề dược mang lại cho người dùng thuốc thật sự được đảm bảo Để đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP, ngày 25/1/2008 Bộ Y tế ban hành Chỉ Thị số 01/2008/CT-BYT

về việc đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế triển khai thực hiện

“ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP theo nguyên tắc “từng bước” về tiêu chuẩn, điều kiện, lộ trình và phạm vi hoạt động, kết hợp với “ khuyến khích triển khai và chế tài thực hiện” để đảm bảo mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc

gia về thuốc của Việt Nam: Cung ứng thuốc có chất lượng và Đảm bảo sử

sụng thuốc an toàn, hợp lý, hi u quả [9]

Sau bốn năm thực hiện GPP, tháng 5/2011 Bộ Y tế đã đánh giá giai đoạn đầu thực hiện GPP và tổng kết thực hiện Chỉ Thị số 01/2008/CT-BYT Đến nay triển khai thực hiện GPP đang tiến hành một cách đồng bộ tại các địa phương trong cả nước Qui định GPP tại Việt Nam gồm bốn nội dung:

Nhân sự nhà thuốc; Cơ sở vật chất, trang thiết bị tối thiểu cần có của nhà thuốc đạt GPP; Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn; Hoạt động mua, bán, bảo quản thuốc Riêng tiêu chuẩn về con người, tức chất lượng

dịch vụ hành nghề của các nhà thuốc, cũng như bán thuốc gần như căn cứ vào bằng cấp Minh chứng là tại Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011chỉ có 19/100 điểm dành cho việc đánh giá thực hiện qui chế chuyên môn của các nhà thuốc và cũng chỉ tập trung vào yêu cầu nhà thuốc ghi nhửng việc cần thực hiện vào các S.O.P Trong khi đó nguyên tắc đầu

tiên của các nước trên thế giới là “phải đặt lợi ich của người bệnh và sức

khoẻ cộng đồng lên trên hết” vì vậy cần thiết phải đảm bảo chất lượng

dịch vụ đúng và phù hợp trong hiệu quả sử dụng điều trị Bên cạnh đó, qua 6 năm từ 2008 đến 2014 số lượng nhà thuốc đạt GPP trên cả nước đã nhanh chóng tăng vọt [4],[15]

Bảng 1.5 Số lượng NT đạt GPP tại Việt Nam từ 12/2009 đến 12/ 2014 S

Tính đến 12/2010

Tính đến 12/2012

Tính đến 12/2013

Tính đến 12/2014

về đánh giá chất lượng và hiệu quả của việc triển khai GPP, thực tế có điều

gì khác biệt trong chất lượng hành nghề dược mang lại cho người bệnh ?

1.4 Tổng quan về địa lý, kinh tế, xã hội tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu

Bà Rịa Vũng Tàu là cửa ngõ phía Đông của miền Đông và Tây Nam

bộ, phía Tây giáp thành phố Hồ Chí Minh, phía Bắc giáp tỉnh Đồng Nai, Phía Đông giáp tỉnh Bình Thuận, phía Nam giáp biển Đông Với diện tích tự nhiên 1.975.15 km2, dân số1.041.565 người, mật độ dân số 527 người/km2, tỷ

lệ tăng dân số tự nhiên của tỉnh là 1,23% , tỷ lệ tăng dân số cơ học khá cao từ

1-1,5% khoảng 11.000 người/ năm Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu có 08 đơn vị

hành chính gồm thành phố Vũng Tàu, thành phố Bà Rịa và 6 huyện: Long Điền, Đất Đỏ, Xuyên Mộc, Tân Thành, Châu Đức, và huyện Côn Đảo Thành phố Vũng Tàu là trung tâm kinh tế, văn hóa và thành phố Bà Rịa là trung tâm

hành chính - chính trị của tỉnh Nằm trong vùng tứ giác động lực phát triển

của Miền Đông Nam bộ, tiềm năng chủ yếu công nghiệp, dịch vụ, đánh bắt

và chế biến thuỷ sản đội tàu có hơn 7000 chiếc; Có gần 30 cảng biển phục vụ kinh tế và du lịch, hàng năm có hơn 100 lượt tàu nước ngoài quá cảnh Có 27 khu công nghiệp có mật độ lao động cao, thu hút hàng trăm ngàn lao động trẻ

từ khắp nơi trong cả nước về làm việc; Với 304.5 Km chiều dài bờ biền, trong đó có nhiều bãi tắm đẹp đã và đang có hàng chục khu du lịch nghỉ dưỡng, năm 2014 có khoảng 10.000 lao động và có hơn 6 triệu lượt khách

đến Bà Rịa -Vũng Tàu làm việc và tham quan du lịch tốc độ tăng bình quân

8,5%/năm Là một tỉnh thành lập sau nhiều tỉnh trong cả nước, vì vậy mạng lưới hệ thống y tế chưa thật hoàn chỉnh ( còn thiếu nhiều bệnh viện chuyên khoa, nhiều đơn vị y tế dự phòng theo qui định) Nhân lực y tế năm 2015 đạt 30,8/10.000 dân trong đó bác sỹ chiếm 6.5/ 10.000 dân; Dược sỹ chiếm 0.5/10.000 dân tỷ lệ rất thấp so với Khu vực 0.7/ 10.000 và cả nước là 1.5/10.000, thiếu rất nhiều theo nhu cầu của tỉnh Cùng với cả nước, với đặc

thù như trên, ngành y tế tỉnh Bà Rịa -Vũng Tàu dưới sự chỉ đạo của Đảng uỷ,

Uỷ ban nhân dân tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, Đảng bộ và chính quyền tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu luôn đề cao mục tiêu lấy con người là trung tâm của sự phát

triển, bằng nỗ lực và quyết tâm cao tỉnh không chỉ chú trọng phát triển cơ sở vật chất kỹ thuật mà còn quan tâm nâng cao đời sống tinh thần, phải cũng cố

và phát triển để đáp ứng được nhu cầu bảo vệ chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân và người vãng lai đến tạm trú làm việc tại tỉnh [13]

1.4.1 Tổng quan về hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Bà

Rịa-Vũng Tàu

Một số đặc điểm của thị trường dược phẩm của tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu :

Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu là địa phương có số lượng nhà thuốc và quầy thuốc

tương đối ít so với các tỉnh khác Tính đến tháng 12/2015 trên địa bàn tỉnh

có 928 cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP, tại những xã vùng sâu, vùng xa thuộc

tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu đều có cơ sở kinh doanh dược để phục vụ người dân

và các cơ sở này đều do DSTH phụ trách Với mạng lưới kinh doanh bán lẻ rộng khắp, khối hành nghề dược tư nhân góp phần đẩy mạnh xã hội hóa công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân nhất là vùng sâu, vùng xa, người nghèo Qua đó, người dân có điều kiện lựa chọn thuốc phù hợp với từng loại bệnh và khả năng kinh tế của mình đồng thời hưởng được lợi ích của việc cạnh tranh giá cả

 Tổng số cơ sở bán lẻ trên toàn tỉnh: 928

 Diện tích tỉnh: 1975.15 km2

 Dân số toàn tỉnh : khoảng 1.041.565 người

 Bình quân số dân trên cơ sở bán lẻ: 1.041.565 / 928 # 1.122 người/cơ

sở, đạt qui định của Bộ Y tế 2.000 người/cơ sở dược phục vụ [15]

Công tác triển khai th c hi n các nguyên tắc, tiêu chu n về th c hành tốt (GPs), đặc bi t là Th c hành tốt nhà thuốc (GPP) tại tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu:

Tính đến ngày 31/12/2015 có 100% số nhà thuốc được cấp giấy chứng

nhận đạt tiêu chuẩn GPP nâng tổng số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP lên 225

nhà thuốc Một số nghiên cứu cho thấy các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đã tạo ra một hình ảnh khang trang sạch đẹp và hiện đại hơn nhiều so với các

nhà thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu cùng với thực

trạng chung của cả nước [15]

Bảng 1.6 Bảng phân bố các cơ sở kinh doanh dƣợc tỉnh BR-VT [10]

Stt Địa bàn

Nh

à thu

ốc

Qu

ầy thu

T

xã

CT

cổ phần

Cty TNH

H và CNC

ty

Cs bán

lẻ T YHC

1.4.2 Thực trạng hoạt động của Nt trên địa bàn Tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu

trong những năm gần đây

Bảng 1.7 Cơ cấu cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu (12/2015)

1 Nhà thuốc tư nhân 221 23,9

2 Nhà thuốc bệnh viện 04 0,43

3 Quầy thuốc tư nhân 501 54

4 Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp 170 18,32

5 Quầy thuốc bệnh viện 05 0,54

6 Đại lý bán thuốc 08 0,9

7 Tủ thuốc trạm y tế xã 09 1

Sự phát triển của hệ thống bán lẻ thuốc trên địa bàn Tỉnh Bà Vũng phát triển nhanh vào giai đoạn 2014-2015, nhiều nhất là quầy thuốc GPP tư nhân tại các xã chiếm 56% ( vì người phụ trách chuyên môn chỉ cần dược sỹ trung

Rịa-học), kế đến là nhà thuốc GPP tại 2 thành phố chiếm 24,2% [13]

Hình 1.3.Tỷ lệ nhà thuốc trên cơ sở bán lẻ năm 2015

Số liệu dưới đây cho thấy số lượng nhà thuốc trên địa bàn Tỉnh Bà

Rịa-Vũng Tàu không ngừng tăng lên hàng năm, năm sau so với năm trước

tăng từ 12.1 % đến 16.2 % đến năm 2015 là 30,8% Điều này cho thấy, với sự gia tăng số lượng, các nhà thuốc sẽ đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân, tạo điều kiện thuận lợi cho họ có nhiều sự lựa chọn sản phẩm phù hợp với sức khỏe và điều kiện kinh tế của

Tỷ lệ (%) năm sau tăng

so với năm trước 1 12,1 16,2 30,8

SL NT tăng qua từng năm từ 2012-2015

TL năm sau tăng

so với năm trước

Hình 1.4 Số lƣợng nhà thuốc tăng lên từng năm từ 2012-2015

1.4.3 Số lƣợng nhà thuốc đƣợc cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn trong những năm gần đây

Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Như vậy, năm 2007 và năm 2008 là giai đoạn đầu triển khai

thực hiện GPP Cùng với cả nước Sở Y tế Tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu đã triển

khai thực hiện GPP, số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn trong những năm đầu triển khai thực hiện GPP được thể hiện qua bảng sau [5]:

Bảng 1.9 Số lƣợng nhà thuốc đƣợc cấp giấy chứng nhận đạt GPP trên địa bànTỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu từ tháng 2008- 2011

Tỷ lệ (%) năm sau tăng so

với năm trước 1 50 92,6 121

Trong năm 2008, toàn tỉnh mới chỉ có 18 nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP Điều này cũng dễ hiểu, bởi đây là giai đoạn

đầu tiên trong quá trình triển khai GPP tại Việt Nam, do đó các cơ quan quản lý cũng như tất cả các chủ nhà thuốc đều còn nhiêu bỡ ngỡ và gặp nhiêu khó khăn Bước sang năm 2011, toàn tỉnh đã có số lượng nhà thuốc đạt GPP là 115, các số liệu trên, một phần nào chứng minh rằng đã có sự tăng trưởng ổn định về số lượng nhà thuốc GPP tại Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu Điều này cũng phản ánh được sự bắt nhịp của Sở Y tế Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu và các chủ nhà thuốc với việc triển khai thực hiện GPP [15]

Tuy nhiên, hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại Tỉnh

Bà Rịa - Vũng Tàu chưa được xem xét từ kết quả thanh, kiểm tra của Sở Y tế Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu và các Phòng Y tế, đồng thời chưa tìm hiểu được

những nguyên nhân chủ yếu dẫn đến một số vi phạm quy định GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn, đây là vấn đề sẽ được nghiên cứu trong luận văn này

Chương 2 ĐÓI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu của luận văn là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu từ năm 2014-2015 Thông qua các chỉ tiêu quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của

Bộ Y tế:

- Về nhân sự

- Về cơ sở vật chất và tra ng thiết bị

- Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chyên môn, văn bản qui phạm pháp luật

- Về hoạt động chuyên môn: Mua, bán, bảo quản thuốc tại nhà thuốc

- Thời gian nghiên cứu được tiến hành từ 12/10/2015 đến tháng

2.2 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu:

Hình 2.5 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài

Phân tích vi c duy trì th c hi n một số tiêu chu n GPP của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa -Vũng Tàu qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014-2015

Phân tích vi c th c hi n GPP

của các nhà thuốc tại tỉnh Bà

Rịa -Vũng Tàu trong quá trìn

th m định GPP:

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất , trang thiết bị, bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc

- Hồ sơ sổ sách, tài liệu CM

- Qui chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

- Kiểm tra bảo đảm chất lượng thuốc

* K ả năng duy trì t c n một

số t u c u n GPP qua kết quả

t an , k ểm tra:

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất , trang thiết bị, bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn

sử dụng thuốc

- Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

- Qui chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

- Kiểm tra bảo đảm chất lượng thuốc

* K ả

năng duy trì t c

n cơ

sở p áp lý:

- Chứng chỉ hành nghề dược

- Giấy

CN đủ ĐĐKKD thuốc

Kết luận và kiến nghị

“Phân tích v c t c hi n t u c u n “T c hành tốt nhà thuốc – GPP”

của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trước và sau th m định

GPP, g a đoạn năm 2014- 2015”

2.3 Phương pháp nghiên cứu

- Các số liệu qua các biên bản kiểm tra GPP ( được lưu giữ tại Sở Y

tế Bà Rịa - Vũng Tàu ) để phân tích hoạt động của các nhà thuốc đăng ký GPP tại Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu giai đoạn 2014-2015 cụ thể : Về nhân sự;

Cơ sở vật chất và trang thiết bị; Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chyên môn, văn bản qui phạm pháp luật; Hoạt động chuyên môn: Mua, bán, bảo quản thuốc tại nhà thuốc

2.3.2 Phương pháp mô tả hồi cứu

- Phân tích một số nguyên nhân vi phạm quy định trong hoạt động của nhà thuốc GPP đã được tiến hành thanh, kiểm tra năm 2014-2015 tại

tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu cụ thể : Về nhân sự; Cơ sở vật chất và trang thiết bị;

Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chyên môn, văn bản qui phạm pháp luật; Hoạt động chuyên môn: Mua, bán, bảo quản thuốc tại nhà thuốc

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu: Chọn toàn bộ 185 hồ sơ đăng ký thẩm định GPP

và tái thẩm định GPP từ 1/2014 đến 4/2015

2.4.1 Các biến số nghiên cứu: Mục tiêu 1

2.4.2 Bảng 2.10 Các biến số nghiên cứu được trình bày như sau

Cách tính kết quả Cách

thu thập Khả

hồ

sơ

Hồ sơ hợp lệ

Hồ sơ không hợp lệ

ký

SL NT đạt

X 100%

Tổng SL NT TĐ

Các biến số nghiên cứu: Mục tiêu 2

Bảng 2.11 Các biến số nghiên cứu đƣợc trình bày nhƣ sau

SL NT TH đúng

X 100%

Tổng SL NT thanh KT

Biên bản thanh kiểm tra

SL NT TH đúng

X 100%

Tổng SL NT thanh KT Việc duy trì

cơ sở vật chất, trang thiết bị

SL NT TH đúng

X 100%

Tổng SL NT thanh KT

Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại hai thành phố của Tỉnh Bà

Rịa-Vũng Tàu đã tiến hành thanh, kiểm tra từ ngày 01/01 đến ngày 31/12 của các giai đoạn 2014; 2015[14]

2.4.3 Cỡ mẫu nghiên cứu:

Nội dung 1

Chọn tất cả 185 nhà thuốc đăng ký và được tiến hành kiểm tra thẩm

định, tái thẩm định tiêu chuẩn GPP tại hai thành phố của Tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu đã từ 2014 đến 2015

Nội dung 2

Chọn tất cả 225 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2014-2015 [15]

Bảng 2.12 Số lượng nhà thuốc GPP tại 02 thành phố đã tiến hành

thanh, kiểm tra

1 Vũng Tàu 145 191

2.5 Phương pháp thu thập số liệu: Nghiên cứu tài liệu

Từ các tài liệu: Biên bản thanh, kiểm tra giám sát hoạt động các nhà

thuốc đạt GPP và các báo cáo tổng kết của Sở Y tế Tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu

và các phòng Y tế các giai đoạn 2014- 2015

2.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả: Thống kê so sánh 2.6.1 Cơ sở đánh giá dữ liệu:

Căn cứ vào Luật dược, Thông tư, Nghị định, Quyết định, và qui định:

- Luật dược số 34/2005/QH11, ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc Hội;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ;

- Nghị định số 89/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ;

- Nghị Định 176/2013/NĐ-CP, ngày 14/11/2013 của Chính Phủ;

- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2008 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT, ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành