NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

ThemeGallery PowerTemplate Báo cáo kết quả nghiên cứu NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO ĐƯỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM Đơn

Trang 1

ThemeGallery PowerTemplate

Báo cáo kết quả nghiên cứu

NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI

LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO ĐƯỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

Đơn vị thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Trưởng nhóm chuyên môn:TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Chuyên gia quốc tế: Christi Lane-Barlow MSC Đơn vị tài trợ: Quỹ toàn cầu phòng chống lao, sốt rét, HIV

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HỢP PHẦN 2.1 “CẢNH GIÁC DƯỢC

NỘI DUNG

Đặt vấn đề Đối tượng và phương pháp NC Kết quả NC và bàn luận

Kết luận 4

1 2 3

Ý kiến đề xuất 5

Trang 2

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thiệt hại kinh tế gây ra bởi

ADR là đáng báo động

Theo một nghiên cứu thực hiện ở Mỹ

vào năm 2002, chi phí y tế hằng năm

cho bệnh tật và tử vong liên quan đến

thuốc là khoảng 177,4 tỷ USD, tại Anh

là khoảng 847 triệu USD và tại Đức là

588 triệu USD.

Nguyên nhân tử vong và

nhập viện liên quan đến ADR

ADR là nguyên nhân gây tử vong đứng

thứ tư đến thứ sáu ở Mỹ,

 Tại một số quốc gia Châu Âu tỉ lệ nhập

viện do ADR khoảng hơn 10% (Na Uy

11,5%; Pháp 13,0%; Anh 16,0%).

Text in here

Gánh nặng do ADR đòi hỏi phải có biện pháp can thiệp tích cực thông qua hoạt động cảnh giác dược

Nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm các biến

cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo

phù hợp tại bệnh viện trọng điểm

Tỷ lệ báo cáo ADR tại Việt Nam

còn quá thấp so với một số nước,

đặc biệt là các nước phát triển

Tỷ lệ báo cáo ADR năm 2011 ở

Việt Nam là 27,67 báo cáo/

1000000 (tính cho 87 triệu dân)

Tỷ lệ báo cáo ADR trung bình

hàng năm tại Italia là 100 báo

cáo/100000 dân (khoảng thời gian

từ 1/1/2001 đến 2006) và

cáo/100000 dân.

Các báo cáo ADR tại Trung tâm

DI&ADR quốc gia là các báo cáo tự

nguyện của cán bộ y tế.

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trang 3

MỤC TIÊU

1 Xác định tỷ lệ báo cáo

biến cố bất lợi của thuốc đã

báo cáo được xử trí phù

hợp của 16 bệnh viện trọng

điểm có thời gian xuất hiện

phản ứng từ 01/01/2011

đến 31/05/2012 được báo

cáo về trung tâm DI&ADR

quốc gia trước ngày

1/6/2012

MỤC TIÊU

2 Xác định một số rào cản liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại

16 bệnh viện trọng điểm

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NC

Đối tượng nghiên cứu

Tiêu chí lựa chọn bệnh viện trọng điểm

động cảnh giác dược” do Quỹ toàn cầu phòng chống Lao,

Sốt rét và HIV tài trợ.

Trang 4

Danh sách 16 bệnh viện trọng điểm tham gia

vào nghiên cứu

STT Miền Loại bệnh viện Tên bệnh viện

Bệnh viện đa khoa Đồng Nai

14

Bệnh viện chuyên khoa

Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch

• Tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở

khoa dược so với khoa lâm sàng

và tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở

khoa dược so với trung tâm DI &

ADR quốc gia nhằm đánh giá về

số lượng báo cáo ADR

• Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo

được xử trí phù hợp nhằm đánh

giá về mặt chất lượng của báo

cáo

• Mô tả quần thể NC và mẫu NC

• Thời gian báo cáo ADR

• Các báo cáo liên quan đến sốc phản vệ được ghi nhận trong bệnh án

• Một số rào cản liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại 16 bệnh viện trọng điểm

Chỉ tiêu NC chính

Các chỉ tiêu nghiên cứu

Chỉ tiêu NC phụ

Trang 5

CÁCH XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ TIÊU NC

cắt ngang để xác định tỷ lệ báo cáo biến cố

bất lợi của thuốc đã báo cáo được xử trí

điều dưỡng.

Trang 6

Cỡ mẫu

Cỡ mẫu cho việc lựa chọn bệnh án từ báo cáo ADR của 16 BV

n =Z2 1-α/2× p × (1-p)/(p × ε)2

Trong đó: n là cỡ mẫu cần cho nghiên cứu

P hỏng vấn 3 cán bộ y tế tại mỗi BV:1 bác sĩ, 1 điều dưỡng và 1 dược sĩ/

liên quan đến công tác báo cáo ADR (3×16 BV = 48 cán bộ )

Phương pháp hồi cứu

• Hồi cứu bệnh án: từ 249 báo cáo ADR được lựa chọn ngẫu nhiên của

16 BV, tiến hành hồi cứu bệnh án tương ứng Đối chiếu thông tin trong

bệnh án và trong mẫu báo cáo ADR, điền kêt quả đối chiếu vào mẫu 1

(Phụ lục 02).

• Hồi cứu sổ theo dõi ADR tại khoa lâm sàng và khoa dược: tổng hợp

SL báo cáo ADR trong thời gian từ 1/1/2011 đến 31/5/2012 và hoàn

thành các thông tin vào mẫu 2 (Phụ lục 03).

Phương pháp phỏng vấn

• Sử dụng bộ câu hỏi (Phụ lục 01) tiến hành phỏng vấn BS, DS, điều

dưỡng để tìm hiểu quy trình báo cáo ADR, một số phản ứng ADR

thường gặp, một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động báo

cáo ADR tại bệnh viện PT một số rào cản trong công tác báo cáo

ADR.

Trang 7

 Phương pháp xử lý số liệu

• Các số liệu thu thập được làm sạch và nhập bằng phần mềm Epidata 3.1.

• Xử lý số liệu bằng phần mềm Stata10.

 Tiêu chí đánh giá báo cáo ADR

• Báo cáo ADR đã được báo cáo : báo cáo ADR được ghi nhận trong cơ sở dữ

liệu điện tử và lưu trong cơ sở dữ liệu ở trung tâm DI & ADR quốc gia tính đến thời

điểm nghiên cứu.

• Báo cáo ADR điền thiếu thông tin : báo cáo điền không đầy đủ các mục

thông tin trong mẫu báo cáo.

• Báo cáo ADR điền sai thông tin : báo cáo có thông tin trong mẫu chưa đúng

với thông tin được ghi trong bệnh án.

• Báo cáo ADR được xử trí phù hợp : báo cáo ADR điền đầy đủ và chính xác

11 mục thông tin so với thông tin trong bệnh án (tuổi của bệnh nhân, tiền sử, ngày

xuất hiện phản ứng, mô tả phản ứng, tên thuốc nghi ngờ, liều thuốc nghi ngờ, điều

trị ADR, thuốc dùng kèm, kết quả sau điều trị ADR, kết quả sau khi dùng lại thuốc

nghi ngờ, kết quả sau khi ngừng dùng thuốc nghi ngờ).

• Toàn bộ số liệu được nhập 2 lần, độc lập bởi 2 cán bộ nhập liệu.

• Hội đồng khoa học đã họp và thông qua nghiên cứu cho các

bệnh viện tham gia Thông tin bệnh nhân được bảo mật trong

quá trình thu thập và phân tích số liệu.

• Nghiên cứu thử nghiệm đã được thực hiện với 3 bệnh viện (BV

Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy và BVĐK tỉnh Quảng Ninh) đại diện cho 3

miền của Việt Nam Những thay đổi về mẫu thu thập dữ liệu đã

được thực hiện dựa trên kết quả nghiên cứu thử nghiệm.

Trang 8

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

2 1

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU

Mô tả mẫu NC

Mô tả quần thể NC

 Tỷ lệ báo cáo ADR theo

bệnh viện

•Phân bố tuổi và giới

•Tỷ lệ các biểu hiện ADR

•Phân bố theo mức độ

nghiêm trọng

•Phân bố theo thuốc

•Phân bố giới và tuổi

• So sánh phân bố tuổi,

giới giữa quần thể nghiên cứu và mẫu nghiên cứu

Trang 9

MÔ TẢ QUẦN THỂ NC VÀ MẪU NC

• Quần thể nghiên cứu là cơ sở dữ liệu của

quốc gia (639 báo cáo ADR có thời gian

xuất hiện phản ứng tính đến 1/6/2012).

TỶ LỆ BÁO CÁO ADR THEO BỆNH VIỆN

TT Loại BV Tên bệnh viện Số báo cáo ADR nhận đƣợc Tỷ lệ %

Trang 10

Phân bố tuổi và giới

Tỷ lệ các biểu hiện ADR

Trang 11

Mô tả cụ thể các biểu hiện ADR trên da

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG

(thực tế có 1 báo cáo có ghi nhận là tử vong và

sau khi rà soát lại kết luận là “kéo dài thời gian

điều trị”) Tuy nhiên tại một số nước, bệnh nhân

tử vong liên quan đến ADR luôn chiếm tỷ lệ cao 1

nghiên cứu ở Mỹ cho thấy rằng tử vong liên quan

đến ADR có thể xếp là nguyên nhân thường

xuyên gây tử vong từ thứ 4 đến thứ 6 (sau bệnh

tim, ung thư, đột quỵ, bệnh phổi và tai nạn)

Nghiên cứu ở Ý cũng cho thấy có 1,66%

(641/38507) ADR gây tử vong từ 1/2001 đến

12/2006 Tại New Zealand, tỷ lệ BN tử vong hoặc

chịu thương tật vĩnh viễn do ADR lên tới 14,5%

Theo cơ sở dữ liệu của trung tâm DI & ADR quốc gia

thì tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng, đe dọa tính

mạng lần lượt là 27,6% và 3,6% và còn thấp so với

một số nước trên thế giới Theo một nghiên cứu tại

Nhật Bản đã chỉ ra tỷ lệ báo cáo ADE nghiêm trọng

là 33% và đe dọa tính mạng là 4,9%; tại Mỹ tỷ lệ báo

cáo ADE nghiêm trọng là 49,4%; đe dọa tính mạng

là 11,7%

Trang 12

Tỷ lệ các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR

Trang 13

Tần suất các thuốc điều trị lao nghi ngờ gây ra ADR

Tần suất các thuốc kháng sinh nghi ngờ gây ra ADR

Tại nhiều nước trên thế giới, cephalosporin cũng là thuốc đứng đầu trong nguyên nhân gây tử vong như trong cơ sở dữ liệu ADR của WHO - UMC (Uppsala Monitoring Centre) được đánh giá trực tuyến (online) đến tháng 5 năm 2007 thì 13% các trường hợp của sốc phản vệ liên quan đến cephalosporin đường tiêm.

Trang 14

MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU

Phân bố giới và tuổi của mẫu nghiên cứu

Tỷ lệ nam giới gặp biến cố bất lợi trong quần thể nghiên cứu và mẫu nghiên cứu tương ứng là 44,5% và 43,5% thấp hơn nữ giới Kết quả này tương đồng với một nghiên cứu

NewZealand với tỷ lệ nữ mắc ADR

là 55,3% và một nghiên cứu tại Mỹ

tỷ lệ nữ gặp biến cố bất lợi là 60,3%

(p=0,61)

Kết quả của một nghiên cứu tại NewZealand cho thấy nhóm tuổi hay gặp ADR nhất tại nước này là trên 65 tuổi (chiếm tới 40,7% các trường hợp có ADR) và trong một nghiên cứu tại Mỹ cũng chỉ

ra tuổi bệnh nhân thường gặp ADR là 74,6 tuổi (p<0,001)

Nhóm tuổi Số nam trong

MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU

Trang 15

TT Loại BV Tên bệnh viện Số BA kế hoạch Số BA thực hiện Tỷ lệ %

2 1

Trang 16

4

1 Tỷ lệ báo cáo ADR

2 TL báo cáo ADR đã BC được xử trí phù hợp

3 Thời gian báo cáo ADR

2 3

4 Sốc phản vệ liên quan đến ADR

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO

ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

Tỷ lệ báo cáo ADR được ghi nhận ở khoa dược và khoa lâm sàng tại BV.

Tỷ lệ báo cáo ADR được ghi nhận ở BV so với TT DI & ADR quốc

gia.

TỶ LỆ BC ADR ĐƢỢC GHI NHẬN Ở

KHOA DƢỢC SO VỚI KHOA LS

TT Loại BV Tên bệnh viện

Số BC ADR ghi nhận tại khoa dƣợc

Số BC ADR ghi nhận tại khoa LS

Trang 17

TỶ LỆ BÁO CÁO ADR TRÊN SỐ NGÀY

GIƯỜNG BỆNH

TT Loại bệnh

viện Tên bệnh viện

SL BC ADR*

Số giường bệnh TT

Số ngày giường bệnh

TL BC /100000 giường ngày

Thấp hơn nhiều so với báo cáo ở một số nước như Nhật Bản, tỷ lệ là 8,7/1000 ngày giường bệnh

TỶ LỆ BC ADR GHI NHẬN Ở KHOA DƯỢC

SO VỚI BC ADR TT DI&ADR NHẬN ĐƯ ỢC

TT Loại BV Tên bệnh viện Số BC ADR TT

nhận được

Số BC ADR tại khoa dược

tỷ lệ này còn quá thấp so với một số nước, đặc biệt là tại các nước phát triển trên thế giới Ở Italia, tỷ lệ báo cáo ADR trung bình hàng năm là 100 báo cáo/100000 dân (từ 1/1/2001 đến 2006) và NewZealand có 200 báo cáo/100000.

Trang 18

4

2

3

 Tỷ lệ báo cáo ADR hoàn thành mẫu báo cáo

 Mức độ hoàn thành báo cáo ADR

Tỷ lệ hoàn thiện mẫu báo cáo

65,5 %

95%CI

95%CI 90,8]

[82,4-41,9 % 95%CI [35,5- 48,6]

Báo cáo ADR điền thiếu

thông tin trong mẫu báo

Trang 19

Các mục thông tin không đƣợc hoàn thành trong BC ADR

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC

XỬ TRÍ PHÙ HỢP

(n=217) Tỷ lệ % 1

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC

XỬ TRÍ PHÙ HỢP

Trang 20

4

2

3

So sánh thời gian xảy ra phản ứng với thời gian báo cáo ADR

So sánh thời gian xảy ra phản ứng với thời gian TT DI&ADR quốc gia nhận được báo cáo ADR

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

1 Thời gian báo cáo trung bình 6,9

2 Thời gian báo cáo nhanh nhất 0

3 Thời gian báo cáo lâu nhất 76

4 Giá trị trung vị của thời gian BC 1

5 Giá trị mode của thời gian BC 0

6 Khoảng tin cậy 95%CI [4,9 – 9,0]

Trang 21

PHÂN LOẠI THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

Thời gian báo cáo Tần

suất Tỷ lệ %

Khoảng tin cậy 95%CI

Trong vòng 7

ngày

Ngay trong ngày

64

38,3 [31,2%-45,9%]

Từ 1đến 7 ngày

64

38,3 [31,2%-45,9%]

Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi trung tâm

DI&ADR quốc gia nhận đƣợc báo cáo

TT Chỉ tiêu

Báo cáo nghiêm trọng

Báo cáo không nghiêm trọng

6 Khoảng tin cậy 95%CI [2,9-3,9] [2,2-2,6] [2,5-2,9]

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

Đơn vị tính: tháng

Trang 22

4

2

3

Phân bố theo nhóm tuổi các bc sốc phản vệ

Những thuốc nghi ngờ trong báo cáo sốc phản vệ

Tỷ lệ BC ADR liên quan đến sốc phản vệ tại các BV

Biện pháp xử trí khi sốc phản vệ

Thời gian BC sốc phản vệ

Phân bố theo nhóm tuổi của các báo cáo sốc phản vệ

Trang 23

NHỮNG THUỐC NGHI NGỜ TRONG BC SỐC PHẢN VỆ

Nhóm thuốc Tên thuốc Tần suất theo giới Tổng số

Chống viêm

Diclofenac 2 1 3 13,6 Ibuprofen 1 1 4,5

Kháng muscarinic Drotaverine 1 1 4,5

Kháng neoplastic Carboplatin 1 1 4,5

Chống oxy hóa Glutathion 1 1 4,5

Thuốc cản quang Iobitridol 1 1 4,5

Kháng thụ thể H2 Ranitidine 1 1 4,5

Dịch truyền Ringer dextrose 5% 1 1 4,5

Vac xin Vacxin DPT, VGB, Hib 1 1 4,5

Điều trị lao Streptomycin 1 1 4,5

TỶ LỆ BC ADR LIÊN QUAN ĐẾN SỐC PHẢN

Trang 24

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR

Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi TT DI&ADR

nhận đƣợc BC ADR liên quan đến sốc phản vệ

TT Chỉ tiêu Báo cáo ADR liên quan sốc phản

Trang 25

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2 1

XÁC ĐỊNH MỘT SỐ RÀO CẢN LIÊN QUAN ĐẾN

HOẠT ĐỘNG BC ADR TỰ NGUYỆN TẠI BV

Trang 26

CBYT THAM GIA HOẠT ĐỘNG

THEO DÕI ADR TẠI BV

sĩ Bác sĩ Điều

dưỡng Theo dõi, báo cáo ADR 11 13 7

Quản lý sổ ADR của khoa dược 9

Quản lý sổ ADR của khoa lâm

Người nhà báo bác sĩ ngay

Đa khoa tỉnh 10 22,7 Dễ phát hiện Điều dưỡng tiêm nhanh.

Cơ địa bệnh nhân Phổ biến Chuyên

khoa 7 15,9

Dễ quan sát thấy, các ADR khác không có điều kiện xét nghiệm.

Do đặc thù thuốc lao gây ADR (bệnh viện Phạm Ngọc Thạch)

Do thành phần của thuốc Chuyên

khoa 1 2,3 Do thành phần của thuốc Do cơ địa bệnh nhân

Nôn ói, sốt

Đa khoa tỉnh 4 9,1

Bệnh nhân nặng, thể trạng yếu thường phải dùng nhiều loại thuốc Biểu hiện dễ nhận thấy Điều dưỡng tiêm quá nhanh

Cơ địa bệnh nhân, tác dụng phụ của thuốc Chuyên

khoa 2 4,5

Điều dưỡng tiêm quá nhanh, Cơ địa bệnh nhân Tác dụng phụ của thuốc lao

Trang 27

MỘT SỐ THUỐC THƯỜNG GẶP

ADR TẠI BV Thuốc gây

ADR Bệnh viện

Ý kiến

Nguyên nhân Tần suất Tỷ lệ (%)

Bản chất thuốc kháng sinh

Cơ địa bệnh nhân

1 số kháng sinh phản ứng muộn Chuyên

điều trị hẹp Đa khoa tỉnh 1 2,3

CÁC BIỂU HIỆN ADR ĐƯỢC

CBYT ĐẶC BiỆT QUAN TÂM

TT Biểu hiện ADR Tần suất Tỷ lệ %

4 ADR do thuốc kháng sinh 2 6,5

Trang 28

MỘT SỐ RÀO CẢN ĐỐI VỚI HOẠT

ĐỘNG BC TỰ NGUYỆN ADR TẠI BV

2

việc báo cáo ADR

1

Rào cản đối với

việc phát hiện

ADR

RÀO CẢN ĐỐI VỚI VIỆC PHÁT HIỆN ADR

• Kiến thức và kinh nghiệm là các yếu tố ảnh hưởng

tới việc phát hiện ADR.

• “Tập huấn cho bác sĩ về các biến cố bất lợi (bao

gồm cả nhân viên y tế)” (Ý kiến của bác sĩ) “Tập

huấn về sử dụng thuốc hợp lý, cảnh giác dược,

ADR cụ thể cho điều dưỡng” (Ý kiến của dược sĩ).

• “Bệnh viện cần tập huấn hàng năm, đào tạo lại (1-2

lần) cho nhân viên bệnh viện về sử dụng thuốc an

toàn vì hàng năm có nhiều nhân viên mới” (Ý kiến

của điều dưỡng).

Trang 29

RÀO CẢN ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO ADR

• Hệ thống và tổ chức:

- Mẫu báo cáo ADR

chế phản hồi

Quy trình báo cáo ADR tại bệnh viện

Bệnh viện có quy trình báo cáo ADR 9 7 16

Cán bộ quan tâm đến quy trình báo

cáo ADR của bệnh viện

Cán bộ y tế đánh giá quy trình báo

cáo ADR của bệnh viện (9 bệnh viện)

hỗ trợ hiệu quả cho hoạt động báo

cáo ADR tại bệnh viện

Trang 30

Mẫu báo cáo ADR

Cần bổ sung thêm một số thông tin

• Mã bệnh án

• Cần có thêm mục “Các thuốc bệnh nhân sử dụng trước

• Trình bày mẫu cần hợp lý hóa một số đề mục

Cỡ chữ

Mẫu sổ theo dõi ADR tại khoa lâm sàng và khoa dược

Cơ chế khuyến khích người BC và cơ chế phản hồi

• Phản hồi thông tin sớm sẽ khuyến khích người BC

• Đa dạng hóa các hình thức thông tin

• Chia sẻ thông tin giữa đơn vị điều trị trong nước và

quốc tế

• Cung cấp các thông tin liên quan đến tỷ lệ hiện mắc

ADR tại Việt Nam giúp bác sĩ trong lựa chọn thuốc

• Tuyên truyền giáo dục BN và cộng đồng là hoạt động

cần thiết cho sử dụng thuốc hợp lý tại cộng đồng.

• Quan tâm đến cán bộ làm công tác ADR tại BV

Định dạng
Số trang	33
Dung lượng	1,37 MB