Báo cáo kiến tập nhà máy sản xuất dược Mediplantex số 2

Ở nước ta, tuy ngành công nghiệp dược hình thành muộn so với các nước khác trên Thế Giới nhưng cũng đang từng bước phát triển. Hiện nay trên cả nước đã có nhiều công ty sản xuất thuốc ra đời đạt tiêu chuẩn GMPWHO, trong đó có Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. Là một trong những công ty hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng đa dạng, phong phú với dây chuyền công nghệ sản xuất hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế. Cùng với đó là sự ra đời của những sản phẩm mang thương hiệu của Mediplantex trên thị trường Việt Nam như thuốc trị sốt rét, thuốc trị cảm cúm, thuốc tăng cường miễn dịch hỗ trợ điều trị ung thư… để phục vụ nhu cầu phòng, chữa bệnh cho người dân trong và ngoài nước.

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên em xin chân thành cảm ơn Ban Giám Đốc Công ty Cổ phần Dược TWMediplantex – Nhà máy dược số 2 cùng toàn thể các phòng ban, các nhân viên đã ưu áitạo điều kiện thuận lợi cho chúng em được kiến tập tại quý công ty, cùng với đó đã tậntình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em tại quý công ty

Và em cũng xin chân thành cảm ơn quý thầy cô trường Viện Đại học Mở Hà nội nóichung và các quý thầy cô thuộc khoa Công Nghệ Sinh Học - Viện Đại học Mở Hà Nộinói riêng Một cách đặc biệt em xin chân thành cảm ơn cô Đào Thị Hồng Vân và thầyMai Vinh Quang đã tận tình hướng dẫn và tạo điều kiện cho em hoàn thành bài báo cáokiến tập này

Trong quá trình kiến tập cũng như là trong quá trình làm bài báo cáo kiến tập khótránh khỏi sai sót em rất mong quý Thầy, Cô bỏ qua Đồng thời do trình độ lý luậncũng như kinh nghiệm thực tiễn còn hạn chế nên bài báo cáo không thể tránh khỏinhững thiếu sót, em rất mong nhận được ý kiến đóng góp từ quý Thầy, Cô để em họcthêm được nhiều kinh nghiệm và sẽ hoàn thành tốt hơn bài luận văn tốt nghiệp sắp tới

Em xin chân thành cảm ơn!

MỤC LỤC Trang

Trang bìa………

Lời cảm ơn……… …

Mục lục……… ………

Lời mở đầu……….………

PHẦN 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY 4

1.1 Lịch sử hình thành và phát triển 5

1.2 Phạm vi hoạt động 6

1.3 Năng lực sản xuất 7

1.4 Các sản phẩm chính 9

1.5 Nhà máy sản xuất Dược số 2 11

PHẦN 2: SẢN XUẤT THUỐC THEO GMP-WHO 13

2.1 Yêu cầu về GMP 13

2.2 Cơ cấu tổ chức và dây chuyền sản xuất của xưởng GMP 14

2.3 Phòng kiểm tra chất lượng 19

2.4 Kho nguyên liệu 22

2.5 Các hệ thống phụ trợ 25

PHẦN 3: KẾT LUẬN 27

LỜI MỞ ĐẦU

Từ khi hình thành sự sống, loài người đã phải đối mặt với rất nhiều nguy hiểm đedọa cuộc sống Một trong những nguy cơ đó là bệnh tật Và để có thể chống lại đượcbệnh tật, từ trước công nguyên, con người đã biết sử dụng các loại cây cỏ để chữa một

số loại bệnh Khi cuộc sống càng ngày phát triển, khoa học công nghệ càng nhiều cácphát minh phục vụ cuộc sống con người thì đi kèm theo đó cũng là sự gia tăng của cácloại bệnh tật Vì vậy thuốc là yếu tố không thể thiếu được trong phòng và điều trị cácbệnh tật đó ở cả quá khứ, hiện nay và tương lai

Ở nước ta, tuy ngành công nghiệp dược hình thành muộn so với các nước khác trênThế Giới nhưng cũng đang từng bước phát triển Hiện nay trên cả nước đã có nhiềucông ty sản xuất thuốc ra đời đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có Công ty cổ phầndược trung ương Mediplantex Là một trong những công ty hàng đầu trong lĩnh vực sảnxuất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng đa dạng, phong phú với dây chuyềncông nghệ sản xuất hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế Cùng với đó là sự ra đời của nhữngsản phẩm mang thương hiệu của Mediplantex trên thị trường Việt Nam như thuốc trị sốtrét, thuốc trị cảm cúm, thuốc tăng cường miễn dịch hỗ trợ điều trị ung thư… để phục vụnhu cầu phòng, chữa bệnh cho người dân trong và ngoài nước

PHẦN 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY

Công ty cổ phần Dược TW - MEDIPLANTEX tiền thân là công ty Dược liệuTrung Ương I, được cổ phần hóa theo quyết định số 4410/QĐBYT ngày 07/12/2004của Bộ Y tế Công ty là một doanh nghiệp hạch toán độc lập, tự chủ về tài chính, có tưcách pháp nhân và chịu sự quản lý trực tiếp của Tổng Công ty Dược Việt Nam – Bộ Y

tế Công ty được phép sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu các mặt hàng tân dược,đông dược, nguyên liệu hoá dược, dụng cụ y tế, mỹ phẩm, bao bì, phụ liệu cao cấp chongành dược mỹ phẩm, sản phẩm dinh dưỡng và các mặt hàng khác

Hiện nay, công ty có trên 400 cán bộ công nhân viên trong đó có trên 140 cán bộ

có trình độ đại học và sau đại học Số còn lại là cán bộ trung cấp kỹ thuật viên, côngnhân có tay nghề cao.Công ty có Xí nghiệp sản xuất thuốc viên đạt tiêu chuẩnGMPASEAN từ năm 2000, phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP -ASEAN, khothuốc đạt tiêu chuẩn GSP –ASEAN và đến tháng 6/2007 Công ty đi vào vận hành nhàmáy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tại Mê linh – Vĩnh Phúc ngoài ra còn cóxưởng chiết xuất các nguyên liệu, bán tổng hợp các nguyên liệu làm thuốc từ dược liệutrong nước với trang thiết bị máy móc hiện đại Công ty đã được Cục quản lý dược chophép lưu hành trên 150 sản phẩm có chất lượng cao, phù hợp với nhu cầu điều trị, tất cảcác sản phẩm sản xuất đều được kiểm tra chất lượng trên hệ thống thiết bị hiện đại.Nguyên liệu sản xuất hoá dược chủ yếu nhập khẩu từ các nhà cung cấp, các công ty đaquốc gia có uy tín, các sản phẩm được sản xuất từ dược thảo đều tiêu chuẩn hoá cao, đạtcác tiêu chuẩn dược điển Việt Nam và Quốc tế

1.1 Lịch sử hình thành và phát triển :

nội thương

thuộc khối trung ương có nhiệm vụ hướng dẫn trồng trọt, thu mua, chế biến dược liệu,phân phối thuốc Nam – thuốc Bắc để cung cấp nguyên liệu, dược liệu cho các công ty,

xí nghiệp, bệnh viện… trên toàn quốc theo kế hoạch của Nhà nước

tế xếp là doanh nghiệp loại 1 với nhiệm vụ: Sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩunguyên phụ liệu, thành phẩm Đông Nam dược, thành phẩm Tân dược, dụng cụ y tế,hương liệu

4410/QĐ-BYT ngày 7/12/2004 của bộ y tế, công ty chuyển đổi hình thức sở hữu từ DNNN thànhcông ty cổ phần và thay đổi tên gọi từ Công ty Dược liệu TW I thành Công ty Cổ phầnDược Trung ương Mediplantex, với 28% vốn nhà nước Công ty chính thức hoạt độngsang mô hình công ty cổ phần từ tháng 4/2005, với chức năng kinh doanh, sản xuất,xuất nhập khẩu các mặt hàng dược phẩm, dược liệu, nguyên liệu hoá dược, tinh dầu, mỹphẩm, máy móc thiết bị, bao bì cao cấp ngành dược phẩm, mỹ phẩm

Với tinh thần lao động sáng tạo không mệt mỏi và liên tục của các thế hệ lãnh đạo

và cán bộ công nhân viên công ty, từ ngày thành lập đến nay, công ty luôn đứng vững

và phát triển với vai trò là một công ty đầu ngành trong lĩnh vực sản xuất và phân phốidược phẩm, đóng góp tích cực cho sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân và phát triểnkinh tế xã hội của đất nước

1.2 Phạm vi hoạt động:

Theo giấy đăng ký kinh doanh số 0103007436 do Sở kế hoạnh và đầu tư Hà Nộicấp ngày 14 tháng 4 năm 2005, đăng ký thay đổi lần 3 ngày 18/10/2007 Công ty CPdược TW Mediplantex được phép kinh doanh và sản xuất trong các lĩnh vực sau:

- Kinh doanh dược phẩm

- Kinh doanh mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh và thực phẩm dưỡng sinh, lương thực,thực phẩm;

- Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, hóachất (trừ hóa chất Nhà nước cấm), chất màu phục vụ cho dược phẩm, mỹ phẩm, thựcphẩm và công nghệ;

- Xuất nhập khẩu các mặt hàng Công ty kinh doanh;

- Mua bán máy móc, thiết bị y tế, máy móc, thiết bị bao bì phục vụ cho sản xuấttân dược, thuốc y học cổ truyền, mỹ phẩm, thực phẩm bổ dưỡng

- Trồng cây dược liệu

- Kinh doanh bất động sản

- Cho thuê văn phòng, nhà cửa, kho tàng

- Dịch vụ môi giới đầu tư, môi giới thương mại và ủy thác xuất nhập khẩu;

- Kinh doanh vacxin sinh phẩm y tế

- Sản xuất, mua bán đồ gia dụng, các mặt hàng điện tử, điện lạnh, điện thoại vàthiết bị linh kiện điện tử, điện lạnh, điện thoại

- Đại lý mua, đại lý bán, ký gửi hàng hóa;

GMP-Hệ thống kho bảo quản với diện tích 10.000 m2 đạt tiêu chuẩn quốc tế GSP.

Công ty đã được Cục quản lý dược cho phép lưu hành trên 200 sản phẩm có chấtlượng cao, phù hợp với nhu cầu điều trị, tất cả các sản phẩm sản xuất đều được kiểm trachất lượng trên hệ thống thiết bị hiện đại Nguyên liệu sản xuất hoá dược chủ yếu nhậpkhẩu từ các nhà cung cấp, các công ty đa quốc gia có uy tín, các sản phẩm được sảnxuất từ dược thảo đều tiêu chuẩn hoá cao, đạt các tiêu chuẩn dược điển Việt Nam vàQuốc tế

Công ty là đơn vị tiên phong đi đầu trong sản xuất các loại thuốc tân dược, cácthuốc có nguồn gốc từ y học cổ truyền được bào chế hiện đại phục vụ tiêu dùng cả nước

và xuất khẩu Nhà máy số 2 có khả năng sản xuất đa dạng từ viên nén, bột thuốc đóngtúi, viên nang cứng, viên nang mềm ép vỉ hay đóng lọ tới thuốc nước đóng chai, tất cả

đều hướng tới chất lượng cao cho người dùng cuối cùng Nhà máy số 1 của công tycũng là một trong ít nhà máy có khả năng sản xuất thuốc kháng sinh dòng beta –lactam Cùng với đó, Công ty đã thực hiện nhiều thành công nhiều đề tài nghiên cứucấp nhà nước và cấp Bộ.

Đội ngũ cán bộ công nhân viên trên 500 người, trong đó có 277 cán bộ có trình độđại học và trên đại học thuộc các lĩnh vực dược phẩm, hoá học, kinh tế, tài chính, xâydựng, cơ khí, y khoa, 100 cán bộ có trình độ trung cấp, số còn lại tất cả đều qua đào tạo

sơ cấp, là kỹ thuật viên, công nhân có tay nghề cao

Mạng lưới phân phối nhanh chóng, hiệu quả, rộng khắp các tỉnh thành phố trong cảnước Với 3 cửa hàng đặt tại Hà Nội, 3 chi nhánh đặt tại các tỉnh: Chi nhánh TPHCMphục vụ thành phố HCM và các tỉnh đồng bằng nam bộ, Chi nhánh Bắc Giang phục vụcác tỉnh phía Bắc và khu vực bắc miền trung Và hơn 200 đại lý phân phối chính thứcđặt tại các tỉnh thành trong cả nước

Công ty có mối quan hệ thương mại với các Công ty ở trên 20 nước từ châu Âu tớichâu Á như: Pháp, Anh, Áo, Đức, Tiệp, Trung Quốc, Ấn độ Kim ngạch nhập khẩucủa công ty trong các năm gần đây đạt khoảng 20.000.000 USD mỗi năm trên 6 thịtrường trọng điểm: Pháp, Úc, Đức, Ấn độ, Nhật, Hàn Quốc Sản phẩm thuốc nhập khẩu

có số Visa của Cục quản lý dược với số lượng trên 200 loại thuốc khác nhau với cácnhóm đặc thù như: nhóm thuốc kháng sinh, hạ sốt, đường ruột, tim mạch, thần kinh, bổdưỡng

Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex đã tham gia cung cấp thuốc chonhiều chương trình thuốc của nhà nước và của Bộ Y tế cũng như cung cấp thuốc chocác bệnh viện lớn như Bạch Mai, Việt Đức, Viện 108, Viện 103 , Hữu nghị, Viện 198,Viện Nhi Thuỵ Điển, Viện Da liễu Và hầu hết các tỉnh, thành trên cả nước Tổngdoanh số hàng năm đạt trên 500 tỉ đồng Việt Nam, thu nộp thuế vào ngân sách nhà

nước mỗi năm khoảng 16 tỉ đồng Việt Nam Và chúng tôi nghĩ rằng doanh số khôngphải là điều mà chúng tôi mong mỏi, điều mà chúng tôi hướng tới là mọi người có nhucầu thuốc đều được sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex không chỉ sản xuất, kinh doanhphục vụ thị trường trong nước mà còn xuất khẩu sang nhiều nước trên thế giới như:Lào, Myanma Các sản phẩm xuất khẩu chủ yếu là thành phẩm thuốc chữa bệnh cácloại thành phần tân dược, đông dược

1.4 Các sản phầm chính:

Hiện nay công ty có trên 200 sản phẩm được đăng ký và lưu hành trên toàn quốccũng như xuất khẩu ra các thị trường quốc tế, được chia ra làm 13 loại:

- Thuốc chống sốt rét;

- Thuốc giảm đau, kháng viêm;

- Thuốc hệ tiêu hóa;

- Thuốc dị ứng, ho;

- Thuốc an thần, tuần hoàn não, tim mạch, lợi tiểu;

- Thuốc kháng sinh, chống lao;

- Thuốc chữa nấm, giun sán;

- Thuốc kháng virus, chống ung thư tăng cường miễn dịch;

- Các vitamin, khoáng, bổ dưỡng;

- Thuốc Đông – Nam dược;

- Nguyên liệu chiết suất bán tổng hợp;

- Tinh dầu;

- Dược liệu và gia vị

Sản phẩm có thế mạnh nhất hiện nay và làm nên tên tuổi Mediplantex phải kể đến

là các sản phẩm thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc chống sốt rét được chiết suất từcây thanh cao hoa vàng hiện đang được sử dụng trong các chương trình chống sốt rétcấp quốc gia và được tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận hiệu quả trong phòngngừa bệnh sốt rét và đưa vào danh mục thuốc chống sốt rét chủ yếu trên toàn thế giới.Trong 20 năm qua, Công ty đã đưa ra thị trường hàng chục triệu viên Artesunate, lànguồn nguyên liệu Artesunate, Artemether và đây cũng là nguyên liệu được xuất khẩu

ra nhiều nước trên thế giới

Một số sản phẩm tiêu biểu của Công ty như:

- ARTESUNATE – thuốc trị sốt rét

- GLUCOSAMIN – nguyên liệu sản xuất thuốc trị xương khớp

- Tinh dầu bạc hà SK33 – loại sản phẩm di thực vào Việt Nam

- DUMAZIL – thuốc thần kinh, tim mạch, máu

- MIDIPHILAMIN - thuốc tăng cường miễn dịch, hỗ trợ và điều trị ung thư

- …

Hình: Một số sản phẩm của Mediplantex.

Ngoài ra công ty còn nhập khẩu các sản phẩm khác từ thị trường Pháp, Đức, HànQuốc, Nhật Bản về các nhóm thuốc kháng sinh, đường ruột, thần kinh, tim mạch, hạsốt, bổ dưỡng để kinh doanh trong nước

Bên cạnh đó, Công ty cũng xuất khẩu một số sản phẩm sang thị trường các nướctrên thế giới như Nga, Camphuchia, Lào, Malaysia,… các sản phẩm đông dược, tândược, tinh dầu, các thành phẩm thuốc chữa sốt rét

1.5 Nhà máy sản xuất Dược số 2:

Trong những năm vừa qua Mediplantex đẩy mạnh đầu tư phát triển công nghiệpdược với mục tiêu tăng cường xuất nhập khẩu Trước nhu cầu của thị trường, tháng 6năm 2005 Mediplantex đại hội cổ đông bất thường với tổng số phiếu 93% quyết địnhđầu tư nhà máy số 2 bằng cách mua lại cơ sở Doanh nghiệp Dược tại xã Tiền Phong,

Mê Linh, Vĩnh Phúc

Với tiêu chí xây dựng một nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế,Mediplantex chấp nhận mọi khó khăn, đặc biệt là về vốn và công nghệ Sau 02 nămchắt chiu từng đồng vốn, với lòng dũng cảm, thống nhất đoàn kết của tập thể công nhânviên; chỉ đạo của Đảng bộ, hội đồng quản trị, Ban Giám đốc, đến ngày 21 tháng 6 năm

2007 Nhà máy số 2 đã vinh dự tự hào nhận chứng chỉ của Cục Quản lý Dược Việt Nam

đạt yêu cầu "Thực hành sản xuất thuốc tốt" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới(GMP- WHO) Đây là chứng chỉ chuyên môn để mở đường cho Mediplantex đưa sảnphẩm của mình ra thế giới Nhà máy số 2 tọa lạc trên diện tích 20.000 m2, thuê trong 49năm, được UBND tỉnh Vĩnh Phúc, các ngành hữu quan cho phép và tạo điều kiện.

Hình: Nhà máy sản xuất số 2.

Đến với Nhà máy số 2 không chỉ đến với Nhà máy sản xuất thuốc mà người xemcòn có cảm giác như đến với một khu sinh thái với mặt tiền thoáng đẹp, hoa lá xanhtươi Nhà máy được xây dựng với trang thiết bị hiện đại đảm bảo sản phẩm được sảnxuất với chất lượng cao Tại khu vực sản xuất, dây chuyền hoạt động theo nguyên tắc 1chiều Môi trường lọc khí 99.99%, tốc độ trao đổi khí 20 lần/giờ, độ chênh lệch áp suấtgiữa phòng sản xuất và hành lang là 15 PA, nhiệt độ duy trì 20-24 độ C, độ ẩm 60-65% Tại phòng sản xuất đặc biệt khống chế độ ẩm 20%, ánh sáng và độ ồn đạt tiêuchuẩn Quốc tế Người lao động được trang bị bảo hộ đảm bảo khâu vệ sinh khi tiếp xúcvới thuốc Các thiết bị được điều khiển tự động bằng màn hình và được theo dõi cácchế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm được độ nhiễm chéo, không gây ô nhiễm trong sảnxuất Toàn bộ hệ thống nhà xưởng bên trong được sơn bằng những loại sơn đặc biệt để

phu, đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường Nhà kho được thiết kế đạt tiêu chuẩn GSP, nhiệt

độ kho 24 độ, độ ẩm 65% Khu vực kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP, thiết bịkiểm tra chất lượng hiện đại có khả năng kiểm tra được mọi thành phần của thuốc

và đảm bảo độ chính xác cao theo các tiêu chuẩn của Dược điển quốc tế

PHẦN 2: SẢN XUẤT THUỐC THEO TIÊU CHUẨN GMP-WHO

Công ty hiện đang sản xuất các loại thuốc viên, do đó các phân xưởng sản xuấtcũng định hướng sản xuất thuốc viên với tiêu chí là đạt tiêu chuẩn GMP – WHO

2.1 Yêu cầu về GMP:

Để đạt được tiêu chuẩn GMP (hiện nay là GMP WHO) thì có rất nhiều yêu cầunhưng cơ bản nhất là những yếu tố sau:

và quyết tâm (yếu tố con người là yếu tố quan trọng nhất)

bằng, bề mặt nhà xưởng (tường, trần, sàn nhà ), cường độ ánh sáng, độ ồn tối đa chophép, mức độ phát thải bụi của thiết bị…

− Môi trường đầu vào: Đối với tuỳ từng loại mặt hàng, chủng loại thuốc, từnggiai đoạn sẽ có những yêu cầu khác nhau Ví dụ đối với phân xưởng này thì mức độ cấplọc không khí cuối cùng trước khi vào trong xưởng là màng lọc Hepa H-13 tức là cáchạt bụi có kích thước lớn hơn 5µ m là nhỏ hơn 100.000 hạt/m3

− Mức độ thông khí (trao đổi không khí với môi trường bên ngoài) thông thườngđược quy định phải lớn hơn 20 lần/giờ Mức độ ô nhiễm không khí sau khi ra khỏixưởng cũng có quy định riêng để không gây ô nhiễm môi trường