Nghiên cứu việc quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc của các thành phần kinh tế tư nhân trên địa bàn hải phòng

Song cho đến nay, việc quản lý và thanh tra hoạtđộng hành nghề của khối nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc còn chưa chặt chẽ, có phần khác nhau và có nơi trong thành phố chưa có cách là

Khái quát nội dung luận văn

« Nghiên cứu việc quán lý hoạt động hành nghề bán thuốc của các

thành phần kinh tế tư nhân trên địa bàn Hải Phòng»

-Thực trạng HNBTTN • Thực ưang quàn lý HNBTTN - Xây dựng các nội dung và quy trinh quản lý hoat động HNBTTN

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TÁT

CT CPDP : Công ty cồ phần dược phẩm CT TNHH : Công ty trách nhiệm

hữu hạn DNTN : Doanh nghiệp tư nhân DSCK : Dược sĩ chuyên khoa DSĐH

: Dược sĩ đại học DSTĐH : Dược sĩ trên đại học

Dược sĩ trung học Điều kiện hành nghê Giấy chứng nhận

Good distribution practice: thực hành tốt phân phối thuốc Good manufacturing practice: thực hành tốt sàn xuất thuốc Good laboratory practice: thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Good pharmacy practice: thực hành tốt nhà thuốc Good storage practice: thực hành tot bảo quàn thuốc Hành nghề bán thuốc tư nhân Hành nghề (y) dược tư nhân Kỹ thuật vicn Nhà thuốc tư nhàn

QLHN (NCL): Quàn lỷ hành nghề (ngoài công lập)

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bàng Trang

Bảng 1.1: Số lượng các NTTN, đại lý qua 5 năin 2000 —

Bàng 1.2: Sự phân bố của các NTTN, đại lý theo các vùng địa lý 9

Báng 1.3: số lượng các cơ sờ HNDTN cùa Hả Nội 21

Báng 14: số lượng các cơ sờ HNDTN cùa thành phố Hồ Chí Minh 29

Bàng 1.5: Cơ cấu nhân lực ngành y tế Hải Phòng (31/12/2005) 33

Bảng 3.6: Hệ thống hành nghề bán thuốc tư nhân cùa Hải Phòng40

Bảng 3.7: Sự phân bố các cơ sở HNBTTN trên địa bàn Hải Phòng 41

Bảng 3.8: Tồ chức nhân sự tại các cơ sờ kinh doanh thuốc 44

Bàng 3.9: Nhản sự ờ các NTTN 44

Bảng 3.10: Khảo sát diện tích nơi bán thuốc 48

Bảng 3.11 Việc chầp hành qui định về biền hiệu của các nhà thuốc, đại lý 51

Bàng 3.12: Các loại sổ sách và tài liệu chuyên môn có ớ các cơ sờ bán thuốc 55

Bảng 3.13: Việc lập dự trù khi mua thuốc dộc của các NTTN 58

Bàng 3.14: Các nội dung nhà thuốc, đại lý hướng dần người bệnh59

Bảng 3.15: Kháo sát nơi trưng bày và bảo quàn thuốc độc ỡ nhà thuốc 62

Bàng 3 16: Cơ cấu nhân lực dược tại Sở Y tế Hải Phòng 67

Bảng 3.17:Cơ cấu nhân lực dược tại các phòng Y tế 69

DANH MỤC CÁC HÌNH VÊ, DÒ THỊ

Báng 3.18: Tần suất thanh, kicm tra các cơ sờ HNBTTN qua các năm 77

Bàng 3 19: Sổ lượng cơ sờ cấp giấy phcp trong năm 81

Bàng 3.20:Tống hợp chất lượng mẫu kiểm ưa theo nơi lấy mẩu (2001 - 2006) 83

Hình Trang

Hình 1.1: Sơ đồ tồ chức quán lý dược từ Trung ương đến địa phương 13

Hình 2.2: Sơ đồ các phương pháp nghiên cứu sử dụng ưong dề tài 38

Hình 2.3: ứng dụng phương pháp phân tích nhản tố vào phân tích hoạt

động quản lý hành nghề bán thuốc tư nhân tại Hải Phòng 39

Hình 3.4: Biểu đồ phân bố NTTN trên địa bàn Hải Phòng 42

Hình 3.5: Biểu đồ phân bố đại lý bán thuốc trên địa bàn Hải Phòng 42

Hình 3.6: Biểu đồ ti lệ các dược sĩ chù nhà thuốc đang đương chức và

đã nghi hưu 45

Hình 3.7: Biểu đồ ti lệ trình dộ người bán thuốc tại nhà thuốc .45

Hình 3.8: Biếu dồ ti lệ nhà thuốc, đại lý có diện tích đạt và không đạt yêu cầu 49 Hỉnh 3.9: Biểu

đồ số nhà thuốc, đại lý có biển hiệu đúng và không

DANH MỤC CÁC HÌNH VÊ, DÒ THỊ

Hình 3.12: Biều đồ tì lệ vị ưí nhà thuốc trưng bày và bảo quản thuốc độc 62Hình 3.13: Sơ đồ to chức quàn lý hoạt động HNBTTN ưèn địa bàn Hải Phòng 64Hình 3.14:Biều dồ cơ cấu cán bộ ớ các phòng Y tế 70

Hình 3.15: Biểu đồ số lượng cơ sớ thanh, kiếm tra qua các năm 77

Hỉnh 3.16: Biểu đò số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm theo loại hình kinh doanh 83

Hình 3.17: Biếu đồ chất lượng thuốc ờ các NTTN 84

Hình 3.18: Mỏ hỉnh nhà thuốc hướng tới đạt tiêu chuẩn GPP 100

ĐẶT VÁN ĐÈ

Trong nền kinh tế hoạt động theo cơ chế thị trường, bên cạnh các doanh nghiệp dược nhà nước còn cócác thành phần kinh tế tư nhân cùng tham gia hoạt động kinh doanh theo Luật Dược Sự tham gia cùacác thành phân kinh tế tư nhân đã góp phần đám bào thuốc phục vụ cho công tác chãm sóc và bảo vệsức khoè nhân dân Ngành Dược đã buớc đầu đảm báo được việc cung ứng thường xuyên và dù thuốc

có chất lượng đến người dân

Quàn lý hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư nhân (gọi chung là quán lý hành nghề bánthuốc tư nhân) trên phạm vi toàn quốc nói chung và ờ Hải Phòng nói riêng đều phái tuân theo quy chếquán lý thống nhất từ trung ương đến tửng địa phương Song cho đến nay, việc quản lý và thanh tra hoạtđộng hành nghề của khối nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc còn chưa chặt chẽ, có phần khác nhau và

có nơi trong thành phố chưa có cách làm phù hợp do còn thiếu cán bộ dược ỡ các tuyến y tế cơ sờ Vìvậy, hiệu quả của công tác quàn lý hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư nhân còn chưacao Đê phát huy hiệu quả quản lý hành nghề bán thuốc của khối tu nhân, việc cụ thể hoá Luật dược vànguyên tấc, tiêu chuân “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) thành các quy trinh quàn lý thống nhất trênphạm vi toàn thành phố là một việc làm cần thiết nhẩm:

• Thống nhất cách quàn lý trong tinh, giúp nhà quản lý có các nội dung thống nhất trong quàn lýhoạt động hành nghề bán thuốc tư nhân

• Thống nhất các biếu mẫu kiểm tra, báo cáo, giám những việc làm không cần thiết cho cơ sở,cho nhà quán lý, nâng cao hiệu quà công tác quàn lý hành nghề bán thuốc tư nhân

• Hướng dẫn chi tiết về quàn lý hoạt động hành nghề bán thuốc tư nhân cho các cán bộquán lý hành nghề dược tư nhân ở tuyến y tế cơ sở trước những yêu cầu cùa tinh hình mới nhằmhướng tới thực hiện GPP

Với mong muốn góp phần giài quyết một vấn đề dang dành được nhiều sự quan tâm cùa các cơquan y tế tại Hải Phòng, chúng tôi đã thực hiện đê tài:

“NGIIIÊN CỨU VIỆC QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ BẢN THUỐC CỦA CÁC THÀNH PHẦN KINH TÉ TU NHÂN TRÊN ĐỊA BÀN HẢI PHÒNG ».

Đe tài tiến hành nghiên cứu với 3 mục tiêu sau:

• Phân tích, đánh giá thực trạng hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư nhân(nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc) trên địa bàn Hải Phòng

• Phân tích, đánh giá việc quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc của các thành phần kinh

tế tư nhân (cấp phép, thanh tra, phổ biến áp dụng quy chế mới ) trên địa bàn Hài Phòng

• Xây dựng một số nội dung và quy trình quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc của khối

tư nhân cho cán bộ quàn lý hành nghề tuyến y tế cơ sờ để tiến tới thực hiện GPP

CHƯƠNG I TỎNG ỌUAN 1.1 Tổng quan về hành nghề bán thuốc tư nhân:

1.1.1 Shữns vãn bản pháp lý hiên hành liên quan đến hành nehề bán thuốc tư nhân.

Sau khi Nhà nước cho phép thành phần kinh tế tư nhân được tham gia vào việc buôn bán thuốc tân

dược (1986), Bộ Y tế đã ra Quyết định sổ 09/QĐ-BYT ngày 08/03/1989 cho mờ nhà thuốc; Quyết định số 533/QD- BYT ngày 13/9/1989 cho mờ đại lý thuốc thuộc khu vực tập thể và tư nhân Như vậy

là từ năm 1989, các thành phần kinh tế tư nhân như nhà thuốc, đại lý bán thuốc bẩt đầu tham gia vào

hệ thống phân phối thuốc

Sau đó, Bộ Y tế đã ra quyết định số 500/QD-BYT ngày 10/4/1992 quy định hành nghề tại nhà thuốc; Quyết định sổ 939/QĐ-BYT ngày 4/9/1992 quy định mở đại lý bán thuốc ờ xã cùa các doanh nghiệp dược nhà nước buôn bán thuốc và thông tư số 03/TT-BYT ngày 27/9/1992 về việc thành lập doanh

nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc

Hiển pháp của nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992

điều 39 về y tế đã quy định rõ: “Nhà nước đầu tư, phát triền và thống nhất quản lý sự nghiệp chămsóc vả bào vệ sức khòe nhân dân, huy động và tồ chức mọi lực lượng xã hội, xây dựng và phát triểnnền y học Việt Nam, kêt hợp phát triền y tế nhà nước với y tế tư nhân, tạo điều kiện để mọi ngườidân dược chăm sóc sức khóe”

Chiến lược công tác Chăm sóc & báo vệ sức khoẻ nhân dân đã thể hiện rõ quan điếm cua nhà nước:

Đa dạng hóa các hỉnh thức tô chức chăm sóc sức khoé (nhà nước, dân lập và tư nhân) trong dó y tếnhà nước giữ vai trò chủ đạo

Đề đảm bảo an toàn sức khoè, tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám, chữa bệnh của nhân dân, thựchiện chính sách xã hội hoá và đa dạng hoá các loại hình dịch vụ y, dược tư nhân vào hoạt động theo

pháp luật, ngày 30/09/1993 Uỹ ban thường vụ Quốc hội khoá IX đã ban hành Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân

Sau khi Luật Doanh nghiệp mới có hiệu lực (12/06/1999), Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 02/2000/

TT-BYT ngày 21/02/2000 “Hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người” đề phù hợp

với Luật

Và ngày 25/02/2003 Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH1 ỉ đã ra đới thay

thế cho Pháp lệnh cũ Pháp lệnh đã quy định rất rõ những điều kiện, tiêu chuẩn và quy định tronghành nghề bán thuốc tư nhân

Đề cụ thề hoá một số điều cùa Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân năm 2003, ngày 12/9/2003,

Chính phú ban hành Nghị định số I03/2003/ND- CP Nghị định này quy định chi tiết một số điều của

Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhàn: điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận đù tiêu chuấn và điều

kiện hành nghề y dược tư nhàn Ngày 06/01/2004, thông tư số Ol/2004/TT- BYT của Bộ trưởng Bộ Y

tế hướng dần về hành nghề y dược tư nhân ra đời Tuy nhiên, thông tư này có một số điểm chưa hoàn

chinh nên ngày 14/9/2004, Bộ Y tế ban hành thông tư sổ 09/2004/TT-BYT hưómg dẫn sứa đối bồ sung một số điểm Ngày 09/03/2005, Bộ Y tế ban hành tiếp thông tư số 07/2005/TT-BYT hướng dẫn

sứa đồi điếm thứ 2, khoán 8, điều 79 cùa thông tư 01/2004

Đe thể chế hoá đường lối, chu trương, chinh sách của Dáng và Nhà nước về dược, cụ thê là đám bàocung ứng thuốc có chất lượng cho nhân dân, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quà, ngày14/6/2005, Luật Dược số

34/2005/QH11 cùa Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chú nghĩa Việt Nam khoá XI, kỳ họp thứ 7 đã

được ban hành Những quy định trước đây trái với Luật Dược đều bị bãi bỏ về tinh chất cùa vãn

bàn, Luật Dược dám bào tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ và thống nhất trong hệ thống phápluật, phú hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội hiộn nay; dồng thời cũng tạo điều kiện chongành trong việc hội nhập với khu vực và quốc tế về nội dung, Luật thể hiện sự quàn lý chặt chẽ

và nhất quán các hoạt động về sàn xuất, lưu thông, phân phối, xuất nhập khẩu, giá thuốc Mộtđiểm mới trong tư duy mới về quản lý dược, là không phân biệt hành nghề dược theo hình thức sởhữu công hay tư, mà Luật quy định theo điều kiện kỹ thuật: khi chù thề quyết định kinh doanh

theo hình thức nào thi phải đáp ứng những yêu cẩu về điều kiện kinh doanh và kỹ thuật quy địnhđối với hình thức đó.

Một tư duy mới nữa được đưa vào Luật Dược, là yêu cầu các hình thức kinh doanh dược phài dạttiêu chuẩn Thực hành tốt, tuỳ thuộc loại hình sàn xuất, bán buôn, bán lé, bảo quàn hay kiếmnghiệm thuốc

Ngoài ra, còn một số văn bàn liên quan đến HNBTTN sau:

2285/1999/QĐ-28/07/1999 Danh mục thuốc thiết yếu của

Việt Nam lần thứ IV

4 Quyết định số

2032/1999/QĐ-B YT

09/07/1999 Quy thế quán lý thuốc dộc

1.1.2 Tlurc trang hành nghê bán thuốc tư nhăn trên thếEÌỚi và ớ Viêt Nam: ở các nước Châu

Âu có thu nhập cao (Anh, Pháp, Thuỵ Điển ) với truyền thống nhân đạo của y tế đã có một hệthống y tế do nhà nước bao cấp lấv từ quỳ thu công cộng (như thu thuế ), trong hệ thống y tếnày, người sứ dụng dịch vụ y té không phải trả tiền, còn ờ các nước có thu nhập thấp và trungbinh thì hợp tác giừa nhà nước và tư nhân là phổ biến [24],

Ờ hầu hết các quốc gia, đa số người dân inua thuốc từ hệ thống cung ứng thuốc tư nhân Ờ Nepan

và Philipin, 90% thuốc được cung cấp từ thị trường tư nhân [1] Ở Thái Lan, hiệu thuốc nhà nước

15 Thông tư số 01/2004/TT- BYT 06/01/2004

Hướng dẫn về HNYDTN dựatrên Nghị định 103/2003/NĐ-CP

và Pháp lệnh hành nghề y dược

tư nhân số

07/2003/PL-16 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP 09/08/2006

Quy định chi tiết thi hành một sốđiều của Luật Dược

17 Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 24/01/2007

Nguyên tấc, tiêu chuẩn “Thựchành tốt nhà thuốc”

18 Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT 24/01/2007

Nguyên tắc “Thực hành tồt phânphối thuốc”

19 Thông tư số 02/2007/TT-BYT 24/01/2007

Hướng dẫn chi tiết thi hành một

số điểu về đăng ký kinh doanhthuốc theo quy định của LuậtDược và Nghị định 79/2006/NĐ-

20 Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT 11/05/2007

Bố sung một số nội dung cùanguyên tắc “Thực hành tốt nhàthuốc” và “Thực hành tốt phân

chi chiếm 5% thị phẩn, còn lại 95% do tư nhân đám nhận [42], Ờ một số nước, hệ thống cungứng thuốc của nhà nước được ký kết với tư nhân nhàm mục đích kết hợp tính hiệu quả cùa tưnhân với nhà nước về mặt kinh tế.

ờ Việt Nam, năm 1999: số điểm bán lé thuốc tư nhân chiếm 89,35% còn điểm bán lè nhà nướcchi có 10,56% Nhờ sự tham gia của các thành phần tư nhân, nhà nước không tốn kém đẩu tư mà

đã tăng thêm 9 lần số điểm bán thuốc, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao và càng thuận tiện chongười tiêu dùng Số lượng các NTTN, đại lý không ngừng gia tăng qua các nãm [1],

Tuy nhiên, vẫn còn những nhược điểm, tồn tại cua màng lưới cung ứng thuốc tư nhân, đó là:Hầu hết ờ những quốc gia có thu nhập thấp hoặc trung binh, đa số người dân tự điểu trị và muathuốc tại các NTTN Vi vậy dễ dẫn đến tinh trạng lạm dụng thuốc đặc biệt là thuốc kháng sinh[21],

Bảng 1.1: Số lượng các NTTN, đại lý qua 5 năm 2000-2004

những thuốc phải bán theo toa cho bệnh nhân mà không có toa cùa bác sĩ

- về giá thuốc, hiện ngành y tế cũng mới chì quàn lý được tại các cơ sờ y tế công lập còn trên thị

trường thì đang chịu "bó tay"! Mặc dù có đến 95% cơ sở được kiểm tra có thực hiện niêm yếtgiá thuốc công khai theo quy định của Bộ Y tế nhưng là tự niêm yết và tự bán theo giá niêm yết,còn khi thuốc đến tay người tiêu dùng có đúng với giá thực hay không thì không thể biết được[45],

1.1.3 Môt số cône trình nehiên cicu về hành nehể dược tư nhăn:

Tác già Hồ Phương Vân với công trình nghiên cứu: Nghiên cứu, đánh giá chất lượng dịch vụdược của nhà nước và tư nhân ờ nội thành Hà Nội

Tác giả Bùi Thị Ánh với công trình nghiên cứu: Phân tích, đánh giá hoạt động hành nghề dược tưnhân quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội

Ngoài ra còn một số luận văn, khoá luận của các tác giả khác như: Nguyễn Thị Quỳnh Như,Đường Thị cẩm Lệ cùng nghiên cứu về hoạt động của hệ thống hành nghề dược tư nhân

Hệ thống mạng lưới dịch vụ dược thay đồi theo các nãm và thay đổi theo từng vùng, từng địaphương, kế cả về chất lượng dịch vụ cũng như số lượng Đời sống vật chất và tinh thần của ngườidân càng được nâng cao nhưng hộ thống bệnh viện và các dịch vụ chăm sóc sức khóe vẫn chưađáp ứng được nhu cầu cùa người dân, do vậy việc tự chừa bệnh, kê đơn và tự đi mua thuốc vẫn lànhững hiện tượng phồ biến Vì vậy NTTN, dại lý đóng một vai trò quan trọng trong việc cung ứngthuốc Hoat động cung ứng thuốc ờ các nhà thuốc tư nhân, dại lý trên địa bàn Hà Nội đã đượcnghiên cứu, khảo sát nhiều nhưng hoạt động của các cơ sở này trên dịa bàn Hái Phòng và việcquán lý các hoạt động này thì chưa có đề tài nào tiến hành Vì lý do đó mà vấn đề

nghiên cứu việc quàn lý hoạt động hành nghề bán thuốc cùa các NTTN, đại lý tại Hài Phòng đã được đặt ra

1.2 Tổng quan về quản lý hành nghề dược tư nhân ờ Việt Nam:

Ngành dược Việt Nain được tổ chức thành một hệ thống chặt chẽ từ trên xuống dưới theo haituyến: Tuyến trung ương và tuyến địa phương Mỗi tuyến đều có liên quan tới tuyến kia, tuyếntrên hỗ trợ, chi đạo tuyển dưới, nhất là về chuyên môn nghiệp vụ, khoa học kỹ thuật Hệ thống tochức quản lý hoạt động hành nghề dược tư nhân nằm trong hệ thống tổ chức chung cùa ngànhdược, mỗi tuyến từ trung ương tới địa phương đều có các cơ quan, đơn vị quản lý lĩnh vực hànhnghề dược tư nhân

1.2.1 Tuvến trutiíỉ ươìte:

4- Hệ thống tổ chức quản lý hành nghề dược tư nhăn:

Hệ thống tồ chức quàn lý hành nghề dược tư nhân ở tuyến trung ương gồm Cục Quán lý dượcViệt Nam; Thanh tra dược Bộ Y tế và Viện kiềm nghiệm Mối quan hệ giữa 3 cơ quan là mốiquan hệ bình đẳng, kết hợp chặt chẽ trong các hoạt động đề thực hiện tốt chức năng quàn lý

* Cục quàn lý Dược Việt Nam chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm

pháp luật, quy chế chuyên môn về dược trong đó có các quy định về hành nghề dược tư nhân

* Ngoài Cục Quán lý dược Việt Nam, còn có Vụ pháp chế là đầu mối theo dõi, tông hợp

chung ve quàn lý hành nghề y dược tư nhân

* Căn cứ vào Pháp lệnh Thanh tra năm 1990, Điều lệ thanh tra nhà nước vể y tế năm

1991 và Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991, tố chức Thanh tra nhà nước chuyên ngành y

tế được thành lập và hoạt động từ tuyến Trung ương (Thanh tra Bộ Y tể) đến tuyến tinh (Thanh

ưa Sớ Y tế)

- Thanh tra dưọc là bộ phận cấu thành cùa Thanh tra y tế, chịu sự chi dạo trực tiếp của

Chánh thanh tra y tế đồng thời có quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý dược cùng cấp Đối vớikhối hành nghề tư nhân, Thanh tra dược thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành vềHNDTN: thanh tra nhà nước việc chấp hành các quy định cùa pháp luật về dược cùa các cơ sờ

tư nhàn kinh doanh dược tại Việt Nam

4- Hoạt dộng thực tiễn:

❖

Nội dung quản lý nhà nước về HNDTN bao gồm:

- Ban hành và chi đạo thực hiện chiến lược quy hoạch, kế hoạch phát triển HNDTN

- Ban hành và tổ chúc thực hiện các văn bán quy phạm pháp luật về HNDTN

- Đào tạo, bồi dưỡng trình độ chuyên môn, nghiệp vụ kỹ thuật cho người hành nghềdược tư nhân

- Theo các báo cáo tồng kết công tác dược các năm cùa Cục Quàn lý dược Việt Nam,Cục QLD thường xuyên tổ chức các đợt tập huấn nghiệp vụ quàn lý dược và triền khai các vãnbàn quán lý dược, quy chế mới ban hành về khối HNDTN cho cán bộ quản lý dược các tình,thành phố trong cả nước Trên cơ sớ các văn bán mới được ban hành, băng nhiều hình thứckhác nhau, các Sờ Y tế tồ chức triền khai hướng dẫn các đơn vị, cơ sờ kinh doanh thuốc quántriệt và thực hiện Việc triền khai, thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về HNDTN tạicác địa phương đã trờ thành công việc thường xuyên cúa các Sờ Y tế ưong đó đám nhận chính

là phòng Quan lý dược Riêng thành phố Hà Nội, thành phố Hồ Chi Minh và một số tinh đãđịnh kỳ tập huấn, phố biến quy chế khá đều đặn; tồ chức các buổi sinh hoạt cho nhóm dốitượng như nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc để phổ biến các văn bán quy phạm pháp luậtmới có liên quan, tinh hình thuốc giá, thuốc kém chất lượng trên địa bàn

- Cấp và thu hồi chứng chi HNDTN, giấy chứng nhận đù điều kiện HNDTN

- Hướng dẫn việc quàn lý giá đối với dịch vụ dược tư nhân Hảng năm, Cục QLDVNdều cừ cán bộ, chuyên viên của Cục tham gia đoàn thanh tra giá thuốc, đoàn kiểm tra công tácdược cuối năm cùa nhiều nhỏm trên toàn quốc Đồng thời Thanh tra dược ca ờ trung ương vàđịa phương phối hợp tốt với các Bộ, ngành (thương mại, tài chinh) và các đơn vị liên quan nhưCục QLD Việt Nam, phòng quàn lý dược tại các địa phương để tổ chức kiểm tra, thanh tra việctăng giá thuốc ờ các cơ sờ HNDTN Trên cơ sờ đó đã đề xuất các biện pháp quản lý cũng nhưnhững giải pháp góp phần ổn định giá thuốc

- Tồ chức, chì đạo công tác thi đua khen thường trong công tác HNDTN

- Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về HNDTN, giải quyết các khiếu nại, tốcáo và xừ lý các vi phạm pháp luật về HNDTN

Công tác thanh tra dược nói chung và công tác thanh tra hành nghề dược tư nhân nói riêng luônnhận được sự quan tâm chi đạo trực tiếp của Bộ trường Bộ Y tế, sự phối kết hợp giữa các Cục,

Vụ trong Bộ và dặc biệt của chính quyền địa phương, các ngành liên quan Hoạt động thanh trahành nghề dược tư nhân đã thực sự là công cụ chủ yếu trong công tác QLNN về dược, góp phầnnâng cao hiệu quả quán lý dược trong toàn ngành Y tể

1.2.2.Tuyến đìa phương:

ể- Hệ thống tổ chức quản lý hành nghề dược tư nhân:

♦> Tuyến tỉnh, thành phố:

- Uý ban nhân dân các cấp có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về hành nghềdược tư nhân trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp cúa Chính phủ Sờ Y tế có tráchnhiệm trước UBND tinh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện quán lý nhà nước vềHNDTN

- Hệ thống cơ quan tham mưu cho Giám đốc Sờ Y tế thực hiện chức nảng quản lý nhànước về dược trong đó có quan lý hành nghề bán thuốc cua khối tư nhân gồm 3 bộ phận:Phòng Quản lý Dược - Thanh Tra Dược (thuộc Thanh tra Sờ Y tế) - Trung tâm kiểm nghiệmDược phẩm và Mỹ phẩm

- Phòng Quản lý dược có trách nhiệm quản lý nhà nước về dược đối VỚI cả hệ thống

nhà nước và HNDTN Theo quy định của Thông tư liên tịch số BTCCBCP cùa Ban tổ chức cán bộ Chính phú và Bộ

02/1998/TTLT-BYT-Y tế, phòng Quàn lý dược là phòng chức năng giúp việc cho Giám đốc Sờ 02/1998/TTLT-BYT-Y tế, có chức nâng,nhiệm vụ quy định tại Quyết định số 100/2000/QĐ-BYT ngày 18/1/2000 của Bộ trướng Bộ Y

tế, đó là tham mưu cho Giám đốc Sờ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược, mỹphẩm trên đja bàn tinh Theo báo cáo tổng kết công tác dược năm 2003 cùa Bộ Y tế thì đếncuối năm 2003 đã cỏ 54/64 Sờ Y tế tinh, thành phố thành lập phòng quàn lý dược với biên chế

từ 2 đến 6 dược sĩ

- Một số tinh, thành phố tập trung đông dân cư, có nhiều cơ sờ HNYDTN, đã tổ chức

phòng quản lý hành nghề ngoài công lập (như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải

Phòng ) có nhiệm vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về cấp giấy phép và quàn lý các cơ sờHNYDTN trên địa bàn

- Thanh tra dược Sở Y tế chịu sự chi đạo trực tiếp của Giám đốc Sở

Y tế; chịu sự chì đạo về chuyên môn, nghiệp vụ cùa Thanh tra nhà nước tinh và Thanh tra Bộ

Y tế Thanh tra Sớ Y tế tinh, thành phố cỏ chức năng quy định tại Quyết định số BYT ngày 11/12/2000 cùa Bộ trường Bộ Y tế Thanh tra dược Sỡ Y tế có nhiệm vụ là đầu mốitập hợp và xây dựng kế hoạch công tác kiếm tra, thanh tra dược hàng năm; tăng cường phốihợp với các cơ quan có liên quan và phối hợp liên ngành trong công tác thanh tra, kiếm tra việcthực hiện các quy định về dược Ngoài ra, thanh tra dược Sở Y tế tinh còn có nhiệm vụ hướngdần các chuyên viên quản lý nhà nước vê dược thuộc Uỷ ban nhân dân cấp huyện trong việcxây dựng kế hoạch và triên khai thực hiện kế hoạch thanh tra trong lĩnh vực quản lý nhà nước

4510/QĐ-về dược trên địa bàn theo phân cấp quán lý được quy định tại Nghị định số 12/2001/NĐ-CPcủa Chính phủ [6], [13], Bộ phận thanh tra dược có phó chánh thanh tra dược và thanh tra viêndược

Tại Sớ Y tế, thông thường có 1-2 DSĐH là Thanh tra viên dược chuyên trách và có thêm DSĐH

là Cán bộ Thanh tra dược kiêm nhiệm Trong số các cán bộ này, cỏ sự phân công phự trách quàn

lý khối hành nghề dược tư nhân Tinh đến 31/12/2001, đã có 45 tinh, thành phố có từ 1 đến 3 cán

bộ thanh tra dược, một số tinh, thành phố có phó chánh thanh tra dược [9],

- Trung tâm kiểm nghiệm dược phâm, mỹ phâm tình, thành phố là cơ quan kiểm tra

chất lượng thuốc cùa Nhà nước ờ tuyên tinh, thành phố Theo Thông tư liên tịch số02/1998/TTLT-BYT-BTCCBCP cũa Ban tổ chức cán bộ Chính phủ và Bộ Y tế, Trung tâmkiểm nghiệm Dược phầm - Mỹ phầm là tồ chức chuyên môn kỹ thuật trực thuộc Sờ Y tế, cóchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tồ chức theo quyết định số 2176/2000/QĐ- BYTngày 18/7/2000 của Bộ trường Bộ Y tế: tham mưu giúp Giám đốc Sờ Y tế trong việc kiềm tra,giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ánh hường trực tiếp tới sức khoécon người được lưu hành ờ các cơ sờ kinh doanh thuốc khối tư nhân tại địa phương

❖ Tuyển quận, liuyện:

- Công tác quán lý hành nghề dược tư nhân:

Ngày 27/3/2001, Chính phú ban hành Nghị định số 12/2001/NĐ-CP về việc chuyển nhiệm vụquản lý nhà nước về y tế trên địa bàn từ Trung tâm y tế quận, huyện, thị xã và thành phố thuộctinh về UBND cùng cấp Ngày 27/4/2001, Ban Tổ chức Cán bộ Chinh phú (nay là Bộ Nội vụ) và

Bộ Y tế đà ban hành Thông tư liên tịch số 20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT hướng dẫn thực hiệnnghị đinh Thông tư quy định Uỷ ban nhàn dân quận, huyện chịu trách nhiệm trước Uỷ ban nhân

dân tinh nội dung quản lý nhà nước về công tác dược trên địa bàn huyện, về mặt tổ chức, tuỳ theo

dặc điếm của từng huyện, tại Văn phòng Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân quận, huyện, chùtịch Uỳ ban nhân dân quận, huyện quyết định bố tri cán bộ, công chức (có trình độ đại học y,dược) trong Vãn phòng Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân huyện, làm việc theo chế độchuyên viên (không tồ chức thành phòng riêng), trực tiếp tham mưu cho Chù tịch hoặc Phó Chủtịch Ưỷ ban nhân dân quận, huyện quản lý nhà nước về Y tế trong đó có lĩnh vực HNDTN trênđịa bàn Đến cuối nãm 2003 hầu hết các địa phương đã triển khai thực hiện Nghị định và Thông

tư trên Tuy nhiên theo báo cáo cùa các Sờ Y tế, việc thực hiện Nghị định gặp rất nhiều vướngmắc Cả UBND quận, huyện và Sờ Y tê dèu lủng túng, da số các địa phương đều thiếu cán bộchuyên môn, do đó mặc dù đã hiển khai thực hiện Thông tư nhưng việc bàn giao dược nhiệm vụquàn lý nhà nước về dược giữa 2 cơ quan vẫn khó thực hiện được Một số nơi có cán bộ để bàngiao thì năng lực cùa cán bộ không đáp ứng được yêu cầu Ngược lại, cỏ nơi cán bộ có năng lựctốt ớ cương vị này lại được phân công làm Phó chánh Văn phòng UBND huyện nên không có thờigian đế làm việc chuyên môn về quàn lý hành nghề dược tư nhân Trên thực tế công tác quản lýnhà nước về dược trên địa bàn quận, huyện rất phức tạp nên bố trí được 1 cán bộ có dù năng lựccũng khó có thể đám đương nổi nhiệm vụ được giao Do đó công tác quàn lý hành nghề bán thuốccùa khối tư nhân van còn chưa đáp ứng dược yêu cầu

- Thanh tra hành nghề dược tư nhân tuyến quận, huyện:

Trước năm 1991, Trung tâm y tế quận, huyện không có cán bộ Thanh tra dược Nhiệm vụ giám

sát, kiềm tra vể quy chế, che dộ chuyên môn do phòng

Để tăng cường hiệu lực, hiệu quá quàn lý nhà nước về dược ờ các cấp, ngày 4/4/1997 Bộ tnrờng

Bộ Y tế dã cỏ Chi thị số 04/CT-BYT, theo đó về nhân lực thanh fra cần được bố tri và bồ sungnhư sau: “Trong tổng số biên chế cùa Sờ Y tế, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm tăng cường chothanh tra Sờ Y tế từ 3 đến 5 thanh tra viên và bố trí từ 1 đến 2 thanh tra viên ở các Trung tâm y tếquận, huyện”

Tuy nhiên sau hơn 4 năm thực hiện, lực lượng thanh tra dược vẫn còn thiếu nhiều cả ờ tuyếnTrung ương và địa phương, năng lực công tác cùa một số cán bộ thanh tra vẫn còn hạn chế, chưatương xứng với yêu cầu nhiệm vụ được giao Vì vậy, hiệu lực vá hiệu quà công tác quản lý nhànước về HNDTN chưa cao Đến hết năm 2001, có 51 tinh, thành phố xây dựng được mạng lướithanh tra y tế quận, huyện, trong đó có 4 địa phương có thanh tra viên chuyên trách, số còn lạikiêm nhiệm gọi là “cộng tác viên thanh tra” trực thuộc Trung tâm y tế quận, huyện với tổng sốtrên 1000 cán bộ Hoạt động cùa lực lượng này trong thời gian qua tương đối tích cực, đã gópphần đáng kể giúp cho các địa phương làm tốt công tác thanh, kiếm tra về HNDTN [12]

❖

Tuyến xã, phường:

Đoàn liên ngành xã trong đó có sự tham gia cùa UBND xã và trướng trạm Y tế có nhiệm vụ quán lý

hoạt động HNDTN trên địa bàn i- Hoạt động thực tiễn tại các địa phưomg:

Hàng năm, Thanh tra dược các tinh, thành phố thực hiện sự chi đạo cùa Thanh tra Bộ Y tế vànhiệm vụ do Giám đốc Sớ Y tế giao đã xây dựng kế hoạch và phối hợp với các đơn vị chức nângnhư Nghiệp vụ Dược (Quàn lý dược), Trung tâm kiểm nghiệm, Phòng Y tế quận, huyện tiến hànhthanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy chế chuyên môn dược đặc biệt quy chế quàn lý thuốcgây nghiện, thuốc hướng tâm thần; trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và sừ dụng thuốc hợp lý, antoàn tại các cơ sờ bán thuốc Nội dung kiểm tra chủ yểu là:

+ Hành nghề có phép không,

+ Sự có mặt cùa dược sĩ chủ nhà thuốc,

+ Người giúp việc bán thuốc có đủ tiêu chuẩn theo quy định không,

+ Biến hiệu có đúng quy định không,

+ Các đại lý bán thuốc có hoạt động quá chức năng, có kinh doanh thuốc ngoái danh mục được phép không,

+ Có kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc không có số đăng ký, thuốc bị đình chi lưu hành, thuốc nhập lậu không,

+ Ghi chép sồ mua bán và theo dõi chất lượng thuốc có đầy đu không, + Thực hiện có đúng quy chế chuyên môn dược đặc biệt là quy chế quàn lý thuốc độc, thuốc hướng tâm thần, thuốc gây nghiện không,

+ Bán thuốc có theo đơn không,

+ Thông tin quàng cáo thuốc có đúng quy định không

Qua công tác kiềm tra, thanh tra đã kịp thời xừ lý và uốn nắn các trường hợp vi phạm quy địnhhiện hành, dồng thời thu nhận những phàn hồi từ cơ sờ đế từ đó đề xuất biện pháp giãi quyếtcũng như sứa đồi, bồ sung các quy định ve quan lý dược cho phù hợp và sát với thực tiễn

Tuy nhiên trong quá trình thực hiện vẫn còn một số vấn đề tồn tại trong quán lý hành nghề bánthuốc tư nhân (HNBTTN) cần sớm khắc phục:

- Hệ thống thể chế chưa hoàn thiện: Ngành dược còn thiếu những vãn bán pháp quy vềquàn lý HNBTTN, chế tài xứ lý vi phạm chưa dủ mạnh Quy định quán lý không theo kịpnhững thay đồi của môi trường chung, nhiều hoạt động chưa được quy định rõ ràng, gây khókhăn trong thực hiện Hệ thống quy chế chưa đồng bộ, còn nhiều khoáng trống

- Hệ thống tổ chức quán lý chưa hoàn thiện:

+ Nguồn nhân lực quản lý vừa thiếu vừa yếu cả ờ trung ưorng lẫn địa phương

+ Tuyến trung ương: hoạt động của các đơn vị: Cục QLD Việt Nam, Thanh tra dược, Viện Kiểmnghiệm và Phân viện Kiềm nghiệm chưa phát huy được sức mạnh tổng hợp, việc phối kết hợp vàhiệu quả chung chưa cao

+ Tuyến địa phương: Một số tỉnh chưa thành lập Phòng quản lý dược mà còn ghép chung vớiPhòng Nghiệp vụ Y hoặc Phòng kế hoạch tổng hợp Phòng Quàn lý hành nghề ngoài công lập thìchi có những tinh có số lượng cơ sờ HNYDTN lớn thì mới được thành lập Tính đến 31/12/2003,mới có 54/64 tình, thành phố có phòng Quản lý dược, 52/64 tinh, thành phố có Thanh tra dược.59/64 tình, thành phố có Trung tâm kiểm nghiệm Dược phâm và mỹ phẩm Tính đến 31/12/2006,mới chi có 3 tinh có thánh lập phòng Quản lý hành nghề ngoài công lập Nhân lực dược ờ Sờ Y tếthiếu Nhiều tinh chi có 1-2 dược sĩ làm công tác quán lý dược Hơn 1/3 số Sở Y tế, Phó Giám

đôc Sờ phụ trách công tác dược không phải là dược sĩ mà là bác sĩ Năng lực, trình độ cán bộ hạnchế, điều hành yếu, không nắm bát kịp thời các chù trương, vãn bán quán lý cũng như thông tinquốc tế, trình độ ngoại ngữ, tin học yếu

+ Chưa tìm được giải pháp thoả đáng đề thực hiện Nghị định số 12/2001/NĐ-CP và thông tư số20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/4/2001 về việc chuyển nhiệm vụ QLNN về y tế trên dịabàn từ Trung tâm y tể quận, huyện, thị xã và thành phố thuộc tinh về UBND cùng cấp Việc nàydẫn đến QLNN về dược đặc biệt là công tác quản lý các đối tượng hành nghê bán thuốc tư nhântrên địa bàn quận, huyện thiểu chặt chẽ Sự phối hựp giữa các đom vị trong ngành; quản lý dược,thanh tra dược, kiểm nghiệm chưa thật chặt chẽ, đặc biệt những hoạt động nhàm ngăn ngừa viphạm quy chế, đề cao trách nhiệm người quàn lý, chủ doanh nghiệp và người hành nghề

- Cơ quan quàn lý dược ở trung ương cũng như địa phương thiếu cơ sở, phương tiện hoạt động.Nguồn tài chính hạn hẹp, khó khăn trong việc triền khai các hoạt động [15]

1.2.3.Kinh nghiêm quàn lý hành nshể bán thuốc tư nhân của ỉỉà ,\’ôi:

Hà Nội là một thành phố đông dân cư thứ 2 trong cả nước (Dân số: 2.931.400 người) Hà Nội códiện tích 921 km2, với 7 quận, 7 huyện, 127 xã và 101 phường Tốc độ phát triển kinh tể xã hội rấtnhanh Tính đến ngày 31/12/2003, tồng số cơ sở IỈNYDTN của Hà Nội là 3195, trong đó tổng số

cơ sở HNDTN là 1750

Bảng 1.3: số lượng các cơ sờ HNDTN cùa Hà Nội

STT Loại hình hành nghề dược tư nhân Số lượng Tỷ lệ %

Hà Nội là địa phương có số lượng HNDTN đứng thứ 2 trong cànước với trên 200 công ty TNHH dược phấm, hơn 1000 NTTN vàtrên 300 dại lý thuốc tuyến xà Hệ thống cung ứng thuốc tư nhânvới sự đóng góp cùa trên 200 công ty TNHH với doanh số khoáng

2000 ti VNĐ/năm, các NTTN (chu

yếu tập trung ờ nội thành) và các đại lý bán thuốc (ờ ngoại thành) đã góp phần đàm bào cung ứng đù thuốc thiết yếu cho nhân dân Hà Nội.

Quản lý hành nghề tư nhân được coi lả một trọng tâm cùa ngành, có sự kết hợp chặt chẽ với các ban ngành cùa thành phố và chính quyền các cấp Tỷ lệ hành nghề không phép tại Hà Nội ờ mức thấp

nhất toàn quốc (dưới 1%) a Công tác Quản lý nhà nước về hành nghề bán thuốc tư nhăn:

Ban giám đốc Sờ trực tiếp chi đạo các hoạt động QLNN về dược trong đó có quản lý HNBTTNtrên địa bàn toàn thành phố Trong Sờ Y tế, các phòng ban tham gia quàn lý lĩnh vực HNBTTNgồm: Phòng Quán lý dược, Thanh tra Sờ, Phòng quản lý hành nghề ngoài công lập Phòng Quán

lý hành nghề ngoài công lập được thành lập đã giúp cho công tác quàn lý HNYDTN có kết quàtốt, không chồng chéo nhiệm vụ, chức năng với các phòng ban khác của Sờ

Ngoài ra còn có Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Hà Nội cũng là đơn vị trựcthuộc Sờ Y tế, có nhiệm vụ kiểm ha chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố

* Sớ Y tế: Trong công tác quàn lý nhà nước về HNBTTN:

- Tham mưu cho UBND về quản lý giá thuốc trên địa bàn Hà Nội, góp phần binh ổn giá thuốc

- Tồ chức quán lý chặt chẽ từ thành phố dến từng cơ sờ Tại quận, huyện và xà, phường:đều có cán bộ dược làm công tác quàn lý dược - thanh tra y tế - quàn lý HNYDTN Đặc biệt có

tố quàn lý y tế - xã hội làm nhiệm vụ quán lý HNYDTN trên địa bàn xã Tổ được thành lập căn

cứ vào chi thị 70 CT/UB ngày 24/12/1995 cùa ƯBND thành phố Hà Nội Tố do Phó chú tịchUBND xả phụ trách, trường trạm Y tế xã lả thành viên, có sự tham gia của dại diện công anhoặc quán lý thị trường xã [22], Tố quàn lý xã hội có nhiệm vụ:

+ Nấm vững số lượng các cơ sờ HNYDTN trên địa bàn

+ Xoá bó, không dế tồn tại các cơ sờ HNYDTN không phép.

+ Kiềm tra các cơ sớ HNYDTN có giấy phép về các quy định mang tính hành chính như: vệ sinhmôi trường, địa điểm, diện tích, biển hiệu, người phụ trách cơ sờ, người làm công việc chuyênmôn, phạm vi hành nghề, thời hạn hoạt động Nếu cơ sờ có sai phạm phải chuyển biên bàn kiểmtra và kiến nghị Chú tịch UBND xà hoặc thanh tra Sở Y tế xử lý vi phạm hành chinh theo thẩmquyển

- Có nhiều biện pháp và cách làm mới đi đầu so với cà nước trong quán lý hành nghề bán thuốc tưnhân như:

+ Tồ chức quán lý y tế - xã hội tại xã là một đặc thù ricng của thủ đô

+ Địa phương đầu tiên xây dựng, ban hành và thực hiện "Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc"(quyết định số 322/2004/QĐ-SYT ngày 14/6/2004 của Sở Y tế Hà Nội) làm cơ sở thực hiệnnguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc khi Bộ Y tế ban hành [27], Tuy nhiên, thách thứccùa hệ thống bán lẻ là triển khai GPP trên quy mô đại trà với trên 1000 nhà thuốc là quá lớn.+ Xây dựng quy trình kiểm tra công tác quản lý chất lượng thuốc ờ nhà thuốc

+ Đối với thông tin quy chế mới, Sờ đều xây dựng quy trinh thực hiện: sao, gửi, tập huấn, hướngdần kiểm ưa việc thực hiện sau khi các đơn VỊ tồ chức tập huấn và thực hiện

+ Tố chức phối kết hợp tốt với UBND các cấp quận, huyện, thị xã trong chi đạo và quản lý; phốikết hợp tốt các phòng ban: quản lý dược và các ban ngành đoán thề cua thánh phố, thanh tra, kiềmnghiệm dược phẩm Khi thực hiện chức năng, nhiệm vụ đơn lé và kết hợp không chồng chéo, gàyánh hướng lẫn nhau trong chi đạo thực hiện cùng một việc [26], [28], [29],

b Công tác thanh tra hành nghề bán thuốc tư nhân:

Đây là công tác hết sức quan trọng, vừa đế đảm bảo thực hiện nghiêm pháp luật và các quy định,quy chế chuyên môn của ngành, vừa tạo điều kiện các cơ sở kinh doanh hoạt động đúng chứcnăng, không vi phạm quy định.

Trong những năm qua, mặc dù địa bàn rộng, số lượng dơn vị phải quản lý nhiều, biên chế thanhtra dược của Sờ ít (3 người) song cùng đã triền khai thanh tra các vấn đề liên quan đến hành nghềbán thuốc tư nhân như sau:

- Hoạt động của các nhà thuốc tư nhân và đại lý thuốc

- Niêm yết giá thuốc và bình ổn giá thuốc

- Giải quyết đơn thư khiếu nại, tố cáo

Có thế nói bằng nhiều cố gắng và cách làm mới, trong những năm qua ngành Dược thù đô đãhoàn thành tốt các nhiệm vụ dược giao: Quàn lý tốt hoạt dộng HNBTTN trên địa bàn, góp phầnxứng đáng vào sự nghiệp xây dựng và phát triẻn thù dô

1.2.4 Kinh nghiêm quản lý ỊỊNBTTN của thành phố HÒ Chí Minh:

Lả thành phố đông dân cư nhất cùa cà nước Tính đến ngày 31/12/2003, dân số của thành phố là5.479.000 dân Diện tích: 2094 km2 với 9 quận, 15 huyện, 330 xã, phường Là trung tâm thươngmại, dịch vụ, công nghiệp và giao lưu quốc tế, là 1 trong 2 trung tâm khoa học kỹ thuật lớn cùa cànước

Tính đến ngày 31/12/2003, số lượng các cơ sờ hành nghề dược tư nhân trên toàn thành phố dượctrinh bày trong bảng 1.4

Cũng như Hà nội và các địa phưomg khác trong cả nước, công tác quản lý nhà nước về HNBTTNđược triền khai một cách rộng và toàn diện trên tất cà các mật: quản lý, thanh tra HNBTTN vàđám bảo chất lượng thuốc [37], Thành phố Hồ Chí Minh là địa phương có số lượng hành nghềdược tư nhân lớn nhất cà nước Do dịa bàn rộng và số cơ sơ hành nghề tư nhân lớn (trên 4000 cơsờ) nên Sờ Y tế được thành lập phòng Ọuàn lý hành nghề ngoài công lập với tên gọi phòng quán

lv dịch vụ y tế với chức năng, nhiệm vụ ban hành kèm theo Quyết dinh số 1485 ngày 14/12/2004

Bảng 1.4: số lượng các cơ sỡ HNDTN của thành phố Hồ Chí Minh

STT Loại hình hành nghề dược tư nhân Số lượng

5 Nhà thuốc công ty cồ Phần, công ty TNHH, DNTN

72

Cũng như Hà Nội: số lượng lớn và địa bàn rộng Riêng thành phố Hồ Chí Minh đề nghị cho thực hiện mô hình "công ty mẹ và công ty con"

[38],

cùa Giám dốc Sờ Y tế Quyết định cùa giám đốc Sờ về phân công chức năng nhiệm vụ cho phòng

là rất phù hợp, không chồng chéo với các phòng quán lý dược cùa Sớ [36]

- Phòng đã phấn đấu thực hiện:

+ Chính sách chất lượng trong cam kểt cung cấp các dịch vụ công đúng luật, đúng hạn, công khai và thuận tiện

+ Muc tiêu chất lượng nám 2005 theo ISO 9001 - 2000 + Công khai thú tực cấp chứng chi hành nghề

và chứng nhận đù diều kiện hành nghề y dược tư nhân

+ Quy trinh một cửa khoa học rõ ràng

Ngoài ra, còn có các phòng quàn lý cùa Sở cùng phối kết hợp đê thực hiện công tác quản lýHNBTTN trẽn dịa bàn thành phố Việc thực hiện kế hoạch hoạt động của từng phòng ban nẳmtrong kế hoạch chung cùa Sờ Trong quá trinh thực hiện, đều có sự phối kết hợp với ban ngànhkhác của thành phố và chính quyền các cấp để công tác quản lý IINBTTN đạt được kết quà tốt.Thực hiện Quyết định số 181/2003/QĐ-TTg ngày 04/09/2003 của Thú tướng Chinh Phù về thựchiện cơ chế một cửa tại cơ quan hành chính địa phương, Sờ Y tế Thành phố Hồ Chi Minh đã raquyết định số 606/QĐ-SYT ngày 16/08/2005 thành lập Tổ tiếp nhận và trả kết quả giải quyết hồ

sơ cùa cơ quan Sở Y tế theo cơ chế một cừa Áp dụng cơ chế này có lình vực cấp chứng chi hànhnghề, giấy chứng nhận đù điều kiện hành nghề y dược tư nhân

Đến năm 2005, mỗi quận huyện đều có một DSĐH làm nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trong

đó có HNBTTN Tuy nhiên có nơi còn giao cho trung tâm y tế thực hiện

Có thể nói với địa bàn rộng, sổ lượng cơ sờ hành nghề lớn, số cán bộ quàn lý còn ít song trongnhững nãm qua, được sự quan tâm cùa Thánh uỷ - Hội đồng nhân dân - Uý ban nhân dân, công tácQLNN về HNBTTN đã cơ ban đáp ứng được yêu cầu mà thành phố vá ngành giao phó [35]

1.2.5.Kinh nghiêm quản lý cùa 2 thành phổ :

- Lãnh đạo chi đạo từ Sờ đến cơ sờ chặt chẽ, khoa học và có nhiều cách

làm đáng học tập (nhất là Hà Nội) Chì đạo triền khai văn bàn quản lý có bài bán, đàm bào quán lý toàn diện và rộng khấp

- Trong quán lý: phối kết hợp giữa các phòng ban có hiệu quà và không chồng chéo, đãbước đầu xây dựng phương pháp quản lý theo ISO trong quàn lý hành nghề ngoài công lập(thành phố Hồ Chí Minh) Đã xây dựng vãn bản quản lý cụ thề cho từng dối tượng (nhất làquàn lý chất lượng thuốc), quán lý đến tận xã, phường (Hà Nội)

- Đã di dầu trong công tác quản lý chất lượng thuốc - quản lý hành nghề y dược ngoàicông lập (Hà Nội), dã có một mô hình nhà thuốc tốt đầu tiên cùa cà nước (Hà Nội) hoặc môhình công ty mẹ, công ty con (thành phố Hồ Chí Minh)

1.3 Tổng quan về GPP Việt Nam:

1.3.1 Khái niêm về GPP Viêt Sam:

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tẩt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyêntắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thưc hành nghề nghiệp tại nhà thuốc cùa dược sĩ và nhân sự dượcdược ưên cơ sớ tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ờ mức cao hơn nhữngyêu câu pháp lý tối thiểu (19)

1.3.2 Muc đích:

Mục đích cùa việc xây dựng tiêu chuân GPP là nhăm nâng cao chât lượng hoạt động cua nhàthuốc Từ các hướng dẫn cơ ban về thực hành nhà thuốc người hành nghề có thê có nội dung cơban nhất đế dễ dàng thực hiện theo đúng các quy định cua nhà nước về các thù tục pháp lý, cácquy chế hành nghề dược, các quy định chuyên môn cần thiết trong việc bán thuốc [19],

1.3.3 Xẹuyên tắc cùa “Tltưc hành tốt nhà thuốc’’:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khóe cùa cộng đồng lên trên hết.

- Cung cấp thuốc đảm bào chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp chongười sử dụng và theo dõi việc sữ dụng của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc vá tư vấn dùng thuốc, tựđiều trị triệu chứng của các bệnh dơn giàn

- Góp phẩn đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế, việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,

có hiệu quả [19]

1.3.4 Tiêu chuấn cần có của môi nhà thuốc thưc hành tốt:

• Nhân lực: số lượng, trình độ đáp ứng nhu cẩu hành nghề

• Cơ sờ vật chất và trang thiết bị cần thiết có đú

• Quy trình thao tác khi hoạt động dược tuân thù nghiêm túc

• Nguồn cung ứng: dồi dào, đảm báo chất lượng, giá cá hợp lý

• Nguồn thông tin: đầy đủ, hiệu lực Lưu trữ khoa học, ghi chép thường xuyên, chu đáo,tài liệu tham khảo sẵn có, báo cáo kịp thời với cơ quan có thâm quyền, phố biến rộng rãi ti micho người dân có nhu câu

• Có mối quan hệ chặt chẽ với thầy thuốc, người bệnh trong việc kê đơn và sử dụngthuốc

1.3.5 Lô trình thưc hiên:

- Kề từ ngày 01/01/2011, tất cà các nhà thuốc trong cá nước phải đạt nguyên tắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Ke từ ngày 01/01/2010, các nhà thuốc bố sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thànhlập mới tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các tinh, thành phố trực thuộc trung ương phải

đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, các nhà thuốc trong cả nước phái dạt tiêu chuẩn thựchành tốt nhà thuốc mới được gia hạn Giấy chứng nhận đũ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Đối với đại lý bán thuốc, các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

nhà thuốc” được áp dụng đê cấp, bồ sung, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận đù điều kiện kinh doanh thuốc [19]

ỉ.3.6 Quyền lơi của các Cữ sở bán lẻ đai neuvên tắc, tiêu chuấn “Thưc hành tốt nhà thuốc":

- Được nhận các tài liệu chuyên môn kỹ thuật liên quan đến công tác quàn lý chuyênngành;

- Được mời tham dự các hội thảo có liên quan;

- Được in dòng chữ “dạt GPP” trên biển hiệu, tủ quầy, giá kệ và trên các bao bì đựngthuốc;

- Được tham gia các chưomg trình quảng bá nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của Bộ Y tế, Sờ

Y tế;

- Được mờ rộng phạm vi và đổi tượng kinh doanh theo đúng quy định của Bộ Y tế vàcác văn bản quy phạm pháp luật có liên quan [19]

1.4 Một số thông tin khái quát về Hải Phòng:

Hài Phóng là một trong 4 thành phố lớn nhất cùa Việt Nam, là thành phố càng lâu dời, là đầu mốigiao thông quan trọng và là “Cứa chính” ra bien của vùng kinh tế Bắc Bộ

Hải Phòng được xác định là trung tâm giáo dục, y tế lớn nhất vùng duyên hải Bẩc Bộ, có chức

năng cung cấp dịch vụ giáo dục và y tế cho vùng này và giảm tái cho Hả Nội về y tể, dã có nhiều

nghị quyết cùa Đàng bộ, Hội đồng nhân dân và UBND thành phố Hải Phòng chi đạo phát triển sựnghiệp y tế và chăm sóc sức khoé nhân dân trong những năm dồi mới vừa qua [40],

1.4.1 Các vếu tổ về dĩa lý, đìa hình và khi hâu :

Thành phố Hài Phòng nẳm ờ vùng duyên hái Bắc Bộ, có tổng diện tích 1519,19 km2 Toàn thánhphố có 5 quận, 8 huyện, 1 thị xã với 218 xã, phường

và thị trấn

Địa hình phẩn lớn là đồng bằng bằng phẳng, một bộ phận là núi đá vôi và hải đảo (chiếm 15%diện tích) Hái Phòng có 126 km bờ biến, có 5 cừa sông chinh đổ ra biển nên có càng lớn, là cửachinh ra biền cùa đồng bẳng Bắc bộ Vị trí địa lý và địa hình rất thuận lợi cho việc kinh doanhthuốc và tiện lợi cho người dàn đi mua thuốc

Hải Phòng có nhiều sông lớn nhất vùng đồng bằng Bắc bộ, dòng sông uốn khúc, vận tốc dòng, độdốc dòng chảy và lưu lượng biến đồi theo mùa và theo chu kỳ chiều, phù sa tương đối lớn, có hệthống đê điều bao bọc tương ứng đề bào vệ đồng ruộng và các khu dân cư Tuy nhiên, nhiều sôngngòi cũng tạo nên sự chia cắt thành nhiều vùng sinh thái khác nhau, việc đi lại không thuận lợi,nhất là vào mùa bão lũ

Hài Phòng có khí hậu nhiệt đới gĩó mùa, chịu ảnh hường của khí hậu đại dương Thời tiết HảiPhòng luôn biến đồi theo hai mùa rỗ rệt là múa hè và mùa đông, từ tháng 11 năm trước đến tháng

4 nảm sau là khí hậu mùa dông lạnh và khô, từ tháng 5 đến tháng 10 là khí hậu mùa hè, nồm mát

và mưa nhiều Tháng nóng nhất (tháng 6-7), vào đợt nẩng nóng, nhiệt độ có khi lên đến 4 0 ° c Tháng lạnh, khô (tháng 1-2), nhiệt độ trung bình 2 0 ° c , có đợt rét đậm, gió mùa đông bẩc, nhiệt

độ có lúc xuống thấp đến 5°c Độ ẩm cao, trung bình 80-85%, có khi đến 100%, cao nhất vào

tháng 7-8-9 và thấp nhất tháng 12-1 Điều này ảnh hường đến việc bảo quàn thuốc ở các cơ sờhành nghề dược

1.4.2 Dân số và lao done:

Dân số Hài Phòng năm 2005 là 1.793 nghìn người, chiếm 2,1% dân số cả nước và 13,21% dân sốvùng kinh tế trọng điềm Bắc Bộ.

Mật độ dân số 1 180 người/km2 Phân bố dân số không đồng đều giữa các quận, huyện Theo sốliệu năm 2005 thì mật độ dân số lớn nhất là ớ quận

Lê Chân với 15.236 người/km2, các huyện ngoại thành có mật độ khoảng trên 1000 người/km2 vàthấp nhất là các huyện đào Cát Hải và Bạch Long vĩ mật độ chưa đến 100 người/km2 [18]

Dân số trong độ tuổi lao động cùa thành phố nãm 2005 là 1.173 ngàn người, trong đó dân số hoạtđộng kinh tế thường xuyên có 944.843 người, chiếm 80,6% tổng số lao động trong độ tuồi [18]

1.4.3.Cơ sở ha tầne:

Hệ thống giao thông ở Hài Phòng rất phong phú, bao gôm các trục lớn về đường bộ, dường thuỳ,đường sắt và đường hàng không rất thuận tiện cho việc giao lưu phát triển kinh tể với các tinh lâncận, với cà nước, với khu vực và thế giới Hệ thống này cũng thuận lợi cho việc vận chuyển, phânphối thuốc

Mạng lưới giao thông được nhựa và bê tông hoá đã được phú khăp đên xã (100%), cũng nhưthôn, làng tạo sự liên hoàn từ quốc lộ, tinh lộ, đường liên huyện đến xã, thôn trong phạm vi toànthành phố, đó là điều kiện thuận lợi để người dân tiếp cận dễ dàng với các cơ sờ dịch vụ y tế

thành phô lớn trong cà nước như: Hà Nội 1,5 lần; Thành phố Hổ Chi Minh là 2,3 lẩn Kinh tếphát triển tạo diều kiện cho người dân mua thuốc dễ dàng hơn.

Nãm 2001-2002, thu nhập binh quân chung trên đẩu người một tháng theo giá

thực tế cùa Hãi Phòng là: 410,2 nghìn đồng Tuy nhiên có sự chênh lệch giữa nhóm có ữiu nhập cao nhất và nhỏm có thu nhập thấp nhất theo giá thực tế là 7,5 lần

1.4.5 Ytế:

Trong thời kỳ đổi mới, ngành Y tế Hài Phòng dã có nhiều dóng góp tích cực vào sự nghiệp chãmsóc bão vệ sức khoé nhân dãn: Mạng lưới y tế được cùng cố và phát triển rộng kháp từ thành phốđến xà/phường; cơ sở vật chất được tăng cường; các hình thức dịch vụ y tể trong phòng bệnh,chữa bệnh và cung ứng thuốc phát triển đa dạng; từng bước nâng cao chất lượng dịch vụ y tế vềmọi mặt; bước đẩu đáp ứng được nhu cầu chăm sóc sức khoè của nhân dân thành phố và một sốđịa phương lân cận, góp phần đáng kể vào sự nghiệp phát triền kinh tế - xã hội của thành phố nóiriêng và vùng duyên hái Bắc bộ nói chung

Cùng với ngành Dược cả nước, ngành Dược Hài Phòng đã xây dựng kể hoach tổng thể thực hiệnchính sách thuốc quốc gia theo 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: 1996 - 2000

- Giai đoạn 2: 2001 - 2005

- Giai đoạn 3: 2006 2010

Qua 2 giai đoạn: từ năm 1996 - 2005, ngành Dược Hài Phòng đà đạt được những thành tựu đảng

kề trên các mặt cơ bản sau:

- Sản xuất - cung ứng thuốc

- Sử dụng thuốc an toàn - hợp lý - hiệu quả

- Đàm bào tốt chất lượng thuốc

- Dào tạo nhân lực dược

- Tăng cường quản lý nhà nước về dược [40],

* Tinh hìnli tổ chức cán hộ trên địa hàn Hài Phòng:

Theo số liệu quản lý cùa phóng Tổ chức Cán bộ - Sờ Y tế Hài Phòng, cơ cấu nhân lực ngành Y tế

Hái Phòng tính đến ngày 31/12/2005 như sau:

SỐ cán bộ dược có trình độ chuyên môn cao còn quá thấp so với yêu cầu hiện đại hóa ngành y

tế số cán bộ dược có trình độ đại học và trên đại học công tác tại tuyến cơ sở còn thấp, không códược sĩ đại học và trên dại học nào công tác tại tuyến xã, phường Điều đó hạn chế rất nhiêu đênhiệu quá QLNN về dược trong đó có công tác quán lý hành nghề bán thuốc tư nhân, đặc biệt làcông tác QLNN về dược ờ tuyến xã, phường Cán bộ có đủ năng lực, trình độ thực hiện nhiệm

vụ QLNN về dược trên địa bàn thành phố Hải Phòng quá thiếu về số lượng [30],

- Hệ sản xuất, kinh doanh thuộc khu vực nhà nước: Sàn xuất: 3; kinh doanh: 1, Công

ty dược Hải Phòng với 318 quầy bán lè của 14 hiệu thuốc quận, huyện, thị và 179 đại lýthuốc

- Hệ hành nghề dược tư nhân tính đến 31/12/2004:

Số lượng công ty TNHH và Công ty cồ phần : 19

Số lượng nhà thuốc của doanh nghiệp : 15

- Số lượng Chi nhánh kinh doanh của các tinh bạn: 5

- Hệ đào tao: Trường trung học y tế: 1 ; Đại học Y : 1

2.1.2 Dối tươìis hành nghề hán thuốc tư nhân:

- Nhà thuốc tư nhân

- Đại lý bán thuốc

2.2 Thời gian nghiên cứu:

Đề tài dược tiến hành từ tháng 05/2006 đến tháng 12/2007, nghiên cứu các hoạt động quản lý,thanh tra hành nghề bán thuốc tư nhân và thực trạng HNBTTN từ năm 1998 đến năm 2006 trênđịa bàn Hái Phòng

2.3 Phương pháp nghiên cứu:

2.3.1 Chon mẫu:

2.3.1.1 Đối với cơ quan quán lý hành nghề dược tư nhân:

Nghiên cứu tất cả các đối tượng theo mục 2.1.1 cùa để tài đã đề ra

2.3.1.2 Đối với nhà thuốc, dại lý bán thuốc: