Quản lý nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

Tại Điều 3 khoản 1 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân của ủy Ban Thường Vụ Quốc Hội quy định “Hành nghề y, dược tư nhân là việc cả nhân hay tổ chức đăng kỉ để thực hiện khám, chữa bệnh;

Giáo viên hướng dẫn:

Phạm Mai Phương Nguyễn Thị Ngọc cẫm Sinh viên thực hiện:

MSSV:5075090 Lớp: Luật TM1-K33

s £ E

càn Thơ, tháng 4/2011NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DÃN

Lòi nói đầu 1

CHƯƠNG 1 MỘT SỐ VẮN ĐÈ LÝ LUẬN VÈ ĐĂNG KÍ KINH DOANH VÀ HÀNH NGHÈ Y, Dược Tư NHÂN 4

1.1 Một số khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân 4

1.1.1 Hành nghềy, dược tư nhân 4

1.1.1.1 Lịch sử phát triển của hoạt động quản lỷ đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân ở Việt Nam 4

1.1.1.2 Khái niệm về hành nghềy, dược tư nhân 13

1.1.2 Cơ sở hành nghềy, dược tư nhân 14

1.1.3 Đãng kí kinh doanh và hành nghềy, dược tư nhân 16

1.2 Đối tượng, nội dung và ý nghĩa của công tác quản lý đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân 19

1.2.1 Đổi tượng 19

1.2.2 Nội dung 19

1.2.3 Moi quan hệ giữa xã hội với pháp luật về quản lý về đãng kí kinh doanh và hành nghềy, dược tư nhân 24

CHƯƠNG 2 QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VÈ ĐĂNG KÍ, QUẢN LÝ ĐĂNG KÍ KINH DOANH VÀ HÀNH NGHÈ Y, DƯỢC TƯ NHÂN 26

2.1 Chủ thể và các điều kiện đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư nhân 26

2.1.1 Chủ thể 26

2.1.2 ĐiẳÀ kiện đăng kí kinh doanh 31

2.2 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể đăng kí kinh doanh và của ngưòi thụ hưởng sản phẩm 32

2.2.1 Quyề n và nghĩa vụ của chủ thể đăng kí kinh doanh 32

2.2.2 Quyền và nghĩa vụ của người thụ hưởng sảnphấm của nghề y dược tư nhân 39

2.2.2.1 Quyền 39

2.2.2.2 Nghĩa vụ 41

2.3 Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh 41

2.3.1 Tham quyền chung về cẩp chủng chỉ hành nghề y, dược tư nhân 41

2.3.2 Tham quyền cấp chủng chỉ hành nghềy, dược tư nhân 42

doanh và

hành nghề y, dược tư nhân 43

2.4.1 Trình tự, thủ tục đãng kí, hồ sơ đăng kỉ và nội dung giấy chứng nhận đãng kí kinh doanh 43

2.4.2 Lệ phi khi đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư nhân 52

2.5 Thanh tra, giải quyết tranh chấp và xử lý vi phạm trong hành nghề y, dược tư nhân 54

2.5.1 Thanh tra 54

2.5.2 Giải quyết khiầi nại, tranh chấp 54

2.5.3 Xử lý vi phạm và bồi thường thiệt hại về đãng kỉ kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân 55

2.5.3.1 Nguyên tắc xử phạt 55

2.5.3.2 Các hình thức xử phạt 56

2.5.3.3 Thấm quyền vò thủ tục xử lý vi phạm 69

CHƯƠNG 3 THựC TRẠNG, PHƯƠNG HƯỚNG VÀ MỘT SÓ GIẢI PHÁP 72

3.1 Thực trạng công tác đăng kí kỉnh doanh và hành nghề y, dược tư nhân ở nước ta hiện nay 72

3.1.1 Những khó khăn về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực 72

3.1.2 Hành nghề không tôn trọng y đức, sai quy định của pháp luật 16

3.1.3 Chế độ quản lý của Nhà nước thời kì hội nhập 78

3.2 Những căn cứ cho việc hình thành định hướng và giải pháp 82

3.2.1 Căn cứ vào những đặc điểm phát triển của nền kinh tế thị trường và lộ trình hội nhập kinh tế quốc tế 83

3.2.2 Căn cứ chuẩn mực pháp lý và tập quản quốc tế 83

3.3 Một số đề xuất để hoàn thiện thống pháp luật về lĩnh vực đăng kí kỉnh doanh 85

3.3.1 Hoàn thiện hệ thong pháp luật làm cơ sở pháp lý vững chắc cho công tác quản lý đăng kí kinh doanh hành nghềy, dược tư nhân 85

3.3.2 Công tác thanh tra, giám sát tăng cường hiệu quả quản lỷ Nhà nước trong lĩnh vực y, dược tư nhân 87

Kết luận

LỜI NÓI ĐẰU

1 Lý do chọn đề tài

Nghề y, dược tư nhân đã xuất hiện từ rất lâu trên thế giới và ngành nghềnày đã góp phần rất lớn trong việc mang lại niềm vui và sự sống cho nhiềungười Đối với Việt Nam, thực tế những năm qua cho thấy lĩnh vực này đã manglại những hiệu quả to lớn đóng góp tích cực vào việc cung cấp dịch vụ khám,chữa bệnh cho nhân dân khi mà dịch vụ công đang rơi vào tình trạng quá tảikhông thể chăm sóc tốt cho sức khỏe người dân trong nước và người nước ngoài,tạo điều kiện thuận lợi và hỗ trợ đắc lực cho việc thực hiện chính sách mở cửa,chủ động hội nhập kinh tế quốc tế của Đảng và Nhà nước ta Vì vậy việc tăngcường quản lý hoạt động của các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo đúng cácqui định của Pháp luật về quản lý kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân,nhằm hạn chế tối đa những tiêu cực nảy sinh trong hoạt động kinh doanh hànhnghề y, dược tư nhân là việc làm rất cần thiết hiện nay Tuy nhiên, trong các xãhội khác nhau và ở trong từng thời kì lịch sử cụ thể mức độ bảo đảm việc thựchiện kinh doanh dịch vụ này cũng khác nhau Điều này phụ thuộc vào nhiều yếu

tố, trong đó pháp luật giữ vai trò quan trọng Hệ thống pháp luật là một trongnhững nhân tố quyết định việc bảo đảm cho quyền kinh doanh trong lĩnh vực y,dược phát triển đúng hướng Ở nước ta, việc kinh doanh và hành nghề y, dược tưnhân được Nhà nước điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật Vì vậy, việc nghiêncứu làm sáng tỏ nội dung công tác quản lý của Nhà nước về việc kinh doanh vàhành nghề y, dược tư nhân là việc làm cần thiết, trên cơ sở đó thể chế hóa kịpthời và đầy đủ đảm bảo điều kiện thuận lợi cho việc đăng kí kinh doanh và hànhnghề y, dược tư nhân đạt được hiệu quả cao nhất Trên phương diện này, phápluật nói chung và pháp luật về thương mại nói riêng có vai trò quyết định đối vớiviệc bảo đảm quyền và nghĩa vụ của người hành nghề và người sử dụng sảnphẩm mà nghề y, dược tư nhân mang lại Việc nghiên cứu này giúp những nhàkinh doanh trong và ngoài nước hiểu được quyền và nghĩa vụ của họ từ đó chấphành tốt pháp luật trong lĩnh vực mình kinh doanh theo đúng tinh thần pháp luật

đề ra

2 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Sinh viên thực hiện đề tài: “Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh vàhành nghề y, dược tư nhân” nhằm góp phần vào việc xây dựng cơ sở lý luận về

dược tư nhân, thực trạng về quyền đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tưnhân theo pháp luật hiện hành ở Việt Nam.

3 Phưong pháp nghiên cứu

Trên cơ sở nghiên cứu các văn bản pháp luật thương mại hiện hành, dựatrên các nguồn tài liệu cùng với việc phân tích, tổng hợp các văn bản pháp luật,sinh viên cũng đưa ra những phương hướng và giải pháp cho việc hoàn thiệnpháp luật nhằm bảo đảm thực hiện tốt công tác đăng kí kinh doanh và hoạt độngtheo pháp luật

4 Kết cấu đề tài

Kết cấu của luận văn được chia thành các phần như sau:

* Lòi nói đầu

Trong phần này, sinh viên trình bày những nội dung như lý do chọn đề tài

“Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân” ;

đối tượng nghiên cứu; phạm vi nghiên cứu; phương pháp sử dụng trong quá trìnhtìm hiểu đề tài luận văn tốt nghiệp

* Chương 1 Một số vấn đề lý luận về đăng kí kỉnh doanh và hành nghề

y, dược tư nhân.

Ở Chương 1, sinh viên phân tích những khái niệm cụ thể về từng lĩnh vực

y và dược tư nhân nhằm làm rõ hơn những thuật ngữ sử dụng trong đề tài luậnvăn tốt nghiệp

* Chương 2 Quy định của pháp luật về đăng kí kinh doanh và hành

nghề y, dược tư nhân.

Chương này sinh viên tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật

có liên quan nhằm giúp người hành nghề y dược tư nhân biết được những quyđịnh khi đăng kí kinh doanh và cả những quy định trong quá trình hành nghềcùng với cách giải quyết những vấn đề phát sinh khi hành nghề

* Chương 3 Thực trạng, phương hướng và một số giải pháp.

Ở chương 3, sinh viên nghiên cứu thực trạng của ngành nghề y dược tưnhân ở nước ta và đề xuất các giải pháp để hoàn thiện những thiếu sót của Luậtnhằm hoàn thiện pháp luật về hành nghề y dược tư nhân

* Kết luận

Với những nội dung đã trình bày, người viết đưa ra kết luận chung về vấn đề

đã nghiên cứu trong luận văn

Trong quá trình xây dựng đề tài, sinh viên đã gặp không ít khó khăn vì thờigian và trình độ còn hạn chế nhưng với sự giúp đỡ nhiệt tình của giáo viên hướngdẫn cùng với quá trình tìm tòi tài liệu phục vụ cho đề tài sinh viên đã hoàn thànhluận văn Tuy nhiên, những sai sót là điều khó tránh khỏi trong quá trình viếtluận văn, sinh viên rất mong sự đóng góp ý kiến của quý Thầy Cô và các bạn đểluận vãn hoàn thiện hon.

Cuối cùng, em xin gửi lời cảm on chân thành đền quý Thầy Cô đã truyền thụkiến thức cho em trong suốt thời gian em học tập ở trường Đại Học cần Thơ Emxin chân thành cảm ơn Cô Phạm Mai Phương đã nhiệt tình giúp đỡ em trong suốtthời gian em nghiên cứu đề tài tốt nghiệp

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

CHƯƠNG 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ ĐĂNG KÍ KINH DOANH VÀ

HÀNH NGHÈ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Nghề y và dược tư nhân hay còn gọi là kinh doanh dịch vụ khám, chữabệnh và kinh doanh dược phẩm Hai ngành nghề đảm nhận những khâu khácnhau trong quá trình chữa trị, chăm sóc sức khỏe con người và đặc biệt, đây lại làlĩnh vực tư nhân, là lĩnh vực khi con người có nhu cầu hoặc cần thiết phải đượcchăm sóc sức khỏe tại những cơ sở tư nhân mà không phải ở những bệnh việncông lúc nào cũng quá tải bệnh nhân và khó khăn về điều kiện Nghề y dược tưnhân là một nghề có liên quan mật thiết tới tính mạng và sức khỏe con người vìvậy khi tham gia vào ngành nghề quan trọng này, đối tượng muốn tham gia phảihiểu một cách rõ ràng chính xác về ngành nghề này trước khi tham gia hoạt động

nó Để hiểu rõ về ngành nghề này, người hành nghề cần phải hiểu về lịch sử vànhững khái niệm liên quan đến nó

1.1 Một số khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân

1.1.1 Hành nghề y, dược tư nhân

1.1.1.1 Lịch sử phát triển của hoạt động quản lý đăng kí kinh doanh và hành nghềy, dược tư nhân ở Việt Nam:

Lịch sử của ngành y dược:

❖

• Y học phương tây1:Hipocrates 460-370 tr.CN là thầy thuốc Hy Lạp, được thừa nhận là ông

tố của ngành y Người ta cho rằng ông sinh ra ở đảo Cos, một hòn đảo nằm ven

bờ biển Tiểu á, gần Rhodes Ông đã học nghề y từ người cha, vốn là một thầythuốc Ông đã từng đi một số nơi, có lẽ là Athen để nghiên cứu, và sau đó ông trởlại đảo Cos để hành nghề, giảng dạy và viết sách Trường phái Hypocrates, haytrường phái Cos hình thành xung quanh ông đã đóng vai trò cực kỳ quan trọngtrong việc tách y học ra khỏi những suy luận mê tín và triết học, đưa y học thànhphạm trù khoa học chính xác dựa trên quan sát khách quan và lập luận suy diễnchặt chẽ

Luis Pasteur sinh ngày 27/12/1882 ở Dole, một vùng của Jura, Pháp.Khám phá của ông cho rằng hầu hết các bệnh nhiễm trùng là do những mầmbệnh, mang tên "lý thuyết về mầm bệnh", là một trong những khám phá quan

http://www.moh.gov vn/web/guest/ct_tongquannganh//vcmsviewcontent/B5Yu/2001

trọng nhất trong lịch sử y học Sự nghiệp của ông trở thành nền móng cho ngành

vi sinh, và là cột mốc đánh dấu bước ngoặt của y học hiện đại

Alexandre YersinAlexandre Yersin, tên đầy đủ Alexandre-émile-JohnYersin, còn được gọi là Alexandre-John-émile Yersin, sinh năm 1863 ở Vaud -Morges, Thụy Sỹ Năm 1882 ông nhận bằng tú tài văn khoa, và năm 1988, saukhi tốt nghiệp trường y Paris, ông đã chính thức nhập quốc tịch Pháp Cũng trongthời gian này, ông tham gia vào nhóm nghiên cứu của bác sỹ Luis Pasteur Sau

đó, bác sỹ Yersin trở nên nổi tiếng qua nhiều công trình tiên phong do nhómnghiên cứu của Pasteur tiến hành Niềm say mê du lịch đã đưa ông tới ViệtNam Alexander Yersin là một trong những người đã tìm ra vi khuẩn dịch hạch

Pasteurella pestis, nay được gọi là Yersinia pestis Yersin đã nghiên cứu y học

tại trường đại học Marburg và Paris, và nghiên cứu vi khuẩn học cùng với EsmileRoux ở Paris và Robert Koch ở Berlin Năm 1888 ông và Roux dã phân lập đượcđộc tố của vi khuẩn bạch hầu và chứng minh rằng chính độc tố - chứ không phải

vi khuẩn - làm tăng triệu chứng của bệnh Năm 1890 Yersin rời châu Âu để làmmột thày thuốc trên tàu thuỷ hoạt động ở vùng bờ biển Đông Dương, ngay sau đóông bắt đầu chuyến thám hiểm kéo dài bốn năm ở miền trung Ông đã tìm rathượng nguồn sông Đồng Nai và khám phá cao nguyên Lâm Viên, nơi ông đềnghị xây dựng một thành phố, và đó chính là Đà Lạt ngày nay Năm 1892 ôngvào làm ở Sở y tế thuộc địa và năm 1894 được cử sang Hong Kong, tại đây ông

và Kitasato Shibasaburo đã độc lập tìm ra vi khuẩn bạch hầu trong khi nghiêncứu dịch bạch hầu ở Trung Quốc

Năm tiếp theo Yersin thiết lập một phòng thí nghiệm tại Nha Trang, ở đâyông điều chế huyết thanh chống bệnh bạch hầu cho người khỏe và gia súc,nghiên cứu nhiều bệnh gia súc, uốn ván, tả và đậu mùa Để có tiền cho phòng thínghiệm, mà năm 1903 được đặt tên là Viện Pasteur Nha Trang, ông đã tiến hành

trồng ngô, lúa, cà phê và đưa cây cao su (Hevea brasiliensis) vào Đông Dương.

Năm 1903-1904 ông sáng lập trường y ở Hà Nội nhưng lại quay về sống ở NhaTrang

♦♦♦ Y học phương Đông2 :

Y học phương Đông đã đi theo con đường khác hẳn với hai trung tâm lớn

là Trung quốc và Ân Độ có lịch sử phát triển hàng nghìn năm Quyển sách cốnhất về thuốc của Trung Quốc là: “Bản thảo thần nông” tương truyền có cách đây

4000 năm Nước ta chịu ảnh hưởng của y học Trung Quốc nhưng bên canh nền yhọc bác học đó, vẫn tồn tại một nền y học cổ truyền dân tộc

Thời Lý: Năm 1136, lương y Nguyễn Chí Thành, người huyện Gia Viễn,Ninh Bình đã chữa khỏi bệnh tâm thần cho vua Lý Thần Tông.

Thời Trần: lịch sử lưu lại một vài tên danh y như phạm công Bàn, Nguyễn BáTĩnh

Tuệ Tĩnh chính tên là Nguyễn Bá Tĩnh, đi tu lấy pháp hiệu là Tuệ Tĩnh(cũng gọi là Huệ Tĩnh.) Ông xuất thân từ một gia đình bàn nông, cha là NguyễnCông Vỹ, me là Hoàng Thị Ngọc ở Nghĩa Lư, huyện Dạ cẩm, Hồng Châu, nay làthôn Nghĩa Phú, xã cầm Vũ, huyện cẩm Bình, tỉnh Hải Hưng

Theo truyền thuyết ở địa phương, ông sinh trưởng dưới triều Trần DụTông Đen 22 tuổi, ông đi thi hương trúng bảng, nhưng vẫn ở chùa đi tu lấy pháphiệu là Tuệ Tĩnh, ông tiếp tục việc chữa bệnh giúp dân ở chùa này và phát triểnthêm một số cơ sở chữa bệnh ở các chùa lân cận, như chùa Hộ Xá (Nghĩa Xá).Năm 30 tuổi, ông trở về trụ trì chùa Yên Trang Ông đã tu bổ lại chùa này vớimột số chùa khác (24 ngôi) ở hạt Sơn Nam và quê hương, huấn luyện y học chocác tăng ni để mở rộng việc chữa bệnh làm phúc

Năm 45 tuổi, ông thi đình đậu Hoàng giáp Năm 55 tuổi ông bị bắt đi sứsang Trung Quốc Ông được nhà Minh giữ lại làm việc ở Viện Thái y, rồi mất ởbên ấy, không rõ năm nào

về y học ông đã soạn các sách Dược tỉnh chỉ nam và Thập tam phương

gia giảm (theo Hải Dương phong vật chí), nhưng phần nguyên tác của Tuệ Tĩnh

không còn tròn vẹn do binh hỏa, cụ thể các thư tịch của ta đã bị quân nhà Minhphá hủy hòi đầu thế kỷ XV khi chúng sang xâm chiếm nước ta Những tác phẩmcòn lại đến nay đều do người đời sau biên tập lại với tài liệu thu thập trong nhândân Hiện có:

Một là, Bộ Nam dược thần hiệu, do Hòa thượng Bản Lai ở chùa Hồng

Phúc ở Trung Đô (phố Hòe Nhai, dốc Hàng Than, Hà Nội ngày nay) biên tập, bổsung và in lại năm 1 761, gồm Bản thảo dược tính 499 vị, (bằng thơ) và 10 khoachữa bệnh, với 3932 phương thuốc nam ứng trị 184 loại bệnh, kèm theo mônthuốc chữa gia súc

Hai là, Nam dược chỉnh bản, do triều Lê Dụ Tông đổi tên là Hồng nghĩa giác tư y thư và in lại năm 1717, quyển thượng gồm: Nam dược quốc ngữ phú

(danh từ được học 590 vị thuốc nam) Trực giải chỉ nam dược tính phú (220 vịthuốc nam và một thiên Y luận về lý luận cơ bản, âm dương ngũ hành, tạng phủ,kinh mạch (thiên này xuất hiện ở bản in lại năm 1723

Ba là, Thập tam phương gia giảm.

Bốn là, Thập tam phương gia giảm và Bo âm đơn đã được đời sau diễn

dịch ra ca nôm và in ở Hồng Nghĩa giác tư y thư quyền hạ năm 1723

Năm là, một bài Nhân thăn phú (tương truyền, của Tuệ Tĩnh), khái quát

về lý luận cơ bản người tương ứng với thiên nhiên, cơ năng sinh lý, tạng phủ khíhuyết và đường hướng dưỡng sinh chú trọng giữ gìn tinh khí thần để nâng caotuổi thọ

Tuệ Tĩnh đã xây dựng nền móng của y học nước nhà với truyền thốngchữa bệnh bằng thuốc nam, theo phương châm "Thuốc nam Việt chữa ngườiNam Việt" Ông đã gây phong trào trồng thuốc ở gia đình, vườn đền chùa và thutrữ thuốc theo thời vụ để có sẵn thuốc chữa bệnh kịp thời Truyền thống của TuệTĩnh đã được đời sau thừa kế và phát huy rạng rỡ trong việc bảo vệ sức khoẻnhân dân và phát triển y học dân tộc

Đặc biệt truyền thống thuốc nam của Tuệ Tĩnh đã để lại tập quán trongnhân dân: trồng một số cây ở vườn đền chùa vừa làm cảnh vừa làm thuốc, và ởgia đình, mọi người ít nhiều đều biết dùng một số cây gia vị, rau quả hay các vịthuốc thường có quanh mình, cùng các phép xông hơ, chườm nóng, xoa bóp đểchữa một số bệnh ban đầu, khi mới xảy ra, rất tiện lợi

Truyền thống y học của Tuệ Tĩnh đã phục vụ đắc lực sức khỏe nhân dân

từ bao đời nay, sự nghiệp trước tác của ông đã giữ một vị tri trọng đại nhất tronglịch sử y học Việt Nam Vì vậy, nhân dân ta đã lập đền thờ ông: Đền Thánhthuốc nam ở quê hương thôn Nghĩa Phú, xã cẩm Vũ, đền Bia ở thôn Văn Thai,

xã Cẩm Văn, miếu Nghè ở chùa Giám, xã Tân Sơn, huyện cẩm Bình, tinh HảiHưng Ngoài ra, ông còn được thờ là Thành hoàng ở xã Yên Lư, huyện Thủy

Nguyên, ngoại thành Hải Phòng (có sắc phong là Thượng thượng dẳng phúc thần

năm 1572, theo thần phả do Nguyễn Bính, Đông các đại học sĩ ở Viện Cơ mậttriều Lê soạn)

Ngày nay, các di tích nói trên đã được Bộ Văn hóa xếp hạng là di tíchlịch sử để tưởng nhớ công đức của vị Đại danh y Tuệ Tĩnh đối với sự nghiệp bảo

vệ sức khỏe của dân tộc ta

Thời Lê- Trịnh(1428-1788) còn lại tên danh y Nguyễn Trực, Lê HữuTrác Ngoài ra còn có danh y Hoàng Đôn Hòa phục vụ quân Tây Sơn

Lê Hữu Trác (1720 - 1791) hiệu là Hải Thượng Lãn Ông, quê ở làngLiêu Xá, huyện Đường Hào (nay là huyện Mỹ Văn, tỉnh Hải Hưng ) Ông là nhà

y học có học vấn uyên bác, nhà dược học nổi tiến, nhà thơ, nhà văn xuất sắc, nhà

tư tưởng tiến bộ, thấm nhuần sâu sắc tinh thần nhân đạo, có ý chí độc lập sángtạo trong nghiên cứu

Phát huy truyền thống của Tuệ Tĩnh, ông đã sưu tầm phát hiện thêm 300

vị thuốc nam (Lĩnh Nam bản thảo) đồng thời tổng họp thêm 2854 phương thuốckinh nghiệm phổ biến cho nhân dân áp dụng "Hành giản trân nhu và Bách gia

Hoàng Đôn Hòa, lương dược hầu dưới triều Lê Thế Tông, quê ở Đa Sĩ(xã Kiến Hưng, tỉnh Hà Tây) đã chữa bệnh rộng rãi và cứu cho nhân dân quakhỏi vụ dịch năm 1533 với thuốc nam trồng kiếm tại địa phương, và chữa choquân đội triều Lê khỏi dịch sốt rét và thồ tả ở Thái Nguyên năm 1574 với thuốcTam hoàng hoàn gồm Hoàng nàn, Hoàng lực do Tuệ Tĩnh đã phát hiện ở Namdược thần hiệu và Hùng hoàng đã được dùng chống khí độc lam chướng ở Thậptam phương gia giảm Đường lối dưỡng sinh của Tuệ Tĩnh nói ở Bổ âm đơn vềphòng bệnh hư lao, đã được Hoàng Đôn Hòa cụ thể bằng thuyết "Thanh tâm tiết

dục" với phép "Tịnh công hô hấp" ở sách Hoạt nhân toát yếu.

♦♦♦ Lịch sử về chế độ quản lý khi ngành y, dược tư nhân xuất hiện ở ViệtNam3

Thời Lý đã có Ty thái y Đến thời Trần đổi Ty Thái Y thành viện Thái Y.Trong thời kỳ kháng chiến chống Pháp, đơn vị cấp Vụ đầu tiên được thànhlập ở Bộ Y tế là Vụ Phòng bệnh chữa bệnh, về sau này là Vụ Điều trị (trước17/2/2007)

Tháng 8-1945, nhân dân ta giành được chính quyền, nhưng đến tháng 12-1946,cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp bùng nổ khắp trên cả nước Trước muônvàn khó khăn thiếu thốn, Ngành Y tế đã tập trung toàn bộ khả năng về nhân tài,vật lực phục vụ cho tiền tuyến Cuộc sống và sức khỏe của nhân dân chưa có gìthay đổi so với thời kỳ trước năm 1945 Đói nghèo, bệnh tật, thất học, sinh đẻnhiều vẫn là cái vòng luẩn quẩn của người Việt Nam

Trước tình hình đó, Ngành Y tế đã xác định được hướng đi của ngành:tất cả phục vụ cho tiền tuyến, tổ chức và hoạt động của ngành phải hướng vềnông thôn nơi sinh sống của 90% dân số, phòng bệnh là chính, tự lực cánh sinh

và dựa vào dân Trong cuộc chiến ừanh đầy khó khăn, gian khổ kéo dài suốt 9năm, Ngành Y tế cách mạng vẫn duy trì và không ngừng phát triển các hoạt độngchuyên môn, động viên nhân dân tham gia các phong trào vệ sinh phòng bệnh, sửdụng nhiều hình thức thích hợp để tuyên truyền giáo dục cho nhân dân những

kiến thức trong việc giữ gìn sức khỏe Các viện vi trùng học tiếp tục sản xuất cácloại vaccin phòng bệnh tả, đậu mùa, thương hàn, đảm bảo tiêm chủng cho toàndân các vùng tự do, vùng sau lưng địch Các bệnh viện, trường đại học, trunghọc, được di chuyển vào sâu trong rừng, sơ tán phân tán vào nhà dân hoặc đượcxây dựng trong các hang động để không làm gián đoạn công tác cấp cứu, khámchữa bệnh, công tác đào tạo cán bộ Các phòng bào chế vẫn tiếp tục sản xuấtthuốc thông thường bằng nguyên liệu tại chỗ và các loại thuốc tê, thuốc mê gópphần đáng kể vào việc xử lý vết thương chiến tranh Một số cơ sở tự sản xuấtđược bơm tiêm, kim tiêm, kìm, kẹp Năm 1950 lần đầu tiên những lọ pênixilinđược sản xuất từ phòng bào chế Trường Đại học Y khoa ở Việt Bắc đã mang lạinhiều kết quả trong việc chống nhiễm trùng các vết thương, ở chiến trường miềnNam xuất hiện phương pháp trị liệu Filatov, toa thuốc Nam căn bản góp phần tolớn vào việc giải quyết các khó khăn về thuốc.

Cuối năm 1961, BS Nguyễn Văn Tín được cử sang lảm giám đốc Sở Y tế

Hà Nội, Bộ Y tế đã quyết định bổ nhiệm BS Lê Văn Phụng, nguyên phó cụctrưởng Cục Quân y làm Vụ trưởng Vụ Chữa bệnh Sau đó bổ sung thêm BS TrầnBảo, nguyên Phó giám đốc Sở Y tế Hà Nội, BS Chu Văn Tích - nguyên trưởngphòng điều trị Cục quân y và đồng chí Lê Việt Nguyên - Phó giám đốc bệnh việnBạch Mai Tháng 6/1962 Vụ Đông y được tách ra từ Phòng Đông y của Vụ Chữabệnh

Năm 1964, đế quốc Mỹ tiến hành chiến tranh phá hoại bằng không quân

ở miền Bắc vô cùng ác liệt Trước tình hình đó Ngành Y tế đã xác định được conđường đi thích họp là phải chuyển hướng và hoạt động của ngành từ thời bìnhsang thời chiến, làm thế nào để công việc cấp cứu, mổ xẻ được tiến hành ngay tạichỗ Cơ sở y tế cũng nằm trong mục tiêu đánh phá của máy bay Mỹ nên phải sơtán, phân tán về nông thôn Phòng mổ, nhà hộ sinh phải đưa xuống hầm hào dướimặt đất hoặc vào các hang đá Đế quốc Mỹ dọa sẽ đưa miền Bắc Việt Nam trở lạithời kỳ đồ đá và nhân loại trên thế giới cũng hồi hộp lo âu vì với số lượng bomđạn khổng lồ được các pháo đài bay hiện đại nhất ném xuống sẽ làm tê liệt mọihoạt động của nhân dân Việt Nam, nhưng thực tế thì các hoạt động vẫn diễn rabình thường liên tục không một giây gián đoạn

Năm 1967, Bộ quyết định đổi tên Vụ Chữa bệnh thành Cục Phòng bệnhchữa bệnh và giao thêm quyền hạn cho Cục, nhưng sau 3 năm hoạt động, môhình tổ chức Cục trong Bộ gặp nhiều trở ngại, nên năm 1970 Cục PBCB mang lạitên Vụ PBCB - cử BS Lâm Bạch Mẩu Đơn nguyên Phó Giám đốc Viện Bảo vệ

bà mẹ trẻ sơ sinh và BS Đào Ba Khu nguyên trưởng phòng nghiên cứu của Bộlàm Phó Vụ trưởng

Năm 1976, BS Lê Vãn Phụng xin chuyển công tác về miền Nam, trựctiếp làm chủ nhiệm bộ môn Tố chức y tế của Trường Đại học Y dược thành phố

Hồ Chí Minh, Bộ Y tế cử BS Nguyễn Công Thắng - Vụ trưởng Vụ Lao độngtiền lương Bộ Cơ khí luyện kim về làm Vụ phó rồi Vụ trưởng và bổ sung đồngchí Tràn Văn Huyền ở Ban bảo vệ sức khoẻ trung ương và các BS: NguyễnKhánh Dư - Phó Giám đốc bệnh viện Chợ Rẩy, BS Phan Trinh - Trưởng Ty y tếLai Châu, BS Nguyễn Kim Phong - chuyên viên của Vụ, BS Nguyễn Thế Thạch

- Trưởng phòng y tế huyện Mỹ Văn (Hải Hưng) làm Phó Vụ trưởng Cũng trongthời gian này Vụ Chữa bệnh được đổi tên thành Vụ Điều trị

Năm 1984, Cục Quản lý sức khoẻ trung ương sát nhập vào Vụ Điều trịthành Vụ quản lý sức khoẻ BS Nguyễn Kim Đương được Bộ bổ nhiệm Vụtrưởng Vụ Quản lý sức khoẻ thay BS Nguyễn Công Thắng lên làm Thứ trưởng

TS Đào Văn Trân - Giám đốc Sở Y tế Quảng Ninh về làm Phó Vụ trưởng TS

Lê Đức Chính - Phó Vụ trưởng, BS Đỗ Chí Ngạc công tác ở Ban BVSKTW lênlàm Phó Vụ trưởng, PGS Đỗ Trọng Hiếu - Phó Viện trưởng Viện bảo vệ sứckhoẻ bà mẹ trẻ sơ sinh lên làm Phó Vụ trưởng Năm 1990, Bs Đỗ Chí Ngạcchuyển sang làm công tác Hội đồng BVSKTW Năm 1991, Vụ Bảo vệ sức khoẻ

bà mẹ trẻ em - kế hoạch hoá gia đình được tách ra từ Vụ quản lý sức khoẻ doPGS Đỗ Trọng Hiếu làm Vụ trưởng

Năm 1993, TS Đào Văn Trân làm quyền Vụ trưởng, rồi Vụ trưởng VụQuản lý sức khoẻ thay BS Nguyễn Kim Đương về hưu TS Lê Đức Chính phó

Vụ trưởng, BS Nguyễn Tiến Dĩnh Phó Vụ trưởng Vụ quản lý sức khoẻ

Năm 1995, TS Tràn Thu Thuỷ, Giám đốc Sở y tế Giao thông Vận tải được cửlàm Vụ trưởng, cũng năm này, Vụ Quản lý sức khoẻ đổi tên thành Vụ Điều trị

TS Lê Đức Chính - Phó Vụ trưởng, BS Nguyễn Tiến Dĩnh - Phó Vụ trưởng Sau

đỏ BS Nguyễn Huy Thìn, chuyên viên của Vụ, TS Đỗ Kháng Chiến (1999), phóGiám đốc bệnh viện E được bổ nhiệm làm Phó Vụ trưởng Năm 1997, TS LêĐức Chính nghỉ hưu Năm 1999, BS Nguyễn Tiến Dĩnh thôi Phó Vụ trưởngchuyển sang làm công tác chuyên môn Năm 2001, Ths Lương Ngọc Khuê, phóphòng Tổng hợp Văn phòng Bộ được bổ nhiệm Phó Vụ trưởng Vụ Điều trị VụĐiều trị có chức năng tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý Nhà nước vềlĩnh vực khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng, chỉnh hình, công tácgiám định trong ngành y tế và bảo vệ sức khoẻ cán bộ cao cấp của Đảng, Nhànước Với các nhiệm vụ chủ yếu là quản lý công tác khám chữa bệnh, chăm sóc,điều dưỡng - phục hồi chức năng, chỉnh hình, giám định, bảo vệ sức khoẻ cán bộcao cấp của Đảng, Nhà nước và quản lý hành nghề y tư nhân

Với nhiệm vụ của Vụ, chức năng quản lý Nhà nước, Vụ Điều trị đã tham mưulãnh đạo Bộ và xây dựng được nhiều văn bản pháp quy để nâng cao chất lượngkhám chữa bệnh và thành lập các trung tâm như:

- Trung tâm y tế chuyên sâu, phát triển kỹ thuật: viện phí, bảo hiểm y tế,xây dựng các mô hình khám chữa bệnh ngoài công lập: khám chữa bệnh tư nhân,dân lập, bán công

- Mô hình tổ chức từ Ban bảo vệ sức khoẻ trung ương đến Ban bảo vệ sứckhoẻ cán bộ tỉnh, thành phố ừong cả nước và xây dựng các văn bản pháp quy vềcông tác này

Các văn bản này đã góp phần quản lý bệnh viện về chuyên môn kỹ thuật,cũng như các nguồn lực để bệnh viện được chính quy hiện đại, bộ mặt bệnh việnthay đổi, nhiều kỹ thuật cao đã được thực hiện

Trước những nhiệm vụ cấp bách và đòi hỏi thực tiễn trong công tác quản

lý nhà nước về khám, chữa bệnh để đảm bảo công bằng trong chăm sóc sức khoẻnhân dân, ngày 17 tháng 2 năm 2007, Chính phủ đã ban hành Nghị định số:188/2007/NĐ-CP ngày 17 tháng 2 năm 2007 về quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế trong đó quy định việc thành lập CụcQuản lý Khám, chữa bệnh trên cở sở Vụ Điều trị - Bộ Y tế trước đây

Ngày 22/5/2002, Thạc sỹ Lý Ngọc Kính, Giám đốc Sở Y tế Thái Nguyênđược bổ nhiệm giữ chức vụ Vụ trưởng Vụ Điều trị thay PGS TS Trần ThuThuỷ, được chuyển sang làm Trưởng Ban Chăm sóc sức khoẻ của Trung ươngHội chữ Thập đỏ Việt Nam

Bước vào thời kỳ đổi mới, Ngành Y tế phải đối phó với những tác độngcủa nền kinh tế thị trường, từng bước tháo gỡ khó khăn để thích ứng với cơ chếtrị trường, đáp ứng được mong muốn của người dân ngày càng nhiều và càng cao

về chăm sóc sức khỏe đã bị giảm sút sau 30 năm chiến tranh Do xác định đượcphương châm: đa dạng hoá các hoạt động của ngành, xã hội hoá công tác y tế,nên tuy chỉ mới 15 năm từ khi đổi mới đến nay, công tác chăm sóc sức khỏenhân dân đã tiến được một bước dài, bao gồm một hệ thống các cơ sở y tế nhànước, y tế tư nhân, hướng tới việc phục vụ nhân dân với số lượng nhiều hơn vàchất lượng cao hơn, hiệu quả hơn và công bằng hơn Điều có ý nghĩa lớn hơn là y

tế cách mạng đã gây cho nhân dân lòng tin tưởng vào chế độ xã hội chủ nghĩa,một chế độ coi trọng sức khỏe con người, tạo dựng được mối quan hệ mang tíchnhân văn cao cả giữa thầy thuốc và người bệnh, một nền y tế khác biệt hoàn toànvới nền y tế của chế độ cũ trước cách mạng

Việc kết họp y học cổ truyền với y học hiện đại cũng đạt được nhiềuthành tựu, trước hết là quan điếm chỉ đạo của ngành xuyên suốt 55 năm qua trong

mọi lĩnh vực hoạt động Chúng ta kế thừa và phát huy được nhiều bài thuốc,phương thuốc dân gian có hiệu quả, thành lập được 2 viện và 42 bệnh viện y học

cổ truyền, 262 khoa học cổ truyền trong các bệnh viện đa khoa, 8000 cơ sở hànhnghề tư nhân về y học cổ truyền, khám và chữa bệnh bằng y học cổ truyền chokhoảng 30% bệnh nhân đến bệnh viện, đào tạo được hàng nghìn bác sỹ chuyênkhoa y học cổ truyền, từng bước hiện đại hoáy học cổ truyền, trồng và di thựcđược nhiều cây thuốc quý, đóng góp nhiều kinh nghiệm cho các nước trên thếgiới và đang chuẩn bị những điều kiện cần thiết cho việc mở một trường đại học

y học cổ truyền

Ngành Dược và ngành Trang thiết bị cũng đã trở thành ngành kinh tế kỹthuật Chúng ta đã có những nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, thịphần thuốc trong nước tăng nhanh, mức sử dụng thuốc khoảng 6 USD/ đầu người

(1999) Tổng giá trị xuất khẩu thuốc và dược liệu đạt 15 triệu USD (1999) về

sản xuất trang thiết bị, các nhà máy của ta đã liên doanh liên kết với các nước sảnxuất dụng cụ y tế thông thường, dụng cụ bằng cao su, chất dẻo và lắp ráp một sốmáy móc hiện đại

Bước vào thế kỷ XXI, nền y tế cách mạng nước ta có nhiều thuận lợi,nhưng cũng gặp không ít khó khăn và thách thức, đó là mâu thuẫn giữa nhu cầucủa người dân về các dịch vụ sức khỏe với khả năng của nền kinh tế còn hạn hẹp,

là phải giải quyết vấn đề công bằng trong việc chăm sóc sức khỏe và hiệu quả đạtđược trong nền kinh tế thị trường có sự phân tầng xã hội, vấn đề phục vụ sứckhỏe cho nhân dân các vùng sâu, vùng xa Chúng ta phải tìm cho ra con đường đithích họp, biết đón trước những thành tựu về khoa học công nghệ của thế kỷ XXI

để có thể tiến kịp các nước trong khu vực, hội nhập với nền y tế của thời đạixứng đáng với sự tin cậy của Đảng, của nhân dân đã dành cho Ngành Y tế cáchmạng Việt Nam

Sự khác nhau giữa hành nghề trong l

Hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước và lĩnh vực tư nhân có sự khác nhau

về nhiều mặt như hình thức thành lập, quản lý, nguồn tài chính và nhân viên, cánbộ

Hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước do cơ quan có thẩm quyền Nhà nướcthành lập và hoạt động dưới sự quản lý của Nhà nước, đây một loại hình tổ chức

sự nghiệp Nhà nước thực hiện nghiệp vụ chuyên môn về y tế và cung cấp dịch vụcông, ở đây chính là những dịch vụ về y tế cho xã hội Ngoài loại hình tổ chức sựnghiệp còn có doanh nghiệp Nhà nước được thành lập chủ yếu ở những ngành,lĩnh vực cung cấp sản phẩm, dịch vụ thiết yếu cho xã hội; ứng dụng công nghệcao, tạo động lực phát triển nhanh cho các ngành và toàn bộ nền kinh tế; đòi hỏi

đầu tư lớn, có lợi thế cạnh tranh cao hoặc địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hộiđặc biệt khó khăn mà các thành phần kinh tế khác không đầu tư Doanh nghiệpNhà nước có tư cách pháp nhân kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng kýkinh doanh Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, công ty mớiđược tiếp nhận vốn đầu tư từ ngân sách nhà nước hoặc huy động vốn để đầu tư,xây dựng hoạt động kinh doanh Doanh nghiệp Nhà nước độc lập có quy mô vốnlớn, giữ quyền chi phối doanh nghiệp khác Bệnh nhân vào bệnh viện công doNhà nước quản lý và thường là đóng lệ phí miễn phí.

Khác với ngành nghề trong lĩnh vực Nhà nước, hành nghề trong lĩnh vực

tư nhân thường là các hình thức như bệnh viện tư nhân hay phòng khám tư nhânhoặc nhà thuốc Nguồn tài chính là vốn đàu tư nước ngoài và của cá nhân tổ chứcdưới các loại hình doanh nghiệp không do Nhà nước sở hữu trên 50% vốn điều

lệ Bệnh nhân vào bệnh viện tư phải đóng lệ phí bằng tiến túi hoặc do hãng bảohiểm tài trợ Bệnh viện Ngoài khác biệt về tài chánh, tại một số nước, bệnh viện

tư có thể có khả năng phục vụ tốt hon vì nhân viên được tuyển chọn khắt khehon; trong khi bệnh viện công phần lớn nhân viên mới ra trường hoặc có tinhthần không nhiệt tình

1.1.1.2 Khái niệm về hành nghềy, dược tư nhân

Khi Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân còn hiệu lực, Pháp lệnh này đã

quy định cụ thể về khái niệm Hành nghề y, dược tư nhân Tại Điều 3 khoản 1

Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân của ủy Ban Thường Vụ Quốc Hội quy định

“Hành nghề y, dược tư nhân là việc cả nhân hay tổ chức đăng kỉ để thực hiện khám, chữa bệnh; kinh doanh dược, vắc xin, sinh phấm y tế, trang thiết bị y tế theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các quy định khác của pháp luật có liên quan”.

Tuy những quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân là nhữngquy định đã hết hiệu lực nhưng người viết cho rằng những khái niệm này cũng cótác dụng giúp cho người đọc hiểu được những khái niệm và từ ngữ mà người viết

sử dụng nhằm làm rõ đề tài luận vãn tốt nghiệp Luật Khám, chữa bệnh ra đờithay thế cho Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và những văn bản có liên quanđến Pháp lệnh hành nghế y dược tư nhân nhưng chỉ quy định về người hành nghềkhám bệnh, chữa bệnh

a Khám, chữa bệnh vò hành nghề khảm, chữa bệnh

Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 không quy định cụ thể về hành nghề y,

dược tư nhân mà chỉ quy định về khám, chữa bệnh và hành nghề khám, chữa

bệnh

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhânTheo Khoản 1 và Khoản 2 Điều 2 của Luật khám chữa bệnh, khám bệnh là

“việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khảm thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiêm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận

Chữa bệnh là “việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật đã được công nhận và thuốc đã được phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng cho người bệnh

Theo khoản 6 Điều 2 Luật Khám chữa bệnh năm 2009 “Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề)” Ớ Luật Khám

chữa bệnh, nhà làm luật đã quy định chung cho ngành y tế công và tư nhân trongviệc hành nghề khám chữa bệnh chứ không quy định riêng cho người hành nghề

y dược tư nhân như ở Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 2003

b Dược và hành nghề dược:

Theo từ điển tiếng Việt của Nhà xuất bản Khoa học Xã hội năm 2006, thì

Dược được hiểu như sau: “Dược là thuốc để trị bệnh

Tuy nhiên, theo quy định của pháp luật thì Dược được định nghĩa cụ thể

hon Theo Khoản 1 Điều 2 Luật Dược 34/2005/QH11, “Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc ”

Khoản 26 Điều 2 Luật Dược năm 2005 quy định “Hành nghề dược là việc

cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc

Đối với dịch vụ kinh doanh thuốc bao gồm dịch vụ bảo quản thuốc vàkiểm nghiệp thuốc Đây là dịch vụ kinh doanh có điều kiện cần có giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh

1.1.2 Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân

Ở Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân đã hết hiệu lực lại quy định cụ thể

về Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân:

Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân là cơ sở do cá nhân, hộ gia đình, doanhnghiệp đăng kí kinh doanh và quản lý, điều hành Gồm: Cơ sở y dược dân lập và

Cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngoài

Cơ sở y dược dân lập4: là cơ sở do tổ chức đứng ra thành lập, được đầu

tư bằng vốn ngoài ngân sách nhà nước do tổ chức, cá nhân đóng góp và tự quản

lý, điều hành

Cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngoài5: Tổ chức, cá nhân nước ngoài,người Việt Nam định cư ở nước ngoài được đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa

tư nhân.

bệnh (kể cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền) dược, vắc xin, sinhphẩm y tế, trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo các hình thức quy định tại LuậtĐầu tư nước ngoài tại Việt Nam như sau:

- Hợp tác kinh doanh ừên cơ sở họp đồng họp tác kinh doanh

- Doanh nghiệp liên doanh

- Doanh nghiệp 100% vốn đàu tư nước ngoài

Như vậy, đối với cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có vốn đầu tư nướcngoài, nhà đầu tư không được kinh doanh tất cả các hình thức của luật đầu tư màchỉ được kinh doanh trong nhữnh lĩnh vực quy định ở Nghị định 103/ 2001/NĐ-CP

Nghề y, dược tư nhân là ngành nghề có điều kiện vì vậy các cơ sở hànhnghề y, dược tư nhân phải đăng kí kinh doanh và phải có Giấy chứng nhận đủđiều kiện hành nghề y, dược tư nhân, các cơ sở y, dược tư nhân mới được hoạtđộng Việc đăng kí kinh doanh của các cơ sở y, dược tư nhân được thực hiệntheo quy định của pháp luật về đăng kí kinh doanh

Tuy nhiên, Luật Khám chữa bệnh và luật Dược ra đời lại quy định chungnhư sau về hành nghề y dược chứ không quy định cụ thể về lĩnh vực tư nhân;

Luật Khám, chữa bệnh quy định ”Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở cổ định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép hoạt động và cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh ”

Mặc khác, Nghị định 79 của Chính phủ ngày 9 tháng 8 năm 2006 quy địnhchi tiết về Luật Dược quy định như sau:

Cơ sở dược họp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thànhlập theo quy định của pháp luật, bao gồm:

- Cơ sở kinh doanh thuốc;

- Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Các trường đào tạo cán bộ dược;

- Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;

- Cơ quan quản lý nhà nước về dược;

- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnhvực dược tại Việt Nam;

- Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật 5

1.1.3 Đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

♦♦♦ Đăng kí kinh doanh hành nghề y, dược tư nhân:

Đăng kí kinh doanh là sự ghi nhận về mặt pháp lý sự ra đời của một doanhnghiệp vì vậy sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp thì doanhnghiệp mới có được tư cách chủ thể để có thể tham gia hoạt động trên thị trường.Đăng ký doanh nghiệp bao gồm đăng ký thành lập mới doanh nghiệp và đăng kýthay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp

Đăng kí kinh doanh là nghĩa vụ bắt buộc nhằm đảm bảo sự quản lý của Nhànước đối với cá nhân, tổ chức Pháp luật Việt Nam không công nhận hình thứcdoanh nghiệp kinh doanh mà không có đăng kí kinh doanh Theo pháp luật hiệnhành, muốn kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân phải đăng kí doanh nghiệp.Hiện nay, việc đăng kí doanh nghiệp có thể qua mạng điện tử Việc đăng kýdoanh nghiệp ghi lại những thông tin về đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế dodoanh nghiệp đãng ký Cũng như những ngành nghề buộc đăng kí kinh doanhkhác, các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải đăng kí kinh doanh theo quy địnhcủa Luật Dược, Luật Khám, chữa bệnh và Luật doanh nghiệp

Theo Điều 27 Nghị định 43/2010/NĐ-CP về đăng kí doanh nghiệp, đăng kýdoanh nghiệp qua mạng điện tử là việc người thành lập doanh nghiệp thực hiệnviệc đăng ký doanh nghiệp thông qua cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốcgia

♦♦♦ Quản lý đãng kỉ kinh doanh:

Nhà nước có vai trò quản lý về đăng kí kinh doanh và hành nghề lĩnh vực y,dược tư nhân trong việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, cấp các loạigiấy phép, thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh này.Theo đó, Chính phủ thống nhất quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và banhành văn bản quy phạm pháp luật về đãng kí kinh doanh, chỉ định một cơ quanchịu trách nhiệm trước Chính phủ chủ trì phối họp với các bộ, ngành khác thựchiện quản lý nhà nước đối với doanh nghiệp

Các bộ, cơ quan ngang bộ chịu trách nhiệm trước Chính phủ về việc thựchiện nhiệm vụ được phân công trong quản lý nhà nước đối với doanh nghiệp;trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được phân công có trách nhiệm:

- Đánh giá lại theo định kỳ hoặc theo yêu cầu của hiệp hội doanh nghiệpcác điều kiện kinh doanh thuộc quyền quản lý nhà nước; kiến nghị bãi bỏ cácđiều kiện kinh doanh không còn cần thiết; sửa đổi các điều kiện kinh doanh bấthọp lý; trình Chính phủ ban hành điều kiện kinh doanh mới bảo đảm yêu cầuthực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước được phân công;

- Hướng dẫn thực hiện pháp luật về điều kiện kinh doanh; kiểm tra, thanhtra, xử lý vi phạm việc chấp hành các điều kiện kinh doanh thuộc thẩm quyềnquản lý nhà nước;

- Tuyên truyền, phổ biến các văn bản pháp luật;

- Tổ chức quản lý hoạt động kinh doanh các ngành, nghề kinh doanh cóđiều kiện; kiểm tra, kiểm soát và xử lý ô nhiễm môi trường, bảo vệ môi trường;bảo đảm an toàn vệ sinh thực phẩm, an toàn vệ sinh lao động;

- Xây dựng hệ thống Tiêu chuẩn Việt Nam; kiểm tra, thanh tra, xử lý viphạm việc thực hiện tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá và dịch vụ theo hệ thốngTiêu chuẩn chất lượng Việt Nam;

- Thực hiện các quyền và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật Bộ

Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề

y, dược tư nhân

Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mìnhthực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân

Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước vềhành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chínhphủ Sở Y tế có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộctrung ương thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp và chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân:

* Giấy chủng nhận đủ điều kiện kinh doanh: Còn gọi là giấy phép hoạt

động, là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở hành nghề ydược tư nhân có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của luật về hành nghề y,dược tư nhân Các hình thức tổ chức hành nghề có đủ điều kiện quy định Giấyphép hành nghề được quy định chi tiết với các điều kiện, tiêu chuẩn, hình thức vàthời hạn hoạt động trong từng lĩnh vực khác nhau

Theo khoản 5 Điều 2 Luật khám chữa bệnh năm 2009, Giấy phép hoạt

động khám bệnh, chữa bệnh “là văn bản do cơ quan nhà nước có thấm quyển cẩp cho cơ sở khảm bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của Luật này” Điều kiện hoạt động là cơ sở phải có giấy chứng nhận đăng ký

kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư Các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh,chữa bệnh tư nhân bao gồm:

- Bệnh viện Như vậy bệnh viện ở đây có thể là bệnh viện công lập vàbệnh viện tư nhân Nhưng ở đây sinh viên chỉ nghiên cứu lĩnh vực tư nhân nênchỉ đề cập tới bệnh viện tư nhân

- Cơ sở giám định y khoa;

Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 Điều này và các hình thức tổ chức cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội

Giấy phép hành nghề dược: Luật Dược không có quy định về Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà chỉ quy định về Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc Nghị định 79 Điều 20 quy định “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ủng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc” Các cơ sở sản xuất thuốc

quy định tại Điều 3 của nghị định 79 , bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanhsau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

- Hợp tác xã, hộ kinh doanh xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từdược liệu

+ Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

- Doanh nghiệp bán buôn thuốc;

- Họp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từdược liệu;

- Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy địnhtại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược

+ Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

* Giấy chứng nhận đãng kỉ doanh nghiệp: Theo Điều 3 khoản 2 Nghị

định 43 ngày 15.4.2010 của Chính phủ về đăng kí doanh nghiệp, Giấy chứngnhận đăng ký doanh nghiệp là văn bản hoặc bản điện tử mà cơ quan đăng ký kinhdoanh cấp cho doanh nghiệp ghi lại những thông tin về đăng ký kinh doanh vàđăng ký thuế do doanh nghiệp đăng ký Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệpđồng thòi là Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận đăng kýthuế của doanh nghiệp Giấy chứng nhận đăng kí hộ kinh doanh cũng được quy

định cụ thể tại Nghị định 43 của Chính phủ về đăng kí doanh nghiệp.

Thẩm quyền cấp do Phòng Đăng kí kinh doanh cấp tỉnh và phòng Đăng kíkinh doanh cấp huyện Mẩu Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Bộ Kếhoạch và Đầu tư quy định và được áp dụng thống nhất trên phạm vi toàn quốc.Bên cạnh Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Giấy chứng nhận đủđiều kiện hành nghề y, dược tư nhân, để được hoạt động kinh doanh y, dược tưnhân còn phải có các loại giấy tờ:

* Chứng chỉ hành nghềy, dược tư nhân:

Theo Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Chứng chỉ hành nghềy, dược

tư nhân là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân

có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tưnhân năm 2003

Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh: Chứng chỉ hành nghề khám bệnh,chữa bệnh6 là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người có đủđiều kiện hành nghề theo quy định của Luật Khám chữa bệnh

Chứng chỉ hành nghề dược được quy định ở Khoản 1 Điều 14 Nghị định79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết về Luật Dược: Chứng chỉ hành nghề dượcđược cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốcphù họp với từng hình thức tổ chức kinh doanh Người được cấp Chứng chỉ hànhnghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của LuậtDược và các quy định của Nghị định 79 quy định chi tiết về Luật Dược

1.2 Đối tượng, nội dung và ý nghĩa của công tác quản lý đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

1.2.1 Đối tượng

Là các cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp trong nước và nước ngoàiđăng kí kinh doanh và quản lý, điều hành cơ sở y, dược tư nhân tại Việt Nam.Trong trường họp có điều ước quốc tế liên quan đến mà Việt Nam kí kết hoặctham gia có quy định khác thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế để quản lý

1.2.2 Nội dung

• Bộytế:

Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, chịu trách nhiệm trước Chính Phủthực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân, thực hiện chức năngquản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm các lĩnhvực: y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định ykhoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; dược; mỹ phẩm; an toàn vệ

sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình;sức khỏe sinh sản; quản lý nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh vực thuộc phạm

vi quản lý nhà nước của Bộ

Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghịđịnh số 178/2007/NĐ-CP ngày 03 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ vànhững nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây:

Trình Chính phủ các dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, nghị địnhcủa Chính phủ theo chương trình, kế hoạch xây dựng pháp luật của Bộ đã đượcphê duyệt và các đề án khác về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của

Bộ theo sự phân công của Chính phủ

Chủ trì, phối họp với Bộ Tài chính, trình Thủ tướng Chính phủ quyếtđịnh danh mục dự trữ quốc gia; tổ chức thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc, hóachất, trang thiết bị y tế, phương tiện phòng, chống dịch bệnh, thiên tai thảm họatheo quy định của pháp luật

Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm ừa và tổ chức thực hiện các văn bản quy phạmpháp luật, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình mục tiêu quốc giasau khi được phê duyệt; tổ chức thông tin, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục phápluật về các lĩnh vục thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ và các vấn đề liênquan đến sức khỏe

Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chếphẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo quyđịnh của pháp luật; Thẩm định nội dung chuyên môn đăng ký quảng cáo hóachất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vục gia dụng và y tế;

Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát và đánh giá việc thực hiện cácquy định chuyên môn, các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y tế dự phòngtrong phạm vi cả nước;

* về khảm bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng:

Ban hành các quy định về điều kiện, tiêu chuẩn, thành lập, sáp nhập, tổchức lại, giải thể các cơ sở khám, chữa bệnh;

Xây dựng tiêu chuẩn quốc gia trình cấp có thẩm quyền công bố và banhành các quy định phân tuyến kỹ thuật, quy chế chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuậtquốc gia về lĩnh vục khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng,giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần;

Thẩm định, quyết định cho phép ứng dụng các kỹ thuật mới trong các cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng theo quy định củapháp luật; Cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề y tư nhân và giấy chứng

nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân đối với hình thức Bệnh viện tư nhân vàcác cơ sở hành nghề y tư nhân có vốn đầu tư của nước ngoài theo quy định củapháp luật;

Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm ừa và đánh giá việc thực hiện các quy địnhchuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với các cơ sở khám bệnh, chữabệnh, phục hồi chức năng, giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp ytâm thần

* vềy dược co truyền:

Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành cơ chế, chính sách thựchiện việc kế thừa, bảo tồn, phát triển, hiện đại hóa y dược cổ truyền và kết họp ydược cổ truyền với y dược hiện đại;

Ban hành các quy chế chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnhvực y dược cổ truyền;

Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện các chính sách, pháp luật

về y dược cổ truyền, kết họp y dược cổ truyền với y dược hiện đại;

Cấp, đình chỉ và thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điềukiện hành nghề y dược cổ truyền tư nhân đối với bệnh viện y học cổ truyền tưnhân và cơ sở hành nghề y học cổ truyền tư nhân có vốn đầu tư nước ngoài theoquy định của pháp luật

* về dược và mỹ phấm:

Ban hành các quy chế chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược,

mỹ phẩm; ban hành Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia;

Cấp, đình chỉ, thu hồi: chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng kýhành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc đối với các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc,dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhậpkhẩu thuốc; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc(GSP), thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạchdược liệu; giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanhnghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam theo quy định của pháp luật;

Chủ trì, phối họp với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan quản lýnhà nước về giá thuốc, sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường;

tổ chức thực hiện và quyết định việc sử dụng dự trữ lưu thông thuốc;

Chỉ đạo, tổ chức hướng dẫn việc sử dụng thuốc họp lý, an toàn, hiệu quả;chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra, đánh giá việc thựchiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

* về trang thiết bị và công trình y tế:

Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền công bố tiêu chuẩn quốc gia vềtrang thiết bị y tế Ban hành các quy chế chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốcgia về trang thiết bị y tế;

Ban hành danh mục trang thiết bị chuẩn cho các đon vị, cơ sở y tế; cấp,đình chỉ, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếpđến sức khỏe theo danh mục của Bộ Y tế; tiếp nhận hồ sơ công bố chất lượng sảnphẩm ừang thiết bị y tế; thẩm định nội dung chuyên môn đăng ký thông tin,quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định củapháp luật về trang thiết bị y tế;

Chủ trì, phối họp với các cơ quan liên quan nghiên cứu, ban hành các tiêu chuẩnthiết kế - thiết kế mẫu các công trình y tế

*về thực hiện đại diện chủ sở hữu phần vốn Nhà nước tại doanh nghiệp

có von nhà nước:

Xây dựng đề án sắp xếp, tổ chức lại, chuyển đổi sở hữu đối với doanhnghiệp nhà nước thuộc phạm vi quản lý của Bộ trình Thủ tướng Chính phủ quyếtđịnh và chỉ đạo, tổ chức thực hiện đề án sau khi được phê duyệt;

Phê duyệt theo thẩm quyền hoặc trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Điều lệ tổchức và hoạt động, bổ nhiệm, miễn nhiệm các thành viên Hội đồng quản trị, cáccán bộ lãnh đạo quản lý, kế toán trưởng đối với doanh nghiệp nhà nước chưa cổphần hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ;

Chủ trì, phối họp với các Bộ, ngành liên quan trong việc quy định tiêuchuẩn phân loại, phân hạng các đơn vị sự nghiệp y tế Tổ chức thực hiện phânloại, phân hạng và quản lý, chỉ đạo hoạt động đối với các đơn vị sự nghiệp trựcthuộc Bộ Y tế

Hướng dẫn, tạo điều kiện cho các hội và tổ chức phi Chính phủ tham giacác hoạt động trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ; kiểmtra việc thực hiện các quy định của Nhà nước đối với hội, tổ chức phi Chính phủ,

xử lý hoặc kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý các vi phạm phápluật của hội, tổ chức phi Chính phủ theo quy định của pháp luật

Thực hiện họp tác quốc tế về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhànước của Bộ theo quy định của pháp luật Thực hiện xã hội hóa và huy động cácnguồn tài chính cho công tác y tế

Thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về các lĩnhvực thuộc thẩm quyền quản lý nhà nước của Bộ đối với các tổ chức, cá nhântrong phạm vi cả nước Thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật, nhiệm vụ

của các tổ chức, cá nhân thuộc thẩm quyền quản lý trực tiếp của Bộ Giải quyếtkhiếu nại, tố cáo, kiến nghị của công dân liên quan đến các lĩnh vực thuộc phạm

vi quản lý của Bộ; tổ chức tiếp công dân theo quy định của pháp luật

• Bộ Kế hoạch và đầu tư

Chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện chức năng quản lý Nhànước về đăng kí kinh doanh hành nghề y, dược tư nhân Phòng đăng kí kinhdoanh thuộc sở kế hoạch và đầu tư và Phòng đăng kí kinh doanh thuộc Tỉnh cóchức năng và thẩm quyền nhất định như cấp các loại giấy phép, giám sát, thanhtra, xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực kinh doanh hành nghề y, dược tưnhân nhằm bảo đảm tính độc lập cần thiết và thực quyền trong việc quản lý giámsát việc đăng kí kinh doanh

Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành vănbản quy phạm pháp luật về đăng ký kinh doanh, văn bản hướng dẫn về chuyênmôn, nghiệp vụ, biểu mẫu, chế độ báo cáo phục vụ công tác đăng ký kinh doanh;

Hướng dẫn, đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ đăng ký kinh doanh cho cán bộlàm công tác đăng ký kinh doanh;

Tổ chức xây dựng, quản lý hệ thống thông tin về đăng ký kinh doanhtrong phạm vi toàn quốc; xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký kinh doanh

để hỗ trợ cho các nghiệp vụ về đăng ký kinh doanh, thu thập, lưu giữ, xử lý thôngtin về đăng ký kinh doanh trên phạm vi toàn quốc; cung cấp thông tin về đăng kýkinh doanh cho các cơ quan có liên quan của Chính phủ, cho tổ chức, cá nhân cóyêu cầu;

Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ quy định tiêu chuẩn cán bộ làm công tácđăng ký kinh doanh và các chức danh quản lý trong hệ thống đăng ký kinhdoanh;

Phát hành Tờ Thông tin doanh nghiệp để thực hiện đăng bố cáo thànhlập, thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh, thành lập chi nhánh, văn phòng đạidiện, giải thể, phá sản và các trường hợp vi phạm của các doanh nghiệp trên toànquốc

Hcrp tác quốc tế trong lĩnh vực đăng ký kinh doanh

• Bộ Công An:

Trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình, phối họp với các Bộ,ngành có liên quan hướng dẫn việc xác định nhân thân của người thành lập vàquản lý doanh nghiệp; kiểm tra, thanh tra và xử lý các hành vi vi phạm các quyđịnh pháp luật về đảm bảo an ninh thông tin theo thẩm quyền

• Bộ tài chính:

Quy định cụ thể mức thu, việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí khi tổ chức

cá nhân cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân

Chủ trì, phối họp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư hướng dẫn về chế độ thu và sử

dụng lệ phí đãng ký kinh doanh, đăng ký thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh,đăng ký lập chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh,

ủy Ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ưorng trong phạm vi

quyền hạn và trách nhiệm của mình thực hiện quản lý nhà nước về đăng kí kinhdoanh tại địa phương phù họp với các quy định

1.2.3 Mối quan hệ giữa xã hội với pháp luật về quản lý về đăng kí kinh doanh và hành nghềy, dược tư nhân:

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các tổ chức, cá nhân tham gia vào thịtrường và sử dụng sản phẩm của ngành nghề y, dược tư nhân đồng thời có nhữngbiện pháp kịp thời ngăn chặn những hành vi lợi dụng hình thức kinh doanh nàygây ảnh hưởng đến tính mạng, sức khỏe của con người và gây ảnh hưởng đếnnền kinh tế của quốc gia và vì đây là lĩnh vực rất quan trọng nên cần phải có sựquản lý chặt chẽ của Nhà nước

* Pháp luật với vẩn đề đạo đức khi kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân:

Đạo đức là hệ thống những quy phạm mang tính chất đánh giá của một

cá nhân, một dân tộc về những giá trị tinh thần của con người như thiện, ác , tốt,xấu, cao thượng, thấp hèn, sự công bằng, lẽ phải, khen chê các quy phạm đạođức tồn tại bất thành văn mà không mang tính quyền lực chính trị Những hành vi

vi phạm đạo đức chỉ bị phê phán về mặt xã hội mà không phải thực hiện sựcưỡng chế nhà nước

Pháp luật là chuẩn mực lý tưởng và bắt buộc hành vi tồn tại dưới dạngthành văn, mang dấu hiệu quyền lực chính trị do Nhà nước ban hành Đạo đức

và pháp luật là mối quan hệ bổ sung, hỗ trợ lẫn nhau trong quá trình điều chỉnhhành vi con người khi tham gia vào thị trường hành nghề y, dược tư nhân Tuynhiên pháp luật cũng chịu ảnh hưởng của các chuẩn mực đạo đức có từ ngàn xưacủa người Việt Nam cốt lõi của giá trị đạo đức và pháp luật là lẽ công bằng Vìvậy, pháp luật về kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân có ảnh hưởng rất lớnđến nhận thức khi hành nghề của tổ chức, cá nhân bởi những chủ thể này luônchịu sự điều chỉnh của những quy phạm pháp luật do Nhà nước ban hành

* Moi quan hệ giữa pháp luật và tính kinh tế của nghề y, dược tư nhân:

Bên cạnh những giá trị đạo đức ngành y, dược tư nhân phải tuân theo,khi hành ngành y, dược tư nhân, chủ thể cũng không thể tách rời được mục đíchkinh tế Quản lý ngành kinh doanh y, dược trên thế giới để nó có thể mang lại

doanh số cao mà vẫn chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật là điều khó khăn Việctuân theo pháp luật của doanh nghiệp phụ thuộc nhiều vào nghiệp vụ chuyênmôn của các nhà quản lý Pháp luật thuộc một trong những yếu tố của kiến trúcthượng tầng, còn kinh tế thì thuộc về yếu tố của cơ sở hạ tầng.

Cũng như Nhà nước, pháp luật sinh ra trên cơ sở của hạ tầng, do cơ sở hạtầng quyết định Có sở hạ tàng là nguyên nhân trực tiếp quyết định sự ra đời củapháp luật, qui định nội dung, hình thức, cơ cấu và phát triển của pháp luật Do đópháp luật phải phù hợp với tình hình phát triển của việc kinh doanh hành nghề y,dược tư nhân Thực tế, pháp luật tác động đến sự phát triển của việc kinh doanh

và hành nghề y, dược tư nhân Pháp luật sinh ra từ các điều kiện, tiền đề kinh tế,nhưng nếu pháp luật được xây dựng phù hợp với các quy luật kinh tế - xã hội thì

nó sẽ tác động tích cực đến sự phát triển và sự vận hành của việc kinh doanh Còn nếu không phù hợp, pháp luật sẽ kìm hãm sự phát triển của các ngành nghềkhông riêng gì nghề y, dược tư nhân

CHƯƠNG 2 QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÍ, QUẢN LÝ ĐĂNG KÍ KINH DOANH VÀ HÀNH NGHÈ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Khi cơ sở y, dược tư nhân muốn hành nghề thì phải đãng kí kinh doanh

Vì đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên các điều kiện về Chứng chỉhành nghề và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh là tiền đề để các chủ thểđăng kí kinh doanh và hành nghề Vì lý do đó, việc tìm hiểu từng bước đi và thủtục, điều kiện để các chủ thể được cấp Giấy chứng nhận đãng kí kinh doanh,Chứng chỉ hành nghề và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hành nghề y,dược tư nhân là điều cần thiết trước khi quyết định hành nghề trong lĩnh vực này

2.1 Chủ thể và các điều kiện đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư

nhân

2.1.1 Chủ thể

Chủ thể thực hiện đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư nhân là cácnhân, tổ chức trong nước và cá nhân, tổ chức nước ngoài có đủ điều kiện theoquy định của pháp luật và có đăng kí kinh doanh về hành nghề y, dược tư nhân

Riêng đối với trường họp có vốn đầu tư nước ngoài được pháp luật quyđịnh cụ thể tại Điều 19 và Điều 23 Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 Nghị định79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 9 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thihành một số điều của luật Dược tại Điều 16 khoản 2 cũng có quy định về Chứngchỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nướcngoài Bên cạnh đó, cá nhân, tổ chức nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân tạiViệt Nam phải theo quy định của pháp luật về đầu tư năm 2005

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế, các ngành cũng chịu tác động tolớn từ môi trường tự do kinh doanh và các vòng đàm phán kinh tế đa phương nhưASEAN, WTO, APEC về mở cửa thị trường Việc Nhà nước khuyến khích cácnhà đầu tư nước ngoài đầu tư, kinh doanh tại việt Nam đã làm tăng nhanh sốlượng các nhà đầu tư nước ngoài đến Việt Nam Hoạt động của các nhà đầu tưnước ngoài được thực hiện dưới nhiều hình thức khác nhau Khi hoạt động tạiViệt Nam, các nhà đầu tư nước ngoài được hiện diện thương mại dưới các hìnhthức là văn phòng đại diện, chi nhánh tại Việt Nam, các doanh nghiệp có vốn đầu

tư nước ngoài theo quy định của pháp luật Việt Nam

Luật Đầu tư 2005 quy định nhà đầu tư nước ngoài được tham gia thịtrường Việt Nam dưới các hình thức hợp đồng hợp tác kinh doanh, liên doanh,doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài

Hợp đồng hợp tác kinh doanh (BBC) là văn bản kí kết giữa hai bên hoặcnhiều bên tiến hành đầu tư kinh doanh ở Việt Nam, trong đó quy định tráchnhiệm và phân chia kết quả kinh doanh cho mỗi bên mà không thành lập phápnhân mới Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được hợp tác với tổ chức

cá nhân nước ngoài để thực hiện BBC

Doanh nghiệp liên doanh là doanh nghiệp được thành lập tại Việt Namtrên cơ sở hợp đồng liên doanh giữa hai bên hoặc nhiều bên để tiến hành đầu tư,kinh doanh tại Việt Nam Doanh nghiệp liên doanh được thành lập theo hình thứccông ty trách nhiệm hữu hạn Mỗi bên liên doanh chịu trách nhiệm trong phạm viphần vốn cam kết góp vào vốn pháp định của doanh nghiệp Doanh nghiệp liêndoanh có tư cách pháp nhân theo pháp luật Việt Nam, được thành lập và hoạtđộng kể từ ngày được cấp giấy phép đầu tư

Doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài là doanh nghiệp do nhà đầu tư nướcngoài đầu tư 100% thành lập và hoạt động tại Việt Nam

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thương nhân nước ngoàithành lập tại Việt Nam theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc điều ước quốc

tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên thì được coi là thươngnhân Việt Nam7 và được hưởng các ưu đãi về đất đai, thuế, tuyển dụng lao động,vay vốn ngân hàng

Bên canh các hình thức hiện diện thương mại trên, nhà cung cấp hànghóa, dịch vụ chăm sóc sức khỏe nước ngoài có quyền lựa chọn hình thức vănphòng đại diện hay chi nhánh công ty tại Việt Nam Theo lộ trình mở cửa thịtrường dịch vụ Việt Nam theo cam kết gia nhập tổ chức thương mại thế giới vềBiểu cam kết cụ thể về dịch vụ của Việt Nam có ngành dịch vụ y tế - xã hội quy

định “Nhà cung cấp dịch vụ nước ngoài được cung cấp dịch vụ thông qua thành lập bệnh viện 100% vốn đầu tư nước ngoài, liên doanh với đoi tác Việt Nam hoặc thông qua hợp đồng họp tác kinh doanh Nội dung Biểu Cam kết cũng yêu cầu vốn đầu tư tối thiầi cho một bệnh viện là 20 triệu Đô la Mỹ, cho bệnh xả đa khoa là 2 triệu Đô la Mỹ và cho các cơ sở điều trị chuyên khoa là 200 nghìn Đô

la Mỹ\

Văn phòng đại diện là đơn vị phụ thuộc của thương nhân nước ngoàimuốn hoạt động tại Việt Nam được thành lập theo pháp luật Việt Nam để tìmkiếm, thúc đẩy cơ hội hoạt động thương mại nhưng không kinh doanh sinh lợitrực tiếp Khác với văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoàitại Việt Nam tuy cũng là đơn vị phụ thuộc của thương nhân nước ngoài được

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhânthành lập theo pháp luật Việt Nam để hoạt động thưcmg mại nhưng nhằm mụcđích sinh lợi trực tiếp Luật Thương mại 2005 quy định nguyên tắc về thươngnhân nước ngoài hoạt động thương mại tại Việt Nam.

Một thương nhân nước ngoài hoặc một doanh nghiệp nước ngoài đượcthành lập tại Việt Nam một hoặc nhiều văn phòng đại diện nhưng chỉ được thànhlập một chi nhánh tại Việt Nam

Đối với văn phòng đại diện phải có đăng kí kinh doanh họp pháp theopháp luật nước ngoài

- Đối với chi nhánh phải có đăng kí kinh doanh họp pháp theo pháp luậtnước ngoài, đã hoạt động không dưới 5 năm, kế từ khi đăng kí kinh doanh

Do là hai chủ thể khác nhau nên cá nhân và tổ chức phải chấp hành theonhững quy định khác nhau theo pháp luật về hành nghề y dược tư nhân

• Cá nhân:

Cá nhân khi kinh doanh lĩnh vực y tư nhân thường thành lập bệnh việndưới hình thức Công ty ừách nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân hay phòngkhám tư nhân dưới hình thức công ty trách nhiệm hữu hạn Đối với ngành dược,

cá nhân thường thành lập và quản lý nhà thuốc tư nhân ở nơi thành thị, đại lý bán

lẻ thuốc ở nông thôn theo hình thức hộ kinh doanh Có sự khác nhau về quy địnhcủa pháp luật đối với cá nhân Việt Nam và cá nhân nước ngoài

Công dân Việt Nam phải đáp ứng những yêu cầu về năng lực hành vi dân

sự của cá nhân8 thì có đủ điều kiện cơ bản để đăng kí kinh doanh vì đăng kí kinhdoanh cũng là hành vi nhằm xác lập, thực hiện quyền, nghĩa vụ dân sự Như vậy,

cá nhân là công dân đủ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ thì có thể đăng

kí kinh doanh lĩnh vực y, dược tư nhân

Tuy nhiên, luật cũng quy định những cá nhân không được phép đăng kíkinh doanh hình thức hộ kinh doanh như người chưa thành niên, người đang chấphành hình phạt tù, người bị tước quyền hành nghề

Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 có hiệu lực ngày 01 tháng 01 năm 2011

khoản 13 Điều 6 quy định “cẩm cản bộ, công chức, viên chức y tế thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành bệnh viện tư nhân hoặc cơ

sở khảm bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật Doanh nghiệp

và Luật Hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử tham gia quản lý, điếu hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước”, chứ không đề cập đến loại hình phòng mạch tư.

Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Tài chính xây dựng và trìnhThủ tướng Chính phủ ban hành chế độ phụ cấp thu hút, phụ cấp ưu đãi nghềnghiệp cho cán bộ y tế để tạo điều kiện cho họ yên tâm phục vụ lâu dài trong các

cơ sở y tế của Nhà nước

Đối với cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, ngoàinhững quy định như đối với Công dân Việt Nam, cá nhân nước ngoài, người ViệtNam định cư ở nước ngoài còn cần phải đáp ứng thêm những điều kiện riêng khixin Cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh tư nhân và Chứng chỉ hành nghềdược tư nhân

* Chủ thể không được thành lập và quản lý các hình thức to chức hành nghềy, dược tư nhân:

Theo Luật Khám, chữa bệnh tại khoản 4 điều 18 và Khoản 2 Điều 13 LuậtDược quy định những trường họp sau không được hành nghề khám chữa bệnh:

Cá nhân trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đếnchuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu ừáchnhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình

sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sởgiáo dục, cơ sở chữa bệnh riêng luật Dược quy định thêm là cá nhân đang thờigian chấp hành quyết định áp dụng biện pháp quản chế hành chính; đang trongthời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên mônkhám bệnh, chữa bệnh hoặc liên quan đến chuyên môn y, dược; mất hoặc hạnchế năng lực hành vi dân sự

Theo luật doanh nghiệp, mọi tổ chức (không phân biệt nơi trụ sở chính),

cá nhân (không phân biệt nơi cư trú), bao gồm cả người Việt Nam định cư ởnước ngoài, người nước ngoài (thường trú và không thường trú tại Việt Nam) và

tổ chức nước ngoài Trừ 7 nhóm đối tượng cấm thành lập và quản lý doanhnghiệp được quy định tại khoản 2 điều 13 Luật doanh nghiệp năm 2005

- Cơ quan nhà nước, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân Việt Nam sửdụng tài sản nhà nước để thành lập doanh nghiệp kinh doanh thu lợi riêng cho cơquan, đơn vị mình

- Cán bộ, công chức theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức

- Sĩ quan, hạ sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp, công nhân quốc phòngtrong các cơ quan, đơn vị thuộc Quân đội nhân dân Việt Nam; sĩ quan, hạ sĩ quanchuyên nghiệp trong các cơ quan, đơn vị thuộc Công an nhân dân Việt Nam

- Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong các doanh nghiệp 100% vốn

sở hữu nhà nước, trừ những người được cử làm đại diện theo uỷ quyền để quản

lý phàn vốn góp của Nhà nước tại doanh nghiệp khác

- Người chưa thành niên; người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc

Hành nghề y dược tư nhân bao gồm cung ứng dịch vụ khám chữa bệnh

và cung ứng hàng hóa như thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế Đại lý là hình thức màcác thương nhân thường dùng để hoạt động thương mại Theo Điều 166 Luật

thương mại “Đại lý thương mại là hoạt động thương mại, theo đó bên giao đại lý

và bên đại lý thỏa thuận về việc bên đại lý nhân danh chỉnh mình mua, bán hàng hóa cho bên giao đại lỷ hoặc cung ủng dịch vụ cho bên giao đại lỷ cho khách hàng để hưởng thù lao” Trong lĩnh vực y dược tư nhân, hình thức đại lý thường

áp dụng trong kinh doanh thuốc, vắc xin sinh phẩm y tế, đây là hình thức cungứng hàng hóa Đối với hình thức cung ứng dịch vụ, hình thức đại lý không đượcứng dụng mà thường là cung ứng dịch vụ khám chữa bệnh dưới hình thức phòngkhám tư nhân và bệnh viện tư nhân

Theo quy định của Luật Thương mại 2005 thì “đại lý mua bán hàng hóa

là hành vi trung gian thương mại, theo đó một thương nhân, nhân danh chínhmình mua hoặc bán hàng hóa cho một thương nhân khác đế hương thù lao” Cònđại lý trong thương mại dịch vụ có điểm khác với đại lý mua bán hàng hóa làkhông nhân danh chính mình mà nhân danh nhà cung cấp dịch vụ theo hình thức

ủy quyền hoặc đại diện để cung cấp dịch vụ tới khách hàng Có các loại hình đại

lý là đại lý bao tiêu, đại lý độc quyền, tổng đại lý, và các hình thức đại lý khác

Cũng giống như nhiều hành vi trung gian thương mại khác Đại lý kinhdoanh vắc xi, sinh phẩm y tế cũng xác lập trên cơ sở họp đồng Chủ thể của họpđồng đại lý là thương nhân, tổ chức, cá nhân mong muốn làm đại lý Họp đồngđại lý trong lĩnh vực y dược tư nhân là họp đồng thương mại

Nội dung của hợp đồng gồm: tên, địa chỉ của các bên, hàng hóa làm đại

lý, nội dung và phạm vi hoạt động của đại lý, quyền và nghĩa vụ của doanhn

nghiệp và đại lý cung cấp hàng hóa, hoa hồng đại lý, thời hạn hợp đồng, cácphương thức giải quyết tranh chấp.

2.1.2 Điều kiện đăng kí kinh doanh

Đăng kí kinh doanh là điểm khác biệt cơ bản nhất của việc hành nghềtrong lĩnh vực công lập và tư nhân Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiệnnên ngành nghề này đòi hỏi phải có chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủđiều kiện hành nghề y tư nhân trước khi tiến hành thủ tục đăng ký kinh doanh.Sau khi có hai loại giấy này thì người hành nghề liên hệ với phòng đăng ký kinhdoanh để đăng ký thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật

Điều kiện đối vói từng Knh vực y, dược tư nhân:

❖

* Điầi kiện cấp chứng chỉ hành nghề y tư nhân:

Chứng chỉ hành nghề y tư nhân nay là Chứng chỉ hành nghề khám, chữabệnh tư nhân được quy định cụ thể tại Luật khám, chữa bệnh năm 2009 có hiệulực ngày 01 tháng 01 năm 2011 Chứng chỉ này sử dụng khi hành nghề tại các cơ

- Có đủ điều kiện quy định tại Điều 18 của Luật khám, chữa bệnh đối với

người Việt Nam hoặc Điều 19 của Luật này đối với người nước ngoài, ngườiViệt Nam định cư ở nước ngoài, trừ điều kiện về văn bản xác nhận quá trình thựchành

- Có giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục

* Điều kiện cẩp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân:

Theo quy định của Điều 14 Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết vềLuật Dược, Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn

về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinhdoanh

Điều 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 Luật Khám,

Theo quy định tại điều 13 Luật Dược, người được cấp Chứng chỉ hànhnghề dược phải có các điều kiện sau đây:

- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn9 phù họp với yêu cầu của từnghình thức kinh doanh thuốc như:

+ Bằng tốt nghiệp đại học dược;

+ Bằng tốt nghiệp trung học dược;

+ Văn bằng dược tá;

+ Bằng tốt nghiệp trung học y;

+ Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngànhsinh học;

+ Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

+ Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốcgia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền

- Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược họppháp đối với từng hình thức kinh doanh;

- Có đạo đức nghề nghiệp;

- Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược

2.2 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể hành nghề y, dược tư nhân và của ngưòi thụ hưởng sản phẩm

2.2.1 Quyển và nghĩa vụ của chủ thể hành nghề y, dược tư nhân

• Quyền và nghĩa vụ của cá nhân hành nghềy tư nhân 10

a) Quyển của cả nhân hành nghề y tư nhân

Được tham gia các tổ chức xã hội - nghề nghiệp

* Quyền từ chổi khám bệnh, chữa bệnh

Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu trong quá trình khám bệnh, chữabệnh mà tiên lượng bệnh vượt quá khả năng hoặc trái với phạm vi hoạt độngchuyên môn của mình, nhưng phải báo cáo với người có thẩm quyền hoặc giới

thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết Trongtrường hợp này, người hành nghề vẫn phải thực hiện việc sơ cứu, cấp cứu, theodõi, chăm sóc, điều trị người bệnh cho đến khi người bệnh được chuyển đi cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh khác.

Được từ chối khám bệnh, chữa bệnh nếu việc khám bệnh, chữa bệnh đó tráivới quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp

* Quyền được nâng cao năng lực chuyên môn

Được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến thức y khoa liên tục phù hợp vớitrình độ chuyên môn hành nghề

Được tham gia bồi dưỡng, trao đổi thông tin về chuyên môn, kiến thứcpháp luật về y tế

* Quyền được bảo vệ khi xảy ra tai biến đoi với người bệnh

Được pháp luật bảo vệ và không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quyđịnh về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến

Được đề nghị cơ quan, tổ chức, hội nghề nghiệp bảo vệ quyền, lợi ích hợppháp của mình khi xảy ra tai biến đối với người bệnh

* Quyền được bảo đảm an toàn khi hành nghề

Được trang bị phương tiện bảo hộ lao động, vệ sinh lao động để phòngngừa, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm, tai nạn liên quan đến nghề nghiệp

Được bảo vệ sức khỏe, tính mạng, danh dự, thân thể

Trường hợp bị người khác đe dọa đến tính mạng, người hành nghề đượcphép tạm lánh khỏi nơi làm việc, sau đó phải báo cáo với người đứng đầu cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh hoặc chính quyền nơi gần nhất

b) Nghĩa vụ của cả nhân hành nghềy tư nhân:

* Nghĩa vụ đoi với người bệnh

Kịp thời sơ cứu, cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ

trường hợp quy định tại Điều 32 của Luật này

Tôn trọng các quyền của người bệnh, có thái độ ân cần, hòa nhã với ngườibệnh

Tư vấn, cung cấp thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 7 và khoản 1Điều 11 của Luật này

Đối xử bình đẳng với người bệnh, không để lợi ích cá nhân hay sự phânbiệt đối xử ảnh hưởng đến quyết định chuyên môn của mình

Chỉ được yêu cầu người bệnh thanh toán các chi phí khám bệnh, chữa bệnh

đã niêm yết công khai theo quy định của pháp luật

* Nghĩa vụ đổi với nghề nghiệp

Thực hiện đúng quy định chuyên môn kỹ thuật

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhânChịu trách nhiệm về việc khám bệnh, chữa bệnh của mình.

Thường xuyên học tập, cập nhật kiến thức y khoa liên tục để nâng cao trình

độ chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

Tận tâm trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh

Giữ bí mật tình trạng bệnh của người bệnh, những thông tin mà người bệnh

đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường họp quy định tại khoản 2 Điều 8 củaLuật này

Thông báo với người có thẩm quyền về người hành nghề có hành vi lừa dốingười bệnh, đồng nghiệp hoặc vi phạm quy định của Luật này

Không được kê đơn, chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh,gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi

* Nghĩa vụ đoi với đồng nghiệp

Họp tác và tôn trọng đồng nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh

Bảo vệ danh dự, uy tín của đồng nghiệp

* Nghĩa vụ đoi với xã hội

Tham gia bảo vệ và giáo dục sức khỏe tại cộng đồng

Tham gia giám sát về năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp củangười hành nghề khác

Chấp hành quyết định điều động của cơ quan quản lý trực tiếp theo quyđịnh tại khoản 2 Điều 4 của Luật này

Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi

có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm

* Nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp

Người hành nghề có nghĩa vụ thực hiện đạo đức nghề nghiệp theo quy địnhcủa Bộ trưởng Bộ Y tế

• Quyển và nghĩa vụ của cá nhân hành nghề dược tư nhân:

o Cơ sở sản xuất thuốc11:Đối với cơ sở sản xuất thuốc, cá nhân hành nghề dược tư nhân có các quyền vànghĩa vụ sau:

a) Quyền:

Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốcthuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác củapháp luật có liên quan

Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo đểgiới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất

Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phépxuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm trachất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất

Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm

kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiếtcho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định củapháp luật

Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thuhồi thuốc theo các quy định của Luật này

Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường họp có thiệt hại

do lỗi của cơ sở sản xuất và các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật,

o Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc12:

Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường họp có thiệt hại

do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu Và các quyền và nghĩa vụ kháctheo quy định của pháp luật,

o Cơ sở bán buôn thuốc13:

Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

- Họp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốcđông y, thuốc từ dược liệu;

- Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế

a) Quyển của cơ sở bản buôn thuốc:

Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từcác cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc

Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các

cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

b) Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc:

Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc

Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn củathuốc Trường họp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phảiđược cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản

Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyênmôn về dược đảm nhận

Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ítnhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng

Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giáthuốc

Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường họp có thiệt hại

do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc

Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồithuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan,

a) Quyển của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc 14 :

Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;

Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người muathuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;