PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Y DƯỢC HỌC , HỌC VIỆN QUÂN Y

Nghiên cứu khoa học phải mang tính khách quan, người lμm NCKH không được phép nhận định vội vμng theo cảm tính cá nhân của người nghiên cứu, phải luôn kiểm chứng lại những kết luận, kết

Học viện Quân y

Phương pháp Nghiên cứu y dược học

(Giáo trình giảng dậy của Học viện Quân y)

Nhμ xuất bản Quân đội Nhân dân

Hμ nội - 2002

Học viện Quân y

Phương pháp Nghiên cứu y dược học

(Giáo trình giảng dậy của Học viện Quân y)

Nhμ xuất bản Quân đội Nhân dân

Hμ nội - 2002

Chủ biên : PGS.TS Lê Bách Quang Phó giám đốc HVQY

Trưởng phòng KHCN&MT

Thư ký biên soạn: TS Đoμn Huy Hậu CNBM Dịch học Quân sự

Lời giới thiệu

Quá trình đμo tạo lμ quá trình dậy người, dậy nghề, dậy phương pháp: Dậy cho học viên phương pháp nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y dược, lμ hμnh trang cần thiết không thể thiếu được của quá trình đμo tạo trong lĩnh vực y, dược học cả ở bậc

đại học vμ sau đại học

Giáo trình "Phương pháp nghiên cứu y, dược học" đã tập hợp được các kiến

thức, lý luận về phương pháp luận khoa học vμ những phương pháp nghiên cứu khoa học thường được áp dụng trong lĩnh vực y, dược học Giáo trình đáp ứng được yêu cầu cập nhật kiến thức hiện đại về phương pháp nghiên cứu y, dược học, phù hợp với chương trình đμo tạo của Học viện Quân y Giáo trình sử dụng cho giảng dậy đại học

vμ sau đại học Đây lμ cố gắng lớn của tập thể tác giả biên soạn

Chúng tôi xin giới thiệu giáo trình "Phương pháp nghiên cứu y, dược học"

với đông đảo đồng nghiệp Hy vọng giáo trình sẽ đáp ứng được yêu cầu của các bạn

đồng nghiệp trong công tác giảng dậy vμ nghiên cứu y, dược học Rất mong nhận

được sự góp ý của bạn đọc để giáo trình được hoμn thiện hơn trong những lần tái bản sau nμy

Giám đốc Học viện Quân y

Thiếu tướng Giáo sư Phạm Gia Khánh

Lời nói đầu

Giáo trình "Phương pháp nghiên cứu y,dược" lμ tμi liệu giảng dậy cho các

đối tượng học viên sau đại học thuộc chuyên ngμnh y học, dược học Giáo trình còn

lμ tμi liệu tham khảo cho các cán bộ giảng dậy, nghiên cứu, điều trị khi tiến hμnh các hoạt động nghiên cứu khoa học

Nội dung giáo trình gồm lý luận cơ bản về khoa học luận, về nghiên cứu khoa học, phương pháp nghiên cứu khoa học, các phương pháp nghiên cứu dịch tễ học, các bước tiến hμnh đề tμi NCKH Đây lμ những nội dung rất cần thiết để triển khai hoạt động nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y học, dược học

Mặc dù đã hết sức cố gắng sưu tầm tμi liệu , biên soạn công phu, nghiêm túc, nhưng chắc chắn giáo trình còn nhiều thiếu sót Rất mong nhận được ý kiến phê bình, góp ý của đồng nghiệp vμ bạn đọc để giáo trình được hoμn thiện hơn trong những lần tái bản

Các tác giả

Môc lôc

Ch−¬ng 1 Mét sè kh¸i niÖm vÒ khoa häc

1.1 Khoa häc lμ g×

1.2 Chøc n¨ng cña khoa häc

1.4 Quy luËt h×nh thμnh vμ sù ph¸t triÓn khoa häc

1.5 Ph©n biÖt kh¸i niÖm Khoa häc - C«ng nghÖ - Kü thuËt

Ch−¬ng 2 Nghiªn cøu khoa häc

2.1 Nghiªn cøu khoa häc lμ g×

3.2.2 NC tμi liÖu 3.2.3

3.3 Ph−¬ng ph¸p NC thùc nghiÖm - Kh¸i niÖm

- PP tiÕn hμnh thùc nghiÖm

- §Þa ®iÓm tiÕn hμnh thùc nghiÖm

- XD m« h×nh NC thùc nghiÖm 3.4 Ph−¬ng ph¸p NC phi thùc nghiÖm - Quan s¸t

- Tr¾c nghiÖm

Chương 4 Phương pháp nghiên cứu Dịch tễ học

- Nghiên cứu mô tả (Descriptive study)

- Nghiên cứu phân tích (Analylical study)

1 Nghiên cứu bệnh chứng (Case - contcol study)

2 Nghiên cứu thuần tập (Cohort study)

- Nghiên cứu can thiệp (Interventional study)

- Thử nghiệm lâm sμng ngẫu nhiên có đối chứng

(Randomized Controled Clinical Trial)

- Phương pháp nghiên cứu y học cộng đồng

- ứng dụng thống kê sinh học trong các nghiên cứu

- Phương pháp chọn mẫu vμ tính cỡ mẫu cho các

- Nghiên cứu nguyên nhân bệnh tật trong cộng đồng

- Đo lường tần số mắc bệnh vμ chết ở cộng đồng

- Chẩn đoán cộng đồngvμ nghiệm pháp sμng tuyển

Chương 5 Các bước tiến hành đề tài nghiên cứu khoa học

- Xây dựng đề cương NCKH; đăng ký đề tμi NCKH

- Cách viết báo cáo kết quả nghiên cứu khoa học

- Nhận xét, đánh giá báo cáo kết quả của đề tμi NCKH y - dược

Chương 6 Một số quy định và mẫu biểu NCKH

- Quy định giao nhiệm vụ trực tiếp vμ tuyển chọn đơn vị, cá nhân chủ trì thực hiện đề tμi NCKH

- Quy định đăng ký kết quả đề tμi NCKH

- Mẫu biểu

+ Khoa học khám phá những quy luật vận động của vật chất, những tính chất hoặc những hiện tượng của thế giới vật chất tồn tại một cách khách quan, nhờ đó lμm thay đổi cơ bản nhận thức của loμi người

- Chức năng dự báo:

Dựa vμo kho tμng kiến thức của các Bộ môn khoa học, hiểu biết về thế giới vật chất, quy luật vận động của vật chất với những công cụ, thiết bị, phương tiện vμ phương pháp khoa học Khoa học có thể dự báo về các hiện tượng tự nhiên, xã hội ví dụ: dự báo thời tiết, khí hậu, hiện tượng thiên văn, dự báo các biến cố chính trị, kinh

tế, xã hội

- Chức năng sáng tạo:

Khoa học vận dụng quy luật vận động của vật chất, tự nhiên, xã hội để sáng tạo các giải pháp tác động vμo các vật chất, tự nhiên, xã hội nhằm cải tạo chúng

1.3 Trường phái khoa học:

Trên thực tế, cùng một lĩnh vực khoa học, xuất hiện các trường phái khoa học Ttrường phái khoa học biểu hiện một hướng đi, hướng nghiên cứu mang các đặc trưng về góc nhìn đối tượng nghiên cứu hoặc về phương pháp luận Sự xuất hiện các trường phái khoa học lμ tất yếu khách quan, nhưng đôi khi sự tranh luận về học thuật, về phương pháp giữa các trường phái có thể rất gay gắt, xuất hiện mâu thuẫn, dẫn đến sự bμi xích, phản bác giữa các nhμ khoa học kìm hãm sự phát triển khoa học

Thái độ duy nhất đúng của các nhμ khoa học lμ thừa nhận tôn trọng trường phái khoa học, nhận dạng mối quan hệ của trường phái, có những kết luận đúng đắn

về trường phái, chấp nhận xu hướng phát triển của trường phái khoa học như bổ xung, bao hμm, hoμ nhập hoặc thay thế Đó lμ những vấn đề xã hội học của khoa học Sự tồn tại trường phái khoa học tạo đμ cho sự phát triển khoa học

1.4 Quy luật hình thành và phát triển khoa học:

Một bộ môn khoa học có thể được hình thμnh nhờ sự phát triển của hai xu thế ngược chiều nhau đó lμ sự phân lập các khoa học hoặc sự tích hợp các khoa học Có thể khái quát quy luật hình thμnh vμ phát triển khoa học như:

- Sự phát triển các tiên đề

Tiên đề lμ một tri thức khoa học mặc nhiên được thừa nhận, không cần phải chứng minh bởi những tiên đề khác Sự phát hiện các tiên đề dẫn tới sự hình thμnh các bộ môn khoa học mới

1.5 Phân biệt khoa học, công nghệ, kỹ thuật:

luật phát triển khách quan của chúng Khoa học đề cập khái niệm: Tại sao?

- Công nghệ: lμ hệ thống các công cụ, phương tiện, phương pháp, quy trình,

kỹ năng, bí quyết công cụ, phương tiện dùng để biến đổi các nguồn lực thμnh sản phẩm Công nghệ đề cấp khái niệm: "Lμm như thế nμo?"

phương tiện được tạo nên nhằm mục đích sản xuất hoặc phục vụ các nhu cầu khác của xác hội như: quản lý, thương mại

Trong nhiều văn bản vμ trong đời sống đôi khi những khái niệm, thuật ngữ khoa học, công nghệ, kỹ thuật được sử dụng chưa đúng

- So sánh khái niệm khoa học vμ công nghệ

+ Khoa học: sự nghiên cứu khoa học mang tính xác xuất Hoạt động khoa học lμm đổi mới không lập lại Sản phẩm khoa học khó định hình trước Sản phẩm khoa học mang đặc trưng thông tin Lao động khoa học linh hoạt, có tính sáng tạo cao Khoa học có thể mang mục đích tự thân Phát minh khoa học tồn tại mãi mãi với thời gian

+ Công nghệ: Điều hμnh mang tính xác định Hoạt động công nghệ

được định hình theo thiết kế Sản phẩm công nghệ tuỳ thuộc ở đầu vμo Lao động công nghệ định hình theo quy định Công nghệ không mang mục đích tự thân Sáng chế công nghệ tồn tại nhất thời vμ bị tiêu vong theo lịch sử tiến độ kỹ thuật

- So sánh khái niệm công nghệ vμ kỹ thuật

Trước đây: khái niệm kỹ thuật mang ý nghĩa bao quát, bao gồm phương pháp, trình tự tác nghiệp, phương tiện Khái niệm công nghệ chỉ mang ý nghĩa hẹp lμ trình

tự tác nghiệp mμ thôi Hiện nay khái niệm về kỹ thuật vμ công nghệ đã biến đổi

+ Công nghệ: Mang ý nghĩa tổng hợp, thường bao hμm những vấn đề đặc trưng xã hội như: trí thức, tổ chức, quản lí, phân công lao động Vì vậy khái niệm công nghệ thuộc phạm trù xã hội, phạm trù phi vật chất

+ Kỹ thuật: Mang ý nghĩa hẹp hơn, thường bao hμm những yếu tố vật chất, vật thể như: máy móc, thiết bị, sự tác nghiệp, vận hμnh của con người

+ Hiện nay khái niệm công nghệ đang có xu hướng mở rộng ra ngoμi ngμnh công nghiệp thâm nhập vμo các bộ môn khoa học vμ các lĩnh vực hoạt động xã hội Xuất hiện những thuật ngữ: công nghệ sinh học, công nghệ ngân hμng, công nghệ dạy học, công nghệ kiểm tra, công nghệ quản lý, công nghệ thông tin

Hiện có nhiều ý kiến bμn cãi về sự mở rộng khái niệm công nghệ

- Hoạt động khoa học công nghệ:

Hoạt động khoa học vμ công nghệ bao gồm Nghiên cứu khoa học, nghiên cứu

vμ phát triển công nghệ, dịch vụ khoa học vμ công nghệ, hoạt động sáng kiến cải tiến

kỹ thuật, hợp lý hoá sản xuất vμ các hoạt động khác nhằm phát triển khoa học vμ công nghệ

- Phát triển công nghệ:

Phát triển công nghệ lμ hoạt động nhằm tạo ra vμ hoμn thiện công nghệ mới sản phẩm mới Phát triển công nghệ bao gồm triển khai thực nghiệm vμ sản xuất thực nghiệm

- Triển khai thực nghiệm:

Triển khai thực nghiêm lμ hoạt động ứng dụng kết quả triển khai thực nghiệm

để sản xuất thử ở quy mô nhỏ nhằm hoμn thiện công nghệ mới, sản phẩm mới trước khi đưa vμo sản xuất vμ đời sống

- Dịch vụ khoa học và công nghệ:

Dịch vụ khoa học công nghệ lμ các hoạt động phục vụ việc NCKH vμ phát triển công nghệ; các hoạt động liên quan đến sở hữu trí tuệ, chuyển giao công nghệ; dịch vụ thông tin, tư vấn, đμo tạo, bồi dưỡng, phổ biến, ứng dụng tri thức khoa học, công nghệ vμ kinh nghiệm thực tiễn

chương 2:

Nghiên cứu khoa học

2.1 Khái niệm nghiên cứu khoa học là gì?

Nghiên cứu khoa học (NCKH) lμ các hoạt động phát hiện, tìm hiểu các hiện tượng, sự vật, quy luật của tự nhiên, xã hội vμ tư duy; Sáng tạo ra các giải pháp nhằm ứng dụng vμo thực tiễn

Mục đích của NCKH lμ nhận thức thế giới vμ cải tạo thế giới

Nghiên cứu khoa học bao gồm: nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng

2.2 Chức năng của nghiên cứu khoa học:

- Mô tả:

Nghiên cứu khoa học giúp con người mô tả sự vật một cách chuẩn xác bằng ngôn ngữ, hình ảnh, cấu trúc, trạng thái, sự vận động của sự vật Chức năng mô tả của NCKH lμ công cụ để nhận dạng thế giới, phân biệt được sự khác nhau về bản chất giữa sự vật nμy với sự vật khác

về thuộc tính bản chất của sự vật để có thể nhận dạng cả những thuộc tính bên ngoμi

vμ cả những thuộc tính bên trong của sự vật, hiện tượng

- Tiên đoán:

Tiên đoán lμ dựa vμo nhận thức về sự vật, hiện tượng vμ quy luật vận động của chúng để thực hiện các phép ngoại suy đưa ra những dự báo về quá trình hình thμnh, tiêu vong, sự vận động của sự vật, hiện tượng trong tương lai Mặc dù mọi phép ngoại suy đều có độ sai lệch nhất định, nhưng những dự báo về các hiện tượng khí hậu, thời tiết, thiên văn, hiện tượng kinh tế, biến cố chính trị, xã hội vẫn rất cần thiết cho đời sống

- Sáng tạo:

Nghiên cứu khoa học không dừng lại ở chức năng mô tả, giải thích, tiên đoán NCKH có chức năng cao cả lμ sáng tạo ra các giải pháp khoa học để cấu tạo thế giới khách quan Các giải pháp khoa học bao gồm: các phương pháp, phương tiện, các giải pháp kỹ thuật trong sản xuất, nguyên lý công nghệ mới, vật liệu mới, sản phẩm mới, hoặc các giải pháp tác nghiệp trong các hoạt động xã hội: như quản lý, dậy học, kinh doanh, tiếp thị

2.3 Đặc điểm của nghiên cứu khoa học:

- Tính mới

Nghiên cứu khoa học lμ quá trình khám phá hướng tới phát hiện mới hoặc sáng tạo mới Tính mới lμ thuộc tính quan trọng nhất của NCKH Khi NCKH đã có kết quả tức lμ đã đạt được một phát hiện mới, nhưng hoạt động NCKH không dừng lại mμ vẫn phát triển để tìm kiếm những phát hiện mới hơn

- Tính thông tin

Trong mọi trường hợp, sản phảm NCKH luôn mang đặc tính thông tin, mặc dù kết quả NCKH được thể hiện đa dạng: báo cáo khoa học, tác phẩm khoa học, mẫu vật liệu mới, mẫu sản phẩm mới, mô hình thí điểm về phương thức tổ chức sản xuất mới, phương thức quản lý mới NCKH luôn cung cấp thông tin về quy luật vận động của sự vật, hiện tượng, về quy trình công nghệ

- Tính khách quan

Nghiên cứu khoa học phải mang tính khách quan, người lμm NCKH không

được phép nhận định vội vμng theo cảm tính cá nhân của người nghiên cứu, phải luôn kiểm chứng lại những kết luận, kết quả NCKH phải phản ánh một cách khách quan bản chất của sự vật, hiện tượng

Tuy nhiên trong NCKH, thất bại cũng được xem lμ một kết quả, kết quả thất bại vẫn mang ý nghĩa về một kết luận của NCKH mμ nội dung các giả thuyết khoa học đặt ra không được xác nhận như đã dự kiến Thất bại của công trình NCKH nμy

có thể lμ bμi học quý giá cho những công trình NCKH khác

Ngay cả những NCKH đã thử nghiệm thμnh công cũng vẫn chịu những rủi ro trong áp dụng mặc dù sản phẩm cuối cùng của NCKH đã có thể đạt trình độ "sáng chế" Rủi ro trong trường hợp nμy có thể do chưa lμm chủ được kỹ thuật, hoặc không thμnh công khi áp dụng trong phạm vi mở rộng, không thμnh công trong yếu tố xã hội nμo đó

- Tính cá nhân

Vai trò cá nhân trong NCKH mang tính quyết định, ngay cả khi công trình NCKH do một tập thể thực hiện Vai trò cá nhân phụ thuộc vμo tư duy cá nhân, chủ kiến cá nhân

- Tính phi kinh tế

Lao động nghiên cứu khoa học rất khó định mức một cách chính xác như trong lĩnh vực sản xuất vật chất, thậm chí có thể nói lao động khoa học hầu như không thể định mức

Những thiết bị chuyên dụng cho NCKH hầu như không thể khấu hao vì tần suất sử dụng không ổn định hoặc sử dụng ở mức rất thấp, tốc độ hao mòn vô hình luôn vượt trước rất xa so với tốc độ hao mòn hữu hình

Hậu quả kinh tế của NCKH hầu như không thể xác định, mặc dù có những kết quả nghiên cứu khoa học rất có giá trị, có thể mua bán trên thị trường song vẫn có thể không được áp dụng vì những lý do xã hội

2.4 Các loại hình NCKH

Trong mọi lĩnh vực khoa học: khoa học tự nhiên, khoa học kỹ thuật-công nghệ, khoa học xã hội-nhân văn luôn tồn tại 3 loại hình NCKH: nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai Mỗi loại hình nghiên cứu đều có sản phẩm nghiên cứu đặc trưng Có thể khái quát các loại hình nghiên cứu khoa học vμ sản phẩm nghiên cứu khoa học đặc trưng theo mô hình sau:

Sản phẩm Loại hình NCKH

- Nghiên cứu cơ bản ( Fundamental research )

Nghiên cứu cơ bản lμ những nghiên cứu thực nghiệm hoặc lý thuyết nhằm phát hiện về bản chất vμ quy luật của các sự vật, hiện tượng trong tự nhiên, xã hội, con người, chưa có ý định đặc biệt gì về ứng dụng

Nghiên cứu cơ bản bao gồm:

+ Nghiên cứu cơ bản thuần tuý lμ nghiên cứu chỉ nhằm mục đích tìm ra bản chất vμ quy luật của các hiện tượng tự nhiên, xã hội để nâng cao nhận thức chưa có

sự vận dụng vμo hoạt động của con người

+ Nghiên cứu cơ bản định hướng ( NC thăm dò ) lμ những nghiên cứu cơ bản

đã dự kiến trước mục đích ứng dụng

+ Nghiên cứu nền tảng lμ nghiên cứu dựa trên các quan sát để thu thập số liệu, dữ kiện nhằm mục đích tìm hiểu, khám phá quy luật tự nhiên Ví dụ nghiên cứu dịch

tễ học trong y học, điều tra cơ bản tμi nguyên, nghiên cứu đại dương, khí quyển, khí tượng, nghiên cứu tổng hợp các chất, nghiên cứu bản chất vật lý, hóa học, sinh vật của vật chất

+ Nghiên cứu chuyên đề lμ nghiên cứu có hệ thống một hiện tượng đặc biệt của tự nhiên

- Nghiên cứu ứng dụng ( Applied research )

Nghiên cứu ứng dụng lμ những nghiên cứu thực nghiệm hoặc lý thuyết vận dụng các quy luật của nghiên cứu cơ bản, đưa ra các kiến thức để xác định cách

Nghiên cứu và triển khai ( NC&TK )

NCCB thuần tuý

NCCB định hướng

NC nền tảng

NC chuyên đề

NC&TK trong phòng thí nghiệm

NC&TK bán đại trμ ( Pilot )

NC&TK đại trμ

thức,biện pháp ( giải pháp ) đáp ứng một nhu cầu đã được đặt ra về công nghệ, sản phẩm, vật liệu, thiết bị, tổ chức, quản lý, xã hội

- Nghiên cứu và triển khai ( Research & development )

Nghiên cứu triển khai lμ những nghiên cứu sử dụng một cách có hệ thống những kiến thức thu được từ việc nghiên cứu,nhằm tạo ra các hình mẫu, các vật liệu, bản thiết kế, hệ thống, phương pháp hữu ích bao gồm cả việc thiết kế vμ tạo lập các sản phẩm đơn chiếc

Triển khai cũng được gọi lμ nghiên cứu phát triển, nhưng kết quả triển khai thì chưa triển khai được Sản phẩm của nghiên cứu triển khai mới chỉ lμ những vật mẫu, hình mẫu có tính khả thi về kỹ thuật, nghĩa lμ chỉ mới được khẳng định không còn xác suất rủi ro về mặt kỹ thuật trong áp dụng Điều đó chưa hoμn toμn có nghĩa lμ đã

có thể áp dụng vμo một địa chỉ cụ thể nμo đó, vì để áp dụng, người áp dụng còn phải tiến hμnh nghiên cứu tính khả thi về chính trị, kinh tế, xã hội, tμi chính

Một số loại hình nghiên cứu phát triển thường được áp dụng là:

+ Nghiên cứu triển khai quy mô phòng thí nghiệm ( Labo ): loại hình nμy chỉ nhằm khẳng định kết quả sao cho ra được sản phẩm, hình mẫu Chưa quan tâm đến quy mô áp dụng

+ Nghiên cứu triển khai quy mô bán đại trμ hoặc quy mô bán công nghiệp ( Pilot ) Loại hình nμy nhằm kiểm chứng giả thuyết về hình mẫu trên một quy mô nhất định, thường lμ quy mô bán đại trμ

Khái niệm triển khai được áp dụng trong các lĩnh vực nghiên cứu khoa học tự nhiên, khoa học xã hội, kỹ thuật

Phương pháp NCKH gồm nhiều biện pháp, tuỳ thuộc vμo mục tiêu, đối tượng nghiên cứu, phương tiện vật chất kỹ thuật, điều kiện, hoμn cảnh mμ người nghiên cứu quyết định lựa chọn phương pháp NCKH nμo cho thích hợp

- Yêu cầu đối với các phương pháp NCKH

Phương pháp sử dụng trong NCKH phải đạt được những yêu cầu sau đây:

+ Các điều kiện thực hiện phương pháp

Các điều kiện thực hiện tiến hμnh phương pháp phải được tiêu chuẩn hoá theo

đúng các yêu cầu của từng môn, ngμnh khoa học

- Vị trí của phương pháp nghiên cứu khoa học:

Vị trí của phương pháp nghiên cứu khoa học rất quan trọng, nó đảm bảo tính khách quan, chính xác, khoa học, tiến tới chân lý khoa học Phương pháp NCKH lμ

động lực phát triển của các môn, ngμnh khoa học, quyết định hiệu quả hoạt động NCKH

- Loại hình phương pháp nghiên cứu khoa học:

Các loại hình phương pháp NCKH: Có những phương pháp NCKH có thể áp dụng chung cho nhiều môn ngμnh khoa học Có những phương pháp NCKH chỉ có thể áp dụng riêng cho từng môn ngμnh khoa học Các phương pháp NCKH dùng

chung cho các môn ngμnh khoa học gồm: Phương pháp nghiên cứu lý thuyết, phương pháp nghiên cứu thực nghiệm, phương pháp nghiên cứu phi thực nghiệm, phương pháp lịch sử, phương pháp xã hội, phương pháp tư duy logic, phương pháp thống kê

3.2 Phương pháp nghiên cứu lý thuyết

Phương pháp nghiên cứu lý thuyết được sử dụng trong cả khoa học tự nhiên, khoa học xã hội vμ các môn ngμnh khoa học khác

Nghiên cứu lý thuyết bao gồm rất nhiều nội dung : nghiên cứu tư liệu, xây dựng khái niệm, phạm trù, thực hiện các phán đoán, suy luận

Trong nghiên cứu lý thuyết, không có bất cứ quan sát hoặc thực nghiệm nμo

được tiến hμnh Chất lượng cho nghiên cứu gồm những khái niệm, quy luật, định luật, định lý, tư liệu, số liệu đã tồn tại trước đó

Phương pháp nghiên cứu lý thuyết bao gồm:

3.2.1 Xây dựng thuật ngữ, khái niệm

Khái niệm vμ phạm trù lμ những tiền đề quan trọng nhất cho nghiên cứu nếu không xác định rõ các khái niệm, phạm trù người nghiên cứu có thể bị lạc hướng, kết quả nghiên cứu không khả quan

Xây dựng khái niệm

Nghiên cứu khoa học đòi hỏi phải gọi sự vật, hiện tượng bằng tên thật của nó

Đó lμ nguyên tắc để lựa chọn ngôn ngữ biểu đạt khái niệm Người nghiên cứu không thể sử dựng thuật ngữ có độ bất định cao về thông tin để biểu đạt khái niệm

Có thể tra cứu khái niệm trong các từ điển giải thích, từ điển bách khoa, sách giáo khoa Nhưng trong nhiều nghiên cứu, những khái niệm sử dụng trong nghiên cứu không thể tra cứu trong các sách vở, đòi hỏi phải xây dựng khái niệm ước lệ trong nghiên cứu

Trong trường hợp đó, người nghiên cứu cần từ tự mình lựa chọn hoặc quy định các khái niệm, lựa chọn các thuật ngữ, biểu đạt các khái niệm

Công việc lựa chọn thuật ngữ không thể tuỳ tiện, vì sự trong sáng của thuật ngữ, tính nhất nguyên, tính đơn vị trong nội hμm của thuật ngữ sẽ lμ đảm bảo quan trọng cho việc sử lý thông tin trong quá trình nghiên cứu

Trong mỗi công trình NCKH nhất thiết phải xây dựng những khái niệm, thuật ngữ ước lệ sử dụng trong công trình NCKH đó

Khái niệm về thất bại của sử dụng vòng tránh thai

Khái niệm về bỏ cuộc của người sử dụng vòng tránh thai

Khái niệm về tác dụng phụ của việc đặt vòng tránh thai

Khái niệm về biến chứng

3.2.2 Nghiên cứu tư liệu:

Phương pháp nghiên cứu tư liệu bao gồm: sưu tầm, phân tích, tổng hợp, tóm tắt, tổng quan

Sưu tầm tư liệu

Các tư liệu lưu trữ, các số liệu thống kê, tư liệu sống lμ những nguồn tư liệu có thể khai thác Có nhiều loại tư liệu: tư liệu do người cùng thời ghi chép, tư liệu do người đời sau ghi lại, có tư liệu của các tác giả trong nước, có tư liệu của các tác giả nước ngoμi

Trong các công trình nghiên cứu khoa học, thường nghiên cứu các tư liệu đã xuất bản trên các tạp chí khoa học, các tuyển tập công trình nghiên cứu khoa học, sách, giáo trình khoa học chuyên ngμnh Báo chí cũng lμ một nguồn tư liệu quan trọng, nhưng báo chí lμ những tư liệu có yêu cầu cao về tính thời sự cập nhật do đó

Tóm tắt khoa học

Tóm tắt khoa học lμ công việc thường nhật trong phương pháp nghiên cứu tư liệu nhằm xử lý những thông tin cần thiết tích luỹ cho NCKH

Tóm tắt khoa học có nhiều dạng:

- Tóm tắt một bμi báo, một cuốn sách

- Tóm tắt theo một đề mục nghiên cứu có nhiều tác giả tham gia

- Tóm tắt theo một tác giả về nhiều công trình nghiên cứu

- Tóm tắt theo một hội nghị khoa học

Tổng quan khoa học

3.3 Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm (Empirical method)

3.3.1 Khái niệm về nghiên cứu thực nghiệm

Nghiên cứu thực nghiệm lμ nghiên cứu được thực hiện bởi những quan sát các

sự vật hiện tượng diễn ra trong những điều kiện có gây biến đổi đối tượng nghiên cưú một cách chủ định

Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm có thể thực hiện trên đối tượng thực, hoặc trên các mô hình do người nghiên cứu tạo ra nhằm mục đích kiểm nghiệm khoa học, kiểm nghiệm một giả thuyết , giả định để phát hiện cơ chế, diễn biến, quy luật vận động, bản chất của sự vật hiện tượng

Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm được áp dụng phổ biến trong mọi lĩnh vực: khoa học tự nhiên, khoa học xã hội, khoa học kỹ thuật vμ công nghệ, y sinh học

Loại suy lμ loại thao tác logic đi từ sự phân tích một cái riêng nμy đến sự phán

đoán về một cái riêng khác

Mô hình luôn lμ công cụ của nghiên cứu thực nghiệm Thực tế nghiên cứu trong các lĩnh vực khoa học khác nhau cho phép người nghiên cứu tuỳ đối tượng nghiên cứu có thể lựa chọn các loại mô hình thích hợp

Các loại mô hình thường được lựa chọn lμ: mô hình toán, mô hình vật lí, mô hình y sinh học, mô hình sinh thái, mô hình xã hội

Trong lĩnh vực y sinh học, người nghiên cứu thường sử dụng động vật thực nghiệm như: chuột, thỏ, chó, khỉ, lợn để tiến hμnh những thử nghiệm khác nhau thay thế việc thực nghiệm trên cơ thể người, đây chính lμ mô hình thực nghiệm sinh học Mô hình sinh học được sử dụng từ rất lâu đời nhưng cho tới nay vẫn được sử dụng

Để nghiên cứu ghép thận, ghép gan trên người, các bác sĩ ngoại khoa của Học viện Quân y đã nghiên cứu thực nghiệm ghép thận, ghép gan trên chó, trên lợn

Tuy nhiên phương pháp nghiên cứu thực nghiệm chỉ tiến hμnh trên một phần

đối tượng thực hoặc trên mô phỏng các quá trình thực Tức lμ phải tiến hμnh quan sát trên hiện trường giả hoặc hiện trường được mô phỏng gần đúng với thật Do vậy người nghiên cứu phải tiến hμnh nhiều lần

Ưu điểm của phương pháp nghiên cứu thực nghiệm lμ: giúp người nghiên cứu chủ động tạo ra các tình huống vμ thay đổi tình huống để xem xét nhiều khiá cạnh khác nhau của tiến trình vận động của sự vật hiện tượng

Nhược điểm của phương pháp nghiên cứu thực nghiệm lμ chỉ tiến hμnh nghiên cứu trên một phần của đối tượng thực hoặc trên mô hình được mô phỏng gần vμ thật, chứ chưa phải lμ đối tượng thực, do vậy phải chịu tác động của các yếu tố sai số

Người nghiên cứu phải tiếp tục đưa ra các phân tích để xác định bản chất thực của

- Khả năng rút ngắn được thời gian tiếp cận trong quan sát tìm hiểu đối tượng

- Khả năng tiến hμnh những thực nghiệm lặp lại nhiều lần để kiểm tra lẫn nhau

- Khả năng tiến hμnh thực nghiệm không phụ thuộc, không bị hạn chế về không gian, thời gian

3.3.2 Phân loại các phương pháp nghiên cứu thực nghiệm

Phân loại theo mục đích quan sát

- Thực nghiệm thăm dò: Phương pháp nμy thường được tiến hμnh để phát hiện

bản chất của sự vật hiện tượng Phương pháp nμy thường được sử dụng để xây dựng giả thuyết

- Thực nghiệm kiểm tra: Phương pháp nμy thường được tiến hμnh để kiểm

chứng các giả thuyết thường được nghiên cứu

- Thực nghiệm song hành: Lμ thực nghiêm trên các đối tượng khác nhau trong

những điều kiện được khống chế giống nhau, để rút ra kết luận vμ ảnh hưởng của thực nghiệm trên các đối tượng khác nhau

- Thực nghiệm đối nghịch: Được tiến hμnh trên hai đối tượng giống nhau với

các điều kiện, thông số tác động ngược chiều nhau, nhằm quan sát ảnh hưởng của các phương thức tác động của các điều kiện thí nghiệm trên các thông số của đối tượng nghiên cứu

- Thực nghiệm so sánh: Được tiến hμnh trên hai đối tượng khác nhau, trong đó

một đối tượng được chọn lμm đối chứng nhằm phát hiện sự khác biệt giữa các phương pháp, hiệu quả của các phương tiện, thuốc men của đối tượng nghiên cứu só sánh với lô đối chứng

Phân loại theo diễn trình thực nghiệm

- Thực nghiệm cấp diễn: Lμ phương pháp nghiên cứu thực nghiệm để xác định

sự tác dụng của các giải pháp tác động hoặc ảnh hưởng của các tác nhân lên đối tượng nghiên cứu trong một thời gian ngắn

- Thực nghiệm trường diễn: Để xác định sự tác dụng của các giải pháp tác

động hoặc ảnh hưởng của các tác nhân lên đối tượng nghiên cứu trong một thời gian dμi, liên tục

- Thực nghiệm bán cấp diễn: Lμ mức độ trung gian giữa hai phương pháp thực

nghiệm nói trên

Ví dụ: Phương pháp đánh giá độc tính cấp diễn, bán cấp diễn vμ trường diễn của một loại dược liệu hoặc một loại thuốc

3.3.3 Địa điểm tiến hành phương pháp nghiên cứu thực nghiệm

Nghiên cứu thực nghiệm tại phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm lμ nơi người nghiên cứu có thể chủ động tạo dựng mô hình nghiên cứu vμ khống chế các thông số, nhưng rất khó có khả năng tạo dựng đầy đủ yếu tố của môi trường thật Điều kiện thí nghiệm trong phòng thí nghiệm có khoảng cách rất xa đối tượng thực Ví dụ khi nghiên cứu tác dụng của một loại thuốc xua hoặc diệt côn trùng ở phòng thí nghiệm có thể có hiệu quả rất cao nhưng khi đưa ra môi trường thực còn phụ thuộc rất nhiều vμo các yếu tố: ánh sáng, bức xạ, tốc độ gió,

độ ẩm, lượng mưa, nhiệt độ, áp xuất khí quyển

-Nghiên cứu thực nghiệm tại hiện trường:

Hiện trường lμ môi trường thực Tại hiện trường người nghiên cứu được tiếp cận với mọi tham số vμ những điều kiện hoμn toμn thực Nhưng tại hiện trường người nghiên cứu bị hạn chế về khả năng khống chế các tham số, các điều kiện tác động vμ quá trình nghiên cứu thực nghiệm

Ví dụ: nghiên cứu đảm bảo quân y trong thảm hoạ lũ lụt tại hiện trường lũ lụt

sẽ có rất nhiều yếu tố tác động vμo quá trình nghiên cứu

- Nghiên cứu thực nghiệm trong quần thể xã hội

Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm trong quần thể xã hội lμ nghiên cứu

được tiến hμnh trên một cộng đồng người trong những điều kiện sống của họ Trong thực nghiệm nμy, người nghiên cứu thay đổi các điều kiện sinh hoạt của họ, tác động vμo đó những yếu tố cần được kiểm chứng trong nghiên cứu

Loại nghiên cứu thực nghiệm trên một cộng đồng người thường được sử dụng trong các lĩnh vực nghiên cứu về khoa học xã hội, y học, khoa học tổ chức, quản lý v.v

3.3.4 Thiết kế thực nghiệm

* Thiết kế hoàn toàn ngẫu nhiên

Để ngăn ngừa sai lệch trong việc gán các đối tượng vμo một nhóm được can thiệp ta cần thiết kế hoμn toμn ngẫu nhiên, trong đó việc xử lý được phân bố cho các

đơn vị hoμn toμn theo cách ngẫu nhiên

- Ưu điểm của thiết kế hoàn toàn ngẫu nhiên là:

+ Hoμn toμn linh động về số lượng các phép xử lý vμ các thí nghiệm lặp lại + Tất cả các tư liệu sẵn có đều có thể được sử dụng vμ có ưu điểm khi việc cung cấp tư lỉệu bị hạn chế

+ Việc phân tích thống kê đơn giản, ngay cả khi số các thí nghiệm lặp lại khác nhau vμ sai số thực nghiệm của các xử lý khác nhau, hay khi các kết quả của các xử lý bị thất bại , loại bỏ

- Nhược điểm của thiết kế hoàn toàn ngẫu nhiên là:

+ Sẽ không chính xác nếu có sự khác biệt giữa các đơn vị thực nghiệm hoặc vì sự khác biệt cá nhân hoặc vì sự khác biệt giữa các điều kiện xung quanh thực nghiệm

* Thiết kế khối:

Để giám sát sự khác biệt giữa các đối tượng thực nghiệm, vμ điều kiện thực nghiệm, đặc biệt lμ trong tình huống có số lượng các nhóm cần so sánh lớn Phương pháp đơn giản nhất lμm giảm sự thay đổi giữa các nhóm bằng các tổ hợp đồng nhất hơn bằng cách dùng thiết kế khối

Ví dụ: Ta cần thực nghiệm với 4 phác đồ điều trị vμ 3 đơn vị thực nghiệm, trong đó yếu tố thời gian lμ quan trọng, thực nghiệm cần phải được tiến hμnh tuần tự theo thời gian Trong trơnừg hợp đó tốt nhất lμ nên thiết kế khối ngẫu nhiên với 4 phác đồ điều trị A,B,C,D vμ 3 khối như trong hình vẽ thiết kế khối dưới đây:

* Thiết kế khối vuông latin

Trong thiết kế nμy có 3 biến định tính: Hμng, cột, vμ phép xử lý Trong phép phân nhóm nμy chúng ta có thể chia các đối tượng (đơn vị) thực nghiệm vμo các nhóm trên cơ sở 2 biến vμ 4 xử lý (A, B, C, D) sao cho mỗi hình vuông chứa một đối tượng với mỗi biến vμ mỗi xử lý xảy ra một lần vμ chỉ một lần trong mỗi hμng vμ mỗi cột theo sơ đồ dưới đây:

* Sơ đồ thực nghiệm

Các tiêu chuẩn nhân vμo/ loại ra

Phân bố ngẫu nhiên

40 loμi động vật để khám phá ra cơ chế của sự tuần hoμn Năm 1710 Sfephan Hale nghiên cứu huyết áp trên động vật vμ phát hiện ra sự khác nhau giữa huyết áp động mạch vμ huyết áp tĩnh mạch Năm 1850 Claude Bernard thực nghiệm trên chó để xác

định rõ chức năng của gan

Quần thể mục tiêu

có liên quan

Quần thể thực nghiệm (Nghiên cứu)

Có (c)

Không (d)

nhị phân

Kết quả

nhị phân

Kết quả

+ -

a b

c d

Cho đến giữa thế kỷ 19 người ta thường nghiên cứu thực nghiệm trên động vật

để khảo sát về giải phẫu vμ từ đó suy luận ra chức năng của các cơ quan trong cơ thể

Về sau bộ môn y học thực nghiệm trên động vật đã trở thμnh một phương pháp phổ biến, cập nhật, không thể thiếu đựơc

Tuy nhiên khi sử dụng phương pháp thực nghiệm trên động vật, cũng cần phải lưu ý rằng: Động vật thí nghiệm lμ vật liệu nghiên cứu hoμn toμn khác với các loại vật liệu phi sự sống Quá trình sống của sinh vật có độ co giãn cho phép Quá trình sống có thể thích ứng trong một phạm vi giới hạn trước các biến đổi của môi trường khí hậu, vi khí hậu Nhưng cũng có nhiều yếu tố của môi trường sinh thái có ảnh hưởng lớn đến động vật thí nghiệm mμ người nghiên cứu cần phải am hiểu để tính toán, lμm giảm thiểu tới mức tối đa các tác động gây nhiễu khi sử dụng phương pháp thực nghiệm trên động vật

Đặc điểm của phương pháp nghiên cứu trên động vật

* Thực nghiệm trên động vật có thể được tiến hμnh cấp diễn, trường diễn

+ Cấp diễn: Thực nghiệm được theo dõi trong một thời gian ngắn nhằm mục tiêu nghiên cứu một vấn đề nμo đó: Ví dụ nghiên cứu một phương pháp phẫu thuật mới (ghép thận, ghép gan ) trên chó hoặc lợn Sau kết quả nghiên cứu thực nghiệm cấp diễn thường chỉ đánh giá kết quả thực nghiệm, kỹ thuật, diễn biến trên

động vật trong quá trình thực nghiệm Không nhất thiết phải đảm bảo cho động vật sống

+ Trường diễn: Thực nghiệm kéo dμi nhiều tuần, nhiều tháng Động vật nghiên cứu chịu tác động của nhiều tác nhân khác nhau

* Thực nghiệm trên động vật khác với thực nghiệm trên đối tượng phi sinh học thực nghiệm trên động vật rất phức tạ, phải lặp đi lặp lại nhiều lần để xác định mức

độ tin cậy của thực nghiệm qua thống kê kết quả thực nghiệm

* Thực nghiệm trên động vật cần phải am hiểu sâu sắc về vật liệu nghiên cứu,

đặc tính sinh lý, sinh thái của động vật thực nghiệm, tính năng của thiết bị, máy móc, yếu tố vi khí hậu để quan sát, phán đoán, kết luận về kết quả nghiên cứu thực nghiệm trên động vật

* Thực nghiệm trên động vật cần phải có nhóm đối chứng, điều kiện thực nghiệm phải đồng nhất cả về số lượng, phương pháp, kỹ thuật, chi tiêu theo dõi, đánh giá kết quả Trong một số trường hợp cần phải có nhóm kiểm chứng sinh học, nghĩa

lμ nhóm động vật không tham gia thực nghiệm nhưng được nuôi dưỡng, chăm sóc trong cùng điều kiện với nhóm động vật thực nghiệm

* Thực nghiệm trên động vật cần phải sử dụng các phương pháp, kỹ thuật đã

được chuẩn hoá, được công nhận, được các cơ sở nghiên cứu khác ứng dụng đảm bảo tính chính xác khoa học

* Kết quả thu được qua thực nghiệm trên động vật phải được xem xét, cân nhắc vμ so sánh về các đặc tính sinh lý, sinh thái, sự nhậy cảm của từng loμi, từng cá thể so với người để đi đến kết luận cho việc áp dụng kết quả thực nghiệm trên người

Đặc điểm của động vật thực nghiệm

* Đặc điểm về giống, loμi động vật

Có nhiều loμi động vật được sử dụng cho nghiên cứu thực nghiệm trong lĩnh vực y, sinh học Cần phải căn cứ vμo đặc tính sinh hcọ của động vật vμ mục tiêu nghiên cứu để xác định, lựa chọn các giống, loμi động vật thực nghiệm cho phù hợp

Ví dụ: Nghiên cứu thử tác dụng xua, diệt muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết Dangue bằng hoá chất permethrin phải chọn giống nuôi Aedes, loμi muỗi Aedes aegyptc hoặc loμi muỗi Aềdes albopictus Các giống muỗi khác như anopheles, culex không truyền mầm bệnh sốt xuất huyết Dangue

* Đặc điểm cá thể động vật thực nghiệm

- Tuổi động vật

Tuổi động vật thực nghiệm non, trưởng thμnh, giμ có ảnh hưởng đến kết quả thực nghiệm Nếu thực nghiệm thử tác dụng của thuốc, hoá chất, chất độc trên động vật thực nghiệm phải lưu ý rằng động vật non nhậy cảm hơn động động vật trưởng thμnh Do vậy nếu muốn thí nghiệm cấp để nghiên cứu độc tính của một loại thuốc, hoá chất thì nên chọn động vật trưởng thμnh, nếu muốn thí nghiệm trong một thời gian dμi để nghiên cứu liều tới hạn của một chất độc thì nên chọn động vật non vì chúng nhậy cảm hơn vμ sự thay đổi trọng lượng của chúng cũng có thể hiện rõ hơn Nên muốn thực nghiệm, rèn luyện động vật trong một thời gian dμi, như rèn luyện phản xạ có điều kiện, thì nên chọn động vật non vì động vật giμ đáp ứng với các tác nhân kích thích rất khác nhau Tuy nhiên đôi khi khó xác định tuổi của động vật thực nghiệm Người ta có thể ước lượng tuổi của động vật thực nghiệm qua chỉ số cân nặng của chúng

- Cân nặng của động vật

Cân nặng của động vật cũng có ảnh hưởng đến kết quả thực nghiệm Nếu thực nghiệm tìm liều độ của một loại thuốc, phải tính toán liều độ thuốc theo cân nặng của cơ thể động vật thực nghiệm

Tuy nhiên liều độ tác dụng của một loại thuốc trên động vật thực nghiệm khác

xa với liều độ tác dụng của thuốc đó khi dùng trên người Liều độ tác dụng của một loại thuốc trên chuột thực nghiệm có thể cao hơn từ 10 lần đến 20 lần so với liều độ tác dụng của chính thuốc đó khi dùng trên người

Đối với các thí nghiệm ngắn ngμy, nên chọn các loμi động vật theo cân năng như sau:

- Thỏ : 1200 - 1500 gram

- Mèo : 100 - 1200 gram

Đối với các thí nghiệm cần xác định sự biến đổi về cân nặng của động vật chịu tác dụng của một loại thuốc nμo đó so với lô đối chứng thì có thể dùng các động vật nhỏ hơn nữa

- Chuột nhắt: 12 - 15 gram

- Chuột cống: 50 - 90 gram

- Mèo : 800 - 1000 gram

Đối với các thí nghiệm phải kéo dμi nhỉều năm , nhiều tháng cần phải xác định

sự tác động các tác nhân tới đời sống của động vật cần phải xem xét hạn định đời sống của loμi động vật để lựa chọn thích hợp

* Đặc điểm sinh lý, sinh thái của động vật thí nghiệm

Mỗi loμi động vật thí nghiệm có đặc điểm sinh lý, sinh thái rất khác nhau

Ví dụ: - Mèo so với cho nhậy cảm hơn với apomorphin

- Chó chịu đựng được liều ether cao, thỏ rất kém chịu đựng ether

- Chuột cống nhậy cảm với tetraetyl, thỏ lại ít nhậy cảm

- Chó vμ thỏ có thể chịu đựng được liều rất cao với atropin nhưng người lại kém chịu đựng

- Chim yến rất nhậy cảm với xianhydric, người lại chịu đựng rất tốt

- Hexogen gây giảm bạch cầu ở người, nhưng lμm tăng bạch cầu

ở chó, thỏ

Cùng một loμi động vật, sự nhậy cảm của từng cá thể cũng khác nhau

* Mối quan hệ giữa tuổi vμ cân nặng của một số loμi động vật thực nghiệm

3,5 5,5 7,3 9,7 10,3 14,2 17,6 20,2 23,8

790-900 1700-2000 2100-2500 2900-3100

16,1 45,1 47,2 79,9 137,1 170,3 189,4 199,4

3.3.6 Phương pháp thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sμng lμ các thiết kế thực nghiệm chủ yếu của các nhμ lâm sμng vμ dịch tễ học để đanhs giá thuốc vμ các biểu hiện lâm sμng hay chăm sóc sức khoẻ Dạng chung nhất lμ thử nghiệm lâm sμng ngẫu nhiên hoá, có đối chứng, lμm

mù kép thể hiện ở sơ đồ dưới đây:

Sơ đồ thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên hóa, có đối chứng làm mù kép

Trước thử nghiệm Tiếp xúc Sau thử nghiệm

Thời gian

Tình trạng ban đầu

- Thử nghiệm dự phòng, ví dụ tiêm chủng, ngừa thai

- Thử nghiệm điều tị, ví dụ điều trị bằng thuốc, quy trình phẫu thuật

- Thử nghiệm an toμn, ví dụ các phản ứng phụ của thuốc vμ thuốc tiêm tránh thai

- Thử nghiệm hiệu lực, ví dụ hiệu lực lý thuyết, hiệu lực sử dụng vμ hiệu lực sử dụng lâu dμi của các phương pháp tránh thai

- Thử nghiệm yếu tố nguy cơ, ví dụ thử căn nguyên của bệnh bằng cact gây bệnh với các tác nhân giả định trên súc vật hay ngăn chặn tác nhân lại

Hiệu quả hay

ấn định lúc ghép cặp ngẫu nhiên

So sánh

Nhóm thử

nghiệm

Không tiếp xúc với chương trình

Hiệu quả hay

ảnh hưởng

- Thử nghiệm khả năng, ví dụ khả năng của hộ sinh so với bác sĩ trong việc đặt dụng cụ tử cung

* Đối tượng của thử nghiệm lâm sàng

- Thuốc dự phòng, chữa bệnh hay giảm bệnh

- Dụng cụ lâm sμng, như dụng cụ tử cung

- Các thủ tục phẫu thuật thủ tục phục hồi

- Chỉ dẫn y tế

- Chế độ ăn kiêng, luyện tập, thay đổi thối quen

- Dụng cụ bệnh viện: Tổng thể so với không tổng thể

* Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

- Theo truyền thống thử nghiệm lâm sμng gồm 4 giai đoạn:

- Giai đoạn 1

Giai đoạn nμy gồm các nghiên cứu trên người tình nguyện Khởi đầu tiếp nhận một phần giống như liều lượng dùng thử trước, vμ theo dõi ảnh hưởng tới các chức năng của cơ thể: tim, mạch, gan, thận, tiêu hoá, nội tiết, thần kinh Đánh giá chuyển hoá trên người tình nguyện

Nghiên cứu ở giai đoạn nμy đòi hỏi giám sát chặt chẽ người tình nguyện Thường phải bố trí người tình nguyện vμo điều trị tại bệnh viện, vì đòi hỏi phải có các xét nghiệm sinh hoá, dược lý, nội tiết trên các trang thiết bị máy móchiện đại Giai đoạn 1 kéo dμi khoảng 1 - 2tháng

- Giai đoạn 2

Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sμng cũng được tiến hμnh trên người tình nguyện

được lựa chọn theo các tiêu chuẩn chặt chẽ

Mục đích của giai đoạn 2 lμ đánh giá được hiệu quả cua rhtuốc, của phác đồ điều trị hay của một biện pháp, dụng cụ điều trị Xác định được liều lượng thích hợp vμ điều tra tính an toμn của thuốc, tác dụng dược lý của thuốc, hiệu quả của phác đồ Nếu lμ biện pháp, dụng cụ thì phải xác định, hiệu quả, kiểm định tính năng, tác dụng, kích thước hình dạng vμ nếu cần thì phải cải tiến

- Giai đoạn 3

Giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sμng lμ giai đoạn quan trọng, được tiến hμnh trên bệnh nhân, lμ những ngwoif đồng ý tham gia vμo thử nghiệm ở giai đoạn nμy người ta tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong việc chọn vμo vμ loại ra khỏi thử nghiệm - đối tượng nghiên cứu

Mục đích của giai đoạn nμy lμ lượng giá hiệu quả, tính an toμn hay việc sử dụng tiếp tục thuốc, phác đồ, dụng cụ trên một quần thể rộng hơn, hỗn tạp hơn trong giai đoạn

2

Giai đoạn 3 có nhiều nghiên cứu, giám sát chi tiết hơn, thường được tiến hμnh trên các bệnh nhân nội trú, cũng có thể trên các bệnh nhân ngoại trú được theo dõi, giám sát tích cực Giai đoạn nμy đòi hỏi kỹ năng dịch tễ học vμ lâm sμng cao, kỹ thuật xét nghiệm cao Nó cũng đòi hỏi việc lập kế hoạch, tổ chức tốt, tôn trọng triệt để kế hoạch, đề cương

đã vạch ra, vμ việc lμm gửi hồ sơ theo dõi, giám sát

- Giai đoạn 4

Thông thường các cơ quan chức năng có thẩm quyền của chính phủ, của tổ chức y

tế thế giới vμ các cơ quan quản lý chấp nhân kết quả của giai đoạn 3 để cho phép sử dụng

đại trμ trên diện rộng Nhưng người ta vẫn quan tâm đến việc thử nghiệm lâm sμng giai

đoạn 4 - lμ giai đoạn thử nghiệm lâm sμng trên thực địa (thử nghiệm lâm sμng ở cộng đồng)

Mục đích của giai đoạn 4 lμ lượng giá lại hiệu quả, tính an toμn, khả năng chấp nhận của cộng đồng Nó cũng hoμn thiện việc xác định nhu cầu dịch vụ của phương pháp mới bao gồm cơ sở vật chất, huấn luyện, hậu cần, trang bị, vận chuyển, giám sát vμ các khía cạnh khác

* Các yếu tố ảnh hưởng đến thiết kế vμ phân tích thử nghiệm lâm sμng

- Yếu tố tác nhân, xử lý hay thực nghiệm Người nghiên cứu cần có kiến thức đầy

đủ về xử lý Ví dụ cần phải biết về tác dụng dược lý, độc tính, liều lượng tính an toμn vμ cách dùng thuốc, khi nghiên cứu về tác dụng của rmột loại thuốc

- Các trạng thái cần xử lý Người nghiên cứu cần am hiểu về dịch tễ học vμ lâm sμng, bao gồm tiền sử tự nhiên của trạng thái, các tiêu chuẩn chẩn đoán, xử lý y tế thông thường, các biến số khác có thể ảnh hưởng đến tiến trình của trạng thái (tuổi, giới, điều kiện xã hội, cân nặng, thói quen)

- Quần thể mục tiêu Người nghiên cứu cần xác định rõ tiêu chuẩn của các ca bệnh

đưa vμo thử nghiệm lâm sμng vμ những tiêu chuẩn loại thải ra khỏi thử nghiệm Cỡ mẫu nghiên cứu cần được tính toán xác định trước Nếu ở một điểm nghiên cứu không đáp ứng đủ cỡ mẫu cần thiết, khi cần hợp tác nghiên cứu ở điểm nghiên cứu khác, phải lập kế hoạch chi tiết, với đề cương nghiên cứu, hợp đồng nghiên cứu chi tiết tuân thủ mọi điều kiện nghiêm ngặt đã đề ra Cần xác định nhóm đối chứng Tỷ lệ giữa nhóm nghiên cứu vμ nhóm đối chứng cần phải đảm bảo tỷ lệ 1:1 Cũng có thể áp dụng tỷ lệ 2:1 ví dụ trường hợp lô nghiên cứu dùng thuốc mới, còn lô đối chứng dùng thuốc cũ (đã được kiểm định trước)

- Vấn đề y đức Không được thực hiện thử nghiệm lâm sμng, mμ có sự vi phạm y đức

- Kết quả đo lường Cần xác định chính xác biện pháp đo lường kết quả (chỉ tiêu theo dõi vμ đánh giá kết quả) nhất lμ khi cần đánh giá đo lường một trạng thái; một khả năng ví dụ: trạngt hái, khả năng tăng sự sống sót, kéo dμi cuộc sống, giảm đau, cải thiện chức năng sinh lý, hay sức khoẻ tâm thần

- Các phản ứng phụ, kết quả không mong muốn

Cần phải xác định chỉ tiêu theo dõi vμ đánh giá các phản ứng phụ, các kết quả không mong muốn, nêu các phản ứng phụ, các tác dụng không mong muốn có thể lμm nguy hiểm đến sức khoẻ của đối tượng nghiên cứu cần phân loại phải loại họ ra khỏi diện nghiên cứu để điều trị tích cực cho họ

- Các công cụ nghiên cứu

Cần phải xác định rõ các phương tiện, máy móc trang thiết bị (KIT), hóa chất, thuốc thử, các bộ phiếu hỏi, phỏng vấn, thảo luận sâu có hướng dẫn Công cụ nghiên cứu phải được chuẩn hóa mới hy vọng thu được kết quả khách quan khoa học

- Phương pháp "lμm mù"

Để lμm tăng tính khách quan của các phép đo lường, người nghiên cứu áp dụng phương pháp "lμm mù" hay không cho biết đối tượng thử nghiệm thuộc về nhóm nghiên cứu hay nhóm đối chứng Các dạng "lμm mù" thường được áp dụng lμ:

+ "Mù đơn": lμ trường hợp người nghiên cứu được biết, nhưng bệnh nhân không được biết, ví dụ: khi nghiên cứu so sánh việc sử dụng ống thông kim loại với ống thông bằng chất dẻo trong nạo hút thai sớm

+ "Mù kép" lμ trường hợp cả người nghiên cứu vμ đối tượng nghiên cứu (bệnh nhân) đều không biết người bệnh thuộc nhóm nμo Chỉ có người lμm thống kê đã

ấn định mã số nghiên cứu được biết mã vμ giải mã khi trong phân tích

+ "Mù ba" lμ trường hợp cả bác sỹ điều trị, bệnh nhân, vμ người đánh giá kết quả đều không được biết Chỉ có người chủ trì, chỉ huy thử nghiệm lâm sμng được biết Ví dụ khi nghiên cứu đánh giá biến chứng của vòng tránh thai, cả người thực hiện

đặt vòng, người được sử dụng vòng, người theo dõi dánh giá biến chứng sau đặt vòng đều không được biết, về mục tiêu, nội dung, phương pháp nghiên cứu

- Phân tích đánh gía kết quả

Kết quả thử nghiệm lâm sμng phụ thuộc vμo việc thu thập, thống kê số liệu vμ xử

lý phân tích số liệu Nếu thiếu kiến thức về dịch tễ học, thống kê toán học sẽ không có năng lực thiết kế nghiên cứu vμ phân tích các số liệu thu được sẽ ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm lâm sμng

Hầu hết các lý do lμ xác đáng, người nghiên cứu phải xây dựng kế hoạch loại thải, các tiêu chuẩn loại thải lần 1, lần 2 ra khỏi thử nghiệm lâm sμng

Có thể áp dụng các biện pháp chống suy giảm chọn lọc như: tăng cỡ mẫu lên khoảng 10% so với cỡ mẫu cần thiết đã tính toán Chọn đối tượng nghiên cứu có nhiều rμng buộc như bệnh nhân nội trú, người tình nguyện đáng tin cậy, sinh viên, học sinh

đang theo học

- Thiết kế nghiên cứu

Việc lựa chọn thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sμng cần phải xem xét đến bản chất của các thμnh phần thử nghiệm vμ thμnh phần của nhóm nghiên cứu Thiết kế thử nghiệm lâm sμng thông thường lμ thử nghiệ lâm sμng ngẫu nhiên hóa, có đối chứng, lμm

mù kép Cũng có thể thiết kế đa liều, đa xử lý, thiết kế chuỗi, thiết kế thừa số, thiết kế cân bằng, thiết kế khối không cân bằng

Thiết kế nghiên cứu không phù hợp dẫn đến kết quả sai lệch

- Thời gian nghiên cứu

Thời gian thử nghiệm lâm sμng có thể kéo dμi vμi tháng tới vμi năm tuỳ thuộc vμo mục tiêu, nội dung nghiên cứu, điều kiện, khả năng tổ chức nghiên cứu Tuy nhiên nếu kéo dμi trên ba năm thường phải diễn giải cho cơ quan quản lý, cấp vốn, tμi trợ kinh phí chấp nhận lý do kéo dμi

- Thử nghiệm thực địa

Một số thử nghiệm lâm sμng phải tiến hμnh ở thực địa ví dụ: thử nghiệm vắc xin phòng một bệnh đặc biệt hoặc thử nghiệm các biện pháp tránh thai khác nhau để ngừa thai Mặc dù tiến hμnh ở thực địa vẫn cần phải duy trì các đòi hỏi nghiêm ngặt như thử

nghiệm ở bệnh viện

3.4 Phương pháp nghiên cứu phi thực nghiệm ( Non-empirical method )

Khái niệm về phương pháp nghiên cứu phi thực nghiệm

Phương pháp nghiên cứu phi thực nghệm lμ phương pháp nghiên cứu dựa trên

sự quan sát , quan trắc những sự kiện, sự vật, hiện tượng đã hoặc đang tồn tại, hoặc thu thập những số liệu thống kê tích luỹ, dựa vμo đó để nhận biết quy luật của sự vật, hiện tượng Khi tiến hμnh phương pháp nghiên cứu phi thực nghiệm, người nghiên cứu chỉ quan sát những gì đã vμ đang tồn tại,không thực hiện bất cứ biện pháp can thiệp nμo để gây biến đổi trạng thái của đối tượng nghiên cứu

3.4.1 Phương pháp quan sát tự nhiên

Quan sát lμ phương thức cơ bản vμ thông dụng nhất để nhận thức sự vật, hiện tượng Quan sát để phát hiện bản chất của sự vật, để đặt giả thuyết nghiên cứu Quan sát còn để kiểm chứng giả thuyết nghiên cứu, để chứng minh hoặc bác bỏ những giả thuyết đã đặt ra trong nghiên cứu

Quan sát tự nhiên lμ phương pháp sau sự kiện, được thực hiện nhờ quan sát những sự kiện đã xẩy ra trong điều kiện tự nhiên

Quá trình quan sát để nhận biết bản chất của sự vật, hiện tượng có thể được thực hiện bằng giác quan của người nghiên cứu hoặc bằng phương tiện, dụng cụ đo lường, sao chụp, ghi chép ( giúp cho tăng độ lớn, độ rõ, độ chính xác của sự quan sát )

Ưu điểm của phương pháp quan sát tự nhiên lμ không gây bất cứ biến động nμo trên đối tượng nghiên cứu

Nhược điểm của phương pháp quan sát tự nhiên lμ sự chập chạm vμ thụ động của quá trình quan sát Do vậy, không thể đặt ra các tình huống của tiến trình, không xem xét được các khiá cạnh riêng biệt của tiến trình, không đẩy nhanh tiến trình của

sự vật, hiện tượng Nếu chỉ sử dụng đơn lẻ phương pháp quan sát tự nhiên, không thể cấu trúc nên các chân lý khoa học, do đó phải được bổ sung bằng các phương pháp nghiên cứu khác như phương pháp trắc nghiệm, phương pháp thực nghệm

3.4.2 Phương pháp trắc nghiệm

Phương pháp trắc nghiệm lμ phương pháp quan sát đối tượng với những chương trình đặt trước, nhưng không gây biến đổi bất cứ một thông số nμo của đối tượng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu của phương pháp trắc nghiệm lμ con người Người bị quan sát ( đối tượng nghiên cứu ) được yêu cầu thực hiện một số công việc

mμ người nghiên cứu quan tâm gồm trắc nghiệm tổng hợp, trắc nghiệm phân tích

Trắc nghiệm lμ phương pháp đo lường khách quan những biểu hiện tâm lý vμ mức độ nhận thức của một người hoặc một nhóm người được chọn tham gia vμo những nghiên cứu phi thực nghiệm

Công cụ được sử dụng trong nghiên cứu trắc nghiệm có thể lμ ngôn ngữ hoặc các công cụ phi ngôn ngữ

Phương pháp trắc nghiệm được sử dụng trong nhiều lĩnh vực nghiên cứu : Khoa học xã hội, y sinh học Phương pháp trắc nghiệm cũng còn được sử dụng như một công cụ kiểm tra, đo lường kết quả học tập của học sinh, lμ phương pháp đánh giá sát thực nhất việc tiếp nhận tri thức, kỹ năng, kỹ xảo của học sinh

Một số loại hình trắc nghiệm thường được sử dụng:

+ Trắc nghiệm "có-không"

+ Trắc nghiệm với câu trả lời sẵn

+ Trắc nghiệm với câu hỏi mở

3.4.3 Phương pháp chuyên gia

Phương pháp đánh giá của các chuyên gia lúc đầu chỉ lμ một phương pháp nghiên cứu của lĩnh vực xã hội học, sau đó đã phát triển trở thμnh phương pháp thông dụng để thu thập vμ xử lý thông tin trong nghiên cứu của các lĩnh vực khoa học

Các phương pháp tiếp cận chuyên gia thường được xử dụng lμ:

3.4.3.1 Phương pháp tiếp cận tâm lý học

Để khai thác các ý kiến đánh giá của chuyên gia, tiếp cận tâm lý học có ý nghĩa quan trọng Vì hiện tượng tâm lý lμ hình ảnh của thế giớ khách quan phản ánh vμo bộ óc con người Tiếp cận tâm lý học bao gồm:

+ Tiếp cận nội quan: lμ sự tiếp cận trong đó người nghiên cứu tự tìm hiểu

chính mình, tự ghi nhận vμ phân tích cảm nhận vμ phản ứng của chính mình để khám phá mối quan hệ giữa con người với các sự vật, hiện tượng Trong lĩnh vực y học người thầy thuốc có thể tự uống một loại dược phẩm mới với các liều lượng khác nhau, tự ghi nhận những cảm nhận, phản ứng của chính mình trong diễn trình nghiên cứu để khám phá các tác động của dược phẩm với cơ thể mình

Nhược điểm của phương pháp tiếp cận nội quan lμ: Người quan sát vμ người bị quan sát chỉ lμ một Kết quả quan sát lμ sự nhớ lại các sự kiện đã diễn ra Rất tiếc trí

nhớ hay bị can thiệp bởi mong muốn chủ quan Việc tự quan sát có thể bị thay đổi theo chiều hướng khác, hoặc mất tính liên tục khi sự kiện nghiên cứu đang diễn ra bị dừng lại vì một lý do nμo đó Khi tự quan sát, thì phạm vi quan sát cũng rất hẹp, chỉ gồm một phần của riêng mình, với tâm lý của riêng mình, thiên kiến của mình, quan

hệ của mình với thế giới khách quan

+ Tiếp cận ngoại quan: Lμ hướng tiếp cận trong đó người nghiên cứu độc lập

với người bị nghiên cứu Cơ sở tiếp cận ngoại quan lμ ngôn ngữ, lời nói, chữ viết hoặc ngôn ngữ tự nhiên (vẻ mặt, cử chỉ, thái độ, hμnh vi )

Các phương pháp tiếp cận ngoại quan gồm: quan sát, theo dõi, ghi chép, chụp

ảnh, quy phim

3.4.3.2 Phương pháp phỏng vấn

Phỏng vấn lμ phương pháp thu thập thông tin thông dụng trong nghiên cứu khoa học nhằm khai thác triệt để ý kiến chuyên gia về những vấn đề liên quan đến giả thuyết nghiên cứu , để phát triển, bổ xung các khía cạnh khác nhau của giả thuyết

Để đạt được mục tiêu nghiên cứu, người nghiên cứu có thể phỏng vấn mọi đối tượng, mọi tầng lớp người có liên quan đưa ra những câu hỏi được sắp xếp theo trật

tự của suy luận logic, đồng thời sử dụng các phương pháp tiếp cận tâm lý học để thu thập từ đối tượng nghiên cứu những thông tin cần thiết

Tuy nhiên đối tượng nghiên cứu rất đa dạng, có sự khác biệt về mức sống, trình độ học vấn, loại hình tâm lý, loại hình thần kinh Thông thường đối tượng có học vấn cao, họ hiểu biết công việc điều tra, họ thường dễ dμng tiếp nhận câu hỏi vμ trả lời chính xác Đối tượng nghiên cứu nhút nhát thường dè dặt không dám trả lời vì

sợ sai Đối tượng nghiên cứu lμ người khôi hμi, bông đùa, câu trả lời có độ tin cậy thấp

Người nghiên cứu cần lựa chọn các phương thức, tiếp cận phỏng vấn thích hợp với từng loại đối tượng nghiên cứu mới có kết quả chính xác, khách quan

3.4.3.3 Phương pháp hội đồng

Phương pháp hội đồng lμ đưa ra ý kiến trước các nhóm chuyên gia khác nhau tạo điều kiện để họ tranh luận, thảo luận, phân tích Không có ai kết luận trong cuộc hội thảo rnμy Người nghiên cứu có ghi nhận tất cả các ý kiến của chuyên gia để nghiên cứu phân tích

Ưu điểm của phương pháp hội đồng lμ tạo ra được bầu không khí tự do tư tưởng, thoải mái về tinh thần, kích thích tư duy của các chuyên gia tạo điều kiện để

họ tranh luận, xuất hiện nhiều ý kiến trái ngược, cọ sát nhau, điều mμ khi sử dụng phương pháp phỏng vấn không thể có được

Trong số các phương pháp hội đồng có phương pháp tấn công não

(Brainstomning) của tác giả người Mỹ lμ A.Osborn Phương pháp tấn công não gồm hai giai đoạn tách biệt: giai đoạn phát ý tưởng vμ giai đoạn phân tích ý tưởng do hai nhóm chuyên gia thực hiện Phương pháp tấn công não phát huy được cao độ ưu

điểm của phương pháp hội đồng

Nhược điểm của phương pháp hội đồng lμ chịu ảnh hưởng rất lớn, thậm chí bị chi phối bởi những người có uy tín lớn trong khoa học những “cây đa, cây đề” trong

lμng khoa học, hoặc cũng có thể bị chi phối bởi những người có địa vị xã hội cao sang, những người có tμi hùng biện, thuyết khách

Cho tới nay phương pháp hội đồng vẫn luôn được sử dụng trong nghiên cứu phi thực nghiệm như: Tổ chức thảo luận nhóm, lấy ý kiến trong các hội nghị bμn tròn, hội thảo khoa học

3.4.3.4 Phương pháp điều tra bằng phiếu hỏi

Phương pháp điều tra bằng phiếu hỏi lμ phương pháp mμ người nghiên cứu sử dụng một bộ phiếu hỏi đã được thiết kế sẵn Bộ phiếu hỏi gồm nhiều câu hỏi được sắp xếp theo trật tự của suy luận logic Bằng bộ phiếu hỏi, người nghiên cứu có thể thu được những thông tin chính xác về đối tượng nghiên cứu

Phương pháp điều tra bằng phiếu hỏi trước đây chỉ được sử dụng để điều tra xã hội học, như một phương pháp chuyên biệt của lĩnh vực khoa học xã hội Nhưng sau

đó đã được nhiều môn, ngμnh khoa học ứng dụngcó hiệu quả, ngμy nay đã trở thμnh một trong số các phương pháp nghiên cứu phi thực nghiệm rất thông dụng

Tuy nhiên hiệu quả của phương pháp điều tra bằng phiếu hỏi phụ thuộc rất lớn vμo kỹ thuật chọn mẫu, kích thước, mẫu vμ việc thiết kế bộ phiếu hỏi

3.4.4 Phương pháp tiếp cận lịch sử

Phương pháp tiếp cận lịch sử lμ sự tiếp thu các tư liệu đã được tích luỹ từ trong qúa khứ, đúc kết kinh nghiệm lịch sử, phát hiện những quy luật diễn ra trong quá khứ, rút ra những kết luận cho hiện tại, từ đó dự kiến khả năng phát triển trong tương lai, tiên đoán tương lai

Đối tượng của phương pháp tiếp cận lịch sử thường lμ các sự kiện hiện tượng, vấn đề lịch sử trong qúa trình hình thμnh, diễn biến, kết thúc của nó, trong những không gian, thời gian nhất định với các mối quan hệ bên trong hoặc bên ngoμi của

nó Phương pháp tiếp cận lích sử đi sâu vμo bản chất của sự kiện, đánh giá diễn biến chủ quan trong quá trình phát triển của sự vật, hiện tượng

Để tiếp cận lịch sử, người nghiên cứu cần phải sử dụng các biện pháp:

- Tìm kiếm sưu tầm tư liệu của quá khứ, cần chú ý những vấn đề còn chưa

được tìm hiểu đầy đủ, chưa được phát hiện, chưa được nghiên cứu, giới thiệu vμ công bố

- Kiểm định các tư liệu, sự kiện, các kết luận lịch sử bằng các phương pháp

đánh giá khoa học có sử dụng các phương tiện kỹ thuật hiện đại

- Khôi phục các tư liệu, sự kiện, hiện vật, bằng chứng lịch sử trong mối quan

hệ không gian vμ thời gian để nghiên cứu

- Phân tích, xử lý, đối chiếu các tư liệu, sự kiện lịch sử, các bμi học kinh nghiệm, các kết luận lịch sử bằng kiến thức cập nhật, phát hiện những gì cần phải tiếp tục nghiên cứu, suy luận để tìm ra biện pháp, giải pháp cho việc giải quyết một nhiệm vụ của hiện tại, tương lai có kế thừa kinh nghiệm thμnh công vμ thất bại của lịch sử

Trong lĩnh vực y sinh học, việc nghiên cứu hồi cứu lμm được ứng dụng trong nghiên cứu Nghiên cứu hồi cứu cũng thuộc phạm trù của phương pháp tiếp cận lịch sử

3.4.5 Phương pháp logic

Lμ phương pháp khoa học về những quy luật vμ hình thức của tư duy chính xác, lấy chân lý lμm tiền đề, để tìm ra tính tất yếu, bản chất, quy luật vận động của

đối tượng nghiên cứu

Phương pháp logic biện chứng xem xét sự vật trong sự phát triển sự vận động

vμ sự biến đổi của nó Từ nhận thức cảm tính tiến tới nhận thức lý tính, sử dụng các quy luật đồng nhất, quy luật mâu thuẫn, quy luật bμi trùng, quy luật lý do đầy đủ để nhận thức chân lý

Phương pháp tư duy logic sử dụng các cặp phạm trù:

+ Phân tích - tổng hợp + Quy nạp - diện tích + So sánh - tương tự + Cụ thể - trừu tượng + Logic - Lịch sử

Để xem xét, đánh giá toμn diện đối tượng nghiên cứu, phát hiện vμ nghiên cứu các mâu thuẫn các mối quan hệ trong sự vận độn, sự biến đổi, sự phát triển của đối tượng nghiên cứu tiến tới xác định bản chất vμ quy luật vận động phát triển của đối tượng nghiên cứu

3.4.6 Phương pháp thống kê

Phương pháp thống kê lμ phương pháp ứng dụng, để xử lý các kết quả quan sát thống kê, xác định sự biến thiên hoặc đúc kết các số liệu thu thập được, nghiên cứu khía cạnh số lượng của các hiện tượng trong sự liên hệ với các khía cạnh chất lượng

Nếu không sử dụng phương pháp thống kê, người nghiên cứu chỉ có thể diễn giải số liệu, mô tả các sự vật, hiện tượng một cách rời rạc

Khi sử dụng phương pháp thống kê sẽ giúp người nghiên cứu tìm ra quy luật, mối liên quan giữa nguyên nhân vμ kết quả giúp cho việc phân tích, xử lý các số liệu lớn một cách toμn diện giúp người nghiên cứu dự báo được quá trình diễn biến phát triển của sự vật hiện tượng, xác định độ tin cậy của các kết quả nghiên cứu

Để ứng dụng phương pháp thống kê, trước tiên phải xây dựng những cơ sở dữ liệu vμ mô hình cơ sở dữ liệu, để có thể sử dụng các thuật toán thống kê xử lý các số liệu thu được từ kết quả nghiên cứu

Các thuật toán thống kê thường được sử dụng lμ: lý thuyết xác xuất, phân tích

số liệu nhiều chiều, phân tích phương sai nhiều chiều, phân tích phân biệt, hồi quy

Chương 4

các phương pháp nghiên cứu dịch tễ học

Bất kỳ một bệnh hay một hiện tượng sức khoẻ nμo cũng đều có một hoặc nhiều nguyên nhân phát sinh nhất định, những nguyên nhân nμy có thể đơn độc hoặc phối hợp tác động với nhau, có thể dễ dμng nhận thấy hoặc không thấy rõ, có thể sớm hoặc muộn mới biểu hiện ra kết quả vμ khi bệnh tật hay hiện tượng sức khoẻ

đã xẩy ra, nguyên nhân gây ra chúng có thể còn hay đã kết thúc Mặt khác, quá trình tiến triển của bất cứ bệnh nμo cũng chịu sự tác động của nhiều yếu tố (chủ quan hoặc khách quan, chủ động hoặc thụ động) lμm cho bệnh có thể phát triển tăng lên hoặc giảm đi để rồi cuối cùng kết thúc bằng sự hồi phục (hoμn toμn hoặc không hoμn toμn), biến chứng, di chứng hay tử vong Mọi nguyên nhân hoặc những yếu tố tác

động như vậy đều có thể được tìm ra hoặc được đánh giá bằng các thiết kế nghiên cứu đúng đắn, khoa học

Các phương pháp nghiên cứu DTH

Nghiên cứu quan sát

Nghiên cứu can thiệp

Nghiên cứu

mô tả

Nghiên cứu phân tích

Can thiệp cộng đồng

Thử nghiệm thực địa

Thử nghiệm lâm sàng

Nghiên cứubệnh chứng

Nghiên cứu thuần tập

Nghiên cứu

tương quan

Nghiên cứu trường hợp

Nghiên cứu cắt ngang

Ngẫu nhiên

có đối chứng

Ngẫu nhiênkhông đ.c

Nghiên cứu mô tả (Descriptive study):

Nghiên cứu mô tả thường lμm tiền đề cho các nghiên cứu phân tích tiếp theo

để kiểm định giả thuyết nhân quả

Mô tả nhiều trường hợp (bệnh) giống nhau

Mô tả bằng nghiên cứu ngang: mô tả một hiện tượng sức khoẻ trong quần thể, mô tả hiện mắc, mô tả ở một thời điểm, mô tả kèm một hay nhiều yếu

tố nguy cơ

3 Nội dung:

Nội dung chủ yếu của nghiên cứu mô tả lμ trả lời cho các câu hỏi sau đây:

- Hiện tượng nghiên cứu xẩy ra lúc nμo? (Yếu tố thời gian)

- Hiện tượng nghiên cứu xẩy ra ở đâu? (Yếu tố không gian)

- Hiện tượng nghiên cứu xẩy ra với ai? ( Yếu tố con người)

3.1 Yếu tố thời gian:

- Thời gian theo lịch lμ khái niệm thường dùng nhất Ví dụ theo dõi tỷ lệ mắc sốt rét ở Tây nguyên năm 1997 ta sẽ có tỷ lệ mới mắc (incidence rate)

- Thời gian theo tuổi liên quan đến tuổi đời của đối tượng được nghiên cứu Ví

dụ theo dõi số trẻ em bị viêm não Nhật bản ở nhóm tuổi từ 0 đến 10 tuổi

- Thời gian sinh học, ví dụ vòng kinh của phụ nữ Vòng kinh thường độc lập với thời gian theo tuổi vμ theo lịch

- Thời gian xã hội hay thời gian nghề nghiệp Ví dụ bệnh điếc nghề nghiệp của những chiến sĩ lái xe tăng có tuổi nghề trên 5 năm

- Thời gian dịch tễ, như khoảng thời gian từ khi xuất hiện bệnh đến khi kết thúc bệnh dịch: Có những bệnh thay đổi theo mùa trong năm; có bệnh có tính chất chu kỳ vμi ba năm hoặc hμng chục năm

- Thời gian “không”, lμ thời điểm mμ một cá nhân được kể vμo nhóm nghiên cứu Ví dụ biến động kháng thể của những người được tiêm vac xin, thời gian sống của những người sau mổ cắt đoạn dạ dầy

3.2 Yếu tố không gian:

- Nghiên cứu các hiện tượng sức khoẻ ở các vùng địa lý khác nhau sẽ thu được các chỉ số khác nhau Ví dụ tỷ lệ mắc ung thư phổi cao ở các nước công nghiệp, tỷ lệ các bệnh giun sán cao ở các nước nhiệt đới, tỷ lệ ung thư dạ dầy cao ở các nước Đức, Nhật ( do tập quán ăn uống)

- Các yếu tố không gian có liên quan đến sự xuất hiện bệnh tật như độ cao, thảm thực vật, phân phối thực phẩm, phương thức xử lý phân nước thải, điều kiện nhμ ở, ô nhiễm môi trường , sự di biến động dân số, nhịp độ thay đổi cơ cấu xã hội

3.3 Yếu tố con người:

Các đặc trưng cá nhân của con người lμ rất quan trọng khi nghiên cứu các hiện tượng sức khoẻ:

- Tuổi lμ đặc tính quan trọng nhất trong các đặc tính của một cá nhân, thông tin nμy có ích cho ta khi phân tích nguyên nhân mắc bệnh Nhiều chỉ số sinh học thay đổi theo tuổi như huyết áp, cholesterol máu, chiều cao, cân nặng Các yếu tố nguy cơ sinh học hay nguy cơ xã hội cũng thay đổi theo tuổi như bệnh bạch hầu, bại liệt, sởi,

- Giới tính cũng lμ một đặc tính quan trọng: nhiều yêu tố di truyền ( như bệnh máu không đông, nhiều yếu tố xã hội như các bệnh nghề nghiệp (bệnh bụi phổi, tai nạn lao động ), nam vμ nữ có khả năng thích ứng với các loại hình lao động khác nhau

- Điều kiện kinh tế, văn hoá , xã hội:

Bệnh của các nước giầu có: bệnh mạch vμnh, xơ gan, đáI tháo đường, ung thư Bệnh của các nước chậm phát triển: suy dinh dưỡng, lao, các bệnh nhiễm trùng, ký sinh trùng

- Các đặc trưng gia đình: tình trạng hôn nhân, kích cỡ gia đình, thứ hạng sinh trong gia đình (con thứ mấy), tuổi của bố mẹ khi sinh con

- Các đặc tính nội sinh, di truyền: cấu trúc, sức chịu đựng của cơ thể, tình trạng dinh dưỡng, tiêm chủng, nhóm máu, tập quán nghiện hút, nghiện rượu, thể thao

- Các đặc tính khác: Dân tộc,chủng tộc,tôn giáo, nơi sinh

4 Thiết kế nghiên cứu mô tả:

4.1 Mô tả trường hợp bệnh đơn lẻ và mô tả chùm bệnh:

- Mô tả trường hợp bệnh đơn lẻ: loại hình nghiên cứu nμy thường chiếm một khối lượng khá lớn trong các thể loại nghiên cứu, thường lμ những biên bản chi tiết mô tả tỷ mỉ trên một người bệnh

- Mô tả chùm bệnh: lμ sự thu thập các trường hợp bệnh đơn lẻ mang tính chất giống nhau xẩy ra trong một không gian nhỏ hoặc một khoảng thời gian ngắn Ví dụ: Bệnh AIDS được phát hiện từ một mô tả chùm bệnh Pneumocystis carinii ở 5 thanh niên luyến ái đồng tính nam ở 3 bệnh viện của Los Angeles bang California (Mỹ) năm 1981

Mô tả trường hợp bệnh đơn lẻ hay mô tả chùm bệnh chỉ để hình thμnh giả thuyết chứ không thể dùng để kiểm định giả thuyết

4.2 Nghiên cứu tương quan (Correlational study):

- Mô tả tương quan dựa trên những dữ kiện chung của quần thể trong khoảng thời gian khác nhau hoặc nhiều quần thể trong cùng một khoảng thời gian

- Mô tả tương quan thường hay được sử dụng để bước đầu hình thμnh giả thuyết về mối quan hệ giữa một hiện tượng sức khoẻ với các yếu tố nguy cơ Nghiên cứu mô tả thường được tiến hμnh nhanh gọn, ít tốn kém vμ có thể sử dụng được các thông tin có sẵn Nghiên cứu tương quan có nhược điểm lμ không thể gán tương quan kết hợp giữa hiện tượng sức khoẻ vμ yếu tố phơi nhiễm của quần thể cho bất kỳ cá thể nμo, không có khả năng loại trừ được các nhiễu tiềm ẩn trong kết hợp tương quan

vμ chỉ có thể biểu hiện mức phơi nhiễm trung bình

4.3 Nghiên cứu cắt ngang (Cross - sectional study)

- Nghiên cứu cắt ngang lμ nghiên cứu được tiến hμnh trong một thời gian ngắn, xem xét cả phơi nhiễm vμ bệnh trạng ở cùng một thời điểm

- Nghiên cứu ngang có thiết kế đơn giản, dễ tiến hμnh, thu thập thông tin nhanh chóng Tính giá trị vμ tính chính xác của một nghiên cứu cắt ngang phụ thuộc rất nhiều vμo cỡ mẫu nghiên cứu vμ quy trình tiến hμnh nghiên cứu

Nhược điểm của nghiên cứu cắt ngang lμ không thể nói giữa bệnh trạng vμ phơi nhiễm cái nμo xẩy ra trước, cái nμo xẩy ra sau Nghiên cứu ngang chỉ phản ảnh hiện tượng sức khoẻ ở thời điểm nghiên cứu, không nói lên đượn diễn biến của hiện tượng đó, do đó không thể so sánh các kết quả nghiên cứu ngang ở các quần thể khác nhau, không loại bỏ được ảnh hưởng của những biến động cơ học của các đối tượng nghiên cứu

5 Các bước tiến hành của một nghiên cứu mô tả:

5.1 Xác định đối tượng nghiên cứu:

- Quần thể định danh (target population): Quần thể mμ kết luận của nghiên cứu được dùng cho quần thể đó Ví dụ quần thể trẻ em dưới 1 tuổi

- Quần thể phơi nhiễm (exposed population): ví dụ quần thể trẻ em trong vùng

có bệnh bại liệt lưu hμnh

- Quần thể có nguy cơ (population at risk) : ví dụ quần thể trẻ em nói trên nhưng chưa được uống vac xin phòng bại liệt

- Quần thể cơ nguy cơ cao hay quần thể bị đe doạ (population at high risk ) : ví

dụ quần thể trẻ em nhỏ tuổi hơn trong quần thể nói trên( dưới 1 tuổi, chưa được uống vac xin phòng bại liệt)

Việc chọn nhóm đối tượng nμo vμo nghiên cứu phụ thuộc vμo mục đích vμ khả năng nghiên cứu Đó lμ tiền đề quan trọng trong nghiên cứu vμ lμ mẫu số quyết định cho các tỷ lệ quan sát được