Phân tích ảnh hưởng của hiệp định trips trips plus đến khả năng sẵn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, giai đoạn 1995 2010

Đặc biệt, từĐại hội Đảng làn thứ VII năm 1991 với chính sách kinh tế đối ngoại: Thực hiệnđầy đủ nghĩa vụ và quyền hạn thành viên của nước ta trong các tổ chức quốc tế; gianhập các tổ chứ

Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

HÀ NỘI 2011

NGUYỄN ĐỨC THỊNH

PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIÊP ĐINH

TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ

VÀ GIÁ CỦA MÔT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ

TIM MACH CÒN HIÊU LƯC BẰNG ĐÔC

QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 – 2010

LUÂN VĂN THAC sĩ DƯƠC HOC

MÃ SỐ: 60.73.20 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình

Ths Đinh Minh Tuấn

Lời cảm ơn

Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới PGS TS Nguyễn Thanh Bình - người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi hoàn thành cuốn luận văn này.

Tôi cũng xin được chân thành cảm ơn ThS Đỉnh Minh Tuấn đã luôn giúp

đỡ động viên và xác định hướng đi đúng trong quá trình thực hiện đề tài.

Tôi xỉn được gửi lời tri ân tới toàn thể các Thầy, Cô giáo kính mến của Trường Đại học dược Hà Nội - những người đã dạy dỗ, trang bị kiến thức và bổ sung thêm về nhân cách sổng cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường Trong đó, tôi xin được gửi lời cảm tạ đặc biệt tới các Thầy giáo, Cô giáo của Bộ môn Tổ chức và Quản lý Dược đã nhiệt tình chỉ dạy cho tôi thực hiện tốt nhất luận văn này.

Tôi không thể không ghi danh trong phần “Lời cảm ơn” này các nhà Lãnh đạo, bạn bè và đồng nghiệp của tôi tại Tổng Công ty Dược Việt Nam - những người đã tạo điều kiện tốt nhất có thể để cho tôi hoàn thành khóa học.

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng góp phần vào kết quả của cả quá trình học tập của tôi đó là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ và đặc biệt là con trai và cô con giá bé nhỏ của tôi - Họ đã là chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên tôi vượt qua những giây phút khó khăn, thử thách trong học tập và cuộc sổng.

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011

Nguyễn Đức Thịnh

1 1

MỤC LỤC

Lòi cảm on i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU iv

DANH MỤC CÁC HÌNH V DANH MỤC CÁC VIẾT TẤT vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 7

• Chương 1 TỔNG QUAN 8

1.1 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO) 8

1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO 8

1.1.2 K hái niệm Hiệp định TRIPS 9

1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus 11

1.1.4 Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới 12

1.1.4.1 Thực hiện hiệp định TRIPS: 12

1.1.4.2 Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus 13

1.2 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) 14

1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO 14

1.2.2 B ằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược 15

1.3 M ột số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO) 16

1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO 16

1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS 17

1.4 Vi êt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuê 17

■ • 1.4.1 Luật sở hữu trí tuệ 17

1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 18

11 1

1.5.1 Thuốc đang lưu hành trên thị trường 18

1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam 21

1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Họp lý 22

1.5.4 Khả năng tiếp cận thuốc của ngưòi dân 22

1.5.5 Giá thuốc và quản lý giá thuốc 24

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu 26

2.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.2 Địa điểm và mẫu nghiên cứu 27

2.3 Phương pháp nghiên cứu 28

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả : 28

2.3.2 Phương pháp hồi cứu: 28

2.3.3 Các phương pháp phân tích: 28

2.3.3.1 Phương pháp phân tích nhân tổ: 28

2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu: 29

2.3.3.3 Các phương pháp phân tích của quản trị học hiện đại: 31

2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu 31

2.3.4.1 P hương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu 31

2.3.4.2 Phương pháp lập bảng số liệu 31

2.3.4.3 P hương pháp vẽ đồ thị 31

Chương 3 KẾT QUA NGHIÊN cứu 32

3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc 34

3.2.1 Giá thuốc, chi phí điều tri của 2 nhóm thuốc nghiên cứu 35

3.2.2 Chính sách của Việt Nam tác động đến giá thuốc: 44

3.3 Ảnh hưởng TRIPS/TRIPS Plus lên khả năng sẵn có của thuốc 50

3.3.1 Mạng lưới cung ứng thuốc của Việt Nam: 50

3.3.2 Các thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam : 53

3.3.3 Các nhà sản xuất thuốc: 61

3.3.4 Các chính sách của Việt Nam tác động đến tính sẵn có thuốc, 62

Chương 4 BÀN LUẬN 66

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

I V

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO 74 PHỤ LỤC 76

11 1

T

1 1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus 6

2 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm 15

3 1.3 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu 17

4 1.4 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SDK tính tói 31/12/2009 17

5 1.5 Mạng lưói cung ứng thuốc cả nước qua các năm 18

6 1.6 Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI 21

18 3.10 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010) 55

19 3.11 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010) 61

Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn có của thuốc

11 4.1 Mô hình về lý thuyết ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS plus 71

12 4.2 Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS plus 73

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

I V

5 GATT Hiệp ước chung về Thuế quan và Mậu dịch (General

Agreement on Tariffs and Trade)

6 BTA Hiệp định thương mại song phương (Bilateral Trade

Agreement)

7 AFTA Hiệp định tự do thương mại Asean (Asean Free Trade

Agreement)

Hiệp định thương mại tự do (Free Trade Agreement)

9 APEC Diễn đàn Họp tác Kinh tế châu Á - Thái Bình Dương

(Asia-Pacific Economic Cooperation)

10 ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á (Association of

South-East Asia Nations)

11 SHTT Sở hữu trí tuệ

Tổ chức Y tế thế giói (World Health Organization)

13 NOIP Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam

(National Office of Intellectual Property of Vietnam)

ĐẶT VẤN ĐÈ

Xu hướng toàn cầu hóa là tất yếu khi thế giới của chúng ta ngày càng phẳnghơn[5] Vấn đề lớn nhất của quá trình toàn cầu hóa là hội nhập kinh tế, đó là việc gắnkết nền kinh tế của quốc gia này với nền kinh tế của các quốc gia khác trong khu vực

và trên thế giới thông qua việc ký kết các hiệp định song phương và đa phương.Đồng tham tham gia vào các tổ chức khu vực và toàn cầu như : APEC, ASEAN,ASEM, WTO, Trong khuôn khổ sân choi WTO hiện nay có khoảng 30 hiệp địnhkhác nhau được các thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh các vấn đề thương

mại quốc tế Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (TRIPS) là một trong số đó Ngoài ra, trong quá trình đàm phán ký kết

hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự do thương mại (FTA) vớicác nước nghèo (trong đó có Việt Nam), các nước giàu (trong đó có Hoa Kỳ) đã đưacao hơn một số chuẩn mực so vói TRIPS và dần dần được thế giói coi là TRIPS Plus(TRIPS cộng)

Tại Việt Nam, công cuộc đổi mói được Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986)khởi xướng, mở ra một chặng đường mới chuyển đổi nền kinh tế kế hoạch hóa tậptrung sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa[12] Song song vớicác chiếc lược đổi mới quan trọng của nền kinh tế trong nước, là quá trình đổi mới

về hợp tác quốc tế theo hướng mở và kêu gọi hợp tác đầu tư nước ngoài Đặc biệt, từĐại hội Đảng làn thứ VII (năm 1991) với chính sách kinh tế đối ngoại: Thực hiệnđầy đủ nghĩa vụ và quyền hạn thành viên của nước ta trong các tổ chức quốc tế; gianhập các tổ chức và hiệp hội kinh tế quốc tế khác khi cần thiết và có điều kiện[71.Cuối năm 1994 Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, trong đó cam kết nếu đượckết nạp, Việt Nam sẽ tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của GATT Ngày03/01/1995, WTO ra đời từ tổ chức GATT và Việt Nam được tham gia vói tư cách làquan sát viên Suốt chặng đường dài của các vòng đàm phán song phương với hầuhết các thành viên của WTO, các phái đoàn Việt Nam đã phải vừa học vừa thực hiệnviệc đàm phán nhằm đạt được mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo

vệ được quyền lợi cho tổ quốc Ngày 11/01/2007, Mệt Nam chính thức là thành viênthứ 150 của WTO.

Là một bộ phận trong nền kinh tế quốc dân, ngành dược Việt Nam không nằmngoài vòng quay của quá trình hội nhập quốc tế Theo quy luật thì bất cứ sự vật hiệntượng nào cũng có tính hai mặt của nó Hội nhập kinh tế quốc tế là một hiện tượngnên nó cũng có ảnh hưởng theo hai xu thế tích cực và tiêu cực Cho đến nay, sau 3năm tham gia vào sân choi của WTO và 10 năm tồn tại của Hiệp BTA Việt-Mỹ, chưa

có tác giả nào phân tích đánh giá tác động của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá

và khả năng sẵn có đối vói thuốc còn thòi hạn hiệu lực bản quyền

Từ yêu càu cấp thiết của thực tiễn, để thực hiện luận văn tốt nghiệp, chúng tôi chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS / TRIPS Plus đến tính sãn có và giá của môt số thuốc ung thư và tim mach còn hiêu lưc bằng đôc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau :

1 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năng sẵn

có của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giaiđoạn 1995 - 2010

2 Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá của một sốthuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010

Từ đó đưa ra một số giải pháp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của ngườidân đối với thuốc trong giai đoạn còn hiệu lực của bằng sáng chế

Chương 1 TỎNG QUAN

1.1 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO)

1.1.1 Sơ lược quá trình hình thành WTO

Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization - WTO) là một tổchức quốc tế đặt trụ sở ở Geneva, Thụy Sĩ, có chức năng giám sát các hiệp địnhthương mại giữa các nước thành viên vói nhau theo các quy tắc thương mại Hoạtđộng của WTO nhằm mục đích loại bỏ^iay giảm thiểu các rào cản thương mại để tiếntới tự do thương mại Tính đến ngày 01 tháng 01 năm 2010, WTO có 153 thành viên

(Việt Nam là thành viên thứ 150) Mọi thành viên của WTO được yêu cầu phải cấpcho những thành viên khác những ưu đãi nhất định trong thương mại.

1.1.2 Khái niệm Hiệp định TRIPS.

a Khái quát quá trình hình thành :

Từ những năm 1980, quyền SHTT bắt đầu trở thành mối quan tâm thườngxuyên và có ảnh hưởng trực tiếp tói các thể chế thương mại quốc tế Hệ thống bảo hộquyền SHTT của các quốc gia khác nhau đã được đánh giá lại và đòi hỏi phải tuân thủcác tiêu chuẩn thống nhất có tính chất quốc tế Sự đóng góp ngày càng tăng của tàisản trí tuệ vào tăng trưởng kinh tế và tạo ra tri thức một cách nhanh chóng, bao gồm

sự xuất hiện của những công nghệ mới, đã dẫn đến sự thay đổi chính sách về quyềnSHTT và sự lựa chọn cách thức quản lý mới đối vói tài sản trí tuệ Bên cạnh đó,khuynh hướng sử dụng trái phép các tài sản trí tuệ đã và đang diễn ra ngày một phổbiến và trầm trọng với vấn nạn hàng giả, hàng nhái bùng nổ trên toàn cầu Việc bắtchước, sao chép để sản xuất và bán các sản phẩm có chứa các thành quả sáng tạo đãdẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đẩy những người đã bỏ công sức đầu

tư thực sự ra khỏi thị trường Thực tế này đã khiến họ không có khả năng thu hồi vốn

và lợi nhuận cần thiết để tiếp tục các hoạt động sáng tạo Do vậy, một số nước pháttriển đã bắt đầu sử dụng những biện pháp thương mại nhằm kiềm chế nạn đánh cắptài sản trí tuệ ở nước ngoài Tuy nhiên, trong thực tiễn hoạt động thương mại quốc tế,mức độ bảo hộ quyền SHTT ở các quốc gia là khác nhau, nên thường dẫn tới tìnhtrạng các tranh chấp thương mại không được giải quyết theo tiêu chí thống nhất[2]

Trong bối cảnh đó, việc tạo lập một hệ thống bảo hộ quyền SHTT có tính bắtbuộc trên phạm vi quốc tế nhằm ngăn chặn việc sử dụng trái phép tài sản trí tuệ vàkhuyến khích, thúc đẩy hoạt động sáng tạo đang ngày càng trở nên bức thiết Phầnlớn các quốc gia đều nhất trí rằng cần phải nghiên cứu, thảo luận nhằm hình thànhmột công ước mới điều tiết các vấn đề về quyền SHTT Hiệp định TRIPs của WTO(được ký kết năm 1994 và chính thức có hiệu lực vào tháng 1/1995) đã ra đời nhằmgiải quyết một cách toàn diện vấn đề bảo hộ quyền SHTT Với Hiệp định này, lần

9

đầu tiên những quy định về quyền SHTT được đưa vào hệ thống thương mại đa biên

và ngưòi ta kỳ vọng rằng Hiệp định sẽ "góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao

và phổ biến công nghệ, mang lại lợi ích cho cả người sáng tạo và ngưòi sử dụng côngnghệ cũng như lọi ích kinh tế - xã hội nói chung và đảm bảo sự cân bằng giữa quyềnlọi và nghĩa vụ"[29]

b Nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPs

Các quy định mới điều chỉnh những vấn đề liên quan đến thương mại củaquyền SHTT thông qua Hiệp định TRIPs đã trở thành một phương tiện giúp củng cốtrật tự, cũng như giải quyết tranh chấp một cách có hệ thống hơn trên phạm vi toàncầu Hiệp định nêu ra các nguyên tắc và ấn định mức độ bảo hộ tối thiểu mà mỗi quốcgia thành viên phải bảo đảm cho quyền SHTT của các quốc gia thành viên khác Trên

cơ sở đó, Hiệp định tạo ra sự cân bằng giữa lọi ích lâu dài và chi phí ngắn hạn đối với

xã hội Cũng như trong các hiệp định khác của WTO, Hiệp định TRIPs dựa trên một

số nguyên tắc cơ bản, đó là nguyên tắc đối xử quốc gia , đối xử tối huệ quốc và bảo

hộ cân bằng Các nguyên tắc này không chỉ áp dụng đối với các tiêu chuẩn về nộidung bảo hộ mà còn áp dụng cả đối với những vấn đề liên quan đến khả năng đạtđược, xác lập phạm vi, duy trì và thực thi quyền SHTT

Hiệp định TRIPs đề cập chi tiết đến các quyền SHTT khác nhau và cách thứcbảo hộ Các thành viên của WTO đều bắt buộc phải xây dựng hệ thống bảo hộ quyềnSHTT quốc gia nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu được nêu trong Hiệpđịnh theo hai chuẩn mực cơ bản về bảo hộ [11], đó là tính đầy đủ và tính hiệu quả của

hệ thống pháp luật về quyền SHTT hiện hành Nền tảng của Hiệp định là nhữngnghĩa vụ được nêu tíong các hiệp định quốc tế ký kết trong khuôn khổ Tổ chức Sởhữu Trí tuệ Thế giói (WIPO) như Công ước Paris, Công ước Bem Ngoài ra, Hiệpđịnh TRIPs còn bổ sung một số lượng lớn các quy định mới Cụ thể, các lĩnh vựcthuộc phạm vi điều chỉnh của Hiệp định TRIPs bao gồm: quyền tác giả và quyền liênquan; nhãn hiệu hàng hóa và thương hiệu; chỉ dẫn địa lý; bản vẽ và kiểu dáng côngnghiệp; bằng sáng chế; sơ đồ bố trí mạch tích hợp và bảo vệ thông tin bí mật

1.1.3 Khái niệm về TRIPS Plus

Vào cuối những năm 1990, thuật ngữ "TRIPS Plus" được cộng đồng thế gióibắt đàu sử dụng Ai phát minh ra thuật ngữ này không có thông tin rõ ràng, nhưngmột số Tổ chức phi Chính phủ (NGO) đã khởi đầu bàn luận và phân tích về các chínhsách, điều khoản của TRIPS Plus ảnh hưởng đến các nước đang phát triển Sau đó,các Chính phủ, các chuyên gia sở hữu trí tuệ, các tổ chức, các nhà phân tích thươngmại và các phương tiện truyền thông đã dùng và chấp nhận thuật ngữ này một cáchnhanh chóng Hiện nay thuật ngữ TRIPS Plus đã được cộng đồng quốc tế công nhận

TRIPS Plus thường được đề cập đến các điều khoản cam kết liên quan đến sởhữu trí tuệ trong các hiệp định song phương và khu vực mà trong đó có một số tiêuchí vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu đã được quy định trong Hiệp định TRIPS về sởhữu trí tuệ Bảng 1.1 dưới đây so sánh một số tiêu chí trong thỏa thuận được gọi làhiệp định TRIPS Plus và hiệp định TRIPS

Bảng 1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus

Các điểm khác nhau Theo TRIPS Theo TRIPS Plus

Cấp bằng sáng chế thực

vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách rõ

ràng hay không có tùychọn nào giữ lại

Cấp bằng sáng chế động

vật

Tùy chọn Được yêu cầu một cách rõ

ràng hay không có tùychọn nào giữ lại

hữu trí tuệ được tham

chiếu

Xây dựng tiêu chuẩn tốithiểu với tham chiếu vàomột số ít các hiệp định củaWIPO

Tham chiếu vào “tiêuchuẩn quốc tế cao nhất”

1.1.4 Tĩnh hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới

I.I.4.I Thực hiện hiệp định TRIPS:

Kể từ ngày hiệp định TRIPS có hiệu lực vào ngày 1/1995, các thành viên đãphải điều chỉnh luật pháp quốc gia để tuân thủ các quy định của WTO Tuy nhiên, đốivới lĩnh vực y tế (trong đó chủ yếu là lĩnh vực dược) đã nảy sinh ra rất nhiều vấn đềliên quan đến bằng sáng chế và quá trình thực hiện TRIPS tại các nước đang pháttriển và kém phát triển Đây là lý do để các Bộ trưởng WTO họp lại và cho ra đòiTuyên bố Doha Với phương châm ‘ việc thi hành và giải thích Hiệp định TRIPs theocách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy cả việc tiếp cận dược phẩm hiện

có và sáng chế ra các dược phẩm mới”[32] Ngoài ra, Hội nghị Bộ trưởng Doha còn cóTuyên bố riêng về TRIPs và sức khỏe cộng đồng Trong đó đưa ra các phương thức

áp dụng linh hoạt TRIPS nhằm đảm bảo công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe chongười dân:

Điều khoản Bolar (Bolar provision);

Nhập khẩu song song (Paralel importation);

Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing);

Chính phủ sử dụng - là loại giấy phép không tình nguyện phi thương mại(Government use)

Tuy nhiên, Tuyên bố Doha còn một vấn đề chưa giải quyết được đó là đối vớicác nước không có đủ công nghệ sản xuất dược phẩm dù có cấp phép không tìnhnguyện đi chăng nữa thì vấn đề tiếp cận thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế của ngườidân vẫn không được cải thiện Vì thế năm 2003, Đại

hội đồng đã thông qua quyết định thực hiện đoạn 6 của Tuyên bố Doha về

12

TRIPs và sức khỏe cộng đồng, trong đó cho phép các nước xuất khẩu sản xuất dượcphẩm theo giấy phép không tình nguyện xuất khẩu cho các nước kém phát triển vàcác nước không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm.Nhờ đó được nhập khẩu dượcphẩm trong các trường hợp khẩn cấp hoặc dùng cho công chúng

Quyết định này vẫn còn tồn tại khi các quy định này chỉ có tính chất tạm thời.Các nước kém phát triển và nước đang phát triển muốn có một quy chế ổn định vàlâu dài Vì thế năm 2005, Đại hội đồng đã thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệpđịnh TRIPS cho phép quy định này được đưa vào Hiệp định TRIPS[21]

Thời hạn để các nước phê chuẩn Nghị định thư là 1/12/2007 Nhưng cho đếnthòi hạn này, số lượng thành viên chưa được 2/3 để Nghị định thư có hiệu lực nêntháng 12/2007 Đại hội đồng quyết định gia hạn thòi gian phê chuẩn Nghị định thưđến 31/12/2009 Hiện đã có 18 thành viên thông báo phê chuẩn Nghị định thư sửađổi Việt Nam chưa có thông báo [11]'

Thái-lan, Ma-lai-xi-a, Bra-xin là các quốc gia đã sử sụng Giấy phép khôngtình nguyện (Compulsory licensing ) và Chính phủ dùng (Government use) để cóđược các nguồn thuốc điều trị HTV/AIDS bao gồm các ARVs (antiretrovirals) vớimức giá thấp nhất có thể, điều này đã giúp gia tăng thêm số bệnh nhân được tiếp cậnthuốc trong ngân sách hạn hẹp của Chính phủ[13]'

l.í.4.2 Thưc hiên các hỉêp đỉnh TRIPS Plus

Các hiệp định song phương giữa các nước phát triển, Cộng đồng Châu Âu vàcác nước đang phát triển được gọi là các hiệp định TRIPS Plus, vì trong các hiệpđịnh này các nước giàu thường ép các nước nghèo cam kết thực hiện các tiêu chí caohơn so vói các điều khoản của hiệp định TRIPS Tùy thuộc từng quốc gia mà nộidung của các hiệp định TRIPS Plus khác nhau, nhưng tựu chung là các nước giàumuốn: Kéo dài thời hạn bảo hộ bằng sáng chế, đưa ra điều khoản về độc quyền dữliệu, đưa ra sự kết nối giữa bằng sáng chế và đăng ký thuốc lưu thông trên thị trường(Patent linkage ) và cố gắng tạo ra các cơ chế cưỡng hành mói đối với quyền sở hữutrí tuệ (IPRs)[16][17]

Danh sách các nước có tham gia vào các hiệp định TRIPS Plus được thống kêtại Phụ lục 01 Tại một số quốc gia, đã có các nghiên cứu về sự ảnh hưởng củaTRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có của thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sángchế như: Thái-lan, Chi-lê, Goóc-đa-ni, Bra-xin,

Theo nghiên cứu của Nusarapom Kessomboon và cộng sự thì việc thực thihiệp ước FTA (một kiểu của TRIPS Plus) giữa Mỹ và Thái-lan, với các giả định vềviệc kéo dài thòi hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế, độc quyền dữ liệu lâm sàngdẫn đễn việc chậm chễ sự có mặt của các thuốc gốc (generic) trên thị trường sẽ ảnhhưởng đến tiếp cận thuốc và nên kinh tế Thái-lan vào năm 2027 Kết quả nghiên cứuchỉ ra rằng: Chỉ số giá thuốc sẽ tăng 32%, Ngân sách dành cho dược phẩm sẽ tăngvào khoảng 11.191 triệu USD, và ngành công nghiệp dược nội địa sẽ bị mất khoảng3,3 triệu USD Từ đây nhóm nghiên cứu cũng đưa ra đề xuất cho các nhà đàm pháncàn loại bỏ bảo hộ IPRs ra khỏi FTA giữa hai quốc gia [18][19] Cho đến nay qua nhiềuvòng đàm phán mà hiệp định TRIPS Plus giữa Mỹ và Thái-lan chưa được ký kết

1.2 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO)

1.2.1 Sơ lược quá trình hình thành WIPO.

Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giói (World Intellectual Property Organization WIPO) là một trong những cơ quan chuyên môn của Liên Hiệp Quốc, được thànhlập vào năm 1967 có mục tiêu chính là "đẩy mạnh hoạt động trí tuệ sáng tạo và tạođiều kiện chuyển giao công nghệ liên quan đến sở hữu trí tuệ sang các nước đangphát triển nhằm mục tiêu đẩy nhanh tốc độ phát triển kinh tế, xã hội và văn hoá"(Điều 1 của Hiệp ước giữa UN và WIPO năm 1974) và phạm vi hoạt động là

-"khuyến khích sự sáng tạo của nhân loại và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trên toàn thếgiới

WIPO hiện nay có 184 thành viên và quản lý 23 hiệp ước quốc tế , có trụ sởchính đặt tại Genève, Thụy Sĩ

Vatican và hầu hết các quốc gia thành viên Liên Hiệp Quốc đều tham giavào WIPO Những quốc gia và vùng lãnh thổ không tham gia WIPO bao gồm:

14

Công ước về thành lập Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giói chính thức đặt nềnmóng cho sự thành lập của WIPO, có hiệu lực từ ngày 26 tháng 04 năm 1970 Theođiều 3 của công ước, WIPO hướng tói mục đích thúc đẩy việc bảo hộ tài sản trí tuệtrên toàn cầu WIPO trở thành một cơ quan đặc trách của Liên hợp quốc từ năm1974.

Không giống các cơ quan khác của Liên hợp quốc, WIPO có nguồn tài chính riêng độc lập với sự đóng góp của các quốc gia thành viên Liên hợp quốc Năm

2006, hơn 90% trong số tiền 250 francs Thụy Sỹ[24] có được là nhờ vào tiền lệ phí đăng kí và nộp hồ sơ cho Văn phòng chính của WIPO (International Bureau) căn cứ theo quy định của Hiệp ước PCT về đăng ký bằng sáng chế (Patent Cooperation Treaty), hệ thống Thỏa ước Madrid về đăng ký nhãn hiệu quốc tế và hệ thống Thỏa ước Hague về đăng ký kiểu dáng công nghiệp.[23]

1.2.2 Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược.

Trong các đối tượng của quyền SHTT thì bằng sáng chế về dược chính là đốitượng quan trọng nhất Theo Luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC đối vói sáng chếliên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác, bao gồm tính mới, tínhsáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp[8]

Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế Bản mô tả sáng chếphải bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được bảo hộ, đồng thờiphải có đầy đủ các thông tin để khi căn cứ vào đó, bất kì ngưòi nào có trình độ trungbình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện được Bản mô tả sáng chế cũng phảilàm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng của sáng chế cần được bảo

hộ Đặc biệt, bản mô tả sáng chế về dược cần nêu rõ các kết quả thử

nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiền lâm sàng (tác dụng dược lý, độc tính, ) củadược phẩm[20] ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:

Nhờ các sáng chế phát minh về dược mà nhiều loại bệnh hiểm nghèo như timmạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS đã được phòng và điều trị hiệu quảmang lại hạnh phúc cho nhân loại Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu và phát triển

ra các thuốc phòng và điều trị các bệnh mói xuất hiện đặc biệt nhổm gây ra các đạidịch, các quốc gia trên thế giói phải có biện pháp khuyến khích đầu tư nguồn lựcnhằm hỗ trợ cho việc nghiên cứu tạo các sáng chế về dược ở quy mô toàn cầu

1.3 Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giói (WHO)

1.3.1 Sơ lược quá trình hình thành WHO.

Tổ chức Y tế Thế giói (World Health Organization - WHO) là một cơ quancủa Liên Hiệp Quốc, WHO đóng vai trò thẩm quyền điều phối các vấn đề sức khỏe

và y tế cộng đồng trên bình diện quốc tế, WHO tham gia giúp đỡ các các quốc giathành viên, WHO cung cấp những thông tin chính xác, những địa chỉ đáng tin cậytrên lĩnh vực sức khỏe con người, WHO sẽ đứng ra để giải quyết những vấn đề cấpbách về sức khỏe cộng đồng và dịch bệnh của con người WHO có trụ sở đặt tạiGenève, Thụy Sĩ WHO được Liên hiệp quốc thành lập vào ngày 7 tháng 4 năm

1948 Tổng Giám đốc hiện nay là Trần Phùng Phú Trân WHO kế thừa phần nhiềuchức trách và tài nguyên từ tổ chức tiền thân của nó là Tổ chức Sức khoẻ

(Organisation de la Santé), một cơ quan của Hội Quốc Liên trước đây

16

Cho đến nay WHO có 192 nước thành viên Đại hội đồng là cơ quan ra quyếtđịnh tối cao của WHO, họp hàng năm tại Geneva, Thuỵ Sĩ vào tháng 5 vói sự tham

dự của tất cả các nước thành viên[22]

1.3.2 Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS.

Hiệp định TRIPS là hiệp định toàn diện đưa ra các quy tắc, quy định đaphương vói các chuẩn mực bảo hộ SHTT khá cao Các nước thành viên của WTOphải điều chỉnh luật pháp quốc gia cho phù họp vói các chuẩn mực của WTO Tuynhiên, việc hiệp định TRIPS yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế cho lĩnh vực dược phẩm

là một mối quan ngại rất lớn đối với các nước nghèo, vì hiệp định này sẽ ảnh hưởngtrực tiếp đến nhu cầu cơ bản của người dân về việc được chăm sóc sức khỏe Việc tắtchặt thêm bảo hộ bằng sáng chế sẽ giúp các công ty dược phẩm nắm giữa bằng sángchế tăng thị phần, và dẫn đến tăng giá và cung cấp hạn chế các sản phẩm thiết yếu.Chính vì lý do này mà trước 1994 (chưa có TRIPS), luật của nhiều nước đã khôngđưa việc bảo hộ bằng sáng chế về dược phẩm[2]

Vấn đề tác động của hiệp định TRIPS trong ngành dược gây ra rất nhiều longại và đã có nhiều cuộc tranh luận gay gắt trong nội bộ WTO Một nhóm các nước

từ Châu Phi đã yêu cầu có cuộc họp đặc biệt để thảo luận về tiếp cận thuốc Tại cuộchọp này các Bộ trưởng WTO đã cùng thống nhất và đưa ra tuyên bố Doha về hiệpđịnh TRIPS và Y tế công cộng vào tháng 11 năm 2001[32]

1.4 Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ

1.4.1 Luâtsởhữu trítuê.

• •

Luật Sở hữu Trí tuệ Việt Nam năm 2005 [8] được phân thành 6 phần chi tiếtnhư sau:

Phần thứ nhất: Những quy định chung (từ Điều 1 đến Điều 12) Phần thứ hai:

Quyền tác giả và quyền liên quan, bao gồm 6 chương như sau: Điều kiện bảo hộquyền tác giả và quyền liên quan (Chương I - từ Điều 13 đến Điều 17); Nội dung,giới hạn quyền, thòi hạn bảo hộ quyền tác giả, quyền liên quan (Chương n - từ Điều

18 đến Điều 35); Chủ sở hữu quyền tác giả, quyền liên quan (Chương in - từ Điều

36 đến Điều 44); Chuyển giao quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

IV - từ Điều 45 đến Điều 48); Chứng nhận đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan(Chương V - từ Điều 49 đến Điều 55); Tổ chức đại diện, dịch vụ, tư vấn quyền tácgiả, quyền liên quan (Chương VI - từ Điều 56 đến Điều 57)

Phần thứ ba: Quyền sở hữu công nghiệp, bao gồm 5 chương: Điều kiện bảo hộ

quyền sở hữu công nghiệp (Chương vn - từ Điều 58 đến Điều 85); Xác lập quyền sởhữu công nghiệp đối vói sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu,chỉ dẫn địa lý (Chương VIII - từ Điều 86 đến Điều 120); Chủ sở hữu, nội dung vàgiói hạn quyền sở hữu công nghiệp (Chương IX - từ Điều 121 đến Điều 137);Chuyển giao quyền sở hữu công nghiệp (Chương X - từ Điều 138 đến Điều 150) và

Đại diện sở hữu công nghiệp (Chương XI - từ Điều 151 đến Điều 156) Phần thứ tư:

Quyền đối vói giống cây trồng, bao gồm 4 chương: Điều kiện bảo hộ quyền đối vớigiống cây trồng (Chương XII - từ Điều 157 đến Điều 163); Xác lập quyền đối vóigiống cây trồng (Chương XIII - từ Điều 164 đến Điều 184); Nội dung và giói hạnquyền đối vói giống cây trồng (Chương XIV - từ Điều 185 đến Điều 191) và Chuyểngiao quyền đối với giống cây trồng (Chương XV - từ Điều 192 đến Điều 197)

Phần thứ năm: Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm 3 chương: Quy định chung về

bảo vệ quyền SHTT (Chương XVI - từ Điều 198 đến Điều 201); Xử lý xâm phạmquyền SHTT bằng biện pháp dân sự (Chương XVII - từ Điều 202 đến Điều 210); Xử

lý xâm phạm quyền SHTT bằng biện pháp hành chính và hình sự, kiểm soát hànghóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT (Chương xvm - từ Điều 211 đếnĐiều 219)

Phần thứ sáu: Điều khoản thi hành (từ Điều 220 đến Điều 222).

1.5 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam

1.5.1 Thuốc đang lưu hành trên thị trường.

Thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước

Bảng 1.2 số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm

Năm Tổng trị giá tiền Trị giá sản xuất Trị giá thuốc Bình quân tiền

thuốc sử dụng trong nước nhập khẩu* thuốc đầu ngưòi

Nguồn: Cục quản lý dược - Bộ Y tế

- Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm: 1.170.828 nghìnUSD tăng 26,814% so vói năm 2008, trong đó:

+ Nhập khẩu thuốc thành phẩm: 904.890 nghìn USD, tăng 19,10% so vói năm

2008, trong đó nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD

+ Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD

+ Nhập khẩu nguyên liệu: 265.938 nghìn USD, tăng 62,62% so với năm 2008.Việc nhập khẩu nguyên liệu trong năm 2009 tăng do số lượng nhà máy sản xuất đạtGMP tăng (đến 31/12/2009 có 98 cơ sở đạt GMP) và trực tiếp nhập khẩu để sản xuấtgóp phần hạ giá thành thuốc

- So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước giữa các năm:

Năm 2006 đạt 475,403 triệu USD tăng 20% so với năm 2005

Năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 26,34% so vói năm 2006

(1.000USD) (1.000USD) (1.000USD) (USD)

19

Năm 2008, tri giá thuốc sản xuất trong nước đạt 715,435 triệu USD, tăng

19,11% so vói năm 2007, đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng

Năm 2010

Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng: 1.913,66 triệu USD; Tăng 12,82% so vói 2009ĨTrị giá sx trong nước: 919,04 triệu USD; Tăng 10,57% so với 2009

Thuốc sx trong nước đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc

Tiền thuốc bình quân đầu ngưòi 2010: 22,25 USD

• Tăng 2,48 USD (12,54%) so với 2009

• Tăng 16,85 USD so với 2000

Thuốc bằng sáng chế và thuốc generic

Theo thống kê của Cục quản lý dược - Bộ Y tế , cho đến 31/12/2010 cả nước có25.497 thuốc còn hiệu lực số đăng ký (SĐK)[4] Do vấn đề ha cứu các bằng độc quyềnsáng chế về lĩnh vực dược phẩm tại Cục sở hữu trí tuệ gặp khá nhiều khổ khăn Hiệnnay có khoảng 42 dược chất còn hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế tại Việt Nam

do các công ty nước ngoài nắm giữ trong giai đoạn 2010-2015 Nhiều nhất làAstraZeneca có 7 hoạt chất (chiếm 16,67%), xếp thứ hai là Novatis với 6 hoạt chất(chiếm 14,29%) và Pfizer và Sanofi-Aventis cùng có 5 hoạt chất ( chiếm 11,90%)

1.5.2 Nền công nghiệp dược Việt Nam.

về sản xuất: cho đến 31/12/2009, cả nước có trên 300 doanh nghiệp tham gia vào

sản xuất thuốc trong đó có 98 nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP[4] Tuy nhiên, hầu hết

là sản xuất các mặt hàng generic truyền thống, có thòi gian hết hạn bảo hộ bản quyềnkhá lâu, điều này dẫn đến giá trị sản xuất không cao

về kinh doanh lưu thông phân phổi: Có nhiều nguyên nhân dẫn đến tốc độ tăng

trưởng của các thành phần tham gia vào cung ứng phân phối thuốc trong những nămvừa qua Trong đó có nhóm doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Bảng 1.5 Mạng lưói cung ứng thuốc cả nước qua các năm

Bảng 1.3 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu

Bảng 1.4 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SDK tính tói 31/12/2009

Thuốc trong nước

Loại hình 2007 2008 2009

Doanh nghiệp trong nước (Công ty TNHH,

công ty CP, DN tư nhân, Doanh nghiệp nhà

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (đã

39 (26 đang hoạt động)

Tổng số khoa dược và các trạm chuyên

Tổng số quầy bán lẻ

21 39.016 39,172 41.849

1.5.3 Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý

Thông thường, thuốc gốc có chứa một hoạt chất chính Trong khi đó, biệtdược không đom thuần chứa một loại hoạt chất, mà thường được các nhà sản xuấtnghiên cứu để phối chế thêm nhiều loại dược chất để tạo ra một sản phẩm mới cóhiệu quả điều trị đa năng hom

Nhiều trường hợp bệnh nhân chỉ cần dùng thuốc gốc điều trị là khỏi bệnhsong vì nhiều động cơ khác nhau (trong đó chủ yếu là vì lợi nhuận), nên nhiều thầythuốc đều ngại kê đom theo tên gốc mà lại thích kê đom theo biệt dược (do giá thànhbiệt dược đắt) Người bệnh do thiếu thông tin cộng với tâm lý "thuốc đắt mói tốt" lạikhông được bác sĩ hướng dẫn đầy đủ nên cũng ưa thích dùng biệt dược

Dùng thuốc gốc không chỉ giúp giảm chi phí điều trị mà còn có lọi thế là do

đã qua một thòi gian dài thử thách nên bộc lộ hết những tác dụng phụ và tai biến củachúng

Hiện Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các bệnh viện quy định tiêu chuẩn của mộtđom thuốc họp lý là tên thuốc phải được ghi theo tên gốc để tránh bị nhầm lẫn khi cónhiều tên thuốc na ná như nhau, hoặc dùng trùng lặp nhau trong cùng một đom (toa)gây ra tai biến quá liều Bác sĩ khi kê đom thuốc cần chỉ ra một số loại thuốc có tácdụng tương đương để ngưòi bệnh có quyền lựa chọn tùy theo điều kiện kinh tế củamình[10]

1.5.4 Khả năng tiếp cận thuốc của người dân

Khả năng tiếp cận thuốc của người dân phụ thuộc vào nhiều yếu tố, như: Lựachọn và dùng thuốc an toàn, hiệu quả và họp lý ( yếu tố kê đom), tài chính phù họp,giá cả thuốc chấp nhận được và khả năng sẵn có của thuốc Giá chỉ là một trong cácyếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc Nhưng giá cả lại đóng vai trò rất quan trọng,đặc biệt đối vói các nước đang phát triển Các nước phát triển thuốc thường đượcnhà nước hỗ trợ thông qua cơ chế hoàn trả hoặc bảo hiểm y tế, nhưng ở các nướcđang phát triển thì 50-95% các loại thuốc là do tự bệnh nhân mua Vì vậy, giá thuốctác động trực tiếp đến việc tiếp cận thuốc của người dân[13][18[19]]

Tình hình tiếp cận thuốc tại Việt Nam

Theo kết quả khảo sát tại hom 350 bệnh viện thực hiện trong năm 2009, cótrên 95% bệnh viện cung ứng đủ thuốc cho người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế(BHYT) Ngoài ra, cả nước hiện có 41.849 quầy bán lẻ thuốc phân bố từ cấpphường, xã trở lên Tuy nhiên, vẫn còn 592 trung tâm y tế xã chưa có quầy thuốc,90% nguyên liệu thuốc sản xuất trong nước phải nhập khẩu[4]

Nhiều cơ sở y tế tuyến xã, huyện, nhất là ở vùng sâu, vùng xa, vùng đồng bàodân tộc thiểu số vẫn thiếu nhiều loại trong danh mục thuốc thiết yếu (TTY) cả vềchủng loại lẫn số lượng Các cơ sở trong nước vẫn chưa sản xuất được một số nhómTTY như nhóm thuốc giải độc đặc hiệu, nhóm thuốc chống ung thư và tác động và

hệ thống miễn dịch, thuốc chống liệt rung

Thêm vào đó, giá một số mặt hàng TTY còn cao, đặc biệt là thuốc nhập khẩu,thuốc đặc trị Đây là rào cản lớn nhất khiến bệnh nhân nghèo chưa hoặc ít có cơ hộitiếp cận vói loại thuốc này

Thuốc thiết yếu là những loại thuốc chữa các bệnh phổ biến, có nhu cầu sửdụng cao; thuốc kháng sinh, thuốc cấp cứu tối cần trong điều trị; thuốc điều trị bệnhnhiều người mắc và có tỷ lệ tử vong cao

Ngoài ra, tình trạng một số bệnh viện sử dụng thuốc và việc một số bác sĩ kêđơn chưa họp lý đã tạo thêm gánh nặng tài chính phi lý lên người bệnh, đặc biệtngưòi nghèo, bởi trong nhiều trường họp có thể sử dụng các loại thuốc rẻ hơn màvẫn đảm bảo hiệu quả Trong khi đó, các bà mẹ và trẻ em chính là đối tượng có nhucầu cao nhất[16]

Hành động nhằm cải thiện tình hình tiếp cận thuốc

Tại Hội nghị Tăng cường khả năng tiếp cận TTY mới đây, Bộ trưởng NguyễnQuốc Triệu đã kêu gọi các đối tác nước ngoài tiếp tục hỗ trợ hơn nữa trong việc cungcấp TTY cho Việt Nam, đồng thời đầu tư hơn nữa vào lĩnh vực sản xuất thuốc tạiViệt Nam, nhất là những thuốc có dạng bào chế hiện đại, những loại thuốc sử dụngnguồn dược liệu có nguồn tiềm năng cao, được trồng và thu hái ở ViệtNam[25]

Đây được coi là hướng đi quan trọng để góp phần thúc đẩy năng lực tự chủđược một số mặt hàng thuốc cơ bản, gi|ỹi bớt phụ thuộc của Việt Nam vào thuốc

1.5.5 Giá thuốc và quản lý giá thuốc

Vì thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tầm ảnh hưởng đến tình hình kinh tế xãhội, có tầm ảnh hưởng toàn dân, vì vậy giá thuốc luôn là đề tài nóng bỏng trên cácphương tiện thông tin đại chúng, tại các kỳ họp Quốc hội và trong cuộc sống hằngngày của người dân Chính phủ, Bộ Y tế đã nỗ lực để kiểm soát giá, có sử dụng đến

cả các biện pháp hành chính như rút giấy phép đăng ký lưu hành, giấy phép nhậpkhẩu của các đơn vị vi phạm về quản lý giá

Nhờ vào các giải pháp tích cực nên chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế luônđứng thứ 7-9 so với 11 mặt hàng trọng yếu khác trong giỏ hàng hóa tham gia vào chỉ

Năm 2008

Năm 2009

5 tháng Năm 2010 Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) 6.60 12.63 19,89 6,52 4,55

{Nguồn: Tổng cục Thống kê - Bộ Ke hoạch Đầu tư)

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN

CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

+ Các thuốc nhổm thuốc điều trị ung thư và tim mạch còn hiệu lực của bằng độcquyền sáng chế tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 bao gồm các thuốc sau:

Bảng 2.1 Danh mục các thuốc điều trị tim mạch

+ Các thành phần tham gia vào hệ thống phân phối, cung ứng thuốc Việt Nam tại cácnăm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010.

+ Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus và các văn bản pháp luật của Việt Nam có liên quanđến TRIPS/TRIPS Plus và ngành dược của Việt Nam tại các năm 1995, 2000, 2005,

2007 và 2010

2.2 Địa diểm và mẫu nghiên cứu

+ Thời gian trong khoảng 15 năm Tại các thòi điểm :

Năm 1995 : WTO được thành lập

Năm 2000 : Hiệp định thương mại song phương Việt Mỹ (TRIPS Plus)

Năm 2005 : Nhiều bộ luật được ban hành Trong đó luật SHTT Năm 2007 : Việt Nam chính thức là Thành viên WTO (TRIPS)

Năm 2010 : 3 năm chịu ảnh hưởng của TRIPS và 10 năm của TRIPS Plus

27

+ Địa điểm thu thập thông tin cho nghiên cứu :

- Bộ Y tế ( Cục quản lý dược , Cục QL HIV/AIDS, )

- Bộ Khoa học Công nghệ (Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam)

- Bộ Công thương (Tổng Cục Hải quan)

1 Gemcitabine Gemzar® Inj 200 mg l's

2 Letrozole Femara® 2.5mg 30's

3 Docetaxel Taxotere® 20mg/0.5ml l's

4 Docetaxel Taxotere® 80mg/2ml l's

5 Anastrozole Arimidex® Tab 1mg 28's

6 Temozolomide Temodal ® Capsules 250mg 5's

7 Temozolomide Temodal® Capsules 100mg 5's

8 Temozolomide Temodal® Capsules 20mg 5's

- Các trang web của Chính phủ, Bộ ngành liên quan WTO, WHO, WIPO,

+ Mầu nghiên cứu: Hai nhóm thuốc Ung thư và Tim mạch còn hiệu lực bằng độc

quyền sáng chế

2.3 Phương pháp nghiên cứu.

2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mô tả:

Mô tả nội dung các văn bản luật pháp, quy định hiện hành mà Việt Nam đangthực hiện trong khuôn khổ các cam kết về Hiệp định TRIPS của WTO và TRIPSPlus trong các Hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự do thươngmại (FTA) Trong đó mô tả sự tương đồng giữa các văn bản pháp luật Việt Nam vàcác điều khoản của các hiệp định mà Việt Nam đã ký kết

2.3.2 Phương pháp hồi cứu:

+ Thu thập các thông tin, dữ liệu thống kê về giá thuốc nói chung và giá các thuốc

còn hiệu lực bằng sáng chế trong các năm trong nghiên cứu

+ Nghiên cứu các chính sách, quy định liên quan đến các cam kết hội nhập kinh tếthế giói trong đó có WTO, đặc biệt tập trung về lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong ngànhdược

+ Thu thập bằng phương pháp hồi cứu các kinh nghiệm của các nước trên thế giói cónền kinh tế tương tự Việt Nam về lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong đó đặc biệt tập trungvào tiếp cận thuốc của người dân đối vói thuốc đang còn hiệu lực của bằng sáng chế

2.3.3 Các phương pháp phân tích:

2.3.3.I Phương pháp phân tích nhân tố :

Phân tích các nhân tố ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên các nhân tố giá

và khả năng sẵn có của hai nhóm thuốc tại các thòi điểm năm 2000, 2005, 2007 và

28

2010 Hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư thuộc vào những nhóm bệnh cótầm ảnh hưởng rộng lớn đối với đòi sống kinh tế xã hội và thu hút nhiều dư luận củacộng đồng và đang được Chính phủ quan tâm đặc biệt

2.3.3.2 Phương pháp xây dựng chỉ tiêu:

+ Lựa chọn các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong giai đoạn

1995-2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và Ung thư

+ Xây dựng chỉ số giá trung bình nhóm thuốc điều trị còn hiệu lực bằng sáng chế : Hiện nay, tại Việt Nam chưa có quy định cụ thể về phương pháp xây dựng chỉ số giáthuốc Cũng như chưa phân rõ các quyền số giữa các nhóm thuốc theo mô hình bệnhtật, thuốc bán tại nhà thuốc - thuốc đấu thầu bệnh viện, thuốc còn bằng sáng chế - thuốc gốc (generic),

Tuy nhiên, để đơn giản hóa quá trình khảo sát, tác giả tập trung vào việc khảosát giá CIF (Cost Insurance Freight) Được tính theo giá CIF trung bình trong nămnghiên cứu cho từng thuốc để đưa vào giỏ thuốc và được tính trên đơn vị chia liềunhỏ nhất (Viên, ống ) Theo như liều dùng của các loại thuốc thì đây cũng tươngđương vói chi phí điều trị trong một ngày

Giỏ thuốc được lựa chọn là toàn bộ các thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế của

2 nhóm thuốc điều trị Tim mạch và Ung thư Vói các quyền số là tỷ lệ giữa số lượng(tính trên đơn vị chia liều nhỏ nhất: Viên, ống ) của từng sản phẩm được nhập khẩuchia cho tổng số lượng của nhóm trong cùng năm đó

Năm gốc được tính là năm 1995, năm 2000 và năm 2005

Từ các số liệu về trị giá nhập khẩu và số lượng nhập khẩu của từng loại thuốc, tácgiả đã dùng phương pháp xây dựng các chỉ tiêu để tính ra chỉ số giá CIF bằng cách

xử lý trên phần mềm Microsoft Exel Theo các công thức tính như sau:

Trị giá nhập khẩuGiá CIF = — -— > Quy cách đóng

(đơn vị nhập khẩu) số lượng nhập khẩu gói

Để có thể có cùng một đơn vị so sánh nhằm đảm bảo độ chính xác cao nhất,tác giả đã chọn đơn vị về số lượng là đơn vị phân liều nhỏ nhất của các thuốc trongcác nhổm thuốc của đề tài nghiên cứu đó là viên, ống, syring Căn cứ trên các

29

Giá CIFGiàCIF (đơn vị nhập khẩu) X Quy cách

(đơn vị phân liều nhỏ nhất) = - đóng gói

Quy cách đóng gói

Số lượng nhập khẩu

X Quy cáchQuy cách đóng gói đóng gói

Để hạn chế ảnh hưởng của các thuốc có giá CIF cao nhưng nhu cầu sử dụnglại ít làm nhiễu khi tính toán giá CIF trung bình của các nhổm thuốc nghiên cứu Dựatrên nền của phương pháp tính chỉ số tiêu dùng (CPI) đó là dùng công thức Laspeyres.Tác giả đã đưa ra các quyền số dựa trên tỷ trọng của số lượng (tính trên đơn vị phânliều nhỏ nhất) của thuốc đó được tiêu thụ trong tổng số lượng tiêu thụ của cả nhóm

Tuy nhiên, do nhiều lý do mà các số liệu nhập khẩu của các thuốc không liêntục tại các điểm thòi gian của nghiên cứu nên tác giả đã không xây dựng quyền số củacác năm gốc (theo thông lệ chu kỳ 5 năm một lần thay kỳ gốc) mà thay vào đó quyền

số được tính cho từng năm 1995, 2000, 2005,

2007 và 2010

Công thức xác định quyền số từng thòi điểm được tính như sau:

—’ -T -7— Quy

Tông sô lượng của nhóm thuôc 7^

(đơn vị phân liều nhỏ nhất) £7 , ■

(của từng thuốc) (của từng thuốc) (đơn vị phân liều nhỏ nhất)

Tông sô các thuôc trong nhóm thuôc

23.33 Các phương pháp phân tích của quản

trị học hiện đại:

+ Phương pháp phân tích SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, Threat)+ Phương pháp phân tích SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic,Timely):

Phân tích, đánh giá các giải pháp, đề xuất đưa ra nhằm tăng khả năng sẵn có và

có được mức giá họp lý để có thể tăng số lượng bệnh nhân được dùng thuốc củanhóm thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế

2.3.4 Phương pháp trình bày nghiên cứu

2.3.4.I Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu

Sử dụng cả phương pháp so sánh định gốc (nhịp cơ sở), so sánh liên hoàn(nhịp mắt xích) và phương pháp tỷ trọng để xác định nhịp phát triển của một số chỉtiêu liên quan đến quá trình ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS/TRIPS Plus lên giá

và tính sẵn có của một số nhóm thuốc điều trị trong thòi gian còn hiệu lực bằng sángchế (patent)

2.3A2 Phương pháp lập bảng số liệu

Lập các bảng số liệu gốc, bảng so sánh các số liệu, bảng số liệu đã qua sử lý(dùng phần mềm Microsoft Exel 2003 for Windows)

2.3.4.3 Phương pháp vẽ đồ thị

Dùng các biểu đồ, đồ thị để thể hiện các chỉ tiêu chi tiết cấu thành chỉ tiêu tổngthể và/hoặc sự thay đổi của chỉ tiêu được nghiên cứu qua các năm

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN cứu

Với việc tham gia vào quá trình toàn cầu, Việt Nam cũng như các nước đangphát triển khác chịu nhiều ảnh hưởng cả tích cực và tiêu cực của các cam kết, hiệpđịnh song phương và đa phương vói các quốc gia và tổ chức quốc tế mà mình làthành viên Đối vói lĩnh vực sở hữu trí tuệ trong ngành dược thì chủ yếu liên quanđến các hiệp định TRIPS (vói tổ chức WTO) và TRIPS plus (vói các nước pháttriển) Tuy nhiên, do Hiệp định TRIPS/TRIPS plus có liên quan đến sở hữu trí tuệnên lại liên quan tới Hiệp ước PTC (với tổ chức WIPO) và vì liên quan đến sức khoẻnên đối vói ngành dược việc thực hiện các hiệp định, hiệp ước đã nêu trên lại liênquan đến tuyên bố Doha (của tổ chức WHO)

Như vậy, nội dung nghiên cứu của đề tài sẽ được thực hiện thông qua việcnghiên cứu các hiệp định, hiệp ước của các tổ chức, các quốc gia và vùng lãnh thổ

mà Việt Nam đã ký kết, tham gia Trong số đó là: Hiệp định TRIPS (của tổ chứcWTO), Hiệp định TRIPS Plus ( Hiệp định thương mại Việt-Mỹ và Hiệp định ViệtNam - Thuỵ Sỹ) và Hiệp ước PCT ( của Tổ chức WIPO)

Đối vói nội bộ Việt Nam thì các hiệp định liên quan đến quá trình toàn cầuhoá nêu trên sẽ tác động tực tiếp đến góc độ vĩ mô ( PEST) như tình hình kinh tếchính trị xã hội kỹ thuật công nghệ thông qua các bộ luật, chính sách của Chính phủ.Tuy nhiên, trong khuôn khổ của đề tài nay tác giả chỉ tập trung vào các chủ yếu liênquan đến giá thuốc và khả năng sẵn có hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thưnên tác giả đã tập trung nghiên cứu khảo sát các yếu tố mà các hiệp địnhTRIPS/TRIPS plus tác động trực tiếp lên chính sách của các Bộ liên quan bao gồm:

Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ, Bộ tài chính, và Bộ Thương mại (nay là bộ Côngthương)

Vì các hiệp định TRIPS/TRIPS Plus không thể có ảnh hưởng trực tiếp đến khảnăng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyền sáng chế cònhiệu lực nói riêng Để khảo sát ảnh hưởng của các hiệp định TRIPS và TRIPS Pluslên khả năng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế trong

giai đoạn 1995-2010 của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư, tác giả tập

32

trung khảo sát các thành phần tham gia vào quá trình phân phối lưu thông thuốc tạiViệt Nam bao gồm: Các công ty thưomg mại Việt Nam, các văn phòng đại diện củacác nhà sản xuất nước ngoài, các nhà đầu tư trực tiếp tại Việt Nam (được phép thựchiện quyền phân phối các sản phẩm sản xuất tại Việt Nam) và các điểm bán lẻ thuốctại Việt Nam Tại các thời điểm năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010

Khả năng sẵn có của các thuốc (các hoạt chất) còn liên quan chặt chẽ đến việccác sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam Vì vậy, tác giả đã khảo sát tình hình

số lượng các số đăng ký lưu hành còn hiệu lực trong thòi gian của nghiên cứu Baogồm các thuốc có bằng độc quyền sáng chế các thuốc gốc nhập khẩu và các thuốcgốc sản xuất tại Việt Nam

Ngoài ra tác giả đã khảo sát tình hình các nhà sản xuất tại Việt Nam thôngqua việc khảo sát tình hình phát triển việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP và các nhàsản xuất nước ngoài có đăng ký hoạt động tại Việt Nam Đây là yếu tố có mối liên hệtrực tiếp đến khả năng sẵn có và giá của thuốc nói chung và thuốc có bằng độc quyềnsáng chế còn hiệu lực tại Việt Nam

Đổ có được bức tranh tổng thể về các yếu tố chính ảnh hưởng đến giá và khảnăng sẵn có của các thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, mà các yếu tố nàytrực tiếp hay gián tiếp đã bị tác động của quá trình toàn cầu hoá hay nói cách khác làchịu ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/TRIPS Plus Tác giả đã lựa chọn ra các yếu tố

để khảo sát, phân tích và đánh giá sự ảnh hưởng của Hiệp định TRIPS/TRIPS Pluslên giá và khả năng sẵn có bao gồm: l)Nhà sản xuất (thị trường cung); 2) Sản phẩm;3) Lưu thông phân phối; 4) PEST (tập trung vào các chính sách có liên quan đến 4Bộ) và 5) Quá trình toán cầu hóa (TRIPS/TRIPS Plus, Tuyên bố Doha và PCT ).Tổng họp 5 yếu tố trình bầy ở trên trình bầy qua Hình 3.1 dưới đây

3.2 Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tổ giá thuốc

Nói đến giá của sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ (mà trong đó có mặt hàngDược phẩm) thì có nhiều loại giá: giá thành, giá bán buôn, giá bán lẻ Tuy

nhiên, vì các công ty nước ngoài không được quyền tham gia vào hệ thống phân phối lưu thông thuốc tại Việt Nam(Việt Nam đã không cam kết mở cửa cho loại dịch vụ này đối với ngành dược khi đàm phán để tham gia vào WTO),ngoài ra vì khuôn khổ của luận văn thạc sỹ nên tác giả chỉ tập trung vào việc khảo sát và phân tích giá nhập khẩu vàoViệt Nam (ở đây tác giả chọn giá CIF - Cost Freight Insurance là loại giá thường được dùng nhiều trong thương mạiquốc tế) và đơn vị tiền tệ là đô la Mỹ (các ngoại tệ khác được chuyển đổi theo tỷ giá trung bình trong cùng năm củaNgân hàng trung ương Viêt Nam) Đây chính là loại giá có liên quan trực tiếp với lợi nhuận của các nhà sản xuấtđang nắm giữ các bằng độc quyền sáng chế

3.2.1 Giá thuốc, chỉ phí điều trị của 2 nhóm thuốc nghiên cứu.

Hình 3.1 Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn cố của thuốc tại Yiệt Nam

Tại thời điểm 1995, hầu hết các thuốc thuộc hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư trong nghiên cứunày chưa được đăng lưu hành tại Việt Nam (mói chỉ có hai số đăng ký thuộc về hoạt chất Fluvastatin với tên thươngmại là Lescol có hàm lượng 20mg có số đăng ký VN-0748-95 và 40mg có số đăng ký VN-0749- 95 do công tyNovartis Pharmaceutical s.A đăng ký) Vì vậy, tác giả chỉ có thể thu thập hồi cứu về số liệu giá nhập khẩu theo conđường thương mại tại các năm 2000, 2005, 2007 và 2010.

Mặc dù đã được đăng ký về bằng độc quyền sáng chế tại các nước của nhà phát minh thuốc và tại Cục sởhữu trí tuệ Việt Nam cũng như đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng vì nhiều lý do mà các công tynước ngoài chưa xuất khẩu vào Việt Nam

về thông tin về thòi gian sản phẩm được tung ra thị trường lần đầu trên thế giới và được các công ty đăng kýlưu hành lần đầu tại Việt Nam của hai nhóm thuốc điều trị tim mạch và ung thư tham gia vào nghiên cứu được tổnghợp thành Bảng 3.1 dưới đây

Bảng 3.1 Thòi gian gia nhập thị trường của 2 nhóm thuốc (1995-2010)

TT

Tên thươngmại Hoạt chất

Lần đầu tung ra thịtrường

Đăng ký lần đầu tạiViệt Nam

Nhóm thuốc đỉều trị tim mạch

Kết quả quá trình phân tích số liệu nhập khẩu tại các thòi điểm năm 1995, 200,2005, 2007 và 2010 của nghiêncứu được áp dụng các công thức đã nêu tại phàn phương pháp nghiên cứu (Mục 2.3.3.2) để tính ra giá CIF của cácthuốc bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực và được tổng họp lại thành Bảng 3.3 và Bảng 3.4 dưới đây:

Nguôn: Internet Vtebsite của các nhà sản

Qua số liệu thu thập được tại Tổng cục hải quan Việt Nam, số các thuốc cóchứa hoạt chất thuộc các nhóm hoạt chất còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chếcủa hai nhổm thuốc điều trị tim mạch và ung thư được nhập khẩu vào ViệtNam giai đoạn 1995-2010 được tổng họp tại Bảng 3.2 như sau :

Báng 3.2 Số thuốc nghiên cứu được nhập khẩu vào Việt Nam (1995-2010)

Các nhóm thuốc nghiên cứu

Năm 1995

-' - -

Nguôn: Việt Nam Customs

Bảng 3.3 Giá CIF đom vị liều nhỏ nhất của nhóm Tim Mạch (1995-2010)

CIF (USD) - liều nhỏ nhất Hoat chất